Coordonnateur des programmes. Dr S. ALBAREDE Pharmacien Biologiste Documentation

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1 COMPTE RENDU : n 161 EEQ : SYPHILIS Centre Toulousain pour le Contrôle de qualité en Biologie clinique Association déclarée à la Préfecture de la Haute-Garonne le 30 Octobre 1973 et enregistrée sous le n W CTCB - 33 route de Bayonne TOULOUSE : Fax : [email protected] site Internet : Siret : APE : 8559A Date d édition : 01/04/2016 Statut du document : Définitif Expert biologiste Sérologie infectieuse Dr C. DELMAS [email protected] Coordonnateur des programmes Dr S. ALBAREDE Pharmacien Biologiste [email protected] Vérification du contenu scientifique et autorisation du rapport d essai d aptitude Documentation Le compte rendu comporte les éléments suivants : - Une partie commune pour tous les laboratoires : Pages explicatives : présentation du programme, présentation du système de notation des laboratoires et informations générales, Exploitation statistique, Commentaire éventuel sur les réponses des participants. - Une partie propre à chaque laboratoire «Résultats individuels» en annexe 1 : Résultats du laboratoire Evaluation de la performance du laboratoire Sommaire 1. Présentation du programme d inter-comparaison page 2 2. Détermination de la notation du laboratoire page 2 3. Scenario page 2 4. Résultat du laboratoire expert et interprétation attendue page 2 5. Traitement statistique page 4 6. Analyse des résultats et commentaires page 5 Page 1 sur 5

2 1 - PRESENTATION DU PROGRAMME D INTERCOMPARAISON Quatre fois dans l année, un sérum conditionné en tube plastique avec bouchon hermétique accompagné d un scénario clinique est envoyé sur lequel chaque laboratoire établit un sérodiagnostic des infections par Treponema pallidum (Syphilis). Le laboratoire renvoie les résultats des dosages qu il a effectués ainsi que son interprétation et la conduite à tenir face au cas clinique présenté. INFORMATION : Les échantillons sont préparés et conditionnés par le CTCB (à partir de poche de sérum de l EFS ou du fournisseur Théradiag). Les échantillons sont testés par le laboratoire soustraitant selon les modalités internes (procédures et modes opératoires). Tous les essais réalisés par ce laboratoire permettent de : vérifier l homogénéité des échantillons au sein d un même lot, vérifier la stabilité des échantillons afin de garantir qu ils ne subiront pas de modifications significatives tout au long de l essai, déterminer les valeurs assignées. 2 - DETERMINATION DE LA NOTATION DU LABORATOIRE Le système de notation repose sur l échelle d'évaluation suivante : A = Réponse attendue B = Réponse acceptable C = Réponse à analyser par le laboratoire D = Réponse erronée Cette échelle est appliquée aux résultats qualitatifs et à la démarche analytique. Résultats qualitatifs : Le résultat attendu est la valeur transmise par l expert selon le protocole qu il a défini. Cette valeur est confirmée après l exploitation des résultats des adhérents : elle devient alors la valeur assignée. Résultats démarche analytique : Les réponses pour la conduite à tenir données par un laboratoire sont évaluées en fonction de ses propres résultats qualitatifs et non pas en fonction des valeurs assignées. Cette évaluation tient compte de la NABM et du cas clinique et de l activité du laboratoire (analyse médicale ou QBD : Qualification biologique du don du sang). 3 - SCENARIO Sérologie de la syphilis demandée dans le cadre d'un bilan chez un patient suivi pour une hépatite. 4 RESULTATS DU LABORATOIRE EXPERT ET INTERPRETATION ATTENDUE Résultats du laboratoire expert : - VDRL (All Diag VDRL Check) : Négatif - Automate Architect* : Négatif - TPHA quantitatif (Biorad TPHA 200) : < 80 - ELISA IgM (Biorad Evolis ) : Négatif - FTAabs IgM : Négatif * immunoluminométrie: détection qualitative des anticorps totaux spécifiques anti Treponema pallidum. Interprétation attendue : Sérologie négative (n'excluant pas le diagnostic de syphilis débutante dans un contexte de contage récent). Page 2 sur 5

3 Pour cette enquête 161, il y a eu 257 participants. 5 - TRAITEMENT STATISTIQUE Traitement statistique qualitatif (Réaction du groupe 1) Traitement statistique qualitatif (Réaction du groupe 2) Traitement statistique qualitatif par Réactif (Réaction du groupe 1) Page 3 sur 5

4 Traitement statistique qualitatif par Réactif (Réaction du groupe 2) Résultats Qualitatifs : - réactions du groupe 1: effectuées 239 négatif 236 (98,7%) douteux 1 (0,4%) positif 2 (0,8%) non effectuées 17 (10 QBD) transmises 1 - réactions du groupe 2 : effectuées 256 négatif 255 (99,6%) positif 1 (0,4%) non effectuée 1 (quantité insuffisante) Examens complémentaires - Titrage : 5 participants ont demandé des examens complémentaires (titrage). Parmi eux, trois demandes logiques: 1 laboratoire qui a trouvé une réaction du groupe 1 douteuse, et 2 laboratoires qui ont eu une réaction du groupe 1 positive avec un réactif, non confirmée par un autre réactif. Deux biologistes ont coché la demande de titrages alors qu'ils ont trouvé les réactions des deux groupes négatives (erreur de saisie?). Par contre, le laboratoire qui a répondu positif pour le dépistage du groupe 2 n'a pas effectué de titrage. Page 4 sur 5

5 - Recherche d'igm : L ensemble des participants a considéré que les IgM n étaient pas à doser dans ce contexte clinique. Cependant, deux laboratoires ont réalisé ce dosage afin d évaluer leur technique. Ils ont bien trouvé négatif. 6 - ANALYSE DES RESULTATS ET COMMENTAIRES a) Réaction du groupe 1 (test non tréponémique) : - un laboratoire a répondu positif avec le réactif RPR Roche Sekisui sur deux automates en miroir alors qu il n a pas retrouvé cette positivité avec le réactif RPR Biorad. - un laboratoire a répondu douteux, (70/71 des laboratoires ayant utilisé cette technique ont répondu négatif). b) Réaction du groupe 2 (test tréponémique) : - un laboratoire a répondu positif (61/62 des laboratoires utilisant cette technique ont répondu négatif). - un laboratoire n'a pas effectué cette recherche (quantité de sérum insuffisante). Remarque: quand la quantité de sérum est insuffisante pour effectuer les réactions des deux groupes, il vaut mieux privilégier la recherche d'anticorps spécifiques de la syphilis (groupe 2). Rappel: En France, la nomenclature des actes biologiques médicaux préconise l'utilisation d'un test qualitatif de chacun des deux groupes de méthodes disponibles; test "non tréponémiques" (réaginiques ou cardiolipidiques) et tests "tréponémiques" spécifiques des tréponèmes pathogènes (vénériens ou non). En cas de positivité des deux tests ou de l'un des deux, une quantification du titre sera systématiquement réalisée. Rédaction : Dr. Catherine DELMAS Laboratoire de Bactériologie Hygiène CHU de Toulouse - Institut Fédératif de Biologie PS : Ces documents doivent être archivés selon la réglementation en vigueur. Pour tout renseignement : COORDONNATEUR / BIOLOGISTE : Stéphanie ALBAREDE - [email protected] ADMINISTRATIF : Marie-Christine ONDERBEKE, Tél. : Fax : [email protected] TECHNIQUE : Delphine GARIMBAY, Tél. : [email protected] QUALITE : Erick SANCHEZ, Tél. : [email protected] INFORMATIQUE : Philippe GONZALVO - [email protected] Information : Les essais d homogénéité et de stabilité se sont avérés conformes aux modalités décrites dans la procédure de contrôle. Les documents utilisés pour réaliser ce programme d intercomparaison (préparation des objets d essai, détermination des valeurs indicatives et assignées, traitement statistique, ) sont disponibles sur demande auprès du CTCB. L interprétation de ces résultats ne doit pas se faire isolément et doit être rapprochée de ceux obtenus lors des autres opérations de contrôle effectuées dans le cadre de l évaluation interne et de l évaluation externe du laboratoire. Page 5 sur 5