Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre hospitalier : retour d'expérience

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1 Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre hospitalier : retour d'expérience Pr. Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital SAINTE MARGUERITE BIOCHIMIE ENDOCRINIENNE TIMONE BIOCHIMIE CONCEPTION Assistance Publique Hôpitaux de Marseille POLE DE BIOLOGIE CNBH ANGERS 29 septembre 2011

2 DEMARCHES QUALITE DANS LES L.B.M. NORMATIF d application volontaire RECONNAISSANCE (CERTIFICATION HAS) ACCREDITATION COFRAC (ISO 15189) ETABLISSEMENTS de SANTE PUBLICS OU PRIVES L.B.M. Certification (ISO 9000) BioQualité GBEA REGLEMENTAIRE d application obligatoire 2

3 JORF n 0012 du 15 janvier 2010 page 819 texte n 43 ORDONNANCE Ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale NOR: SASX R JORF n 0012 du 15 janvier 2010 page 811 texte n 42 RAPPORT Rapport au Président de la République relatif à l'ordonnance n du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale NOR: SASX P 3

4 La réforme : pourquoi? La même réglementation pour la ville et pour l hôpital La médicalisation renforcée de la discipline La qualité prouvée par l accréditation La garantie de la pluralité de l offre de BM sur un territoire de santé L efficacité des dépenses de santé avec adaptation des prix et 4 des volumes

5 ORDONNANCE & ACCRÉDITATION (Art. L à L ) Art. L Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. «L'accréditation porte sur les trois phases de l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire». - Accréditation obligatoire sur l'ensemble de l'activité (???) [80%] - Date d effet: 1er novembre 2016 (???) [2018] - Période intermédiaire au 1er novembre 2013 (???) [2014] (preuve d entrée dans la démarche d'accréditation). - Référentiel d accréditation : normes européennes ISO pour les LBM et norme ISO pour la biologie délocalisée - Instance nationale d'accréditation (COFRAC). 5

6 ORDONNANCE & ACCRÉDITATION (Art. L à L ) Art. L et L et L L accréditation est délivrée au LBM à sa demande par le COFRAC lorsqu il satisfait les critères de la norme. Le COFRAC suspend ou retire l accréditation si les critères ne sont plus satisfaits; il en informe l HAS, l AFSSaPS, l ARS. (dérogation possible 3 mois renouvelable 1 fois par l ARS) 6

7 ECHEANCES VOIE "ACCREDITATION PARTIELLE" VOIE "BIOQUALITE" 31 octobre 2012 Date limite de depôt de demande d'accréditation partielle Date limite de dépôt des preuves d'entrée dans la démarche 31 mai 2013 Date limite de réalisation d'évaluation initiale* 31 octobre 2013 Date limite de vérification de l'entrée dans la démarche 31 octobre 2015 Date limite de réalisation des évaluations initiales* 31 mai 2016 Date limite de réalisation des évaluations d'extension** 01 novembre 2016 Date limite d'obtention de l'accréditation * évaluation initale : première évaluation sur site du LBM ** évaluation d'extension : évaluation conduite sur site en vue de se prononcer sur l'extension du périmètre d'accréditation du LBM 7

8 SH REF 08 : EXPRESSION ET EVALUATION DES PORTEES D ACCREDITATION 8

9 Laboratoires d'analyses de biologie médicale -- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence 9

10 10

11 Manuel de certification des Etablissements de Santé par l HAS Référence 21: La prise en charge des analyses de biologie médicale Critère 21.a : Prescription d analyses, prélèvement et transmission des résultats Critère 21.b : Démarche qualité en laboratoire 11

12 Documentation sur le site du Cofrac 4. Santé Humaine Documentation spécifique > 4. Santé Humaine Sous-répertoires 1. Documents de référence (REF: 9) 2. Procédures (PROC: 0) 3. Documents d'information (INF: 4) 4. Guides techniques d'accréditation (GTA: 7) 5. Formulaires (FORM: 4) 12

13 Documents de référence (REF) : 9 LAB REF 13 : Programme d'accréditation - Essais et analyses en dosimétrie des travailleurs (10/2006) SH REF 00 : Règlement Particulier (12/04/2011) SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (15/12/10) SH REF 03 : Règlement de fonctionnement des commissions (01/11/09) SH REF 05 : Règlement d'accréditation (04/08/10) SH REF 06 : Frais d'accréditation (15/12/10) SH REF 07 : Tarifs annuels (15/12/10) SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d'accréditation (04/08/10) SH REF 20 : Exigences spécifiques et recommandations d'accréditation 13 en plombémie (04/08/10)

14 Documents d'information (INF) : 4 LAB INF 19 : Liste des organisateurs de comparaisons interlaboratoires (01/08/09) SH INF 50 : Expression des portées d'accréditation pour les analyses de biologie médicale Nomenclature (09/06/11 valide à partir du 01/07/11) SH INF 02 : Liste des membres des instances de la Section Santé Humaine (02/02/11) SH INF 20 : Modalités de candidature à l'accréditation par la Section Santé Humaine du Cofrac (21/10/10) 14

15 Guides techniques d'accréditation (GTA) : 7 SH GTA 01 : Guide Technique d accréditation en biologie médicale (01/07/11) SH GTA 04 : Guide d Technique d accréditation de vérification (portée A)/validation (portée B) des méthodes en biologie médicale (23/03/11) LAB GTA 06 : Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale (en cours de révision SH GTA 06) LAB GTA 09 : Guide Technique d'accréditation - Dématérialisation des données dans les laboratoires LAB GTA 12 : Guide Technique d'accréditation en parasitologie et mycologie médicale SH GTA 14 : Guide d'évaluation des incertitudes de mesures des analyses de biologie médicale (26/09/11) LAB GTA 20 : Guide Technique d'accréditation de la CTA SANTE - Préconisations 15

16 Formulaires (FORM) : 4 SH FORM 03 : Questionnaire d'auto-évaluation - Préparation de l'évaluation sur site selon la norme NF EN ISO & (01/04/10) SH FORM 05 : Demande d'accréditation selon la norme NF EN ISO Questionnaire de renseignements (01/04/10) SH FORM 43 : Fiche type Quantitatif Vérification (portée A) validation (portée B) d une méthode de biologie médicale (23/03/11) SH FORM 44 : Fiche type Qualitatif Vérification (portée A) validation (portée B) d une méthode de biologie médicale (23/03/11) 16

17 NOTRE DEMARCHE D ACCREDITATION Hôpital Sainte Marguerite: LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital de la Timone: LABORATOIRE Biochimie Endocrinienne Hôpital de la Conception: Laboratoire de Biochimie «Culture qualité» / GBEA / 1999 Inspection DRASS 1999 Engagement dans la démarche d accréditation par le COFRAC (norme NF EN ISO 15189) 2006 : Audit initial (mars 2006): Biochimie (Sud) 2007 : Audit de surveillance et extension Hématologie & Hémostase (Sud) 2008 : Audit de surveillance (Sud) 2009 : Audit de surveillance et extension Biochimie Endocrinienne (Timone) 2011 : Audit de renouvellement et extension Biologie Délocalisée (Sud) 2011 : Transfert d une partie de Biochimie de Sud vers Conception 17

18 Du GBEA à la NORME ISO Prescriptions relatives aux aspects techniques : ISO GBEA Prescriptions relatives aux système de management de la qualité: - Détermination a priori d une politique qualité - Etablir des prévisions et adapter les moyens et les compétences (revue de contrats) -MAQ:décrit le système qualité et la structure documentaire (procédures, modes opératoires, fiches techniques, formulaires, listes,..) - SMQ: Gestion dynamique traçabilité dysfonctionnements et non conformités actions préventives et correctives réclamations sélection des fournisseurs sélection des équipements et réactifs -Planificationd audits internes - Revue de direction

19 Répartition des écarts «COFRAC» 19

20 LA DEMARCHE d ACCRÉDITATION Les conditions favorables dans le laboratoire Un ou des biologistes motivés +++ Un ou des biologistes formés à la qualité (D.U., ) Techniciens «sensibilisés» à la qualité Qualiticien? 20

21 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER dans le cadre de l ACCREDITATION 1 Implication motivation 2 Organigrammes FONCTIONNEL & QUALITÉ 3 Système documentaire 4 Formation-Évaluation-Habilitation personnels 5 Phase pré analytique 6 Métrologie 7 Validation (vérification) de méthodes 8 CIQ - EEQ 9 Evaluation et Evolution du système qualité

22 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 1 - Implication motivation - Biologistes, techniciens, secrétaires, personnel d entretien,. - Effort de communication (réunions, affiches, «flash info», ) - Démontrer l intérêt (management : intégrer la qualité dans la pratique quotidienne avec traçabilité & preuve) - Formations - Ne pas décevoir les bonnes volontés (confier des responsabilités, groupes de travail)

23 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 2 - Organigramme fonctionnel et qualité BASE DE L ORGANISATION DE LA STRUCTURE - Responsable assurance qualité (RAQ) - Gestionnaires assurance qualité (GAQ) - Mission qualité pour tous (temps qualité) - Comité de pilotage - Groupes de travail (archivage, communication, hygiène sécurité, informatique, formationhabilitation, métrologie, )

24 ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE 24

25 ORGANIGRAMME FONCTIONNEL 25

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27 ORGANIGRAMME QUALITE 27

28 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 3 - Système documentaire - MAQ, procédures, modes opératoires, enregistrements, - Écrire ce que l on fait (traçabilité) - Participation du plus grand nombre (techniciens, biologistes responsables, ) - Simplification de la documentation - Elimination des documents «pirates» - Prise de connaissance des documents - Révision périodique - Outil de gestion documentaire (logiciel)

29 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 4 - Formation-Évaluation-Habilitation - Fiches de fonction + mission assurance qualité - Fiches de poste de travail et plannings (temps qualité) - Définir les critères et le processus d habilitation - Plan de formation technique et qualité - Dossiers personnels

30 MATRICE de COMPETENCES 30

31 MATRICE de COMPETENCES 31

32 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 5 Phase pré analytique - Manuel de prélèvement, traçabilité de la diffusion - Contractualisation avec les services cliniques, partenariat avec la direction des soins (HAS) - Traçabilité, horodatage,

33 Document SH FORM 03 (suite) 33

34 Document SH FORM 03 (suite) (suite) 34 45

35 AIDE A LA PRESCRIPTION 35

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37 MÉMOIRE DU CERTIFICAT UNIVERSITAIRE DE TECHNICIEN QUALITICIEN JUIN 2011 ETUDE DES NON-CONFORMITÉS PRE-ANALYTIQUES DU DOSAGE DE LA VITAMINE C SOPHIE VALAT DE CHAPELAIN/ROMANO TECHNICIENNE DE LABORATOIRE LABORATOIRE DE BIOCHIMIE SERVICE DU Pr. R. GUIEU HÔPITAL DE LA TIMONE MARSEILLE 37

38 ETAT DES LIEUX Etude des non-conformités des prélèvements POURCENTAGES RESULTAT NON CONFORME 9% 13% PRELEVEMENT NON CONFORME 48% BON SANS ID 41% BON SANS ANNOTATION/LABO 41% 48% 11% BON MAL ARCHIVE BON SANS PRELEVEUR BON SANS PRESCRIPTEUR BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 38

39 LES DYSFONCTIONNEMENTS par hôpital RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (57) VITAMINE C HÔPITAUX SUD DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT 5 9 BON SANS PRELEVEUR 2 4 BON SANS PRESCRIPTEUR 1 2 PRELEVEMENT NON CONFORME 0 0 RECAPITULATIF DES DYSFONCTIONNEMENTS DES BONS DE DEMANDE (53) VTC HÔPITAUX TIMONE ET CONCEPTION DYSFONCTIONNEMENTS NOMBRE POURCENTAGE BON SANS HEURE DE PRELEVEMENT BON SANS PRELEVEUR BON SANS PRESCRIPTEUR PRELEVEMENT NON CONFORME

40 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 6 - Métrologie - T, volumes, masses, temps - Adapter les moyens aux besoins

41 Que doit-on contrôler? La qualité du prélèvement et de sa conservation Chaîne du froid, centrifugation (t, vitesse, temps) La qualité de l analyse (volume des prises d essai) Pipettes et micropipettes (volume, masse) La qualité des réactifs Préparation (balance, ph-mètre) Conservation (t ) La qualité des étalons et des contrôles Régénération, conservation (pipettes et micropipettes) Raccordement des étalons La qualité de l environnement Température, hygrométrie, CO 2, hottes PSM,. 41

42 Exemples d équipements Vitesse / Temps / Température Centrifugeuses - Contrôle fournisseur annuel - Contrôle prestataire accrédité COFRAC annuel (si critique) - Vitesse -t -Temps - Protocoles de centrifugation (cf fournisseurs) 42

43 Exemples d équipements Température Enceintes thermostatées -Réfrigérateurs: 5 +/-3 C - Congélateurs: < -18 C - Congélateurs: < - 65 C - Équipement: - Centrale de t - Thermomètre étalon avec certificat de raccordement - Sonde dans chaque enceinte 43

44 METROLOGIE AU L.B.M. Cartographie d une enceinte réfrigérée par un prestataire accrédité (tous les 5 ans [SH GTA 01]) Nombre: 9 Capteurs pour un volume 2 m 3 Capteurs dans l air 44

45 Exemples d équipements Volume Les pipettes automatiques 45

46 Exemples d équipements Volume Les pipettes automatiques: - contrôle gravimétrique 2 fois par an (A) - contrôle gravimétrique 1 fois par an (B) Classe A: régénération étalons, contrôles, PE, Classe B: Semi quantitatif («savonnettes») Pipettes de transfert: non contrôlées 46

47 Exemple du déclassement d une pipette suite à une vérification (de classe A en classe B) 47

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49 Exemples d équipements Volume La verrerie: non contrôlée si certificat (classe A ) 49

50 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 7 - Validation (vérification sur site) des méthodes - Constitution du dossier COFRAC pour la demande initiale

51 VERIFICATION INITIALE D UNE TECHNIQUE QUANTITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04) PARAMETRES A VERIFIER ET/OU CONNAITRE Bibliographie Vérification sur site Portée de type A Spécificité analytique Oui Non Oui Fidélité (répétabilité et fidélité intermédiaire) Oui Oui Oui Justesse (approche de la) Oui Oui, dès que possible Oui Validation Portée de type B Intervalle de mesure Limite de quantification Linéarité Oui Si besoin Oui Incertitudes/facteurs de variabilité et évaluation Oui Oui Oui Contamination entre échantillons (s'il y a lieu) Oui Oui, pour les paramètres sensibles Oui Stabilité réactifs (après ouverture, embarqués) Oui Non Oui Robustesse Non Non si besoin Interférences (lipémie, hémoglobine plasmatique, bilirubine, médicaments) Intervalles de référence «ex- valeurs normales» Oui Si besoin Oui Oui à vérifier dès que possible, si justifié Oui à établir Comparaison avec une méthode de référence Comparaison avec méthode déjà utilisée au labo ou autre méthode du laboratoire (appareil en miroir, EBMD) [1] Analyses des discordances [2] Oui Oui (si existe) Non Oui (si possible) oui Oui (si possible) Oui oui 51

52 VERIFICATION INITIALE D UNE TECHNIQUE QUALITATIVE (Guide COFRAC SH GTA 04) PARAMETRES A VERIFIER ET/OU CONNAITRE Bibliographie Vérification sur site Portée de type A Validation Portée de type B Spécificité analytique Oui Non Oui Sensibilité diagnostique Oui Non Oui Contamination entre Oui Oui échantillons (s'il y a lieu) Oui Stabilité Oui Non Oui Robustesse Oui Non Oui Comparaison avec méthode de référence Comparaison avec méthode déjà utilisée au laboratoire Oui Oui (si existe) Non Oui (si possible) Oui si existe Oui Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude [1] de la méthode ou du système 52 analytique.

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54 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 8 CIQ -EEQ - pour chaque paramètre: - CIQ / 2 niveaux / début et fin de série / exploitation statistique - EEQ (exploitation) - Calcul d incertitude

55 Ecart relevés lors des audits Cofrac (CIQ) Manque de CIQ sur un paramètre Définition des bornes d'acceptabilité des CIQ mal ou non argumentée CIQ invalide et série validée! Calendrier de passage des CIQ non respecté Discordances de gestion des CIQ semaine / Week end CAT concernant les séries antérieures (étude d'impact) en cas de mauvais CIQ 55

56 Ecart relevés lors des audits Cofrac (EEQ) Absence d'eeq (+++) Absence d'eeq vraie : - CIQ avec exploitation externalisée limitée aux pairs (Type Coulter) Absence d interprétation des résultats des EEQ 56

57 Les POINTS MAJEURS à MAITRISER DANS LE CADRE DE L ACCREDITATION 9 - Evaluation et Evolution du système qualité - Gestion des non-conformités - Dysfonctionnements - Réclamations - Suggestions (actions préventives) - Tableaux de bords d indicateurs - Audits internes (formation d auditeur) - Revue de direction

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59 Suivi des non conformités internes Comparaison sur 5 ans pb techniques pb administratifs pb informatiques pb communication Nbre total d'incidents 59

60 Processus du laboratoire Parties prenantes ATTENTES Parties prenantes SATISFACTIONS 60

61 Processus du laboratoire Direction Générale Direction des Ressources Humaines Parties prenantes ATTENTES Direction Informatique Direction de Site Direction Qualité C.M.E. Direction Parties Stratégie prenantes Direction des Affaires SATISFACTIONS Financières Service Biomédical 61

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63 .AU TRAVAIL!!!!!!! 63

64 Processus d'accréditation d'un laboratoire polyvalent dans un centre hospitalier : retour d'expérience Pr. Henri PORTUGAL LABORATOIRE CENTRAL Biochimie Hématologie Hôpital SAINTE MARGUERITE BIOCHIMIE ENDOCRINIENNE TIMONE BIOCHIMIE CONCEPTION Assistance Publique Hôpitaux de Marseille POLE DE BIOLOGIE CNBH ANGERS 29 septembre 2011