Manuel Qualité. Enregistrement MQ1-ENR-002 Version 4 du 18/10/2015

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1 Manuel Qualité Enregistrement MQ1-ENR-002 MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 1 sur 20

2 BIOLITTORAL Cellule qualité : Responsable Qualité : Michèle Cei mcei@biolittoral.fr CONTACTS MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 2 sur 20

3 SOMMAIRE CHAPITRE I : OBJET ET DOMAINE D APPLICATION 1.1 Objet 1.2 Domaine d application 1.3 Légende CHAPITRE II : QUI SOMMES-NOUS? 2.1 Le laboratoire Biolittoral 2.2 Notre organisation L organisation Les rôles et responsabilités 2.3 Nos domaines d activités 2.4 Notre démarche qualité 2.5 L éthique à Biolittoral CHAPITRE III : MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS 3.1 Processus de Management M1-DIRECTION M2-GESTION DE LA COMMUNICATION M3-MANAGEMENT DE LA QUALITE 3.2 Processus de Réalisation R1-PRE-ANALYTIQUE R2-ANALYTIQUE R3-POST-ANALYTIQUE R4-PRESTATION DE CONSEIL 3.3 Processus Support S1- GESTION DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS S2-GESTION DES SYSTEMES INFORMATIQUES S3-GESTION DES ACHATS, STOCKS et SOUS TRAITANCE S4-GESTION DES RESSOURCES HUMAINES S5-MATERIEL, METROLOGIE S6-GESTION DE L HYGIENE, de la SECURITE et de L ENVIRONNEMENT MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 3 sur 20

4 OBJET ET DOMAINE D APPLICATION Objet Le présent Manuel Qualité décrit le Système de Management de la Qualité mis en place par le laboratoire Biolittoral afin d assurer et de garantir la qualité de ses prestations. Situé au sommet de la pyramide documentaire, il constitue une vitrine du laboratoire, de son fonctionnement et de son organisation, présentant les lignes directrices du laboratoire. Ce document est destiné au personnel du laboratoire (diffusion interne) ou à toute personne extérieure (diffusion externe). Domaine d application Légende Ce manuel décrit les modalités organisationnelles mises en place par le laboratoire pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO v 2012 et des référentiels d accréditation. Il s applique : - A l organisation générale du laboratoire, dans le respect d une politique de la Qualité préalablement définie - Aux prescriptions techniques conduisant à la réalisation d examens dont la Qualité est constamment recherchée et contrôlée - Et enfin à l organisation d un système permettant d assurer la Qualité des services proposés dans leur ensemble. Ce logo indique un renvoi à des procédures internes disponibles sur demande. MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 4 sur 20

5 QUI SOMMES NOUS? LE LABORATOIRE BIOLITTORAL Le LBM BIOLITTORAL est né le 17 Juillet 2012 de la fusion de plusieurs laboratoires de biologie médicale du secteur géographique de l ouest Var / Bouches-du-Rhône, avec la volonté de conserver un exercice indépendant, d harmoniser le système de management qualité, de mutualiser l acquisition d automates performants et élargir le catalogue des analyses. Le laboratoire regroupe 14 sites dont un plateau technique commun et un pôle d urgence clinique. Le laboratoire emploie plus de 100 personnes : coursiers, techniciens, secrétaires, infirmiers, technicien de surface, qualiticiens, personnel administratif et biologistes. NOS SITES Le Beausset MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 5 sur 20

6 COORDONNEES/HORAIRES DE NOS SITES Sites Sanary Clémenceau 37 av G.CLEMENCEAU SANARY Tel : Fax : Mail : Lab-sanary-clemenceau@biolittoral.fr Sanary Général Rose 51 Av Général ROSE SANARY Tel : Fax : Mail : lab-sanary-rose@biolittoral.fr Six fours Rue Bouillibaye Immeuble Lou piazza SIX FOURS Tel : Fax : Mail : lab-sixfours@biolittoral.fr Bandol 290 bd de Marseille, La Peyrière BANDOL Tel : Fax : Mail : lab-bandol-marcon@biolittoral.fr Le Beausset RN8, 42 route de Marseille Le BEAUSSET Tel : Fax : Mail : lab-beausset@biolittoral.fr Ollioules 30 rue de la république OLLIOULES Tel : Fax : Mail : lab-ollioules@biolittoral.fr La Beaucaire Av Albert Camus TOULON Tel : Fax : Mail : lab-beaucaire@biolittoral.fr Toulon Vienne 24 Rue Henri Vienne TOULON Tel : Fax : Mail : lab-toulon-vienne@biolittoral.fr La Ciotat Escalet 74 Bd Guérin La CIOTAT Tel : Fax : Mail : lab-ciotat-escalet@biolittoral.fr La Ciotat Mistral 2 av Victor Hugo La Ciotat Tel : Fax : Mail : lab-ciotat-mistral@biolittoral.fr La Ciotat Les Arcades 33 chemin Puits Brunet La Ciotat Tel : Fax : Mail : lab-ciotat-arcades@biolittoral.fr La Ciotat Roumagoua Av. Guillaume Dulac La CIOTAT Tel : Fax : Mail : lab-ciotat-roumagoua@biolittoral.fr Marseille Caillols 97 av William Booth MARSEILLE Tel : Fax : Mail : lab-marseille-caillols@biolittoral.fr Plateau technique 1082 Chemin Sainte Trinide Sanary Tel : Fax : Horaires du lundi au vendredi Matin Après midi 7h30-12h30 7h30 12h30 14h30 18h30 14h30 18h30 Horaires du samedi 1 Samedi sur deux 8h00 12h00 En alternance avec le site Général Rose 1 Samedi sur deux 7h30 12h00 En alternance avec le site Clémenceau 7h00-12h30 14h30 18h30 7h00 12h00 7h00 12h 00 14h00 18h00 7h00 18h30 (sans interruption) 7h30 12h00 7h00 12h00 7h00-12h00 14h30-18h30 7h30 12h00 7h00 12h00 15h00 18h00 Fermé le samedi 7h00 12h00 14h30-18h30 7h00 12h00 7h30 12h00 14h30-18h30 Fermé le samedi 7 h00-19h00 (sans interruption) 7h00 12h00 7h00 12h00 14h00 18 h30 7h00 12h00 7h00 12h00 14h00 18h30 Fermé le samedi 7 h00-19h00 (sans interruption) 7h00 12h00 Le plateau technique n est pas ouvert au public MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 6 sur 20

7 NOTRE ORGANISATION Chaque site de pré-post analytique BIOLITTORAL transmet les échantillons sur notre plateau technique centralisé hautement automatisé et robotisé nécessitant la présence de plusieurs techniciens très qualifiés et de biologistes experts dans les différentes spécialités. Chaque patient a donc l'assurance, quel que soit son lieu de prélèvement, de bénéficier de résultats d'analyses issus des technologies les plus performantes. Des tournées inter-laboratoires fréquentes sont organisées pour le transport des échantillons dans des véhicules équipés d enceintes thermostatées, respectant la règle du triple emballage et la réglementation ADR. Nos clients Le patient est le client final du laboratoire et le système qualité est mis en place pour assurer la satisfaction de ses besoins. Les patients sont prélevés soit à domicile soit au laboratoire. Les prescripteurs sont aussi «clients» et leurs besoins régulièrement recueillis et analysés pour y répondre. Des relations conventionnelles existent avec les infirmiers externes libéraux. Des relations contractuelles sont établies avec les établissements de soins. Les rôles et responsabilités L ensemble du personnel est engagé avec des responsabilités qui sont décrites dans les fiches de fonctions et les fiches de postes de notre système documentaire. RH3-ENR-XXX Fiches de postes RH3-ENR-XXX Fiches de fonctions L organisation du personnel de Biolittoral est schématisée grâce à plusieurs organigrammes permettant de mettre en évidence la hiérarchie au sein du laboratoire. RH3-ENR-002 Organigramme Biolittoral Il existe des services supports centralisés sur le plateau : - La gestion des ressources humaines - La maîtrise des systèmes informatiques - La qualité - La métrologie - La facturation et la comptabilité générale et analytique. La gestion des ressources humaines est sous la responsabilité du biologiste responsable de chaque site en collaboration avec le responsable des ressources humaines de Biolittoral. Les procédures concernant ce domaine sont communes à l'ensemble de Biolittoral. Le système informatique central est le même pour tous les sites du LBM ; le serveur se trouve dans le local informatique sécurisé du plateau technique. Le responsable qualité de Biolittoral est responsable de la maîtrise des documents relatifs au système qualité de l ensemble des sites. Le directeur de chaque site travaille en partenariat avec le responsable qualité de Biolittoral dans le management qualité de son site. La facturation, la MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 7 sur 20

8 comptabilité générale et analytique sont centralisées au sein de Biolittoral et gérées par le responsable administratif et financier assistés d un service comptable extérieur. MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 8 sur 20

9 PLATEAU TECHNIQUE SITES PRE-POST ANALYTIQUES MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 9 sur 20

10 NOS DOMAINES D ACTIVITE Notre laboratoire a vocation d offrir des prestations de biologie polyvalente nécessaires à la médecine de ville, ceci incluant la réalisation de bilans urgents, mais aussi les spécialités de pédiatrie, allergologie, et gériatrie en partenariat avec plusieurs maisons de retraite. Nos secteurs d activité comprennent la biochimie, l hémostase, l hématologie, l allergologie, l immunologie, la sérologie infectieuse, la bactériologie, la parasitologie. Nous avons dans ce cadre développé un service de proximité grâce l implantation centrale de nos sites périphériques, et l organisation de prélèvements à domicile pour les personnes à mobilité réduite. Sous-traitance Les analyses non réalisées par Biolittoral sont transmises au Laboratoire d analyses spécialisées CERBA (accrédité COFRAC) Les groupes sanguins et RAI sont transmis au laboratoire BIOAZUR (en démarche d accréditation COFRAC) L ETHIQUE ET LA CONFIDENTIALITE CHEZ BIOLITTORAL L ensemble du personnel du laboratoire s engage à respecter la confidentialité et le secret professionnel inhérent à ses activités cliniques et biologiques et à assurer ses prestations sans discrimination d aucune sorte. Les renseignements cliniques collectés sont les seuls nécessaires et suffisants pour assurer la réalisation des analyses et l identification du patient. Toutes les informations sont stockées dans des conditions respectant leur intégrité et leur confidentialité. Les responsabilités sont identifiées et la direction veille à ce qu il n existe aucune pression ou influence de toute nature susceptible de mettre en cause la qualité des travaux. Ces mentions figurent dans le règlement intérieur. La stratégie et les décisions majeures sont prises en assemblée générale des Biologistes Directeurs permettant d éviter l engagement dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. Le laboratoire veille à prévenir d éventuels conflits d intérêt et à minimiser leur impact sur les analyses. MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 10 sur 20

11 Manuel Qualité SELARL NOTRE DEMARCHE QUALITE L examen de biologie médicale est un acte médical pratiqué par les laboratoires de biologie médicale et qui participe à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques. Pour garantir la qualité des analyses, en France, l adoption de l ordonnance du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale exige que tous les laboratoires d analyses de biologie médicale soient accrédités avant le 1er novembre Cette contrainte réglementaire pèse aujourd hui sur les laboratoires de biologie médicale en France et représente un challenge important. Biolittoral s est donc engagé dans une démarche sans concession vers l accréditation selon la norme EN ISO Depuis 2014, Biolittoral est accrédité sur la norme NF EN ISO Notre attestation d accréditation est disponible sur le site sous le numéro La liste détaillée des prestations couvertes par notre accréditation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. C est dans un esprit d amélioration continue au service du patient que l ensemble des biologistes fondateurs de Biolittoral ont décidé de construire et faire vivre le système de management de la qualité. L engagement de la direction dans le système de management de la qualité est retranscris chaque année au travers de la politique Qualité : MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 11 sur 20

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13 MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Pour être en accord avec la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le LBM Biolittoral a mis en place une organisation et un pilotage par processus. Le processus est «un ensemble d activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie». Le système mis en place s appuie sur 3 types de processus : Les processus de MANAGEMENT (M) Qui définissent la stratégie, l organisation, la surveillance et l amélioration Les processus de REALISATION (R) Qui regroupent toutes les prestations métiers Les processus de SUPPORT (S) Qui participent au bon fonctionnement en apportant les ressources nécessaires L approche processus consiste à identifier et manager méthodiquement les processus du laboratoire (ainsi que les interactions de ces processus). La cartographie des processus offre alors une vue globale du fonctionnement : MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 13 sur 20

14 PROCESSUS M1 - Direction La direction fixe les objectifs stratégiques de l entreprise pour en assurer sa pérennité et son développement. Elle met à disposition les ressources humaines et matérielles nécessaires à l organisation. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité MQ1-ENR-019 Fiche processus M1 DIRECTION MQ1-PR-002 Revue de direction PROCESSUS M2- Gestion de la communication Ce processus a pour finalité de maîtriser et développer les échanges en interne et en externe. ==>la communication interne se fait par l intermédiaire de notes de service, de messages sur les logiciels concerto, Iso2, par mail, lors de réunions qualité des sites, réunions de travail des biologistes ou lors de réunions extra ordinaires. ==>la communication externe concerne la communication du laboratoire avec ses parties prenantes : clients externes, fournisseurs, régimes obligatoires, mutuelles, organisme évaluateur. Elle est assurée par le directeur du laboratoire ou sous sa responsabilité par les représentants des fonctions concernées. Un site internet a été mis au point, il permet entre autre, d obtenir les horaires et adresses des différents sites de prélèvements, d accéder au catalogue des analyses et il permet l accès au serveur de résultat pour obtenir ses résultats en ligne de manière sécurisé. Une application «Biolittoral» est téléchargeable sur tablette ou smartphone via Apple Store ou Play store. Elle permet un accès facile au serveur de résultat mais également au catalogue des analyses. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-020 Fiche processus M2 GESTION DE LA COMMUNICATION INF2-PR-005 Modes de communication au laboratoire MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 14 sur 20

15 PROCESSUS M3- Management de la qualité La direction du laboratoire favorise et encourage la recherche constante de la qualité et de son amélioration continue afin de toujours garantir la fiabilité, l accessibilité et l efficience des examens de biologie médicale ainsi que la qualité de la prestation médicale aux patients et aux clients du laboratoire. Le processus de management de la qualité utilise un ensemble d outils en ce sens : - chaque année, au moment de la revue de direction le laboratoire définit et planifie le programme d audits internes. Les audits internes sont réalisés par du personnel qualifié sur toutes les activités critiques du laboratoire afin de vérifier régulièrement la mise en application et l efficacité du système qualité et de faire remonter d éventuelles axes d amélioration. - Des indicateurs qualité sont définies pour chaque processus et suivis. Des actions d amélioration sont déclenchées si les objectifs ne sont pas atteints. - Le recueil des retours d informations utilisateurs est organisé au travers d une campagne d enquête de satisfaction - Les travaux non-conformes sont enregistrés informatiquement, une action curative est menée et si besoin une action d amélioration pour éviter la répétition de l événement non-conforme. - Les réclamation client sont enregistrées et traitées sur le même modèle. Il est possible d effectuer à tout moment une réclamation, manuscrite via le cahier présent sur chaque site, par oral ou en envoyant un mail au contact de chaque site. Sur demande au responsable qualité la procédure intégrale de signalement et traitement des réclamations est à disposition des utilisateurs de nos prestations. MQ1-ENR-025 Fiche processus M3 MANAGEMENT DE LA QUALITE MQ2-PR-001 Amélioration continue du SMQ MQ2-PR-002 Audit MQ2-PR-003 Gestion des incidents et des actions d'amélioration MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 15 sur 20

16 PROCESSUS R1- Pré-analytique Ce processus a pour finalité de garantir la qualité des échantillons biologiques nécessaire à la fiabilité des résultats pour les examens demandés ainsi que de recueillir le contexte clinique et les informations indispensables à l interprétation des résultats. Pour obtenir des échantillons de qualité, des critères d acceptabilité ont été définis, aussi bien pour les échantillons sanguins que pour les échantillons bactériologiques. En cas de non-conformité bloquante pour le traitement de l échantillon, nous proposons de réaliser un nouveau prélèvement. En cas d impossibilité de réaliser un nouveau prélèvement, nous prévenons le prescripteur. Le catalogue des examens Biolittoral est disponible depuis le site internet. Ce catalogue, mis à jour en temps réel, permet aux différents préleveurs et/ou secrétaires d obtenir des informations sur les analyses réalisées au laboratoire, le tube sur lequel le prélèvement doit être fait, sa stabilité avant et après centrifugation, les conditions de réalisation du prélèvement (jeûne, horaires, etc.). Concernant la bonne réalisation de l acte de prélèvement, l ensemble des consignes et modes opératoires d utilisation du matériel sont disponible sur le manuel de prélèvement. Ce manuel est téléchargeable par l ensemble des utilisateurs de nos prestations depuis le catalogue internet des analyses. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-013 Fiche processus R1 - PRE-ANALYTIQUE PRE2-PR-001 Procédure générale de prélèvement PRE2-ENR-001 Manuel de prélèvement PRE3-MO-003 Critères d'acceptation des demandes et des échantillons PROCESSUS R2- Analytique Ce processus a pour finalité d assurer la réalisation des analyses et le contrôle permanent de la fiabilité des résultats, à l aide d automates performants et de personnel compétent. Le laboratoire réalise des analyses de biochimie courante, biochimie spécialisée, hémostase, hématologie, allergologie, auto-immunité, sérologie, bactériologie, parasitologie. Sur le plateau technique, un biologiste directeur technique assure l encadrement technique. Les méthodes utilisées au laboratoire sont sélectionnées et validées pour garantir l adéquation avec le besoin clinique. Le maintien des performances est suivi par la mise en place de contrôles qualité internes et externes rigoureux. Les analyseurs font l objet de maintenances externes et internes planifiées et tracées sur le logiciel de Gestion de la Qualité permettant un suivi efficace par les référents de poste. MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 16 sur 20

17 Le laboratoire assure une continuité des prestations même en cas d indisponibilité des analyseurs ; des solutions dégradées sont donc prévues pour chaque analyseur. Le laboratoire assure également une continuité des soins les nuits, les jours fériés, les samedis après-midi et dimanches pour les établissements de soins (contacter le responsable qualité pour mettre en place une convention en ce sens si besoin). Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-022 Fiche processus R2 ANALYTIQUE ANA1-PR-002 Vérification des performances d'une méthode (Portée A) ANA1-PR-003 Gestion des CIQ ANA1-PR-004 Gestion des EEQ ANA-PR-001 Organisation des examens en période de permanence des soins ANA-ENR-001 Liste des examens réalisés lors de la permanence des soins INF2-ENR-027 Contact du laboratoire Biolittoral en période de permanence des soins PROCESSUS R3- Post-analytique Ce processus a pour finalité de fournir aux patients, prescripteurs, établissements, des résultats d analyses validés et interprétés, dans les délais convenus et dans le respect de la confidentialité et de la réglementation. Toutes les sérologies virales, bactériennes, parasitaires ainsi que les marqueurs tumoraux, βhcg et test de trisomie 21 sont mis en sérothèque un an en cas de demande de contrôle. Un système de conservation post analytique des tubes (entre 24h et 48h) est en place. En cas de demande de rajout d analyses, et ce après avoir vérifié la stabilité de l analyse, le prescripteur pourra ajuster sa prescription sans devoir reprélever le patient. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-014 Fiche processus R3 POST ANALYTIQUE POST3-MO-002 Conservation des échantillons en post-analytique POST3-MO-001 Gestion de la sérothèque POST1-PR-002 Validation biologique POST2-PR-001 Rendu de résultats POST2-ENR-001 Critères d alerte MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 17 sur 20

18 PROCESSUS R4- prestations de conseil Dans la phase pré-analytique : Ce processus permet d assurer une communication permanente et efficiente auprès de nos clients pour un suivi thérapeutique efficace. Nos biologistes conseillent les prescripteurs sur le choix des examens. Des conseils peuvent également être apportés aux préleveurs externes, ce de différentes manières : manuel de prélèvement, convention avec les préleveurs externes, formations organisées par le laboratoire, fiches de renseignements cliniques. Les secrétaires participent activement au conseil initial auprès des patients selon diverses modalités : documents support à l intention des patients, conditions de préparation du patient (jeune, horaires à respecter ), conseil pour les prélèvements, conseil aux patients. Dans la phase post-analytique : Des commentaires écrits et oraux sont effectué au moment de la validation biologique des résultats ; cette interprétation est sous l unique responsabilité du biologiste médical. Des conseils sont apportés par nos biologistes sur les cas cliniques individuels ; ils donnent un avis professionnel sur l interprétation des résultats des examens. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-022 Fiche processus R4 PRESTATION DE CONSEIL INF2-PR-003 Prestation de conseil POST1-ENR-001 Commentaires et interprétations PROCESSUS S1 Gestion des documents et enregistrements La finalité de ce processus est de mettre à disposition du personnel et des clients une documentation adaptée aux besoins et mise à jour. Ainsi le personnel est informé des évolutions et les pratiques sont harmonisées. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-016 Fiche processus S2 GESTION DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS MQ3-PR-001 Gestion et maîtrise des documents internes MQ3-PR-002 Gestion et maîtrise des documents externes MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 18 sur 20

19 PROCESSUS S2- Gestion des systèmes informatiques La finalité de ce processus est de garantir la mise à disposition, le fonctionnement et l amélioration du système d information tout en respectant les exigences de sécurité, confidentialité et intégrité des données. Pour cela, le laboratoire dispose de procédures documentées pour garantir la confidentialité permanente des informations des patients. Le système informatique utilisé pour la collecte, le traitement, l enregistrement, le compte rendu, le stockage et la récupération des données a fait l objet de vérifications en termes de fonctionnement par le laboratoire. L utilisation de nos logiciels est protégée contre tout accès non autorisé. Des systèmes de sauvegarde sont en place en cas d accès non autorisé ou de perte. Nos systèmes informatiques, conformes avec les exigences nationales et internationales sont conservés de manière à garantir l intégrité des données et des informations. Les dispositions internes concernant ce processus sont décrites de manière détaillée dans la documentation ci-dessous. Cette documentation est disponible aux utilisateurs de nos prestations sur demande au responsable qualité. MQ1-ENR-021 Fiche processus S2 GESTION DES SYSTEMES INFORMATIQUES INF1-PR-001 Gestion et maîtrise du système informatique INF1-PR-006 Maîtrise de la sauvegarde des données informatiques INF1- PR-005 Validation et jeux d essai informatique INF1-ENR-005 Charte d'utilisation du système d'information PRE-PR-001 Identitovigilance PROCESSUS S3-gestion des achats, stocks et sous-traitance Ce processus a pour finalité de mettre à disposition les ressources nécessaires pour l activité du laboratoire (matériels, réactifs, consommables). La sélection et la surveillance des fournisseurs contribuent à obtenir des matières premières et des équipements de qualité, des délais de livraison conformes et des conditions tarifaires satisfaisantes. MQ1-ENR-016 Fiche processus S1 GESTION DES DOCUMENTS ET ENREGISTREMENTS LOG2-PR-001 Gestion des achats MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 19 sur 20

20 S4-gestion des ressources humaines Ce processus de gestion des ressources humaines du laboratoire a comme finalité la mise à disposition d un personnel qualifié habilité et compétent, adapté aux besoins du laboratoire conformément aux exigences internes et externes. MQ1-ENR-018 Fiche processus S4 GESTION DES RESSOURCES HUMAINES RH-PR-001 Maîtrise des Ressources Humaines PROCESSUS S5-Matériel, métrologie Ce processus a pour finalité la maîtrise des ressources en matériel nécessaires pour la réalisation des différentes activités du laboratoire, permettant ainsi la mise à disposition du matériel (équipements intermédiaires) identifié, entretenu, contrôlé, étalonné, vérifié, raccordé aux étalons nationaux et aptes à l emploi. MQ1-ENR-014 Fiche processus S5 MATERIEL, METROLOGIE MAT-PR-001 Gestion du matériel et organisation de la métrologie PROCESSUS S6-Gestion de l hygiène, de la sécurité et de l environnement Ce processus permet d assurer la sécurité du personnel, des clients du laboratoire et des intervenants externes et protéger la santé physique et morale du laboratoire. MQ1-ENR-017 Fiche processus S6 GESTION, SECURITE ET ENVIRONNEMENT HSE-PR-001 Hygiène et sécurité MQ1-ENR-002 Manuel Qualité Page 20 sur 20