Coférece Auelle Quels sot les risques et opportuités d u marché estimé à 20 milliards de dollars d ici 2014? Le 24 ovembre 2011, Hôtel Napoléo, Paris Visitez otre ouveau site iteret www.developmet-istitute.com
Coférece Auelle Pourquoi participer? Madame, Mosieur, Le 24 ovembre 2011, Hôtel Napoléo, Paris Estimé à 20 milliards de dollars d ici 2014, le marché des biomarqueurs apparaît comme u secteur d aveir. Permettat de garatir u diagostic plus précoce, u meilleur suivi des malades et de développer u traitemet persoalisé, ces révélateurs biochimiques présetet de réelles perspectives de développemet et de croissace pour l idustrie pharmaceutique. Aisi de plus e plus de grads laboratoires procèdet à des rachats de structures spécialisées afi de cosolider leur expertise. Cepedat, ce secteur demeure fragmeté e Europe et l absece d u réel cadre réglemetaire dédié aux biomarqueurs est comblée aujourd hui que par la mise e place par l EMA 3 de guidelies. Quels sot doc les partages optimaux des rôles et resposabilités et les collaboratios efficaces etre les différets acteurs de la filière laboratoires pharmaceutiques, CRO 2, Etreprise de Biotechologies, Hôpitaux - pour orchestrer les différetes étapes du lacemet et développemet d u biomarqueur? Recotrez les professioels recous des Autorités de tutelle et des établissemets fraçais et iteratioaux pioiers sélectioés par Dii lors de la Coférece Auelle : Le 24 ovembre 2011 à Paris Cette jourée exceptioelle vous permettra de défiir les facteurs clés de succès des biomarqueurs de la R&D à l AMM 1 et de : Détermier les plas de moitorig à mettre e place Evaluer le ROI réel de la combiaiso d u biomarqueur ou compago diagostic à u médicamet iovat comme facteur accélérateur des Essais Cliiques Mesurer les gais de recours au biomarqueur das le dépistage et le traitemet du cacer E me réjouissat de vous accueillir, je vous prie de bie vouloir agréer, Madame, Mosieur, l expressio de mes salutatios distiguées. Quel cadre réglemetaire défii pour les biomarqueurs? Aaïs Saulier Chef de Projet Editorial 1997 Etats-Uis Moderizatio Act (FDA4MA) codifie et éted les recommadatios des surrogate edpoits/biomarqueurs 1998 Europe Directive 98/79/EC sur les istrumets médicaux de diagostic i vitro 2005 Etats-Uis Guidace for Idustry, Pharmacogeomics Data Submissios : - Publicatio des doées pharmacogéomiques via les VGDSs 5 - Nouvelle procédure VXDS 6 pour u biomarqueur e cours de développemet Fi 2006 Etats-Uis Norme IVDMIAs 7 : - Défiitio et statut réglemetaire des diagostics i vitro - Défiitio du circuit pré et post AMM 1 Nov 2007 Europe Guide des défiitios sur les biomarqueurs géomiques de l EMA 3 Juillet 2009 Europe Adoptio par l EMA 3 et le CHMP 8 des pricipes de l évaluatio cliique des agets de diagostic Dii 2011
Jeudi 24 Novembre 2011 8h30 : Accueil des participats Etat des lieux et perspectives du marché des biomarqueurs e 2011-2012 : paorama des acteurs clés et ivestissemets pour la filière Biomarqueurs proostics, prédictifs et de pharmacogéétique : typologie des applicatios possibles Lauret Perret, Présidet Comité Scietifique GROUPE DE RECHERCHE SERVIER Selo quels critères défiir les axes stratégiques de développemet de votre activité biomarqueurs? Cacérologie, hépatites virales, rhumatologie : revue des techologies et iovatios Dr Frédéric Eberlé, Resposable Médical Divisio Busiess Developmet ROCHE DIAGNOSTICS Retour sur le cadre réglemetaire et ormatif des biomarqueurs et les scéarios de leur remboursemet e Europe Obligatios et recommadatios pratiques des autorités européees e matière de qualité de fabricatio, d études cliiques comparatives et de pharmacovigilace post AMM 1 Pr Bruo Flamio, Présidet COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS - BELGIQUE & ex-présidet de la Commissio des Avis Scietifiques EMA - EUROPEAN MEDECINES AGENCY 10h45 : Pause café Evaluer les ivestissemets écessaires pour développer u biomarqueur Recherche, essais cliiques, pharmacovigilace : revue des postes de coût Jea-Fraçois Oudet, Director Strategic Developmet, Europe RPS RESEARCH FRANCE Quel busiess model et partage des rôles et resposabilités etre tous les acteurs? De l exteralisatio au rachat, paorama des différets modes de collaboratio etre laboratoires, CRO 2, Biotech, uiversités, fodatios Luc Aujame, Directeur Exteral R&D SANOFI PASTEUR 12h30 : Déjeuer Biomarqueurs et propriété itellectuelle : commet évaluer les risques et protéger durablemet vos iovatios? Adré Bourgoui, Directeur Propriété Itellectuelle IPSEN PHARMA Coduite des études cliiques : jusqu où le biomarqueur permet-il de réduire le coût de développemet d u produit? Des tests diagostics à l obtetio de l AMM 1, mesurer les gais de la pharmaco-écoomie Philippe Acia, Chef du Départemet Biomarqueurs & d Immuologie TRANSGENE Quelles surveillace et sécurité écessaires de la chaîe de coceptio, de productio et de distributio d u biomarqueur? Dr Thierry Treque, Directeur Cetre Régioal de Pharmacovigilace et Pharmaco-épidémiologie CHU DE REIMS 15h45 : Pause café Biomarqueurs & Cacer : garatir u diagostic plus précoce, u meilleur suivi des malades et développer u traitemet persoalisé Pr Fabie Calvo, Directeur Gééral Adjoit INSTITUT NATIONAL DU CANCER Das quelle mesure les biomarqueurs permettrot-ils de réduire les coûts des assureurs de la saté, publics ou privés? Dr Richard Guedo, Directeur Médical GROUPAMA 17h30 : Fi de la Coférece 1. AMM : Autorisatio de Mise sur le Marché 2. CRO : Cotract Research Orgaizatio 3. EMA : Europea Medecies Agecy 4. FDA : Food & Drug Admiistratio 5. VGDSs : Volutary Geomic Data Submissios 6. VXDS : Volutary Exploratory Data Submissio 7. IVDMIAs : I Vitro Diagostics Multivariate Idex Assays 8. CHMP : Committee for Medicial Products for Huma use 9. CMO : Cotract Maufacturig Orgaizatio Dii 2011
Bulleti d iscriptio Coférece Auelle Le 24 ovembre 2011 Hôtel Napoléo, 40 aveue de Friedlad, 75008 Paris A retourer par fax au +33 (0)1 40 06 95 26 ou par courrier avec votre règlemet à : Dii - 164 boulevard Haussma - 75008 Paris - Tél : +33 (0)1 43 12 85 55 Site : www.developmet-istitute.com Le uméro de déclaratio d existece de Dii est le : 117 520 371 75 Les programmes de formatios Dii sot éligibles au Droit Idividuel à la Formatio (DIF). Iscrivez-vous à plusieurs, e photocopiat ce bulleti d iscriptio A. Coordoées du participat : Nom : Préom : Foctio : Tél : Fax : E-mail : B. Dossier d iscriptio suivi par : Nom : Préom : Foctio : Tél : Fax : E-mail : C. Iformatios sur la société : Société : Adresse : Code Postal : Ville : N TVA itracommuautaire (obligatoire) : Adresse de facturatio (si différete) : D. Tarifs : cochez ci-dessous les cases de votre choix r Oui, j accepte les CGV et m iscris à la Coférece Auelle Biomarqueurs 2011-2012 du 24 ovembre 2011 (SBM1111) Règlemet et CGV SBM1111 Règlemet Les frais d iscriptio doivet impérativemet être réglés avat la maifestatio : par chèque à l ordre de Developmet Istitute Iteratioal e portat la metio SBM1111 au dos du chèque et le om du participat par viremet à otre baque : BNP, compte N 30004 0076000010009271/92 libellé au om de Developmet Istitute Iteratioal avec la metio SBM1111 et le om du participat par viremet iteratioal SWIFT à otre baque : BNP AFRPPPCE, IBAN : FR7630004 0076000010009271/92 libellé au om de Developmet Istitute Iteratioal avec la metio SBM1111 et le om du participat Dès réceptio de votre iscriptio, ue facture teat lieu de covetio de formatio simplifiée, vous sera adressée. Les frais d iscriptio compreet l accès au sémiaire, la documetatio, les pauses et les déjeuers. Les orgaisateurs se réservet le droit de modifier le programme et de chager le lieu du sémiaire si les circostaces les y obliget. CGV : Coditios d aulatio et de remplacemet Toute aulatio doit ous être commuiquée par écrit. Pour toute aulatio plus de 30 jours avat la formatio, vous pouvez bééficier d'u report sas frais sur ue sessio de votre choix sur l'aée. Pour toute aulatio 30 à 15 jours avat le sémiaire les frais serot de 305 HT. Pour toute aulatio à mois de 15 jours, les frais de participatio serot dus e totalité. Das ce cas le participat peut se faire remplacer par ue autre persoe apparteat à l etreprise. Merci de ous otifier le om du remplaçat par écrit. r Je jois mo règlemet d u motat de : TTC Protectio des doées Coformémet à l article 27 de la loi 78-17 du 6 javier 1978 vous avez u droit d accès aux doées vous cocerat. Sauf oppositio de votre part, vos coordoées pourrot être cédées à des sociétés extérieures. TARIFS * 300 HT de réductio pour tout règlemet avat le 23/09/2011 200 HT de réductio pour tout règlemet avat le 10/11/2011 Plei Tarif pour tout règlemet après le 10/11/2011 *tarifs teat compte de la réductio Coférece 1 jour o 895 HT / 1070.42 TTC o 995 HT / 1190,02 TTC o 1195 HT / 1429,22 TTC Date : / / Sigature & cachet de l etreprise :
Coférece Auelle Le 24 ovembre 2011, Hôtel Napoléo, Paris Le Pael des Orateurs Philippe Acia Chef du Départemet Biomarqueurs TRANSGENE & d Immuologie Luc Aujame Directeur Exteral R&D SANOFI PASTEUR Adré Bourgoui Directeur Propriété Itellectuelle IPSEN PHARMA Pr Fabie Calvo Directeur Gééral Adjoit INSTITUT NATIONAL DU CANCER Dr Frédéric Eberlé Resposable Médical ROCHE DIAGNOSTICS Divisio Busiess Developmet Pr Bruo Flamio Présidet COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS - BELGIQUE Ex-Présidet de la Commissio EMA - EUROPEAN MEDECINES des Avis Scietifiques AGENCY Dr Richard Guedo Directeur Médical GROUPAMA Jea-Fraçois Oudet Director Strategic Developmet, RPS RESEARCH FRANCE Europe Lauret Perret Présidet Comité Scietifique GROUPE DE RECHERCHE SERVIER Dr Thierry Treque Directeur Cetre Régioal de CHU DE REIMS Pharmacovigilace et Pharmaco-épidémiologie Qui participe? Laboratoires Pharmaceutiques Etreprises de Biotechologies CRO 2 CMO 9 Assuraces Mutuelles Laboratoires Géériques Etreprises de Diagostic Etreprises de Séqueçage Laboratoires d Aalyse Autorités Cetres Hospitaliers Comités de Protectio des Persoes Cetres d Ivestigatio Cliique Fodatios Uiversités Cabiets de Coseils et d Avocats SSII Directeurs Biomarqueurs Directeurs R&D Directeurs Scietifiques Directeurs Stratégie Directeurs Développemet Directeurs Médicaux Directeurs Marketig Directeurs Commerciaux / Vetes Directeurs Fusios-Acquisitios Directeurs Médecie Traslatioelle Directeurs Assurace Qualité Directeurs Plas de Gestio des Risques Directeurs Propriété Itellectuelle/Idustrielle Directeurs Juridiques Directeurs Essais Cliiques Directeurs Médecie Traslatioelle Directeurs Pharmacovigilace ARC - Attachés Recherche Cliique Directeurs Affaires Réglemetaires Pharmacies Hospitaliers Directeurs d Etablissemets Biostatisticies Bioiformaticies
E u cli d œil Coférece Auelle Biomarqueurs 2011-2012 Date : Lieu : Métro : Parkig : Le 24 ovembre 2011 Hôtel Napoléo 40, aveue de Friedlad 75008 Paris Charles de Gaulle-Etoile Friedlad RÈGLEMENT Attetio votre règlemet doit impérativemet ous parveir avat la coférece Adressez-ous le coupo d iscriptio ci-joit, dûmet rempli et sigé, par fax au +33 (0)1 40 06 95 26 ou par courrier à Developmet Istitute Iteratioal, 164, boulevard Haussma, 75008 Paris, accompagé de votre règlemet (+TVA 19,60%) : par chèque à l ordre de Developmet Istitute Iteratioal e portat la metio SBM1111 au dos du chèque et le om du participat par viremet à otre baque : BNP PARIBAS, compte N 30004 00760 000 10009271 / 92 libellé au om de Developmet Istitute Iteratioal avec la metio SBM1111 et le om du participat par viremet iteratioal SWIFT à otre baque : BNP AFRPPPCE, IBAN : FR7630004 00760 000 10009271 / 92 libellé au om de Developmet Istitute Iteratioal avec la metio SBM1111 et le om du participat Dès réceptio de votre iscriptio, ue facture teat lieu de covetio de formatio simplifiée, vous sera adressée Les frais d'iscriptio compreet l'accès au sémiaire, la documetatio, les pauses et les déjeuers. Les orgaisateurs se réservet le droit de modifier le programme et de chager le lieu du sémiaire si les circostaces les y obliget. CONDITIONS D ANNULATION ET DE REMPLACEMENT Toute aulatio doit ous être commuiquée par écrit Pour toute aulatio plus de 30 jours avat la formatio, vous pouvez bééficier d'u report sas frais sur ue sessio de votre choix sur l'aée Pour toute aulatio 30 à 15 jours avat le sémiaire les frais serot de 305 H.T. Pour toute aulatio à mois de 15 jours, les frais de participatio serot dus e totalité. Das ce cas le participat peut se faire remplacer par ue autre persoe apparteat à l etreprise. Merci de ous otifier le om du remplaçat par écrit Protectio des doées Coformémet à l article 27 de la loi 78-17 du 6 javier 1978 vous avez u droit d accès aux doées vous cocerat. Sauf oppositio de votre part, vos coordoées pourrot être cédées à des sociétés extérieures. Vos coordoées ot chagé? Sigalez-ous toute modificatio par fax au +33 (0)1 40 06 95 26 Deveez parteaire de otre Coférece Auelle Nous vous offros l opportuité de préseter vos produits, votre aalyse ou votre expertise sous forme de stads, de salos privatifs ou d itervetios classiques. Pour coaître l esemble de os «packages», cotactez otre Service Sposorig et Parteariats au +33 (0)1 43 12 84 22 5 maières faciles pour vous iscrire 1/ Par Courrier Evoyez le bulleti dûmet rempli accompagé de votre paiemet à : Dii - 164 Bd Haussma 75008 Paris Frace 2/ Par Fax Complétez le bulleti ci-dessous et faxez le au : + 33 (0)1 40 06 95 26 NB : Les frais d'iscriptio doivet être réglés e itégralité avat l'évéemet SBM1111 3/ Par Téléphoe Appelez au + 33 (0)1 43 12 85 55 et evoyez ce bulleti pour cofirmer votre iscriptio 4/ Par e-mail ifo@developmet-istitute.com 5/ Visitez otre site Iteret www.developmet-istitute.com