PROCEDURE DE GESTION DES AUDITS INTERNES

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1 Page 1 sur 6 ANNULE ET REMPLACE LES DOCUMENTS SUIVANTS référence /V01 /V02 /V03 /V04 /V05 /V06 /V07 /V08 /V09 Titre et objet de la révision PROCEDURE DE GESTION DES réactualisation des activités de suivi 20/10/03 PROCEDURE DE GESTION DES changement point de diffusion ; rattachement des annexes 11/12/03 PROCEDURE DE GESTION DES Modification du texte ; annulation annexe 5 03/09/04 PROCEDURE DE GESTION DES Modification des points de diffusion 18/01/05 PROCEDURE DE GESTION DES Modification du texte 02/02/06 PROCEDURE DE GESTION DES Modification du texte 19/05/06 PROCEDURE DE GESTION DES Modification du texte dans organigramme 20/02/07 PROCEDURE DE GESTION DES Modification références des annexes 19/12/08 PROCEDURE DE GESTION DES Modification du texte 10/11/11 DIFFUSION CCVO ; BIZET ; SYSTEME INFORMATIQUE REDACTION VERIFICATION APPROBATION Nom visa Nom visa Nom visa ASA ASA YMB

2 Page 2 sur OBJET : Mesurer l efficacité du système de management de la qualité au C.I.M.O.P. par la mise en place d un programme d audits internes. L audit interne est un examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions pré-établies et si ces dispositions sont mise en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre ces objectifs. Les écarts sont traités en fiche d évènement indésirable. 2 - DOCUMENTS DE REFERENCE : Norme ISO 9001/ version 2008 Norme ISO 10011/ parties DOMAINE D APPLICATION : Toutes les activités développées par le C.I.M.O.P. 4 - RESPONSABILITES : Auditeurs internes formés à l Audit Interne. 5 - METHODOLOGIE : 5.1 Planning d Audits Internes (Annexe 1) : Le programme des audits internes est approuvé par le responsable du C.I.M.O.P. Ce programme tient compte de l ensemble de la cartographie : - Du processus de réalisation des 5 activités impliquées et des sous processus. - Du processus de management. - Des processus supports. En complément aux évaluations régulières, il peut s avérer nécessaire de procéder à une évaluation non programmée : - En cas de non conformité grave ou répétée détectée lors des audits. - Suite à une plainte amenant à mettre en doute l adéquation ou l application des dispositifs du système qualité. - Dans les 6 mois suivant une modification fondamentale du système qualité. 5.2 Réalisation des audits : Le programme des audits annuels est élaboré par le médecin en charge de la gestion du CIMOP et le puis proposé à l équipe d audits internes. (Annexe1).

3 Page 3 sur La notification de l audit (Annexe 2) : Elle doit avoir lieu environ au maximum 15 jours avant la date prévue de l audit, conformément au planning (Annexe 1). Le responsable d audit informe le de la conduite prochaine d un audit. Le responsable d audit affiche sur tous les panneaux d affichage la notification d audit qui concernera les audités désignés. L audit sera aussi notifié sur le logiciel blue medi par le. Dans la mesure du possible, le rapport d audit sera réalisé dans les suites immédiates (2 à 3 jours) de la réunion de clôture. Il est souhaitable, que dans chaque équipe d audit, le responsable d audit change à chaque audit avec la désignation du responsable d audit. Les auditeurs auditent les personnels qu ils jugent utiles au sein de l entreprise au bon déroulement de l audit. 5.4 Le rapport d audit (Annexe 4) : Il suit la méthodologie des questions posées (préparation de l audit interne Annexe 2). Le rapport d audit doit être signé par le responsable d audit et non par l ensemble de l équipe d auditeurs, de même que l éventuelle fiche d évènement indésirable (cf. annexe 1-08/PR/001/06). 5.5 Glossaire sur les rapports d audits : Les écarts : Les non conformités peuvent viser la documentation et/ou la mise en application des dispositions prévues dans le cadre du système de qualité du C.I.M.O.P. Tout écart doit faire l objet d une fiche d évènement indésirable signée par le responsable d audit La conformité de l application : Elle est jugée «oui ou non» sur l adéquation entre les réponses fournies par le professionnel aux questions des auditeurs et les fiches décrivant les procédures dans le champ d application étudié La conformité de la documentation : Elle est jugée («oui ou non») sur la documentation remise aux auditeurs, au cours de l audit. Elle concerne les fiches de procédure et les annexes (classeurs de traçabilité, documents permettant de contrôler les différents secteurs de l activité). Une liste documentaire doit être validée par le médecin en charge de la gestion et à disposition des auditeurs, donnée par le. Cette documentation est-elle conforme aux fiches décrivant la procédure (puis les annexes)? Tout écart sera mentionné et motivé dans le rapport d audit. Exemple : la pratique quotidienne dans le champ d application étudie l activité concernée (Angio, IRM, Scanner, Secrétariat.) «fait mieux» que ce qui est décrit sur la procédure/mode opératoire/fiche technique ou enregistrement. Il faut donc mentionner l écart pour enrichir la procédure/mode opératoire/fiche technique ou enregistrement et la rendre conforme à ce qui est fait quotidiennement.

4 Page 4 sur Fiche de questions (Annexe 3): Les réponses aux questions «conforme», ou «non conforme» seront cochées par une croix Les non conformités seront détaillées et motivées dans le rapport d audit. Les auditeurs doivent veiller à ce que leurs questions concernent strictement le champ d application soumis à l audit, et ne débordent pas sur d autres champs d application de l activité en question. Exemple : les questions sur le champ d application «prise de rendez-vous de l activité IRM» ne doivent déborder ni sur le champ d application «facturation de l activité IRM», ni sur le champ d application «prise de rendez-vous de l activité Scanner». Les questions : elles sont au nombre de 15 à 20 sur chaque champ d audit. Parmi les questions possibles, citons : - l adéquation entre les fiches de procédure et les textes réglementaires (décrets, normes.). - Les documents de contrôle : à montrer, vérifier éventuellement (exemple : traçabilité maintenance, pannes, documents constructeurs) - Les listes de responsable (exemple : garde). - Tout ce qui concerne la sécurité des patients et la qualité de l imagerie (pouvant être source de non conformité. - Solutions de dépannage? protocoles d urgence? transmission des consignes? - Vérification des connaissances de la fiche par l agent audité. 5.7 Fiche d évènement indésirable: Elle doit être visée par le responsable d audit. Celui-ci ne doit remplir que la partie identification de la fiche comportant : - date, - service, - type d écart, - description de l écart. Pour chaque écart de non conformité éventuellement détecté, sera rédigé une fiche d évènement indésirable clôturée après action corrective. Ce document particulier respecte la procédure de non conformité au C.I.M.O.P. Elle est renseignée complètement pour sa partie identification par les auditeurs et est adressée au qui la transmet au médecin en charge de la gestion du CIMOP. Ces documents sont conservés, enregistrés et examinés en revue de Direction. 5.8 Activités de Suivi : Les fiches d évènements indésirables sont transmises au en même temps que le rapport d audit. Le procède à l enregistrement de ces fiches et les transmet au médecin en charge de la gestion du CIMOP. Selon la nature de l anomalie, celle-ci est traitée par le biais de la procédure adaptée : - procédure de gestion des non conformités - procédure de gestion des actions correctives - procédure de gestion de actions préventives. Lorsque la non conformité constatée est importante, elle donne bien sûr lieu à une action curative dans la procédure de gestion des non conformités puis elle est systématiquement clôturée sous réserve de la réalisation d un nouvel audit.

5 Page 5 sur 6 QUI? FAIT QUOI? PREUVE? MED. CHARGE GESTION Elaboration du planning des audits Planning des audits (Annexe 1) AUDITEURS Avis des auditeurs CR réunion AUDITEURS Préparation de l audit pour chaque groupe : - Définition du champ et de l objet - Etude des documents. - Réalisation des guides d entretien - Détermination de la date et du lieu de l audit RESP. AUDIT Notification de l audit aux audités Note de service (Annexe2) AUDITEURS Réalisation de l audit : réunion d ouverture, audit, réunion de clôture Fiche de questions (Annexe 3) /AUDITEURS MED. CHARGE GESTION Rédaction, validation et diffusion du rapport d audit Rapport d audit (Annexe 4) RESP. AUDIT Rédaction fiche d événement indésirable Fiche des FEI (cf Annexe 1 08/PR/001/06) PR Traitement des FEI par action corrective Clôture de la FEI Fiche des FEI clôturée Suivi actions curatives ou correctives relatives aux FEI Clôture de l audit P.V audit Activités de suivi de l audit

6 Page 6 sur 6 Annexe 1 : Annexe 2 : Annexe 3 : Annexe 4 : PLANNING DES AUDITS EN 08/001/VX NOTIFICATION D AUDIT EN 08/002/VX FICHE DE QUESTIONS POSEES LORS D UN AUDIT INTERNE EN 08/003/VX RAPPORT D AUDIT EN 08/004/VX Annexe 5 : SUIVI DES ACTIONS CURATIVES OU CORRECTIVES RELATIVES AUX FEI EN 08/025/VX