Avis de sécurité URGENT à l attention des professionnels de santé

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1 22 décembre 2014 Avis de sécurité URGENT à l attention des professionnels de santé Système de surveillance PT/INR Alere INRatio Cher professionnel de santé, Le présent courrier contient des informations importantes concernant le système de surveillance PT/INR Alere INRatio (moniteurs INRatio / INRatio 2 et bandelettes de test INRatio /INRatio 2). Une liste complète des numéros de référence des produits concernés est jointe au présent courrier (Annexe A). Dans certains cas, un système de surveillance PT/INR INRatio peut produire un résultat INR sensiblement inférieur, sur le plan clinique, à un résultat obtenu avec un système INR de référence (méthode de laboratoire). Ce problème peut survenir si le patient souffre de certains troubles médicaux, comme exposé ci-dessous. Il peut également se produire si les instructions relatives à l exécution du test, qui figurent sur la notice d utilisation, ne sont pas respectées. N utilisez PAS le système de surveillance PT/INR INRatio sur des patients présentant l un des troubles suivants: Anémie, quel que soit son type, avec un taux d hématocrite <30 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio ) ou <25 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine) Tout trouble associé à des taux de fibrinogène élevés, notamment: o Troubles inflammatoires aigus (par exemple, infections virales ou bactériennes aiguës telles qu une pneumonie ou la grippe) o Troubles inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladies infectieuses du foie telles qu une hépatite ou maladies inflammatoires du rein telles qu une néphropathie diabétique et une glomérulonéphrite) o Infection grave (par exemple, sepsie) o Taux de fibrinogène chroniquement élevés, quelle qu en soit la raison o Patients hospitalisés ou souffrant d un cancer de stade avancé ou d une maladie rénale en phase terminale qui nécessitent une hémodialyse Tout saignement ou toute ecchymose inhabituelle, observé(e) cliniquement ou signalé(e) par le patient Les patients présentant l un des troubles susmentionnés doivent immédiatement être transférés vers une méthode INR de laboratoire pour la surveillance de leur INR et de leur anticoagulothérapie. Veuillez en outre vous assurer que vos patients (patients testés dans votre établissement ou vos patients qui procèdent à un auto- test à leur domicile) et vous-même respectez les précautions suivantes afin d obtenir les résultats les plus précis: Seuls les patients déjà stabilisés sous anticoagulants doivent être testés avec le système de surveillance INRatio. Si le résultat INR obtenu avec le système de surveillance INRatio se situe dans la plage thérapeutique, mais qu il y a lieu de croire que l INR pourrait être sensiblement différent (par exemple, présence de symptômes tels qu un saignement ou une ecchymose suggérant que la valeur INR thérapeutique pourrait être faussement basse), il convient d effectuer immédiatement le test avec une autre méthode. Veuillez noter que la valeur réelle d un résultat INR supra thérapeutique pourrait être plus élevée que la valeur mesurée par le système de surveillance INRatio. Utilisez uniquement le système de surveillance PT/INR Alere INRatio sur des échantillons de patients se situant dans la plage de taux d hématocrite suivante: o o 30 % à 55 % pour les bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 25 % à 53 % pour les bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine

2 Avis de sécurité URGENT à l attention des professionnels de santé Appliquez immédiatement UNE SEULE grosse goutte de sang sur la bandelette de test. N ajoutez jamais une quantité supplémentaire de sang sur une bandelette de test une fois le test commencé. L application d une quantité d échantillon supplémentaire peut entraîner un résultat divergent. En cas de doute, répétez le test avec une bandelette de test neuve et une goutte de sang frais prélevée sur un autre site du doigt au moyen d une lancette neuve. Le moniteur doit être placé sur une surface stable pendant le test. Ne déplacez pas le moniteur pendant le test. Outre les précautions exposées ci-dessus, Alere vous recommande de prendre les mesures nécessaires pour que vos patients fassent vérifier régulièrement leur INR selon une méthode INR de laboratoire. Tout patient présentant, avec le système de surveillance INRatio, un résultat INR significativement inférieur à celui obtenu par la méthode INR de laboratoire sur plasma, doit immédiatement être transféré vers cette autre méthode pour la surveillance de son INR et de son anticoagulothérapie. Une divergence significative au niveau des résultats INR peut retarder la prise d une décision médicale urgente d inversion d un taux INR suprathérapeutique suite aux directives établies pour la surveillance de l anticoagulothérapie. De telles divergences sont particulièrement préoccupantes lorsque le résultat INR erroné se situe dans la plage thérapeutique mais que la valeur réelle est suprathérapeutique, c est-à-dire lorsque la valeur INR réelle est supérieure ou égale à 6. Par exemple, les divergences au sein desquelles la valeur INR de laboratoire est supérieure ou égale à 6 et la valeur INR obtenue avec le système INRatio est inférieure ou égale à 3 sont particulièrement préoccupantes. Dans de tels cas, des mesures doivent être prises non seulement pour inverser la valeur INR élevée, mais également pour transférer le patient du système INRatio vers une autre méthode de surveillance de l INR. Des divergences de 1 ou 2 unités INR par rapport à la valeur INR de laboratoire doivent être également analysées selon votre jugement professionnel et votre pratique médicale. Alere vous recommande également de prendre les mesures nécessaires pour que vos patients subissent des tests dans le but de vérifier que leur taux d hématocrite se situe dans la plage comprise entre 30 % et 55 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio ) ou entre 25 % et 53 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine). Les patients dont le taux d hématocrite sort de cette plage doivent immédiatement être transférés vers une méthode de surveillance de l INR de laboratoire sur plasma. Dans le cadre de son engagement envers la sécurité des patients, Alere a signalé ces préoccupations portant sur le dispositif à la Food and Drug Administration américaine ainsi qu à d autres organismes de réglementation dans le monde entier et mène actuellement une enquête approfondie sur ces événements. Les clients souhaitant poser des questions relatives à ce problème peuvent appeler Alere en composant le numéro de téléphone indiqué à l Annexe B selon leur pays. Les événements indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l utilisation de ce produit peuvent être signalés auprès de l autorité compétente de votre pays ou à tout autre organisme selon les besoins. Toutes les autorités nationales compétentes appropriées ont été informées de la présente action corrective de sécurité (FSCA). Pour toute question portant sur les informations figurant dans la présente notification, veuillez contacter: Alere San Diego, Inc Summers Ridge Road San Diego, CA 92121, États-Unis Téléphone: consultez l Annexe B servicech@alere.com Pour l Allemagne, vous pouvez également contacter notre représentant européen: MDSS GmbH Tél.: Schiffgraben 41 Fax: Hanovre Allemagne

3 à l attention des professionnels de santé ACTION REQUISE DE LA PART DU CLIENT Assurez-vous d avoir lu et compris les précautions décrites sur la notice d utilisation actuelle du produit (une liste complète des produits est fournie à l Annexe A) ainsi que les précautions supplémentaires figurant dans le présent avis qui décrivent les troubles médicaux qui sont susceptibles d augmenter le risque d obtention d un résultat INR faussement inférieur au résultat INR attendu. Le système de surveillance PT/INR INRatio ne doit PAS être utilisé si votre patient présente l un des troubles médicaux décrits. Vérifiez que le taux d hématocrite de votre patient se situe dans la plage comprise entre 30 % et 55 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio ) ou entre 25 % et 53 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine). Dans le cas contraire, transférez immédiatement votre patient vers une autre méthode de surveillance de l INR. Procédez à un test de vérification de l INR de vos patients selon une méthode de test de l INR de laboratoire. Transférez immédiatement tout patient ayant obtenu un résultat bas sensiblement divergent avec le système de surveillance PT/INR INRatio vers une autre méthode de surveillance de l INR. Si vous avez expédié le produit à un autre client, veuillez lui transmettre une copie du présent courrier. Veuillez compléter et poster ou envoyer par le formulaire de réponse ci-joint (Annexe C la dernière page du présent avis) dans les 10 jours afin de confirmer que vous avez bien reçu le présent avis. Pour toute question concernant le présent avis, veuillez appeler Alere en composant le numéro de téléphone approprié fourni à l Annexe B. Veuillez envoyer par ou par fax le formulaire de réponse complété à : servicech@alere.com Numéro de fax: +41 (0) Nous apprécions l attention que vous porterez à cette question et nous vous remercions de votre coopération. Bien à vous, Keith McLain, vice-président, Qualité, Alere San Diego

4 Annexe A: Liste des produits Avis de sécurité URGENT à l attention des professionnels de santé Produit Bandelettes de test INRatio Bandelettes de test INRatio 2 Moniteurs INRatio Moniteurs INRatio 2 Numéro de Nom de marque référence du produit Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio, boîte de Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio, boîte de 48 Bandelettes de test de mesure du taux de prothrombine 99007EU (TP) INRatio /INRatio 2 insensibles à l héparine, boîte de 12 Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à 99007G1 l héparine, boîte de 12 Bandelettes de test de mesure du taux de prothrombine 99008EU (TP) INRatio /INRatio 2 insensibles à l héparine, boîte de 48 Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à 99008G1 l héparine, boîte de Système PT/INR Alere INRatio professionnel Système de surveillance du taux de prothrombine (TP) INRatio Système de test professionnel PT/INR Alere INRatio Système de surveillance au domicile PT/INR Alere INRatio 2 Pour recevoir un exemplaire supplémentaire de la notice d utilisation de votre produit, veuillez contacter votre représentant technique Alere local.

5 à l attention des professionnels de santé Annexe B: Numéros de téléphone des contacts spécifiques à chaque pays Veuillez nous contacter en composant le numéro de téléphone fourni ci-dessous selon votre pays: Pays Numéro de téléphone Suisse +41 (0) Pour tous les autres pays, veuillez contacter votre représentant technique Alere local. Alere GmbH Steinacherstrasse 150 CH-8820 Wädenswil Numéro de telephone: +41 (0) Numéro de fax: +41 (0) servicech@alere.com

6 à l attention des professionnels de santé Annexe C: Formulaire de réponse Veuillez compléter ce formulaire même si vous ne possédez aucun des produits concernés et le retourner par la poste ou par à l adresse servicech@alere.com ou par Fax au numéro : +41 (0) NOTIFICATION URGENTE RELATIVE À UN DISPOSITIF MÉDICAL: FORMULAIRE DE RÉPONSE J ai été informé par Alere San Diego des précautions s appliquant au système de surveillance PT/INR Alere INRatio. Veuillez cocher les cases appropriées: Je ne dispose d aucune preuve de réception de ce produit et je ne prendrai par conséquent aucune mesure complémentaire. Je n utilise plus ce produit et je ne prendrai par conséquent aucune mesure complémentaire. J ai lu et compris le courrier, et je suivrai les précautions et les mesures recommandées. J ai transmis la présente notification à nos clients/consignataires auxquels nous avons distribué le produit. Veuillez compléter les informations suivantes: DATE: SIGNATURE AUTORISÉE: NOM EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE: FONCTION: ÉTABLISSEMENT: ADRESSE: VILLE: CODE POSTAL: FAX: PAYS: SERVICE: TÉLÉPHONE: Pour satisfaire aux exigences réglementaires, veuillez compléter et retourner le présent formulaire dans les 10 jours ouvrables après réception. Alere GmbH Steinacherstrasse 150 CH-8820 Wädenswil

7 22 décembre 2014 Très cher client, Avis de sécurité URGENT à l attention des patients procédant à un auto-test Système de surveillance PT/INR Alere INRatio Le présent courrier contient des informations importantes concernant le système de surveillance PT/INR Alere INRatio (moniteurs INRatio / INRatio 2 et bandelettes de test INRatio /INRatio 2) qui vous a été prescrit pour la surveillance de votre temps de coagulation sanguine (PT/INR) alors que vous êtes sous anticoagulothérapie. Une liste complète des numéros des produits INRatio concernés est jointe au présent avis (Annexe A). N hésitez pas à parler de ces informations à votre médecin. Dans certains cas, un système de surveillance PT/INR INRatio peut produire un résultat INR sensiblement inférieur à un résultat obtenu avec un système INR de laboratoire. La méthode INR de laboratoire sur plasma est considérée comme étant la méthode INR la plus précise et la plus fiable qui soit. Ce problème peut survenir si vous souffrez de certains troubles médicaux. Le système de surveillance PT/INR INRatio ne doit PAS être utilisé si vous présentez l un des troubles médicaux énumérés ci-dessous. Vous devez contacter votre médecin pour déterminer si l un de ces troubles médicaux s applique à votre cas: Anémie (faible taux d hémoglobine ou faible numération de globules rouges). Votre taux d hématocrite doit être compris entre: o 30 % et 55 % pour les bandelettes de test PT/INR Alere INRatio o 25 % et 53 % pour les bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine Tout trouble associé à des taux de fibrinogène élevés (remarque: le fibrinogène est la protéine essentielle à la formation d un caillot) o Troubles inflammatoires aigus (par exemple, infections virales ou bactériennes telles qu une pneumonie ou la grippe) o Troubles inflammatoires chroniques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladies infectieuses du foie telles qu une hépatite ou maladies inflammatoires du rein telles qu une néphropathie diabétique et une glomérulonéphrite) o Infection grave (par exemple, sepsie) o Cancer de stade avancé ou maladie rénale en phase terminale nécessitant une hémodialyse Toute ecchymose ou tout saignement inhabituel Si vous présentez l un de ces troubles, votre médecin doit immédiatement vous diriger vers une méthode INR de laboratoire pour la surveillance de votre INR et de votre anticoagulothérapie. Si vous n êtes pas certain de souffrir de l un de ces troubles, vous devez consulter votre médecin. Des résultats incorrects peuvent être obtenus si vous ne suivez pas scrupuleusement les instructions de réalisation du test. Assurez-vous de prendre les précautions suivantes afin de réduire le risque de survenue de ce problème: Si votre résultat INR obtenu avec le système INRatio se situe dans la plage thérapeutique mais que vous présentez les symptômes d un retard de la coagulation tels qu un saignement ou une ecchymose, vous devez consulter immédiatement votre médecin et prendre les mesures nécessaires pour subir un test avec une autre méthode.

8 à l attention des patients procédant à un auto-test Utilisez uniquement le système de surveillance PT/INR Alere INRatio si votre taux d hématocrite se situe dans la plage comprise entre 30 % et 55 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio ) ou entre 25 % et 53 % (bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine). Vous devez contacter votre médecin pour prendre les dispositions nécessaires pour faire mesurer votre taux d hématocrite (un test d anémie) si ce type de test n a pas été effectué récemment ou en présence de signes ou de symptômes de perte sanguine. Appliquez immédiatement UNE SEULE grosse goutte de sang sur la bandelette de test. N ajoutez jamais une quantité supplémentaire de sang sur une bandelette de test une fois le test commencé. L application d une quantité d échantillon supplémentaire peut entraîner un résultat divergent. En cas de doute, répétez le test avec une goutte de sang frais prélevée sur une autre zone du doigt au moyen d une lancette neuve sur une bandelette de test neuve. Le moniteur doit être placé sur une surface stable pendant le test. Ne déplacez pas le moniteur pendant le test. Outre les précautions exposées ci-dessus, Alere vous recommande de prendre les mesures nécessaires avec votre médecin pour faire mesurer votre INR selon une méthode INR de laboratoire. La méthode INR de laboratoire sur plasma est considérée comme étant la méthode INR la plus précise et la plus fiable qui soit. Votre médecin ajustera votre anticoagulothérapie le cas échéant à ce stade en fonction du degré de différence entre le dispositif Alere et la méthode de laboratoire. Votre médecin a également reçu une notification lui demandant de déterminer si vous présentez l un des troubles susceptibles de produire ces résultats INR faussement bas. Des tests sont recommandés pour s assurer que vous ne souffrez pas de troubles susceptibles de produire, avec le système de surveillance PT/INR INRatio, un résultat bien plus bas que celui obtenu avec la méthode INR de laboratoire. En présence d un résultat sensiblement inférieur, votre médecin doit immédiatement vous orienter vers une autre méthode pour la surveillance de votre INR et de votre anticoagulothérapie. Dans le cadre de son engagement envers la sécurité des patients, Alere a signalé ces préoccupations portant sur le dispositif à la Food and Drug Administration américaine ainsi qu à d autres organismes de réglementation dans le monde entier et mène actuellement une enquête approfondie sur ces événements. Les clients souhaitant poser des questions relatives à ce problème peuvent appeler Alere en composant le numéro de téléphone indiqué à l Annexe B selon leur pays. Les événements indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l utilisation de ce produit peuvent être signalés auprès de l autorité compétente de votre pays ou à tout autre organisme selon les besoins. Toutes les autorités nationales compétentes appropriées ont été informées de la présente action corrective de sécurité (FSCA). Pour toute question portant sur les informations figurant dans la présente notification, veuillez contacter: Alere San Diego, Inc Summers Ridge Road San Diego, CA 92121, États-Unis Téléphone: consultez l Annexe B france@alere.com Pour l Allemagne, vous pouvez également contacter notre représentant européen: MDSS GmbH Tél.: Schiffgraben 41 Fax: Hanovre Allemagne

9 à l attention des patients procédant à un auto-test ACTION REQUISE DE LA PART DU CLIENT Veillez à discuter du présent courrier avec votre médecin. Assurez-vous d avoir lu et compris les précautions décrites sur la notice d utilisation actuelle du produit (notice des bandelettes de test PT/INR Alere INRatio ; bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à l héparine; guide d utilisation du système de surveillance au domicile PT/INR Alere INRatio 2; guide d utilisation de l auto-test INRatio ) ainsi que les précautions supplémentaires figurant dans le présent avis qui décrivent les troubles médicaux qui sont susceptibles d augmenter le risque d obtention d un résultat INR inférieur au résultat INR attendu. Remarque: si vous souhaitez un exemplaire supplémentaire de la notice d utilisation, veuillez contacter votre représentant technique Alere local. N utilisez pas le système de surveillance PT/INR INRatio (moniteurs INRatio / INRatio 2 et bandelettes de test INRatio /INRatio 2) si vous présentez l un des troubles médicaux décrits dans le présent avis. Discutez avec votre médecin de la réalisation d une mesure de votre taux d hématocrite (test d anémie) et de comparaisons périodiques avec une méthode INR de laboratoire. Veuillez compléter le formulaire de réponse ci-joint (Annexe C la dernière page du présent avis) et le retourner dans les 10 jours afin de confirmer que vous avez bien reçu le présent avis en recourant à l une des méthodes suivantes: o o Retournez le formulaire de réponse par la poste OU Envoyez le formulaire de réponse par à l adresse servicech@alere.com o ou par Fax au numéro : +41 (0) Pour toute question concernant le présent avis, veuillez appeler Alere en composant le numéro de téléphone approprié fourni dans l Annexe B. Nous apprécions l attention que vous porterez à cette question importante et nous vous remercions de votre coopération. Bien à vous, Keith McLain, vice-président, Qualité, Alere San Diego

10 à l attention des patients procédant à un auto-test Annexe A: Liste des produits Produit Bandelettes de test INRatio Bandelettes de test INRatio 2 Numéro de Nom de marque référence du produit Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio, boîte de Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio, boîte de 48 Bandelettes de test de mesure du taux de prothrombine 99007EU (TP) INRatio / INRatio 2 insensibles à l héparine, boîte de 12 Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à 99007G1 l héparine, boîte de 12 Bandelettes de test de mesure du taux de prothrombine 99008EU (TP) INRatio / INRatio 2 insensibles à l héparine, boîte de 48 Bandelettes de test PT/INR Alere INRatio 2, insensibles à 99008G1 l héparine, boîte de 48 Moniteurs INRatio Système PT/INR Alere INRatio professionnel Système de surveillance du taux de prothrombine (TP) INRatio Moniteurs INRatio Système de test professionnel PT/INR Alere INRatio Système de surveillance au domicile PT/INR Alere INRatio 2 Pour recevoir un exemplaire supplémentaire de la notice d utilisation, veuillez contacter votre représentant technique Alere local.

11 à l attention des patients procédant à un auto-test Annexe B: Numéros de téléphone des contacts spécifiques à chaque pays Veuillez nous contacter en composant le numéro de téléphone fourni ci-dessous selon votre pays: Pays Numéro de téléphone Suisse +41 (0) Pour tous les autres pays, veuillez contacter votre représentant technique Alere local. Alere GmbH Steinacherstrasse 150 CH-8820 Wädenswil Numéro de telephone: +41 (0) Numéro de fax: +41 (0) servicech@alere.com

12 à l attention des patients procédant à un auto-test Annexe C: Formulaire de réponse Veuillez compléter ce formulaire même si vous ne possédez aucun des produits concernés et le retourner par la poste OU par à l adresse servicech@alere.com ou par Fax au numéro : +41 (0) NOTIFICATION URGENTE RELATIVE À UN DISPOSITIF MÉDICAL: FORMULAIRE DE RÉPONSE DATE: J ai été informé par Alere San Diego des précautions s appliquant au système de surveillance PT/INR Alere INRatio. Veuillez cocher les cases appropriées: Je ne dispose d aucune preuve de réception de ce produit et je ne prendrai par conséquent aucune mesure complémentaire. Je n utilise plus ce produit et je ne prendrai par conséquent aucune mesure complémentaire. J ai lu et compris le courrier, et je suivrai les précautions et les mesures recommandées. Je discuterai du présent avis avec mon médecin ou mon prestataire de soins de santé. Veuillez compléter les informations suivantes: SIGNATURE AUTORISÉE: NOM EN CARACTÈRES D IMPRIMERIE: ADRESSE: VILLE: PAYS: TÉLÉPHONE: CODE POSTAL: Pour satisfaire aux exigences réglementaires, veuillez compléter et retourner le présent formulaire dans les 10 jours ouvrables après réception. Alere GmbH Steinacherstrasse 150 CH-8820 Wädenswil