L-ARGININE HYDROCHLORID 21% Braun Solution injectable 21% Résumé des Caractéristiques du Produit

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2 Information professionnelle Solution 1 M-L-Argininhydrochlorid de Braun 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Solution 1 M-L-Argininhydrochlorid 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de concentré pour perfusion contient : Principe actif : Hydrochloride d arginine : 210,7 mg Concentration molaire : mmol/ml mg/ml Arginine-H* 1 175,2 Cl 1 35,5 Osmolarité théorique : 2000 mosm/l valeur du ph : 5,0 à 6,5 Pour la liste complète des excipients, consulter la rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Concentré pour solution pour perfusion. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Alcaloses métaboliques sévères ; en pédiatrie en cas d hyperamoniémie due à des troubles métaboliques congénitaux sévères. 4.2 Posologie et mode d administration

3 Posologie La posologie s oriente en fonction de la sévérité des troubles de l équilibre acido-basique. La valeur de référence pour la dose à appliquer est obtenue à partir de l équation : Excès de bases (+ BE) x kg de poids corporel x 0,3 = hydrochloride d arginine en mmol. Il est recommandé d administrer tout d abord la moitié de la dose d hydrochloride d arginine ainsi calculée afin de pouvoir réaliser une correction éventuelle de la valeur calculée initialement après un nouveau contrôle de l équilibre acido-basique (analyse des gaz du sang). Débit de perfusion maximum : Environ 1,0 mmol d hydrochloride d arginine/kg de poids corporel/heure. Dose quotidienne maximale : Correspondant au besoin corrigé jusqu'à 1 mmol d hydrochloride d arginine /kg de poids corporel/jour. Mode d administration Le concentré ne peut être administré sous forme non diluée. Il est uniquement utilisé lorsqu il est dilué aux solutions de perfusion. 4.3 Contre-indications Contre-indications absolues : acidoses hyperkaliémie Contre-indications relatives troubles du métabolisme des acides aminés insuffisance rénale 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Une diffusion en dehors de la veine peut s accompagner de nécroses. Des contrôles du ionogramme sanguin et de l équilibre acido-basique sont nécessaires une alcalose métabolique par hypokaliémie nécessite un apport concomitant de potassium.

4 en cas d hypochlorémie concomitante, la substitution d un déficit en chlore est nécessaire. chez les diabétiques, le contrôle de la glycémie s impose. afin d éviter les troubles du métabolisme des acides aminés, la dose administrée doit être respectée. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Aucune connue jusqu à présent. 4.6 Grossesse et allaitement L utilisation du médicament au cours de la grossesse et de l allaitement n est pas contreindiquée. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet 4.8 Effets indésirables L administration de grandes quantités d hydrochloride d arginine peut entraîner des déséquilibres du taux d acides aminés et des réactions d hypersensibilité (p.ex. nausées et vomissements). Chez les diabétiques, l administration d hydrochloride d arginine peut donner lieu à une élévation de la glycémie. 4.9 Surdosage Les symptômes du surdosage sont : acidose déséquilibres du taux d acides aminés troubles électrolytiques Traitement du surdosage : arrêt de la perfusion Correction du déséquilibre correspondant 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacodynamique : solution pour correction de l équilibre acido-basique.

5 Code ATC : B05XB01 L hydrochloride d arginine est le sel monohydrochloride de l acide aminé arginine et est utilisé en tant que précurseur de l acide chlorhydrique lors du traitement des alcaloses. Le gaz chlorhydrique qui se constitue au cours du métabolisme des acides aminés vient neutraliser le bicarbonate. L effet s étend surtout au secteur liquidien intracellulaire. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L arginine est dégradée dans le foie en ornithine et en urée. 5.3 Données de sécurité préclinique Aucune étude de toxicologie n a été réalisée avec des solutions de 1 M-L- Argininhydrochlorid. En tant compte des recommandations relatives aux posologies, aucun effet toxicologique avec la solution 1 M-L-Argininhydrochlorid n est à prévoir. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités La solution est légèrement acide. Ceci doit être pris en compte lors du mélange à d autres médicaments. 6.3 Durée de conservation 3 ans 6.4 Précautions particulières de conservation Aucune précaution particulière de conservation n est nécessaire.

6 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Concentré pour solution pour perfusion dans des ampoules de 20 ml Boîtes de 5 ampoules de 20 ml 6.6 Précautions particulières d élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. FABRICANT Braun Melsungen AG Melsungen Allemagne 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DATE DE PREMIERE AUTORISATION DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Mai CONDITIONS DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale Demande centrale à : Rote Liste Service GmbH Fachlnfo-Service Boîte postale Berlin

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