Production de phages thérapeutiques

Transcription

1 Production de phages thérapeutiques En France, quel contexte, quelles conditions? Comment répondre aux exigences modernes de préparation thérapeutique?

2 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V

3 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II Etudes chez l animal, deux espèces : Toxicologie (Toxicity) effets secondaires : nocifs, gênants, indésirables, extrapolation chez l homme Pharmacodynamie (Pharmacodynamics) effets du médicament sur l organisme Pharmacocinétique (Pharmacokinetics) effets de l organisme sur le médicament : sort et devenir du produit Composition, formulation, mode de production déjà définis : BPL V

4 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché Clinique I II V Les essais cliniques: les effets thérapeutiques : bénéfice les effets indésirables : risque Pour but d évaluer scientifiquement la valeur thérapeutique du médicament : Connaitre précisément le rapport bénéfice attendu / risque encouru Phages produits en GMP/BPF

5 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase I Première administration chez l homme sain Tolérance ~ 20 à 50 sujets Doses de plus en plus fortes Détermination de la dose maximale tolérée

6 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase II Première administration chez l homme malade ~ 50 à 500 sujets : malades sélectionnés et consentants Tester une ou plusieurs doses Etudes contrôlées contre placebo

7 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase III Utilisation à grande échelle chez l homme malade Bilan efficacité/sécurité ~ 500 à sujets Etudes contrôlées contre placebo ou produit de référence AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

8 Pour bien comprendre Les étapes du développement et de la mise sur le marché I II V Phase IV Confirmation à très grande échelle Très large population de malades Etudes observationnelles épidémiologiques, études cas-témoin, de qualité de vie

9 Les conditions de production La notion d Assurance Qualité I II L Assurance de la Qualité représente l ensemble des mesures prises pour s assurer que le médicament fabriqué est de la qualité requise pour l usage auquel il est destiné. Donner l ASSURANCE que quoi qu il arrive l entreprise a la capacité de produire La Qualité Produit sur laquelle elle s est engagée Avec un contrôle permanent V

10 Les conditions de production Les BPL, qu est ce que c est? Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) : Les BPL ont pour but de garantir la qualité et l intégrité des résultats obtenus lors des essais non cliniques. Dès la préclinique, les phages doivent être produits dans des conditions d assurancequalité strictes!

11 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est? Phase I Good Manufactory Practices (GMP) ou Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) : Les GMP ont pour but de garantir la qualité pour le patient : du personnel, aux locaux adaptés, avec le matériel adéquat. Documentation accessible, instructions à suivre, enregistrements pour garantir la traçabilité, la conformité des matières aux spécifications, achetées auprès de fournisseurs agréés, correctement étiquetées

12 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est?

13 Les conditions de production Les GMP/BPF, qu est ce que c est? Quelques exemples : Main d œuvre : formation continue assurée et efficacité pratique périodiquement évaluée Matières : fournisseurs agréés, contrôlées à réception à partir des spécifications Le milieu : entretien/désinfection des locaux selon des procédures écrites et détaillées Méthode : procédures de travail écrites avec respect impératif, traçabilité de tout

14 De la source au «médicament» Production et préparation de phages «contrôlées» à chaque étapes Recherche de phages En condition GMP (CQ/AQ) Remplissage et conditionnement Isolement et caractérisation Purification Production

15 Production de phages thérapeutiques En France, quel contexte, quelles conditions? MERCI à l équipe de R&D de Pherecydes Pharma Pour plus d information : flavie.pouillot@pherecydes-pharma.com