Avis Juin 2014

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation: LOVANIC 250 mg, Lévofloxacine 250 mg, boite de 10 comprimés LOVANIC 500 mg, Lévofloxacine 500 mg, boite de 5 comprimés. LOVANIC 500 mg, Lévofloxacine 500 mg, boite de 10 comprimés. Titre II : Laboratoire SOTHEMA. Titre III : Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM LOVANIC 250 mg, boite de 10 comprimés : 138/12DMP/21/NNP du 27 Aout LOVANIC 500 mg, boite de 5 comprimés : 139/12DMP/21/NNP du 27 Aout LOVANIC 500 mg, boite de 10 comprimés : 140/12DMP/21/NNP du 27 Aout Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Lévofloxacine Classe thérapeutique : Fluoroquinolones Indications Elles procèdent de l activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la lévofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l adulte au traitement des infections bactériennes dues aux germes sensibles à la lévofloxacine telles que : - Sinusites aiguës - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques - Pneumonies communautaires, - Prostatites, - Pyélonéphrites aiguës, - Infections biliaires, - Infections intestinales Situations particulières : Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l utilisation appropriée des antibactériens. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01M : Quinolones antibactériennes J01MA : Fluoroquinolones J01MA12 : Lévofloxacine

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Lévofloxacine 250 mg (LEVOFLOXACINE GT) Ciprofloxacine 250 mg (CATEX, CIFLOXINE) Lévofloxacine 500 mg (TAVANIC) Ciprofloxacine 500 mg (ARES ALFAPROXINE Ofloxacine 200 mg (OFLOCET) 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des antibiotiques ayants les mêmes indications Service médical rendu 3- Service médical rendu LOVANIC 250 mg NON REMBOURSABLE par arrêté ministériel: Les membres de la commission de la transparence ont jugé que le dosage de 250 mg n est pas très utilisé dans la pratique courante. Lovanic 500 mg : Sinusites aiguës Les surinfections bactériennes responsables de sinusites aiguës purulentes peuvent évoluer vers des complications suppuratives loco-régionales. Cette spécialité est un médicament utilisé en cas d échec d une première antibiothérapie et réservé aux situations cliniques les plus sévères et susceptibles d évoluer vers de graves complications (sinusites frontales, sphénoïdales, ethmoïdales). Exacerbations aiguës des bronchites chroniques La bronchite chronique a une définition classique : toux et expectoration pendant au moins 3 mois par an et au moins deux années consécutives. La BPCO se caractérise par une obstruction progressive des voies aériennes distales se traduisant par une diminution non complètement réversible des débits aériens.

4 Cette spécialité est un médicament indiqué dans les BPCO de stade III ou associées à des facteurs de risque. Pneumonies communautaires Compte tenu des comorbidités et des facteurs de mortalité associés, les pneumonies communautaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Cette spécialité est un médicament de première intention. Prostatites Les prostatites sont des infections aiguës ou chroniques à symptomatologie variée (douleurs, syndromes urinaires irritatifs ou obstructifs ). Cette spécialité est un médicament de première intention.

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR