Results of WHO product testing of Bilan des résultats d évaluation des produits malaria RDTs: Round 4 (2012) par l OMS : Séries 1 5 ( )

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1 Performance Malaria Rapid des Diagnostic tests de diagnostic Test Performance rapide du paludisme Results of WHO product testing of Bilan des résultats d évaluation des produits malaria RDTs: Round 4 (2012) par l OMS : Séries 1 5 ( )

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3 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

4 Catalogage à la source : Bibliothèque de l OMS Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme : Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1-5 ( ) 1.Techniques et procédures diagnostiques. 2.Paludisme diagnostic. 3. Tests diagnostiques courants utilisation. I.Organisation mondiale de la Santé. ISBN (Classification NLM : WC 750) Organisation mondiale de la Santé 2015 Tous droits réservés. Les publications de l Organisation mondiale de la Santé sont disponibles sur le site Web de l OMS ( ou peuvent être achetées auprès des Éditions de l OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 Avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : ; télécopie : ; courriel : bookorders@who.int). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l OMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent être envoyées aux Éditions de l OMS via le site Web de l OMS à l adresse Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n impliquent de la part de l Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l objet d un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu il s agit d un nom déposé. L Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l interprétation et de l utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Mise en page : Bruno Duret Révision : Elisabeth Heseltine Imprimé en Italie Dans le présent rapport, toute référence à une firme ou à un produit, en particulier dans l un quelconque des tableaux ou figures, n implique en aucune manière l approbation, la certification ou la garantie de convenance donnée par l OMS à cette firme ou ce produit dans quelque but que ce soit, ni n implique une préférence par rapport à des produits de nature analogue qui ne sont pas mentionnés. En outre l OMS ne garantit pas : 1) l exhaustivité des listes et figures, ni l absence d erreurs ; ni que 2) les produits inclus dans les figures et les tableaux soient de qualité acceptable, aient obtenu une autorisation réglementaire dans un quelconque pays, ni que leur utilisation soit par ailleurs conforme aux lois et réglementations nationales d un quelconque pays, notamment mais pas uniquement au droit des brevets. L inclusion de produits dans le présent rapport, en particulier dans les figures et tableaux des pages V-VII, n implique pas non plus que l OMS approuve les produits en question (approbation qui relève de la seule prérogative des autorités nationales). Les résultats du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sont utilisés par le programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux au titre de la composante d évaluation en laboratoire pour la préqualification des TDR du paludisme. Bien que cela ne soit pas pour l instant exigé pour les achats par l OMS, les fabricants sont invités à demander la préqualification par l OMS. Une liste régulièrement actualisée des produits diagnostiques préqualifiés par l OMS, dont les TDR du paludisme, est disponible à l adresse Les recommandations de l OMS pour l achat des TDR du paludisme se fondent actuellement sur la satisfaction d un groupe minimum de critères de performance dans le cadre du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme. Ces recommandations ont été établies par le Comité consultatif OMS pour les politiques relatives au paludisme en 2012 et sont décrites dans le présent rapport et présentées in extenso dans la note d information de l OMS disponible à l adresse Les produits ne satisfaisant pas complètement au groupe minimum de critères de performance ne remplissent pas les conditions pour pouvoir être achetés par l OMS. Les listes de tests de diagnostic rapide du paludisme figurant dans le présent rapport ne sont pas exhaustives. Elles comportent les produits expertisés lors des séries d essais 2 à 5 du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme et indiquent la mesure dans laquelle ces produits, tels que fabriqués par les sociétés listées, répondaient au moment de leur évaluation au groupe minimum de critères de performance susmentionné. Les résultats de l évaluation indiqués dans les figures et les tableaux ne s appliquent qu au produit spécifique figurant dans la liste, accompagné de son code unique de produit ou numéro de catalogue, tel que fabriqué par la société enregistrée dans la liste. Le stockage, le transport ou la manutention des tests de diagnostic rapide du paludisme dans de mauvaises conditions peuvent affecter leur performance. Les produits ne figurant pas dans les figures ou tableaux du présent rapport n ont pas ou pas encore été présentés en vue d une expertise par le Programme OMS d évaluation, ou celle-ci n est pas encore terminée ou n a pas été publiée dans une nouvelle édition du rapport. Cela ne révèle rien quant à la performance de ces produits. Les listes et figures sont remises à jour régulièrement et les tests de diagnostic rapide du paludisme sont ajoutés si et quand (après avoir été présentés volontairement au Programme OMS d évaluation) ils ont été évalués par rapport aux critères minimums de performance. Bien que les tests figurant dans les tableaux et figures soient réexaminés régulièrement et que l OMS publie les résultats actualisés de ces examens, elle ne peut affirmer que les produits inclus dans les listes et figures continueront à répondre aux critères de performance de la même manière que celle indiquée. L OMS préconise donc qu avant d acheter un test de diagnostic rapide du paludisme, chaque lot soit testé par l un des deux laboratoires suivants : l Institut Pasteur du Cambodge ou le Research Institute for Tropical Medicine (RITM) des Philippines. L OMS décline toute responsabilité juridique ou autre en cas de lésion, décès, sinistre, dommage ou autre préjudice de quelque nature que ce soit qui découlerait directement ou indirectement de l acquisition, de la distribution ou de l usage d un produit figurant sur les figures et tableaux des pages V-VII. Les fabricants ou fournisseurs ne sont pas autorisés à faire usage du présent rapport à des fins commerciales ou promotionnelles.

5 DIAGNOSTIC RAPIDE DU PALUDISME : ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L OMS, SÉRIES Introduction Programme OMS d évaluation des produits Score de détection sur le panel et autres résultats de l évaluation Synthèse des résultats Utilisation des résultats pour orienter les achats et l utilisation des tests de diagnostic rapide du paludisme Évaluation des produits et programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux 5 2. Références 20 Annexes 21 Annexe S1 : Caractéristiques des panels d évaluation utilisés au cours des séries d essais 1 5 du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, Annexe S2 : Évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme sur le terrain et anomalies 25 Annexe S3 : Choix d un test de diagnostic rapide approprié 28 Table des matières1. BILAN DE LA PERFORMANCE DES TESTS DE Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) III

6 figures Figure S1 : Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2 5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2 5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodies/ µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Figure S3 : Score de détection sur le panel des tests de diagnostic rapide du paludisme combinés conformes aux critères d achat de l OMS en regards des taux de faux positifs et de tests non valables, en phase 2 des séries 2 5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible densité parasitaire (200 plasmodies/μl) Figure AS1.1 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Figure AS1.2 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de pldh de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Figure AS1.3 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de pldh de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Figure AS1.4 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de l aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Figure AS1.5 : Diagramme en boîte-et-quartiles de la distribution de la concentration de l aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Figure AS2.1 : Anomalies des tests de diagnostic rapide du paludisme observées dans les lots de production Figure AS3.1 : Sélection d un test de diagnostic rapide du paludisme approprié Tableaux Tableau S1 : Produits soumis à nouveau : Évaluation OMS des tests de diagnostic rapide du paludisme, séries 1 5 Tableau S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2 5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. falciparum et P. vivax à faible (200) et forte (2 000 or 5 000) densité parasitaire (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Tableau S3 : Résultats des essais de stabilité thermique pour les tests de diagnostic rapide des séries 2 5 sur un échantillon de P. falciparum obtenu par culture à faible (200) et forte (2 000) densité parasitaire (plasmodies/µl). Taux de positivité initial et après 60 jours d incubation à 35 C et 45 C Tableau AS1.1 : Statistiques pour la concentration de HRP2 de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Tableau AS1.2 : Statistiques pour la concentration de pldh de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Tableau AS1.3 : Statistiques pour la concentration de pldh de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage). Tableau AS1.4 : Statistiques pour la concentration de l aldolase de P. falciparum (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Tableau AS1.5 : Statistiques pour la concentration de l aldolase de P. vivax (ng/ml) dans les panels en phase 2 d évaluation (type sauvage) Tableau AS2.1 : Essais sur le terrain du conditionnement, de l innocuité et de la facilité d emploi des tests de diagnostic rapide pour orienter le choix des produits IV Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

7 1. BILAN DE LA PERFORMANCE DES TESTS DE DIAGNOSTIC RAPIDE DU PALUDISME : ÉVALUATION DES PRODUITS PAR L OMS, SÉRIES Introduction L Organisation mondiale de la Santé estime que la moitié de la population mondiale est exposée au risque de paludisme. En 2012, selon les estimations, il y a eu 207 millions de cas (plage d incertitude de 135 à 287 millions) et décès (plage d incertitude de à ). Environ 90 % de l ensemble des décès par paludisme surviennent en Afrique subsaharienne et 77 % concernent des enfants de moins de 5 ans. Le paludisme reste endémique dans 104 pays et, si le diagnostic parasitologique se développe, la plupart des cas présumés ne sont pas encore confirmés correctement, ce qui entraîne une surconsommation de médicaments antipaludiques et un mauvais suivi de la maladie (1). L OMS recommande de fonder la prise en charge de tous les cas de paludisme sur le diagnostic parasitologique (2). Le recours à des tests de diagnostic rapide dépistant les antigènes est un élément essentiel de cette stratégie et le pilier de l extension de l accès au diagnostic du paludisme en permettant un diagnostic parasitologique dans les zones où il est impossible de maintenir des services de microscopie de qualité. Le nombre des tests disponibles et l ampleur de leur utilisation ont progressé rapidement ces dernières années. Néanmoins, les limites des essais sur le terrain et le caractère hétérogène de la transmission du paludisme ont, d une part, restreint la quantité de données de qualité sur l efficacité des tests dont les programmes nationaux de lutte antipaludique ont besoin pour prendre des décisions en toute connaissance de cause s agissant de l achat et de la mise en œuvre des tests, et, d autre part, ne donnent pas la possibilité d extrapoler les résultats des essais sur le terrain à d autres populations et à des périodes différentes. En conséquence, en 2006, le Programme spécial OMS de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) et la Fondation pour l innovation en matière de nouveaux produits diagnostiques (FIND) ont lancé un programme pour évaluer et comparer systématiquement l efficacité des tests de diagnostic rapide du paludisme disponibles sur le marché. Les résultats du Programme OMS d évaluation des tests de diagnostic rapide ont été publiés tous les ans depuis 2009 et constituent désormais la base des critères d achat par l OMS, les autres institutions des Nations Unies, le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, les gouvernements nationaux et les organisations non gouvernementales. Les données obtenues ont orienté les décisions d achat, ce qui a poussé les marchés à évoluer vers des tests plus efficaces 1 et sont le moteur des progrès généraux dans la qualité de la fabrication. Dans ce bilan, nous allons présenter une vue d ensemble des résultats des séries d essais 1 à 5 pour l évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme, ainsi que les notions essentielles pour comprendre et utiliser ces résultats ; ce résumé paraît en même temps que la publication du rapport complet sur la cinquième série. Les résultats de l ensemble des séries d essais doivent être considérés comme un seul et même jeu de données. Il convient de consulter les rapports complets de toutes les séries (3-6) pour en savoir plus sur les méthodes, la performance des produits et l interprétation des résultats Programme OMS d évaluation des produits Les évaluations des tests de diagnostic rapide résumées dans le présent document ont été réalisées dans le cadre d une collaboration entre l OMS, le TDR, FIND, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d Amérique (CDC) et d autres partenaires. 1 Toutes les sociétés produisant dans le respect de la norme du système de qualité, ISO 13485:2003, ont été invitées à présenter de un à trois tests à évaluer dans le cadre du programme. Pour chaque série d essais, les produits sont évalués sur des échantillons cliniques cryoconservés de Plasmodium falciparum et P. vivax d origines géographiques diverses, dilués à des concentrations de 200 et 2000 plasmodies/µl avec des gammes comparables de concentration en HRP2 (histidine-rich protein II), en lactate déshydrogénase de Plasmodium (pldh) et en aldolase déterminées par titrage immuno-enzymatique (ELISA) (annexe S1). Dans la première série d essais, 41 produits de 21 fabricants ont été évalués à l aide de séries d échantillons de sang contenant des P. falciparum obtenus en culture, tandis que 29, 50, 48 et 42 produits de 13, 23, 27 et 34 fabricants ont été évalués dans les séries 2, 3, 4 et 5 respectivement. Sur l ensemble des 210 produits, 206 sont passés à l étape suivante de l essai utilisant des séries d échantillons de P. falciparum et P. vivax provenant de patients ainsi qu une série d échantillons négatifs. La stabilité thermique a été évaluée en les conservant pendant deux mois à une température et une humidité ambiantes élevées, et la facilité d utilisation a fait l objet d une évaluation descriptive. De nombreux fabricants ont décidé de soumettre volontairement leurs produits à une ou plusieurs séries d essais et, pour la cinquième série, l obligation de resoumettre les produits pour une évaluation dans les cinq années suivant le premier test a été instituée (Tableau S1). Sur les 206 produits qui ont fait l objet d une évaluation complète, 32 l ont été deux fois, 11 trois fois et deux quatre fois, dans les séries 1 à 5. Sur les 147 produits uniques testés par le Programme, 36 ne détectent 1 Voir les rapports complets des séries 1 à 5 (3-6) pour obtenir la liste complète des partenaires. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) 1Synthèse Séries 1-5

8 que P. falciparum, 101 détectent et différencient P. falciparum des autres espèces (soit pan-spécifique, soit spécifique pour les espèces P. vivax ou P. vivax, ovale et malariae), 9 détectent P. falciparum et les espèces autres que P. falciparum sans les distinguer les unes des autres, et un produit a été conçu pour ne détecter que P. vivax. Les fabricants ont soumis deux lots de chaque produit à l évaluation. Lorsque les mêmes produits (7) ont été soumis de nouveau à des séries d essais ultérieures, le deuxième groupe de résultats a remplacé ceux de la série antérieure. Ainsi, la performance de certains tests dans les résultats indiqués ci-après diffère de ce qui a été publié dans les rapports des séries 1 à 4. L évaluation est destinée à fournir des données comparatives sur la performance des lots de production de chaque produit soumis. Ces données serviront à orienter les décisions d achat prises par l OMS, d autres institutions des Nations Unies et les gouvernements nationaux. Elles font partie de la composante d évaluation par les laboratoires dans la procédure de préqualification des tests de diagnostic rapide du paludisme par l OMS (8). Cette évaluation fait partie d un programme de travail permanent pour améliorer la qualité des tests utilisés et garantir la fiabilité du diagnostic du paludisme dans les zones de prévalence de cette maladie. Une sixième série d évaluation des produits devait démarrer en juin Sur les 22 produits devant obligatoirement être soumis de nouveau au test pour la série 5, 10 ont été présentés (Tableau S1). Les produits de la série 1 qui n ont pas été soumis de nouveau ont été supprimés des figures et des tableaux dans le présent document. Encadré 1 : Exemple de calcul du score de détection sur le panel et du taux de positivité pour un produit A par rapport à un échantillon avec une densité parasitaire de 200 plasmodies/µl La première lecture a été faite une fois écoulé le temps minimum spécifié par le fabricant ; la seconde lecture a été faite jusqu à 30 minutes plus tard. a On considère qu il y a eu détection dans l échantillon que si l ensemble des premières lectures du test, des deux lots, sont positives, c est à dire que les lectures a, b, c et d doivent être positives. Produit A Lot 1 Lot 2 a Lecture 1 Test 1 Test 2 Lecture 2 b Lecture 1 Lecture 2 c Lecture 1 Test 3 Test 4 Lecture 2 d Lecture 1 Lecture 2 Détection si 4 premières lectures positives a Les résultats des secondes lectures sont à usage interne uniquement. Échantillon de P. falciparum a b c d PAS de détection PAS de détection PAS de détection Dans cet exemple, seul un des trois échantillons a été positif les 4 fois où il a été testé ; le score de détection sur le panel est donc de 1/3 = 33 %. Le taux de positivité est calculé comme étant le pourcentage de l ensemble des tests faits pour un produit particulier et ayant donné un résultat positif au délai de lecture minimum recommandé par le fabricant lors des tests sur un échantillon de P. falciparum ou de P. vivax. Dans l exemple ci-dessus, le taux de positivité est de 9/12 = 75 %. Le taux de positivité est toujours supérieur au score de détection sur le panel, sauf si l un comme l autre sont de 100 %. 2 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

9 Encadré 2 : Mesures des performances lors de l évaluation des produits par l OMS et dans les conditions du terrain : score de détection sur le panel contre sensibilité clinique Évaluation des tests de diagnostic rapide par l OMS Première mesure de la performance : le score de détection sur le panel indique les produits susceptibles d être plus sensibles sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire. LABORATOIRE 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl Panels de référence : deux densités parasitaires définies permettant de distinguer les tests selon leur performance Score de détection sur le panel et autres résultats de l évaluation Les résultats (résumés dans les Figures S1 à S3 et les Tableaux S2 et S3) fournissent des données comparatives sur deux lots de produits, par rapport à une série d échantillons dilués de façon à obtenir d une part une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µl) et, d autre part, une densité parasitaire plus élevée (2000 ou 5000 plasmodies/µl). Dans le premier cas, la valeur est bien inférieure à la densité parasitaire moyenne observée dans de nombreuses populations où le paludisme est endémique et l on estime qu elle est proche du seuil devant être détecté pour pouvoir identifier avec fiabilité le paludisme clinique dans de nombreuses situations (9). Pour les besoins du présent rapport, la principale mesure de l efficacité est le score de détection sur le panel (ou score de détection en série) ; 1 pour chaque test de diagnostic rapide évalué, ce score est mesuré séparément sur les échantillons à densité parasitaire faible et élevée. Les chiffres donnent également les taux de faux positifs par rapport à des échantillons sanguins exempts de parasites ou de marqueurs connus d autres maladies, ainsi que la fréquence des résultats non-valables. Le score de détection sur le panel est le pourcentage d échantillons contenant des plasmodies du panel donnant un résultat positif à deux spécimens d un test de diagnostic rapide par lot 1 Voir les rapports complets des séries 1 à 5 (3 6) pour obtenir la liste complète des partenaires. En situation d endémie du paludisme Mesure de la performance : la sensibilité est la proportion de la population étudiée ayant le paludisme et donnant un test positif. transmission forte, modérée, faible immunité, pas d immunité groupes vulnérables Les patients présentent des densités parasitaires variables. La plupart des tests de diagnostic rapide pour P. falciparum et P. vivax donnent de bons résultats à une densité parasitaire > 2000 plasmodies/µl, mais à des densités < 200 plasmodies/µl, significatives sur le plan clinique, peuvent ne pas être repérées. La performance globale du test sera néanmoins jugée comme très bonne lors d une évaluation sur le terrain. à la faible densité parasitaire ou à un seul spécimen de test par lot à la densité parasitaire plus élevée. Comme chaque échantillon est évalué avec des tests de diagnostic rapide provenant de deux lots, pour qu un échantillon soit déclaré positif à la densité parasitaire la plus faible, il doit donner un résultat positif à quatre essais (deux spécimens d un test de diagnostic rapide par lot pour deux lots) ; à la densité parasitaire plus élevée, il doit donner un résultat positif à deux essais (un spécimen d un test de diagnostic rapide par lot pour deux lots). Ce score est donc une mesure combinée du taux de positivité intégrant la concordance entre les tests et entre les lots. Comme tous les essais réalisés sur chaque échantillon doivent donner un résultat positif sur l échantillon en question pour établir la positivité, le score de détection sur le panel pour un type de test de diagnostic rapide sera en général plus faible qu un simple taux de positivité par panel, mesuré en comparant le nombre d essais positifs parmi tous ceux réalisés sur le panel. Ce score est différent de la sensibilité clinique, c est-à-dire la capacité du test à déceler l infection palustre dans une population donnée de patients infectés. Les Encadrés 1 et 2 illustrent le mode de calcul du score de détection sur le panel, ainsi que la distinction entre un taux de positivité simple pour tous les échantillons testés et la sensibilité clinique dans une population. Pour un test de diagnostic rapide donné, le score de détection sur le panel se distingue de la sensibilité clinique (également appelée taux de positivité réelle), laquelle mesure la proportion de personnes connues pour avoir contracté la maladie et dont le test est positif. La sensibilité des tests de diagnostic rapide Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) 3Synthèse Séries 1-5

10 dépend beaucoup des conditions locales, notamment de la densité parasitaire dans la population ; elle varie donc entre les populations ayant des niveaux de transmission différents puisque leur degré d immunité influence la densité parasitaire à laquelle elles présentent des symptômes justifiant un test diagnostique. Lorsque les taux de transmission sont faibles, les densités parasitaires chez les sujets manifestant des symptômes palustres ont tendance à être faibles et les tests sont moins sensibles. C est la raison pour laquelle la performance des tests à 200 plasmodies/µl est particulièrement importante. Les résultats du présent rapport révèlent les performances comparées des tests de diagnostic rapide et indiquent les produits susceptibles d avoir une meilleure sensibilité sur le terrain, en particulier dans les populations présentant des infections à faible densité parasitaire. En général, à mesure que les pays font baisser la prévalence du paludisme, voire s acheminent vers son élimination, la détection des faibles densités parasitaires prend de plus en plus d importance pour la prise en charge des cas. Comme l indique le score de détection élevé à 2000 plasmmodies/µl, la sensibilité de beaucoup de ces produits est similaire dans les populations ayant des densités parasitaires plus élevées et il n est alors pas possible de distinguer les tests ayant une meilleure performance. La sensibilité sur le terrain estimée à partir du score de détection donné dans le présent rapport doit être interprétée prudemment parce que les séries d échantillons utilisées renferment uniquement des parasites connus pour exprimer les antigènes ciblés. Si on n a jamais constaté la non-expression des antigènes ciblés pour l aldolase ou la pldh, on sait que certains parasites infectant les populations dans certaines régions d Amérique du Sud et d Inde n expriment pas la HRP2 (10,11). Dans les zones où existent des parasites avec suppression de la HRP2, les tests dépistant cette enzyme auront une sensibilité très réduite ou seront incapables de détecter P. falciparum. Dans ces populations, seuls les tests détectant la pldh ou l aldolase chez P. falciparum seront efficaces pour diagnostiquer un paludisme à falciparum. La stabilité à la chaleur (résumée au Tableau S3) est essentielle au maintien de la sensibilité des tests sur le terrain. En conséquence, pour les achats, les résultats dans ce domaine doivent être étudiés attentivement pour s assurer que les produits devant être utilisés dans des régions où ils seront exposés à de fortes températures pendant le transport et le stockage ont bien apporté la preuve de leur thermostabilité au cours du programme d évaluation. Les exigences varient d un pays à l autre ; par exemple, si l on doit déployer des tests dans des zones où la température dépasse rarement les 30 C, il y aura moins besoin de mettre l accent sur la stabilité à la chaleur que sur d autres aspects de la qualité. Les exigences relatives à la facilité d utilisation dépendront du niveau de la formation et des conditions de travail des utilisateurs. Dans le cadre des soins de santé primaires en particulier, plus le test est simple, plus il sera facile d éviter les erreurs au niveau de la préparation et de l interprétation. Les résultats détaillés se trouvent dans le rapport de chaque évaluation (3-6), ainsi que sur publications/diagnostic_testing/en/ Synthèse des résultats Cette évaluation en laboratoire donne une mesure comparative et standardisée de la performance des tests de diagnostic rapide pour distinguer les tests qui fonctionnent bien de ceux qui sont insuffisants, afin de donner une base aux prises de décisions d achats par les programmes de lutte antipaludique et d orienter la politique d achat par les Nations Unies. Lors de la série 5, la proportion des tests ayant obtenu un score 75 % à 200 plasmodies/µl est comparable à celles des séries 3 et 4 pour P. falciparum (78,6 %) ; pour P. vivax, à 42,4 %, cette proportion est comparable à la série 4. Lors des cinq séries, plusieurs tests de diagnostic rapide ont régulièrement détecté le paludisme à une faible densité parasitaire (200 plasmodies/µl), ont eu de faibles taux de faux positifs, sont stables aux températures tropicales, sont relativement faciles d utilisation et peuvent détecter les infections à P. falciparum ou à P. vivax ou les deux. Bien que la performance des produits varie considérablement pour les faibles densités parasitaires (200 plasmodies/µl), tous ont eu un taux élevé de détection de P. falciparum à 2000 ou 5000 plasmodies/µl, de même que la majorité des produits pour P. vivax à 2000 plasmodies/µl. Les tests de détection de P. falciparum ciblant l antigène HRP2 ont donné les scores les plus élevés, et deux tests évalués précédemment et ciblant la pldh pour la détection des infections à Plasmodium spp. ont également obtenu un bon score. Dans la série 5, les deux tests les moins performants pour la détection de P. falciparum reposaient sur la détection de la pldh spécifique de P. falciparum. Donc, le choix de tests performants basés sur la pldh de P. falciparum reste limité, de même que les tests valables pour Plasmodium spp. Les résultats des tests ont parfois varié selon les lots, avec de grandes variations entre produits similaires, ce qui confirme le bien-fondé de tester les lots après leur achat et avant de les utiliser sur le terrain. De plus, on a régulièrement enregistré des anomalies interférant avec l interprétation des tests au cours de la série 5 (annexe S2). Tous les produits ont connu des problèmes de fond rouge, d élimination incomplète et on a signalé des problèmes de flux ou de migration des échantillons sur le test pour 62 % des produits. Sur l ensemble des tests évalués lors de la série 5, 98 % se présentaient sous forme de cassette. Pour ce qui est des produits évalués de nouveau dans le cadre de l obligation des soumissions répétées, on a observé une amélioration pour un test de détection de P. falciparum (4,8 %) et un test de détection de P. vivax (4,3 %), alors que la performance a diminué (baisse > 5 %) pour six et deux tests de détection de P. falciparum (moyenne, 13,9 % ; médiane, 8,4 %) et P. vivax (moyenne, 8,5 %), respectivement. Tous les produits sauf un ont eu des taux de faux positifs identiques ou plus faibles (amélioration moyenne, 3,7 %). 4 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

11 1.5. Utilisation des résultats pour orienter l achat et l utilisation des tests de diagnostic rapide du paludisme L exactitude du diagnostic est cruciale pour la qualité de la prise en charge du paludisme, qu elle se fonde sur les examens microscopiques ou les tests de diagnostic rapide. Les résultats du présent rapport doivent servir à établir une liste restreinte de produits en vue de leur achat et d une utilisation dans des situations où de bons services de microscopie n existent pas ou ne conviennent pas. L Encadré 3 énumère les critères minimums de l OMS pour la sélection des tests de diagnostic rapide. L annexe S3 propose une méthode par étapes pour effectuer ce choix, en prenant en considération la situation locale de la transmission du paludisme et de la maladie dans laquelle ces tests seront utilisés (par exemple les espèces de Plasmodium, l antigène ciblé, les densités parasitaires, le climat) ainsi que d autres aspects importants, comme la facilité d utilisation sur le terrain (annexe S2), les besoins de formation ou de recyclage et les tests sur les lots. 1 Un code de couleur a été appliqué aux résultats présentés dans le Tableau S2 pour traduire la satisfaction des exigences de performance par l OMS pour l achat des tests de diagnostic rapide. FIND a mis au point et gère un outil en ligne qui permet de filtrer les résultats des produits évalués selon divers paramètres qui guident la sélection des produits ayant les caractéristiques qui conviennent le mieux pour le programme de santé d un pays. (12). On trouve dans «Bonnes pratiques relatives au choix et à l achat des tests de diagnostic rapide du paludisme» des indications complètes sur plusieurs aspects relatifs aux achats et dans «Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique» (13,14) des conseils sur la mise en œuvre. 1 Le Programme OMS-FIND d évaluation des tests de diagnostic rapide du paludisme propose gratuitement des capacités pour tester les lots dans deux laboratoires régionaux ; pour y accéder, s adresser à malaria_rdt@who.int et à info@finddiagnostics.org Évaluation des produits et programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux Le programme OMS de préqualification des produits diagnostiques et des dispositifs médicaux se sert des résultats de l évaluation des produits au titre de la composante d évaluation en laboratoire dans la procédure de préqualification des tests de diagnostic rapide du paludisme. Ces données servent à établir les priorités pour l examen des dossiers et l inspection. Bien que la préqualification ne soit pas pour l instant exigée pour les achats par l OMS, il est conseillé aux fabricants de la demander. Une liste des produits diagnostiques préqualifiés, dont des tests de diagnostic rapide du paludisme est disponible à l adresse Encadré 3 : Critères de sélection recommandés par l OMS pour l acquisition de tests de diagnostic rapide du paludisme Les produits doivent être sélectionnés en appliquant l ensemble des critères suivants, basés sur les résultats du Programme d évaluation des produits par l OMS : A) Pour la détection de Plasmodium falciparum (Pf) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pf doit être d au moins 75 % à 200 plasmodies/µl. B) Pour la détection de Plasmodium vivax (Pv) dans toutes les zones de transmission, le score de détection sur le panel pour les échantillons de Pv doit être d au moins 75 % à 200 plasmodies/µl. C) Le taux de faux positifs doit être inférieur à 10 %. D) Le taux de tests non valables doit être inférieur à 5 %. Seuls les produits réunissant les critères de performance énoncés aux paragraphes A, B, C et D sont recommandés pour l acquisition. Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) 5Synthèse Séries 1-5

12 Figure S1 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2 5 par rapport à des échantillons de type sauvage(cliniques) contenant P. falciparum à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodie/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Score de détection sur le panel a Core Malaria Pan Pf MAL BIOCREDIT Malaria pf(hrp II) HR0100 CareStart Malaria HRP2/pLDH Pf test G0181 Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC Core Malaria Pv/Pf MAL Core Malaria Pf MAL SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pf/ Pv 05FK100 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80/05FK83 Paracheck Pf - Rapid test for P. falciparum Malaria Device Ver First Response Malaria Ag P. falciparum (HRP2) Card Test I13FRC SD BIOLINE Malaria Ag Pf 05FK50/05FK53 MD Malaria Pf/Pan(pLDH) test MDMALLDH001 Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device MFV-124R IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f/Pan TEST FirstSign Malaria Pf 2100CB-25 One Step Malaria P.F Test (cassette) SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK60/05FK63 BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) ICT Malaria Dual Test ML03 Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 NanoSign Malaria Pf/Pan Ag 3.0 RMAP10 Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test AMFV-7025 RAPID HEMA CASSETTE MALARIA PF/PV TEST MAL-PFV-CAS/25(100) Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test DB One Step Malaria P.F/P.V Test (Cassette) CareStart Malaria HRP2 (Pf) G0141 diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan 05FK66 CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO M161 Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test AMAL-7025 CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 DIAQUICK Malaria P.f/Pan Cassette Z11200CE NG-Test MALARIA Pf/Pan (pldh) NG-MAL-W HiSens Malaria Ag P.f/VOM Combo Card HR3323 HiSens Malaria Ag P.f/P.v Combo Card HR3123 Wondfo One Step Malaria P.f Test W37-C CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO M171 Advantage P.f. Malaria Card IR Malaria Pf/Pan One Step Rapid Test RT FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 Clearview Malaria Dual VB20 CareStart Malaria pldh 3 Line Test G0121 Trusty Malaria Antigen P.f. test A Trusty Malaria Antigen P.f./p.v. test A diagnosticks- Malaria (Pf) Cassette WB KMFC6001 Advanced Quality Rapid Malaria Test (Pf/Pan) ITP11005 SD BIOLINE Malaria Ag P.f. (HRP2/pLDH) - 05FK90 FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101CB-25 HiSens Malaria Ag Pf HRP2 Card HR3023 Wondfo One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test W056-C CareStart Malaria Screen G0231 Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 ICT Diagnostics Malaria P.f. ML01 Vikia Malaria Ag Pf/Pan OnSite Pf/Pan Ag Rapid Test R0113C OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 ABON Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-T402 First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test I16FRC Malaria Pf (HRPII) PV (PLDH) Antigen Detection Test Device GM006 NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 ParaHIT - f (Device) 55IC ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Device) 55IC Advantage Malaria Pan + Pf Card IR CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 a Score de détection sur le panel On considère qu un échantillon n a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b négatifs pour toute pathologie sanguins prélevés sur des bénévoles sains n ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. * Indique des tests dépistant aussi d autres plasmodies que P. falciparum 6 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

13 OnSite Pf/Pan Ag Rapid Test R0113C OnSite Pf Ag Rapid Test R0114C BIONOTE MALARIA P.f. Ag Rapid Test Kit RG19-11 ABON Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-T402 First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test I16FRC Malaria Pf (HRPII) PV (PLDH) Antigen Detection Test Device GM006 NanoSign Malaria Pf Ag RMAF10 ParaHIT - f (Device) 55IC ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Device) 55IC Advantage Malaria Pan + Pf Card IR CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 Maleriscan Malaria P.f/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test MAT-PF/PAN-50 GenBody Malaria Pf/Pan Ag MALAG100 Vision Malaria Pf VB01 HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pldh/hrp2/hcg) G0221 Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 Maleriscan Malaria P.f Antigen Test MAT-PF-50 EzDx Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection kit RK MAL 001 Clearview Malaria Combo VB11 Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan IMMUNOQUICK CONTACT falciparum 0519K25 Clearview Malaria pldh ASAN Easy Test Malaria Pf/Pan Ag AM4650-K ParaHIT -f (Dipstick) 55IC diagnosticks- Malaria (Pf) Dipstick WB KMFD6007 Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device MFV-124V OnSite Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C KHB Malaria Ag P.f Rapid Test KH-R Advantage Malaria Card IR Advantage Pan Malaria Card IR BioTracer Malaria Pf/PAN Rapid Card BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pan (HRPII/pLDH) C30RHA25 ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Dipstick) 55IC ICT MALARIA COMBO ML02 IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA K25 OnSight - Malaria Pf Test DB RightSign Malaria P.f/Pan Rapid Test Cassette IMPN-C52 Immunoquick Malaria Falciparum 0502_K25 Paracheck Pf - Rapid test for P. falciparum Malaria Dipstick (ver.3) ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 MeDiPro Malaria Ag HRP2/pLDH Combo IR-0051K Genedia Malaria P.f/Pan Ag Rapid Test ACCUCARE ONE STEP MALARIA Pf/Pan Antigen Test MAGC 25 ParaHIT total (dipstick) 55IC Malaria pf (HRP II)/PAN (pldh) Antigen Detection Test Device ParaHIT fv Rapid test for P. falciparum and P.vivax Malaria - Device 55IC AZOG Malaria pf (HRPII)/pf (LDH)/ (PAN-LDH) Antigen Detection Device MFV-124F AZOG hcg Malaria Detection Test Device MPT-124 IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f Malaria Pf./Pan Antigen (MAL Pf/Pan) Test Kit A Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Advanced Quality One Step Malaria P.f Test ITP11002TC1/TC40 Maleriscan Malaria Pf/Pv MAT-50 OptiMAL-IT Malaria pf (pldh) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 Malaria Pf/Pv GM002 Malaria Pf/ PAN GM004 One Step Malaria P.f/Pan Test W56-C ABON Malaria P.f. Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-402 First Response Malaria Ag pldh I12FRC30 Advantage Mal Card IR FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test DB HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC NanoSign Malaria Pf/Pv Ag RMAD10 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) plasmodies/μl (HRP2) 200 plasmodies/μl (non HRP2) 2000 plasmodies/μl (HRP2) 2000 plasmodies/μl (non HRP2) Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) 0 Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi les échantillons négatifs pour toute pathologie b (%) et taux de résultats non interprétables (%) 7Synthèse Séries 1-5

14 Figure S2 : Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme en phase 2 des séries 2-5 par rapport à des échantillons de type sauvage (cliniques) contenant P. vivax à faible (200) et forte densité parasitaire (2000 ou 5000) (plasmodies/µl) et à des échantillons négatifs pour toute pathologie Score de détection sur le panel a Advantage Malaria Pan + Pf Card IR Advantage Pan Malaria Card IR Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test AMFV-7025 OnSite Pf/Pv Ag Rapid Test R0112C One Step Malaria P.F/P.V Test (Cassette) SD BIOLINE Malaria Ag 05FK40 NanoSign Malaria Pf/Pan Ag 3.0 RMAP10 OptiMAL-IT SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pf/ Pv 05FK100 BIONOTE MALARIA P.f.& P.v. Ag Rapid Test Kit RG19-12 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/Pv 05FK80/05FK83 CareStart Malaria/Pregnancy Combo (pldh/hrp2/hcg) G0221 CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/PAN) COMBO G0131 Advantage Mal Card IR CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO G0161 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/Pv) COMBO M161 SD BIOLINE Malaria Ag Pf/ Pan 05FK66 First Response Malaria Ag pldh I12FRC30 SD BIOLINE Malaria Ag Pv 05FK70 SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan 05FK60/05FK63 Humasis Malaria P.f/Pan Antigen Test AMAL-7025 Malaria Pf/Pan One Step Rapid Test RT CareStart Malaria pldh 3 Line Test G0121 CareStart Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO G0171 Medisensor Malaria HRP2/pLDH (Pf/VOM) COMBO M171 CareStart Malaria pldh (PAN) G0111 OnSite Pf/Pan Ag Rapid Test R0113C CareStart Malaria Screen G0231 BIONOTE MALARIA P.f.& Pan Ag Rapid Test Kit RG19-08 Falcivax Rapid Test for Malaria Pv/Pf One Step Malaria P.f/Pan Test W56-C Clearview Malaria pldh DIAQUICK Malaria P.f/Pan Cassette Z11200CE FirstSign - PanCheck (Pan) Malaria Test 2104 CB-25 ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Device) 55IC EzDx Malaria Pan/Pf Rapid Test Detection kit RK MAL 001 RAPID HEMA CASSETTE MALARIA PF/PV TEST MAL-PFV-CAS/25(100) HiSens Malaria Ag P.f/P.v Combo Card HR3123 OnSight - PanScreen (Pan) Malaria Test DB BioTracer Malaria Pf/PAN Rapid Card BIOCREDIT Malaria Ag Pf/Pan (HRPII/pLDH) C30RHA25 HiSens Malaria Ag P.f/VOM Combo Card HR3323 HiSens Malaria Ag Pf/Pv (HRP2/pLDH) Card HR2923 First Response Malaria pldh/hrp2 Combo Test I16FRC Malaria Pf (HRPII) PV (PLDH) Antigen Detection Test Device GM006 NG-Test MALARIA Pf/Pan (pldh) NG-MAL-W Maleriscan Malaria P.f/PAN (Pv, Pm, Po) 3 Line Antigen Test MAT-PF/PAN-50 Parabank Device - Rapid test for Malaria Pan ParaHIT - Total Ver. 1.0 (Dipstick) 55IC IND ONE STEP MALARIA ANTIGEN P.f/Pan TEST FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101CB-25 Core Malaria Pv/Pf MAL Advanced Quality Rapid Malaria Test (Pf/Pan) ITP11005 Clearview Malaria Dual VB20 Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan GenBody Malaria Pf/Pan Ag MALAG100 diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC a Score de détection sur le panel On considère qu un échantillon n a été détecté que si tous les tests rapides, effectués sur les deux lots et lus par le premier technicien dans le temps minimum de lecture spécifié, sont positifs. b négatifs pour toute pathologie sanguins prélevés sur des bénévoles sains n ayant aucune maladie ni anomalie sanguine connue. 8 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( )

15 FirstSign - ParaView (Pan+Pf) Malaria Test 2101CB-25 Core Malaria Pv/Pf MAL Advanced Quality Rapid Malaria Test (Pf/Pan) ITP11005 Clearview Malaria Dual VB20 Malascan Device - Rapid test for Malaria Pf/Pan GenBody Malaria Pf/Pan Ag MALAG100 diagnosticks MALARIA (Pan) Cassette MPNWBC diagnosticks MALARIA (Pan/Pf) Cassette MPNFWBC Paramax-3 Rapid Test for Malaria Pan/Pv/Pf (device) diagnosticks- Malaria (Pv/Pf) Cassette KMVFC6002 FirstSign - ParaView-3 (Pan+Pv+Pf) Malaria Test 2103 CB-25 ICT Malaria Dual Test ML03 RightSign Malaria P.f/Pan Rapid Test Cassette IMPN-C52 Trusty Malaria Antigen P.f./p.v. test A OnSight - ParaQuick-2 (Pv,Pf) Malaria Test DB Parascreen Device - Rapid test for Malaria Pan/Pf ACCUCARE ONE STEP MALARIA Pf/Pan Antigen Test MAGC 25 ParaHIT fv Rapid test for P. falciparum and P.vivax Malaria - Device 55IC ASAN Easy Test Malaria Pf/Pan Ag AM4650-K Advantage Malaria Card IR Wondfo One Step Malaria P.f/P.v Whole Blood Test W056-C MD Malaria Pf/Pan(pLDH) test MDMALLDH001 Core Malaria Pan Pf MAL IMMUNOQUICK CONTACT MALARIA K25 Genedia Malaria P.f/Pan Ag Rapid Test HiSens Malaria Ag P.f/P.v Card HR2823 diagnosticks MALARIA (Pan/Pv/Pf) Cassette MPNVFC Core Malaria Pan/Pv/Pf MAL ParaHIT total (dipstick) 55IC NanoSign Malaria Pf/Pv Ag RMAD10 Malaria pf (pldh) / PAN-pLDH Test Device MFV-124 ABON Plus Malaria P.f/Pan Rapid Test Device (Whole Blood) IMA-T402 ICT MALARIA COMBO ML02 Vikia Malaria Ag Pf/Pan Clearview Malaria Combo VB11 Malaria Pf./Pan Antigen (MAL Pf/Pan) Test Kit A Malaria Pf/ PAN GM004 Malaria pf (HRP II)/PAN (pldh) Antigen Detection Test Device MeDiPro Malaria Ag HRP2/pLDH Combo IR-0051K Surestep Easy Malaria Pf/Pan Rapid Test Device IMA-T402 Malaria pf (HRP II) / (PAN-pLDH) Antigen Detection Test Device MFV-124R AZOG Malaria pf (HRPII)/pf (LDH)/ (PAN-LDH) Antigen Detection Device MFV-124F ABON Malaria Pan/P.f. Rapid Test Device IMA-B402 Maleriscan Malaria Pf/Pv MAT-50 AZOG hcg Malaria Detection Test Device MPT-124 Malaria Pan Test MAL-W23N-001 Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device Malaria pf (HRP II) / pv (pldh) Antigen Detection Test Device MFV-124V Malaria Pf/Pv GM002 Advanced Quality One Step Malaria P.f/P.v Tri-Line Test ITP11003 TC40 Performance des tests de diagnostic rapide du paludisme Bilan des résultats d évaluation des produits par l OMS : Séries 1 5 ( ) Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. parmi les échantillons négatifs pour toute pathologie b (%) et taux de tests non interprétables (%) 200 plasmodies/μl 2000 plasmodies/μl Taux de faux positifs pour Plasmodium spp. (%) Taux de tests non interprétables (%) 9Synthèse Séries 1-5