Centre Collaborateur de l O.M.S

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1 Royaume du Maroc Ministère de la Santé Institut National d Administration Sanitaire Centre Collaborateur de l O.M.S Huitième Cours de Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique ( ) ORGANISATION D UNE UNITE CENTRALISEE DE STERILISATION AU CENTRE HOSPITALIER SIDI LAHCEN DE LA PREFECTURE DE SKHIRAT-TEMARA Mémoire présenté pour l obtention du diplôme de Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique Option :Santé publique Elaboré par : Dr. Saida Yaakoubi Khbiza Juillet 2006

2 II CURRICULUM VITAE Prénom : SAIDA Nom : YAAKOUBI KHBIZA Date et lieu de naissance : 20 janvier 1966 à Fès Profession : Pharmacien commandant des Forces Armées Royales. Diplôme : Doctorat en pharmacie Postes occupés :! Adjoint du chef de service de biochimie de l hôpital militaire Avicenne de Marrakech (Juillet Octobre 1993)! Pharmacien responsable au service de biochimie de l hôpital militaire Mohammed V de Rabat (Octobre 1993 Mai 2000)! Adjoint du chef de service de pharmacie de l hôpital militaire Mohammed V de Rabat (Mai 2000 Juillet 2001)! Chef du service des prestations ambulatoires à la mutuelle des FAR (Juillet Février 2002)! Adjoint du chef de service contrôle médical à la mutuelle des FAR (Février Septembre 2004)

3 III RESUME L objet de notre projet est d étayer la problématique des dysfonctionnements du processus de stérilisation au niveau du centre hospitalier Sidi Lahcen de la préfecture de Skhirat-Temara, site de notre stage, en vue d une intervention pour contribuer à l amélioration de l existant. La méthodologie adoptée comporte une phase exploratoire, qui consiste en une étude descriptive du processus de la stérilisation au niveau internationale (revue de la littérature) et au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, puis une phase d analyse et d élaboration de la stratégie d intervention et enfin une phase de mise en œuvre de cette intervention. Les résultats de l analyse de la situation de la stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen montrent que ce processus souffre dans son ensemble d'un certain nombre de contraintes humaines, matérielles, financières et organisationnelles. (a)les contraintes humaines se traduisent par une absence de personnel dédié uniquement à la stérilisation; un manque de formation, et une insuffisance de mesures de protection du personnel (tenue imperméable, gants en caoutchouc, masques, lunettes, vaccination, suivi médical).(b) Les contraintes matérielles se traduisent par une inadéquation de la conception architecturale des locaux; une inadéquation du matériel et produits de stérilisation et une absence des moyens de contrôles ( test de Bowie Dick, intégrateurs,..).(c) Sur le plan financier, un faible budget est alloué pour les produits de stérilisation (moins de 0,5% du budget total). (d) Quant aux contraintes organisationnelles, elles se manifestent par un vide juridique et réglementaire; une absence de guides, procédures et protocoles de stérilisation et une dispersion des activités de stérilisation au niveau des différents services de soins engendrant l utilisation de procédé de stérilisation (poupinel) non valide actuellement. Toutes les contraintes sues citées, ont fait que le processus de stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen soit défaillant. L'amélioration de ce processus passe inévitablement par la levée de ces contraintes. D où l intérêt de notre intervention qui ne va certes pas résoudre la problématique dans sa globalité mais, qui va contribuer à l amélioration du processus de stérilisation à l HSL et par voie de conséquence contribuer à une meilleure sécurité du patient.

4 Compte tenu des contraintes de faisabilité, de temps et de moyens, il est clair que notre intervention ne pouvait englober tous les axes abordés. C est la raison pour laquelle nous avons, avec l équipe locale, jugé opportun de procéder à une sélection raisonnée des problèmes à résoudre et des objectifs à atteindre. IV La mise en œuvre de cette intervention s est déroulée en plusieurs étapes à savoir : l estimation des besoins en ressources humaines, matérielles et financières ; la désignation du personnel de stérilisation; l allocation des ressources financières bien que insuffisantes; l acquisition en partie du matériel et produits de stérilisation; l organisation de sessions de formation pour le personnel; la réorganisation des locaux; l élaboration et la validation d un système documentaire (les procédures, les supports d information et les fiches de poste) et la mise en place d un certain nombre de procédures de stérilisation et des supports d information. Compte tenu des contraintes matérielles (matériel de conditionnement en quantité insuffisantes), le regroupement des activités de stérilisation des autres services de soins au niveau de l unité de stérilisation du bloc opératoire a été reporté, il sera effectué par l équipe locale dès la disponibilité du matériel de conditionnement. Mots clés : stérilisation, dispositifs médicaux, processus, traitement, hôpital, procédures, système d information.

5 TABLE DES MATIÈRES V INTRODUCTION...1 Chapitre 1 : ENONCE DU PROBLEME ET METHODOLOGIE...2 Chapitre 2 : REVUE DE LA LITTERATURE...6 I. LES DISPOSITIFS MEDICAUX Définition (28) Classification des dispositifs médicaux...7 II. LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES La stratégie du traitement en fonction du risque de transmission d encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST) Le prétraitement des DM Le traitement des dispositifs médicaux...12 III. L ORGANISATION PRATIQUE DE LA STERILISATION Le concept de stérilisation centrale : Les locaux en stérilisation Les contrôles en stérilisation Durée de validité de la stérilité Étiquetage Dossier de stérilisation Stockage après stérilisation...19 IV. L ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION La définitions et attributions des responsabilités et des moyens La mise en place d un système documentaire en stérilisation La traçabilité en stérilisation La maîtrise de la non-conformité en stérilisation l audit de la stérilisation Le personnel de la stérilisation La maintenance des équipements de stérilisation Les normes en stérilisation...22 Chapitre 3 : DIAGNOSTIC DE LA SITUATION DE LA STERILISATION...23 I. AU NIVEAU NATIONAL...23 II. AU NIVEAU DE L HOPITAL SIDI LAHCEN Monographie de l hôpital sidi Lahcen La stérilisation au niveau de l unité du bloc opératoire La stérilisation au niveau des autres services de soins...31

6 III. RESULTATS DE L ANALYSE DE LA SITUATION DE LA STERILISATION A L HOPITAL SIDI LAHCEN Les contraintes humaines Les contraintes architecturales Les contraintes matérielles Les contraintes financières Les contraintes organisationnelles...34 Chapitre 4 : PRESENTATION DE L INTERVENTION...36 I. STRATEGIE DE L INTERVENTION...36 II. OBJECTIFS DE L INTERVENTION L objectif général L objectif spécifique Les objectifs opérationnels Les activités Les ressources...40 II. PLAN DE MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION...42 Chapitre 5 : MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION...44 CONCLUSION...56 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES...57 ANNEXES...60 VI

7 VII LISTE DES TABLEAUX ET ANNEXES Tableau I : Procédures à appliquer en fonction des risques liés à l acte et au patient.. 8 Graphique n 1: Arbre à problèmes.35 Graphique n 2 : Arbre à objectifs Graphique n 3 : Modèle logique d intervention.. 41 Graphique n 4 : Diagramme de Gant.. 43

8 VIII LISTE DES ABREVIATIONS AFNOR : Association Française de Normalisation AMO : Assurance Maladie Obligatoire ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière CHU : Centre Hospitalier Universitaire CLIN : Comité de Lutte Contre les Infections Nosocomiales DH : Dirham DHSA : Direction des Hôpitaux et Soins Ambulatoires DM : Dispositif médicaux ECG : Electrocardiogramme EN : Norme Européenne ESST : Encéphalopathies Subaiguës Spongiformes Transmissibles FIFO : First In First Out (premier entré premier sorti) H : Heure HMIMV : Hôpital Militaire Mohamed V HSL : Hôpital Sidi Lahcen IFCS : Institut de Formation des Cadres en Santé INAS : Institut National d Administration Sanitaire ISO : International Organisation For Standardisation LCR : Liquide céphalorachidien M : Molarité MCJ : Maladie de Creutzfeld-Jacob NF : Norme Française Prions : Proteinaceous Infectious Agent (ou ATNC) RF : Ressources Financières RH : Ressources Humaines RM : Ressources Matérielles S1 : Première semaine SEGMA : Service d Etat Géré de Manière Autonome SI : Système d information SIGHO : Système d Information et de Gestion Hospitalier SNC : Système nerveux central V.I.H : Virus de l immunodéficience humaine

9 1 INTRODUCTION De nos jours, la prise de conscience sur les innombrables dangers que font courir aux malades les infections nosocomiales, en particulier dans les secteurs les plus exposés des établissements de soins tels qu au niveau du bloc opératoire et de la réanimation, est manifeste à l échelon international. De ce fait, la stérilisation des dispositifs médicaux joue un rôle majeur dans la qualité des soins et représente un des éléments fondamentaux des différentes mesures de prévention. En effet, ce procédé est utilisé par l industrie pour la production de matériel stérile à usage unique et par les établissements de soin pour les dispositifs médicaux hors usage unique. Normalement, la stérilisation ainsi que les étapes préliminaires (pré désinfection préalable et lavage) à son obtention et le maintien de l'état stérile correspondent à une obligation de résultats pour tout établissement de soins. Les établissements de santé qui préparent des dispositifs médicaux stériles ne doivent en aucun cas proposer une qualité moindre que celle exigée de la part des fabricants de dispositifs médicaux stériles. Il est donc indispensable pour une stérilisation adéquate de mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs relatifs aux exigences des systèmes qualité. Selon les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH), un traitement adéquat de ces dispositifs médicaux, nécessiterait des moyens humains, matériels et financiers suffisants, du personnel formé et une démarche qualité pour pouvoir prévenir, si non réduire, tout risque pour les patients, les professionnels et l'environnement. C est dans ce contexte que s inscrit notre projet de fin d étude, qui vise la réorganisation de l unité de stérilisation du bloc opératoire au niveau du centre hospitalier Sidi Lahcen de la préfecture de Skhirat-Témara. Dans ce travail nous allons, présenter la problématique de la stérilisation des dispositifs médicaux au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, faire une revue de la littérature en matière de la stérilisation en milieu hospitalier, définir notre stratégie d intervention et mettre en œuvre cette intervention.

10 2 Chapitre 1 : ENONCE DU PROBLEME ET METHODOLOGIE ENONCE DU PROBLEME La stérilisation du matériel médical occupe une place importante dans les hôpitaux. L'emploi fréquent de matériel à usage unique, principalement les seringues, aiguilles et cathéters, n'a pas entraîné la suppression de la nécessité de stériliser dans l'hôpital le linge opératoire, les instruments et autres. Au Maroc, si des réglementations sont d'application pour la vente du matériel stérile, ce qui donne à l'utilisateur la garantie de la stérilité du matériel. Il n en n est rien pour le matériel stérilisé à l'hôpital. En effet, il n'existe pas de normes officielles globales. Il apparaît que, dans certains cas, des procédés de stérilisation moins sûrs soient appliqués et que des matériaux d'emballage soient inadéquatement utilisés. Un contrôle systématique n'est pas toujours réalisé. Le personnel chargé de la stérilisation a rarement reçu une formation spécifique à ce sujet et n'est pas suffisamment conscient des limites des techniques employées. Ajouter à cela l inadéquation de l architecture des locaux qui ne répond pas aux exigences spécifiées. L hôpital Sidi Lahcen, site de notre stage de fin d étude, comme la majorité des hôpitaux marocains n échappe pas à cette problématique. En effet, après une brève prospection il s est avéré qu un certain nombre d anomalies flagrantes persistent, tel que l utilisation de procédé de stérilisation proscrit sur le plan international. Ce qui a suc cité notre intérêt pour décrire ce qui existe sur le sujet au niveau de ce site, et développer une stratégie d intervention afin de contribuer à l amélioration de l existant. D une manière générale ce sujet tire son intérêt du fait de l importance de la stérilisation dans la lutte contre les risques infectieux et pour le patient et pour les professionnels de la santé. D autre part, il s inscrit dans le cadre de la préparation des hôpitaux à l accréditation qui obligent ces derniers à garantir des services de bonne qualité et sans risques pour le patient. Il s inscrit encore dans le cadre de la réforme hospitalière, pour laquelle un investissement très important a été mobilisé pour améliorer la qualité de prise en charge des malades.

11 Par ailleurs, l application de l assurance maladie obligatoire (AMO) met les hôpitaux publics dans l obligation d être compétitifs vis-à-vis du privé pour pouvoir bénéficier de cette source de financement. Au niveau du site, ce projet a été la réponse à un besoin exprimé par les professionnels locaux et a suc cité l intérêt des responsables hospitaliers et préfectoraux. D autre part il existe une opportunité de construction d un nouvel hôpital à la préfecture de Skhirat-Témara, dont les plans architecturaux sont en cours de validation, et qui prévoit un service central de stérilisation, et donc une préparation à ce changement s avère nécessaire. 3 Pour notre intérêt personnel ce travail s inscrit dans le cadre de l atteinte des objectifs pédagogiques du stage et du projet de mémoire. Il représente l occasion d appliquer les concepts théoriques sur le terrain par la réflexion autour d une problématique et par la mise en œuvre d une intervention. C est l occasion également de participer à la dynamique d un groupe de travail au niveau du site de stage.

12 4 METHODOLOGIE Le travail ci-présent est une étude descriptive de la stérilisation à l hôpital au niveau national en focalisant plus particulièrement sur les différentes opérations du processus de stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, site de notre stage ; ceci, en vue d une sensibilisation des responsables du département du ministère sur le sujet mais, également, afin d élaborer et, de mettre en œuvre, avec les intervenants directs et indirects de l HSL, une intervention pour contribuer à l amélioration de l existant. Pour se faire, différentes étapes ont du être développées : Phase exploratoire Au cours de cette phase nous avons procédé en premier lieu à une collecte d informations sur les processus de stérilisation à l échelon internationale et nationale (revue de la littérature). Nous avons par la suite essayé d illustrer l état de fait sur le sujet à travers la description de la situation au niveau du site de stage. Ceci a été mené grâce à l utilisation de différents types d outils : Des entretiens avec les responsables hospitaliers, les chefs de services, les infirmiers chefs, et le personnel du bloc opératoire ; L utilisation d un questionnaire à réponses ouvertes et fermées ; L observation directe des opérations de stérilisation au niveau de l unité de stérilisation du bloc et au niveau des différents services de soins de l HSL ; La consultation d experts en matière de stérilisation. Analyse des données et élaboration de la stratégie d intervention En l absence de normes nationales en terme de stérilisation, toutes les données recueillies ont été analysées en se basant sur le référentiel français : les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) et plus particulièrement sur sa ligne directrice N 1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles. Un certain nombre de remarques et de conclusions sur le sujet ont été dégagées. Ceci nous a également permis de réfléchir sur le thème avec les responsables locaux au niveau du site de stage et d élaborer une stratégie d intervention laquelle a décrit les principales actions à mettre en œuvre et les différentes manières d y parvenir.

13 Phase de mise en oeuvre de l intervention Vues les contraintes de temps et de faisabilité (période de stage limitée et axes d intervention multiples), il a été procédé à une priorisation des axes d intervention. Cette phase de mise en œuvre a été possible grâce à l implication effective des différents responsables locaux et provinciaux. 5 Limites de l étude Cette étude va permettre d apporter des informations importantes sur un sujet essentiel et d actualité qu est la stérilisation au niveau des hôpitaux marocains. Elle vient à point car la réforme hospitalière constitue un axe prioritaire du département de la santé. L amélioration des soins de santé offerts au niveau de ces structures ne peut se faire sans tenir compte de cette composante. Cette étude et en particulier l intervention décrite, ne peuvent être cependant sujette à une réplication totale au niveau d autres sites. En effet, chaque site a des particularités dont on doit tenir compte pour élaborer une quelconque stratégie d amélioration. Les procédures décrites peuvent par contre être adaptées et utilisées.

14 6 Chapitre 2 : REVUE DE LA LITTERATURE La stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé occupe une place primordiale dans la lutte contre les infections nosocomiales. Le code de déontologie, la loi hospitalière et leurs textes d application rappellent l obligation, pour les professionnels et les structures de soins, d assurer la sécurité des patients vis à vis du risque infectieux. L obtention de l état stérile et son maintien jusqu au moment de l utilisation correspondent à une obligation de résultat. En effet, les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs. (26) I. LES DISPOSITIFS MEDICAUX 1. Définition (28) Selon l article L du code de la santé publique " On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens" (15). Parmi les dispositifs médicaux, on peut distinguer deux types de matériel : " Dispositifs médicaux à usage unique Ils ne doivent pas être réutilisés. Afin de prévenir les accidents, la pharmacopée européenne recommande de détruire le matériel non réutilisable après usage. " Dispositifs médicaux réutilisables Ce sont :! Soit des dispositifs médicaux ne nécessitant pas d être stériles et pouvant être réutilisés après une procédure incluant obligatoirement au minimum un nettoyage! Soit des dispositifs médicaux qui doivent impérativement être stériles au moment de leur utilisation. Dans ce cas ils doivent subir un traitement de stérilisation ou de désinfection de haut niveau selon les matériaux qui les constituent.

15 7 2. Classification des dispositifs médicaux (28) Spaulding a classé les dispositifs médicaux selon le niveau de risque infectieux qu ils représentent vis-à-vis du patient. Voir la classification de Spaulding (Annexe 1) II. LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES 1. La stratégie du traitement en fonction du risque de transmission d encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST). (19) La stratégie sera différente selon que l on se trouvera dans le cadre des procédures (A, B, C ou D) définies par la circulaire n 138 du 14 mars 2001 en fonction du niveau de risque des patients et du niveau de risque de l acte. (14) Les étapes préliminaires à la stérilisation des DM sont les suivantes : Procédure A : Une Pré-désinfection, un rinçage éventuel, un nettoyage, un séchage, une vérification et le conditionnement. Procédure B : " Si Instruments thermorésistants : Pré-désinfection, rinçage éventuel, nettoyage manuel ou en lave instruments, séchage, vérification, conditionnement. " Si Instruments thermosensibles : Pré-désinfection, nettoyage manuel ou en lave instruments puis immersion pendant 1 heure soit dans de l eau de javel à 6 (pour les dispositif en aluminium) soit dans de la soude 1 M (pour les dispositifs en acier inoxydables). Procédure C : Si Instruments thermorésistants : Pré-désinfection, nettoyage manuel puis immersion pendant 1 heure soit dans de l eau de javel à 6 (pour les dispositif en aluminium) soit dans de la soude 1 M (pour les dispositifs en acier inoxydables). Si Instruments thermosensibles : Pré-désinfection, nettoyage manuel puis immersion pendant 1 heure dans de la soude 2 M (pour les instruments en acier inoxydables). Procédure D : Séquestration du matériel (après deux nettoyages manuels successifs) en attente du

16 diagnostic. Si le diagnostic est confirmé ou inconnu on procèdera à une destruction du matériel par incinération, si le diagnostic est négatif on fera recours à la procédure B) Le tableau I résume les différents choix qui doivent être faits. Tableau I : Procédures à appliquer en fonction des risques liés à l acte et au patient d après (14) Niveau de risque de l acte (et tissus concernés) 8 Niveau de risque des patients Patient sans caractéristique particulière (Catégorie 1) Patient présentant des facteurs de risque individuel de MCJ (Catégorie 2) Patient suspect ou atteint de MCJ (Catégorie 3) Non à risque A risque Sur tissus à infectiosité faible Tissus autres que : -SNC -Formations lymphoïdes Procédure habituelle A -Formations lymphoïdes (contact> 1h ou effraction) Procédure B Procédure B -SNC Y compris LCR, dure mère et hypophyse, œil, nerf optique Procédure renforcée C Procédure maximale D -Rein, foie, poumons, placenta, tissus neurovasculaires et dentaires Procédure habituelle A 2. Le prétraitement des DM L objectif du prétraitement est de diminuer de façon significative le nombre de germes présents sur les dispositifs médicaux en suivant quatre étapes essentielles à savoir, la prédésinfection, le nettoyage, le rinçage, le séchage en plus de l étape de conditionnement pour les DM qui subissent la stérilisation proprement dite Pré-désinfection : Anciennement appelée «décontamination», cette opération répond à deux définitions complémentaires de l AFNOR:

17 «Opération au résultat momentané permettant d éliminer, de tuer ou d inhiber les microorganismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux microorganismes présents au moment de l opération». (5) «La décontamination est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but de diminuer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. La décontamination a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments. Elle permet aussi d éviter la contamination de l environnement.» (1) a. Objectifs de la pré-désinfection : (22), (6) Cette opération est effectuée afin de : " Protéger le personnel par une action antibactérienne et antifongique ; le niveau d exigence des produits, s ils sont bien utilisés, garantit également à l utilisateur la prévention des contaminations virales liées à des virus fragiles tels que le V.I.H ; " Réduire le nombre de microorganismes présents (1/1000) ; " Améliorer les étapes de désinfection ou de stérilisation, en réduisant la contamination initiale par l action nettoyante ; " Faciliter le nettoyage des instruments par la dissolution des substances protéiniques dans le bain de trempage ; " Protéger l environnement du matériel contaminé. 9 b. Types de pré-désinfection : Deux types de pré-désinfections existent :! La pré-désinfection chimique (21) (29) Le produit à utiliser doit répondre aux critères suivants : Un pouvoir détergent le plus élevé possible ; il doit pouvoir décoller les souillures, et non les fixer. Pour ces raisons, il est préférable que le produit ait un ph supérieur à 7 et il ne doit pas contenir d aldéhydes Une efficacité sur le plan anti-microbien : le produit pré-désinfectant doit être au minimum bactéricide et répondre à la norme AFNOR sur les désinfectants bactéricides. L action sur les mycobactéries et les spores n est pas obligatoirement recherchée. Il doit être actif même en présence d antiseptiques ou de solutés résiduels, en un temps communément admis pour l opération de pré-désinfection (15 minutes en général), à température ambiante ou à l eau tiède pour les produits contenant des enzymes ;

18 Une nocivité limitée pour le personnel Des effets indésirables limités sur le matériel : le produit ne doit pas être corrosif ; Une stabilité en solution et résistance à une contamination par prolifération Une pollution pour l environnement la plus faible possible Une facilité d emploi Un coût d utilisation économiquement supportable Le produit doit être présenté par le fabricant comme étant conçu pour la pré-désinfection 10! Le nettoyage-désinfection physique : (20) Il s agit de l utilisation de machines à laver et à désinfecter ou laveurs-désinfecteurs qui présentent l avantage d éviter l intervention humaine mais qui posent par contre le problème de latence entre l utilisation des instruments et le nettoyage : les produits biologiques contaminants sont alors sujets à la dessiccation et/ou la formation de biofilm, ce qui ne facilite pas le nettoyage 2.2. Nettoyage (19) Cette opération fait suite à celle de pré-désinfection, et sert à éliminer les souillures d origine protéique et la plus grande partie des microorganismes. La phase de nettoyage est essentielle car «on ne désinfecte bien, on ne stérilise bien que ce qui est propre.» Tout nettoyage associe :! un agent chimique détergent : qui peut être le même produit qui a servi à la prédésinfection, ou un détergent plus puissant ;! un agent physique, pouvant être une brosse douce dans le cas du nettoyage manuel ou des appareils à ultrasons «tunnel de lavage» ou encore des machines à laver dont la plupart assure aussi le séchage. Il faut insister sur la protection du personnel durant cette opération Rinçage (19) Le rinçage à l eau courante (non filtrée) est soigneux, de façon à éliminer toute trace de produit et de résidus. Le rinçage à l eau courante est préférable au rinçage dans un bac dans lequel les agents chimiques peuvent se redéposer sur le matériel. La phase d égouttage sur un champ propre facilite le séchage du matériel Séchage (19) «On ne stérilise bien que ce qui est sec»

19 Le séchage a pour objectif d éviter le développement bactérien, les microorganismes se reproduisant rapidement dans l eau. Le séchage est réalisé en fin de nettoyage dans les machines à laver, ou au moyen d un chiffon propre ne peluchant pas ou encore au moyen de «soufflettes» à air comprimé sec, ou mieux à air médical ( intéressant pour sécher les cavités et canaux des instruments). L air technique et l oxygène pur sont à proscrire Le conditionnement des dispositifs médicaux (6), (21), (19) La stérilité du matériel est préservée par le conditionnement. Celui-ci doit maintenir avant stérilisation le taux de contamination initiale minimum obtenue par le prétraitement. Il doit être perméable à l agent stérilisant. Après stérilisation, il doit conserver l état de stérilité du matériel jusqu à son utilisation. Il doit également permettre l extraction aseptique du matériel stérilisé. Les différents types de conditionnement! Les conteneurs métalliques Les conteneurs en acier inox ou en aluminium anodisé, pourvus de filtres et de soupapes ont un couvercle muni d un joint et d un porte filtre qui permet le passage de l agent de stérilisation. Ces boites sont étanches aux germes au moment de la sortie du stérilisateur. Ils doivent être nettoyés et démontés entre chaque utilisation. Les filtres sont à usage unique ; la mobilité des soupapes est vérifiée lors de chaque nettoyage. Le joint est changé selon la périodicité préconisée par le fournisseur et l intégrité de ce joint vérifiée à chaque nettoyage. Les instruments sont placés dans un plateau métallique préalablement garni d un champ qui est ensuite rabattu par dessus les instruments.! Les plateaux Ils doivent être perforés, puis enveloppés d un champ et de deux feuilles de papier crêpé. Le papier crêpé utilisé en double épaisseur permet de conserver la stérilité pendant un maximum de 30 jours (32)! Les sachets pelables Les sachets face papier face plastique sont le plus souvent utilisés. Seule la face papier est perméable à la vapeur d eau. Les deux faces sont soudées à la longueur voulue. L extrémité du sachet doit être suffisamment à distance de la soudure (au moins 4 cm) pour éviter une faute d asepsie lors de l ouverture du sachet. 11

20 12 3. Le traitement des dispositifs médicaux Selon la nature et la destination du dispositif médical, le traitement pourra être une phase de désinfection pour le matériel thermosensible ou une phase de stérilisation pour le matériel thermorésistant. 3.1 La désinfection L AFNOR la définit comme une opération au résultat momentané, permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l opération. (5) Le principe actif désinfectant généralement utilisé est le glutaraldéhyde à 2% mais, en raison de son inefficacité sur les agents transmissibles non conventionnels (ATNC), il doit désormais être remplacé par le dioxyde de chlore ou l acide péracétique. (29) Il existe trois niveaux de désinfection: le bas niveau, le niveau intermédiaire et le haut niveau de désinfection (annexe n 2) (28) 3.2. La stérilisation Définitions L AFNOR en 1981 définit la stérilisation comme étant la «mise en œuvre d un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé et séché. C est une opération permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l opération, non limité à la durée de l application, étant l état de stérilité». (5) Les procédés et précautions à prendre doivent être tel qu un niveau théorique de contamination, correspondant au plus à un micro-organisme vivant par 10 6 unités soumises à la stérilisation, soit atteint dans le produit fini. Le nombre ne peut jamais atteindre 0 la décroissance étant exponentielle. La présence de micro-organismes viables sur un quelconque objet peut être exprimée en terme de probabilité. Un objet stérile correspond à l état d un DM exempt de micro-organismes viables. L adjectif stérile définit un objet qui ne porte aucun micro-organisme capable de se multiplier. Dans la pratique, il est impossible d en être sûr. La seule méthode pour certifier la qualité stérile du résultat de la stérilisation est de s assurer que les moyens employés ont été validés, et que ces moyens ont été appliqués correctement en routine, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication. Autrement dit, on ne peut parvenir à l état

21 stérile qu en appliquant rigoureusement des procédures bien définies. Cette qualité stérile ne peut être décernée qu après s être assuré que toutes les procédures de la chaîne de fabrication ont été rigoureusement respectées. 13 Cette notion est reprise par les normes NF EN ISO 9001 : 2000, NF EN et NF EN : «la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu à l entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations ainsi qu un respect permanent des procédures (documentées) sont indispensables pour assurer la conformité aux exigences spécifiées». (2), (3), (4) Pour cela la mise en place d un système qualité est indispensable. D autre part, par extension des dispositions de l article R du Code de la Santé Publique, les établissements de santé doivent garantir un même niveau de sécurité au patient lors de l utilisation de DM stériles achetés à l état stérile sur le marché que ceux utilisés puis stérilisés au sein de l établissement de santé. (13) Différences entre stérilisation et désinfection Si les deux méthodes de traitement des DM visent la destruction des micro-organismes, il existe néanmoins des différences importantes entre elles : " Lors d une désinfection, il n y a pas de conditionnement de l objet et dès la fin du traitement une recolonisation par les microorganismes survient. Par ailleurs, il n existe pas de méthode permettant la validation du cycle de désinfection. " Lors d une stérilisation par contre, la survie de micro-organismes est hautement improbable et il y a un conditionnement permettant la conservation de la stérilité durant un certain temps. La stérilisation est par ailleurs une méthode qui s accompagne de contrôles permettant de valider un cycle de stérilisation. Par conséquent une désinfection n apporte pas le même niveau de sécurité qu une stérilisation Les différentes méthodes de stérilisation (26) Il existe cinq grandes méthodes de stérilisation :! Stérilisation par la chaleur sèche, appelée aussi Poupinel : (14),(27),(28),(32),(36) La stérilisation au Poupinel est un procédé inscrit à la Pharmacopée Européenne. Cependant bien qu il puisse parfois être efficace s il est mis en œuvre dans de bonnes conditions, tend à tomber en désuétude pour les raisons suivantes : " Le Cycles est trop long (2 à 3 heures)

22 " L homogénéité de la température au sein de la charge à stériliser est difficile à obtenir d où une efficacité aléatoire au cœur de la charge " La fixation des protéines entraîne une inefficacité vis-à-vis des ATNC " La limitation aux seuls matériaux supportant une très haute température (entre 160 C et 200 C) " L action délétère sur les dispositifs médicaux à cause de la température (les tranchants des instruments s émoussent, etc. ) " La difficulté de conserver l état stérile par absence de conditionnement adéquat " La traçabilité du procédé est difficilement réalisable en l absence d enregistrement de la température et du temps. D autre part, la circulaire n 138 du 14 mars 2001 rappelle que ce procédé est d une part inefficace vis à vis des Agents Transmissibles Non Conventionnels, ATNC, et que d autre part, il est susceptible de fixer fortement l infectiosité résiduelle des prions. Il est donc à proscrire pour le traitement des DM invasifs de type chirurgical.! Stérilisation par la chaleur humide (autoclave) : (10),(11),(28) Le principe de ce procédé consiste en l action conjuguée de la vapeur d eau saturée sous pression et de la chaleur qui provoque la destruction des germes par hydrolyse des protéines. L action hydrolysante explique la destruction aussi bien des microorganismes que des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC= Prions). De plus, le pouvoir mouillant de la vapeur d eau permet une hydratation des spores bactériennes qui sont alors facilement détruites. La stérilisation à la vapeur d eau est une méthode : " Sure : la présence d eau en phase liquide permet d obtenir un effet sporicide rapide et l utilisation de l eau en phase vapeur permet de mettre à profit deux propriétés essentielles des gaz : - La possibilité de diffuser dans toutes les directions ; - La très grande quantité de chaleur libérée lors de la condensation de la vapeur d eau accélère considérablement l élévation de la température des objets à stériliser. La vapeur d eau est le seul agent stérilisant permettant l inactivation physique des ATNC ; " Fiable : seul procédé où la validation paramétrique (c est à dire sans attendre les résultats biologiques) est possible ; " Rapide : 121 C pendant 15 minutes ou 134 C pendant 18 minutes vis-à-vis des ATNC ; " Economique : la vapeur d eau est un agent stérilisant peu coûteux. L autoclave 14

23 dispose d un système de récupération d eau, activé pendant les phases de vide, assurant une très basse consommation d eau ; " Non polluante : ne laisse aucun résidu toxique. Grâce à ces avantages précités cette méthode est le procédé le plus largement utilisé dans les établissements de soins à travers le monde 15! Stérilisation par les gaz alkylants (oxyde d éthylène ou aldéhyde formique) Cette méthode est peu utilisée. L oxyde d éthylène est un gaz toxique, cancérigène, inflammable et explosif.! Stérilisation par irradiation à haute énergie : Méthode fiable, sans résidus toxiques, Inscrite à la pharmacopée mais nécessitant des installations lourdes. Cette technique de stérilisation n'est utilisée que dans le milieu industriel. (18)! La stérilisation par plasma de peroxyde d hydrogène : Est venue s ajouter dans certains cas aux techniques plus classiques telles la stérilisation à l oxyde d éthylène ou la désinfection par immersion approfondie, pour le traitement des dispositifs thermosensibles. Cette technologie appelée «stérilisation en phase plasma» est aussi applicable aux DM hydro sensibles. (24) III. L ORGANISATION PRATIQUE DE LA STERILISATION 1. Le concept de stérilisation centrale : (26) (28) (30) Le rôle de cette structure est de permettre de regrouper tous les sites de stérilisation de l établissement de soins sous le contrôle du pharmacien afin d obtenir une homogénéité de fonctionnement avec la mise en place d un système d assurance qualité. Le regroupement dans une stérilisation centrale des moyens en personnel et en matériel permet en effet de : " Fournir à l utilisateur un produit de haut niveau de qualité " Organiser et maîtriser la maintenance et les contrôles de l appareillage " Assurer une prise en charge globale de tout le matériel selon des critères de sécurité et d efficacité : collecte, lavage, désinfection, contrôle, emballage, stérilisation et distribution (voir Annexe n 3)

24 16 " Permettre une gestion cohérente et économique du matériel " Collaborer à la standardisation des procédures de travail et des protocoles de soins 2. Les locaux en stérilisation (8),(7),(25),(33),(26) Les locaux doivent être conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi qu au volume d activité. Leur implantation doit permettre une logistique efficiente et une communication aisée avec les services utilisateurs, en particulier les blocs opératoires. Il est à rappeler que le respect des règles d hygiène sera d autant plus facile à obtenir que les locaux auront été soigneusement conçus. Comme le rappellent les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH), les stérilisations centrales doivent être organisées selon le principe de la marche en avant. Leur conception architecturale est telle que l'on distingue la zone sale (triage, lavage, désinfection), la zone propre (conditionnement) et la zone stérile (stock). Non seulement l'architecture, mais également les équipements et l'organisation contribuent à distinguer ces zones, et permettent de respecter un circuit de travail allant de la réception du matériel sale à la distribution du matériel stérile. La zone sale doit être en dépression relative par rapport aux autres zones. Le tri et le pliage du textile doivent se faire dans un local séparé également en dépression notamment par rapport aux zones de conditionnement. L aménagement de sas d entrée permettant les changements de tenue. Une installation de traitement d air adaptée et régulièrement entretenue est nécessaire pour garantir la conformité à la classe8 de la norme NF EN ISO requise, au repos, dans la zone de conditionnement, par les BPPH Toutes les surfaces apparentes doivent être lisses, imperméables, sans fissures et sans recoins, afin de réduire l'accumulation et la libération de particules et de microorganismes et de permettre l'usage répété de produits de nettoyage et de désinfection. 3. Les contrôles en stérilisation (10),(11),(26) 3.1. Le test de Bowie Dick Il permet de s'assurer que la vapeur de l'enceinte est pure (sans air), et que la relation "pression-température" est exacte. Ce n'est pas un contrôle de stérilité. Actuellement on utilise des tests prêts à l emploi sous forme de feuilles. Le test est mis en place dans le stérilisateur et de préférence à l'endroit de la vidange, ou près des portes. Le stérilisateur ne doit contenir aucun autre matériel. Après un cycle spécial Bowie-Dick le

25 témoin est retiré du stérilisateur. On considère le test satisfaisant lorsque le virage est homogène; si le centre du ruban est plus pâle que la périphérie, c'est que nous sommes en présence d'une poche d'air. Le fonctionnement du stérilisateur doit être remis en cause chaque fois qu'il y a présence d'une poche d'air Essai d étanchéité au vide Il permet de vérifier que l entrée d air dans la chambre de stérilisation pendant les phases de vide est très faible. A défaut la quantité d air entrant pourrait soit altérer la qualité de la vapeur saturée, soit risquer de contaminer la charge pendant la phase de séchage. Cet essai se fait avec un autoclave chaud, après le test de Bowie Dick, une fois par semaine. Le test s effectue en stoppant le fonctionnement de l autoclave en phase de vide pendant 10 minutes. Au bout de ce temps la pression ne doit pas avoir remonté de plus de 13 millibars Le contrôle du bon déroulement du cycle à l aide des diagrammes Les diagrammes indiquent la pression et la température en fonction du temps tout au long de chaque cycle. Ils constituent l élément essentiel d acceptation du cycle effectué par un stérilisateur correctement qualifié précédemment. Cela correspond à la validation paramétrique des charges. L exploitation pratique des diagrammes consiste à vérifier la concordance pression et température, la durée du plateau et la conformité du tracé avec celui obtenu lors de la qualification du cycle correspondant. Les diagrammes des cycles doivent être archivés au moins cinq ans selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière Les contrôles physico-chimiques Les indicateurs de passage Il s'agit d'indicateurs chimiques (encres déposées sur des rubans adhésifs ou sur les sachets) qui permettent seulement de distinguer les paquets qui sont passés à l'autoclave de ceux qui n'y sont pas encore passés, pour éviter toute confusion. Tous les paquets, sachets ou boîtes, doivent en être munis. Ils ne permettent pas de dire que l'objet est stérile : ils n'ont pas de valeur indicatrice sur la température atteinte, la durée d'exposition ou la qualité de la vapeur.

26 Les Intégrateurs des paramètres de la stérilisation C'est un indicateur coloré qui permet d'évaluer si la valeur stérilisatrice minimale de l'autoclave est atteinte. Il a été démontré qu'il existait une corrélation entre la destruction des spores bactériennes et le virage complet des intégrateurs. Il s'agit véritablement d'intégrateurs, car ils ne virent que lorsqu'ils ont reçu une dose suffisante de chaleur pour virer, en vapeur saturante. Ils sont donc sensibles aux trois paramètres suivants : température, temps et présence de vapeur; en cas de défaut de l'un de ces paramètres, l'intégrateur ne doit pas atteindre sa couleur ou sa zone de virage. Ils permettent donc d'obtenir une bonne probabilité de stérilité aux points précis de l'autoclave où ils sont situés. Ils n'ont pas de signification du test de Bowie Dick, qui lui, indique la répartition de la vapeur sur une plus grande surface Les contrôles microbiologiques! Ils permettent d'évaluer l'efficacité de la stérilisation. Il en existe deux types: Les petits tubes contenant les milieux de culture et les spores bactériennes. Le résultat est rapide. Ils sont faciles à utiliser! Les bandelettes imprégnées de spores bactériennes, qu'il faut mettre en culture après passage à l autoclave. Les spores indiquées pour la stérilisation par la vapeur sont des spores de Bacillus stearothermophilus (nombre supérieur à ), reconnues pour leur résistance à la chaleur. L'utilisation des indicateurs biologiques ne présente aucun intérêt pour la stérilisation par la vapeur dans la mesure où l'on a recours aux 3 contrôles fondamentaux décrits précédemment : Test de Bowie Dick, graphique et indicateurs physico-chimiques. Ils peuvent être utilisés si l'un de ces trois contrôles n'est pas réalisable en continu. 4. La Libération de la charge (8), (26) Lorsque l'ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou les personne(s) habilitée(s) désignée(s) par le responsable de la stérilisation. La libération est attestée par la signature de la personne habilitée. La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles n est pas conforme ou qu il y a un doute sur un résultat.

27 Un dispositif médical est considéré comme non conforme chaque fois qu il y a un doute sur l intégrité de son emballage. 4. Durée de validité de la stérilité (33) La période durant laquelle les objets peuvent être considérés comme stériles après stérilisation dépend d'un certain nombre de facteurs, comme le matériau d'emballage, le mode d'emballage et les conditions de conservation. Les valeurs guides sont établies par le Comité d'hygiène Hospitalière en fonction de la validité théorique de la stérilité, de l'intégrité physique du matériel et de la gestion du stock. 5. Étiquetage (7) (26) Le dispositif médical dans son emballage doit pouvoir être identifié. L emballage comporte les mentions permettant de tracer le processus de stérilisation et la date limite d utilisation. Le moyen de marquage ne doit pas endommager l emballage. L étiquetage doit indiquer au minimum : " Le numéro de cycle du stérilisateur servant de numéro de lot pour la charge ; " La date de stérilisation ; " La date de péremption 6. Dossier de stérilisation (7) (26) Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, permet la traçabilité du procédé et contient: la date et le numéro du cycle, l identification du stérilisateur la liste des emballages contenus dans la charge et dans la mesure du possible de tous les dispositifs médicaux contenus dans ceux-ci, les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes de la préparation des dispositifs médicaux stériles l enregistrement du cycle, le résultat des contrôles effectués, le document de libération de la charge signé par la personne habilitée. 7. Stockage après stérilisation (7) (26) Le local ou, à défaut, la zone de stockage est spécifique aux dispositifs médicaux stériles, distinct du stockage de fournitures non stériles. Il permet la distinction des dispositifs médicaux 19

28 stériles prêts à être dispensés de ceux en attente de libération pour éviter toute confusion. Le stockage s effectue dans des conditions de température et d humidité adaptées, à l abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toutes natures. Les dispositifs médicaux stériles ne sont jamais stockés à même le sol. 20 IV. L ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION Elle passe obligatoirement par 1. La définitions et attributions des responsabilités et des moyens (7) (26) Les personnes impliquées dans ce processus sont le représentant légal de l établissement, le responsable de la préparation des DM stériles (pharmacie à usage intérieur) et le responsable du système d assurance qualité. La direction de l établissement doit demander à l autorité administrative compétente l autorisation d exercer une activité de préparation des DM par la pharmacie à usage intérieur et doit mettre à disposition les moyens nécessaires en locaux, personnel et équipements et système d information. 2. La mise en place d un système documentaire en stérilisation (28) Celui ci offre d une part les procédures et modes opératoire nécessaire pour le déroulement de toutes les opérations de stérilisation et d autre part permet la traçabilité de toutes les opérations de production et de contrôle à travers les enregistrements (compte rendus et enregistrement de validation, enregistrements des non conformités et actions correctives et dossier de stérilisation). Le système d information en stérilisation comprend les référentiels, les procédures et instructions, les contrats et conventions, les documents d enregistrement, les comptes rendus des audits internes et externes, les rapports d inspection et les spécifications techniques des DM à stériliser et des matériel et produits utilisés. 3. La traçabilité en stérilisation (23) De nombreuses définitions existent, aussi bien dans le domaine normatif relatif aux systèmes qualité que dans la réglementation hospitalière.

29 Selon la norme NF EN ISO 8402 «management de la qualité et assurance de la qualitévocabulaire», la traçabilité est «l aptitude à retrouver l historique, l utilisation ou la localisation d une entité au moyen d identifications enregistrées. Le terme de traçabilité peut être utilisé dans trois acceptions principales : Lorsqu il se rapporte à un produit.à l étalonnage., à la collecte de données». Dans le cas de la stérilisation seule la traçabilité produit sera évoquée. Selon la circulaire DGS/DH/N 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des DM dans les établissements de santé «les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des DM. La traçabilité des DM stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l exercice de la matériovigilance». L objectif en matière de traçabilité est de pouvoir, à tout moment, quelque soit la situation problématique de :! Remonter le processus pour identifier la cause du problème! Chaîner la prestation en aval pour identifier les conséquences du problème La traçabilité correspond à de l identification mais sa finalité ne s arrête pas là. Elle sert à agir et à corriger les situations problématiques 4. La maîtrise de la non-conformité en stérilisation (7) Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme doit faire l objet d une décision prise par le responsable de la stérilisation soit la mise au rebut, soit le retraitement ou alors l acceptation par dérogation selon une procédure documentée. Toute décision est justifiée et consignée. Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non conformités répétitives et les réclamations des clients; celles-ci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non conformité. Elles font l objet de procédures. 5. l audit de la stérilisation(26) Des audits du système qualité en stérilisation doivent être régulièrement planifiés et effectués pour vérifier l application des procédures mises en place et évaluer l efficacité du système qualité. Les rapports d audit doivent être enregistrés et archivés. 21