«Les conflits d intérêts» 7 octobre 2011

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1 «Les conflits d intérêts» 7 octobre 2011 Le point de vue d un KOL dans sa pratique : Dr. E. LUPORSI. Le cadre juridique actuel : T. CASAGRANDE - ANALYS Santé. La problématique de l industrie pharmaceutique : comment le marketing et le réglementaire peuvent approcher les KOL? Vers de nouveaux rapports industrie/kol. Qui est PROD AREV? L Agence PROD AREV, Agence scientifique spécialisée dans la constitution de Boards d Experts a réalisé en mars 2011, une enquête auprès de 200 KOL suite à l affaire MEDIATOR*. Trois grandes thématiques étaient couvertes dans cette enquête : - Quelle image ont les Leaders de l industrie pharmaceutique? - Quelle perception ont-ils de la communication émanant des Laboratoires? - Quelle perception ont-ils des Boards? Les résultats de cette enquête* ont mis en exergue un certain nombre de questions que se posent aujourd hui nos Leaders hospitalo-universitaires. - Quelle définition du conflit d intérêts? - Lien d intérêts / Conflit d intérêts? - Quelle relation entre industrie pharmaceutique et experts? - Que doit-on déclarer comme conflits d intérêts? - Quels sont les risques encourus? Toutes ces questions ont été abordées au cours du 5 ème petit déjeuner mensuel «Les Matins de PROD AREV» par 2 experts : le Dr E. LUPORSI (oncologue à Nancy) et Mr T. CASAGRANDE, juriste spécialisée dans la santé. * L Agence est disponible pour venir vous présenter cette enquête si vous le souhaitez

2 I POINT DE VUE DU KOL : Dr Elisabeth LUPORSI - Centre d Investigation Clinique de cancérologie (CICC) - CHU Nancy CAV - Méthodologiste dans les Recommandations de Saint Paul (cancer du sein, soins de support). Où se situe la barrière entre lien et conflit d intérêt? Le médecin doit d abord être porteur d une éthique personnelle. Les Leaders d Opinion ont besoin de collaborer avec l industrie pharmaceutique dans le but premier de soigner le patient : partenariat incontournable dans le développement de nouvelles molécules par le biais de la recherche clinique. Un objectif secondaire est de financer la Recherche clinique et le Formation Médicale Continue. Quand apparait le conflit d intérêt? Il apparaît quand les objectifs secondaires passent avant les intérêts principaux (cf tableau). Le partenariat soignants/industriels Le point de vue du soignant Le point de vue de l industriel Mission Traiter au quotidien ses patients Augmenter le bénéfice de l entreprise Intérêts principaux du partenariat Intérêts secondaires du partenariat Avoir des nouveaux traitements Participer à des protocoles de recherche Assurer sa formation continue Améliorer les soins des patients Financement Recherche et FMC Visibilité de l institution Apporter de nouvelles molécules et les commercialiser Impliquer les équipes de recherche dans le développement des nouvelles molécules Communiquer sur la recherche et le développement de l industrie Valorisation médicale des investissements de recherche et développement Partenariat incontournable Situation à risque si les intérêts secondaires passent en intérêts principaux Il peut y avoir un conflit d intérêt

3 Quelques conseils du point de vue du Leader, pour éviter les conflits d intérêts : Faire signer une déclaration : peu de valeur aujourd hui, Apporter une réglementation, mais pas de sanction morale, Accepter un regard extérieur : L intérêt de la multidisciplinarité. - Dans les recommandations, le niveau de preuve dépend du comité de concertation qui est multidisciplinaire. Si l on adopte une méthodologie rigoureuse, il y a protection de l entourage décisionnel et respect des jugements rendus. Par cette rigueur, montrer aux autorités de santé que la probité existe : transparence, exclusion possible d un des membres. La déclaration de conflits est un engagement sur l honneur, daté et signé qui repose sur l analyse objective du médecin à déterminer s il y a conflits d intérêts. Comment éviter les conflits d intérêts? Multiplier les sources financières (participer à différents boards), Augmenter le nombre d experts et la multidisciplinarité, Ne pas diffuser les recommandations avant la publication, Faire intervenir des sociétés savantes : passage obligatoire, Protéger les documents produits, Utiliser en pratique clinique des documents officiels validés par le groupe de travail, Présenter les RCP uniquement par les membres du groupe de travail, Mieux identifier les objectifs des industriels pour prévoir les dérives possibles, Essais cliniques : rigueur dans la méthodologie utilisée. En conclusion : Transparence : déclarer même s il n y a pas de rémunération Regard extérieur Réflexion transversale Voici en réponse l éclairage de notre expert juridique aux Experts : Jouez le jeu déclaratif. Distinguez les rôles de : - Conseil (objectif : mener au succès) pour une agence ou un laboratoire et - Expertise (objectif : se prononcer en toute indépendance et impartialité) pour les services publics => exigences fortes. Transmettez vos contrats au Conseil de l Ordre dans le mois suivant la signature, Prenez connaissance des chartes de déontologie et modalités de gestion des conflits des organismes avec qui vous collaborez : ils peuvent fixer des exigences strictes (ex : HAS), Actualisez vos déclarations d intérêts.

4 II LE CADRE JURIDIQUE ACTUEL : Thierry CASAGRANDE Juriste ANALYS Santé Comment sont perçus les conflits d intérêts : problème d influence, problème financier et enjeux. L objectif est d apporter une information juridique, présenter un cadre, et nous sensibiliser aux enjeux et évolutions à venir avec la loi Bertrand. Le conflit d intérêt touche tous les milieux : santé, politique. Il y a le temps de l avant et l après MEDIATOR : sanction de HAS (arrêt du 27/4/2011), rapport IGAS (2007) qui pointe les mécanismes d influence, suspensions des recommandations de HAS, mise en cause des pouvoirs publics pour laxisme. Revenons à la chronologie des événements : 1 - Point de départ : le problème des influences sanctionné par le Conseil d Etat. Suite à l affaire Médiator, le Conseil d Etat a sanctionné la HAS dans l évaluation des traitements dans le diabète de type 2 car elle n a pu fournir toutes les déclarations de conflits d intérêts. 2 - Quelles mesures adopter? Vers un «Sunshine Act» à la française : loi de la transparence - déclaration obligatoire, nature du contenu déclaré. Le cadre juridique Petit rappel : Un conflit d intérêt est une situation d interférence entre une mission de service publique et l intérêt privé d une personne qui concourt à l exercice de cette mission, lorsque cet intérêt par sa nature et son intensité, peut raisonnablement être regardé comme étant de nature à influencer ou paraître influencer l exercice indépendant, impartial et objectif de ses fonctions.» 2 notions à distinguer : Avantages illicites : - Loi «DMOS», «anti-cadeau» déclarations / an examinées par le Conseil de l Ordre (avis sur le respect de la loi «anti-cadeau», art. L et L CSP) - 2 ans + 75 KK + sanctions disciplinaires si non respect

5 Liens et conflits d intérêts : défaut de transparence - Un lien d intérêt ne débouche pas nécessairement sur un conflit. Le principe est : le médecin ou l industriel déclare ses liens, le législateur dit s il s agit de conflit. La sanction s applique en cas de défaut de contrat. - Défaut de transparence, - Sanctions disciplinaires : depuis 2002 la loi Kouchner. Il est question d une approche disciplinaire réalisée par le Conseil de l Ordre et non pénale. Ce que dit le décret d application : «L information du public sur l existence de liens directs ou indirects entre des professionnels de santé et des entreprises ou établissements mentionnés à l article L est faite, à l occasion de la présentation de ce professionnel, soit de façon écrite lorsqu il s agit d un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu il s agit d une manifestation publique ou d une communication réalisée pour la presse audio-visuelle. Les manquements aux règles mentionnées à l alinéa ci-dessus sont punis de sanctions prononcées par l ordre professionnel compétent» Ce que dit la déontologie médicale «Le médecin ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit.» Délit de prise illégale d intérêt pour un Agent public Agent public partial -> délit de prise illégale d intérêt. Il s agit d activité hors soins. «Le fait, par une personne dépositaire de l autorité publique ou chargée d une mission de service public ou par une personne investie d un mandat électif public, de prendre, recevoir ou conserver, directement ou indirectement, un intérêt quelconque dans une entreprise ou dans une opération dont elle a, au moment de l acte, en tout ou partie, la charge d assurer la surveillance, l administration, la liquidation ou le paiement, est puni de 5 ans d emprisonnement et de 75000K d amende ( )» Souhaits du conseil de l ordre Obligation pour les industriels d alimenter un fichier de déclaration à l Ordre des médecins et à tous les Ordres de professions de santé des avantages et sommes attribués à tous les professionnels de santé, Transparence de l articulation avec les dispositifs financiers du Développement Professionnel Continu (DPC), Déclaration par les compagnies d assurance de leurs liens avec tous les professionnels de santé, Caractère impératif et non seulement indicatif de l avis donné par l Ordre quant au respect de la Loi et sanction de son non-respect.

6 Evolutions en cours 1- Nouvelle proposition de loi DEBRE : 1 er juin Retour au système antérieur avec l Agence du médicament. - Loi relative au système français du contrôle de l efficacité et de la sécurité des médicaments, - Suite au rapport sur la refonte du système français de contrôle de l efficacité et de la sécurité des médicaments, - Rapport des professeurs Philippe EVEN et Bernard DEBRE, - Remis au Président de la République et au Ministre de la Santé le 16 mars Une agence = une mission. - Retirer à la HAS la mission d évaluation du service attendu et du service rendu des produits de santé (PSL), - Supprimer les avis HAS relatifs à l inscription, au remboursement et à la prise en charge par l assurance maladie des produits de santé, - AFSSAPS => ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). 2- Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (version adoptée par l assemblée nationale au 4 oct. 2011). a. Obligation de déclaration des liens d intérêts directs et indirects (chap. Expertise sanitaire) Membres des commissions et instances qui siègent auprès du ministère de la santé, Liens directs ou indirects, de leurs conjoints, ascendants ou descendants, établis au cours des 5 dernières années, Actualisation à l initiative de l intéressé, Travaux, délibérations et votes conditionnés à la déclaration souscrite ou actualisée, Décret en Conseil d Etat, Le fait d omettre sciemment de déclarer ou rendre public : 30 KK d amende (45 KK pour les entreprises). b. Avantages consentis par une entreprise (chap. avantages consentis par les entreprises) Entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé + assurant des prestations associées. Obligation de rendre publique les conventions. - Professionnels de santé, établissements de santé et étudiants, professionnels de santé, - Associations de professionnels de santé, d étudiants PdS, d usagers,

7 - Sociétés savantes, éditeurs de presse, service radio, TV, communication au public en ligne. Idem pour avantages en espèce ou en nature (seuil fixé par décret) : indiquer le montant des honoraires, déclarer même si le conseil est bénévole. 3 - Les conflits d intérêt dans le projet Debré (1 er juin 2011). Conflits d intérêt du collège d experts de l AFSSAPS, 40 experts, nommés pour 3 ans non renouvelables, Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir dans les entreprises contrôlées par l Agence ou en relation avec elle aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance, Déclaration d intérêt à l AFSSAPS, Concerne les agents de l Agence, y compris occasionnels et les membres des commissions et conseils, Mention des liens directs ou indirects, avec les personnels, avec les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de l agence, ainsi qu avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les secteurs correspondants, Mentionnant les avantages en espèces supérieurs à e annuels, À l occasion de leur nomination ou entrée en fonction, puis annuellement, Déclaration rendue publique, Déclaration actualisée à leur initiative dès qu une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont noués, Manquement = prise illégale d intérêt + fin des fonctions au sein de l Agence. Conseils : suivre les évolutions du droit, respecter les obligations Vous êtes industriel, agence ou éditeur : Aidez vos experts! Informez vos experts médecins et autres PS de leurs obligations, Prenez connaissance de la politique de votre Laboratoire, Utilisez des documents-types qui ont du sens, Vérifiez à chaque intervention d experts organisée par vos soins qu il existe une mention «conflits d intérêts», Evidemment - Inscrivez le partenariat dans une démarche éthique, - Communiquez sur vos valeurs et objectifs.

8 Pistes de travail Faciliter la transparence des engagements, Disposer d une autorité ou d un référent garant de la déontologie interne, Assurer l information des experts, Identifier les collaborations des experts, en particulier à des instances officielles, Confronter les règles internes des différentes instances de participation aux principes déontologiques de l industrie, Distinguer liens et conflits d intérêts. Questions de la salle On se dirige vers une short-liste d experts multidisciplinaires indépendants. Est abordé la validation de traitements hors AMM : pas de souci dans le cas où la justification faite par les experts repose sur la littérature scientifique. En réponse à une question de l assistance concernant les différents niveaux d information délivrées par les laboratoires, le Dr. Luporsi souligne que la visite médicale est un lien important mais que le corps médical souhaite avoir UN SEUL INTERLOCUTEUR. Prochain petit dejeuner 25 novembre à 8h 30 sur le thème : «l éducation thérapeutique du patient» contact : Fabienne Cocrelle - Tél :

9 LA CHARTE PROD AREV GrOupe d experts

10 1 Le board d experts : un levier majeur dans la communication scientifique Constituer un board d experts permet d agir de manière scientifique et éthique sur l environnement d un produit ou d un Laboratoire : il représente un atout majeur en termes de stratégie institutionnelle ou marketing. En cas de lancement de produit, le board doit être constitué en amont, voire avant l obtention de son AMM. La constitution du board relève de l orientation souhaitée : choix des spécialités, notoriété de l expert, choix du lieu d exercice, appartenance à une Société Savante. Une enquête* réalisée par l Agence PROD AREV montre que 89% des leaders hospitaliers ne remettent pas en cause leur partenariat avec les entreprises du médicament. Bien au contraire, ils souhaitent être impliqués très tôt. Neuf experts sur dix pensent qu une Agence apporte une véritable valeur ajoutée : animation et structuration des débats, garantie d une liberté d expression. La stratégie de mise en place d un Board résulte d une collaboration étroite entre le Laboratoire et l Agence. 2 PROD AREV : un engagement responsable et durable PROD AREV, Agence éthique et scientifique établit les passerelles indispensables entre l industrie pharmaceutique et les experts. NOS ENGAGEMENTS vis-à-vis des entreprises du médicament Une recommandation pertinente sans complaisance Une relation transparente Une relation pérenne Une relation personnalisée Un reporting et des échanges réguliers avec les experts Une réactivité et un respect des délais

11 NOS EXIGENCES vis-à-vis des entreprises du médicament Un brief complet et détaillé, lors d un entretien face/face Une relation de confiance entre toutes les parties : experts, laboratoire, agence Un délai raisonnable pour la réflexion, la réalisation d une recommandation (4/5 semaines) et la mise en place d un projet Un budget en adéquation avec les projets retenu 3 PROD AREV : un savoir faire reconnu LES ATOUTS Les experts de l enquête* ayant déjà travaillé avec Prod Arev mettent en avant L écoute et l animation des débats La rigueur scientifique La méthodologie de travail pour le suivi des opérations Le bon sens relationnel LES VALEURS AJOUTEES Un portefeuille de 500 experts Un partenariat étroit avec les Sociétés Savantes (AFC, AFSOS, SFCP, AFU, SFH, SFGM-TC, SFMM,..) Une bonne compréhension de la problématique Une bonne connaissance du marché et de ses particularités Des recommandations claires et pertinentes validées par les experts La qualité du dispositif opérationnel présenté La capacité à obtenir et à mesurer les résultats La cohérence et l originalité des opérations proposées La qualité de l équipe Une pertinence de la proposition financière 25 ans de liens etroits avec les experts. Prod Arev c est l expérience du Docteur Gérard Hovakimian et de son équipe. * Enquête réalisée en février 2011 et menée auprès de 200 leaders hospitaliers sur leur perception de l industrie pharmaceutique. Cette enquête peut vous être présentée sur RDV si vous le souhaitez

12 4 La méthodologie PROD AREV 1. Définition des objectifs du board (synergie obligatoire au sein du laboratoire entre le marketing/médical) 2. Propositions d experts : 2.1. Soumission d une 1 ère liste au laboratoire 2.2. Approbation du laboratoire 3. Contact des experts : 3.1. Prise de rendez-vous 3.2. RDV face/face pour présentation des objectifs du board et obtention de leur consentement 4. Recherche d une date consensuelle de réunion 5. Réunion préparatoire avec le laboratoire 5.1. Etablissement de l ordre du jour avec le laboratoire 5.2. Rétroplanning 5.3. Définition du timing de la réunion 6. Déclaration CNO : convention (délai 6 semaines), déclaration de conflit d interêts (participation à d autres boards, pour quel produit, partenariat avec les laboratoires, présence dans les instances gouvernementales) 7. Rédaction du slide kit d animation du board 8. Animation de la réunion 9. Rédaction du compte-rendu 10. Répartition des missions à chaque expert 11. Envoi du Compte-rendu et d un questionnaire de satisfaction à chaque expert 12. Debrief des actions 13. Suivi des opérations entre 2 boards La communication sans concession 45 rue de l Est Boulogne Billancourt Tél. : + 33 (0) g.hovakimian@prodarev.fr