DOSSIER Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme. N 68 Novembre-Décembre 2009

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1 Revue trimestrielle, 35 N 68 Novembre-Décembre 2009 L information juridique au service des professionnels de la santé Petites notes de Jurisprudence page 25 Panorama Sélection des derniers textes parus page 34 Actualités Droit à la mobilité des fonctionnaires page 22 DOSSIER Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme page 3

2 Séminaire un temps d avance séminaires Réforme des activités de un temps d'avance cardiologie interventionnelle Connaître les nouvelles conditions techniques et d implantation des activités de soins de cardiologie interventionnelle Maîtriser la procédure d autorisation pour l activité de cardiologie interventionnelle Cerner l impact de la réforme sur l organisation des activités de cardiologie et la structuration de la lière cardiologique Appréhender les réorganisations de l activité de cardiologie interventionnelle à opérer : restructurations, coopérations Nouvelles règles du jeu et impacts organisationnels Au cœur de la lière de cardiologie hospitalière, les activités de cardiologie interventionnelle ont fait l objet de deux importants décrets venant réglementer leurs conditions techniques d implantation et de fonctionnement. Seuils d activité minimale, implantation des unités de soins intensifs cardiologiques, coopérations Ces textes auront un impact fort sur la (re)structuration de la lière dans son ensemble. La formation fait le point, en une journée, sur la réorganisation de l activité de soins et la procédure d autorisation dans laquelle les établissements devront s engager. Renseignements et inscriptions : benedicte.ambry@cneh.fr Tél. : DATES A PARIS 3 février mars juin 2010 Programme et inscription en ligne sur

3 Directeur de la publication André Lestienne Directeur de la rédaction Isabelle Génot-Pok Communication Constance Mathieu Comité de rédaction Jacques Bonneau, Docteur en droit, ancien chargé de cours à l École Polytechnique ; Marie- Josée Cabanel, Directeur, Centre hospitalier Germon et Gauthier de Béthune ; Patrick Chiche, Directeur des affaires juridiques, CHU de Nice ; Annabel Croquette, Directrice adjointe de l hôpital local de Beaujeu ; Lin Daubech, Directeur des affaires juridiques, CHU de Bordeaux ; Cécile de Boisset, Chargée d administration, Centre départemental de repos et de soins de Colmar ; Robert Haas, Affaires juridiques, Fondation Hôpital Saint- Joseph ; Philippe Jean, Directeur des affaires médicales et de l administration générale, Centre hospitalier de Pau ; Sanaa Marzoug, Magistrate administrative, TA Marseille ; Christian Moller, Président de la Conférence nationale des directeurs d EHPAD, Hôpital local Saint- Alexandre de Mortagne-sur-Sèvres ; Eric Rossini, Directeur Général adjoint, Centre de lutte contre le cancer Paul-Strauss de Strasbourg ; Christian Vallar, Professeur agrégé des universités, Faculté de droit, Avocat au barreau de Nice Conception et impression Imprimerie Compédit Beauregard S.A. Tél. : Dépôt légal : 3 e trimestre 2009 N ISSN N AIP Coordonnées du CNEH CNEH Centre de droit JuriSanté 3, rue Danton Malakoff Tél. : Fax : Édito Réformes 2009 Hervé Tanguy Directeur du Centre de droit JuriSanté s achève. Ce fut une année de réforme. La réforme dans ses principes s annonce. Ce sera également une année de réforme. La réforme dans sa mise en œuvre. Les hospitaliers sont habitués à ce mouvement à la fois perpétuel et global de réformes. Tout au long de l année 2009 l équipe du Centre de droit JuriSanté, active et réactive, s est mobilisée pour vous former et vous conseiller dans cet univers normatif mouvant. Notre mobilisation sera encore plus affirmée en 2010 concernant la mise en œuvre. Notre principale préoccupation : décrypter pour vous permettre d anticiper ; décrypter pour vous simplifier l action. Tel est bien également l objectif de ce numéro 67 d Actualités JuriSanté relatif à la cardiologie interventionnelle qui préfigure la réforme des décrets normes de médecine et de chirurgie. Autre réforme à l impact essentiel pour vos établissements. Alors pour commencer au mieux 2010, relisons Renan. Tarifs à compter du 1 er septembre 2007 Abonnement (4 numéros par an) Institutionnel : 95 TTC Individuel : 75 TTC Étudiant : 55 TTC Vente au numéro 35 TTC «La bonne politique n est pas de s opposer à ce qui est inévitable ; la bonne politique est d y servir et de s en servir.» Très bonne lecture de ce numéro. Une erreur s est glissée dans la numérotation de la précédente parution : lire n os Toute l équipe du Centre de droit JuriSanté vous souhaite ses Meilleurs Voeux pour la Nouvelle année. Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

4 Sommaire Hervé TANGUY Guillem CASANOVAS Brigitte de LARD Isabelle GÉNOT-POK 3 Dossier : Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme 3 Introduction Brigitte de Lard 4 La cardiologie interventionnelle, une activité désormais réglementée Brigitte de Lard 8 Prodécure d autorisation des activités de cardiologie interventionnelle : Points de vigilance Brigitte de Lard 12 Restructuration de l offre de soins en cardiologie interventionnelle : La coopération comme planche de salut? Brigitte de Lard 15 Exemple de groupement de coopération sanitaire en cardiologie interventionnelle : Le GCS «Unité de Cardiologie Interventionnelle 74» Anne-Marie Fabretti 19 Réglementation des activités de soins : Point d étape et perspectives Brigitte de Lard 21 Tableau récapitulatif Delphine JAAFAR 22 Actualités Droit à la mobilité des fonctionnaires Clothilde Poppe Claudine BERGOIGNAN- ESPER 25 Petites notes de jurisprudence Sanaa MARZOUG 31 À lire 31 Les MAPA 32 Recueillir, conserver et utiliser des échantillons biologiques humains à l hôpital 33 L embryon, le fœtus, l enfant, assistance médicale à la procréation et lois de bioéthique 33 Curatelle, tutelle, accompagnements Clothilde POPPE 34 Panorama des derniers mois Rodolphe RAYSSAC Stéphanie SÉGUI- SAULNIER L équipe du Centre de droit JuriSanté

5 Introduction Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Brigitte??????? de Lard Juriste, consultante?????????? au Centre de droit JuriSanté du CNEH Ne pas sous-estimer une procédure d autorisation d activités de soins, a fortiori si elle intervient à l occasion d une réforme des conditions techniques d implantation et de fonctionnement de ladite activité. C est le cas pour les activités de cardiologie interventionnelle, dont deux décrets d avril 2009 sont venus encadrer l exercice. Au-delà du texte, il est indispensable de comprendre la démarche des pouvoirs publics, et les objectifs poursuivis. En l occurrence, une homogénéisation des pratiques de l activité d une part, et probablement d autre part, une restructuration de ce segment d activité, dont l impact, direct et indirect, sur les dépenses d Assurance-Maladie est loin d être négligeable. C est la raison d être de ce dossier : présenter les grandes lignes de la réforme et en faciliter l appréhension par les acteurs de santé. L objectif ultime étant l appropriation efficiente, au moyen peut-être, pour certains établissements, du recours à une action de coopération. Réforme à suivre donc, au niveau national, dans votre région, et à l échelle de votre territoire de santé. Prélude à une réforme plus vaste encore, celle des activités de médecine et de chirurgie Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

6 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Brigitte de Lard Juriste, consultante au Centre de droit JuriSanté du CNEH La cardiologie interventionnelle, une activité désormais réglementée L activité de cardiologie interventionnelle est désormais soumise, elle aussi, à des conditions techniques de fonctionnement et d implantation. Environnement de l activité, partenariat, qualifications des professionnels, les nouvelles normes devraient homogénéiser la pratique de l activité. La principale difficulté résidera toutefois dans la mise en place de seuils d activité, par site, et probablement prochainement par opérateur. Cette lourde exigence aura un impact fort sur la restructuration de l activité. Introduction La cardiologie interventionnelle, ou plus particulièrement «les activités interventionnelles, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie» font désormais l objet de textes venant réglementer leurs conditions techniques de fonctionnement et d implantation. Par deux décrets et un arrêté en date du 14 avril 2009 (1), le pouvoir réglementaire est venu conférer un cadre juridique à ces activités, dont le développement substantiel et continu sur la dernière décennie témoigne de la place de choix qu elles occupent parmi les activités des soins en milieu hospitalier. On peut ici parler de réforme : si le terme révèle un abus de langage du point de vue juridique (il n existait pas de texte antérieurement aux deux décrets), il s agit dans l esprit d une vraie réforme de l activité, désormais encadrée de façon rigoureuse, dans une perspective toujours accrue de qualité et de sécurité des soins. Comme pour toutes les activités de soins soumises à autorisation qui, ces dernières années, ont vu le cadre réglementaire de leur mise en œuvre se construire ou se réformer, la cardiologie interventionnelle devra faire l objet d une révision du schéma régional d organisation des soins (SROS) dans chaque région, et d une procédure d autorisation pour tous les établissements exerçant ou souhaitant exercer une telle activité. L enjeu est important. La cardiologie interventionnelle figure au rang de ces activités en plein essor qui assoient le positionnement et la légitimité d un établissement de santé dans un territoire donné et drainent sur des acti - vités connexes et/ou périphériques une part non négligeable des flux de patients : médecine cardiologique, unités de soins intensifs cardiologiques (USIC), soins de suite et de réadaptation (SSR) cardiologiques Retenons en préambule que les décrets ont entendu limiter (Art. R CSP) leur champ d application à trois catégories d actes : les actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisites et de défibril lation, y compris la pose de dispositifs de prévention de la mortalité liée à des troubles du rythme ; les actes portant sur les cardiopathies de l enfant y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence ; les actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte. Outre les actes purement diagnostiques, telles que les angiographies, on doit donc également exclure les acti - vités de rythmologie dite «classique» (mono et double chambre). Ces activités sont considérées comme pouvant relever d une activité autorisée d hospitalisation en médecine, car elles ne requièrent pas un plateau technique spécialisé (2). Le point non exhaustif sur les principaux aspects de cette nouvelle réglementation. I L environnement de la cardiologie interventionnelle : plateau technique et activités de soins La première exigence réglementaire est une exigence de positionnement par rapport aux autres activités de soins : l autorisation de pratiquer sur les patients adultes les activités interventionnelles ne peut être accordée que pour un site sur lequel le demandeur dispose, dans un bâtiment commun ou à défaut dans des bâtiments voisins, d une unité d hospitalisation de médecine à temps complet et d une unité de soins intensifs cardiologiques (USIC), éventuellement mises à disposition par convention avec un autre établissement implanté sur ce site (Art. R CSP). Étonnamment, le texte n exige pas du titulaire de l autorisation la détention «en propre» d une autorisation d activité en médecine (par ailleurs support juridique d une USIC, le cas échéant). En outre, l exigence est celle de l unité géographique des installations, sur la base du critère de l unicité de site. En conséquence : on pourrait imaginer une autorisation détenue par un cabinet de médecins libéraux, ayant conclu avec la clinique dans laquelle ils exercent une convention pour l accès aux services d hospitalisation (3) ; (1) Décrets et du 14 avril 2009 et arrêté du 14 avril (2) Cf. CIRCULAIRE N N DHOS/O4/2009/279 du 12 août 2009 relative aux activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie. (3) Rappelons que l article L CSP autorise la détention d une autorisation par un ou plusieurs médecins, éventuellement associés pour leur exercice professionnel ou pour la mise en commun de moyens nécessaires à cet exercice, sans distinguer autorisations d équipements matériels lourds (cas le plus fréquent : IRM, scanner, autorisés dans un cabinet de radiologie libérale) et activités de soins. 4 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

7 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme on peut également envisager, sur les «sites» hospitaliers comprenant un centre hospitalier et une clinique, que l activité de cardiologie interventionnelle soit détenue par l un, et l activité de médecine et de soins intensifs cardiologiques qui en sont le corollaire indispensable soit détenue par l autre. À ce jour d ailleurs, de nombreuses cliniques disposent d une autorisation d activité de cardiologie interventionnelle, sans pour autant détenir d USIC, ou sans que celle-ci soit reconnue contractuellement via le contrat pluriannuel d objectifs et de moyens (CPOM). Pour mémoire, rappelons l enjeu juridique d une telle organisation pour l accès par convention à des services d hospitalisation : quelle que soit la forme de gestion ou d'exploitation adoptée par la personne titulaire de l'autorisation, celle-ci en demeure le seul responsable, notamment au regard des obligations relatives à l'organisation et à la sécurité des soins (Art. L CSP). «Cette condition de partenariat est relativement classique dans l encadrement réglementaire des activités de soins. L attention des professionnels est toutefois attirée sur la valeur juridique de telles conventions, ce qui implique de n en négliger, ni l élaboration, ni la mise en œuvre.» à l activité de cardiologie interventionnelle. Les fédé - rations d établissements de santé avaient d ailleurs signalé le caractère hautement contraignant d une telle condition (4). Quant aux partenariats qui sous-tendent nécessairement l activité de cardiologie interventionnelle, l établissement autorisé qui n en serait pas équipé devrait conclure une convention avec des établissements dotés d autorisations de chirurgie cardiaque, de chirurgie vasculaire, et de réanimation. L adhésion au réseau régional des urgences est par ailleurs obligatoire (Art. R et R CSP). Cette condition de partenariat est relativement classique dans l encadrement réglementaire des activités de soins. L attention des professionnels est toutefois attirée sur la valeur juridique de telles conventions, ce qui implique de n en négliger, ni l élaboration, ni la mise en œuvre. Autre exigence d implantation non négligeable, la nécessité pour le titulaire de l autorisation de disposer (Art. R CSP) : 1 ) Lorsqu il pratique les actes de rythmologie (Art. R ) d au moins une salle d imagerie numé risée dédiée aux activités cardio-vasculaires ; 2 ) Lorsqu il pratique les actes portant sur les cardio - pathies de l enfant et de l adulte (Art. R et 3 ) d au moins une salle d angiographie numérisée dédiée aux activités cardio-vasculaires. L exigence peut, dans la pratique, s avérer lourde pour certains établissements qui jusque-là avaient pour habitude de recourir à une salle de bloc opératoire non dédiée Enfin la permanence des soins est exigée 24 heures/24, tous les jours de l année par l art. R CSP, uniquement pour les actes de la catégorie 3 (angioplasties pour l essentiel). II Le cœur de la réforme : la question des seuils d activité Comme c est le cas désormais pour un certain nombre d activités (5), les décrets ont posé pour la pratique de la cardiologie interventionnelle des seuils d activité annuelle, fixés par l arrêté du 14 avril On se place ici au cœur de la réforme, la question du seuil d activité ayant une forte vocation à homogénéiser l activité des structures. Seuils réglementaires d activités annuelles en cardiologie interventionnelle Catégorie d actes Actes électrophysiologiques de rythmologie interventionnelle, de stimulation multisite et de défibrillation (Article R ). Actes portant sur les cardiopathies de l enfant y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales, à l exclusion des actes réalisés en urgence (Article R ). Actes portant sur les autres cardiopathies de l adulte (Article R ). Seuil minimal 50 actes d ablation endocavitaire autres que l ablation de la jonction atrio-ventriculaire. 40 actes de cathétérismes interventionnels portant sur les cardiopathies de l enfant, y compris les éventuelles réinterventions à l âge adulte sur les cardiopathies congénitales. Au moins la moitié du nombre minimal annuel d actes est réalisée sur les enfants. 350 actes d angioplastie coronarienne. (4) Cf. Courrier FEHAP du 18 mai (5) Chirurgie cardiaque, neurochirurgie, traitement du cancer Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

8 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Le texte n a prévu qu une étroite dérogation à ces conditions, qui ne concerne que la troisième catégorie d actes. Il pourra être dérogé par le demandeur à l exigence de 350 actes d angioplastie coronarienne lorsque l éloignement des autres établissements autorisés à pratiquer ces actes imposerait à une fraction significative de la popu - lation du territoire de santé des temps de trajet pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour les autres établissements, les seuils d activité restent incompressibles. Si, dans la pratique, les seuils posés pour les catégories 1 et 2 ne posent a priori pas de difficulté pour la majeure partie des établissements existants, le seuil de 350 actes d angioplasties coronariennes risque en effet de compromettre l activité existante de nombreuses structures. Plusieurs remarques doivent ici être faites. Tout d abord, le seuil de 350 actes ne reprend pas les préconisations de la Société Française de Cardiologie (SFC), qui ont longtemps servi de référence dans la pratique médicale, et les préconisations des divers SROS. COMPARAISONS SEUILS RECOMMANDÉS PAR LA SFC ET SEUILS RÉGLEMENTAIRES Recommandations SFC Décret < 250 actes Activité insuffisante. Activité insuffisante, mais fonctionnement envisageable, sous conditions actes (travail en réseau, évaluation critique de l'activité et mise en commun de l'expérience des médecins) actes Activité suffisante. Activité satisfaisante ; niveau d'acti- > 600 actes vité permettant d'assurer la formation de praticiens. < 350 actes > 350 actes Activité non conforme Activité conforme De nombreux établissements se retrouvent dès lors en difficulté, puisque leur activité de cardiologie interventionnelle n atteint pas le seuil réglementaire de 350 actes, ce qui met en péril l octroi de leur autorisation dans le cadre de la procédure en cours (6). Certes, les décrets prévoient que l autorisation puisse être accordée à un établissement sous réserve que soient remplies les conditions prévues aux 1 et 2 de l article L du Code de la santé publique, et sous condition d une mise en conformité, dans un délai de seize mois à compter de la date de notification de l autorisation, avec les conditions d implantation et les conditions techniques de fonctionnement réglementaires. On peut dès lors en conclure qu un établissement qui n atteindrait pas le seuil annuel au jour de la notification de l autorisation aurait 16 mois pour s y conformer (7), si toutefois l ARH lui accorde l autorisation d activité. Mais cette exigence révèle un enjeu stratégique autant que juridique : le délai de 16 mois permettra-t-il aux établissements de rattraper leur retard? L ARH aura-t-elle intérêt à autoriser une activité dont elle sait qu elle n atteindra pas à terme le seuil d actes requis? Sera-t-il pertinent de le faire, si une telle décision aboutit nécessairement à terme à une procédure d injonction, voire au retrait de l autorisation? «Le débat s ouvre alors sur la finalité à peine voilée de ces décrets, la nécessaire restructuration de l activité à l échelle territoriale. La coopération sera dans certains cas la seule voie à la poursuite de l activité» Ensuite, il convient de mentionner les précisions apportées par la circulaire du 12 août 2009 pour le décompte des actes réalisés par un établissement, et sa compa - raison aux seuils d activité réglementaires. Il s agira de s appuyer sur la circulaire (avec les précautions juridiques qui s imposent s agissant d un acte non réglementaire) et sa grille de classement élaborée à partir de la classifi cation CCAM, sous réserve de l évolution régulière de celle-ci Enfin, l autre grande difficulté posée par le décret réside dans la probable détermination d un seuil d activité par opérateur. Le texte indique en effet que la réalisation d un acte en cardiologie interventionnelle requiert la partici pation «d au moins un médecin justifiant d une formation et d une expérience dans la pratique d actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé». À ce jour, l arrêté ministériel n est pas paru. Mais cet arrêté pourrait lui aussi poser une contrainte forte aux établissements, s il s appuie, pour attester de l expérience d un praticien, sur le critère de son activité, décomptée en nombre annuel d actes pratiqués. Les recommandations de la SFC posent quant à elles, sans qu aucune valeur juridique ne puisse toutefois leur être accordée, un seuil par opérateur de «125 cathétérismes thérapeutiques par an pour maintenir son habileté et pouvoir s adapter rapidement aux évolutions de la technique» (8). Le débat s ouvre alors sur la finalité à peine voilée de ces décrets, la nécessaire restructuration de l activité à l échelle territoriale. La coopération sera dans certains cas la seule voie à la poursuite de l activité (cf. article 3 du dossier «Restructuration de l offre de soins en cardiologie interventionnelle»). (6) La DHOS a, sur cette question, souhaité une transparence forte en publiant sur le site PARHTAGE (Portail Internet des ARH), la situation de chacun des établissements autorisés à ce jour, sur la base des données du PMSI ( (7) Article 4 du décret n du 14 avril (8) Recommandations concernant la formation des médecins coronarographistes et angioplasticiens, l organisation et l équipement des centres de coronarographie et d angioplastie coronaire, février Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

9 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Ce seuil soulève lui aussi une difficulté. À ce jour, et en l absence de contrainte réglementaire, les praticiens qui présentent une activité insuffisante au regard des recommandations de la SFC sont fréquemment «doublés» par un second praticien. Ce qui peut poser la question de la pertinence économique du dispositif. Toutefois, l exigence qu un second praticien puisse intervenir sans délai, si nécessaire, et hors de toute considération relative à l activité, rend-elle caduque ce débat? Le ministère reprendra-t-il à son compte les recommandations de la société savante, ou optera-t-il pour une solution plus contraignante? (9). III Compétences médicales et soignantes à l appui de l activité Dernier enjeu majeur des décrets : la qualification professionnelle des intervenants à l activité de cardiologie interventionnelle. Selon l article D CSP : «Un acte interventionnel sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ne peut être réalisé, y compris en urgence, qu avec la participation : 1 ) D au moins un médecin justifiant d une formation et d une expérience dans la pratique d actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie attestées selon les modalités précisées par arrêté ( ) ; un second médecin intervient sans délai, si nécessaire ; 2 ) D au moins deux auxiliaires médicaux formés à la réalisation de ces actes, dont au moins un infirmier et, lorsque l acte est pratiqué sur un enfant, un infirmier expérimenté dans la prise en charge des enfants. À la demande du médecin qui prescrit ou qui réalise l acte interventionnel, un médecin anesthésiste-réanimateur est en mesure d intervenir lors de la prescription et de la réalisation de l acte. Lorsque l acte est pratiqué sur un enfant, le médecin anesthésiste-réanimateur est un médecin expérimenté dans la prise en charge des enfants». L établissement devra scrupuleusement veiller au respect de ces dispositions. Pour autant, les fédérations avaient pu faire valoir la difficulté, voire l inutilité de l exigence de deux auxiliaires médicaux, arguant du caractère disproportionné de l obligation compte-tenu des sujétions supplémentaires qu elle imposerait pour assurer la permanence des soins paramédicaux, alors que la pratique courante montre que la présence d un seul d entre-eux se révèle suffisante. Ici encore, les établissements devront aligner leur organisation paramédicale aux nouvelles exigences. Conclusion D ores et déjà, plateau technique, seuils d activité et qualification des professionnels sont autant de points de vigilance indispensables au bon montage du dossier de demande d autorisation. Le seuil d activité est au cœur des exigences réglementaires, mais il ne constituera probablement pas l unique difficulté de mise en conformité des établissements. Seule une étude approfondie des décrets par chaque établissement de santé concerné permettra d apprécier la compatibilité de sa propre activité de cardiologie interventionnelle avec les exigences réglementaires. La pratique montre que les points de nonconformité peuvent être nombreux, alors même que les décrets restent parfois évasifs. CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE : PRINCIPALES NORMES TECHNIQUES DE FONCTIONNEMENT Seuil d'activité par catégorie d'actes Seuil d'activité par praticien ACTIVITÉ Lien activité d'urgences : ENVIRONNEMENT Service de médecine et USIC sur le site Salles d'angiographie et d'imagerie salles dédiées hygiène, sécurité des soins et protection contre les rayonnements ionisants Accès : à un service de chirurgie cardiaque à un service de chirurgie vasculaire à un service de réanimation Cardiologie interventionnelle Conventions Réseau de prise en charge des urgences Plateau technique spécialisé Activité d'angioplastie (Art. R ) H24 et J365 Protocoles USIC/ cardiologie interventionnelle ORGANISATION PROFESSIONNELS Effectifs médicaux et paramédicaux Qualification des professionnels médicaux et paramédicaux Accueil en urgence (capacité d'hospitalisation suffisante) (9) Rappelons que le pouvoir réglementaire n a pas souhaité, dans les décrets ici présentés, se référer d une quelconque façon (et même indirectement ou sur d autres aspects que l activité) aux travaux des sociétés savantes, pourtant fréquemment utilisés lors d expertises diligentées à l occasion de contentieux en responsabilité, et cela à la différence d autres activités comme le traitement du cancer, par exemple (cf. Art. R CSP). Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

10 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Brigitte de Lard Juriste, consultante au Centre de droit JuriSanté du CNEH Procédure d autorisation des activités de cardiologie interventionnelle : Points de vigilance Révision du SROS, respect du calendrier, constitution du dossier : la réforme est l occasion d une «nouvelle donne» des activités de cardiologie interventionnelle entre les acteurs de santé, à l occasion de la procédure de révision du SROS et des autorisations. Quelques indications juridiques pour appréhender cette procédure. Introduction De manière classique, les activités de cardiologie interventionnelle récemment encadrées par les décrets d avril 2009 devront faire l objet d une révision des schémas régionaux d organisation sanitaire (SROS) et d une procédure d autorisation pour les établissements de santé souhaitant créer ou conforter une activité existante. Il est indispensable pour les acteurs de santé de maîtriser les tenants et aboutissants d une procédure qui, pour revêtir un caractère administratif lourd et contraignant, n en est pas moins une étape stratégique incontournable dans la vie d un établissement de santé. Sans elle, point d activité de soins! Encore faut-il en déceler les difficultés et points de vigilance. I La révision du SROS : là où tout se joue (ou presque) «Les schémas régionaux d organisation sanitaire en vigueur à date de la publication du présent décret sont révisés dans un délai de douze mois à compter de cette date afin de prendre en compte les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie» (1). Les SROS dits «de troisième génération» parus en mars 2006 comprenaient déjà des préconisations relatives à l exercice de la cardiologie interventionnelle (2). L activité n était alors pas réglementée, mais elle était déjà soumise à autorisation (3). Les acteurs de santé devront à nouveau plancher sur une révision du SROS. Rappelons à cet égard que la procédure d élaboration du SROS reste déterminée par chaque ARH, selon ses pratiques propres (groupes de travail, consultation des fédérations d établissements ). Seule est exigée à ce jour la consultation pour avis des conférences sanitaires, du comité régional de l organisation sanitaire (CROS), du comité régional de l organisation sociale et médico-sociale (CROSMS) et de la commission exécutive de l ARH (4). Le volet révisé est ensuite arrêté par le directeur de l ARH. Lorsque les ARS seront mises en place, la conférence régionale de la santé et de l autonomie et le conseil de surveillance de l ARS rendront un avis sur le projet régional de santé, dont le SROS est une composante (5). Le directeur de l ARS aura compétence pour arrêter le SROS ou ses volets révisés (6). La mise en place effective des ARS risque de perturber, a minima de retarder, le déroulement de cette phase préalable de révision du SROS. La définition légale du SROS a par ailleurs été modifiée par la loi. Retenons que le SROS fixera, en fonction des besoins de la population, par territoire de santé : «1 ) Les objectifs de l offre de soins par activités de soins et équipements matériels lourds ( ) ; 2 ) Les créations et suppressions d activités de soins et d équipements matériels lourds ; 3 ) Les transformations et regroupements d établissements de santé, ainsi que les coopérations entre ces établissements ; 4 ) Les missions de service public assurées par les établissements de santé et les autres personnes citées à l article L » (7) Dans tous les cas (ancien ou nouveau dispositif, dont la mise en œuvre est suspendue à la parution des décrets d application), l autorisation sollicitée devra être compa - tible avec les objectifs du SROS, notamment en termes d implantations prévues pour l exercice de la cardiologie interventionnelle. Or, la logique qui se dessine sur la mise en œuvre de la cardiologie interventionnelle, nouvellement définie, est celle d une restructuration de l activité à l échelle du territoire de santé, voire du territoire national. Rappelons que, du strict point de vue juridique, les établissements exerçant l activité à ce jour n ont aucun droit acquis au maintien de «leur» implantation au SROS et de leur autorisation! Si l on y ajoute la question des seuils d activité, qui mettra probablement en difficulté de nombreux établissements (8), on voit émerger la forte problé- (1) Article 3 du décret du 14 avril (2) Ex. : SROS Aquitaine, pages 66 et suivantes, dans la version initiale du SROS 3. (3) Art. R CSP. (4) Art. R CSP et L CSP. Ces règles, toujours en vigueur à ce jour, sont bien entendu appelées à être modifiées avec la mise en place prochaine des Agences Régionales de Santé. (Loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite «loi HPST»). (5) Nouvel Art. L et L CSP. (6) Nouvel Art. L CSP. (7) Nouvel Art. L CSP. (8) Environ le quart des structures existantes, d après les données ATIH 2007, sur la base du nombre d actes. 8 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

11 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme matique de réduction du nombre d implantations prévues à ce jour dans le SROS. Il y a donc fort à parier que l ARH (ou l ARS) aura à arbitrer, dans certains territoires, plusieurs demandes d autorisation concurrentes pour une seule et même implantation prévue dans le SROS. Deux conséquences juridiques et pratiques en découlent : une importante partie de la procédure d autorisation se joue d ores et déjà au stade de la révision du SROS pour prendre en compte les nouvelles dispositions relatives à la cardiologie interventionnelle. Les établissements devront être particulièrement vigilants sur le dérou lement de cette phase de révision, ses modalités, et les résultats auxquels elle aboutit ; en cas de demandes concurrentes sur une même implantation, la qualité du dossier de demande peut faire la différence. D où l intérêt d une constitution rigoureuse et réfléchie du dossier déposé par l établissement demandeur auprès de l ARH. II Dépôt des demandes d autorisation en cardiologie interventionnelle : les précautions à prendre Si le contenu du SROS détermine pour une grande partie l aboutissement des demandes d autorisation, la procédure ne s arrête pas là. À chaque étape, l établissement demandeur devra faire preuve de la plus grande vigilance, afin d optimiser ses chances d obtenir l autorisation solli - citée. «Une importante partie de la procédure d autorisation se joue d ores et déjà au stade de la révision du SROS pour prendre en compte les nouvelles dispositions relatives à la cardiologie interventionnelle.» que les établissements exerçant à ce jour la cardiologie interventionnelle ne pourront pas poursuivre leur activité s ils ne demandent pas l autorisation dans le cadre de la première fenêtre qui s ouvrira à l issue de la révision du SROS. Les acteurs de santé devront par conséquent suivre le calendrier d ouverture de la fenêtre, et veiller à déposer leur dossier dans le respect des échéances réglementaires. Ce qui n autorise toutefois pas les établissements bénéficiant d une autorisation antérieure dont le champ est moins large que celui des décrets, à se prévaloir des trois catégories d actes réglementaires nouvellement fixées pour réaliser des actes qu ils ne pouvaient juridiquement pratiquer jusque-là. Ensuite, la circulaire N DHOS/ O4/2009/279 du 12 août 2009 relative aux activités interventionnelles sous ima -gerie médicale, par voie endovas - culaire, en cardiologie précise que les «autorisations d angiographes numérisés antérieures au mois de mars 2006, transmutées depuis lors en autorisations de "cardiologie interventionnelle" et qui arrivent à expiration, avant la révision du SROS et l ouverture de la fenêtre pour le dépôt des demandes d autorisation de "cardiologie interventionnelle", sont tacitement prolongées jusqu à la fin de l instruction de la demande d autorisation nouvelle présentée par le titulaire». Ce qui laisse aux établissements dont l autorisation arriverait à expiration avant l ouverture de la fenêtre de dépôt un répit. 2) Soigner le montage du dossier 1) Scruter le calendrier de la procédure d autorisation La chronologie de la procédure d autorisation est récapitulée dans le schéma présenté ci-après (9). Les établissements de santé devront suivre scrupuleusement la mise en œuvre de la réforme dans leur région, la révision des SROS intervenant en ordre dispersé sur l ensemble du territoire national. Certaines régions ont déjà ouvert la fenêtre de dépôt des dossiers de demande d autorisation (Ex. : Rhône-Alpes), mais la plupart engagent à peine les travaux de révision de leur SROS. Il convient donc, pour chaque établissement, de suivre attentivement le déroulement de la procédure d autori - sation dans sa propre région. Ce point est à ne pas négliger, pour plusieurs raisons. Tout d abord, le décret indique que «les titulaires d une autorisation [de cardiologie interventionnelle] qui, à la date de publication du décret, exercent l activité de soins doivent demander l autorisation ( ). Les demandeurs peuvent poursuivre leurs activités jusqu à ce qu il ait été statué sur leur demande». Ce qui signifie, a contrario, (9) Attention : la circulaire du 12 août 2009, qui présente en annexe 3 une frise chronologique de la mise en œuvre des décrets, n intègre pas le délai de 2 mois qui suit la révision du SROS, pour l ouverture de la fenêtre. (10) Art. R CSP. (11) Art. R CSP notamment. Le contenu et la forme du dossier de demande d autori - sation de cardiologie interventionnelle sont primordiaux. Non qu ils revêtent pour cette activité des particularités juridiques. Mais s agissant de certaines demandes, telles que les dossiers de création, et surtout les dossiers de demande intervenant dans un contexte «concurrentiel» entre plusieurs établissements pour une même implantation posée par le SROS, la qualité du dossier peut constituer un élément déterminant qui fera pencher la balance en faveur d un établissement plutôt que d un autre. La cardiologie interventionnelle étant le fait d établissements privés de santé autant que d établissements publics, une véritable bataille peut s engager à l occasion de cette procédure pour déterminer quel établissement sera autorisé à pratiquer l activité. Une question qui prend un intérêt accru quand les deux établissements étaient déjà autorisés, la cardiologie interventionnelle pouvant représenter un domaine stratégique, et un secteur de «recrutement de patients». L enjeu devient alors vital pour certains établissements de santé dont l orientation est essentiellement cardiologique. Par conséquent, les établissements devront soigneusement constituer leur dossier : Au vu des dispositions réglementaires relatives au contenu (exhaustif) du dossier (10). Attention : le caractère incomplet du dossier peut compromettre la demande ; ces points sont approfondis par les textes (11) et la jurisprudence dans une perspective d équité et de transparence optimale. 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12 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Au vu des décrets de cardiologie interventionnelle. La présentation des informations revêt ici une dimension stratégique : comment aborder les points de nonconformité dans le dossier? Quels éléments le demandeur peut-il mettre en avant pour valoriser son activité? Quels engagements est-il prêt à prendre? Il est précisé qu en cas de demandes concurrentes portant sur une activité de soins soumise à autorisation, l'administration doit procéder à leur examen dans le respect du principe d'égalité (12). Le juge a pu considérer qu en présence de demandes concurrentes, l agence régionale d hospitalisation doit respecter le principe d égalité et se livrer à une appré - ciation des mérites respectifs des demandes lorsque les besoins de la population ne permettent pas de satisfaire toutes les demandes (13). Ce point détermine la nécessité d un montage soigné du dossier. L instruction du dossier étant peu formalisée par les textes et ne donnant pas nécessairement lieu à une visite de la structure, le demandeur aura tout intérêt à réfléchir à la meilleure présentation (qualitative, et quantitative) des informations demandées. La proposition d un dossier-type de demande d autorisation n est pas systématique dans toutes les ARH. 3) Garantir la mise en conformité Même si l activité existait antérieurement à la procédure d autorisation, celle-ci débouchera nécessairement sur l organisation d une visite de conformité. Étant donné que les décrets laissent 16 mois aux établissements pour assurer cette mise aux normes, la visite pourra prendre acte de la nécessité pour certains aspects organisationnels de faire l objet d une mise en conformité. Notons que la loi n du 21 juillet 2009 précitée est venue modifier le délai d intervention de la visite de conformité qui a désormais lieu au plus tard six mois après la mise en œuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation ou la mise en service de l'équipement matériel lourd, contre un mois jusqu à présent (Art. L CSP). 4) Engager un contentieux? L introduction d un contentieux par un établissement de santé qui se verrait refuser l octroi ou la reconduction de son autorisation d activité de cardiologie interventionnelle est une question d opportunité autant que de droit. L introduction d un recours pour excès de pouvoir est une option envisageable, mais ne saurait dispenser l établissement d avoir engagé, en amont, toutes les démarches et négociations nécessaires auprès de l ARH ou de ses établissements partenaires, pour rechercher une solution amiable, afin d obtenir une suite favorable à sa demande. Conclusion Les procédures de révision du SROS, puis d autorisation proprement dite, constituent des phases essentielles, dont il est nécessaire de maîtriser les risques juridiques et pratiques. Toutefois, bien souvent, les établissements ou les territoires présentant des problématiques particulières au regard de l activité de cardiologie interventionnelle font l objet d une identification bien en amont de la procédure d autorisation, dès la révision du SROS. La vigilance juridique ne dispense alors pas d une anticipation stratégique et d un engagement dans la négociation avec les tutelles et les partenaires, si des restructurations d activité sont à prévoir sur le territoire. (12) CE, 10 novembre 1997, Lamarque, n Au vu de la jurisprudence ultérieure, cette position du juge semble se maintenir. (13) ACE, 10 mai 1996, Ministre délégué à la santé c/clinique Saint-Paul, n Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

13 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme CHRONOLOGIE DE LA PROCÉDURE D'AUTORISATION DES ACTIVITÉS DE CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE 2010/2011 Révision du volet du SROS dédié à la cardiologie interventionnelle Fenêtre de dépôt des dossiers de demande d'autorisation Ouverture Fermeture Instruction du dossier de demande d'autorisation Présentation des dossiers en CROS Présentation des dossiers en COMEX pour délibération* Notification de la décision d'autorisation d'activité, ou de rejet de la demande Recours hiérarchique ou contentieux => => => => => => => Au plus tard le 16 avril 2010 Ouverture au plus tard le 16 juin 2010 Durée 2 mois minimum 6 mois maximum Dans les 6 mois suivant fermeture de la fenêtre Ex. : si fermeture de la fenêtre le 16 août 2010, la décision doit intervenir le 16 février 2011 au plus tard Dans les 2 mois suivant notification d'un éventuel rejet Ex. : si rejet le 16 février 2011, recours à engager avant le 16 avril 2011 * Sauf mise en place effective des ARS : les autorisations relèveront alors de la seule compétence du directeur de l'ars. Échéance de mise en conformité aux décrets Dans les 16 mois suivant délivrance de l'autorisation Ex. : si autorisation délivrée le 16 février 2011, mise en conformité impérative avant le 16 juin 2012 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

14 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Brigitte de Lard Juriste, consultante au Centre de droit JuriSanté du CNEH Restructuration de l offre de soins en cardiologie interventionnelle : La coopération comme planche de salut? La coopération est inhérente, au travers des conventions entre établissements de santé, à la mise en œuvre de l activité de cardiologie interventionnelle. Elle peut également prendre une forme plus élaborée, dans le cadre d une restructuration de l offre de soins sur un territoire, au travers d un groupement de coopération sanitaire. Le recours à la communauté hospitalière de territoire pour la seule activité de cardiologie interventionnelle pose en revanche des questions d opportunité et de pertinence. Introduction Dès la parution des décrets relatifs à la cardiologie interventionnelle, la vocation structurante de la réforme sur la recomposition de l offre de soins avait été soulignée (1). La tendance à prévoir est en effet à la réduction, à l échelle du territoire national, du nombre d implantations pour l activité. En témoignent simplement l étude d impact et l ensemble du fonds documentaire mis en ligne par la DHOS sur le site PARTHAGE. Cette perspective de restructuration est à relier directement à la fixation de seuils d activité pour la cardiologie interventionnelle : seuils d activité par site, qu une part non négligeable d établissements, publics ou privés, n atteignent pas (d après les données PMSI 2007) ; seuils d activité par opérateur, probablement à venir avec la publication attendue de l arrêté relatif aux conditions de formation et d expérience nécessaires à la pratique d actes interventionnels, sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie. Conséquence immédiate : certaines activités ne pourront perdurer qu au prix d un regroupement d établissements, dont les activités respectives sont insuffisantes, et qui, en réunissant leurs activités, pourront les maintenir. Le problème du nombre d actes n est d ailleurs pas toujours le seul à mettre en péril l activité existante. Certains établissements peinent par exemple à assurer la permanence des soins, en particulier pour l activité d angio plastie qui doit pouvoir être pratiquée 24 heures sur 24, tous les jours de l année. Ces problèmes peuvent être d ordre budgétaire, mais sont également, dans de nombreux cas, liés à des difficultés de recrutement des personnels, médicaux et paramédicaux. Par ailleurs, et de façon moins prégnante, les décrets imposent le recours à la coopération pour le transfert des patients vers certains services spécialisés que l établissement titulaire de l autorisation de cardiologie interventionnelle ne posséderait pas lui-même. La coopération devient alors indispensable à l activité. Cette coopération, lorsqu elle n est pas initiée volontairement par les établissements concernés, pourra être demandée par les tutelles. Cette restructuration par le recours à la coopération peut intervenir à deux niveaux. Tout d abord, le schéma régional d'organisation sanitaire (SROS) peut annoncer une coopération à engager. D après l article L CSP, le SROS (2) vise à susciter les adaptations et les complémentarités de l'offre de soins, ainsi que les coopérations, notamment entre les établissements de santé. Il fixe en conséquence les créations, suppressions d'activités de soins, regroupements et coopérations d'établissements nécessaires à la réalisation des objectifs quantifiés de l offre de soins par territoire de santé. S agissant de la cardiologie interventionnelle, et dans la mesure où les ARH sont d ores et déjà en mesure d identifier, au vu de l activité réalisée, les établissements en difficulté, on peut prévoir que nombre de SROS intégreront des perspectives de coopérations et de regroupements pour la cardiologie interventionnelle. Les restructurations en ce domaine pourront donc être «fléchées» a priori par les tutelles. Ensuite, l autorisation elle-même peut être subordonnée à des conditions relatives à la participation à une ou plusieurs des missions de service public (3) ou à l'engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins (Art. L CSP). «Mettre en œuvre des mesures de coopération», l expression reste vague. Elle détermine a minima un cadre organisationnel et mutualisé de l exercice de la cardiologie interventionnelle. L autorité décisionnelle (commission exécutive des actuelles ARH, directeurs des futures ARS) peut dès lors subordonner l octroi de l autorisation à la constitution d une coopération (4). (1) Cf. Communiqué de la FHF, 20 avril 2009 : «il s agit d un texte qui va être très structurant en matière de filière cardiologique tant du point de vue des médecins cardiologues que de l activité au niveau des unités de soins intensifs cardiologiques et des services de cardiologie. Il semble qu une réflexion territoriale type GCS et ou CHT pourrait permettre aux établissements de préserver les équilibres démographiques et financiers». (2) Nouvellement défini par la loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite loi HPST. Toutefois, cette référence du SROS à la coopération existait déjà antérieurement à la réforme HPST. (3) Telles que le développement professionnel continu, qui trouvera un écho particulier en matière de formation de cardiologues aux techniques évolutives de la cardiologie interventionnelle. (4) L autorisation peut dès lors être suspendue ou retirée si les conditions mises à son octroi, notamment celles relatives à la mise en œuvre d une action de coopération ne sont pas respectées. 12 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

15 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Remarquons que cette prérogative est ouverte aussi bien s agissant d autorisations délivrées à des établissements publics de santé qu à des personnes privées (établissements de santé privés ou médecins libéraux). En revanche, la formule du Code de la santé publique ne pose aucune contrainte sur la forme que prendra cette coopération imposée. Du point de vue juridique, les portes restent ainsi ouvertes aux établissements pour choisir la formule de coopération juridique la plus adaptée à leur problématique particulière. Qu il s agisse de la coopération minimale inhérente à la cardiologie interventionnelle, ou de la coopération qui rassemble les partenaires autour de l exercice même de l activité, il convient dès lors de faire le point sur les différentes voies juridiques de coopération à explorer, qu elles soient conventionnelles ou organiques. I Cardiologie interventionnelle et coopération conventionnelle : une collaboration obligatoire à degrés variables 1) Les conventions de coopération inhérentes à la cardiologie interventionnelle La cardiologie interventionnelle implique une coopération a minima : convention à prévoir si l unité de soins intensifs cardiologiques (USIC) et le service de médecine qui doivent être associés à l activité de cardiologie interventionnelle sont implantés, sur le même site, dans un établissement de santé distinct (Art. R CSP) ; convention à prévoir pour le transfert de patients vers un service de chirurgie vasculaire, cardiaque, et/ou de réanimation, si l établissement ne met pas en œuvre de telles activités en interne (Art. R CSP) ; lien avec les services d urgences : adhésion au réseau de prise en charge des urgences (ce réseau ayant une vocation régionale), conventions à prévoir avec les établissements autorisés à exercer la médecine d urgence (Art. R et D CSP) Ces multiples conventions sont indissociables, du point de vue réglementaire, de l activité de soins envisagée dans une logique de filière et de continuité de la prise en charge. Elles sont pourtant trop souvent sous-estimées dans leur intérêt et leur portée juridique, si bien que des établissements qui en ont respecté le formalisme (signature du document conventionnel exigé par la réglementation) se dispensent de toute réflexion sur la nécessité de «faire vivre» ces conventions, de les évaluer, et de les faire évoluer en fonction des besoins, des capacités respectives des partenaires, et des pratiques collaboratives entre services de soins. Il s agit là d une forme de coopération à part entière, même si elle est imposée par les textes et ne relève donc pas de la volonté des partenaires. Du point de vue juridique autant que pratique, il convient donc de lui porter un intérêt marqué dans la rédaction, la mise en œuvre et la révision. La jurisprudence a d ailleurs été amenée à se prononcer sur des questions de responsabilité connexes à la mise en œuvre d une convention de coopération entre établissements de santé (5). 2) Cardiologie interventionnelle et communauté hospitalière de territoire? Forme particulièrement élaborée de coopération purement conventionnelle, la communauté hospitalière de territoire (CHT) a été introduite par la loi n du 21 juillet 2009 (6). Son objet est de «mettre en œuvre une stratégie commune et de gérer en commun certaines fonctions et activités grâce à des délégations ou des transferts de compétences entre les établissements et grâce à la télémédecine.» La CHT a-t-elle vocation à constituer un support de coopération pour l exercice de la cardiologie interventionnelle? Une telle question devrait faire l objet d une étude de faisabilité et d opportunité au cas par cas. Trois remarques peuvent d ores et déjà être formulées, qui interrogent sur la pertinence du recours à la CHT pour l exercice de la cardiologie interventionnelle mutualisée entre plusieurs établissements. D abord, une forte proportion des problématiques locales existantes à ce jour en matière de cardiologie interventionnelle opposent des établissements de santé publics et privés, en concurrence pour l exercice de l activité. Or, les CHT ne sont ouvertes qu à des établissements de santé publics. La CHT ne pourrait donc répondre, sur le plan théorique, qu à une partie des projets de coopération en cardiologie interventionnelle. Ensuite, la CHT ne créant pas de structure juridique nouvelle, dotée de la personnalité morale, la question reste posée de la titularité de l autorisation. La CHT a davantage vocation à permettre des transferts et délégations de compétences et d activités qu à favoriser une véritable mutualisation de moyens. Si elle peut servir une logique de restructuration de l offre de soins en cardiologie interventionnelle, ce sera donc davantage au travers d une stratégie médicale commune de redéfinition des compétences, que par le biais d une activité véritablement partagée. Enfin, on peut s interroger sur la pertinence d une CHT dont le champ de compétence serait limité à la cardiologie interventionnelle. La CHT portant sur une «stratégie [médicale] commune», il semble plus intéressant d y recourir dans une véritable logique de filière ou de domaines de prise en charge médicale, et non pour une seule activité de soins. On envisagera donc davantage la CHT pour englober par exemple l ensemble de la filière cardiologique : cardiologie interventionnelle, mais aussi médecine, soins intensifs cardiologiques (USIC), chirurgie vasculaire, voire cardiaque, et soins de suite et de réadaptation (7). (5) CAA Nancy, 26 février 2004, CHS Rouffach, n 98NC (6) Loi portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite loi HPST. (7) La logique de filière de soins en cardiologie, par le biais d une CHT, a d autant plus légitimité à intégrer l activité en SSR cardiologiques que les flux de patients vers les lits de moyen séjour sont fortement impactés par des DMS de plus en plus courtes en court séjour d une part, et des capacités insuffisantes en SSR d autre part. Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

16 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme II Cardiologie interventionnelle et coopération organique : le groupement de coopération sanitaire Le syndicat interhospitalier (SIH) ayant vocation à disparaître (8), le groupement de coopération sanitaire (GCS) reste à ce jour la seule structure de coopération envisageable pour la gestion mutualisée d une activité de cardiologie interventionnelle (9). La loi du 21 juillet 2009 précitée a notablement modifié le régime des GCS. On peut s interroger sur la simplification effective des dispositions applicables. En tous les cas, la diversité des acteurs de santé pouvant adhérer à un GCS en fait un outil adapté à la cardiologie interventionnelle, du point de vue des partenaires pouvant y adhérer : établissements de santé publics, privés, et professionnels de santé libéraux, tels que cardiologues ou radiologues par exemple. S agissant de l objet du GCS, c est le périmètre de la mutualisation des moyens qui déterminera le statut juridique du groupement. Son objet pourra être défini dans les limites suivantes : organiser l activité : par exemple, structurer et gérer l accès aux salles de cardiologie interventionnelle ; réaliser ou gérer des équipements d intérêt commun : par exemple, acquérir et assurer l exploitation et la maintenance des équipements de radiologie nécessaires à l activité de cardiologie interventionnelle ; «Le groupement de coopération sanitaire (GCS) reste à ce jour la seule structure de coopération envisageable pour la gestion mutualisée d une activité de cardiologie interventionnelle.» En revanche, si la coopération va jusqu à faire porter par le GCS l autorisation d activité de cardiologie interventionnelle, alors on se trouvera dans l hypothèse d un GCS établissement de santé «avec les droits et obligations afférents» (10) : gouvernance et instances, organisation des différentes vigilances sanitaires, élaboration d un projet d établissement, conclusion d un contrat pluriannuel d objectifs et de moyens, application de la réglementation budgétaire et financière La création d un GCS d après les nouvelles dispositions légales appelle plus que jamais une réflexion préalable au niveau juridique et stratégique : si le SROS et/ou l ARS imposent la coopération tout en maintenant le principe d une pluralité d implantations pour l activité de cardiologie interventionnelle, les partenaires pourront alors mutualiser des moyens et des ressources, tout en conservant respectivement leur autorisation d activité ; le GCS pourra alors être un GCS de moyens, dans lequel les patients continueront d être pris en charge par leur établissement d origine ; si le SROS et/ou l ARS imposent une coopération avec le prérequis d une implantation et d une autorisation d activité de cardiologie interventionnelle uniques, alors, les partenaires exerçant à ce jour l activité n auront d autre choix que de se regrouper au sein d un GCS établissement de santé, qui détiendra en propre l autori sation. Une véritable révolution juridique et pratique, qui amènerait les établissements à considérer qu ils «perdent leurs patients» au profit du GCS qui les prendrait désormais en charge permettre les interventions communes de professionnels médicaux et non médicaux exerçant dans les établissements membres du groupement : par exemple, orga - niser ces prestations médicales croisées pour garantir la permanence des soins et la prise en charge des urgences cardiologiques sur l ensemble du territoire. Si la coopération porte sur la mise en commun de locaux, d équipements, et de personnels, pouvant aller jusqu à organiser des prestations médicales croisées au profit des différents membres, dans les limites précitées, le GCS à constituer sera alors un GCS de moyens. Il sera en ce sens régi par les articles L à L CSP. Conclusion La coopération sera inévitable en cardiologie interventionnelle, ne serait-ce que du fait des décrets, qui l inscrivent dans une logique de partenariat des différents établis - sements pour assurer la sécurité de la prise en charge du patient. Elle pourra également aller plus loin, et s inscrire dans un groupement de coopération sanitaire, dont l objet, à géométrie variable, laisse présager autant de réalités de l exercice de l activité qu il y aura dans un avenir proche de problématiques de restructuration de l offre de soins en cardiologie interventionnelle dans les territoires de santé. (8) Depuis le 1 er janvier 2005, plus aucun SIH ne peut être créé (ordonnance du 4 septembre 2003). En outre, la loi HPST précitée (article 23-III) dispose que dans un délai de trois ans à compter de son entrée en vigueur (soit au plus tard le 22 juillet 2012), les SIH sont transformés, sans dissolution ni création d une personne morale nouvelle, soit en CHT, soit en GCS, soit en GIP. (9) Groupement d intérêt public (GIP) et groupement d intérêt économique (GIE) ne sont en effet pas des structures envisageables pour assurer «des missions de diagnostic, de surveillance et de soins, qui sont, en vertu du Code de la santé publique, celles de l établissement de santé» (CE, Avis, section sociale, 1 er août 1995, n ). (10) Art. L CSP. 14 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

17 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Anne-Marie Fabretti Directrice des Activités de Réseaux et de la Qualité Centre hospitalier de la région d Annecy Exemple de groupement de coopération sanitaire en cardiologie interventionnelle : le GCS «Unité de Cardiologie Interventionnelle 74» La volonté des pouvoirs publics d évoluer vers un système de santé intégré n est pas récente. Ainsi, les premières actions de coopération dans le domaine sanitaire datent de la loi du 31 décembre Plus tard, l ordonnance n du 24 avril 1996, portant réforme hospitalière, permet le recours à diverses formes de coopération telles les conventions de co-utilisation, les groupements d intérêt public (GIP), les groupements d intérêt économique (GIE), et les groupements de coopération sanitaire (GCS). C est ensuite l ordonnance du 4 septembre 2003 portant simplification de l organisation et du fonctionnement du système de santé ainsi que des procédures de création d établissements ou de services sociaux et médico-sociaux soumis à autorisation qui présente le groupement de coopération sanitaire comme mode de coopération privi légié. Le GCS est conçu comme un instrument de coopération généraliste et adaptable à plusieurs types de situations. La souplesse et la polyvalence du GCS sont liées à la volonté des pouvoirs publics de faire de cet instrument le support de la réorganisation de l offre de soins. La loi n du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, dite loi «HPST», préconise également le groupement de coopération sanitaire comme outil privilégié de coopération public/privé, dont elle simplifie le droit en proposant deux catégories de GCS : le GCS de moyens ; le GCS établissement de santé. Ainsi, le groupement de coopération sanitaire de moyens a pour objet de faciliter, de développer ou d'améliorer l'activité de ses membres. L article L du Code de la santé publique décline trois objectifs pour les GCS de moyens : organiser ou gérer des activités administratives, logistiques, techniques, médico-techniques, d enseignement ou de recherche ; réaliser ou gérer des équipements d'intérêt commun ; il peut, le cas échéant, être titulaire à ce titre de l'autori - sation d'installation d'équipements matériels lourds mentionnée à l'article L ; permettre les interventions communes de professionnels médicaux et non médicaux exerçant dans les établissements ou centres de santé membres du groupement ainsi que des professionnels libéraux membres du groupement. Par ailleurs, l évolution du régime des autorisations d activité, visant à sécuriser les pratiques de soins en fixant des «Le groupement de coopération sanitaire Unité de Cardiologie Interventionnelle 74 constitue la concrétisation d un projet de coopération public/privé en matière de cardiologie interventionnelle sur le département de Haute-Savoie, qui a dès l origine bénéficié d un contexte favorable.» seuils minimum d actes aux structures de santé, va également encourager les regroupements pour permettre aux acteurs de répondre aux normes réglementaires. Les textes réglementaires relatifs à l activité de cardiologie interventionnelle (1) en sont l illustration. Il apparaît donc clairement que le groupement de coopération sanitaire représente plus que jamais un mode de coopération public/privé d actualité. I Exemple du groupement de coopération sanitaire «Unité de cardiologie interventionnelle 74» Le groupement de coopération sanitaire «Unité de Cardiologie Interventionnelle 74» constitue la concrétisation d un projet de coopération public/privé en matière de cardiologie interventionnelle sur le département de Haute-Savoie, qui a dès l origine bénéficié d un contexte favorable : cette coopération figurait parmi les préconisations du schéma régional d organi - sation sanitaire de deuxième génération (SROS II) ; plusieurs cardiologues formés à l angioplastie coronaire étaient désireux de travailler ensemble ; une volonté de collaboration était affirmée entre le Centre hospitalier de la Région d Annecy et deux cliniques du groupe Générale de Santé, la Clinique d Argonay et la Polyclinique de Savoie ; le département de la Haute-Savoie disposait d une expérience de travail en réseau dans le domaine de la cardiologie par l intermédiaire du Réseau Nord Alpin des Urgences, le RENAU. Présentation des partenaires Le Centre hospitalier de la Région d Annecy (CHRA) est un établissement public de santé intercommunal qui regroupe 13 communes pour une population totale de habitants. Le CHRA dessert un territoire de santé qui, dans la proximité, correspond à la région d Annecy et ses habitants et au-delà, en termes de recours, couvre le département de la Haute-Savoie et, dans l Ain, le Pays de Gex, soit habitants. L établissement compte 983 lits et places dont 535 de court séjour. Le CHRA a connu une évolution majeure avec le transfert de l ensemble de ses activités de court séjour sur le site du nouvel hôpital, opération qui s est déroulée d avril à juin (1) Décrets et du 14 avril 2009 et arrêté du 14 avril Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

18 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme La Polyclinique de Savoie est située dans l agglomération d Annemasse. L établissement est intégré depuis 1991 au groupe Générale de Santé, et dispose d une capacité d accueil de 110 lits et de 25 postes d ambulatoire. La Clinique d Argonay, établissement de 118 lits et 10 places, également rattaché au groupe Générale de Santé, est implantée au nord-ouest d Annecy. Le projet de coopération L objectif commun était d améliorer la prise en charge de la maladie coronaire tant dans ses phases chroniques qu aiguës. Pour cela, l objectif opérationnel consistait à créer une unité de cardiologie interventionnelle commune, fonctionnant grâce aux contributions réparties en fonction de l activité de chacun des établissements membres. Ce projet de coopération s appuyait sur trois logiques : mutualisation des équipements (salle d angiographie numé risée et détermination de lits dédiés sur le site du CHRA) et des personnels médicaux et non médicaux ; centralisation des compétences en coronarographie et angio plastie afin d assurer une permanence des soins ; répartition des charges et recettes en fonction de l activité, à partir d un principe de parité public/privé. Mise en œuvre du GCS «Unité de cardiologie Interventionnelle 74» La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire «Unité de cardiologie Interventionnelle 74» a fait l objet d une approbation par le directeur de l ARH Rhône- Alpes le 1 er juillet 2003, et d une publication au Bulletin Officiel du 11 octobre 2003 (arrêté n 2003-RA-201). La mise en œuvre effective du GCS est intervenue à compter du 1 er février Les deux établissements du bassin d Annecy, le centre hospitalier et la clinique, disposaient d une autorisation d équipement de coronarographie. Le Centre hospitalier de la Région d Annecy (CHRA) pouvait également réaliser des actes d angioplastie en urgence (40 procédures par an). Son contrat pluriannuel d objectifs et de moyens (CPOM) incluait le financement de 40 procédures ainsi que l astreinte paramédicale liée à cette activité. Le principe était le suivant : l activité est réalisée sur le site du centre hospitalier en raison notamment de la présence d un service de réanimation ; les personnels paramédicaux sont les personnels hospitaliers ; les intervenants médicaux sont les praticiens hospitaliers et les praticiens libéraux en contrat avec l une ou l autre des cliniques partenaires. Le GCS «Unité de Cardiologie Interventionnelle 74» dispose d une autorisation de pharmacie à usage intérieur (PUI) délivrée par arrêté de Monsieur le Directeur de «L objectif commun était d améliorer la prise en charge de la maladie coronaire tant dans ses phases chroniques qu aiguës. Pour cela, l objectif opérationnel consistait à créer une unité de cardiologie interventionnelle commune, fonctionnant grâce aux contributions réparties en fonction de l activité de chacun des établissements membres.» l Agence Régionale de l Hospitalisation de Rhône-Alpes (arrêté n 05-RA-439 du 23 décembre 2005). L organisation de l activité L organisation durant la première phase était basée sur une répartition égalitaire de l activité (hors urgence) entre la composante publique et privée. Or, il a été rapidement constaté que l activité non programmée était plus importante que prévu et il a été acté que l urgence n était plus exclusivement une activité publique. L astreinte médicale, lorsqu elle est assurée par des médecins libéraux, génère des séjours privés avec la rémunération liée à un tel mode d exercice. L organisation durant la deuxième phase, sur le site du nouvel hôpital, s appuie sur les points suivants : création d une unité de semaine de 8 lits, identifiés comme ceux du GCS ; création d une salle de préparation des patients pouvant contenir 4 lits servant à la fois : à préparer le patient avant l acte, à accueillir le patient après son examen pour surveillance pendant environ 2 heures ; mise en place d une zone stérile et d un protocole de bloc opératoire pour la salle interventionnelle ; création de locaux aménagés pour la mise en place d une deuxième salle de cardiologie interventionnelle numé - risée ; mise à disposition de lits dédiés : 4 lits identifiés en cardiologie, 2 lits non identifiés en USIC (5 lits sont occupés en pratique). Pendant les plages d intervention, a été inscrit dans le règlement intérieur le fonctionnement «à quatre mains», qui répond à plusieurs préoccupations : volonté de sécurisation de l activité : les praticiens hospitaliers s engagent à être disponibles pour intervenir en soutien avant, pendant et après l acte lui-même ; souci de conformité aux bonnes pratiques (recommandations de la Société Française de Cardiologie) : le fonctionnement «à quatre mains» permet aux praticiens qui ne réalisent pas le volume d actes nécessaires de bénéficier d une garantie de qualité pour leur activité ; souhait d efficience et de confort pour le patient par le principe de la dilatation dans la foulée : le relais par un angioplasticien permet de réaliser au cours de la même intervention la coronarographie puis l angioplastie. Le fonctionnement «à quatre mains» se fait désormais plus à distance et concerne surtout les cas où une angioplastie est réalisée dans la foulée d une coronarographie. L activité médicale en 2008 se répartit entre les membres comme suit : Cliniques CHRA GCS Coronarographie Angioplastie Rythmologie Artère rénale Total examens Journées USIC Journées Cardiologie Total journées Séjours Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009

19 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme Le système d information repose sur des outils juxtaposés qui ne sont que partiellement interfacés. Les instances et organes de gestion du GCS sont décrits dans la convention constitutive et le règlement intérieur du GCS. L assemblée générale est composée de l ensemble des membres du groupement. Le GCS fonctionne sous l autorité d un administrateur élu en son sein par l assemblée générale, dont il prépare et exécute les décisions. Une conférence médicale est mise en place au sein du GCS. Un coordonnateur médical désigné par l assemblée générale est le correspondant médical de l administrateur du GCS. Le GCS n a pas de lien avec les patients, chaque établis - sement de santé membre de la structure exerçant son activité de soins et la facturant. En conséquence, le budget du GCS n est que la résultante d une construction comptable, aboutissement de négociations entre ses membres. Les difficultés rencontrées Dans toute coopération relative à l exercice d une activité de soins, le fondement de la collaboration réside dans le projet médical, qui va influer de manière déterminante sur la robustesse de la collaboration. L organisation médicale, qui constitue le socle de cette activité, a été réfléchie et validée par les cardiologues dans le cadre du règlement intérieur du GCS. Elle s appuie sur le respect des recommandations de la Société Française de Cardiologie et garantit une qualité et une sécurité de prise en charge des patients. Les difficultés rencontrées relèvent de plusieurs domaines Il convient tout d abord de s interroger sur la solidité de l engagement institutionnel des partenaires dans cette coopération, en lien avec la politique sanitaire régionale. Selon l importance et le caractère durable de cet engagement, la tâche de l administrateur sera plus ou moins facilitée, et les décisions prises de manière collégiale ou à l issue d un rapport de forces. En second lieu, se pose la question de l intégration de cette activité dans l établissement d accueil, en termes aussi bien d association des représentants du GCS aux orientations de l établissement (organisation des soins, programme d investissement, ) qu au niveau opérationnel par l arti - culation harmonieuse entre les différents acteurs. Enfin, les volets économique et administratif sont source de débats et de complexité de gestion. Au niveau des recettes, les établissements privés ne disposaient pas d une autorisation d unité de soins intensifs en cardiologie (USIC), et ne pouvaient donc pas facturer les suppléments tarifaires correspondants. Par ailleurs, les tarifs des établissements publics et privés sont différents, et ne recouvrent pas le même contenu. La mission d appui de l IGAS sur la convergence tarifaire public privé (2) confirmait que «les tarifs publics des GHS, en moyenne pondérée, s élèvent à 1,81 fois les tarifs privés après réintégration des honoraires des médecins et des dépenses de radiologie et de biologie.» Les différences constatées sur le niveau des recettes entre les membres de la structure ont entraîné dès la mise en œuvre de la coopération d âpres négociations sur le «Il convient tout d abord de s interroger sur la solidité de l engagement institutionnel des partenaires dans cette coopération, en lien avec la politique sanitaire régionale.» montant des charges refacturées par l établissement d accueil aux partenaires privés, se traduisant par des «divergences» récurrentes, et une absence de stabili - sation du budget du GCS. L importance de l activité non programmée (40 %), et la priorité médicale donnée à une prise en charge sans délai des patients «semi-urgents» induit une complexité du circuit administratif, le statut «privé» ou «public» du patient étant déterminé par le statut de l opérateur médical. Il est à noter que le statut «public» ou «privé» du séjour du patient est sans conséquence financière pour lui, les praticiens ne recourant pas au secteur 2. La juxtaposition de deux systèmes de financement (public et privé) contraint l établissement public d accueil à fournir aux établissements privés une multitude de données relatives au séjour des patients qui ne sont pas disponibles directement à partir du système d information hospitalier. La production de ces informations génère une surcharge dans la gestion administrative des patients. Les pistes d amélioration Avec un recul de près de cinq années de fonctionnement, les facteurs de succès qui sont apparus comme déterminants pour concevoir, mettre en œuvre et consolider des montages de coopération sanitaire sont les suivants : au niveau institutionnel, les établissements doivent faire preuve d une réelle volonté politique de coopérer, avec un engagement dans la durée, en lien avec la politique sanitaire régionale ; ils doivent traduire cette volonté de collaboration par la mise en œuvre des mécanismes de décloisonnement et la recherche d équilibre économique de l activité, en recourant aux outils techniques disponibles ; et doivent décliner cet engagement en interne en soutenant la mise en place des organisations conditionnant la prise en charge clinique des patients, le déploiement d une démarche qualité et d évaluation, et l accompagnement culturel du changement provoqué par cette nouvelle approche. Un engagement institutionnel fort Le groupement de coopération sanitaire est un établissement de santé dont le directeur (l administrateur) exerce ses missions, la responsabilité d une activité de soins, en fonction des moyens qui lui sont dévolus par les directeurs des établissements membres de la structure. Les établissements membres du GCS doivent s engager dans la durée, notamment en portant conjointement les investissements à réaliser. Pour optimiser l exploitation du plateau technique, favoriser l équilibre économique de l activité, et répondre au mieux aux besoins du territoire de santé, les établissements partenaires doivent faciliter le recours aux outils de décloisonnement entre membres du GCS et avec les établissements extérieurs à la structure : Les prestations médicales croisées L article L du Code de santé publique prévoit que les professionnels de santé libéraux membres du GCS ou (2) DABALLEA P., BRAS P.-L., SEYDOUX S., «Mission d appui sur la convergence tarifaire public privé» Rapport n , janvier Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre

20 Dossier Décrets d activité de cardiologie interventionnelle : Comprendre et appliquer la réforme les praticiens salariés des établissements de santé membres du GCS peuvent intervenir au bénéfice des patients de l un des établissements membres du groupement. Dans ce cadre, les professionnels médicaux libéraux peuvent intervenir dans les établissements publics auprès des patients de ces établissements. L établissement de santé bénéficiaire de ces prestations verse leurs honoraires, financés sur son budget propre, aux praticiens libéraux qui conservent leur statut libéral. Parallèlement, les personnels médicaux des établissements publics de santé, membres du GCS, peuvent dispenser des soins au profit des patients des cliniques privées membres du GCS. L établissement de santé facture l intervention de ses personnels médicaux à la clinique qui se fait rembourser par l assurance maladie. L activation de cette possibilité présente deux avantages : elle permet la rémunération des praticiens libéraux qui interviennent auprès de patients qui, à l issue d un acte de cardiologie interventionnelle, sortent du périmètre du GCS (réanimation par exemple) ; elle simplifie le circuit administratif du patient, qui conserve le même statut «public» ou «privé» tout au long de sa prise en charge. Les «actes sans séjour» et les prestations interétablissements Deux modalités de prise en charge des patients, au sein des établissements membres du GCS ou en lien avec les établissements extérieurs à la structure, contribuent à l optimisation du plateau technique sans peser sur la capacité d hébergement de l établissement d accueil de l activité. Pour les établissements membres du GCS, la réalisation d «actes sans séjour» permet, pour des patients dont l état clinique est stable et qui doivent subir une coronarographie, de s affranchir des limites de disponibilité en lits de l unité de soins dédiée au GCS. Cette prise en charge est réalisée de la manière suivante : le patient est admis dans un des établissements membres du GCS, préparé, transféré vers le CH par une entreprise de transports sanitaires privée dont le personnel a été formé pour ce type de transport. Le patient arrive directement en salle de préparation, est admis en salle d angiographie, subit l acte de coronarographie, puis est surveillé en salle et repart vers l établissement d origine accompagné par l entreprise de TSP, sans avoir été hébergé en service d hospitalisation. S il apparaît au décours de l inter vention que le patient nécessite une angioplastie, il est alors hospitalisé dans le cadre du GCS. Pour répondre aux besoins des établissements de santé publics et privés environnants non membres du GCS ne disposant pas d un plateau technique en cardiologie interventionnelle, le recours aux «prestations interétablissements» contribue également à l optimisation de l activité. Lorsqu un établissement de santé adresse à un autre établissement de santé un patient pour un séjour de moins de 48 heures, ce dernier ne peut encaisser un séjour et c est l établissement adresseur qui va déclarer à la fois le séjour et l acte réalisés dans la structure d accueil. «La mise en place d un nouveau cadre juridique au sein d un établissement public de santé et en articulation étroite avec deux cliniques privées nécessite un accompagnement de l ensemble des acteurs pour mobiliser les personnels en faveur de la réussite de la structure, et éviter les réactions de méfiance, voire de rejet.» Il est alors possible de recourir aux «prestations interétablissements» : sous réserve de la signature d une convention entre les deux établissements de santé, l établissement de santé qui réalise l acte pourra le facturer à l établissement de santé adresseur qui va déclarer l activité. Veiller à l intégration de l activité dans l établissement de santé d accueil L objet principal de la coopération étant la réalisation d une activité de soins, il est fondamental que sa mise en œuvre soit organisée de manière parfaitement rigoureuse. La prise en charge clinique doit répondre aux recommandations des sociétés savantes, l intervention conjointe de professionnels issus de sphères d activité différentes doit être précisément décrite, aussi bien dans le cadre des unités du GCS (salle d angiographie et unité de soins), que lors des interfaces entre le GCS et l établissement de santé d accueil. Le circuit administratif des patients est plus complexe dans ce cadre, puisque les patients relèvent de l un des établissements membres du GCS, hôpital ou cliniques. Il est donc nécessaire de mobiliser les ressources nécessaires au recueil et au traitement de ces informations. La démarche qualité et l évaluation La qualité et la sécurité de prise en charge des patients doivent être garanties. Tout d abord, le GCS doit adopter et respecter les recommandations des sociétés savantes en matière d organi - sation de soins, et procéder à l évaluation des pratiques professionnelles. Le contexte de mise en œuvre de cette activité intégrée dans un établissement de santé doit inciter à une grande vigilance sur l application de procédures fonctionnelles et l actualisation de la gestion documentaire au sein des unités du GCS et à l interface avec les autres établissements de santé (ES d accueil, ES partenaires, autres ES). La complexité du circuit administratif doit également conduire à la vérification de la traçabilité des données relatives aux patients. L accompagnement et la conduite du changement La mise en place d un nouveau cadre juridique au sein d un établissement public de santé et en articulation étroite avec deux cliniques privées nécessite un accompagnement de l ensemble des acteurs pour mobiliser les personnels en faveur de la réussite de la structure, et éviter les réactions de méfiance, voire de rejet. La coopération public/privé dans le domaine de la santé se heurte à de nombreux clichés de part et d autre qu il faut dépasser pour créer les conditions d un cadre coopératif générant une valeur ajoutée. Les nombreuses réunions de travail qui se sont tenues avant l ouverture et depuis la création du groupement de coopération sanitaire, au sein du Centre hospitalier de la région d Annecy avec les professionnels concernés, comme avec les représentants des établissements partenaires, ont permis de faire émerger des propositions d amélioration. L ensemble des réflexions menées pour mettre en œuvre une activité de soins apportant une garantie de qualité et de sécurité aux patients place les établissements membres du GCS «Unité de Cardiologie Interventionnelle 74» en situation favorable dans la nouvelle procédure d autori - sation des activités de cardiologie interventionnelle, le nouveau cadre réglementaire reprenant en grande partie les recommandations de la Société Française de Cardiologie qui avaient servi de socle à l organisation de l activité. 18 Actualités JuriSanté n 68 Novembre-Décembre 2009