FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE

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1 FICHE D IMPACT PROJET DE TEXTE REGLEMENTAIRE NOR : AFSS D ; AFSS D Intitulé des textes : Décret autorisant la création d un traitement de données à caractère personnel pour le dépistage de la rétinopathie diabétique Décret relatif à la facturation des actes de télémédecine Ministère à l origine de la mesure : Ministère des affaires sociales et de la santé Date d établissement de la présente fiche (le cas échéant, date de sa dernière modification) : 21 août

2 I. PRESENTATION GENERALE DU TEXTE Titre Décret autorisant la création d un traitement de données à caractère personnel pour le dépistage de la rétinopathie diabétique Décret relatif à la facturation des actes de télémédecine Objectifs L UNCAM promeut une nouvelle organisation du dépistage de la rétinopathie diabétique. Selon cette nouvelle modalité, un orthoptiste libéral peut, au cabinet d un ophtalmologiste ou à distance, réaliser la prise d une rétinographie analysée par la suite par un ophtalmologiste. Afin que ce dépistage puisse s organiser, il est prévu que l'orthoptiste envoie à l ophtalmologiste par messagerie sécurisée : - quatre clichés de la rétine; - des données administratives du patient nécessaires à la facturation, dont le NIR. L objectif du projet de décret autorisant la création d un traitement de données à caractère personnel est d encadrer la transmission de données entre l orthoptiste et l ophtalmologiste induite par cette nouvelle modalité d organisation. L objectif du projet de décret relatif à la facturation des actes de télémédecine est d étendre les dérogations prévues par les dispositions du 1 de l article R du Code de la sécurité sociale (absence de signature de la feuille de soins par l assuré ou le bénéficiaire) aux actes effectués ou aux prestations servies par un professionnel de santé en dehors de la présence du bénéficiaire des soins, dans le cadre d une activité de télémédecine. Ce texte de portée générale aux actes de télémédecine, servira de socle permettant la facturation à distance d actes de télémédecine dont certains font l objet d une expérimentation dans le cadre de l article 36 de la LFSS pour La liste des actes de télémédecine est fixée par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l assurance maladie. Il trouvera une application immédiate avec la mise en œuvre d une nouvelle organisation du dépistage de la rétinopathie diabétique. Selon cette nouvelle modalité, un orthoptiste libéral peut, au cabinet d un ophtalmologiste ou à distance, réaliser la prise d une rétinographie analysée par la suite par un ophtalmologiste sans la présence du patient. Cette nouvelle modalité de dépistage doit permettre d améliorer le taux de dépistage de la rétinopathie diabétique et de réduire les complications évitables par une prise en charge précoce des patients atteints de rétinopathie. Elle contribue également à développer la coordination entre professionnels de la filière visuelle. Contraintes nouvelles Il s agit d une nouvelle modalité de l offre de soins qui nécessite une organisation et une facturation ad hoc des actes (nouvelles modalités de transmission des données au professionnel de santé réalisateur de l acte de télémédecine). A cette occasion, les professionnels de santé sont notamment tenus de s équiper d une messagerie de santé sécurisée. Allégements et simplifications Le développement de la coordination entre professionnel de santé par la mise en place d actes de télémédecine est de nature à améliorer l accès aux soins. Dans le cadre de la rétinopathie diabétique, l intervention de l orthoptiste permettra à l ophtalmologiste de libérer du temps médical et réduira les délais de rendez-vous. 2

3 Stabilité dans le temps Joindre le texte consolidé, avec modifications apparentes Texte modifié ou abrogé : Création de nouvelles dispositions, article R du code de la sécurité sociale Date de la dernière modification : L article R du code de la sécurité sociale a été créé par le décret n du 28 avril 2003 relatif aux documents ouvrant droit aux prestations de l'assurance maladie et modifiant le code de la sécurité sociale. Sa dernière modification date du 30 avril Fondement juridique Décret autorisant la création d un traitement de données à caractère personnel pour le dépistage de la rétinopathie diabétique Dispositions nouvelles Création d un nouveau traitement Obligation d information du patient Modalités de transmission des données et destinataires Durée et modalités de conservation des données Droits d accès, de rectification et d opposition Articles Article 1 er Article 3 Article 4 Article 5 Article 6 Transposit ion d une directive / application d un règlement UE préciser Application de la loi préciser loi n du 6 janvier 1978 modifiée relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés loi n du 6 janvier 1978 modifiée relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés loi n du 6 janvier 1978 modifiée relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés Conséquence d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience Dispositions nouvelles Fondement juridique Décret relatif à la facturation des actes de télémédecine Articles Transposition d une directive / application d un règlement UE préciser Application de la loi préciser Conséquence d une décision de justice préciser Mesure non commandée par la norme supérieure préciser : simplification, retour d expérience 3

4 Ajout d une nouvelle dérogation à l obligation de signature des feuilles de soins par les patients, dont la liste est prévue à l article R Article 1 er du décret 4

5 II. CONCERTATION PREALABLE ET CONSULTATIONS Organisme Date Avis exprimés et prise en compte par le projet Concertation avec les collectivités territoriales et les associations d élus Sans objet Concertation avec les entreprises et organisations professionnelles représentatives Organisations syndicales représentatives de la profession d orthoptistes Organisations syndicales représentatives des médecins et Signature des avenants 9et 10 à la convention nationale des orthoptistes prévoyant la mise en œuvre d une nouvelle modalité de dépistage de la rétinopathie diabétique entre les orthoptistes et les ophtalmologistes. Commission de Hiérarchisation des Actes et Prestations Signature de l avenant 11 à la convention nationale des médecins libéraux Commission de Hiérarchisation des Actes et Prestations Commission nationale de l informatique et des libertés Conseil de l Union nationale des caisses d assurance maladie Conseil de la caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salariés Conseil central d administration de la mutualité sociale agricole Comité de suivi de l expérimentation de télémédecine (article 36 LFSS 2014) Commissions consultatives Saisine en cours Saisi le Prochain conseil le 24 juillet 16 voix pour / 13 prises d acte Saisi le Prochain conseil le 3 juillet Autres (services, autorités indépendantes ) Diffusion pour information et réaction dans la perspective des futurs actes de télémédecine Fondement Consultations ouvertes sur internet Préciser le fondement juridique 5

6 Notifications à la Commission européenne Préciser le fondement juridique : directive 98/34/CE (normes et réglementations techniques) ou directive 2006/123/CE (services dans le marché intérieur) et joindre les avis rendus par la Commission et les Etats membres Fondement Impacts et complexité du texte pour les PME Justifier de la réalisation ou non-réalisation d un test PME Test PME Joindre la grille de critères d éligibilité et la fiche de restitution du test PME III. EVALUATION DES IMPACTS FINANCIERS DU PROJET DE TEXTE Un manuel et un tableur sous format Excel d aide au calcul des impacts financiers de la réglementation sont mis à votre disposition sur le site extraqual ( pour faciliter le renseignement des rubriques cidessous. Joindre le tableur à la fiche d impact. Impacts financiers globaux Charges nouvelles Particuliers Entreprises Collectivités territoriales et EPL Etat Assurance maladie Pour le dépistage de la rétinopathie diabétique, coût estimé à par an (cf. VII) Total Secteurs d activité et caractéristiques des entreprises concernées Par catégorie, nombre d entreprises concernées TPE PME ETI Grandes entreprises Total Secteur d activité (préciser) Secteur d activité (préciser) Secteur d activité (préciser) Nombre total d entreprises concernées Produits (chiffre Détails des impacts sur les entreprises 6

7 Charges nouvelles d affaire, subvention ) Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Détails des impacts sur les particuliers Revenus perçus Investissement Fonctionnement Total Nombre de personnes concernées Charges nouvelles Répartition des impacts entre collectivités territoriales Communes et EPCI Départements Régions Total Détails des impacts sur les collectivités territoriales Dépenses d intervention Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles Répartition des impacts entre les administrations (hors collectivités locales) Charges nouvelles Administrations centrales Services déconcentrés Total Etat Autres organismes administratifs Pour le dépistage de la rétinopathie diabétique, coût estimé à Détail des impacts sur les administrations (hors collectivités locales) 7

8 Charges nouvelles Dépenses d intervention, prestations versées Pour le dépistage de la rétinopathie diabétique, coût estimé à Investissement Fonctionnement Total ETP Charges nouvelles 0 Répartition des impacts totaux dans le temps (tous acteurs) Année 1 Année 2 Année (dépistage de la rétinopathie diabétique) (dépistage de la rétinopathie diabétique) Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) Charges nouvelles Répartition des impacts dans le temps sur les collectivités locales Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 (si cette précision est jugée nécessaire) Année 5 (si cette précision est jugée nécessaire) 8

9 IV. APPLICATION DU MORATOIRE DE LA REGLEMENTATION Conformément à la circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2013, le moratoire de la réglementation ou «1 pour 1» s applique aux textes réglementaires (projets d ordonnances, de décrets et d arrêtés) soumis à étude d impact, créant des charges nouvelles pour les collectivités territoriales, les entreprises et le public. Celui-ci ne concerne néanmoins que les mesures non commandées par la norme supérieure, à l exclusion des mesures de transposition d une directive, d application d un règlement communautaire ou d application de la loi. Une fiche technique décrivant les modalités de mise en œuvre du moratoire est mise à votre disposition sur le site extraqual ( Bilan des impacts pour le moratoire Pour mémoire : Mesures de transposition Pour mémoire : Mesures d'application de la loi Application du moratoire : Mesures non commandées par la règle supérieure Charges nouvelles Mesures de simplification adoptées pour le moratoire «1 texte créé, 1 texte simplifié» Justifier ici de la compensation du projet de texte créant des charges nouvelles par une simplification ou un allégement de charges. Préciser le titre du texte et son NOR s il s agit d un texte distinct. Joindre le projet de texte de simplification et son étude d impact. Mesures de simplification ou d allégement Destinataires Justification des mesures 9

10 V. EVALUATION QUALITATIVE DES IMPACTS Description des impacts Contraintes nouvelles Allègements et simplifications Impacts sur les entreprises, notamment les PME et TPE Impacts sur la compétitivité et l innovation Impacts sur la production Impacts sur le commerce et l artisanat Impacts sur les clients ou usagers des entreprises et administrations concernées Impacts sur le public, notamment les publics défavorisés Impacts sur la société (santé, sécurité, cohésion sociale, parité, éducation, environnement) Il s agit d une nouvelle modalité de l offre de soins qui nécessite une organisation et une facturation ad hoc des actes (nouvelles modalités de transmission des données au professionnel de santé réalisateur de l acte de télémédecine). A cette occasion, les professionnels de santé sont notamment tenus de s équiper d une messagerie de santé sécurisée. S agissant de la facturation, le présent projet de décret est complété par un projet de décret relatif à la facturation des actes de télémédecine, permettant ainsi à l ophtalmologiste de facturer son acte de lecture des clichés de la rétine pris par l orthoptiste sans la signature du patient. Le développement des actes de télémédecine permet de renforcer la coopération entre professionnels de santé et améliore l accès aux soins des patients. Ainsi, les patients bénéficieront d un accès simplifié et plus rapide à certaines spécialités médicales. Plus particulièrement, dans le cadre de la rétinopathie diabétique (première application de ce décret), l intervention de l orthoptiste permettra à l ophtalmologiste de libérer du temps médical et réduira les délais de rendezvous. Impacts sur les collectivités territoriales, notamment les petites collectivités Impacts sur les services Administrations centrales 10

11 chargés de l application et du contrôle Services déconcentrés Autres organismes administratifs Ordonnancement des dépenses supportées par le FNPEIS 11

12 VI. NECESSITE ET PROPORTIONNALITE Justification des choix retenus En cas de transposition de directive, joindre le tableau de concordance Marge de manœuvre offerte par la règle supérieure (options, seuils, délais, etc.). Si oui, justifier le choix effectué Alternatives à la réglementation Renvoi à des dispositifs volontaires, instruments incitatifs Comparaison internationale Mesures équivalentes dans d autres Etats membres de l Union Européenne En application de la loi n du 6 janvier 1978 modifiée relative à l informatique, aux fichiers et aux libertés, la transmission de données à la fois médicales et administratives entre l orthoptiste et l ophtalmologiste nécessite un décret en Conseil d Etat pris après avis de la CNIL. Toute nouvelle dérogation au principe selon lequel «les feuilles de soins sont signées de l assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servis les prestations présentés au remboursement» nécessite d être ajoutée à la liste des situations prévues par les dispositions de l article R Toute modification de cet article nécessite un décret en CE. Mesures d adaptation prévues pour certains publics (PME et TPE, petites collectivités, publics défavorisés). Nécessité de mesures réglementaires ou individuelles d application Si oui, justifier les marges d appréciation laissées pour la mise en œuvre Adaptation dans le temps Délais d entrée en vigueur (dates communes ou différés) Proportionnalité La dérogation à la signature des feuilles de soins, dans le cadre d une activité de télémédecine, est conditionnée à l inscription de l acte de télémédecine sur une liste fixée par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l assurance maladie (en l espèce le projet d arrêté comprendra l acte de lecture de l ophtalmologiste des clichés de la rétine pris par l orthoptiste dans le cadre du dépistage de la rétinopathie diabétique). Le projet de décret ne comprend pas de mesure transitoire, il est d application immédiate. Mesures d accompagnement Programmes expérimentaux de dépistage de la rétinopathie diabétique organisé dans certaines régions (protocole de coopération article 51 loi HPST ou expérimentation FICQS ou FIR) Expérimentations Article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2014 autorisant des expérimentations d actes de télémédecine pour une durée de 4 ans en ville et en structures médico-sociales pour la mise en place de tarifs préfigurateurs (financement FIR) Information des destinataires (guides pratiques, brochures, sites internet ) L UNCAM a mis en place, en sus de la campagne nationale d accompagnement habituellement réalisée auprès des professionnels de santé par l assurance maladie lors de la prise en charge d actes nouveaux, un accompagnement renforcé par certaines caisses primaires d assurance maladie(cpam) sur leur territoire en collaboration avec l agence 12

13 régionale de santé (ARS). Cet accompagnement spécifique vise à favoriser l appropriation de cette nouvelle modalité de dépistage par les professionnels et à la faire reconnaitre comme une alternative fiable et pérenne au dépistage «classique», notamment pour les patients diabétiques actuellement non dépistés. Les différentes actions d accompagnement : - un accompagnement spécifique et renforcé par 13 CPAM volontaires, en collaboration avec les ARS, consistant en une aide à la mise en place par les professionnels libéraux du dépistage coordonné, - un accompagnement national des professionnels de santé sur le reste du territoire par des visites des délégués de l assurance maladie et la diffusion d informations aux patients diabétiques par le biais de différents canaux de communication. Par ailleurs, le décret autorisant la création d un traitement de données à caractère personnel pour le dépistage de la rétinopathie diabétique prévoit une information et un consentement préalable du patient. Accompagnement des administrations (formations, FAQ, ) Obligations déclaratives (formulaires homologués, télédéclarations, test de redondance ) Evaluations ex-post Si oui, préciser l échéance VII. PRECISIONS METHODOLOGIQUES Veuillez utiliser cet espace pour expliquer la méthodologie que vous avez retenue pour estimer des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact. Il s agit d une exigence essentielle, notamment pour la commission consultative d évaluation des normes (CCEN) qui souhaite disposer de précisions méthodologiques sur le calcul des coûts et économies pour les collectivités territoriales induits par les nouvelles règlementations qui figurent dans le présent document (conformément à l article R du code général des collectivités territoriales). Cette exigence s applique également lorsque les montants inscrits sont nuls (en application de l article L du même code). Veuillez également justifier vos choix méthodologiques et préciser la marge d'erreur ainsi que les incertitudes présentes dans vos calculs. Enfin, veuillez joindre le tableur Excel grâce auquel les estimations des coûts et économies figurant dans cette fiche d impact ont été calculées. 13

14 Projet de décret relatif au dépistage de la rétinopathie diabétique Le présent projet de décret a vocation à encadrer des transmissions de données. Ces changements d informations entre professionnels n occasionnent aucune charge financière. Un système de messagerie de santé sécurisé est mis gratuitement à disposition de l ensemble des professionnels de santé par l ASIP santé. Projet de décret relatif à la facturation des actes de télémédecine Le dépistage de la rétinopathie diabétique étant le premier acte de télémédecine mis en œuvre, seul cet acte fait l objet d une estimation financière. Son coût s explique par la prise en charge du ticket modérateur (30% du prix de l acte de lecture de l ophtalmologiste, soit 3,39 ) dû par les patients diabétiques qui ne bénéficient pas d une exonération du ticket modérateur au titre de l Affection de Longue Durée, ni de la CMU-c (environ 24% des patients diabétiques). Le coût global de la mesure s élève à environ pour les années 2014 à Etant donné le temps nécessaire à la prise des textes réglementaires, les premiers actes ne devraient pas intervenir avant début Dans la mesure où la montée en charge de cet acte sera très progressive, l impact financier ne devrait pas dépasser en 2015 (pour environ actes) et euros en 2016 (pour environ actes). (260000*0,24)*(11,3*0,3) = (410000*0,24)*(11,3*0,3) = Cette estimation financière est un majorant car une partie des patients pris en charge suivant cette nouvelle modalité proviendra d un simple déport des patients autrefois dépistés chez l ophtalmologiste (ces patients n occasionneront donc pas un coût supplémentaire). VII. ANNEXE 14

15 Dispositions en vigueur Projet Simplification(s) ou obligations(s) nouvelle(s) identifiée(s) 15