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1 + BACLOFENE HISTOIRE d une RTU

2 + BACLOFENE Le Hors AMM Dr Renaud de Beaurepaire Hôpital Villejuif Des Chiffres CHOCS 62% des patients sous Baclofène améliorés deux ans après Effets secondaires bénins HISTOIRE d une RTU Nous sommes le 06 décembre 2012

3 + BACLOFENE Le Hors AMM 2012 HISTOIRE d une RTU

4 + BACLOFENE Le Hors AMM Doses Utilisées 2012 HISTOIRE d une RTU

5 + BACLOFENE L EVALUATION Augmentation des signaux potentiellement alarmants, en provenance des centres antipoison et/ou de toxicovigilance Etude BACLOVILLE -Mai Promoteur l Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (APHP) -18 mois -étude multicentrique, randomisée et en double insu, comparative versus placebo - haut risque Etude ALPADIR -Octobre Promoteur le laboratoire Ethypharm -étude comparative versus placebo - ne avec une posologie cible maximum de 180 mg/j HISTOIRE d une OBJECTIFS Coordinateur National Pr Philippe JAURY - ne -Doses journalières élevées (180 mg/j pour Alpadir et 300 mg/j maximum pour Bacloville) - ne dans le traitement de l alcoolo dépendance et de détecter des risques éventuels.

6 + BACLOFENE : HISTOIRE d une RTU 2013 Dans l attente des résultats des études françaises BACLOVILLE et ALPADIR, 3 équipes différentes ont publié des suivis de cohorte sur 6 mois, 1 an, 2 ans avec des résultats très encourageants. FEVRIER 2014 Suite à ces études l ANSM (l Agence Nationale de Sécurité du Médicament) a fait une RTU (Recommandation Temporaire d Utilisation) pour permettre la prescription du baclofène aux patients ayant des problèmes avec l alcool. VALIDITE 3 ANS JUIN 2014 Le Pr Philippe JAURY, coordinateur national de l essai clinique «Bacloville», a confirmé devant l Académie nationale de pharmacie que le Ministère de la Santé travaillait actuellement sur le décret annonçant le remboursement du baclofène

7 + RTU Recommandation Temporaire Utilisation Généralités Condition Du HORS AMM SI AUCUNE AMM SI AUCUNE ATU SI PATIENT informé SI «HORS AMM» renseigné Alors une spécialité pharmaceutique peut faire l objet d une prescription non conforme à son AMM dans les deux cas suivants : 1. Le prescripteur, sous sa seule responsabilité, le juge indispensable 2. RTU : Recommandation Temporaire d Utilisation (Après évaluation des données disponibles, ne pouvait permettre de répondre à un besoin thérapeutique non couvert (échec des autres thérapeutiques disponibles) et que le rapport bénéfice/risque pouvait être présumé favorable).

8 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 Généralités REGLES DE L ANSM

9 + RTU BACLOFENE EN PRATIQUE OBLIGATIONS MEDECINS PROTOCOLE Informé le patient (non-conformité de la prescription par rapport à l AMM, de l absence d alternative médicamenteuse (échecs antérieurs), des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels) Informé le patient - ne dans le cadre de la RTU) Recueillir et transmettre les données (conformément au protocole de suivi via le portail électronique) Remettre l attestation mensuelle de traitement (annexée au protocole)

10 + Recueillir et transmettre les données

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12 +

13 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 INDICATIONS C est SIMPLE DEUX CAS Aide au maintien de l abstinence après un sevrage chez des patients dépendants à l alcool et en échec des thérapeutiques disponibles Réduction majeure de la consommation d alcool jusqu au niveau faible de consommation tel que définie par l OMS chez des patients alcoolo dépendants à haut risque et en échec des autres thérapeutiques disponibles

14 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 CRITERES DE PRESCRIPTION APRES LE RESTE PATIENT INFORME DU HORS AMM Patient âgé de 18 ans et plus, présentant une - pendance et une consommation à haut risque (au moins 6 verres standards par jour chez l homme, au moins 4 verres standards par jour chez la femme) durant les 3 derniers mois ou patient récemment abstinent Après échec des tentatives de maintien de l abstinence ou de réduction de la consommation d alcool avec les traitements ayant l AMM pour ces indications Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer Suivi psychosocial défini et mis en place par le médecin

15 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 CONTRE INDICATIONS PENDANT LE RESTE PSYCHIATRI E Prise concomitante d un ou plusieurs médicaments d aide au maintien de l abstinence ou à la réduction de la consommation d alcool. En cas de prise antérieure, ces médicaments doivent être arrêtés depuis au moins 15 jours - s psychiatriques (sévères / lourdes) : notamment schizophrénie, trouble bipolaire, dépression caractérisée d intensité sévère MAIS les symptômes dépressifs et/ou anxieux jugés d intensité modérée ne constituent pas une contre-indication mais nécessitent une consultation psychiatrique avant et pendant le traitement

16 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 CONTRE INDICATIONS AUTRE ADDICTION Addiction à d autres substances que le tabac et l alcool Situation sociale rendant le suivi aléatoire Insuffisance rénale, cardiaque et pulmonaire sévère Epilepsie ou antécédent de crises comitiales SOCIAL PRECAIRE Maladie de Parkinson Insuffisance hépatique sévère Porphyrie ne ou à un de ses excipients ou allergie au blé Conduite de véhicule ou utilisation de machine au cours de la phase de titration de la posologie Grossesse

17 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 POSOLOGIE 15mg 120mg 180mg 300mg - DEBUT à 15 mg ne 10 mg trois fois / jour pendant 2 à 3 jours - puis (2-3jours) soit 20mg/jour - puis (2-3jours) soit 25mg/jour - puis1+1+1(2-3jours) soit 30mg/jour - puis augmenter d un comprimé tous les 3 jours jusqu à obtention d une réponse clinique - Si la posologie de 120 mg - pendance (psychiatre, addictologue, médecin exerçant dans un CSAPA (Centre de Soin, d Accompagnement et de Prévention en Addictologie) - Pour toute posologie > 180 mg ou 120 mg chez le patient âgé (> 65 ans), un avis collégial au sein d un CSAPA ou d un service hospitalier spécialisé en addictologie est indispensable

18 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 RYTHME CONSULTATIONS TOUS LES 15 JOURS EFFICACITE TOLERANCE - Les consultations auront lieu une fois tous les 15 jours lors de la phase de progression posologique afin d adapter la posologie en fonction de l efficacité et de la tolérance. Si nécessaire, des consultations supplémentaires pourront être programmées - Lorsque la posologie est stable, des consultations de suivi du patient seront effectuées au moins mensuellement jusqu à l arrêt du traitement

19 + RTU BACLOFENE FEVRIER 2014 RECHERCHER CDA CRAVING - Caractéristiques des patients traités - Observance, cahier de prise avec horaire et nombre de comprimés - Evènements indésirables - CDA - CRAVING (échelle analogique type EVA ou questionnaire) - Biologie

20 + ORDONNANCE BACLOFENE EN DECEMBRE 2014 Patient informé HORS AMM QSP 28 JOURS - A ce jour, les conditions de prise en charge du traitement par l Assurance Maladie ne sont pas encore définies - En cas d arrêt du traitement celui-ci ne pourra être que progressif (en 1 à 4 semaines, par paliers par exemple de 10 ou 15 mg tous les 2 jours) en raison du risque de syndrome de sevrage. ne afin d éviter toute interruption brutale du traitement.

21 + ORDONNANCE BACLOFENE Effets Indésirables PSYCHIATRIE ORTHOPEDI E Troubles neuropsychiatriques: sédation, paresthésies, acouphènes, syndrome confusionnel, vertiges, étourdissements, troubles de l équilibre, trouble dépressif sévère, comportement suicidaire ou tentative de suicide, décompensation maniaque, trouble du sommeil, crises convulsives, syndrome de sevrage Fracture, chute, accident de la voie publique Troubles gastro-intestinaux : nausées, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, constipation, sècheresse de bouche Troubles cutanés : érythème, urticaire, hyperhidrose Troubles musculo-squelettiques, hypotonie, myalgies, crampes, contractures Troubles rénaux et urinaires : dysurie, pollakiurie, incontinence Troubles cardiovasculaires : hypotension, bradycardie mie, effet sur la glycémie, effet sur le poids Troubles respiratoires : syndrome d apnée du sommeil.

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