Centre Collaborateur de l O.M.S

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1 Royaume du Maroc Ministère de la Santé Institut National d Administration Sanitaire Centre Collaborateur de l O.M.S Huitième Cours de Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique ( ) ORGANISATION D UNE UNITE CENTRALISEE DE STERILISATION AU CENTRE HOSPITALIER SIDI LAHCEN DE LA PREFECTURE DE SKHIRAT-TEMARA Mémoire présenté pour l obtention du diplôme de Maîtrise en Administration Sanitaire et Santé Publique Option :Santé publique Elaboré par : Dr. Saida Yaakoubi Khbiza Juillet 2006

2 II CURRICULUM VITAE Prénom : SAIDA Nom : YAAKOUBI KHBIZA Date et lieu de naissance : 20 janvier 1966 à Fès Profession : Pharmacien commandant des Forces Armées Royales. Diplôme : Doctorat en pharmacie Postes occupés :! Adjoint du chef de service de biochimie de l hôpital militaire Avicenne de Marrakech (Juillet Octobre 1993)! Pharmacien responsable au service de biochimie de l hôpital militaire Mohammed V de Rabat (Octobre 1993 Mai 2000)! Adjoint du chef de service de pharmacie de l hôpital militaire Mohammed V de Rabat (Mai 2000 Juillet 2001)! Chef du service des prestations ambulatoires à la mutuelle des FAR (Juillet Février 2002)! Adjoint du chef de service contrôle médical à la mutuelle des FAR (Février Septembre 2004)

3 III RESUME L objet de notre projet est d étayer la problématique des dysfonctionnements du processus de stérilisation au niveau du centre hospitalier Sidi Lahcen de la préfecture de Skhirat-Temara, site de notre stage, en vue d une intervention pour contribuer à l amélioration de l existant. La méthodologie adoptée comporte une phase exploratoire, qui consiste en une étude descriptive du processus de la stérilisation au niveau internationale (revue de la littérature) et au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, puis une phase d analyse et d élaboration de la stratégie d intervention et enfin une phase de mise en œuvre de cette intervention. Les résultats de l analyse de la situation de la stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen montrent que ce processus souffre dans son ensemble d'un certain nombre de contraintes humaines, matérielles, financières et organisationnelles. (a)les contraintes humaines se traduisent par une absence de personnel dédié uniquement à la stérilisation; un manque de formation, et une insuffisance de mesures de protection du personnel (tenue imperméable, gants en caoutchouc, masques, lunettes, vaccination, suivi médical).(b) Les contraintes matérielles se traduisent par une inadéquation de la conception architecturale des locaux; une inadéquation du matériel et produits de stérilisation et une absence des moyens de contrôles ( test de Bowie Dick, intégrateurs,..).(c) Sur le plan financier, un faible budget est alloué pour les produits de stérilisation (moins de 0,5% du budget total). (d) Quant aux contraintes organisationnelles, elles se manifestent par un vide juridique et réglementaire; une absence de guides, procédures et protocoles de stérilisation et une dispersion des activités de stérilisation au niveau des différents services de soins engendrant l utilisation de procédé de stérilisation (poupinel) non valide actuellement. Toutes les contraintes sues citées, ont fait que le processus de stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen soit défaillant. L'amélioration de ce processus passe inévitablement par la levée de ces contraintes. D où l intérêt de notre intervention qui ne va certes pas résoudre la problématique dans sa globalité mais, qui va contribuer à l amélioration du processus de stérilisation à l HSL et par voie de conséquence contribuer à une meilleure sécurité du patient.

4 Compte tenu des contraintes de faisabilité, de temps et de moyens, il est clair que notre intervention ne pouvait englober tous les axes abordés. C est la raison pour laquelle nous avons, avec l équipe locale, jugé opportun de procéder à une sélection raisonnée des problèmes à résoudre et des objectifs à atteindre. IV La mise en œuvre de cette intervention s est déroulée en plusieurs étapes à savoir : l estimation des besoins en ressources humaines, matérielles et financières ; la désignation du personnel de stérilisation; l allocation des ressources financières bien que insuffisantes; l acquisition en partie du matériel et produits de stérilisation; l organisation de sessions de formation pour le personnel; la réorganisation des locaux; l élaboration et la validation d un système documentaire (les procédures, les supports d information et les fiches de poste) et la mise en place d un certain nombre de procédures de stérilisation et des supports d information. Compte tenu des contraintes matérielles (matériel de conditionnement en quantité insuffisantes), le regroupement des activités de stérilisation des autres services de soins au niveau de l unité de stérilisation du bloc opératoire a été reporté, il sera effectué par l équipe locale dès la disponibilité du matériel de conditionnement. Mots clés : stérilisation, dispositifs médicaux, processus, traitement, hôpital, procédures, système d information.

5 TABLE DES MATIÈRES V INTRODUCTION...1 Chapitre 1 : ENONCE DU PROBLEME ET METHODOLOGIE...2 Chapitre 2 : REVUE DE LA LITTERATURE...6 I. LES DISPOSITIFS MEDICAUX Définition (28) Classification des dispositifs médicaux...7 II. LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES La stratégie du traitement en fonction du risque de transmission d encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST) Le prétraitement des DM Le traitement des dispositifs médicaux...12 III. L ORGANISATION PRATIQUE DE LA STERILISATION Le concept de stérilisation centrale : Les locaux en stérilisation Les contrôles en stérilisation Durée de validité de la stérilité Étiquetage Dossier de stérilisation Stockage après stérilisation...19 IV. L ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION La définitions et attributions des responsabilités et des moyens La mise en place d un système documentaire en stérilisation La traçabilité en stérilisation La maîtrise de la non-conformité en stérilisation l audit de la stérilisation Le personnel de la stérilisation La maintenance des équipements de stérilisation Les normes en stérilisation...22 Chapitre 3 : DIAGNOSTIC DE LA SITUATION DE LA STERILISATION...23 I. AU NIVEAU NATIONAL...23 II. AU NIVEAU DE L HOPITAL SIDI LAHCEN Monographie de l hôpital sidi Lahcen La stérilisation au niveau de l unité du bloc opératoire La stérilisation au niveau des autres services de soins...31

6 III. RESULTATS DE L ANALYSE DE LA SITUATION DE LA STERILISATION A L HOPITAL SIDI LAHCEN Les contraintes humaines Les contraintes architecturales Les contraintes matérielles Les contraintes financières Les contraintes organisationnelles...34 Chapitre 4 : PRESENTATION DE L INTERVENTION...36 I. STRATEGIE DE L INTERVENTION...36 II. OBJECTIFS DE L INTERVENTION L objectif général L objectif spécifique Les objectifs opérationnels Les activités Les ressources...40 II. PLAN DE MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION...42 Chapitre 5 : MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION...44 CONCLUSION...56 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES...57 ANNEXES...60 VI

7 VII LISTE DES TABLEAUX ET ANNEXES Tableau I : Procédures à appliquer en fonction des risques liés à l acte et au patient.. 8 Graphique n 1: Arbre à problèmes.35 Graphique n 2 : Arbre à objectifs Graphique n 3 : Modèle logique d intervention.. 41 Graphique n 4 : Diagramme de Gant.. 43

8 VIII LISTE DES ABREVIATIONS AFNOR : Association Française de Normalisation AMO : Assurance Maladie Obligatoire ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière CHU : Centre Hospitalier Universitaire CLIN : Comité de Lutte Contre les Infections Nosocomiales DH : Dirham DHSA : Direction des Hôpitaux et Soins Ambulatoires DM : Dispositif médicaux ECG : Electrocardiogramme EN : Norme Européenne ESST : Encéphalopathies Subaiguës Spongiformes Transmissibles FIFO : First In First Out (premier entré premier sorti) H : Heure HMIMV : Hôpital Militaire Mohamed V HSL : Hôpital Sidi Lahcen IFCS : Institut de Formation des Cadres en Santé INAS : Institut National d Administration Sanitaire ISO : International Organisation For Standardisation LCR : Liquide céphalorachidien M : Molarité MCJ : Maladie de Creutzfeld-Jacob NF : Norme Française Prions : Proteinaceous Infectious Agent (ou ATNC) RF : Ressources Financières RH : Ressources Humaines RM : Ressources Matérielles S1 : Première semaine SEGMA : Service d Etat Géré de Manière Autonome SI : Système d information SIGHO : Système d Information et de Gestion Hospitalier SNC : Système nerveux central V.I.H : Virus de l immunodéficience humaine

9 1 INTRODUCTION De nos jours, la prise de conscience sur les innombrables dangers que font courir aux malades les infections nosocomiales, en particulier dans les secteurs les plus exposés des établissements de soins tels qu au niveau du bloc opératoire et de la réanimation, est manifeste à l échelon international. De ce fait, la stérilisation des dispositifs médicaux joue un rôle majeur dans la qualité des soins et représente un des éléments fondamentaux des différentes mesures de prévention. En effet, ce procédé est utilisé par l industrie pour la production de matériel stérile à usage unique et par les établissements de soin pour les dispositifs médicaux hors usage unique. Normalement, la stérilisation ainsi que les étapes préliminaires (pré désinfection préalable et lavage) à son obtention et le maintien de l'état stérile correspondent à une obligation de résultats pour tout établissement de soins. Les établissements de santé qui préparent des dispositifs médicaux stériles ne doivent en aucun cas proposer une qualité moindre que celle exigée de la part des fabricants de dispositifs médicaux stériles. Il est donc indispensable pour une stérilisation adéquate de mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs relatifs aux exigences des systèmes qualité. Selon les Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (BPPH), un traitement adéquat de ces dispositifs médicaux, nécessiterait des moyens humains, matériels et financiers suffisants, du personnel formé et une démarche qualité pour pouvoir prévenir, si non réduire, tout risque pour les patients, les professionnels et l'environnement. C est dans ce contexte que s inscrit notre projet de fin d étude, qui vise la réorganisation de l unité de stérilisation du bloc opératoire au niveau du centre hospitalier Sidi Lahcen de la préfecture de Skhirat-Témara. Dans ce travail nous allons, présenter la problématique de la stérilisation des dispositifs médicaux au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, faire une revue de la littérature en matière de la stérilisation en milieu hospitalier, définir notre stratégie d intervention et mettre en œuvre cette intervention.

10 2 Chapitre 1 : ENONCE DU PROBLEME ET METHODOLOGIE ENONCE DU PROBLEME La stérilisation du matériel médical occupe une place importante dans les hôpitaux. L'emploi fréquent de matériel à usage unique, principalement les seringues, aiguilles et cathéters, n'a pas entraîné la suppression de la nécessité de stériliser dans l'hôpital le linge opératoire, les instruments et autres. Au Maroc, si des réglementations sont d'application pour la vente du matériel stérile, ce qui donne à l'utilisateur la garantie de la stérilité du matériel. Il n en n est rien pour le matériel stérilisé à l'hôpital. En effet, il n'existe pas de normes officielles globales. Il apparaît que, dans certains cas, des procédés de stérilisation moins sûrs soient appliqués et que des matériaux d'emballage soient inadéquatement utilisés. Un contrôle systématique n'est pas toujours réalisé. Le personnel chargé de la stérilisation a rarement reçu une formation spécifique à ce sujet et n'est pas suffisamment conscient des limites des techniques employées. Ajouter à cela l inadéquation de l architecture des locaux qui ne répond pas aux exigences spécifiées. L hôpital Sidi Lahcen, site de notre stage de fin d étude, comme la majorité des hôpitaux marocains n échappe pas à cette problématique. En effet, après une brève prospection il s est avéré qu un certain nombre d anomalies flagrantes persistent, tel que l utilisation de procédé de stérilisation proscrit sur le plan international. Ce qui a suc cité notre intérêt pour décrire ce qui existe sur le sujet au niveau de ce site, et développer une stratégie d intervention afin de contribuer à l amélioration de l existant. D une manière générale ce sujet tire son intérêt du fait de l importance de la stérilisation dans la lutte contre les risques infectieux et pour le patient et pour les professionnels de la santé. D autre part, il s inscrit dans le cadre de la préparation des hôpitaux à l accréditation qui obligent ces derniers à garantir des services de bonne qualité et sans risques pour le patient. Il s inscrit encore dans le cadre de la réforme hospitalière, pour laquelle un investissement très important a été mobilisé pour améliorer la qualité de prise en charge des malades.

11 Par ailleurs, l application de l assurance maladie obligatoire (AMO) met les hôpitaux publics dans l obligation d être compétitifs vis-à-vis du privé pour pouvoir bénéficier de cette source de financement. Au niveau du site, ce projet a été la réponse à un besoin exprimé par les professionnels locaux et a suc cité l intérêt des responsables hospitaliers et préfectoraux. D autre part il existe une opportunité de construction d un nouvel hôpital à la préfecture de Skhirat-Témara, dont les plans architecturaux sont en cours de validation, et qui prévoit un service central de stérilisation, et donc une préparation à ce changement s avère nécessaire. 3 Pour notre intérêt personnel ce travail s inscrit dans le cadre de l atteinte des objectifs pédagogiques du stage et du projet de mémoire. Il représente l occasion d appliquer les concepts théoriques sur le terrain par la réflexion autour d une problématique et par la mise en œuvre d une intervention. C est l occasion également de participer à la dynamique d un groupe de travail au niveau du site de stage.

12 4 METHODOLOGIE Le travail ci-présent est une étude descriptive de la stérilisation à l hôpital au niveau national en focalisant plus particulièrement sur les différentes opérations du processus de stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, site de notre stage ; ceci, en vue d une sensibilisation des responsables du département du ministère sur le sujet mais, également, afin d élaborer et, de mettre en œuvre, avec les intervenants directs et indirects de l HSL, une intervention pour contribuer à l amélioration de l existant. Pour se faire, différentes étapes ont du être développées : Phase exploratoire Au cours de cette phase nous avons procédé en premier lieu à une collecte d informations sur les processus de stérilisation à l échelon internationale et nationale (revue de la littérature). Nous avons par la suite essayé d illustrer l état de fait sur le sujet à travers la description de la situation au niveau du site de stage. Ceci a été mené grâce à l utilisation de différents types d outils : Des entretiens avec les responsables hospitaliers, les chefs de services, les infirmiers chefs, et le personnel du bloc opératoire ; L utilisation d un questionnaire à réponses ouvertes et fermées ; L observation directe des opérations de stérilisation au niveau de l unité de stérilisation du bloc et au niveau des différents services de soins de l HSL ; La consultation d experts en matière de stérilisation. Analyse des données et élaboration de la stratégie d intervention En l absence de normes nationales en terme de stérilisation, toutes les données recueillies ont été analysées en se basant sur le référentiel français : les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) et plus particulièrement sur sa ligne directrice N 1 relative à la préparation des dispositifs médicaux stériles. Un certain nombre de remarques et de conclusions sur le sujet ont été dégagées. Ceci nous a également permis de réfléchir sur le thème avec les responsables locaux au niveau du site de stage et d élaborer une stratégie d intervention laquelle a décrit les principales actions à mettre en œuvre et les différentes manières d y parvenir.

13 Phase de mise en oeuvre de l intervention Vues les contraintes de temps et de faisabilité (période de stage limitée et axes d intervention multiples), il a été procédé à une priorisation des axes d intervention. Cette phase de mise en œuvre a été possible grâce à l implication effective des différents responsables locaux et provinciaux. 5 Limites de l étude Cette étude va permettre d apporter des informations importantes sur un sujet essentiel et d actualité qu est la stérilisation au niveau des hôpitaux marocains. Elle vient à point car la réforme hospitalière constitue un axe prioritaire du département de la santé. L amélioration des soins de santé offerts au niveau de ces structures ne peut se faire sans tenir compte de cette composante. Cette étude et en particulier l intervention décrite, ne peuvent être cependant sujette à une réplication totale au niveau d autres sites. En effet, chaque site a des particularités dont on doit tenir compte pour élaborer une quelconque stratégie d amélioration. Les procédures décrites peuvent par contre être adaptées et utilisées.

14 6 Chapitre 2 : REVUE DE LA LITTERATURE La stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé occupe une place primordiale dans la lutte contre les infections nosocomiales. Le code de déontologie, la loi hospitalière et leurs textes d application rappellent l obligation, pour les professionnels et les structures de soins, d assurer la sécurité des patients vis à vis du risque infectieux. L obtention de l état stérile et son maintien jusqu au moment de l utilisation correspondent à une obligation de résultat. En effet, les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs. (26) I. LES DISPOSITIFS MEDICAUX 1. Définition (28) Selon l article L du code de la santé publique " On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens" (15). Parmi les dispositifs médicaux, on peut distinguer deux types de matériel : " Dispositifs médicaux à usage unique Ils ne doivent pas être réutilisés. Afin de prévenir les accidents, la pharmacopée européenne recommande de détruire le matériel non réutilisable après usage. " Dispositifs médicaux réutilisables Ce sont :! Soit des dispositifs médicaux ne nécessitant pas d être stériles et pouvant être réutilisés après une procédure incluant obligatoirement au minimum un nettoyage! Soit des dispositifs médicaux qui doivent impérativement être stériles au moment de leur utilisation. Dans ce cas ils doivent subir un traitement de stérilisation ou de désinfection de haut niveau selon les matériaux qui les constituent.

15 7 2. Classification des dispositifs médicaux (28) Spaulding a classé les dispositifs médicaux selon le niveau de risque infectieux qu ils représentent vis-à-vis du patient. Voir la classification de Spaulding (Annexe 1) II. LE TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES 1. La stratégie du traitement en fonction du risque de transmission d encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles (ESST). (19) La stratégie sera différente selon que l on se trouvera dans le cadre des procédures (A, B, C ou D) définies par la circulaire n 138 du 14 mars 2001 en fonction du niveau de risque des patients et du niveau de risque de l acte. (14) Les étapes préliminaires à la stérilisation des DM sont les suivantes : Procédure A : Une Pré-désinfection, un rinçage éventuel, un nettoyage, un séchage, une vérification et le conditionnement. Procédure B : " Si Instruments thermorésistants : Pré-désinfection, rinçage éventuel, nettoyage manuel ou en lave instruments, séchage, vérification, conditionnement. " Si Instruments thermosensibles : Pré-désinfection, nettoyage manuel ou en lave instruments puis immersion pendant 1 heure soit dans de l eau de javel à 6 (pour les dispositif en aluminium) soit dans de la soude 1 M (pour les dispositifs en acier inoxydables). Procédure C : Si Instruments thermorésistants : Pré-désinfection, nettoyage manuel puis immersion pendant 1 heure soit dans de l eau de javel à 6 (pour les dispositif en aluminium) soit dans de la soude 1 M (pour les dispositifs en acier inoxydables). Si Instruments thermosensibles : Pré-désinfection, nettoyage manuel puis immersion pendant 1 heure dans de la soude 2 M (pour les instruments en acier inoxydables). Procédure D : Séquestration du matériel (après deux nettoyages manuels successifs) en attente du

16 diagnostic. Si le diagnostic est confirmé ou inconnu on procèdera à une destruction du matériel par incinération, si le diagnostic est négatif on fera recours à la procédure B) Le tableau I résume les différents choix qui doivent être faits. Tableau I : Procédures à appliquer en fonction des risques liés à l acte et au patient d après (14) Niveau de risque de l acte (et tissus concernés) 8 Niveau de risque des patients Patient sans caractéristique particulière (Catégorie 1) Patient présentant des facteurs de risque individuel de MCJ (Catégorie 2) Patient suspect ou atteint de MCJ (Catégorie 3) Non à risque A risque Sur tissus à infectiosité faible Tissus autres que : -SNC -Formations lymphoïdes Procédure habituelle A -Formations lymphoïdes (contact> 1h ou effraction) Procédure B Procédure B -SNC Y compris LCR, dure mère et hypophyse, œil, nerf optique Procédure renforcée C Procédure maximale D -Rein, foie, poumons, placenta, tissus neurovasculaires et dentaires Procédure habituelle A 2. Le prétraitement des DM L objectif du prétraitement est de diminuer de façon significative le nombre de germes présents sur les dispositifs médicaux en suivant quatre étapes essentielles à savoir, la prédésinfection, le nettoyage, le rinçage, le séchage en plus de l étape de conditionnement pour les DM qui subissent la stérilisation proprement dite Pré-désinfection : Anciennement appelée «décontamination», cette opération répond à deux définitions complémentaires de l AFNOR:

17 «Opération au résultat momentané permettant d éliminer, de tuer ou d inhiber les microorganismes indésirables, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux microorganismes présents au moment de l opération». (5) «La décontamination est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le but de diminuer la population de microorganismes et de faciliter le nettoyage ultérieur. La décontamination a également pour but de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments. Elle permet aussi d éviter la contamination de l environnement.» (1) a. Objectifs de la pré-désinfection : (22), (6) Cette opération est effectuée afin de : " Protéger le personnel par une action antibactérienne et antifongique ; le niveau d exigence des produits, s ils sont bien utilisés, garantit également à l utilisateur la prévention des contaminations virales liées à des virus fragiles tels que le V.I.H ; " Réduire le nombre de microorganismes présents (1/1000) ; " Améliorer les étapes de désinfection ou de stérilisation, en réduisant la contamination initiale par l action nettoyante ; " Faciliter le nettoyage des instruments par la dissolution des substances protéiniques dans le bain de trempage ; " Protéger l environnement du matériel contaminé. 9 b. Types de pré-désinfection : Deux types de pré-désinfections existent :! La pré-désinfection chimique (21) (29) Le produit à utiliser doit répondre aux critères suivants : Un pouvoir détergent le plus élevé possible ; il doit pouvoir décoller les souillures, et non les fixer. Pour ces raisons, il est préférable que le produit ait un ph supérieur à 7 et il ne doit pas contenir d aldéhydes Une efficacité sur le plan anti-microbien : le produit pré-désinfectant doit être au minimum bactéricide et répondre à la norme AFNOR sur les désinfectants bactéricides. L action sur les mycobactéries et les spores n est pas obligatoirement recherchée. Il doit être actif même en présence d antiseptiques ou de solutés résiduels, en un temps communément admis pour l opération de pré-désinfection (15 minutes en général), à température ambiante ou à l eau tiède pour les produits contenant des enzymes ;

18 Une nocivité limitée pour le personnel Des effets indésirables limités sur le matériel : le produit ne doit pas être corrosif ; Une stabilité en solution et résistance à une contamination par prolifération Une pollution pour l environnement la plus faible possible Une facilité d emploi Un coût d utilisation économiquement supportable Le produit doit être présenté par le fabricant comme étant conçu pour la pré-désinfection 10! Le nettoyage-désinfection physique : (20) Il s agit de l utilisation de machines à laver et à désinfecter ou laveurs-désinfecteurs qui présentent l avantage d éviter l intervention humaine mais qui posent par contre le problème de latence entre l utilisation des instruments et le nettoyage : les produits biologiques contaminants sont alors sujets à la dessiccation et/ou la formation de biofilm, ce qui ne facilite pas le nettoyage 2.2. Nettoyage (19) Cette opération fait suite à celle de pré-désinfection, et sert à éliminer les souillures d origine protéique et la plus grande partie des microorganismes. La phase de nettoyage est essentielle car «on ne désinfecte bien, on ne stérilise bien que ce qui est propre.» Tout nettoyage associe :! un agent chimique détergent : qui peut être le même produit qui a servi à la prédésinfection, ou un détergent plus puissant ;! un agent physique, pouvant être une brosse douce dans le cas du nettoyage manuel ou des appareils à ultrasons «tunnel de lavage» ou encore des machines à laver dont la plupart assure aussi le séchage. Il faut insister sur la protection du personnel durant cette opération Rinçage (19) Le rinçage à l eau courante (non filtrée) est soigneux, de façon à éliminer toute trace de produit et de résidus. Le rinçage à l eau courante est préférable au rinçage dans un bac dans lequel les agents chimiques peuvent se redéposer sur le matériel. La phase d égouttage sur un champ propre facilite le séchage du matériel Séchage (19) «On ne stérilise bien que ce qui est sec»

19 Le séchage a pour objectif d éviter le développement bactérien, les microorganismes se reproduisant rapidement dans l eau. Le séchage est réalisé en fin de nettoyage dans les machines à laver, ou au moyen d un chiffon propre ne peluchant pas ou encore au moyen de «soufflettes» à air comprimé sec, ou mieux à air médical ( intéressant pour sécher les cavités et canaux des instruments). L air technique et l oxygène pur sont à proscrire Le conditionnement des dispositifs médicaux (6), (21), (19) La stérilité du matériel est préservée par le conditionnement. Celui-ci doit maintenir avant stérilisation le taux de contamination initiale minimum obtenue par le prétraitement. Il doit être perméable à l agent stérilisant. Après stérilisation, il doit conserver l état de stérilité du matériel jusqu à son utilisation. Il doit également permettre l extraction aseptique du matériel stérilisé. Les différents types de conditionnement! Les conteneurs métalliques Les conteneurs en acier inox ou en aluminium anodisé, pourvus de filtres et de soupapes ont un couvercle muni d un joint et d un porte filtre qui permet le passage de l agent de stérilisation. Ces boites sont étanches aux germes au moment de la sortie du stérilisateur. Ils doivent être nettoyés et démontés entre chaque utilisation. Les filtres sont à usage unique ; la mobilité des soupapes est vérifiée lors de chaque nettoyage. Le joint est changé selon la périodicité préconisée par le fournisseur et l intégrité de ce joint vérifiée à chaque nettoyage. Les instruments sont placés dans un plateau métallique préalablement garni d un champ qui est ensuite rabattu par dessus les instruments.! Les plateaux Ils doivent être perforés, puis enveloppés d un champ et de deux feuilles de papier crêpé. Le papier crêpé utilisé en double épaisseur permet de conserver la stérilité pendant un maximum de 30 jours (32)! Les sachets pelables Les sachets face papier face plastique sont le plus souvent utilisés. Seule la face papier est perméable à la vapeur d eau. Les deux faces sont soudées à la longueur voulue. L extrémité du sachet doit être suffisamment à distance de la soudure (au moins 4 cm) pour éviter une faute d asepsie lors de l ouverture du sachet. 11

20 12 3. Le traitement des dispositifs médicaux Selon la nature et la destination du dispositif médical, le traitement pourra être une phase de désinfection pour le matériel thermosensible ou une phase de stérilisation pour le matériel thermorésistant. 3.1 La désinfection L AFNOR la définit comme une opération au résultat momentané, permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés sur des milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes présents au moment de l opération. (5) Le principe actif désinfectant généralement utilisé est le glutaraldéhyde à 2% mais, en raison de son inefficacité sur les agents transmissibles non conventionnels (ATNC), il doit désormais être remplacé par le dioxyde de chlore ou l acide péracétique. (29) Il existe trois niveaux de désinfection: le bas niveau, le niveau intermédiaire et le haut niveau de désinfection (annexe n 2) (28) 3.2. La stérilisation Définitions L AFNOR en 1981 définit la stérilisation comme étant la «mise en œuvre d un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé et séché. C est une opération permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de l opération, non limité à la durée de l application, étant l état de stérilité». (5) Les procédés et précautions à prendre doivent être tel qu un niveau théorique de contamination, correspondant au plus à un micro-organisme vivant par 10 6 unités soumises à la stérilisation, soit atteint dans le produit fini. Le nombre ne peut jamais atteindre 0 la décroissance étant exponentielle. La présence de micro-organismes viables sur un quelconque objet peut être exprimée en terme de probabilité. Un objet stérile correspond à l état d un DM exempt de micro-organismes viables. L adjectif stérile définit un objet qui ne porte aucun micro-organisme capable de se multiplier. Dans la pratique, il est impossible d en être sûr. La seule méthode pour certifier la qualité stérile du résultat de la stérilisation est de s assurer que les moyens employés ont été validés, et que ces moyens ont été appliqués correctement en routine, selon les Bonnes Pratiques de Fabrication. Autrement dit, on ne peut parvenir à l état

21 stérile qu en appliquant rigoureusement des procédures bien définies. Cette qualité stérile ne peut être décernée qu après s être assuré que toutes les procédures de la chaîne de fabrication ont été rigoureusement respectées. 13 Cette notion est reprise par les normes NF EN ISO 9001 : 2000, NF EN et NF EN : «la stérilisation fait partie des procédés spéciaux pour lesquels les résultats ne peuvent pas être entièrement vérifiés par un contrôle final du produit effectué à posteriori. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation avant leur mise en application, à la surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu à l entretien du matériel. Un pilotage continu des opérations ainsi qu un respect permanent des procédures (documentées) sont indispensables pour assurer la conformité aux exigences spécifiées». (2), (3), (4) Pour cela la mise en place d un système qualité est indispensable. D autre part, par extension des dispositions de l article R du Code de la Santé Publique, les établissements de santé doivent garantir un même niveau de sécurité au patient lors de l utilisation de DM stériles achetés à l état stérile sur le marché que ceux utilisés puis stérilisés au sein de l établissement de santé. (13) Différences entre stérilisation et désinfection Si les deux méthodes de traitement des DM visent la destruction des micro-organismes, il existe néanmoins des différences importantes entre elles : " Lors d une désinfection, il n y a pas de conditionnement de l objet et dès la fin du traitement une recolonisation par les microorganismes survient. Par ailleurs, il n existe pas de méthode permettant la validation du cycle de désinfection. " Lors d une stérilisation par contre, la survie de micro-organismes est hautement improbable et il y a un conditionnement permettant la conservation de la stérilité durant un certain temps. La stérilisation est par ailleurs une méthode qui s accompagne de contrôles permettant de valider un cycle de stérilisation. Par conséquent une désinfection n apporte pas le même niveau de sécurité qu une stérilisation Les différentes méthodes de stérilisation (26) Il existe cinq grandes méthodes de stérilisation :! Stérilisation par la chaleur sèche, appelée aussi Poupinel : (14),(27),(28),(32),(36) La stérilisation au Poupinel est un procédé inscrit à la Pharmacopée Européenne. Cependant bien qu il puisse parfois être efficace s il est mis en œuvre dans de bonnes conditions, tend à tomber en désuétude pour les raisons suivantes : " Le Cycles est trop long (2 à 3 heures)

22 " L homogénéité de la température au sein de la charge à stériliser est difficile à obtenir d où une efficacité aléatoire au cœur de la charge " La fixation des protéines entraîne une inefficacité vis-à-vis des ATNC " La limitation aux seuls matériaux supportant une très haute température (entre 160 C et 200 C) " L action délétère sur les dispositifs médicaux à cause de la température (les tranchants des instruments s émoussent, etc. ) " La difficulté de conserver l état stérile par absence de conditionnement adéquat " La traçabilité du procédé est difficilement réalisable en l absence d enregistrement de la température et du temps. D autre part, la circulaire n 138 du 14 mars 2001 rappelle que ce procédé est d une part inefficace vis à vis des Agents Transmissibles Non Conventionnels, ATNC, et que d autre part, il est susceptible de fixer fortement l infectiosité résiduelle des prions. Il est donc à proscrire pour le traitement des DM invasifs de type chirurgical.! Stérilisation par la chaleur humide (autoclave) : (10),(11),(28) Le principe de ce procédé consiste en l action conjuguée de la vapeur d eau saturée sous pression et de la chaleur qui provoque la destruction des germes par hydrolyse des protéines. L action hydrolysante explique la destruction aussi bien des microorganismes que des Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC= Prions). De plus, le pouvoir mouillant de la vapeur d eau permet une hydratation des spores bactériennes qui sont alors facilement détruites. La stérilisation à la vapeur d eau est une méthode : " Sure : la présence d eau en phase liquide permet d obtenir un effet sporicide rapide et l utilisation de l eau en phase vapeur permet de mettre à profit deux propriétés essentielles des gaz : - La possibilité de diffuser dans toutes les directions ; - La très grande quantité de chaleur libérée lors de la condensation de la vapeur d eau accélère considérablement l élévation de la température des objets à stériliser. La vapeur d eau est le seul agent stérilisant permettant l inactivation physique des ATNC ; " Fiable : seul procédé où la validation paramétrique (c est à dire sans attendre les résultats biologiques) est possible ; " Rapide : 121 C pendant 15 minutes ou 134 C pendant 18 minutes vis-à-vis des ATNC ; " Economique : la vapeur d eau est un agent stérilisant peu coûteux. L autoclave 14

23 dispose d un système de récupération d eau, activé pendant les phases de vide, assurant une très basse consommation d eau ; " Non polluante : ne laisse aucun résidu toxique. Grâce à ces avantages précités cette méthode est le procédé le plus largement utilisé dans les établissements de soins à travers le monde 15! Stérilisation par les gaz alkylants (oxyde d éthylène ou aldéhyde formique) Cette méthode est peu utilisée. L oxyde d éthylène est un gaz toxique, cancérigène, inflammable et explosif.! Stérilisation par irradiation à haute énergie : Méthode fiable, sans résidus toxiques, Inscrite à la pharmacopée mais nécessitant des installations lourdes. Cette technique de stérilisation n'est utilisée que dans le milieu industriel. (18)! La stérilisation par plasma de peroxyde d hydrogène : Est venue s ajouter dans certains cas aux techniques plus classiques telles la stérilisation à l oxyde d éthylène ou la désinfection par immersion approfondie, pour le traitement des dispositifs thermosensibles. Cette technologie appelée «stérilisation en phase plasma» est aussi applicable aux DM hydro sensibles. (24) III. L ORGANISATION PRATIQUE DE LA STERILISATION 1. Le concept de stérilisation centrale : (26) (28) (30) Le rôle de cette structure est de permettre de regrouper tous les sites de stérilisation de l établissement de soins sous le contrôle du pharmacien afin d obtenir une homogénéité de fonctionnement avec la mise en place d un système d assurance qualité. Le regroupement dans une stérilisation centrale des moyens en personnel et en matériel permet en effet de : " Fournir à l utilisateur un produit de haut niveau de qualité " Organiser et maîtriser la maintenance et les contrôles de l appareillage " Assurer une prise en charge globale de tout le matériel selon des critères de sécurité et d efficacité : collecte, lavage, désinfection, contrôle, emballage, stérilisation et distribution (voir Annexe n 3)

24 16 " Permettre une gestion cohérente et économique du matériel " Collaborer à la standardisation des procédures de travail et des protocoles de soins 2. Les locaux en stérilisation (8),(7),(25),(33),(26) Les locaux doivent être conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi qu au volume d activité. Leur implantation doit permettre une logistique efficiente et une communication aisée avec les services utilisateurs, en particulier les blocs opératoires. Il est à rappeler que le respect des règles d hygiène sera d autant plus facile à obtenir que les locaux auront été soigneusement conçus. Comme le rappellent les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH), les stérilisations centrales doivent être organisées selon le principe de la marche en avant. Leur conception architecturale est telle que l'on distingue la zone sale (triage, lavage, désinfection), la zone propre (conditionnement) et la zone stérile (stock). Non seulement l'architecture, mais également les équipements et l'organisation contribuent à distinguer ces zones, et permettent de respecter un circuit de travail allant de la réception du matériel sale à la distribution du matériel stérile. La zone sale doit être en dépression relative par rapport aux autres zones. Le tri et le pliage du textile doivent se faire dans un local séparé également en dépression notamment par rapport aux zones de conditionnement. L aménagement de sas d entrée permettant les changements de tenue. Une installation de traitement d air adaptée et régulièrement entretenue est nécessaire pour garantir la conformité à la classe8 de la norme NF EN ISO requise, au repos, dans la zone de conditionnement, par les BPPH Toutes les surfaces apparentes doivent être lisses, imperméables, sans fissures et sans recoins, afin de réduire l'accumulation et la libération de particules et de microorganismes et de permettre l'usage répété de produits de nettoyage et de désinfection. 3. Les contrôles en stérilisation (10),(11),(26) 3.1. Le test de Bowie Dick Il permet de s'assurer que la vapeur de l'enceinte est pure (sans air), et que la relation "pression-température" est exacte. Ce n'est pas un contrôle de stérilité. Actuellement on utilise des tests prêts à l emploi sous forme de feuilles. Le test est mis en place dans le stérilisateur et de préférence à l'endroit de la vidange, ou près des portes. Le stérilisateur ne doit contenir aucun autre matériel. Après un cycle spécial Bowie-Dick le

25 témoin est retiré du stérilisateur. On considère le test satisfaisant lorsque le virage est homogène; si le centre du ruban est plus pâle que la périphérie, c'est que nous sommes en présence d'une poche d'air. Le fonctionnement du stérilisateur doit être remis en cause chaque fois qu'il y a présence d'une poche d'air Essai d étanchéité au vide Il permet de vérifier que l entrée d air dans la chambre de stérilisation pendant les phases de vide est très faible. A défaut la quantité d air entrant pourrait soit altérer la qualité de la vapeur saturée, soit risquer de contaminer la charge pendant la phase de séchage. Cet essai se fait avec un autoclave chaud, après le test de Bowie Dick, une fois par semaine. Le test s effectue en stoppant le fonctionnement de l autoclave en phase de vide pendant 10 minutes. Au bout de ce temps la pression ne doit pas avoir remonté de plus de 13 millibars Le contrôle du bon déroulement du cycle à l aide des diagrammes Les diagrammes indiquent la pression et la température en fonction du temps tout au long de chaque cycle. Ils constituent l élément essentiel d acceptation du cycle effectué par un stérilisateur correctement qualifié précédemment. Cela correspond à la validation paramétrique des charges. L exploitation pratique des diagrammes consiste à vérifier la concordance pression et température, la durée du plateau et la conformité du tracé avec celui obtenu lors de la qualification du cycle correspondant. Les diagrammes des cycles doivent être archivés au moins cinq ans selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière Les contrôles physico-chimiques Les indicateurs de passage Il s'agit d'indicateurs chimiques (encres déposées sur des rubans adhésifs ou sur les sachets) qui permettent seulement de distinguer les paquets qui sont passés à l'autoclave de ceux qui n'y sont pas encore passés, pour éviter toute confusion. Tous les paquets, sachets ou boîtes, doivent en être munis. Ils ne permettent pas de dire que l'objet est stérile : ils n'ont pas de valeur indicatrice sur la température atteinte, la durée d'exposition ou la qualité de la vapeur.

26 Les Intégrateurs des paramètres de la stérilisation C'est un indicateur coloré qui permet d'évaluer si la valeur stérilisatrice minimale de l'autoclave est atteinte. Il a été démontré qu'il existait une corrélation entre la destruction des spores bactériennes et le virage complet des intégrateurs. Il s'agit véritablement d'intégrateurs, car ils ne virent que lorsqu'ils ont reçu une dose suffisante de chaleur pour virer, en vapeur saturante. Ils sont donc sensibles aux trois paramètres suivants : température, temps et présence de vapeur; en cas de défaut de l'un de ces paramètres, l'intégrateur ne doit pas atteindre sa couleur ou sa zone de virage. Ils permettent donc d'obtenir une bonne probabilité de stérilité aux points précis de l'autoclave où ils sont situés. Ils n'ont pas de signification du test de Bowie Dick, qui lui, indique la répartition de la vapeur sur une plus grande surface Les contrôles microbiologiques! Ils permettent d'évaluer l'efficacité de la stérilisation. Il en existe deux types: Les petits tubes contenant les milieux de culture et les spores bactériennes. Le résultat est rapide. Ils sont faciles à utiliser! Les bandelettes imprégnées de spores bactériennes, qu'il faut mettre en culture après passage à l autoclave. Les spores indiquées pour la stérilisation par la vapeur sont des spores de Bacillus stearothermophilus (nombre supérieur à ), reconnues pour leur résistance à la chaleur. L'utilisation des indicateurs biologiques ne présente aucun intérêt pour la stérilisation par la vapeur dans la mesure où l'on a recours aux 3 contrôles fondamentaux décrits précédemment : Test de Bowie Dick, graphique et indicateurs physico-chimiques. Ils peuvent être utilisés si l'un de ces trois contrôles n'est pas réalisable en continu. 4. La Libération de la charge (8), (26) Lorsque l'ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou les personne(s) habilitée(s) désignée(s) par le responsable de la stérilisation. La libération est attestée par la signature de la personne habilitée. La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles n est pas conforme ou qu il y a un doute sur un résultat.

27 Un dispositif médical est considéré comme non conforme chaque fois qu il y a un doute sur l intégrité de son emballage. 4. Durée de validité de la stérilité (33) La période durant laquelle les objets peuvent être considérés comme stériles après stérilisation dépend d'un certain nombre de facteurs, comme le matériau d'emballage, le mode d'emballage et les conditions de conservation. Les valeurs guides sont établies par le Comité d'hygiène Hospitalière en fonction de la validité théorique de la stérilité, de l'intégrité physique du matériel et de la gestion du stock. 5. Étiquetage (7) (26) Le dispositif médical dans son emballage doit pouvoir être identifié. L emballage comporte les mentions permettant de tracer le processus de stérilisation et la date limite d utilisation. Le moyen de marquage ne doit pas endommager l emballage. L étiquetage doit indiquer au minimum : " Le numéro de cycle du stérilisateur servant de numéro de lot pour la charge ; " La date de stérilisation ; " La date de péremption 6. Dossier de stérilisation (7) (26) Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans, permet la traçabilité du procédé et contient: la date et le numéro du cycle, l identification du stérilisateur la liste des emballages contenus dans la charge et dans la mesure du possible de tous les dispositifs médicaux contenus dans ceux-ci, les documents démontrant le respect des procédures des différentes étapes de la préparation des dispositifs médicaux stériles l enregistrement du cycle, le résultat des contrôles effectués, le document de libération de la charge signé par la personne habilitée. 7. Stockage après stérilisation (7) (26) Le local ou, à défaut, la zone de stockage est spécifique aux dispositifs médicaux stériles, distinct du stockage de fournitures non stériles. Il permet la distinction des dispositifs médicaux 19

28 stériles prêts à être dispensés de ceux en attente de libération pour éviter toute confusion. Le stockage s effectue dans des conditions de température et d humidité adaptées, à l abri de la lumière solaire directe et de contaminations de toutes natures. Les dispositifs médicaux stériles ne sont jamais stockés à même le sol. 20 IV. L ORGANISATION DU SYSTEME QUALITE EN STERILISATION Elle passe obligatoirement par 1. La définitions et attributions des responsabilités et des moyens (7) (26) Les personnes impliquées dans ce processus sont le représentant légal de l établissement, le responsable de la préparation des DM stériles (pharmacie à usage intérieur) et le responsable du système d assurance qualité. La direction de l établissement doit demander à l autorité administrative compétente l autorisation d exercer une activité de préparation des DM par la pharmacie à usage intérieur et doit mettre à disposition les moyens nécessaires en locaux, personnel et équipements et système d information. 2. La mise en place d un système documentaire en stérilisation (28) Celui ci offre d une part les procédures et modes opératoire nécessaire pour le déroulement de toutes les opérations de stérilisation et d autre part permet la traçabilité de toutes les opérations de production et de contrôle à travers les enregistrements (compte rendus et enregistrement de validation, enregistrements des non conformités et actions correctives et dossier de stérilisation). Le système d information en stérilisation comprend les référentiels, les procédures et instructions, les contrats et conventions, les documents d enregistrement, les comptes rendus des audits internes et externes, les rapports d inspection et les spécifications techniques des DM à stériliser et des matériel et produits utilisés. 3. La traçabilité en stérilisation (23) De nombreuses définitions existent, aussi bien dans le domaine normatif relatif aux systèmes qualité que dans la réglementation hospitalière.

29 Selon la norme NF EN ISO 8402 «management de la qualité et assurance de la qualitévocabulaire», la traçabilité est «l aptitude à retrouver l historique, l utilisation ou la localisation d une entité au moyen d identifications enregistrées. Le terme de traçabilité peut être utilisé dans trois acceptions principales : Lorsqu il se rapporte à un produit.à l étalonnage., à la collecte de données». Dans le cas de la stérilisation seule la traçabilité produit sera évoquée. Selon la circulaire DGS/DH/N 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des DM dans les établissements de santé «les besoins en traçabilité sont identifiés en fonction des DM. La traçabilité des DM stérilisés au sein des établissements de santé est un élément du système qualité et concourt à l exercice de la matériovigilance». L objectif en matière de traçabilité est de pouvoir, à tout moment, quelque soit la situation problématique de :! Remonter le processus pour identifier la cause du problème! Chaîner la prestation en aval pour identifier les conséquences du problème La traçabilité correspond à de l identification mais sa finalité ne s arrête pas là. Elle sert à agir et à corriger les situations problématiques 4. La maîtrise de la non-conformité en stérilisation (7) Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme doit faire l objet d une décision prise par le responsable de la stérilisation soit la mise au rebut, soit le retraitement ou alors l acceptation par dérogation selon une procédure documentée. Toute décision est justifiée et consignée. Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non conformités répétitives et les réclamations des clients; celles-ci sont enregistrées. Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non conformité. Elles font l objet de procédures. 5. l audit de la stérilisation(26) Des audits du système qualité en stérilisation doivent être régulièrement planifiés et effectués pour vérifier l application des procédures mises en place et évaluer l efficacité du système qualité. Les rapports d audit doivent être enregistrés et archivés. 21

30 22 6. Le personnel de la stérilisation (7) Il doit être qualifié pour cela il doit avoir bénéficié d un formation initiale et de la formation continue en hygiène et sécurité, en stérilisation, en système d assurance qualité et conduite d autoclave. Ce personnel doit figurer dans l organigramme et son activité doit faire l objet de fiche de poste. L hygiène personnelle est essentielle. Le personnel doit signaler toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afin que les dispositions nécessaires soient prises. L hygiène personnelle, la tenue vestimentaire et le comportement de ce personnel influent sur la qualité du traitement des DM stériles. 7. La maintenance des équipements de stérilisation Les contrôles de l installation de stérilisation doivent être régulièrement effectués soit par un service externe à l établissement dans le cadre de contrat de maintenance ; soit par le service interne de biomédical. 8. Les normes en stérilisation Ces normes sont très nombreuses et diversifiées, parmi ces normes il y a celles relatives au système qualité, à l'environnement, aux méthodes et processus de stérilisation mais aussi les normes relatives aux équipements, aux produits de contrôle et de désinfection. (Voir liste des normes internationales en annexe 4) (12) (8).

31 23 Chapitre 3 : DIAGNOSTIC DE LA SITUATION DE LA STERILISATION I. AU NIVEAU NATIONAL Au Maroc, la stérilisation est le talon d Achille des établissements sanitaires. En 1994, les résultats de l'enquête de prévalence des infections nosocomiales au niveau de 24 hôpitaux ont révélé un taux national de 7,5% avec des variations différentielles importantes entre niveaux (provincial, régional et CHU) et entre services. En effet, le taux au niveau du bloc opératoire qui est considéré comme site à haut risque a atteint les 45%. (31) Au niveau des blocs opératoires, le danger de ces infections nosocomiales découle essentiellement de la défaillance des procédures de stérilisation et l utilisation des dispositifs médicaux contaminés est la principale origine de ces situations d infection. D autre part, un retard énorme est également enregistré dans les procédés et les pratiques de stérilisation, ainsi qu un manque flagrant de moyens financiers, techniques et humains. Ce manque, entraîne une rotation rapide du matériel médical, provoquant ainsi des défaillances flagrantes en terme de stérilisation. Ajouter à cela, le manque de formation enregistré auprès du personnel de santé, totalement déphasé par rapport aux normes internationales en vigueur. En fait, au Maroc, la seule réglementation sanitaire en vigueur est celle relative à la collecte des déchets médicaux. Les procédures de stérilisation ne se plient à aucune norme et sont pratiquées dans une anarchie totale. (35) II. AU NIVEAU DE L HOPITAL SIDI LAHCEN 1. Monographie de l hôpital sidi Lahcen Avant d entamer la description et l analyse de la situation de la stérilisation à l hôpital sidi Lahcen, il est nécessaire de situer ce site dans son contexte : Il s agit d un petit hôpital à vocation générale, crée en 1995 et qui fonctionne sous le mode de gestion SEGMA. Sa capacité litière est de 59. Il dessert une population d environs habitants pour un budget de fonctionnement avoisinant les DH. Cet hôpital a la chance d avoir un staff médical important, mais sa fonctionnalité reste limitée vu le plateau

32 technique qui ne suit pas et le déficit en personnel paramédical aggravé par les départs volontaires. Tout ceci a amené l hôpital à fonctionner selon l horaire administratif exception faite pour le service des urgences et la maternité. 24 La répartition des lits est la suivante: Service de médecine : o Médecine interne : 8 lits o Cardiologie : 2 lits o Pédiatrie : 8 lits Service de chirurgie : o Chirurgie viscérale : 10 lits o Chirurgie infantile : 4 lits o Traumatologie : 4 lits o ORL : 4 lits Service de la maternité : 16 lits Service des urgences : 3 lits d observation Les ressources humaines : 45 médecins dont 11 chirurgiens, 2 anesthésistes et 10 urgentistes 1 pharmacienne 59 infirmiers 39 personnels administratifs, techniques, et de soutien. Le plateau technique : Le bloc opératoire comporte 2 salles d intervention pour les 11 chirurgiens Le service de radiologie comporte une seule table de radiologie standard et un seul échographe Le laboratoire avec 1 automate de biochimie et sans unité de bactériologie. Avec ces limites de personnel paramédical et de structure, l hôpital se trouve contraint de ne répondre qu à la prise en charge des malades «froids» en attendant la construction du nouvel hôpital dont l étude est déjà validée et les plans architecturaux sont en cours de validation.

33 25 Les indicateurs de production pour l année 2005 Admissions : 3269 Journées d hospitalisation : Consultations externes : 9905 Interventions chirurgicales : 1432 Passages aux urgences : Accouchements : 1066 Taux d occupation moyen : 56% Durée moyenne de séjour : 3.7 jours 2. La stérilisation au niveau de l unité du bloc opératoire En absence de référentiels nationaux validés, nous nous sommes basés pour cette analyse, sur les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (BPPH) qui est un référentiel français. Pour cette présentation nous avons utilisé un questionnaire (annexe n 5), des entretiens avec le personnel, nous avons visité cette unité et avons assisté aux opérations de stérilisation des dispositifs médicaux Organisation générale Rattachée directement au bloc opératoire, l unité de stérilisation procède à la stérilisation du matériel chirurgical, des compresses et du linge du bloc préalablement lavé par sous-traitance. L unité reçoit également pour stérilisation, les compresses des autres services de soins. a. Conception architecturale Située au rez de chaussée à l intérieur du bloc opératoire, l unité de stérilisation est repartie en deux petits locaux exigus de 20 m2 environs ne s apprêtant pas aux exigences des BPPH qui préconisent la séparation des zones sales (pré-désinfection, lavage) des zones propres (conditionnement) et des zones stériles. En effet, le nettoyage, le séchage, le conditionnement, la stérilisation et le stockage sont effectués au sein du même local entravant le principe de la marche en avant préconisé par ces BPPH. L unité ne dispose pas de système de diffusion d air pour la propreté de l air, et contrairement aux recommandations des BPPH le linge est réceptionné, plié, conditionné dans le même local que le matériel. Alors qu il devrait se faire dans un local séparé.

34 D autre part, les revêtements de sols ainsi que la surface de travail ne sont pas lisses et par conséquent sont difficiles à entretenir. Le deuxième local contient le poupinel et un autre évier non utilisé. Il communique avec le premier local par le biais d un autoclave à double porte et d une petite fenêtre. En plus de ces anomalies, les circuits de stérilisation chevauchent avec ceux des salles opératoires. En conclusion, il est clair que la conception architecturale de l unité ne répond pas aux normes préconisées par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière relatives à la stérilisation. 26 b. Moyens Humains Il a été constaté que l unité de stérilisation ne dispose pas de responsable pour la stérilisation, mais c est l infirmier chef du bloc qui coiffe cette unité en plus de ses autres attributions. Suite au déficit en personnel, l organisation locale fait en sorte que le personnel du bloc, en particulier les infirmiers, les instrumentistes et l infirmier chef, effectue les opérations de stérilisation entre deux interventions chirurgicales et en fin de service. D autre part, l unité suit le rythme du bloc et fonctionne selon l horaire administratif du lundi au vendredi sans système de garde pour les raisons déjà citées, Par ailleurs, Il est très important de signaler que ce personnel n a pas bénéficié d une formation spécialisée portant sur la stérilisation, la conduite d autoclave, l hygiène et la sécurité comme préconisée par les BPPH. Ceci explique le manque d information et de sensibilisation de ce personnel quant aux risques qu il encourt et qu il fait encourir au patient. Une démotivation de ce personnel a été exprimée et expliquée par les conditions de travail défavorables (manque de matériel, absence d'encadrement, de supervision.) ainsi que par l absence des mesures de protection (tenue imperméable, gants en caoutchouc avec manches longues, masques et lunettes, vaccination, suivi médical..), contrastant avec un risque élevé d'infections et de traumatismes chez ce personnel dont la plupart ne sont pas vaccinés contre l'hépatite B. c. Moyens matériels : L unité de stérilisation dispose du matériel et équipements suivants : 02 autoclaves fonctionnels 01 poupinel fonctionnel 02 éviers (un dans chaque local) Des brosses pour nettoyage des instruments

35 27 Une brosse à dent pour brossage des instruments Des champs pour essuyage du matériel Un robinet d eau de réseau et d eau chaude Des étagères pour le stockage de matériel et du linge stériles Le papier d enregistrement du cycle de stérilisation Les tambours à éclipses non adaptés à l autoclave pour le linge et compresses Les boîtes en inox pour la stérilisation des instruments chirurgicaux au poupinel L unité dispose des produits suivants : Produits détergents (tide et omo) Produit pré-désinfectant (eau de javel) Produit de désinfection (Steranios) Produit détergent et désinfectant des sols et surfaces (Bacteranios) d. Système d information : L unité de stérilisation ne dispose d aucun élément du système documentaire énuméré dans la littérature. En effet, à l échelon national et en matière de stérilisation, les hôpitaux souffrent d un vide juridique et réglementaire, fixant les normes à respecter et décrivant les procédures et protocoles de stérilisation pour permettre une traçabilité de toutes les opérations de stérilisation. Le SIGHO non plus n a pas prévu de système documentaire pour la stérilisation Fonctionnement de la stérilisation Il n a pas été observé de recueil de procédures techniques relatives aux différentes opérations de traitement des DM, ni celui des listes de composition des plateaux d instrumentation, du drapage et de l habillage. a. Etapes de pré désinfection et de nettoyage du matériel chirurgical Le protocole n est pas affiché et il est transmis verbalement. Ce protocole est manuel et présente beaucoup d anomalies. En effet, Il a été constaté que les étapes de pré-désinfection et de nettoyage sont confondues en une seule étape sans respect du délai de trempage. D autre part, les produits détergents et désinfectants utilisés (mélange de détergent et eau de javel dans de l eau du réseau) ne sont pas conformes aux normes préconisées. En effet, l eau de javel n est pas recommandée pour la désinfection des DM en raison, de son caractère corrosif pour le matériel, du fait qu elle soit inactivée par les matières organiques et les savons et du fait qu elle ne possède pas de marquage CE obligatoire pour les désinfectants de DM (28).

36 Pour la désinfection des boites et tambours de conditionnement, elle est effectuée d une manière irrégulière. Protocole utilisé : Le matériel est démonté, trempé quelques minutes puis brossé dans deux bains successifs du même mélange (eau chaude, détergent et eau de javel) puis rincé à l eau du réseau. Le deuxième bain est réutilisé comme premier bain de nettoyage pour le cycle suivant et ainsi de suite. Toutes ces étapes sont effectuées sans matériel de protection pour le personnel, à savoir les gants en caoutchouc à manchettes langues, le tablier imperméable, les lunettes et masque de protection, sachant que le nettoyage manuel présente l inconvénient d être très polluant par projection multidirectionnelle de fines gouttelettes. b. Etape de séchage du matériel Après nettoyage, les instruments sont égouttés sur un champ puis séchés grâce à un champ propre, il n y a pas d air comprimé pour sécher les cavités et canaux des instruments creux. En effectuant cette opération de séchage, les instrumentistes procèdent au contrôle macroscopique des instruments. c. Etape de conditionnement du matériel et du textile L unité de stérilisation ne dispose pas d emballage à usage unique (papier crêpé, gaines de papier/plastique ) et n utilise que l emballage réutilisable. Après l étape de séchage et de contrôle, les instruments sont conditionnés dans des conteneurs réutilisables (boites en inox) non adaptés à la stérilisation à l autoclave puisqu ils ne permettent pas le passage de la vapeur. Chaque boite contient le matériel nécessaire à une intervention Pour le linge et compresses, leur conditionnement s effectue, après réception et pliage, dans des tambours à éclipses sans filtre. Ceci entrave la préservation de la stérilité à la sortie de l autoclave. En effet, les éclipses sont ouvertes à l entrée de l autoclave, et c est au moment de la sortie de l autoclave qu elles sont fermées manuellement. d. Etape de stérilisation proprement dite Au niveau de l unité, cette opération est effectuée par deux procédés : # La stérilisation par la vapeur d eau (autoclave) Cette opération s effectue dans la même zone de pré-désinfection, de nettoyage et de conditionnement, ce qui est non conforme avec le principe de marche en avant préconisé par les BPPH. L unité dispose de deux autoclaves. Le premier à porte unique et fonctionne manuellement. Le deuxième autoclave est d acquisition récente (moins d un an) et 28

37 est encore sous garantie. Il est muni de deux portes coulissantes automatiques qui s ouvrent sur les deux locaux. Il est préprogrammé pour le cycle du vide, le cycle du Bowie Dick, le cycle des instruments, cycle de linge et celui de caoutchouc. Il dispose également des moyens de sécurité et permet l enregistrement de tous les paramètres et étapes de stérilisation sur un graphique. Malheureusement ces autoclaves ne sont utilisés que pour la stérilisation du textile (linge et compresses) à défaut de conteneurs pour instruments adaptés à l autoclave. En moyenne, 06 cycles sont effectués par jour pour la stérilisation du textile, y compris celui des services hospitaliers. # Stérilisation par la chaleur sèche (poupinel) Le poupinel est situé dans le deuxième local de l unité dans une zone relativement propre. Sachant que l utilisation de la chaleur sèche est proscrite au niveau international, le poupinel est encore utilisé par l unité pour l instrumentation chirurgicale (à défaut de conteneurs adaptés à la chaleur humide de l autoclave) Pour ce poupinel la durée totale de stérilisation est programmable et l arrêt peut être automatique ; mais il ne dispose pas du système de remise à zéro en cas d ouverture fortuite Les contrôles en stérilisation Un contrôle du bon déroulement du cycle de l autoclave grâce aux diagrammes d enregistrement est effectué systématiquement par trois opérateurs, le major et deux instrumentistes. Ce contrôle est limité à la vérification de la mention «cycle terminé régulièrement» enregistrée sur le graphique. Le cas échéant, la charge est soumise à un nouveau cycle de stérilisation. Le contrôle par le test de Bowie Dick n est pas effectué, même après intervention des agents de maintenance. Les indicateurs de passage et intégrateurs et indicateurs biologiques ne sont pas utilisés non plus. Pour le poupinel, l unité ne dispose d aucun moyen de contrôle pour vérifier si la température requise a été atteinte et que la durée du plateau de stérilisation a été respectée. 29

38 La libération de la charge La validation de la charge est limitée à la vérification du diagramme d enregistrement et au contrôle de l intégrité et de siccité de la charge. Si ceux-ci ne sont pas conformes, il est procédé à un nouveau cycle de stérilisation L étiquetage A la fin du cycle de stérilisation, l état de chaque conditionnement est vérifié. Cependant il n est pas procédé à l étiquetage des unités (date de stérilisation, n d ordre du cycle et date de péremption). A l état actuel, sachant que l unité ne dispose pas d un stock important en instruments et vue la rotation rapide des instruments, le problème de la péremption ne se pose pas Le stockage Au niveau de l unité, le matériel et textile stériles ainsi que ceux en attente de stérilisation, sont stockés dans le même local (de lavage, conditionnement et stérilisation). Ceci génère parfois des risques de confusion. Ce stockage est réalisé au moyen d étagères, mais parfois le boites sont stockées à même le sol par manque d espace sur les étagères La traçabilité L unité ne dispose pas de système d information pour le suivi de l activité de stérilisation. Il n a pas été observé de fiches pré-établies pour la validation du cycle et de la charge (dossier de stérilisation) et les diagrammes des cycles (seule trace écrite de l activité de stérilisation) ne sont pas archivés. Les non conformités ainsi que les actions correctives ne sont pas consignées. Il n y a pas non plus de traçabilité de la maintenance des autoclaves (registre de suivi des opérations de réparation avec identité et qualité des intervenants). En conclusion, aucune traçabilité n est assurée au niveau de l unité de stérilisation La maintenance des équipements : Au niveau de l hôpital il n y a pas de service de maintenance pour le suivi des autoclaves. Le personnel du bloc ne fait que faire fonctionner l autoclave, et en cas de problème, on fait appel à une société privée pour réparation.

39 31 3. La stérilisation au niveau des autres services de soins Dans tous ces services, il n y a pas de désignation de responsables pour la stérilisation. Tous les infirmiers effectuent cette opération, généralement laissée à la fin de la journée. Dans tous les services les étapes de pré désinfection et de nettoyage sont confondues utilisant les mêmes produits détergents et désinfectants (tide/omo + eau de javel) et les protocoles de nettoyage, de séchage, de conditionnement et de stérilisation du matériel sont identiques à ceux de l unité du bloc opératoire. Tous ces services utilisent le poupinel pour la stérilisation du matériel de soins, et envoient les compresses à l unité de bloc qui dispose des autoclaves. La fréquence de stérilisation diffère d un service à l autre selon la nature de l activité. En effet, elle est faible dans les services de médecine (1 à 2 fois par semaine) et centre de diagnostic, par contre elle est quotidienne au niveau des services de chirurgie, des urgences et de la maternité (chaque équipe stérilise son matériel par le poupinel et envoie les compresses à l unité du bloc).

40 32 III. RESULTATS DE L ANALYSE DE LA SITUATION DE LA STERILISATION A L HOPITAL SIDI LAHCEN A travers cette description de la situation de la stérilisation au niveau de l unité du bloc opératoire et des services de soins, il est clair que l opération de stérilisation ainsi que toutes les étapes qui la précèdent souffrent de beaucoup d anomalies. En effet, l'analyse faite au cours de notre étude fait incriminer les facteurs explicatifs suivants: 1. Les contraintes humaines Elles se résument dans les points suivants :! L absence de personnel dédié uniquement à la stérilisation et le cumul de cette activité avec celles du bloc, fait qu il y ait une charge de travail pour le personnel du bloc opératoire, ce qui explique la raison pour laquelle la stérilisation est considérée comme une tache secondaire effectuée entre les interventions ou en fin de service;! Le déficit de formation spécialisée en stérilisation, en assurance qualité en stérilisation, en hygiène et sécurité entrave la qualité de la stérilisation;! L absence de formation continue pratique joue un rôle négatif sur le processus de stérilisation;! Le manque d'information, de sensibilisation, d encadrement et de supervision des différentes catégories de personnel intervenant dans le processus de stérilisation, est à l origine de pratiques inadéquates en terme de stérilisation ;! Les conditions de travail défavorables, en particulier l exécution d une double taches, ainsi que l absence de matériel et mesures de protection (tenue imperméable, gants en caoutchouc avec manches longues, masques, lunettes, vaccination et suivi médical..) est à l origine de la démotivation du personnel ;! L absence de fiches de postes fixant les attributions de tout intervenant dans ce processus. 2. Les contraintes architecturales Elles constituent un grand handicap et influent négativement sur le processus de stérilisation. Ces contraintes se résument dans les points suivants :! Inadéquation de la conception architecturale de l unité de stérilisation du bloc opératoire. En effet, " les locaux ne sont pas adaptés aux opérations effectuées ainsi qu au volume d activité ;

41 33 " Il n y a pas de séparation entre les zones sale, propre et stérile ; " Il n y a pas de local séparé pour le traitement du textile ;! Absence de traitement d air dans les zones de conditionnement et de stérilisation.! Qualité du revêtement du sol et des surfaces ne répondant pas aux normes préconisées. 3. Les contraintes matérielles Ces contraintes sont les premières responsables de ces dysfonctionnements du processus de stérilisation et sont présentées comme suit :! absence de matériel de protection du personnel effectuant le nettoyage des instruments chirurgicaux : " Tenue imperméable, " Gants en caoutchouc avec manches longues, " Masques et lunettes de protection! Absence des bacs avec couvercle pour la pré-désinfection et désinfection! Inadéquation des produits de pré-désinfection pour les instruments chirurgicaux! Absence des moyens de conditionnement des DM : " Conteneurs adaptés à la stérilisation par la vapeur " Filtres pour ces conteneurs " Feuilles de papier crêpé " Paniers et plateaux " Thermo soudeuse " Gaines de papier/plastique! Absence des moyens de contrôles : " Test de Bowie Dick " Intégrateurs des paramètres de la stérilisation " Indicateurs chimiques (indicateurs de passage) " Indicateurs biologiques! Absence des moyens d étiquetage : étiqueteuse et étiquettes 4. Les contraintes financières Les anomalies liées au manque de matériel et produits de stérilisation sont en grande partie dues aux contraintes financières. En effet,

42 ! Le budget réservé pour l achat de matériel médico-technique, qui comporte le matériel de stérilisation et tous les autres matériels médico-technique, est trop faible (4.5% du budget global)! Bien qu il y ait une ligne budgétaire spécifique aux produits de stérilisation, la part du budget allouée à cette dernière par rapport au budget total de fonctionnement de l'hôpital est très faible (moins de 0.5 %) 5. Les contraintes organisationnelles Elles touchent au cœur du problème et constituent la pièce maîtresse des dysfonctionnements observés en matière de stérilisation des dispositifs médicaux à l hôpital. Les plus importantes sont les suivantes :! Le "vide juridique" et réglementaire relatif aux normes à respecter en stérilisation à l hôpital fait que les attributions des différents intervenants sont peu claires ;! L'absence de guides, procédures et protocoles de stérilisation des DM en milieu hospitalier constitue un handicap pour les professionnels et génèrent des pratiques inadéquates ;! La dispersion des activités de stérilisation au niveau des différents services de soins, entrave la rationalisation de l utilisation des ressources et entraîne l utilisation de procédé de stérilisation non valide actuellement (poupinel) ;! L'absence à l hôpital d'une stratégie claire en matière d hygiène hospitalière, à travers un programme bien structuré, fait que les besoins sont peu connus, les objectifs ainsi que les activités ne sont pas bien déterminés et le suivi et l'évaluation encore difficiles ;! L activité irrégulière de la commission d hygiène fait que certaines activités telles la planification, la formation, la sensibilisation du personnel ainsi que la supervision et l évaluation souffrent énormément ;! L absence de suivi et d'évaluation spécifique de cette activité de stérilisation, par le niveau central ;! L absence de supports d information et de gestion en matière de stérilisation compromet la traçabilité des différentes opérations de stérilisation. 34 Après avoir relaté les différents facteurs explicatifs d'une gestion inappropriée des activités de stérilisation au niveau de l hôpital Sidi Lahcen, et pour être plus méthodique nous allons recourir à l arbre à problèmes (causes - effets) pour mieux visualiser la problématique.

43 Graphique n 1 : Arbre à problèmes 35 Dysfonctionnements du processus de stérilisation des DM à l hôpital Sidi Lahcen Inadéquation architecturale Personnel non affecté à la stérilisation Déficit de produits et matériels adéquats Absence de procédures, guide et système d information Dispersion des activités de stérilisation Déficit en personnel paramédical Absence de formation spécialisée Budget insuffisant Commission d hygiène inactive Absence de stratégie claire en hygiène Hospitalière Absence de service central de stérilisation Vide juridique et réglementaire en matière de stérilisation des DM dans les hôpitaux

44 36 Chapitre 4 : PRESENTATION DE L INTERVENTION Après présentation des différentes anomalies inhérentes au processus de stérilisation à l hôpital Sidi Lahcen, il est clair que la situation ne pourrait attendre la construction du nouvel hôpital qui prévoit dans ses plans un service central de stérilisation. Une amélioration de l existant s impose. Il y va de la sécurité des patients et des professionnels. Tout ceci justifie notre intervention qui ne va certes pas résoudre la problématique dans sa globalité, mais qui va sensibiliser les responsables et les intervenants directs et indirects, dans le processus de stérilisation, sur les dysfonctionnements constatés en matière de stérilisation des DM et qui va contribuer à l amélioration du processus de stérilisation à l HSL et, par voie de conséquence assurer une meilleure sécurité du patient. Pour mener à bien cette intervention, une équipe locale s est constituée et qui comporte les membres suivants :! Le directeur de l hôpital ;! L administrateur ;! Le chef de service du bloc opératoire ;! La pharmacienne de l hôpital ;! L infirmier chef du bloc opératoire. I. STRATEGIE DE L INTERVENTION Comme mentionné auparavant, notre intervention ne pourra englober tous les axes abordés. Compte tenu des contraintes de faisabilité, de temps et de moyens, nous avons avec l équipe locale jugé opportun de procéder à une sélection raisonnée des problèmes à résoudre. Pour être plus méthodique et ne rien oublier, nous avons utilisé le diagramme des objectifs qui résume l ensemble des axes à traiter pour résoudre la problématique. Et par la suite nous avons procédé à la priorisation de ces objectifs. Cet arbre à objectif a été défini à partir de notre arbre à problème en positivant tous les éléments négatifs.

45 Graphique n 2: Arbre à objectifs 37 Contribuer à l amélioration du processus de stérilisation des DM à l hôpital Sidi Lahcen Séparation des zones Désignation de personnel qualifié à la stérilisation Allocation de produits et matériels adéquats Elaboration des procédures, guide, système d information Regroupement des activités de stérilisation Transformation architecturale des locaux de stérilisation Affectation de personnel à la stérilisation Programma tion de la formation continue et pratique Attribution des ressources financières nécessaires Activation de la commission d hygiène Elaboration et adoption de stratégie claire en stérilisation Création d un service central de stérilisation Elaboration et adoption de textes juridiques et règlementaires en matière de stérilisation des dispositifs médicaux à l hôpital

46 38 Les objectifs n ont pas été tous retenus et ce, pour plusieurs raisons: Soit que leur faisabilité est nulle dans notre projet.! vu le lancement du projet de construction du nouvel hôpital, la transformation architecturale ou la construction de nouveaux locaux, ne sont pas appropriées.! La définition par l hôpital d une stratégie claire en hygiène hospitalière ne peut également se réaliser en l absence du comité de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN)! L élaboration et adoption des textes juridiques et réglementaires relèvent des services centraux.! le suivi et l évaluation de l activité de stérilisation relèvent également du niveau central (audit ou inspection) Soit que leur faisabilité est faible vu les contraintes de temps et de moyens. Il s agit des actions suivantes :! L élaboration d un guide de stérilisation qui nécessiterait une équipe d experts, des moyens et beaucoup plus de temps.! La mise en place de mesures de protection pour le personnel (vaccination et suivi médical) : cet objectif nécessiterait une coordination avec le médecin de travail préfectoral qui est responsable de tout le personnel de la délégation médicale de Skhirat-Témara. II. OBJECTIFS DE L INTERVENTION Après une séance de travail avec l équipe locale, nous avons étudié la faisabilité de tous les objectifs en tenant compte des contraintes de temps, des moyens et de l opportunité de construction du nouvel hôpital. Et finalement, nous nous sommes fixés un certain nombre d objectifs. Pour présenter l intervention, nous avons utilisé le modèle logique d intervention de Contandriopoulos (16). Ainsi les objectifs, les activités et les structures ont pu aisément être présentés. (Graphique n 3) 1. L objectif général Cet objectif consiste à contribuer à la sécurité des patients et des professionnels 2. L objectif spécifique Consiste à contribuer à l amélioration du processus de stérilisation au niveau de l unité de stérilisation du bloc opératoire.

47 39 3. Les objectifs opérationnels Il s agit de : 3.1. La mise en place des procédures, système d information (SI) et fiches de postes Cet objectif vise l instauration des contrôles et traçabilité de toutes les opérations de stérilisation au niveau de l unité Le regroupement des activités de stérilisation Le regroupement des activités de stérilisation de tous les services de soins au niveau de l unité du bloc opératoire vise fournir à l utilisateur un produit de qualité, rationaliser l utilisation des ressources et standardiser les procédures de travail. Pour l atteinte de ces objectifs, des activités ont été programmées. 4. Les activités 4.1. La réorganisation des locaux Cette opération ne vise pas la transformation architecturale mais une simple séparation des locaux, déjà existants, en deux zones : une zone sale pour la pré-désinfection, lavage et séchage des instruments chirurgicaux ; et une zone propre pour le conditionnement et la stérilisation. La zone stérile ne peut être envisagée dans les conditions actuelles en raison du manque d un troisième local La formation du personnel Cette activité consiste à programmer des sessions de formation théorique et pratique pour le personnel qui va être désigné L élaboration des procédures du système d information et des fiches de postes Pour assurer le respect du processus de stérilisation, il est primordial de formaliser les opérations de ce processus à travers des procédures validées et de veiller à leur application grâce à des fiches de postes. Et pour la gestion de l activité et la traçabilités de toutes les opérations effectuées, l élaboration d un système d information spécifique est indispensable. Pour la réalisation de ces activités il est nécessaire de disposer de ressources humaines, matérielles et financières

48 40 5. Les ressources 5.1. L affectation de personnel à l unité de stérilisation Comme mentionné auparavant, l unité de stérilisation ne dispose pas de personnel dédié uniquement à cette activité, raison pour laquelle il est nécessaire pour un bon déroulement du processus de stérilisation d affecter un personnel et de désigner un responsable pour cette activité La désignation d un responsable pour la stérilisation Ce responsable est indispensable pour assurer le suivi, l encadrement et la supervision des opérations de stérilisation L acquisition de produits et matériel de stérilisation adéquats Il est clair que sans l allocation de matériel et produits de stérilisation adéquats, le processus de stérilisation ne peut s effectuer convenablement selon les exigences décrites L allocation des ressources financières L acquisition des produits et matériels de stérilisation est tributaire de cette allocation de ressources financières.

49 41 Graphique 3 : MODELE LOGIQUE D INTERVENTION Problèmes de l hôpital Objectif ultime : -Sécurité des patients et des professionnels Problème choisi : dysfonctionnement de la stérilisation à l hôpital Objectif spécifique : Contribuer à l amélioration du processus de stérilisation à l unité de stérilisation du bloc opératoire de l hôpital Sidi Lahcen Autre facteurs de risque : -Vide juridique Objectifs opérationnels : -Mise en place des procédures et système d information -Regroupement des activités de stérilisation Structures : -Affectation de personnel à la stérilisation -désignation d un responsable de la stérilisation -Attribution des ressources financières -Allocation de produits et matériels Activités : -séparation des zones sale et propre -formation du personnel -Elaboration des procédures, SI et fiches de postes

50 42 II. PLAN DE MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION Pour cette intervention, un certain nombre d étapes est à respecter pour aboutir aux objectifs escomptés. Certaines étapes sont tributaires d autres pour leur réalisation. Ces étapes sont résumées comme suit : 1. Faire une estimation des besoins en ressources humaines, matérielles et financières; 2. Designer l organe responsable et le personnel de stérilisation; 3. Allouer les ressources financières; 4. Acquérir le matériel et produits de stérilisation; 5. Organiser des sessions de formation théorique et pratique pour le personnel; 6. Réorganiser les locaux pour séparer la zone sale et la zone propre; 7. Elaborer et valider un système documentaire de la stérilisation (les procédures, les supports d information et les fiches de poste); 8. Mettre en place les procédures et les supports d information; 9. Regrouper les activités de stérilisation des autres services de soins au niveau de l unité de stérilisation du bloc opératoire. Ces activités sont programmées selon un planning pour optimiser l utilisation du temps et respecter l antériorité des activités voir diagramme de Gant ci-joint. (Graphique n 4)

51 43 Graphique 4 : Diagramme de Gant Diagnostic de la situation Estimation des besoins en RH, M et F Désignation du responsable et du personnel de stérilisation Formation du personnel Allocation des ressources financières Acquisition des produits et matériels de stérilisation Elaboration des procédures, SI et fiches de postes Réorganisation des locaux Mise en place des procédures Regroupement des activités FEVRIER MARS AVRIL MAI S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4 S1 S2 S3 S4

52 44 Chapitre 5 : MISE EN ŒUVRE DE L INTERVENTION Première étape : Estimation des besoins en ressources humaines, matérielles et financières Cette opération a été effectuée par l équipe du projet avec l aide des sociétés de matériel et de l expertise du service central de stérilisation de l hôpital militaire Mohamed V. 1. Besoins en ressources humaines Pour l accomplissement des différentes activités de la stérilisation des dispositifs médicaux du bloc ainsi que ceux des unités de soins, un minimum de deux infirmiers et un agent de service est nécessaire pour respecter les différentes étapes du processus : " un infirmier va s occuper dans la zone sale de, la réception, la pré-désinfection, le nettoyage, le séchage, le contrôle macroscopique des instruments et la désinfection des conteneurs. Ensuite il va transférer le matériel dans la zone propre à travers la petite fenêtre qui permet la communication entre les deux locaux. Il rempli également le support d information pour une bonne traçabilité des opérations qu il effectue. " l autre infirmier va effectuer les contrôles préliminaires (composition des conteneurs, test de Bowie Dick, intégrateurs, indicateurs de passage) le conditionnement, les contrôles, le chargement, le lancement du cycle de stérilisation, le déchargement, les contrôles postérieurs (intégrité et siccité de la charge, virage des intégrateurs et indicateurs de passage) et l enregistrement des résultats des contrôles sur le support d information " l agent de service a la charge de l entretien des locaux, la réception et le pliage du linge propre

53 2. Besoins en ressources matérielles Après documentation bibliographique et consultations des personnes ressources au niveau du service central de stérilisation de l hôpital militaire Mohamed V de Rabat, des listes de matériels indispensables et de produits ont été établies compte tenu du matériel déjà existant, des conditions des locaux de l unité de stérilisation et de l activité du bloc opératoire. (Annexes n 6, n 7) 3. Estimation des ressources financières Après consultation auprès de certaines sociétés de matériel de stérilisation et demande de devis, des estimations de prix ont été établies. L estimation financière globale des besoins en matériel et produits désinfectants pour la période de six mois équivaut ainsi la somme approximative de , 00 DH. Cette action n a été cependant pas aisée à mener vu le manque d intérêt des sociétés pour des commandes aussi dérisoires que celles proposées par le site. 45

54 46 2ème étape : Désignation d un organe responsable et du personnel de stérilisation Comme il a été déjà cité auparavant, l hôpital Sidi Lahcen souffre énormément d un déficit en personnel paramédical, raison pour laquelle un cumul de fonctions par ce personnel est souvent effectué à son niveau. Par conséquent, disposer d un personnel rien que pour la stérilisation était très difficile, voire impossible. D ailleurs cette étape a pris beaucoup de retard et ce n est qu à l occasion de l affectation de trois nouveaux infirmiers au mois de mai 2006 que deux d entre eux ont été désignés pour l unité de stérilisation. Un infirmier va prendre la responsabilité de l unité de stérilisation et l autre sera son suppléant pendant les congés administratifs et de maladie, et entre temps il travaillera dans le service de chirurgie. Pour les fonctions d entretien, c est l agent de service du bloc qui va les assurer. L encadrement de cette unité sera désormais assuré par la pharmacienne de l hôpital, qui sera le premier interlocuteur avec l administration et les chefs de services. (Voir fiches de poste en Annexe n 8)

55 47 3ème étape : Allocation des ressources financières Pour les produits désinfectants le problème ne se pose pas puisqu il existe une ligne budgétaire spécifique alimentée quoique son budget est faible (20.000, 00 Dh) Pour le matériel de stérilisation, sachant que ce projet n était pas planifié auparavant c'est-àdire au moment de la définition des besoins de l hôpital et de la répartition du budget, il n était donc pas prévu de budget pour le matériel de stérilisation. Par conséquent, un faible budget, a été affecté pour ce matériel (30.000, 00 Dh) au sein de la ligne budgétaire Achat de matériel médico-technique. Au total le budget alloué à l acquisition du matériel et produits de stérilisation avoisine les ,00 Dh.

56 48 4ème étape : Acquisition du matériel et produits de stérilisation 1. Lancement de la procédure administrative et financière : Pour cette opération, compte tenu du budget alloué inférieur à ,00 Dh, l acquisition par bon de commande a été préconisée. Cependant, cette étape a pris beaucoup de retard d une part parce que le budget de l hôpital n a été visé qu à la fin du mois d avril, et donc il était impossible de lancer la procédure avant, et d autre part vu les quantités réduites demandées, peu de sociétés étaient intéressées par la demande. Finalement après étude des offres reçues des bons de commande ont été lancés. 2. Acquisition du matériel et des produits Compte tenu du montant du budget financier alloué, il est clair que les besoins ne pourront être satisfaits en totalité, surtout pour le matériel et en particulier les conteneurs adaptés à l autoclave. En effet, pour que toute l instrumentation soit stérilisée à l autoclave il faut que toutes les boites soient remplacées par des conteneurs adaptés à l autoclave (environs 30 boites) ; ce qui est quasiment impossible cette année. C est la raison pour laquelle, il a été convié avec la direction de l hôpital d acquérir une partie des conteneurs cette année et de programmer le reste pour l année prochaine. Le matériel et les produits désinfectants ont été en partie reçus pendant la 3 ème semaine du mois de mai, raison pour laquelle la mise en place des procédures a été retardée. Le reste à livrer sera réceptionné par l équipe locale.

57 49 5ème étape : Formation théorique et pratique du personnel! Des sessions de formation théorique ont été programmées et réalisées pour le personnel nouvellement affecté à l unité de stérilisation, il s agit de : " Un séminaire sur l hygiène hospitalière, organisé le 18 Mai 2006 à l IFCS (Institut de Formation des Cadres en Santé) par les étudiants de deuxième cycle des études paramédicales. Le programme comportait comme thématiques, la désinfection, le bio nettoyage des surfaces, le lavage des mains et la gestion des déchets. " Un séminaire sur l hygiène hospitalière et lutte contre les infections nosocomiales, organisé à l INAS (Institut National d Administration Sanitaire) par la DHSA (Direction des Hôpitaux et Soins Ambulatoires) dans sa cession du 29 au 31 Mai 2006 et dont le programme comportait : La stratégie nationale envers les infections nosocomiales, plan d action en hygiène hospitalière, démarche qualité, surveillance et audit en hygiène hospitalière en plus des études de cas effectuées en groupe.! Une cession de formation pratique a été programmée au niveau du service de stérilisation centrale de l hôpital militaire Mohamed V pour l application pratique des procédures et des connaissances théoriques. Cette formation n est pas encore réalisée en raison de la procédure administrative qui est en cours.

58 6ème étape : Elaboration et validation des procédures, système d information et fiches de postes Les procédures de stérilisation (Annexe 9) Pour l élaboration de ces procédures, nous nous sommes inspirés des procédures standard (17), (38) en tenant compte bien sur des moyens et conditions du site. Ces procédures ont été par la suite validées par le médecin chef du bloc et la pharmacienne de l hôpital. Il s agit des procédures suivantes : " Procédure n 1 : Hygiène vestimentaire " Procédure n 2 : Lavage simple des mains " Procédure n 3 : Hygiène vestimentaire dans le poste de lavage " Procédure n 4 : A:ntisepsie des mains avec un soluté hydro-alcoolique " Procédure n 5 : Procédure visiteurs " Procédure n 6 : Entretien du service de stérilisation " Procédure n 7 : Traitement du matériel du bloc opératoire " Procédure n 8 : Traitement du matériel au niveau des unités de soins " Procédure n 9 : Traitement du linge en stérilisation " Procédure n 10 : Conditionnement du matériel des unités de soins " Procédure n 11: Conditionnement du matériel du bloc opératoire " Procédure n 12 : Stockage du matériel stérile au service stérilisation " Procédure n 13 : Mise en route d'un stérilisateur à vapeur d'eau " Procédure n 14 : Test de Bowie Dick " Procédure n 15 : Chargement des stérilisateurs à vapeur d'eau " Procédure n 16 : Déchargement du stérilisateur à vapeur d'eau et validation de la charge " Procédure n 17 : Gestion des non conformités 2. Les fiches techniques, (Annexe n 10) Pour rendre possible l utilisation de ces procédures des fiches techniques ont été élaborées en tenant compte des conditions, moyens et spécificités de l hôpital Sidi Lahcen. Elles ont été par la suite validées par la pharmacienne de l hôpital. Elles comportent : " Fiche technique n 1 : Préparation des bains de pré-désinfection et de nettoyage

59 " Fiche technique n 2 : Décontamination et désinfection des conteneurs et tambours à éclipses " Fiche technique n 3 : Conditionnement des paquets de linge avec papier crêpé selon le modèle enveloppe " Fiche technique n 4 : Conditionnement du matériel des services de soins " Fiche technique n 5 : Conditionnement du matériel chirurgical du bloc " Fiche technique n 6 : Conditionnement du textile du bloc et des unités de soins Les supports d informations, (Annexe n 11) Pour une bonne gestion de l unité et pour une traçabilité des opérations de stérilisation, des supports ont étés élaborés en collaboration avec l équipe de travail à savoir : " Fiche de stérilisation par autoclave (fiche n 1) " Dossier de stérilisation avec (fiche n 2) " Registre navette par service (fiche n 3) " Registre de gestion des dépôts et retraits par les services (fiche n 4) " Registre des non conformités, actions correctives et préventives (fiche n 5) " Fiches de gestion de stock des produits désinfectants et matériel consommable (fiche n 6) " Calendrier de dépôt et de retrait (fiche n 7) 4. Les fiches de postes, (Annexe n 8) Elles ont été élaborées pour mieux définir les attributions et responsabilités de tous les intervenants dans le processus de stérilisation. Elles comportent : " La fiche de poste du responsable de l unité (fiche n 1) " La fiche de poste de l agent de stérilisation (fiche n 2) " La fiche de poste de l agent de service (fiche n 3)

60 52 7ème étape : Réorganisation des locaux En attendant le déménagement vers le nouvel hôpital, une réorganisation des locaux de l unité de stérilisation s impose. Elle consiste à départager les deux locaux en zone sale et zone propre. On ne peut parler de zone stérile en absence d un troisième local avec traitement d air. Ainsi, les opérations de pré-désinfection, de nettoyage et de séchage vont désormais être effectuées dans le petit local (zone sale) qui dispose déjà d un évier et d une source d eau de réseau. Tandis que le conditionnement, la stérilisation proprement dite et le stockage vont se dérouler dans le grand local. Pour l autoclave à double porte qui favorisait la communication entre les deux locaux, seule la porte qui s ouvre sur le grand local (de conditionnement et stérilisation) est utilisée aussi bien pour le chargement que pour le déchargement. L autre se trouvant dans la zone sale ne sera plus utilisée. D autre part pour le respect de la procédure de lavage simple des mains et celle de l antisepsie des mains deux distributeurs à commande à coude ont été installés. Le premier avec un savon doux protecteur a été installé dans la zone sale et l autre avec un soluté hydro alcoolique dans la zone propre.

61 53 8ème étape : Mise en place des procédures et des supports d information La mise en place des procédures et des supports d information est en fait l étape ultime de cette intervention. Elle concrétise les efforts déployés pour la réalisation des étapes précédentes. Mais compte tenu des contraintes ci-dessous, les procédures n ont pas été toutes mises en place. " La contrainte du temps: Durée limitée du stage " la désignation tardive du personnel de la stérilisation. " Le retard du visa du budget de l hôpital " Le retard d acquisition du matériel et des produits de stérilisation Les procédures qui n ont pas été mises en place, le seront par l équipe locale. Dans un premier temps, Cette étape de mise en place s est déroulée comme suit :! L Identification des zones sale et propre par affichage sur la porte de chaque local la mention de zone correspondante ;! La désignation par une affiche des postes de pré-désinfection, nettoyage, séchage, conditionnement et stérilisation ;! L affichage des fiches techniques de chaque opération : pré-désinfection, nettoyage, séchage, conditionnement, chargement de l autoclave, lancement du cycle, déchargement et contrôles ;! La disposition des procédures dans un lutin pour une consultation aisée. Dans un deuxième temps, il a été procédé à la mise en place des procédures : (Annexes n 9) " Procédure n 7 : Traitement du matériel du bloc opératoire " Procédure n 9 : Traitement du linge en stérilisation " Procédure n 11: Conditionnement du matériel du bloc opératoire " Procédure n 12 : Stockage du matériel stérile au service stérilisation " Procédure n 13 : Mise en route d'un stérilisateur à vapeur d'eau " Procédure n 14 : Test de Bowie-Dick " Procédure n 15 : Chargement des stérilisateurs à vapeur d'eau " Procédure n 16 : Déchargement du stérilisateur à vapeur d'eau et validation de la charge

62 La mise en place de ces procédures a nécessité l application des fiches techniques suivantes (Annexes n 10) " Fiche technique n 1 : Préparation des bains de pré-désinfection et de nettoyage " Fiche technique n 2 : Décontamination et désinfection des conteneurs et tambours à éclipses " Fiche technique n 3 : Conditionnement des paquets de linge avec papier crêpé selon le modèle enveloppe " Fiche technique n 5 : Conditionnement du matériel chirurgical du bloc " Fiche technique n 6 : Conditionnement du textile du bloc et des unités de soins 54

63 55 9ème étape : Regroupement des activités de stérilisation des autres services de soins au niveau de l unité de stérilisation du bloc opératoire Avant, l unité de stérilisation du bloc procédait à la stérilisation des compresses émanant des unités de soins. Cette activité est préservée maintenant mais, selon un calendrier et des horaires prédéfinis (Annexe n 11, fiche 7). D autre part, des correspondants par services sont désignés, par les infirmiers chefs des services, pour assurer le dépôt et le retrait de ces compresses. (Annexe n 11 fiche n 8) Des registres navettes font la liaison entre l unité et le service demandeur (Annexe n 11 fiche n 3) et un registre au niveau de l unité permettra la gestion de l ensemble des demandes des services. (Annexe n 11 fiche n 4) Pour les instruments de soins des services de soins, il était prévu dans le projet de centraliser leur traitement au niveau de l unité du bloc, à l exception de la pré-désinfection qui devait s effectuer au niveau de ces services. Malheureusement, pour des contraintes matérielles (indisponibilité des conteneurs adaptés à l autoclave en quantité suffisante) cette activité a été reportée. Le regroupement sera effectué par l équipe locale dés que les conteneurs seront disponibles. Le même support d information que pour les compresses sera adopté.

64 56 CONCLUSION Le traitement des dispositifs médicaux réutilisables, et la stérilisation en particulier, représentent un élément essentiel de la lutte contre les infections nosocomiales qui constituent un problème de santé publique. Si le service de stérilisation est un fournisseur de produits stériles, il n y a aucune raison pour que le produit fourni par lui soit d une qualité moindre que celle exigée pour un fournisseur industriel. Raison pour laquelle tous les services de stérilisation doivent mettre en œuvre progressivement les principes des normes relatives à la qualité : de façon la plus conforme possible pour une stérilisation centrale et de façon adaptée aux contraintes structurelles et organisationnelles pour les stérilisations encore effectuées au niveau des blocs opératoires. Au niveau des hôpitaux marocains, cette mise à niveau demandera certes des investissements importants en terme de personnel, de locaux et d équipements qui peuvent être très lourds à mettre en œuvre pour des budgets de plus en plus restreints, mais il faut bien se mettre dans la tête que «la stérilité d un produit n est pas négociable, car la sécurité du malade n est pas négociable» D autre part l importance de la formalisation des procédés de stérilisation est manifeste afin d éliminer toute interprétation personnelle et garantir de facto leur aboutissement. La logistique de stérilisation doit être centralisée dans l objectif de garantir le respect des pratiques en vigueur dans chaque étape du processus de stérilisation et s assurer que l ensemble du dispositif sanitaire est passé par ce processus.

65 57 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. AFNOR. Guide pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation des instruments de chirurgie. Paris, 2éme édition, AFNOR. Norme NF EN ISO Système de management de la qualité. Exigences. Principes essentiels et vocabulaire. Décembre AFNOR. Norme NF EN Système qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l application de l EN ISO Décembre AFNOR. Norme NF EN Système qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l application de l EN ISO Décembre AFNOR. Norme NF T , Antiseptique et désinfectants, vocabulaire (1981) 6. BLECH, M.F. et BENOIT, F. La stérilisation des dispositifs médicaux, Stril.pdf 7. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, chapitre «préparation des dispositifs médicaux stériles» 1ère édition, juin 2001 Ministère de l emploi et de la solidarité. Direction de l hospitalisation et de l organisation des soins 8. Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles 9. Bonnes pratiques de stérilisation- Désinfection : Stérilisation en phase plasma Bonnes pratiques de stérilisation- Désinfection : stérilisation par la vapeur CALLANQUIN. M. stérilisation par la vapeur in : «La stérilisation en milieu hospitalier», CEFH, 2005, P CHOPARD C. Textes officiels et définitions in: «la stérilisation en milieu

66 hospitalière», CEFH, 2001, p CHOPARD C. Textes officiels et définitions in: «la stérilisation en milieu hospitalier», CEFH, 1998, p Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels, 14 mars Code de la santé publique : Article L5211-1, Journal officiel du 3 mars k CONTANDRIOPOULOS, A.-P. et autres, «l évaluation dans le domaine de la santé : concepts et méthodes», revue d épidémiologie et de santé publique, vol.48, N 6, Décembre 2000, P Démarche qualité en stérilisation GALTIER F. La stérilisation, édition Arnette, Paris, Mars GOULET. D. opération préliminaires au conditionnement in : «La stérilisation en milieu hospitalier», CEFH, 2005, P GOULET. D. «peut-on se passer de la pré-désinfection?»revue de l A.D.P.H.S.O. 2002, et stérilisation magazine 2002, 25, Guide des bonnes pratiques de désinfection des DM, Conseil supérieur d hygiène publique en France, comité technique national des infections nosocomiales, Paris, 1998, 133 pages 22. GUIGNARD J.P. et autres, Décontamination, bio nettoyage, désinfection, stérilisation, Guide pratique, 2 ème édition, Editions Hospitalières, GRUNBLAT, Anne. Organisation et gestion de la stérilisation centrale : la traçabilité au sein du système d assurance de la qualité en stérilisation hospitalière HERMELIN-JOBET I. La stérilisation en phase plasma In : «la stérilisation en milieu hospitalier», CEFH, 1998, p HOET. T. le service de stérilisation et son intégration dynamique dans l hôpital in : «La stérilisation en milieu hospitalier», CEFH, 2001, P Hygiène, L officiel stérilisation : principaux textes officiels relatifs à la stérilisation des dispositifs médicaux et à la gestion des risques, hors série, Avril Hygiènosa, juillet La stérilisation des dispositifs médicaux, Eramedic. Maroc,

67 29. Liste positive désinfectants Mise en œuvre de bonnes pratiques de pharmacie hospitalière en stérilisation Ottmani.S et Amrani J.F MS Résultas de l enquête de prévalence des infections nosocomiales au niveau de 24 hôpitaux. Maroc. 1994, 103p 32. Pharmacopée Européenne, IV édition, janvier Recommandations en matière de techniques de stérilisation Société française d hygiène hospitalière SQALLI, Nouaim. Infections nosocomiales : Aucune sécurité au Maroc, l économiste STERILISATEUR Type Poupinel Swiss-Noso TOMASZEK, Christiane et autres, Stérilisation : Aide à la mise en place des rocédures de la stérilisation dans les structures de soins, Médecins Sans Frontières, version partielle, Janvier 2006

68 ANNEXES 60

69 Annexe n 1 I Classification des dispositifs médicaux selon Spaulding (28) Classe Site anatomique de DM de destination du DM Critique -cavité stérile -système vasculaire Semi critique Non critique -Muqueuses -peau lésée superficiellement -Contact avec une peau saine -Sans contact avec le patient Niveau de risque Haut risque Risque médian Risque bas Traitement requis Stérilisation ou à défaut désinfection de haut niveau Désinfection de niveau intermédiaire Désinfection de bas niveau ou lavage Exemples -instruments chirurgicaux -matériel de coeliochirurgie -instruments de suture et pansements -aiguilles, cathéters, seringues, sondes urinaires.. -Endoscopes digestifs ou bronchiques -Spéculum, thermomètre oral ou rectal -instrumentation de podologie, pédicure -pousse seringues, stéthoscopes, tensiomètres, garrots, verre à urine, pèse bébé, tables et lampe d examen, sondes d échographie, électrodes réutilisables d ECG, matériel de kinésithérapie.

70 Annexe n 2 II Type de désinfection Désinfection de bas niveau Désinfection de niveau intermédiaire Indication Les différents niveaux de désinfection DM non critiques : Matériel de soins qui n entre pas en contact avec le patient ou qui entre en contact avec la peau saine du patient DM semi critiques : Matériel entrant en contact avec une muqueuse sans effraction de celle-ci ou la peau lésée superficiellement Principe -immersion du DM dans un produit désinfectant -application d un désinfectant par essuyage humide (lingettes ou lavettes désinfectantes) -Vaporisation d un spray hydro alcoolique si le DM est parfaitement propre - immersion du DM prédésinfecté et nettoyé dans un bain de produit désinfectant -rinçage avec une eau de qualité adaptée -séchage avec un support absorbant Au-delà d une période de stockage de 24 heures, il s impose de refaire une désinfection de niveau intermédiaire avant d utiliser le matériel Désinfection de haut niveau DM critiques : Matériel thermosensible (matériel d arthroscopie, de coeliochirurgie, etc. ), utilisé dans les actes invasifs -immersion du DM prédésinfecté et nettoyé dans un bain de produit désinfectant (plus d 1 heure) -Rinçage à l eau conditionnée et stérile -séchage avec un support absorbant et stérile Le principe actif désinfectant généralement utilisé est le glutaraldehyde à 2% mais il doit désormais être remplacé, en raison de son inefficacité sur les ATNC, par le dioxyde de chlore ou l acide péracétique L état désinfecté ne pouvant être maintenu, le DM doit être utilisé immédiatement. Sinon, il devra subir à nouveau une désinfection de haut niveau avant utilisation

71 Annexe n 3 III Processus de la stérilisation SERVICES Utilisation du dispositif médical stérile Livraison Contamination Décontamination Stockage Etiquetage Contrôle P O S T S T E R I L I S A T I O N P R E S T E R I L I S A T I O N Ramassage Nettoyage Vérification Conditionnement Centrale stérilisation Stérilisation

72 Annexe n 4 NORMES INTERNATIONALES Etat septembre 2005 IV Normes générales EN ISO 17664, Edition Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) EN 980, Edition Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux Systèmes qualité EN ISO 13485, Edition Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) Antiseptiques et désinfectants EN 1040, Edition 1997 Antiseptiques et désinfectants chimiques, activité de base bactéricide - Méthode d'essai et prescription (phase 1) SN EN 1275, Edition 1997 Antiseptiques et désinfectants chimiques - Activité fongicide de base - Méthode d'essai et prescriptions (phase 1) EN 13624, Edition Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide de désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) EN 13727, Edition Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médicine - Méthode d'essai et prescriptions (Phase 2, étape 1) EN 14347, Edition Antiseptiques et désinfectants chimiques - Activité sporicide de base - Méthode d'essai et prescriptions (phase 1, étape 1) EN 14348, Edition Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essais quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité myco-bactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode

73 V d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) EN 14476, Edition Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension virucide pour les antiseptiques et désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) Conditionnement ISO 11607, Edition Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal EN 868-1, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 1: Exigences générales et méthodes d'essai Enveloppes de stérilisation EN 868-2, Edition (va être remplacé par EN ISO ) Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 2: Enveloppes de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai EN 868-3, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 3: Papier utilisé dans la fabrication de sacs en papier (spécifié dans le EN 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifié dans le EN 868-5) - Exigence et méthodes d'essai Sacs en papier, sachets, gaines EN 868-4, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 4: Sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai EN 868-5, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique - Exigences et méthodes d'essai EN 868-5/AC, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 5: Sachets et gaines thermoscellables et autoscellables en papier et en film plastique; Exigences et méthodes d'essai; Amendement AC Papier pour stérilisation par oxyde d éthylène ou par irradiation EN 868-6, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 6: Papier pour la fabrication d'emballages à usage médical pour stérilisation par l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai EN 868-7, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 7: Papier enduit d'adhésif pour la fabrication d'emballages thermoscellables à usage médical pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène ou par irradiation - Exigences et méthodes d'essai Conteneurs

74 EN 868-8, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 8: Conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'en Exigences et méthodes d'essai Non tissés EN 868-9, Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 9: Non tissés à base de polyoléfines, non enduits, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d'essai EN , Edition Matériaux et systèmes d'emballages pour les dispositifs médicaux devant être stérilisés - Partie 10: Non tissés à base de polyoléfines, enduits d'adhésif, pour la fabrication de sachets, gaines et opercules thermoscellables - Exigences et méthodes d'essai Moyens de contrôle Systèmes biologiques EN 866-1, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 1: Exigences générales EN 866-2, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 2: Systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène EN 866-3, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 3: Systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à la chaleur humide EN 866-5, Edition (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 5: Systèmes particuliers destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à la vapeur et d'eau et au formaldéhyde à basse température EN 866-7, Edition (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d'indicateurs biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à la vapeur d'eau EN 866-8, Edition (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes biologiques pour l'essai des stérilisateurs et les procédés de stérilisation - Partie 8: Exigences particulières pour les systèmes autonomes d'indicateurs biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène ISO , Edition Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 1: Généralités ISO , Edition Stérilisation des produits sanitaires - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l'oxyde d'éthylène VI ISO , Edition

75 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la chaleur humide ISO/DIS , Edition Stérilisation des produits sanitaires - Systèmes d'indicateurs biologiques - Partie 5: Utilisation pour l'évaluation des processus de stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température EN ISO 14161, Edition Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (ISO 14161:2000) Systèmes non biologiques EN ISO 15882, Edition Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Lignes directrices pour le choix, l'emploi et l'interprétation des résultats (ISO 15882:2003) EN 867-1, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 1: Exigences générales (se remplace par EN ISO ) EN 867-2, Edition 1997 (va être remplacé par EN ISO ) Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 2: Indicateurs de procédé (classe A), (se remplace par EN ISO ) EN 867-3, Edition 1997 Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 3: Spécification pour les indicateurs de la classe B destinés à être utilisés dans l'essai de Bowie-Dick EN 867-4, Edition Systèmes non biologiques utilisés dans les stérilisateurs - Partie 4: Spécifications relatives aux indicateurs utilisés en alternative à l'essai de Bowie-Dick pour la détection de la pénétration de vapeur d'eau EN 867-5, Edition Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5: Spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de type B et de type S VII ISO , Edition Stérilisation de produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 2: Appareillage et méthodes d'essai ISO , Edition Stérilisation de produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Indicateurs de classe 2 pour draps servant à l'essai de pénétration de la vapeur ISO , Edition Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 4: Indicateurs de classe 2 pour paquets pré pliés servant à l'essai de pénétration de la vapeur ISO , Edition

76 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 5: Indicateurs de classe 2 pour draps et paquets pré pliés servant à l'essai d'enlèvement d'air Essai de stérilité EN ISO , Edition Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation (ISO :1998) Oxyde d éthylène résiduel EN ISO , Edition 1996 Evaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO :1995) Exigences pour les dispositifs médicaux marqués «STERILES» EN 556-1, Edition Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Oxyde d éthylène EN 1422, Edition 1998 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai EN 1422/AC, Edition Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai; Amendement AC Stérilisateurs à vapeur EN 13060, Edition Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau Stérilisateurs à vapeur/formaldéhyde à basse température EN 14180, Edition Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais Validation et contrôle de routine Oxyde d éthylène EN 550, Edition 1995 (va être remplacé par EN ISO 11135) Stérilisation de dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ISO 11135, Edition Dispositifs médicaux; validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ISO Technical Corrigendum 1, Edition Dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène; Rectificatif Technique 1 VIII

77 IX ANNEXE N 5 QUESTIONNAIRE I. Identification du service : unité de stérilisation du bloc opératoire 1. Ressources humaines! Le chef du service : Médecin Pharmacien 1 Autres 1! Les agents de la stérilisation : infirmier (4) Agent de service (1) Autres 1! Le personnel est dédié à la stérilisation uniquement oui 1 Non! Le cadre surveillant (Major) : nommé pour la stérilisation : oui 1 Non! Formation initiale en stérilisation : oui 1 Non 2. Conception architecturale : % Zone de lavage :! Equipée en vidoir, évier, lavabo, machine à laver, eau chaude (souligner les items respectés)! Superficie : suffisante1 insuffisante % Zone de conditionnement :! Surface de travail * lisse : oui 1 non * facile à nettoyer oui 1 non % Zone de stockage! Avec étagères oui non1! A l abri oui 1 non! Emballage secondaire oui 1 non % Les trois zones sont séparées oui 1 non % Traitement de l air oui 1 non 3. Equipement % Autoclave nombre /2/ fonctionnel % Poupinel nombre /_1_/ fonctionnel II. Pré désinfection Nettoyage 1. Le protocole : " Connu oui 1 non " Affiché oui 1 non

78 X " Daté et validé oui 1 non " Inexistant oui non 1 2. Le bac de décontamination est adapté : " Inexistant oui non 1 " Gradué oui 1 non " Au volume du matériel oui 1 non " Sans risque pour le matériel oui 1 non " Fermé par un couvercle oui 1 non " Inexistant oui non 1 3. La date de péremption des produits est vérifiée oui 1 non 4. Le bac contient le produit recommandé : oui 1 non 5. La dilution est correcte : oui 1 non 6. Immersion totale du matériel : oui non 1 7. Le matériel est immergé immédiatement après les interventions : oui non1 8. Les instruments sont ouverts, démontés : oui non 1 9. Les cavités sont irriguées : oui non Le temps d immersion est respecté : oui 1 non 11. Le matériel est nettoyé, brossé : oui non Le matériel est rincé : oui non Le matériel est séché avec : Linge propre non pelucheux oui non 1 Air médical oui 1 non 14. Le matériel est vérifié : Propreté macroscopique oui non 1 Etat oui non 1 Fonctionnement oui non Le bac est nettoyé, désinfecté, rincé et rangé, sans objet (souligner les items respectés) 16. Existence d une lingerie au service : oui 1 non III. Conditionnement : 1. Type de conditionnement : " Sachet oui 1 non

79 " Papier oui 1 non " Conteneur pour autoclave oui 1 non " Tambour à éclipses oui non 1 " Boite oui non 1 2. Etat du matériel du conditionnement : " Intégrité de l emballage oui 1 non 3. Protecteur des objets tranchants : oui 1 non 4. Ruban avec indicateur de passage : oui 1 non IV. Stérilisation Validation du fonctionnement des autoclaves! Test BOWIE DICK : Quotidien : oui 1 non Après intervention de l équipe technique : oui 1 non Sans objet oui non 1! Validation de la charge à la fin de chaque cycle : Vérification des indicateurs de passage : oui 1 non Vérification des enregistrements des paramètres physiques : oui non 1 Vérification du virage des intégrateurs : oui 1 non 1 sans objet Vérification de l intégrité des emballages : oui non 1 Vérification de l absence de l humidité des paquets : oui non 1 V. Etiquetage : o Charge identifiée oui 1 non o Portant la date de stérilisation oui 1 non o La date de péremption oui 1 non o Portant le nom du personnel ayant validé la charge oui 1 non o Archivage des intégrateurs : oui 1 non 1 sans objet VI. Traçabilité : o Registre oui 1 non o Fiche suiveuse du matériel à stériliser oui 1 non VII. Gestion des non conformités : o Existence d un cahier de non conformité oui 1 non o Consignation des non conformités par écrit oui 1 non (Date, détail, actions correctives, signature (souligner les items respectés) XI

80 XII ANNEXE N 6 LISTE DE MATERIELS DE STERILISATION DESIGNATION unité Quantité Bac de trempage du matériel avec poignées et couvercle unité 535x345x195mm 3 Bowie- Dick feuille test de contrôle de stérilisation ; Paquet conforme à la norme EN 867-3/BS 7720 Classe B, ISO Classe2, Marquage CE paquet de 50 feuilles 1 Bowie- Dick paquet test prêt à l emploi de contrôle de boite stérilisation ; conforme à la norme EN 867-3/BS 7720 Classe B, ISO Casse2, Marquage CE boite de 50 paquets 1 Brosse de nettoyage du matériel tubulaire ou creux unité 2 brosses de nettoyage du matériel chirurgical unité 6 Calots à usage unique Paquet 2 Filtre à usage unique pour container de stérilisation à la vapeur Paquet 1 paquet de 1000 pièces Intégrateur physico-chimique multiparamétrique de boite contrôle de stérilisation à la vapeur (spécial cycle caoutchoucs) conforme aux normes EN (Classe D), ISO / (Classe 6), marquage CE Boite de 500 unités 1 Intégrateur physico-chimique multiparamétrique de boite contrôle de stérilisation à la vapeur (type Prion 134 C pendant 18 min) conforme aux normes EN ( Classe D), ISO / ( Classe 6), marquage CE Boite de 1000 unités 1 Lunette de protection à usage multiple à vision unité panoramique 2 Paire de gant à usage multiple pour le ramassage, le triage paire et le lavage de l instrumentation chirurgicale 6 Paire de gant à usage unique en latex taille standard boite boite de Papier crêpé pour conditionnement de stérilisation à la vapeur 0,60X0,60 m Paquet paquet de 100 feuilles 4 Papier crêpé pour conditionnement de stérilisation à la vapeur 1,20X1,20 m Paquet paquet de 100 feuilles 4 Pistolet étiqueteur avec un ruban étiquette auto collante Plombs pour protéger la serrure du container contre une ouverture incontrôlée paquet de 1000 unités Poubelle mobile capacité 50 l avec couvercle et roues en plastique. Unité Paquet Unité 1 1 1

81 XIII Ruban adhésif (indicateur de passage pour stérilisation à unité l autoclave à vapeur) 2cmx50m conforme à la norme Sur Chaussures à usage unique Paquet 2 Sur blouse de protection imperméable unité 2 panier de chargement en inox unité 4 pistolet de séchage à pression d air container dimension 50 cm/20cm/10cm avec plateau de chargement en inox container dimension 30 cm/15cm/7cm avec plateau de chargement en inox container dimension 18 cm/10cm/4cm avec plateau de chargement en inox unité unité unité unité

82 XIV ANNEXE N 7 LISTE DE PRODUITS DESINFECTANTS Désignation Unité Quantité Produit de désinfection terminale par brumisation du bloc opératoire agrée au générateur d'aérosol autonome 505 CM conforme aux normes: NFT bidon de 5Litres concentré Bidon 01 Produits de désinfection journalière du bloc par pulvérisation pour diffuseur autonome 505 CM, conforme aux normes: AFNOR NFT NF en 1040 actif sur le virus HIV-1. Hépatite B, Rota virus, bidon de 5Litres concentré Bidon 01 nettoyant pré désinfectant pour l'instrumentation médicale et chirurgicale et endoscopique conforme à la norme NFT /72 200/T , bidon de 5 litres concentré Bidon 12 produit de nettoyage et de désinfection des surfaces et du mobilier médical conforme aux normes NFT HIV-1. Hépatite B et C non corrosif et parfumé bidon de 5 litres concentré Bidon 02 solution concentrée de glutaraldehyde 20% stabilisée pour désinfection totale à froid du matériel chirurgical, médical, d'endoscopie,et du matériel thermosensible, conforme aux NFT et NF EN 1040 bidon de 5 litres Bidon 01 solution hydro alcoolique pour l'antisepsie rapide et fréquente des mains, (avec la mise à disposition de distributeur à commande à coude spécial service de santé et avec système de fixation murale) bidon de 5 litres Bidon 02 savon doux antiseptique à base de polyvidone iodée pour lavage chirurgical des mains, (avec la mise à disposition de distributeur à commande à coude spécial service de santé et avec système de fixation murale) bidon de 5 litres Bidon 02 savon doux protecteur pour lavage simple des mains (avec la mise à disposition de distributeur à commande à coude spécial service de santé et avec système de fixation murale) bidon de 5 litres Bidon 05

83 XV ANNEXE N 8 FICHES DE POSTES Fiche de poste n 1 Libellé de la fonction : Chef ou responsable de l unité centralisée de stérilisation. Lien hiérarchique : Assujetti aux règles de fonctionnement de l établissement fixées par la Direction et sous tutelle du ministère de la santé. Responsabilité et autorité : A en charge l organisation générale de la Stérilisation Propose et présente le plan d équipements du service, Participe au choix et à l évaluation du personnel Approuve les documents du service, Veille à l application des procédures, Veille à la traçabilité des différentes opérations de stérilisation Participe aux traitements des non-conformités et valide les actions correctives et préventives Approuve les commandes de consommables et d équipements du service. Assure en qualité d interlocuteur privilégié les relations et l information auprès des services (de soins, médico-techniques, techniques, administratifs), Identifie les besoins du service (humains et matériels) à court, moyen et long terme, Vérifie l efficacité et la mise en œuvre des solutions suite aux actions correctives, Participe à des groupes de travail et réunions liés aux activités de stérilisation, Identifie et met en œuvre les actions préventives permettant de prévenir les non- Conformités de service Valide les charges des stérilisateurs à vapeur d eau au travers de l analyse des indicateurs (tests Bowie Dick, intégrateurs et graphiques), Autorise la poursuite des opérations suite aux non-conformités. Vérifie et vise les documents du service

84 Libellé de la fonction : Agent de stérilisation Lien hiérarchique : Sous l autorité du Pharmacien. Fiche de poste n 2 XVI Responsabilité et autorité : Dans le respect des procédures du service et des règles de l art ; exécutent les tâches : pré désinfection, nettoyage, séchage, conditionnement, stérilisation, stockage, et délivrance de l instrumentation émanant du bloc opératoire, réception, vérification, Nettoyage, séchage, conditionnement, stérilisation, stockage, et délivrance de l instrumentation pré-désinfectée émanant des autres services pliage du linge et compresses du bloc, leur conditionnement, stérilisation, stockage, et délivrance. Réception des compresses plissées des autres services, conditionnement, stérilisation, et délivrance Assure conformément aux procédures les contrôles : - visuels des instruments, textiles, pansement et des graphiques des stérilisations, - visuels de l état des produits stérilisés, des emballages et indicateurs de passage. Assure la manutention, le stockage, des consommables ; produit fini et surveille l état du stock, Elabore les commandes de consommables et d équipements du service Assure la conduite des stérilisateurs à vapeur d eau, Renseigne par écrit les supports d enregistrements générés par l activité, Sollicite l encadrement pour recevoir les informations inhérentes aux nouvelles techniques et aux nouveaux dispositifs. Consigne les dysfonctionnements constatés et alerte le pharmacien Collecte et assure le traitement des dysfonctionnements du service Encadre les élèves stagiaires par délégation du pharmacien Alerte les services techniques en cas de panne des équipements, Alerte le pharmacien sur la tenue anormale d un dispositif sur lequel il intervient Gère les enregistrements du service Tient à disposition la documentation technique

85 Fiche de poste n 3 XVII Libellé de la fonction : Agent de service Lien hiérarchique : Encadré par l agent de stérilisation et Sous l autorité du Pharmacien. Responsabilité et autorité : pré désinfection et nettoyage de l instrumentation émanant du bloc opératoire, Pliage du linge et compresse du bloc Assure le nettoyage et la décontamination des locaux, mobiliers et équipements,

86 ANNEXE N 9 XVIII PROCEDURES DE STERILISATION I PERSONNEL 1. Hygiène vestimentaire 2. Lavage simple des mains 3. Hygiène vestimentaire dans le poste laverie 4. Antisepsie des mains avec un soluté hydro alcoolique 5. Procédure visiteurs II LOCAUX 6. Entretien du service de stérilisation III CIRCUIT DU MATERIEL 7. Traitement du matériel du bloc opératoire 8 Traitement du matériel au niveau des unités de soins 9 Traitement du linge en stérilisation 10 Conditionnement du matériel des unités de soins 11 Conditionnement du matériel du bloc opératoire 12 Stockage du matériel stérile au service stérilisation IV TECHNIQUE 13 Mise en route d'un stérilisateur à vapeur d'eau 14 Test de Bowie-Dick 15 Chargement des stérilisateurs à vapeur d'eau 16 Déchargement du stérilisateur à vapeur d'eau et validation de la charge V ANNEXE 17 Gestion des non conformités 18 Plan des procédures

87 XIX PROCEDURES DE STERILISATION N 1 HYGIENE VESTIMENTAIRE Objectif : Lutter contre l infection nosocomiale en limitant la contamination liée au personnel. Champ d application : Tout au long des activités du poste de travail. Pré requis : Respecter une hygiène corporelle stricte. Proscrire le port de bijoux (ni montre, ni alliance). Avoir les ongles courts, propres et sans vernis. Pas de port de vêtement civil par-dessus ou qui dépasse (gilet, pull). Possibilité de port de sarrau à manches courtes, si nécessaire. Ni manger, ni mâcher, ni boire ailleurs que dans le local détente. Personnel: Tout le personnel de la stérilisation Moyens : Vestiaires. Pyjama à manches courtes changés quotidiennement. Coiffe couvrante Blouse blanche (en cas de sortie du service). Sabots. Masques en cas d atteinte rhinopharyngée à changer toutes les trois heures. Point d eau. Distributeur de savon doux. Distributeur de soluté hydro alcoolique. Essuie-mains Sac poubelle (pour déchets non contaminés). Sac à linge sale. Procéder à un massage des mains avec une solution hydro alcoolique (voir procédure de stérilisation 4).

88 XX Modalités : 1) A la prise du service Retirer la tenue civile et les chaussures. Réaliser un lavage simple des mains (procédure de stérilisation 2). Revêtir un pyjama propre de taille adaptée. Mettre les sabots Recouvrir tous les cheveux avec la coiffe. Mettre un masque si nécessaire. Procéder à un massage des mains avec une solution hydro alcoolique (procédure de stérilisation 4). 2) En cas de sortie du service Revêtir une blouse blanche propre par-dessus le pyjama. Changer de sabots. Au retour, enlever la blouse blanche et l accrocher au cintre prévu à cet effet. Réaliser un lavage simple des mains (procédure de stérilisation 2). Procéder à un massage des mains avec une solution hydro alcoolique (procédure de stérilisation 4). 3) A la fin du service Enlever le pyjama et le déposer dans le sac destiné au linge sale. Enlever la coiffe (et le masque), les jeter dans le sac poubelle. Ranger les chaussures dans le compartiment du bas du vestiaire. Réaliser un lavage simple des mains (procédure de stérilisation 2). Revêtir sa tenue civile

89 XXI PROCEDURE DE STERILISATION 2 LAVAGE SIMPLE DES MAINS Objectif : Réduire la flore transitoire par action mécanique. Champ d application : A l'arrivée et au départ du service. Avant et après être allé aux toilettes. Avant et après avoir mangé. Après s'être mouché ou tout éternuement. Après s être coiffé. Pré requis : Ongles courts, propres et sans vernis. Pas de bijoux (ni alliance, ni montre). Tenue vestimentaire : pyjama propre, coiffe couvrante, sabots lavables réservés à la stérilisation. Personnel : Tout le personnel de la stérilisation Moyens : Point d'eau Distributeur de savon doux. essuie-mains à usage unique Sac poubelle (pour déchets non contaminés). Modalités : Ouvrir le robinet. Se mouiller les mains et les avant-bras (eau tiède). Prendre une dose de savon doux. Masser soigneusement les espaces interdigitaux, le dos de la main, la paume, les bords cubitaux des mains et les avant-bras. Durée au moins 30 secondes. Obtenir une mousse abondante par effet mécanique.

90 XXII Rincer abondamment à l'eau courante jusqu'à disparition de toute trace de savon. Sécher soigneusement avec des essuie-mains à usage unique par tamponnement du bout des doigts vers les avant-bras. Fermer le robinet avec le dernier essuie-mains. Jeter l'essuie-mains dans la poubelle en prenant soin de ne pas la toucher.

91 PROCEDURE DE STERILISATION 3 HYGIENE VESTIMENTAIRE DANS LE POSTE LAVERIE XXIII Objectif : Protéger le personnel des contaminations microbiennes et des produits irritants Champ d application : Tout au long des activités du poste de travail. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1et 2. Personnel : Agent de stérilisation responsable du lavage Moyens : Tablier plastique à usage unique. Gants à usage unique non stériles. Lunettes de protection. Point d'eau. Savon doux. Essuie-mains à usage unique. Poubelle. Modalités : Revêtir un tablier plastique sur le pyjama pour se protéger des souillures liquides. Mettre les lunettes de protection. Mettre des gants à usage unique non stériles à chaque manipulation de matériel potentiellement contaminé. A chaque retrait de gants, procéder à un lavage simple des mains. En cas de sortie de la laverie, retirer les gants et le tablier, procéder à un lavage simple des mains.

92 XXIV PROCEDURE DE STERILISATION 4 ANTISEPSIE DES MAINS AVEC UN SOLUTE HYDRO-ALCOOLIQUE Objectif : Eliminer la flore transitoire. Diminuer la flore résidente par action chimique. Champ d application : Avant toute manipulation de matériel stérile. A chaque reprise d'une activité de conditionnement. En sortant du vestiaire. Après s'être mouché, après avoir éternué. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1 et 2. Personnel : Agents de stérilisation responsables du conditionnement et de la stérilisation Moyens: Distributeur de solution hydro alcoolique. Modalités : Verser une dose de solution hydro alcoolique dans le creux de la main. Masser soigneusement les espaces interdigitaux, le dos, les paumes, et les bords cubitaux des mains, jusqu'à évaporation complète du produit. Ne pas rincer, ne pas essuyer. NB. A chaque changement de flacon, nettoyer les nécessaires réutilisables ATTENTION : après 3 à 4 utilisations successives de la solution hydro alcoolique, un effet poisseux apparaît, rappelant à l'utilisateur qu'il doit réaliser un lavage simple des mains.

93 XXV PROCEDURE DE STERILISATION N 5 PROCEDURE VISITEURS Objectif : Lutter contre l'infection nosocomiale en limitant la contamination liée à toute personne étrangère au service. Champ d application : Pour toute entrée dans le service de stérilisation. Pré requis: Tenue et hygiène corporelle correcte. Moyens : Blouse visiteur Coiffe couvrante à usage unique. Masque en cas d'atteinte rhinopharyngée (à changer toutes les trois heures). Sur chaussures. Point d'eau. Distributeur de savon doux. Essuie-mains à usage unique. Poubelle. Sac à linge sale. Modalités : 1) Avant d'entrer en stérilisation centrale Procéder à un lavage simple des mains (procédure de stérilisation 2). Revêtir la blouse par-dessus les vêtements civils ou la tenue de travail. Mettre des sur chaussures. Couvrir tous les cheveux sous une charlotte. Mettre un masque si nécessaire. Procéder à une antisepsie des mains avec un soluté hydro alcoolique (procédure de stérilisation 4). 2) En sortant de la stérilisation centrale Enlever la coiffe, le masque et les sur chaussures ; les jeter dans le sac poubelle. Enlever la blouse et la mettre dans le sac à linge sale. Procéder à un lavage simple des mains (procédure de stérilisation 2).

94 XXVI PROCEDURE DE STERILISATION 6 ENTRETIEN DU SERVICE DE STERILISATION Objectif : Obtenir une réduction significative de la contamination des sols et des surfaces. Champ d application : Toutes les surfaces du service de stérilisation. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2 Personnel : Agent de service Moyens : Gazes à usage unique. Détergent désinfectant sols surfaces. Chiffonnettes propres. Balai trapèze. Balai à plat Balai télescopique pour les murs et housses propres. Détergent. Mono Brosse. Détergent neutre.

95 XXVII Modalités : Quoi? Quand? Comment? deux fois par jour et après toute manipulation de produits contaminants - surfaces de conditionnement - surfaces laverie - surfaces en zone stérile - poignées de portes - interrupteurs une fois par jour - au moyen de chiffonnettes propres imprégnées de détergent désinfectant sols surfaces - au moyen de chiffonnettes propres imprégnées de détergent désinfectant sols surfaces - sols une fois par jour - au moyen d'un balai trapèze avec une gaze imprégnée de détergent désinfectant sols surfaces, puis d'un balai à plat avec détergent désinfectant sols surfaces - Commencer par la zone de stockage stérile, la zone des autoclaves, puis la zone de conditionnement et la laverie - éviers de la salle de conditionnement et de la laverie une fois par jour - au moyen de chiffonnettes propres et de détergent - sols hebdomadaire - au moyen d'un balai trapèze avec une gaze imprégnée de détergent désinfectant sols surfaces, puis d'un balai à plat avec détergent neutre - étagères de stockage du côté conditionnement (papier, linge) - intérieur et extérieur des cuves des stérilisateurs à vapeur d eau hebdomadaire mensuel ou selon indications constructeur - au moyen de chiffonnettes propres imprégnées de détergent désinfectant sols surfaces - au moyen de chiffonnettes propres imprégnées de détergent neutre Ce nettoyage doit être suivi d'un rinçage soigneux à l'eau du réseau - murs semestriel - au moyen du balai télescopique et des housses propres - sols semestriel - au moyen de la mono brosse + détergent neutre

96 XXVIII PROCEDURE STERILISATION 7 TRAITEMENT DU MATERIEL DU BLOC OPERATOIRE Objectifs : Réduire la charge microbienne initiale. Protéger le personnel. Champ d application : Tout le matériel contaminé. Pré requis : Le personnel devra porter la tenue adéquate. Personnel : Agent de stérilisation dans la zone sale Moyens : Détergent désinfectant pour instruments Eprouvette de 100 ml Eau du réseau. Bacs de trempage gradués de 20 litres Brosse en plastique. Cupule pour la décontamination de la brosse. Seringue à usage unique Linges propres ne peluchant pas pour le séchage du matériel. Gants à usage unique non stériles. Lunettes de protection. Boite de décontamination des lunettes Tabliers en plastique. Chiffonnettes propres. Sacs poubelle pour déchets non contaminés Modalités : 1) Préparation du bain de détergent désinfectant pour instruments (voir fiche technique N 1)

97 XXIX 2) Transport depuis la salle opératoire à la zone de pré-désinfection Transporter le matériel dans un bac avec couvercle. 3) Pré-désinfection Tremper les instruments immédiatement après la fin de l intervention Ouvrir ou démonter les instruments avant trempage. Immerger totalement le matériel dans le bain de détergent désinfectant pour instruments. Veiller à faire circuler le détergent désinfectant dans les instruments creux (avec la seringue si nécessaire). Durée minimum 15 minutes, NB : Renouveler quotidiennement le bain détergent désinfectant, et plus souvent si les instruments sont très souillés 4) Nettoyage Revêtir : un tablier en plastique, une paire de lunettes de protection, des gants à usage unique non stériles. Utiliser le même produit désinfectant que pour la pré-désinfection avec la même dilution mais dans un autre bac et un autre bain. (Voir fiche technique N 1) Effectuer un brossage soigneux, si présence de matière organique. 5) Rinçage Rincer abondamment à l'eau du réseau, Veiller à faire circuler l'eau du réseau dans les instruments creux. Retirer les gants, les jeter dans le sac poubelle réservé aux déchets contaminés Retirer le tablier et les lunettes et se laver les mains. 6) Séchage Le séchage peut être fait de deux manières : soit en laissant le matériel s égoutter sur un linge propre dans une zone propre et isolée, soit en l'essuyant avec des linges propres.

98 XXX Mettre les linges au lavage après chaque utilisation. Ne pas les mettre à sécher 7) Nettoyage du matériel ayant servi à la décontamination Bacs de trempage : Après chaque élimination du bain : nettoyer avec un détergent et chiffonnette propre, rincer à l'eau du réseau, laisser sécher. Brosse : A chaque fin de cycle de nettoyage : décontaminer avec le détergent désinfectant pour instruments dans une cupule, rincer à l'eau du réseau, laisser sécher sur un linge propre dans une zone propre et isolée. Lunettes : A chaque fin de cycle de nettoyage : tremper les lunettes dans le détergent désinfectant pour instruments dans la boite spécifique, rincer à l eau du réseau, sécher.

99 XXXI PROCEDURE STERILISATION N 8 TRAITEMENT DU MATERIEL DES UNITES DE SOINS L étape de pré-désinfection est effectuée au niveau des unités de soins pour protéger le personnel, l environnement et éviter que les souillures ne collent sur les instruments. La pré-désinfection sera effectuée avec le même produit, la même dilution et les mêmes modalités que pour le traitement du matériel du bloc opératoire (voir procédure N 7). Le matériel pré-désinfecté, rincé et séché est transporté à l unité de stérilisation dans un sac hermétique, accompagné du conteneur qui servira au conditionnement. Toutes les autres opérations (nettoyage, rinçage, séchage) seront effectuées au niveau de l unité de stérilisation avec la même procédure que celle du traitement du matériel du bloc opératoire (voir procédure N 7)

100 PROCEDURE DE STERILISATION N 9 TRAITEMENT DU LINGE EN STERILISATION XXXII Objectif : Lutter contre l infection nosocomiale per opératoire en disposant de linge stérile dans les unités de soins et au bloc opératoire. Champ d application : Le linge lavé, séché, contrôlé, plié, devant être stérilisé. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2, 6, 12, 15 et 16 Personnel : agent de stérilisation de la zone propre Moyens : Linge propre et sec. Conteneurs. Filtres à usage unique Tambours à éclipses Papier crêpé. Ciseaux propres lavés une fois par jour Ruban adhésif avec indicateur de passage. Sacs poubelle pour déchets non contaminés. Modalités : Réceptionner le linge propre et sec emballé sous film polyéthylène provenant de la buanderie extérieure (sous traitant). Vérifier le linge qui doit être propre, sec, non contaminé et protégé. Si le linge est neuf, il doit être lavé une première fois (retour à la buanderie externe). Plier avant stérilisation. Il doit permettre une préhension et un dépliage respectant les règles d asepsie au moment de l emploi. Stocker avant stérilisation, le linge plié, à l abri de la lumière, de l humidité et de la poussière (emballé sous film polyéthylène). Conditionner selon la fiche technique N 6.Le volume des paquets de linge opératoire ne doit pas excéder celui défini par le test de Bowie Dick (< 96 épaisseurs). Chargement du stérilisateur à vapeur d eau (procédure de stérilisation (15). Déchargement du stérilisateur et validation de la charge(procédure de stérilisation16). Stockage dans le service de stérilisation (procédure de stérilisation 12).

101 XXXIII PROCEDURE DE STERILISATION 10 CONDITIONNEMENT DU MATERIEL DES SERVICES DE SOINS Objectif : Assurer le maintien de la stérilité. Etre perméable à l'agent stérilisant. Participer au maintien de l'intégrité des caractéristiques physiques, chimiques et mécaniques du matériel. Permettre l'extraction et l'utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques. Champ d application : Tout le matériel décontaminé, lavé et devant être stérilisé. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2, 4, et 6. Personnel : Agent de stérilisation de la zone propre Moyens : Matériel propre sec et fonctionnel. Tambours à éclipses Ciseaux propres lavés une fois par jour. Papier crêpé. Ruban avec indicateur de passage Champs de petite dimension Sac poubelle (déchets non contaminés). Modalités : Vérifier le matériel qui doit être sec, propre et fonctionnel. Ne fermer les instruments à crémaillère qu'au premier cran. Conditionner le matériel selon la fiche technique N 4

102 XXXIV PROCEDURE DE STERILISATION 11 CONDITIONNEMENT DU MATERIEL DU BLOC OPERATOIRE Objectif : Assurer le maintien de la stérilité. Etre perméable à l'agent stérilisant. Participer au maintien de l'intégrité des caractéristiques physiques, chimiques et mécaniques du matériel. Permettre l'extraction et l'utilisation de ce matériel dans des conditions aseptiques. Champ d application : Tout le matériel décontaminé lavé et devant être stérilisé. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2, 4 et 7. Personnel : Agent de stérilisation de la zone propre Moyens : Conteneurs Ciseaux propres lavés une fois par jour. Matériel propre sec et fonctionnel. Filtres à usage unique Papier crêpé. Sac poubelle (déchets non contaminés). Ruban à avec indicateur de passage. Champs propres. Modalités : Les instruments sont groupés selon la fiche de composition des boites depuis la pré-désinfection jusqu au conditionnement Vérifier la composition de chaque plateau Vérifier l'intégrité des instruments et les remonter si nécessaire. Vérifier le matériel qui doit être sec propre et fonctionnel. Fermer les instruments à crémaillère au premier cran Conditionner le matériel selon la fiche technique N 5

103 XXXV PROCEDURE DE STERILISATION 12 STOCKAGE DU MATERIEL STERILE A L UNITE DE STERILISATION Objectif : Maintenir l'état stérile d'un article dans son unité d'emploi. Détenir un stock. Champ d application : Tout le matériel appartenant au stock. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2, 4, et 6 Personnel : Agent de stérilisation de la zone stérile Moyens : Pièce réservée à cet effet, propre, facile d'entretien. Rayonnage facile d'entretien, permettant de limiter les dépôts de poussière. Pas de lumière directe. Matériel stérile. Modalités : 1) Rangement du matériel Utiliser la technique du premier entré premier sorti. (FIFO) Eviter les écrasements et les chocs. Ne pas stocker de matériel au sol. 2) Gestion du stock Réajuster le stock en cas d augmentation ou de diminution des besoins. Distribuer le matériel à partir du stock.

104 XXXVI PROCEDURE DE STERILISATION 13 MISE EN ROUTE DE L AUTOCLAVE OBJECTIF : Mettre sous tension l autoclave à vapeur d eau et produire de la vapeur d'eau directe et saturée. Champ d application : Tous les stérilisateurs à vapeur d eau du service. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1 et 2. Personnel : Agent de stérilisation dans la zone de conditionnement Moyens : 2 Autoclaves : 250 litres chacun Modalités : Actionner l interrupteur de mise en marche et vérifier sur le panneau de contrôle l absence d une anomalie. Attendre et vérifier que la pression utile de vapeur nécessaire au fonctionnement du stérilisateur soit atteinte.

105 XXXVII PROCEDURE DE STERILISATION 14 TEST DE BOWIE DICK Objectifs : Contrôler la pénétration de la vapeur au cœur des articles à stériliser et tester l'absence d'air résiduel ou de rentrée d'air pendant la phase de vide du stérilisateur. Remarque : ce n'est pas un contrôle de stérilité. Champ d application : Le test doit être effectué en début de chaque journée et après chaque intervention de l équipe technique. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2 et13. Personnel : Agent de stérilisation de la zone propre Moyens : Autoclave conforme aux normes en vigueur avec cycle spécial Bowie Dick Paquet test de Bowie Dick. Panier de stérilisation. Feuille de suivi journalier. Modalités : Mettre le paquet test de Bowie Dick sur le panier de stérilisation de préférence à l'endroit de la vidange, ou près des portes. Le stérilisateur ne doit contenir aucun autre matériel Sélectionner le cycle. Contrôler la sélection. Lancer le cycle. La durée de prétraitement ne doit pas excéder 15 minutes. La durée de plateau est de 3,5 minutes à 134 C. Remplir la feuille de suivi journalier : " Type de cycle, " Identification de la personne ayant lancé le cycle, " Numéro de la charge le cas échéant, Vérifier la conformité du diagramme par rapport au diagramme validé.

106 XXXVIII Interpréter le BD selon la fiche du fournisseur. On considère le test satisfaisant lorsque le virage est homogène; si le centre du ruban est plus pâle que la périphérie, c'est que nous sommes en présence d'une poche d'air. Archiver le Bowie Dick, le diagramme et annoter sur la feuille de suivi journalier l'heure de fin de cycle et les remarques éventuelles. Valider la charge en signant.

107 XXXIX PROCEDURE DE STERILISATION N 15 CHARGEMENT DE L AUTOCLAVE Objectif: Disposer la charge afin d assurer une bonne répartition de la vapeur, favorisant ainsi la pénétration de vapeur et l'homogénéité de la température à l'intérieur des composants. Champ d application: Tout le matériel conditionné, destiné à être stérilisé. Pré requis: Respect des procédures de stérilisation 1, 2, 4, 10 et 11 Personnel : Agent de stérilisation de la zone propre Moyens: Autoclaves. Paniers de stérilisation. Conteneurs. Grilles de chargement. Intégrateurs. Feuille de suivi journalier des autoclaves Modalités: La charge doit être la plus homogène possible (instruments et textiles séparés). A chaque type de charge correspond un traitement différent. Dans la mesure du possible, disposer les objets verticalement sans dépasser des paniers. Ils ne doivent pas entrer en contact avec les parois intérieures du stérilisateur. Ménager un espace entre les plateaux pour permettre la libre circulation de la vapeur (il doit être possible de glisser la main sans forcer entre les emballages) Disposer les paniers sur la grille Mettre les plateaux ou conteneurs les plus lourds sur la grille d'en bas. Disposer les intégrateurs dans la charge (au moins un par panier, avec un minimum de 5 par charge, en particulier haut et bas de la cuve, et zones situées près des purges et des portes). Procéder au chargement du stérilisateur. Vérifier que le chargement est effectué correctement.

108 XL Fermer la porte. Vérifier que l autoclave est prêt à réaliser un cycle. Sélectionner le cycle, " Cycle textile : bars - 18 min " Cycle instruments ATNC : bars 18 min " Cycle caoutchouc : 126-1,4 bar 20 à 30 min Vérifier la sélection et lancer le cycle. Remplir la feuille de suivi journalier : (voir annexe N 11 fiche N 9) " heure de début de cycle " type de cycle, " Description de la charge " Identification de la personne ayant lancé le cycle " N de la charge ou cycle Vérifier le bon déroulement du cycle NB : en cas de requalification annuelle, le nombre d intégrateurs par charge peut être réduit

109 XLI PROCEDURE STERILISATION 16 DECHARGEMENT DE L AUTOCLAVE ET VALIDATION DE LA CHARGE Objectif : Sortir le matériel en maintenant son état stérile. Ne pas endommager ou contaminer les unités d emploi. Confirmer l état stérile. Champ d application : A la fin de chaque cycle conforme. Pré requis : Respect des procédures de stérilisation 1, 2 et 4. Personnel : Agent de stérilisation de la zone stérile et le responsable de la stérilisation Moyens : Autoclaves Charge stérile. Gants isothermes. Feuille de suivi journalier. Modalités : 1) Déchargement Le déchargement est à réaliser selon les procédures et consignes de sécurité. Ouverture du stérilisateur à vapeur d'eau : Vérifier le message de l'autoclave, Vérifier les manomètres (position pression atmosphérique), Ouvrir la porte. Déchargement Enfiler les gants isothermes, Extraire la charge, Fermer la porte 2) Validation

110 XLII Contrôle de la charge Vérifier le virage des indicateurs de passage, Vérifier la conformité du diagramme par rapport aux diagrammes validés, Vérifier le virage des intégrateurs conformément aux recommandations des fabricants, Vérifier la siccité de la charge. Les objets ne peuvent être sortis des paniers qu'après refroidissement à température ambiante. Le maximum de risque de contamination se rencontre à la sortie du stérilisateur. Acceptation de la charge : " Vérifier l'intégrité des emballages, chaque conditionnement doit être examiné afin de déceler un éventuel défaut : o déchirement des paquets o Rubans de masquage décollés, o Humidité des paquets. " Etiqueter chaque unité d'emploi acceptée. " Archiver les intégrateurs. " Annoter sur la feuille de suivi journalier l'heure de fin de cycle et les remarques éventuelles. " Valider la charge en signant.

111 XLIII PROCEDURE DE STERILISATION N 17 GESTION DES NON CONFORMITES Objectif : Identifier les non conformités lors des étapes du circuit des dispositifs médicaux. Régler la non conformité avec les services. Mettre en place des actions correctives. Champ d application : Les non conformités aux procédures existantes. Pré requis : Chaque étape du circuit du matériel traité en stérilisation. Personnel : tous les agents de stérilisation et le responsable de la stérilisation Moyens : Registre des non conformités. Modalités : Consigner par écrit les non conformités : date, détail de la non conformité, signature, date, action correctrice, signature. Validation par le responsable de la stérilisation, signature

112 XLIV PROCEDURE STERILISATION N 18 PLAN DES PROCEDURES 1) Objectif 2) Champ d application 3) Pré requis 4) personnel 5) Moyens 5) Modalités

113 XLV ANNEXE N 10 FICHES TECHNIQUES DE STERILISATION

114 XLVI Fiche technique N 1 Préparation des bains de pré-désinfection et de nettoyage Matériel : produit de pré-désinfection et de nettoyage : le même produit est utilisé pour la prédésinfection et le nettoyage : Blanisol-Pur (Lysoform) très concentré Bacs de 20 litres gradués pour trempage et nettoyage Eprouvette graduée à 100 ml ou pompe à réglage installée sur le bidon de désinfectant Eau de réseau Dilution : 0,5% Méthode : Rincer le bac avec de l eau du réseau Remplir le bac avec 8 litres d eau du réseau Ajouter 40 ml de produit concentré mesuré avec l éprouvette ou deux pressions de pompe réglée à 20 ml

115 Fiche technique N 2 Décontamination et désinfection des conteneurs et tambours à éclipses XLVII Matériel: conteneurs tambours à éclipses produit de désinfection (voir procédure pré-désinfection) chiffons propres Méthode : 1) Avec un chiffon trempé dans une solution de décontamination désinfection, nettoyer les conteneurs ou tambours en face interne et externe, 2) Rinçage du chiffon par l eau de réseau et essayage du conteneur 3) Séchage par un chiffon sec

116 Fiche technique N 3 Conditionnement des paquets de linge avec papier crêpé Selon le modèle enveloppe Matériel : XLVIII Linge propre, sec et plié Feuilles de papier crêpé Ciseaux propres lavés une fois par jour Ruban adhésif Sac poubelle (déchets non contaminés) Méthode : Le volume du paquet ne doit pas excéder 96 épaisseurs L emballage est réalisé en deux temps avec une première feuille puis le paquet est emballé dans une seconde feuilles en suivant les 9 étapes schématisées comme suit :

117 Source : la stérilisation en milieu hospitalier, CEFH, XLIX

118 Fiche technique n 4 Conditionnement du matériel des services de soins L Moyens : Matériel propre sec et fonctionnel. Tambours à éclipses Champs de petite dimension Papier crêpé. Ciseaux propres lavés une fois par jour. Ruban adhésif avec indicateur de passage, Sac poubelle (déchets non contaminés). Méthode : Vérifier le matériel qui doit être sec, propre et fonctionnel. Ne fermer les instruments à crémaillère qu'au premier cran. Préparer un filtre à usage unique pour le tambour à éclipse à l aide du papier crêpé comme suit : " Découper un rectangle de papier crêpé ayant comme largeur la hauteur du tambour et comme longueur le périmètre du disque du tambour " Disposer ce filtre à l intérieur du tambour contre les parois Envelopper le matériel par un champ, le disposer dans le tambour sans fermer les éclipses (ne les fermer qu à la sortie de l autoclave) Utiliser le ruban adhésif pour identifier le tambour NB : C est une solution provisoire pour le matériel de soins des unités en attendant l acquisition en quantité suffisante des conteneurs spéciaux pour l autoclave

119 LI Fiche technique N 5 Conditionnement du matériel chirurgical du bloc Matériel : Matériel propre sec et fonctionnel Conteneurs pour autoclave Champs propres Filtre à usage unique pour conteneurs Ruban adhésif spécial stérilisation à la vapeur avec indicateur de passage Papier crêpé Ciseaux propres lavés une fois par jour. Sac poubelle (déchets non contaminés). Méthode : Pour le matériel conditionné dans les conteneurs spécial autoclave : 1) Désinfecter les conteneurs (voir fiche technique N 2) 2) changer le filtre à usage unique des conteneurs 3) vérifier la coloration de départ de l indicateur existant sur le filtre 4) contrôler la composition du matériel selon les fiches de composition des boites 5) Vérifier l'intégrité des instruments et les remonter si nécessaire. 6) Vérifier le matériel qui doit être sec propre et fonctionnel. 7) Fermer les instruments à crémaillère au premier cran 8) Envelopper les instruments dans un champ propre avant de les disposer dans le conteneur 9) Fermer le conteneur 10) Identifier la nature du conteneur (nature de l opération) sur le ruban adhésif Pour le matériel conditionné dans les plateaux : 1) désinfecter le plateau 2) Contrôler la composition du matériel selon les fiches de composition des boites

120 3) Vérifier l'intégrité des instruments et les remonter si nécessaire. 4) Vérifier le matériel qui doit être sec propre et fonctionnel. 5) Fermer les instruments à crémaillère au premier cran 6) disposer les instruments dans le plateau 6) Envelopper le plateau dans un champ propre avant 7) Conditionner le tout dans deux feuilles de papier crêpé selon le modèle enveloppe (voir fiche technique N 3) 8) Sceller le paquet avec du ruban de papier adhésif 9) identifier la nature du paquet (nature de l opération) sur le ruban adhésif LII NB. Ceci n est qu une solution provisoire en attendant l acquisition en quantité suffisante des conteneurs adaptés à l autoclave

121 LIII Fiche technique N 6 Conditionnement du textile du bloc et des unités de soins Matériel : Linge propre et sec Conteneurs Filtres à usage unique Tambours à éclipses Papier crêpé Ciseaux propres lavés une fois par jour. Ruban adhésif avec indicateur de passage Sac poubelle (déchets non contaminés). Méthode :! Conditionnement en conteneurs pour autoclave: 1. Désinfecter les conteneurs (voir fiche technique N 2) 2. Changer le filtre du conteneur déjà désinfecté 3. Disposer le linge en fonction de la grandeur des conteneurs et de la nature de l intervention 4. Le volume du paquet de linge ne doit pas excéder celui défini par le test de Bowie Dick (96 épaisseurs) 5. Fermer le conteneur 6. Identifier la nature du conteneur (nature de l opération) sur le ruban adhésif! Conditionnement avec papier crêpé (usage unique): 1. Réception du linge propre et sec 2. Pliage aseptique du linge 3. Le volume du paquet de linge opératoire ne doit pas excéder 96 épaisseurs 4. Conditionner les paquets de linge avec deux feuilles de papier crêpé et ruban adhésif selon le modèle enveloppe (voir fiche technique N 3) 5. Identifier la nature du paquet (nature de l opération et du service) sur le ruban adhésif

122 LIV! conditionnement dans les tambours à éclipses : 1) Réception du linge propre et sec 2) Pliage aseptique du linge 3) Le volume du paquet de linge opératoire ne doit pas excéder 96 épaisseurs 4) Désinfecter les tambours (voir fiche technique N 2) 5) Préparer un filtre à usage unique pour le tambour à éclipse à l aide du papier crêpé comme suit : " Découper un rectangle de papier crêpé ayant comme largeur la hauteur du tambour et comme longueur le périmètre du disque du tambour " Disposer ce filtre à l intérieur du tambour contre les parois 6) Conditionner le linge dans les tambours sans fermer les éclipses (ne les fermer qu à la sortie de l autoclave) 7) Utiliser le ruban adhésif pour identifier le tambour

123 LV ANNEXE N 11 SUPPORTS D INFORMATION

124 LVI A Témara, le ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL Sidi Lahcen Unité centralisée de stérilisation Autoclave N Fiche n 1 Fiche de stérilisation par autoclave Cycle Désignation Service Quantité Observations N du matériel Diagramme d enregistrement Attestation physico-chimique (Intégrateurs) Libération paramétrique et validation

125 LVII ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL Sidi Lahcen Unité de stérilisation Fiche n 2 : DOSSIER DE LOT DE STERILISATION/ AUTOCLAVE TEST BOWIE DICK ( BD) DATE : N AUTOCLAVE: DIAGRAMME TEST BOWIE D ENREGISTREMENT DICK Préchauffe (Cycle n.) BD Graphique Siccité N CYCLE :. Visa de la personne ayant effectué le déchargement : Libération paramétrique du pharmacien responsable & Accepté RESULTAT REMARQUES :

126 LVIII Fiche n 3 Registre navette par service Date et heure de dépôt Désignation de la boite Composition de la boite Quantités Identification et signature de l agent de stérilisation Date et heure de retrait Observations Du service X sur la qualité du produit stérilisé

127 LIX Date et heure de dépôt Service client Fiche n 4 Registre de gestion des dépôts et retraits de l unité de stérilisation Désignation de la boite Composition de la boite quantité Date et heure de retrait Signature du correspondant

128 LX Fiche n 5 Registre des non conformités, actions correctives et préventives Date Non-conformité Action corrective Action préventive Observation (Validation ou non du pharmacien)

129 Fiche n 6 : Fiche de stock du matériel et produits de stérilisation LXI ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL sidi Lahcen TEMARA المملكة المغربية وزارة الصحة المرآز الا ستشفاي ي الا قليمي سيدي لحسن FICHE DE STOCK N : Code :. Désignation :.. Unité : Date Référence des entrées Entrées Sorties Stock Date de Péremption Stock de sécurité : Durée de couverture :

130 LXII Fiche n 7 : Calendrier de dépôt et de retrait des DM services Heure et jour de dépôt Heure et jour de retrait Maternité 8 heures chaque jour 11 heures chaque jour 11heures chaque jour 14 heures chaque jour Chirurgie 8 heures chaque jour 11 heures chaque jour Urgences 8 heures chaque jour 11 heures chaque jour Médecine, pédiatrie, 11heures le mardi 14 heures le même jour cardiologie Centre de Diagnostic 11heures le mercredi 14 heures le même jour Fiche n 8 : Désignation des correspondants de stérilisation par service Services Bloc opératoire correspondants Maternité Chirurgie Urgences Médecine, pédiatrie, cardiologie Centre de Diagnostic

131 LXIII A Témara, le ROYAUME DU MAROC MINISTERE DE LA SANTE CENTRE HOSPITALIER PREFECTORAL Sidi Lahcen Unité centralisée de stérilisation Autoclave N Cycle N Fiche n 9 Chargement de l autoclave Feuille de suivi journalier Description de la charge Service de provenance Quantité Identification de la personne ayant lancé le cycle