Compte rendu de la réunion du 5 janvier 2011 En application de l article L alinéa du code de la sécurité sociale

Transcription

1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Compte rendu de la réunion du 5 janvier 2011 En application de l article L alinéa du code de la sécurité sociale 01 Liste des présents p.2 02 Réglementation et déontologie p.3 03 Rapporteurs sollicités p.3 04 Examen des demandes p.4 05 Phases contradictoires p Adoption des projets d avis p Autres points p.16 02/08/2011 1

2 01 Liste des présents Membres titulaires et suppléants Présents M. Gilles BOUVENOT, Président Mme Claire LE JEUNNE, Vice-présidente Mme Elisabeth AUTRET-LECA, Vice-présidente M. Bernard BANNWARTH M. Marc BARDOU M. Alain CARIOU M. Frédéric COURTEILLE M. Denis DUBOC Mme Lise DURANTEAU M. Jacques JOURDAN Mme Marie-Agnès KOENIG-LOISEAU M. Patrick MAISON Mme Florence MATHONIERE M. Patrice NONY M. Emmanuel OGER M. Michel PETIT M. Claude SICHEL M. Jean-Paul STAHL M. François TREMOLIERES M. Jean-Marie VETEL M. Patrick WIERRE M. Olivier WONG Mme Marie-Christine WORONOFF-LEMSI M. Mahmoud ZUREIK Membres ayant une voix consultative présents AFSSAPS: M. Eric ABADIE CN-RSI : Mme Hélène BOURDEL LEEM : Mme Catherine LASSALE DSS : Mme Caroline LAFOIX CNAMTS : Mme Laure PRESTAT DGS : Mme Anne de SAUNIERE Excusés M. Patrick VILLANI Haute Autorité de Santé M. François MEYER Mme Anne d ANDON M. Hakim BENDJENANA Mme Caroline TRANCHE Mme Julie BIGA M. François BOCQUET Mme Emmanuelle COHN-ZANCHETTA Mme Marie CZEKALA M. Bachir DAHMANI M. Thierno DIATTA Mme Valérie IZARD Mme Evelyne JOUBERT Mme Michèle JOYON Mme Sarah KONE M. Bertrand MUSSETTA Mme Marie PENICAUD Mme Marion PINET Mme Virginie CRESPEL M. Patrick SEMENZATO Mme Pauline VITRE Mme Sylvie DUTHU Mme Kawtar LE FLOCH Mme Catherine RUMEAU PICHON Mme Stéphanie BARRE Mme Françoise HAMERS Mme Clémence THEBAUT Mme Anne SOLESSE Mme Leslie PIBOULEAU Mme Sophie STAMENKOVIC Mme Pascale ZAGURY Mme Laura ZANETTI 02/08/2011 2

3 02 Réglementation et Déontologie Les délibérations ne sont valables que si au moins douze membres ayant voix délibérative sont présents (article R du code de la sécurité sociale) Le président de la Commission de la Transparence rappelle en début de séance que les membres de la Commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné (article R du code de la sécurité sociale) Il est également rappelé : - que les rapporteurs sollicités pour l expertise des dossiers ne devaient pas avoir d intérêt majeur, direct ou indirect, concernant les dossiers examinés. - que les rapporteurs n assistent ni aux délibérations ni aux votes de la commission (point du règlement intérieur de la commission de la transparence) 03 Liste des rapporteurs sollicités M. Anne BACHELOT M. Hervé BARD M. Gabriel BIRGAND Mme Marie DE CRECY Mme Pascaline GUERIN M. Juliane LEGER Mme Laurence LION-FRANÇOIS M. Jean POUGET Les déclarations d intérêts des rapporteurs intervenant pour l instruction des dossiers sont consultables sur le site internet de la HAS : 02/08/2011 3

4 04 Examen des demandes ABUFENE (alanine) Présentation de la demande Le laboratoire BOUCHARA - RECORDATI demande le renouvellement d inscription sécurité sociale d ABUFENE 400 mg, comprimé dans l indication : «Utilisé dans les bouffées de chaleur de la ménopause.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport qui a été lu. Une audition a eu lieu à la séance du 6 avril /08/2011 4

5 CHLORAPREP COLORE (gluconate de chlorhexidine 2% - alcool isopropylique 70 %) Présentation de la demande Le laboratoire NOVEX PHARMA demande l inscription aux collectivités de CHLORAPREP COLORE solution pour application cutanée, dans l indication : «Ce médicament est utilisé pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive.» Le laboratoire sollicite une ASMR III avec l argumentaire suivant : «ASMR III par rapport aux autres antiseptiques cutanés en termes d'efficacité et de facilité d'utilisation.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. Les discussions ont porté sur : les objectifs et le niveau de preuve des études présentées par le laboratoire les limites de l utilisation de l'applicateur dans les interventions chirurgicales en termes de surface cutanée désinfectée et de la procédure d application en 2 temps la définition des «autres gestes médicaux invasifs» Une audition a eu lieu à la séance du 9 mars /08/2011 5

6 CLIMESTA (estradiol 0,5 mg / dydrogestérone 2,5 mg) Présentation de la demande Le laboratoire ABBOTT PRODUCTS SAS demande l inscription sécurité sociale et collectivités de CLIMESTA 0,5mg/2,5mg, comprimé pelliculé dans l indication : «Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées. CLIMESTA 0,5mg/2,5mg ne doit être utilisé que chez les femmes en ménopause confirmée (plus de 12 mois après les dernières règles spontanées). L expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.» Le laboratoire sollicite une ASMR V avec l argumentaire suivant : «La spécialité CLIMESTA 0,5 mg/2,5 mg, association fixe d estradiol et de dydrogestérone n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique mais représente une alternative utile pour la prise en charge des femmes ménopausées à la lumière des dernières recommandations en vigueur.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. Débats Les discussions ont porté sur : la quantité d'effet observée sur les bouffées de chaleur, très faible par rapport au placebo le recul insuffisant ne permettant pas de savoir si une dose d'estradiol de 0,5 mg a un intérêt sur la tolérance à long terme par rapport aux doses usuelles (1 à 2 mg) l'effet à long terme (au-delà d'un an) sur l'endomètre d'une association fixe contenant une faible dose de dydrogestérone les avantages d'un traitement estrogénique par voie transcutanée par rapport à la voie orale l'utilisation des traitements hormonaux substitutifs chez les femmes jeunes ayant une insuffisance ovarienne la place très limitée de cette spécialité dans la stratégie thérapeutique. Votes SMR important 1 SMR modéré 2 SMR faible 3 SMR insuffisant 14 Abstention 0 Le SMR a été attribué dans l attente de la réévaluation des traitements hormonaux, substitutifs de la ménopause. La demande d inscription a été retirée par le laboratoire en date du 2 février /08/2011 6

7 INCRELEX (mécasermine) Présentation de la demande La CT procède à la réévaluation d INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable, du laboratoire BEAUFOUR IPSEN Pharma, inscrit sécurité sociale et collectivités, dans l indication : «Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l enfant et l adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire). Un IGFD primaire sévère se définit comme suit : score en écart type (SDS) de la taille - 3,0 et taux d IGF-1 initial inférieur au 2,5 ème centile pour l âge et le sexe, et taux de GH en suffisance, et exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes antiinflammatoires à dose pharmacologique. L IGFD primaire sévère concerne des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission des signaux post-ghr ou des altérations du gène de l IGF-1 ; ils n ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de production de l IGF-1.» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport. Le dossier a été réexaminé à la séance du 8 juin /08/2011 7

8 MEXILETINE AP-HP (chlorhydrate de mexilétine) Présentation de la demande L AGEPS demande l inscription collectivités de MEXILETINE AP-HP 200 mg, gélule dans l extension d indication : «Traitement symptomatique des syndromes myotoniques (dystrophies myotoniques et myotonies non dystrophiques ou canalopathies).» Le laboratoire sollicite une ASMR II avec l argumentaire suivant : «ASMR revendiqué est de niveau 2 dans le sens ou il n existait pas auparavant de médicament disposant d une AMM dans l indication «traitement symptomatique des syndromes myotoniques». La qualité de vie des patients est largement améliorée» Expertise externe Deux rapporteurs ont été sollicités pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de leurs déclarations d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de leurs rapports qui ont été lu. Débats Les discussions ont porté sur : les données cliniques disponibles limitées la tolérance de la méxilétine et, notamment son effet pro-arythmogène chez les patients ayant des dystrophies myotoniques de type 1 ou 2 chez lesquels une atteinte cardiaque est fréquente l'absence d'alternative disponible le bon usage de la méxilétine, compte tenu de son efficacité et de ses effets indésirables Votes M. Frédéric COURTEILLE ne participe ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. Chez les patients avec dystrophie myotonique de type 1 ou 2 chez lesquels une atteinte cardiaque est fréquente SMR modéré 4 SMR faible 15 SMR insuffisant 0 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V 3 ASMR IV 16 02/08/2011 8

9 chez les patients avec myotonie non dystrophique ou congénitale, sans atteinte cardiaque SMR important 3 SMR modéré 15 Abstentions 2 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR IV 7 ASMR III 11 Abstention 2 02/08/2011 9

10 NEXEN (nimésulide) Présentation de la demande Le laboratoire THERABEL LUCIEN PHARMA demande le renouvellement d inscription sécurité sociale de NEXEN 100 mg, comprimé et granulé pour solution buvable en sachet dans l indication : - «Traitement des douleurs aiguës - Traitement symptomatique de l arthrose douloureuse - Dysménorrhées primaires» Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport qui a été lu. Débats Les discussions ont porté sur : la mauvaise tolérance hépatique de ce médicament et, en particulier, la différence de fréquence de survenue d effets indésirables hépatiques graves entre le nimésulide et les autres AINS, le retrait de l AMM de cette spécialité dans plusieurs pays européens, les alternatives existantes ayant un meilleur rapport efficacité/effets indésirables, les données du RSI qui montrent que certains patients sollicitent le remboursement d'un grand nombre de boites sur une année. Votes SMR insuffisant 19 L avis a été adopté en séance. 02/08/

11 STRATTERA (atomoxétine) Présentation de la demande Le laboratoire LILLY demande l inscription sécurité sociale et collectivités de STRATTERA mg, gélule, dans l indication : «STRATTERA est indiqué dans le traitement du Trouble Déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 ans et plus et chez les adolescents dans le cadre d une prise en charge thérapeutique globale. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste de la prise en charge du TDAH. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l ICD-10. [ ]» Le laboratoire sollicite une ASMR IV avec l argumentaire suivant : «Compte tenu : - du rapport efficacité / tolérance important de l atomoxétine chez les patients qui présentent une contre-indication, une intolérance ou une non-réponse au méthylphénidate ; - de l absence de potentiel d abus de l atomoxétine ; - du maintien sur 24 heures de l efficacité de l atomoxétine ; - du bénéfice apporté par l atomoxétine sur la qualité du sommeil ; STRATTERA apporte une amélioration du Service Médical Rendu de niveau IV (mineure) dans la stratégie thérapeutique du TDAH chez les patients qui présentent une contreindication au méthylphénidate et chez les patients non-répondeurs ou qui présentent une intolérance à ce traitement.». Expertise externe Un rapporteur a été sollicité pour expertiser ce dossier. Après prise en compte de sa déclaration d intérêts, la CT a souhaité prendre connaissance de son rapport qui a été lu. Débats Les discussions ont porté sur : la prise en charge des patients avec un TDAH, en particulier la place en première intention des méthodes non médicamenteuses la méthodologie des études et la non-infériorité de l atomoxetine non démontrée versus méthylphénidate chez des enfants ou adolescents avec un TDAH le bénéfice non démontré par rapport au traitement de référence dans les études réalisées chez des enfants ou adolescents avec un TDAH ayant des co-morbidités la mauvaise tolérance neuropsychique de l atomoxetine. Votes M. Alain CARIOU, M. Denis DUBOC, M. Jean-Marie VETEL ne participent ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. SMR insuffisant 20 Abstention 0 02/08/

12 VIREAD (ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate)) Présentation de la demande Le laboratoire GILEAD SCIENCES demande l inscription sécurité sociale et collectivités de VIREAD 245 mg comprimés pelliculés dans l extension d indication : «chez les patients adultes atteints d hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.» Le laboratoire sollicite une ASMR III avec l argumentaire suivant : «ASMR III dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients atteints d'hépatite B décompensée.» Débats Les discussions ont porté sur : l'intérêt thérapeutique du produit, qui représente un traitement de référence dans l'hépatite chronique B en raison de son activité antivirale et de son bon profil de résistance malgré l insuffisance des données cliniques disponibles, compte tenu de la place du produit dans la stratégie thérapeutique, l intérêt de la spécialité dans la population de patients ayant une maladie hépatique décompensée le risque de toxicité rénale associé à l'utilisation du produit, en particulier dans cette population de patients cirrhotiques à risque élevé de développer une insuffisance rénale. la demande de données supplémentaires pour apprécier la sécurité d emploi et l efficacité à long terme. Votes Mme Florence MATHONIERE ne participe ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. SMR important 19 Abstention 0 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V «utile» 7 ASMR IV 10 ASMR III 2 Abstention 0 02/08/

13 05 Phases contradictoires 05.1 Audition des laboratoires ORENCIA (abatacept) Le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB conteste les conclusions de l avis du 17 novembre 2010 relatif à l inscription collectivités dans l extension d indication «traitement de l arthrite juvénile idiopathique poly articulaire (AJI) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant eu une réponse insuffisante à d'autres DMARDs incluant au moins un anti-tnf». Rappel des débats et des votes lors de l examen à la session de la CT du Les discussions ont porté sur : les données limitées sur l'efficacité dans la population d intérêt des patients âgés de 6 ans et plus, ayant eu une réponse insuffisante à d autres traitements de fond incluant au moins un anti-tnf la méthodologie de l'étude les incertitudes sur la tolérance à plus long terme (infections et cancers en particulier) M. Patrice NONY ne participe ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. SMR important 17 Vote relatif à l Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) ASMR V 12 ASMR IV 6 Abstention 0 Débats lors de l audition Les discussions ont porté sur : les données cliniques qui restent limitées pour apprécier la quantité d effet de l abatacept dans le traitement de l AJI chez les patients ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à un anti-tnf le faible nombre de patients évalués répondant aux critères d instauration d un traitement par abatacept définis par l AMM sa tolérance les incertitudes sur l efficacité d Orencia dans la population de l AMM et sur la tolérance à long terme chez des enfants. Votes Suite à l audition et après discussion et vote, la CT décide de maintenir une Amélioration du Service Médical Rendu de niveau V. M. Patrice NONY ne participe ni aux débats ni aux votes pour l examen du dossier. Maintien d une ASMR V 20 Modification de l avis 0 Abstention 0 02/08/

14 06 Adoption des projets d avis 06.1 Examens de la réunion du 15 décembre 2010 Les projets d avis relatifs aux demandes examinées le 15 décembre 2010 sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT. Adoption à l exception des spécialités 19 indiquées dans la prise en charge de l Hypertension Artérielle Pulmonaire (HTAP) Contre 0 HTAP Réévaluation du niveau de SMR et ASMR M. Jean-Paul STAHL, M. Marc BARDOU, M. Denis DUBOC, Mme Claire LE JEUNNE, M. Olivier WONG, M. François TREMOLIERES, M. Jean-Marie VETEL, M. Alain CARIOU, M. Bernard BANNWARTH n ont pas participé au vote pour l examen et l adoption des avis de l ensemble des spécialités du dossier Antagonistes de l endotheline TRACLEER SMR important 0 SMR modéré 14 THELIN Les autorités de santé européennes et françaises ont été informées par les laboratoires PFIZER du retrait du marché de la spécialité THELIN au niveau international et de l arrêt des essais cliniques en cours le 10 décembre Compte tenu du retrait d AMM de ce produit, la Commission de la transparence estime que sa conclusion en termes de SMR est sans objet. VOLIBRIS SMR important 0 SMR modéré 14 02/08/

15 02.2 Inhibiteurs de la phosphodiesterase REVATIO SMR important 0 SMR modéré 14 ADCIRCA (tadalafil) SMR important 0 SMR modéré Prostacyclines REMODULIN SMR important 0 SMR modéré 14 FLOLAN SMR important 14 SMR modéré 0 VENTAVIS SMR important 0 SMR modéré 14 02/08/

16 06.2 Procédures simplifiées Les projets d avis relatifs aux demandes examinées selon la procédure simplifiée sont adoptés sous réserve de la prise en compte des modifications demandées par les membres de la CT. Adoption à l exception des avis TENSTATEN et de 13 BREXIN qui seront revus ultérieurement Contre l adoption des avis VOLTARENE suppositoire 2 enfant et NIFLURIL suppositoire enfant uniquement Contre l adoption de l avis GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA uniquement 1 (M.Emmanuel OGER) Abstention 0 et à l exception des membres suivants qui n ont pas participé au vote pour les produits mentionnés : Spécialité Laboratoire Membre BREXIN P.F. MEDICAMENT B. Bannwarth, CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ D. Duboc, DECALOGIFLOX - LOGIFLOX BIOCODEX M. Zureik INTRONA SCHERING PLOUGH M. Bardou ORELOX SANOFI AVENTIS FRANCE JP. Stahl, M. Bardou, B. Bannwarth, F. Trémolières, P. Maison PROFENID - BI PROFENID SANOFI AVENTIS FRANCE JP. Stahl, M. Bardou, B. Bannwarth, F. Trémolières, P. Maison RIFATER SANOFI AVENTIS FRANCE JP. Stahl, M. Bardou, B. Bannwarth, F. Trémolières, P. Maison SOMATULINE IPSEN PHARMA L. Duranteau TENORDATE ASTRAZENECA M. Bardou, E. Autret-Leca, C. Le Jeunne, O. Wong TENORETIC ASTRAZENECA E. Oger, M. Bardou, B. Bannwarth, E. Autret-Leca, C. Le Jeunne, O. Wong VOLTARENE NOVARTIS PHARMA SAS JP. Stahl, D. Duboc, MC. Woronoff-Lemsi, M. Zureik, F. Mathonières ZINNAT GLAXOSMITHKLINE JP. Stahl, MC. Woronoff-Lemsi, C. Le Jeunne 07 Autres points 07.1 Evaluation des technologies de santé Réévaluation de l hormone de croissance chez l enfant non déficitaire Une information sur les principaux résultats en termes d efficacité, de tolérance et d appréciation du caractère pathologique de la petite taille compris dans la réévaluation de l hormone de croissance chez l enfant non déficitaire a été présentée en séance. Les avis complets et définitifs relatifs aux produits examinés lors des réunions de la commission de la transparence sont publiés sur le site de la Haute Autorité de santé : 02/08/