Décisions. Avis ORDRE DU JOUR. Délibérations

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1 PROCES-VERBAL SÉANCE DU COLLÈGE DÉLIBÉRATIF MERCREDI 4 FÉVRIER 2015 Etaient présents : - M. le Professeur Jean-Luc Harousseau, Président - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - M. Philippe Chevalier - Mme Florence Gaudin - M. le Docteur Michel Laurence - M. Thomas Le Ludec - Mme Christiane Rossatto - Mme Catherine Rumeau-Pichon - M. le Docteur Jean-Patrick Sales - M. le Docteur Michel Varroud-Vial - Mme Christine Vincent - Mme. Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations Décisions 1. Agrément initial de l'organisme de développement professionnel continu en cardiologie (ODP2C) pour l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales 2. Checklist de sortie d hospitalisation > 24 h - Guide d'utilisation - Note méthodologique et synthèse documentaire 3. Rapport : «Audit de protocoles nationaux de diagnostic et de soins publiés entre 2013 et 2014» 4. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : «Impact significatif du produit XTANDI 40 mg sur les dépenses de l assurance maladie» 5. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : «Absence d impact significatif du produit CYRAMZA 10 mg/ml sur les dépenses de l assurance maladie» 6. Décision relative au produit KALYDECO Avis 7. Référentiel concernant la durée d arrêt de travail dans le cas de ligamentoplastie du croisé intérieur du genou par arthroscopie 1/8

2 Délibérations En début de séance, le Président du Collège rappelle que les membres du Collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du Collège. Il leur demande s ils n ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l occasion de l examen d un dossier inscrit à l ordre du jour. Le Docteur J.F. Thébaut informe qu il se déportera pour le premier sujet. Décisions 1. Agrément initial de l'organisme de développement professionnel continu en cardiologie (ODP2C) pour l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales Le Docteur J.F. Thébaut se déporte. La demande d agrément de l organisme de développement professionnel continu en cardiologie (ODPC2) pour l accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes médicales en lieu et place du CNPC est présentée. Cette demande a été formulée le 4 juin Association de loi 1901, cette nouvelle organisation représente une opportunité de financement de l accréditation via les fonds du développement professionnel continu (DPC) et donc d extension de la démarche dans le secteur public. En effet, les cardiologues interventionnels sont répartis à part égale entre le secteur libéral et le secteur salarié. La gouvernance professionnelle est assurée par des membres désignés de l assemblée générale de l ODP2C. Cette initiative est de nature à relancer la démarche d accréditation qui peine à s installer depuis 2009 dans cette spécialité. En effet, depuis l ouverture de l organisme agréé en 2011, 117 médecins se sont inscrits et 41 déclarations d événements porteurs de risque (EPR) ont été enregistrées. En l absence de renouvellement d agrément du CNPC, il est proposé d accorder l agrément initial de l ODP2C sous deux réserves : - la première formelle concerne une précision administrative à compléter dans le statut de l organisme en précisant que son objet social est également centré «sur la mise en œuvre de l accréditation des médecins tel que défini dans la réglementation» ; - la deuxième plus fonctionnelle mais impérative concerne l organisation dans les trois mois à venir d une commission risques de spécialité permettant d actualiser un programme d accréditation. Au sein de l association ODP2C existe une commission composée d experts, intitulée CARDIORISQ, en charge de l élaboration de la gouvernance scientifique et médicale et de la gestion de l accréditation : politique de gestion des risques, référentiel risques, programmes, travaux d analyse des risques et gestion des ressources humaines. La cheffe du service juridique indique que la rédaction doit être revue et propose d intégrer dans les visas les mentions suivantes : «Vu l engagement de l ODP2C de modifier ces statuts, Vu l engagement de l ODP2C d élaborer et de présenter un référentiel risque à la commission risques spécialité». Le contre-rapporteur souscrit aux réserves formulées par le rapporteur. 2/8

3 Il est favorable à l agrément de l ODP2C car cette nouvelle organisation devrait relancer la démarche d accréditation développée dans le cadre du CNPC sans grand succès. Il conviendra toutefois de suivre l activité et les bilans de l OA pour évaluer la pertinence de son action. Un membre du Collège propose de reporter la délibération dans l attente de l engagement écrit de l ODP2C sur les deux points susmentionnés. Le Collège décide le report de la délibération. Le service contactera l ODP2C afin d organiser la commission risque spécialité. 2. Checklist de sortie d hospitalisation > 24 h - Guide d'utilisation - Note méthodologique et synthèse documentaire Le thème «Sortie d hospitalisation supérieure à 24 heures Établissement d une check-list» a été inscrit au programme de travail de la HAS de Il a débuté au 3 ème trimestre 2013 pour une date de fin au premier trimestre L utilisation d un outil de type checklist est préconisée par la plupart des recommandations concernant l organisation de la sortie des patients. La HAS a identifié l organisation de la sortie des patients à haut risque de ré hospitalisation comme un sujet de travail prioritaire et a publié plusieurs travaux sur ce sujet qui font référence à des démarches de type checklist Par ailleurs, le Programme national sécurité du patient (PNSP), dans lequel la HAS est engagée, réfère précisément à l action 10 : «Amélioration de l organisation de la sortie : utilisation par les professionnels d une check-list de sortie adaptée au type de prise en charge (ex : - discharge check-list)». La sortie d hospitalisation est un moment où les risques de rupture de continuité des soins sont importants avec comme conséquences des réhospitalisations non programmées et une morbimortalité évitable. Pour réduire ce risque, la HAS a publié depuis 2 ans plusieurs référentiels et outils qui visent à permettre aux acteurs : - de travailler à l organisation de la sortie ; - de travailler autrement pour que le parcours de santé en amont et en aval de l hospitalisation et pendant bien sûr soit le plus fluide possible ; - de disposer d outils de contrôle interne, par exemple la checklist et le compte qualité. L objectif de ce travail est de déterminer quels seraient les éléments constitutifs d une checklist pouvant être personnalisée en fonction : - des pathologies dont souffre le patient - des spécificités des établissements (MCO, SSR etc.). Il a été décidé de proposer une checklist «générique» opérante et adaptable aux différentes structures hospitalières et aux particularités de prise en charge. Elle comporte 18 items. Un des points forts de la checklist est la promotion d une évaluation systématique en début d hospitalisation visant à identifier les facteurs de risque de réadmission et à aborder la situation sociale du patient (dimensions 1 et 2). Les documents suivants sont soumis à l adoption par le Collège : - checklist de sortie d hospitalisation ; - guide d utilisation ; 3/8

4 - note méthodologique et de synthèse documentaire sortie d hospitalisation supérieure à 24 heures établissement d une checklist. Les échanges avec le rapporteur et le contre-rapporteur ont permis de préciser les points suivants : - La place de l outil et de son guide dans les travaux engagés pour améliorer la qualité, la sécurité et la continuité du parcours des patients au moment des transitions entre l hôpital et le domicile. - L inscription de la démarche dans une politique d établissement définissant les conditions de sorties des patients et les organisations cordonnées à mettre en place en relation avec le service social, l encadrement soignant et les correspondants externes. L adoption par le Collège de ce référentiel sera une incitation forte aux établissements pour mettre en œuvre cette politique et l inscrire dans le compte qualité et la démarche du patient traceur. - L affirmation que l appropriation de la checklist doit tenir compte des conditions et des possibilités locales. Les retours d initiatives permettront de préciser et de partager ces modalités d appropriation. A ce propos, c est intentionnellement que le guide ne spécifie pas la personne qui doit être chargée de vérifier la checklist (soignant, personnel médicoadministratif...) pour laisser aux établissements et services la possibilité de s organiser pour cela. - L insistance sur les items incontournables qui conditionnent la plus-value de l outil : o L évaluation des risques de réadmission ; o L évaluation de la situation sociale ; o La transmission des informations au moyen du document de sortie et la coopération avec les acteurs du domicile (sanitaires et sociaux). - Parallèlement, la possibilité d utiliser la réponse «non applicable», particulièrement pour les items qui ne concernent que certains patients comme le contact du pharmacien ou la recherche d un assistant parcours. - Le positionnement de la checklist à la fois comme : o outil de sécurisation de la sortie du patient, avec la possibilité pour la personne qui la vérifie de remédier aux manques constatés, exception faite de 5 items qui relèvent d actions à effectuer en amont de la sortie ; o outil d apprentissage pour les équipes de soins, en les engageant à réaliser les actions constatées manquantes pour les patients suivants. Ceci a conduit à modifier la checklist sur plusieurs points : o en modifiant le libellé de certains items pour mieux rendre compte de cette fonction de vérification en sortie d hospitalisation ; o en conseillant de vérifier la checklist avec le patient ; o en incitant explicitement la personne qui la vérifie à demander au patient s il a besoin d explications complémentaires et à contacter pour cela les professionnels compétents ; o en conseillant de la conserver dans le dossier du patient. - La modification de la rédaction de l item 7 sur les directives anticipées et la personne de confiance pour insister sur la transmission au médecin traitant de ce qui a été fait ou de ce qui reste à faire, et pour mieux différencier cet item de la proposition de soins palliatifs. - La recherche de compétences d assistance au parcours AVEC le médecin traitant. - L encouragement des échanges d information entre les soignants et les services d aides à la personne. - L insertion de la checklist au sein du guide pour en faciliter la compréhension générale. La checklist et le guide ont été modifiés en conséquence. Le contre-rapporteur tient à préciser que la check-list est très bien faite. L enjeu principal de son appropriation par les établissements de santé réside dans leur capacité à définir des politiques d établissement visant à organiser la sortie des patients. Un membre du Collège souligne l importance de cet outil. Il pose la question des modalités de déploiement de cet outil auprès des professionnels de santé et de la publicité des usagers de l utilisation de cette checklist. 4/8

5 Compte tenu des enjeux visés en matière de continuité de soins et de l intérêt de cet outil pratique, il évoque la possibilité que des partenariats d excellence soient mis en place auprès d établissements de santé volontaires. Cette démarche permettrait notamment d évaluer l impact de l utilisation de cet outil. Un membre du Collège a bien noté que la checklist est intégrée dans le compte qualité. Il se demande si la méthode dite du patient traceur ne pourrait pas intégrer la sortie d hospitalisation. Il pose également la question de l appropriation de la checklist par les établissements de santé. Même si l exhaustivité n est pas la règle, il s interroge sur certains items et la difficulté potentielle de les remplir, ce qui pourrait constituer une objection à la mise en pratique de la checklist rappelant par ailleurs que ce document vient s ajouter au document de sortie. Enfin, avec ce nouvel outil, il évoque la possibilité de disposer à terme d un nouvel indicateur. Le rapporteur ajoute que proposer un nouvel outil n a de sens que si les établissements de santé et les professionnels de santé se l approprient. Pour atteindre cet objectif, les établissements de santé doivent s engager dans une politique axée sur la sortie d hospitalisation qui implique potentiellement de nouvelles organisations de travail. Le chef du service maladies chroniques et dispositifs d accompagnement des malades apporte les éléments d information complémentaires suivants : - L appropriation de la checklist ne doit pas être nécessairement exhaustive, même si certains critères sont incontournables. L objectif est plutôt de favoriser les initiatives réussies. - L objectif est de s engager dans une appropriation progressive par les établissements en s appuyant sur les initiatives réussies. A ce titre, la stratégie qui consiste à développer des partenariats avec certains établissements de santé en lien avec les ARS et les fédérations apparaît intéressante. Des contacts pourront être pris en ce sens. - L information des usagers est importante. Une réflexion sera engagée. Enfin, il précise que ce travail constitue une véritable opportunité de travailler en transversalité au sein de la HAS. A l issue des échanges, le Collège adopte à l unanimité des présents les documents suivants : - checklist de sortie d hospitalisation > 24 h ; - guide d utilisation ; - note méthodologique et de synthèse documentaire sortie d hospitalisation supérieure à 24 heures établissement d une checklist. Il est retenu le principe de discuter avec les fédérations hospitalières de ces perspectives de partenariats dans le cadre du comité de concertation. De même, l hypothèse de développer un nouvel indicateur sera examinée. 3. Rapport : «Audit de protocoles nationaux de diagnostic et de soins publiés entre 2013 et 2014» L axe A-3 du plan prévoit l élaboration de protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS) par les centres de référence et de compétence, à l aide d une méthode proposée par la HAS : - reposant «sur la recherche des preuves scientifiques et sur la concertation de tous les acteurs concernés» ; - prenant en compte les recommandations ou protocoles français ou internationaux existants (adaptés au contexte français le cas échéant). 5/8

6 Tout centre de référence souhaitant élaborer un PNDS doit : - compléter une déclaration d intention d élaboration de PNDS puis l adresser à la HAS ; - se référer au guide méthodologique HAS 2012 «Méthode d élaboration d un protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares» qui décrit les principes méthodologiques et le processus d élaboration d un PNDS. Le guide 2012 actualise le guide «Méthode d élaboration du protocole national de diagnostic et de soins et de la liste des actes et prestations par le centre de référence d une maladie rare» publié par la HAS en mars Une grille d évaluation de la qualité méthodologique d un PNDS est proposée. C est un outil d aide à l élaboration du PNDS, auquel peuvent se référer les centres de référence et de compétence tout au long du projet. Une fois finalisé, le PNDS ainsi produit par le centre de référence est mis en ligne sur le site de la HAS mais il ne fait pas l objet d une validation par les instances de la HAS. En revanche, la HAS se réserve le droit de procéder ponctuellement à un audit de quelques PNDS. L audit a été réalisé par deux évaluateurs. Il concernait les PNDS publiés entre janvier 2013 et septembre En raison du faible nombre de PNDS finalisés sur cette période, il n y a pas eu de sélection aléatoire (tirage au sort) des PNDS à auditer. Les trois PNDS existants ont donc été évalués : - Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF) ; - Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) ; - Syndrome de Williams-Beuren. Cette évaluation a porté sur leur qualité méthodologique en se référant au guide méthodologique HAS 2012 et à la grille d évaluation de la qualité méthodologique d un PNDS. Chaque évaluateur a rempli la grille d évaluation pour chaque PNDS. Les grilles ont ensuite été comparées ; une harmonisation a alors été effectuée pour produire une grille finale pour chaque PNDS. A l issue de l adoption du rapport d audit, celui-ci sera mis sur le site internet de la HAS et les centres de référence et de compétence seront tenus informés de la réalisation de l audit et de la mise à disposition du rapport sur le site internet. Sur la base de cette production, le contre-rapporteur s'interroge sur le rôle et les missions de la HAS dans le cadre des maladies rares, dont la production des PNDS. Il souligne que l'audit proposé a pour limite d'être que méthodologique et demande qu'une réflexion soit conduite par le Collège de la HAS sur cette thématique. Un membre du Collège rappelle que l objectif pour la HAS est d aider les centres de référence et de compétence dans l élaboration de PNDS. Pour cette raison, il propose que le titre «Points d amélioration» soit revu. La présentation porte au débat les modalités de l audit des PNDS par la HAS et in fine le rôle de la HAS. Le Collège adopte à l unanimité des présents le rapport d audit «Audit de protocoles de diagnostic et de soins publiés entre 2013 et 2014». En raison des questions qu ils soulèvent, les PNDS feront l objet d une inscription à l ordre du jour d une réunion de travail du Collège dans les trois mois à venir. 6/8

7 4. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : «Impact significatif du produit XTANDI 40 mg sur les dépenses de l assurance maladie» L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit XTANDI 40 mg est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société ASTELLAS PHARMA à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins et sur les conditions de prise en charge des malades. Toutefois, le chiffre d affaires du produit XTANDI 40 mg, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit XTANDI 40 mg est susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le Professeur Jean-Michel Dubernard se déporte. Le Collège adopte à l unanimité des présents la décision constatant l impact significatif du produit XTANDI 40 mg sur les dépenses de l assurance maladie. 5. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : «Absence d impact significatif du produit CYRAMZA 10 mg/ml sur les dépenses de l assurance maladie» L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit CYRAMZA 10 mg/ml est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société LILLY France SA à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins et sur les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d affaires du produit CYRAMZA 10 mg/ml, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit CYRAMZA 10 mg/ml n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le Collège adopte à l unanimité des présents la décision constatant l absence d impact significatif du produit CYRAMZA 10 mg/ml sur les dépenses de l assurance maladie. 6. Décision relative au produit KALYDECO L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit KALYDECO est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société VERTEX PHARMACEUTICALS à la HAS montre que le chiffre d affaires du produit KALYDECO, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est supérieur à vingt millions d euros. Considérant toutefois que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou sur les conditions de prise en charge des malades dans la mesure où l extension d indication pour laquelle est demandée l inscription ne concerne qu une sous-population restreinte d une maladie rare, il est proposé que le produit KAKYDECO ne fera pas l objet d une évaluation médico-économique par la Commission d évaluation économique et de santé publique. Le Collège adopte à l unanimité des présents la décision relative au produit KALYDECO. 7/8

8 Avis 7. Référentiel concernant la durée d arrêt de travail dans le cas de ligamentoplastie du croisé intérieur du genou par arthroscopie L avis relatif au référentiel concernant la durée de travail dans le cas de ligamentoplastie du croisé antérieur du genou par arthroscopie a été adopté par le Collège, dans sa séance du 21 janvier Il est proposé de le modifier comme suit : «Le référentiel est en cohérence avec les recommandations de la Société française d arthroscopie et la Société française de chirurgie orthopédique et traumatologique justifiant ainsi le maintien de la durée d arrêt de travail à 56 jours pour un travail physique léger, à 84 jours pour un travail physique modéré et l allongement à 180 jours pour le travail à contrainte dangereuse ainsi que l ajout de précision sur la possibilité d une reprise plus précoce en cas de reclassement professionnel. De même, la prise en compte des modalités de transport a été intégrée, conformément à la proposition de la Haute Autorité de santé au sein de la réponse à la saisine du 10 mars 2014 en application de l article L du code de la sécurité sociale. Concernant le maintien de la durée d arrêt de travail à 35 jours pour un travail sédentaire et la diminution à 104 jours pour un travail à contrainte forte, et tenant compte des publications de la SOFMER, la Haute Autorité de santé est favorable à la proposition de la Caisse Nationale d Assurance Maladie de fixer la borne basse constatée des durées d arrêt de travail comme durée de référence.» L avis modifié ne fait pas l objet de remarque particulière. Le Collège adopte à l unanimité des présents l avis relatif au référentiel concernant la durée de travail dans le cas de ligamentoplastie du croisé antérieur du genou par arthroscopie. Le Président Professeur Jean-Luc Harousseau Signé 8/8