REVISION 9100/9110/9120: 2016

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1 REVISION 9100/9110/9120: 2016 La gestion de la qualité atteint de nouveaux sommets LRQA Mai 2016

2 Evolutions majeures Suite à l évolution de la structure de l ISO 9001:2015 Les exigences additionnelles EN 91X0 ont été réparties et rattachées aux clauses ISO 9001:2015 les plus appropriées Les exigences sont mieux organisées et clarifiées, et des notes et exemples ont été introduits pour accroître leur compréhension

3 Série 91XX Principaux changements Sujet clé Sécurité relative aux produits Facteurs Humains Prévention de la Contrefaçon Gestion de configuration Risque Action préventive Evolution apportée à la norme Notion intégrée dans des chapitres spécifiques (en lien avec la 9110) Ajouté comme élément à prendre en compte dans la cadre du traitement des Non Conformités & Actions correctives Ajoutée dans une nouvelle clause et associée à quelques chapitres soigneusement sélectionnés Clause clarifiée et améliorée pour répondre aux besoins des parties intéressées Intégration des exigences actuelles de l EN9100 avec les nouvelles exigences ISO 9001 Disparition de la terminologie, mais les exigences sont intégrées dans la gestion des Risques & Opportunités

4 Série 91XX Principaux changements Sujet clé Engagement de la Direction Sensibilisation Représentant de la Direction Manuel Qualité Management de Projet & Transfert d activités Services après livraison Evolution apportée à la norme Engagement renforcé et clauses clarifiées pour répondre aux besoins des parties intéressées Renforcement des exigences relatives à la sensibilisation des individus à leur contribution à la qualité Exigence réintroduite pour assurer la représentation Qualité au sein de la Direction Note ajoutée identifiant la nécessité de rédiger un manuel qualité ou équivalent Sujets intégrés dans la clause planification et maîtrise opérationnelle pour répondre aux problèmes d interprétation des utilisateurs Alignement des exigences actuelles de la norme EN9100 avec les nouvelles exigences ISO 9001

5 Série 91XX Clause par clause Clause 1 Périmètre Nouveau modèle de processus Ajout d un modèle PDCA Ajout de l approche par les Risques Focus sur la définition du SMQ et du contexte de l organisation Clause 2 Référence normative Référence à l ISO 9000:2015 Clause 3 Termes et Définitions Les conditions et définitions de l ISO 9001 sont transférées dans l ISO 9000 Ajout des définitions sécurité relative aux produits, contrefaçons, produits non approuvés (EN9120)

6 Série 91XX Clause par clause Clause 4 Contexte Clause 5 Leadership Manuel qualité non requis, mais maintien de la documentation nécessaire Justification imposée des exigences non applicables, mais cela n est plus limité aux process de Réalisation/Opérations Nécessité de doter les processus du SMQ d indicateurs de performance La Direction au plus haut niveau doit démontrer son engagement Le SMQ doit être compatible et cohérent avec la direction stratégique Les exigences du SMQ doivent être intégrées au cœur du management de l organisation Les processus doivent délivrer les résultats attendus Clause 6 Planification Lors de la planification du SMQ, déterminer les actions nécessaires pour la prise en compte des risques et opportunités Renforcement de la planification des changements

7 Série 91XX Clause par clause Clause 7 Support Intégration d exigences relatives à la maîtrise des connaissances organisationnelles Sensibilisation des individus exerçant des activités sous le contrôle de l organisation à : - leur contribution pour la conformité et la sécurité des produits - l importance d un comportement éthique Clause 8 Opérations Surveillance de l obsolescence produit Planification des activités nécessaires pour assurer la sécurité relative aux produits Prévention des contrefaçons et des produits non approuvés Validation des rapports de test (notamment des matières premières) en fonction de la criticité Renforcement des conditions de libération des produits et services Identification et traçabilité des produits (notamment en cas de fractionnement)

8 Série 91XX Clause par clause Clause 9 Evaluation des Performances Evaluation de la performance des processus du SMQ Ajout d une note pour évaluer les indicateurs de performance pendant les audits internes Clause 10 Amélioration Prise en compte des facteurs humains dans le cadre du traitement des nonconformités et des actions correctives

9 Série 91XX Calendrier de publication Draft AS 9100 validé par IAQG Fin Avril 2016 Publication des normes (TBC): Fin octobre 2016 : 9100 Fin novembre 2016 : 9120 Fin décembre 2016 : 9110

10 Série 91XX Calendrier de transition Tous les organismes certifiés EN 91X0 doivent établir un calendrier de transition, à transmettre à leur organisme de certification, pour le 01 Janvier Tout audit (initial, renouvellement ou surveillance) dû après le 15 Juin 2017 sera planifié comme audit de transition et sera réalisé selon le référentiel 91X0:2016. Nota : Les audits de transition nécessiteront du temps additionnel comme requis par les Supplemental Rules de l IAQG (SR-003). La période de transition s étend jusqu au 14 Septembre 2018 (alignée avec la norme ISO 9001:2015). Au delà, toute certification selon la précédente version de la norme ne sera plus valide et ne sera plus éligible à la transition. Les rapports seront produits et les non-conformités seront gérées directement dans la Base OASIS Nouvelle Génération dont la première version devrait être disponible début Décembre 2016

11 Série 91XX Calendrier de transition L IAQG encourage toutes les parties intéressées à prendre connaissance des key changes presentations relatives à l ISO 9001:2015 & la série 91XX:2016 mises à disposition sur le site del IAQG afin de préparer cette transition

12 Série 91XX Calendrier de transition Oct - Dec 2016 Nov 2016 Jan 2017 Dec Jan Juin Sept 2018 Publication des référentiels Formation des auditeurs Lancement d OASIS next generation Confirmation de la date de transition par les clients certifiés Tous les audits réalisés selon la version 2016 Transition finalisée

13 Client LRQA Existant Pack Transition Aéro A. Vous souhaitez un support complet avec une analyse détaillée des nouvelles exigences Mode d audit Composition Bénéfices Client Existant- Pack Transition Aéro Formation 9100:2016 «Appreciation & Interpretation»(1) Auto diagnostic ISO 9001:2015 (OFFERT) Audit Préliminaire: Audit sur site Focalisé sur les changements majeurs Visite de Transition Comprendre l ensemble des changements Evaluer les forces & faiblesses en autonome Focus sur site sur les Forces & faiblesses détectées en autodiagnostic Permettre une meilleure efficacité de l AP pendant la visite spécifique Minimisation du risque lors de la certification v2016. Sécurisation en amont de la fiabilité du SM. Assurance que tous les gaps sont complétés et que les moyens sont identifiés pour assurer la transition de l organisation. (1) Formation disponible pour l ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA Service Formation

14 Client LRQA Existant Pack Transition Aéro Mode d audit Rapport Durée Minimum (*) Client Existant- Pack Transition Aéro Formation 9100:2016 «Appreciation & Interpretation»(1) Auto diagnostic ISO 9001:2015 (OFFERT) Audit Préliminaire: Audit sur site Focalisé sur les changements majeurs Visite de Transition 1 rapport pdf auto diagnostic ISO 9001: rapport Audit Préliminaire 1 rapport d audit de Transition Formation (1j) ++ 1j si formation 9001:2015 en supplément Audit Préliminaire (1j) Visite transition (1j) (*) La durée est définie pour une organisation mono-site et mono-référence. Cette durée devrait être accrue pour une organisation multi-sites. (1) Formation disponible pour l ISO 9001:2015 (1 jour supplémentaire), contacter LRQA Service Formation

15 Notre programme de formation Notre programme de formation EN 9100 est conçu pour aider le développement de votre système de management en lien avec la transition Des cours inter et intra sont disponibles : Que vous réserve l EN 9100:2016? = Webinaire 0.5 jour Comprendre et appliquer l EN 9100:2016 = 1 jour inter / 2 jours intra (incluant les nouvelles exigences de l ISO 9001:2015) Maintenez vos compétences d auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 1 jour Maintenez vos compétences de lead auditeur qualité interne EN 9100:2016 = 2 jours Des formations supplémentaires pour les nouveaux utilisateurs EN 9100 seront disponibles fin 2016