Session 7 : Activités d assurance qualité. L Organisation Mondiale de la Santé ou l Acheteur?

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1 Session 7 : Activités d assurance qualité L Organisation Mondiale de la Santé ou l Acheteur?

2 L Organisation Mondiale de la Santé Le Programme de Préqualification créé par l OMS prend en charge l évaluation approfondie de la qualité, la sécurité, et l efficacité des médicaments de santé de la reproduction en se basant sur : Les informations soumises par les fabricants L inspection des sites de fabrications

3 L acheteur Assure le suivi des produits issus de fabricants préqualifiés en matière d assurance qualité (AQ) grâce à des mécanismes d achat, de stockage, et de distribution bien définis

4 Communication Pour qu un programme complet d AQ soit efficace, il est impératif que l OMS et l acheteur communiquent non seulement entre eux mais aussi avec l Organe National de Réglementation (ONR)

5 Les activités d Assurance Qualité de l acheteur Même si un produit/fabricant est préqualifié par l OMS, l acheteur est tout de même chargé de : Utiliser la liste la plus à jour de l OMS S assurer de la conformité avec la législation nationale sur l enregistrement, les brevets, ou autres restrictions

6 Les activités d Assurance Qualité de l acheteur (suite) Gérer les termes de protection dans le contrat et notamment pas de substitution d un produit préqualifié Le produit fourni a été produit dans l usine spécifiée dans le dossier du fabricant approuvé par l OMS Examiner les documents et certificats nécessaires pour le fabricant

7 Les activités d Assurance Qualité de l acheteur (suite) Inspection visuelle des produits (date de péremption, conformité de l étiquetage, emballage et instruction de transport) Produits livrés et stockés dans des conditions appropriées telles que spécifiées pour la température, l humidité, la protection de la lumière du soleil, etc.

8 Quand il y a un problème La communication entre les différentes parties est essentielle Si la qualité ou l intégrité d un produit est concernée, l ONR, le fabricant, l importateur, et l OMS doivent être informés Pour tout événement négatif, la politique locale doit être connue et respectée, notamment les procédure de rappel de produits

9 Jour 2 : Session 7 Aide au formateur Activités d Assurance Qualité couvertes par l OMS et l acheteur Exercice Instructions pour le formateur : 1. Demandez aux participants de former six groupes (environ cinq personnes par groupe). 2. Remettez une pile de fiches, papillons ou demi-feuilles de papier vierges à chaque table. 3. Invitez les participants à réfléchir, en groupe, à la question des activités d AQ critiques couvertes par l OMS, par l acheteur ou par d autres systèmes nationaux. Donnez-en un ou deux exemples mentionnés dans le matériel de référence du formateur. 4. Invitez les participants à inscrire une idée par fiche, en grandes lettres lisibles lors de leur affichage au mur. Montrez l exemple en inscrivant les mots «Une idée par fiche» sur une fiche et en l affichant au mur. 5. Donnez environ 15 à 20 minutes de réflexion aux groupes. 6. En présence de langues multiples, invitez les traducteurs à inscrire, à chaque table, la traduction des idées émises sur chaque fiche dans la langue du médiateur. 7. Préparez un «mur bleu» ou une autre grande surface vierge sur un mur. Un drap bleu convient généralement bien. S il ne vous est pas permis d accrocher quoi que ce soit au mur, placez 4 ou 5 chevalets de conférence l un à côté de l autre et recouvrez-les du drap bleu (fixez le drap à l aide de gros pince-notes). Découpez de petits morceaux de ruban adhésif double face (ou de ruban-cache) et disposez-les de manière à ce que les participants puissent s en servir pour accrocher leurs fiches au mur bleu 8. Au bout de 15 à 20 minutes, invitez les groupes à sélectionner leurs 5 ou 6 principales activités critiques d AQ et invitez une personne à venir les accrocher au mur. 9. L exercice qui suit prendra 20 à 30 minutes. 10. Demandez aux participants d identifier les fiches dont les activités peuvent être gérées par l OMS et regroupez toutes les fiches identifiées dans cette catégorie sur le mur bleu. Écrivez «OMS» sur une fiche vierge et accrochez-la au mur comme titre du groupe ainsi rassemblé. 11. Organisez ensuite les fiches restantes par groupes d activités d AQ représentant des thèmes similaires, avec l approbation des participants. En cas de désaccord, invitez brièvement le débat, mais placez les fiches dans une catégorie à part si le consensus est difficile. Plusieurs thèmes peuvent être présents. 12. Après regroupement thématique de toutes les activités d AQ, invitez les participants à identifier les responsables des activités reprises sous chaque thème. 13. Inscrivez le nom de chaque responsable identifié sur une fiche et accrochez chaque fiche au mur par-dessus sa catégorie thématique correspondante. 14. Référez-vous à la liste fournie dans le matériel du formateur et lisez à voix haute les activités d AQ importantes éventuellement omises par les participants. Invitez les participants à les affecter à l un des groupes thématiques définis. 15. Concluez par une discussion de 5 minutes. Quelques questions possibles pour lancer la discussion : Quelles sont les principales différences entre les activités dont l OMS est responsable et celles dont l acheteur est responsable? Quelles sont les activités les plus importantes pour l OMS? Pour l acheteur? À quels problèmes de communication risque-t-on de se heurter dans le cadre de ces activités d AQ? Pour quelles activités faut-il impliquer les organes de réglementation? 16. Distribuez aux participants, pour référence future, les copies de la liste incluse dans le matériel du formateur. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement

10 Jour 2 : Session 7 Activités d Assurance Qualité couvertes par l OMS et acheteur Points principaux Activités d AQ couvertes par les systèmes de préqualification de l OMS : Développe, établit et promeut les normes et les pratiques internationales pour assurer la sécurité et l assurance qualité des produits. Aide les pays à acquérir une capacité nationale de réglementation grâce aux réseaux, aux formations et au partage d informations. Fournit l expertise et l aide technique grâce à différentes activités dans les domaines de l assurance qualité, la réglementation et la législation, la sécurité, et l efficacité. Fournit une ligne de conduite pour les réglementations, la sécurité et l assurance qualité. Fournit une liste de produits et de fabricants préqualifiés en conformité avec les normes internationales. Évalue les données des fabricants en matière de qualité, de sécurité et d efficacité du produit, notamment les détails sur la pureté de tous les ingrédients utilisés pour la fabrication, les données sur le produit fini telles que les informations sur la stabilité et le résultat in vivo des tests de bioéquivalence (essais cliniques menés sur des volontaires sains). Effectue des inspections des sites de fabrication et évalue les procédés de fabrication pour voir s ils sont en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrications actuelles de l OMS. Envoie les produits à des laboratoires professionnels pour tester leur qualité. Refait le processus de préqualification de tous les médicaments après trois ou plus tôt si nécessaire. Fait des tests de contrôle qualité au hasard sur les médicaments préqualifiés qui sont fournis aux pays. Gère les plaintes. Activités d AQ couvertes par l acheteur : Conserve toute la documentation nécessaire et notamment : les politiques, les lignes de conduites, les normes, les manuels, les procédures, les enregistrements, et autres documents apparentés. Vérifie que la liste de préqualification de l OMS la plus récente est utilisée. S assure que les produits fournis sont en conformité avec la législation du pays, vérifie le statut de l enregistrement et les enregistrements et restriction pour les brevets. Utilise les spécifications techniques correctes les critères exacts de quantification. Explicite la conformité aux critères d'approvisionnement des contrats. S assure que le fabricant sous contrat fournira le produit comme exactement indiqué dans la description de préqualification (spécifications, agent pharmaceutique actif, méthodes de fabrication, etc.) évaluée par l OMS. S assure que le produit fourni par le fabricant a été fabriqué sur le site tel que listé dans le dossier évalué par l OMS et inspecté par l OMS (tel qu apparaît sur la liste de préqualification). Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 1

11 Jour 2 : Session 7 Évalue les documents et les certificats du fabricant (ex. Certificats d analyse, certificat de BPFa, etc.). Inspecte visuellement les produits pour vérifier : la date de péremption, la conformité à l étiquetage, à l emballage, les instructions d envoi et fait des analyses laboratoires si nécessaire (ex. Identification). Assure le suivi du produit des fabricants préqualifiés grâce à des mécanismes d achat, de stockage, et de distribution bien définis. S assure que les produits sont livrés et stockés dans des conditions appropriées et spécifiées en matière de température, d humidité, ou de protection de la lumière, etc. S assure que les produits sont reçus et stockés de telle sorte que leur qualité et leur intégrité soient préservées, que la traçabilité des lots soit gardée et que les stocks puissent tourner. Prend des précautions pour s assurer que les produits rejetés ne puissent pas être utilisés. connaît les procédures de rappel de produits. Assure un approvisionnement constant. Développe des procédures pour minimiser les pertes dues aux dégâts et à l expiration des produits pendant le transport, le stockage, et la livraison. Garde un inventaire à jour. Rationalise les points de stockage des médicaments. Prend des mesures pour réduire le vol et la fraude grâce au développement de procédures de stockage et de livraison et en mettant au point des contrats de livraison stricts. Fournit des informations pour les besoins de projection des médicaments. Fait un rapport sur les mauvaises pratiques de fabrication et les incohérences trouvées à l OMS. Résout les problèmes d emballage, de stockage, de transport, et de livraison avec le fabricant. Programme de Préqualification de l OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l utilisation du Programme dans le cadre de l approvisionnement 2