Comité Stratégique des Industries de Santé (CSIS) et recherche clinique

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1 ITMO Santé Publique/CNCR journée commune du réseau national des CIC et des DRCI de CHU Structuration de la recherche clinique: Comité Stratégique des Industries de Santé (CSIS) et recherche clinique Docteur Jocelyne Bérille Chargée de mission pour le suivi des politiques publiques et privées en santé Ministère de l Enseignement Supérieur et de la Recherche reunion ITMO-SP/CNCR-JB

2 qu est-ce que le CSIS? CSIS: comité stratégique des industries de santé Créé en 2004 par le Premier Ministre (JP Raffarin) Participants: les dirigeants d entreprises représentatives du secteur Le ministère de l économie, des finances et de l industrie (ministère du redressement productif) Le ministère des affaires sociales et de la santé Le ministère de l enseignement supérieur et de la recherche Présidé par le Premier Ministre

3 pourquoi le CSIS (1)? Les Industries de santé: un poids significatif et un atout pour l économie française 75 milliards d euros de Chiffre d Affaires en France salariés emplois induits Un des plus importants outils de production d Europe: salariés 8 milliards d excédent de la balance commerciale pharma Des champions nationaux parmi les leaders mondiaux Beaucoup de PME innovantes, mais de taille insuffisante 3

4 pourquoi le CSIS (2)? Les industries de santé: une industrie tournée vers le futur pour répondre aux besoins de la population La santé, un besoin fondamental, un bien universel Des réponses attendues à de nombreux besoins médicaux encore insatisfaits - Vieillissement de la population - Poids croissant des maladies chroniques, - défi de l autonomie - Maladies rares - Maladies émergentes Convergence d intérêt industries de santé/état 4

5 pourquoi le CSIS (3)? L Etat et les entreprises doivent trouver des solutions ensemble pour relever ces défis L Etat a une forte influence sur le devenir des industries de santé: Impact déterminant des politiques d achats publiques Contraintes financières et réglementaires imposées aux entreprises Les entreprises, un atout pour répondre aux objectifs du Gouvernement Priorités de santé publique, sécurité sanitaire Dialogue et maîtrise des coûts 5

6 pourquoi le CSIS (4)? La France a de solides atouts dans la compétition internationale en santé Tirer le meilleur parti des points forts de la France Compétences scientifiques, médicales, technologiques, industrielles Système de soins et recherche biomédicale d excellence Les entreprises souhaitent innover, développer et produire en France Renforce la qualité et le service sociétal Crée de la valeur et des emplois durables 6

7 mission du CSIS But : affirmer au plus haut niveau de l état que les industries de santé sont Stratégiques pour la France Considérées enfin comme une source d investissement productif et non plus seulement comme une source de dépenses pour la sécurité sociale Mission: Fonder un partenariat stratégique état-industries de santé dans une relation de confiance, pour permettre de maintenir et de développer sur le territoire français: - la recherche et le développement - La production - L innovation Méthodologie: groupes de travail qui élaborent des propositions d amélioration du fonctionnement état-industries de santé 6 réunions : 2004, 2005, 2007, 2009, 2012, 2013

8 SCIS #1 (2004) SCIS d installation 6 entreprises représentées: IPSEN, Sérono, Sanofi-aventis, GSK, BMS, takéda 4 axes: Création d un réseau recherche innovation technologie Favoriser la stratégie commune de recherche et innovation entre état et industrie Accès plus rapide des patients aux médicaments Développement des partenariats publics-privés pour prévenir et traiter efficacement les situations de crise sanitaire

9 CSIS#2 (2005) Accroitre l attractivité de la France pour réaliser des études cliniques: création du Groupement d intérêt public national de recherche: le Cengeps, centre de gestion des essais des produits de santé, financé par une taxe (loi de décembre 2005): labellisation pour un soutien financier des réseaux régionaux ou nationaux de recherche clinique Mettre en place une procédure d examen rapide et rigoureux des autorisations d essais cliniques : revue des dossiers par l AFSSAPS en 60 jours ( décret d application n du 26 avril 2006, de la Loi n du 9 août 2004) Inciter au développement de médicaments pédiatriques (accord CEPS) Autres axes: Promouvoir le développement des bio-technologies: Création du LFB, laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, ouvert à l industrie, destiné à la production de lots GMP de protéines thérapeutiques, Création d un réseau de ressources biologiques (CRB) de niveau international Accroitre l attractivité de la fiscalité crédit impôt recherche; crédits de remise au Comité économique des industries de santé.

10 CSIS#3 (2007) Axé sur le développement de l emploi et de la recherche Quelques mesures «recherche clinique»: Respect de la propriété intellectuelle : transposition de la directive européenne Augmenter les dépenses de R&D de 10% sur 3 ans Lancement des plate-formes technologiques européennes IMI (initiative médicaments innovants)

11 CSIS#4(2009) et #5 (2012) preuve de l importance du CSIS pour les pouvoirs publics : le CSIS 2009 est présidé par le Président de la République : Nicolas SARKOZY 25 mesures dont : 1. Unification de l action des partenaires de recherche publique: création de l alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (AVIESAN) Et création en miroir de l agence pour la recherche et l innovation des industries de santé (ARIIS) 2. Amplifier les partenariats publics-privés: contrat cadre de recherche entre AVIESAN et ARIIS Rédaction par AVIESAN et ARIIS d une charte de bonnes pratiques en matière de prestations de service et de prestations de recherche

12 CSIS#4 (2009) et #5 (2012) 25 mesures dont : 3. Renforcer le continuum entre les recherches translationnelle et clinique : Pérenniser les moyens du Cengeps pour soutenir les inclusions dans les essais cliniques industriels Mettre en place la coordination des projets retenus dans le cadre des investissements d avenir: 6 instituts hospitalo-universitaires L institut de recherche technologique Lyon Biotech Les plateformes d innovation des pôles de compétitivité Les laboratoires d excellence Les équipements d excellence Les infrastructures en biologie santé (F-CRIN; Bio-banques) Les cohortes Les SIRIC (sites de recherche intégrée sur le cancer) PHUC: pôles hospitalo-universitaires en cancérologie

13 CSIS #6 (2013) Le CSIS 2013 a été présidé par le Premier Ministre Contrat stratégique de filière Industries et technologies de santé fusion CSIS/CSF signé le 5 juillet 2013: par 4 ministères : recherche; santé; redressement productif; commerce extérieur Par le vice-président du comité stratégique de filière (M. de Garidel/IPSEN) Par les organisations professionnelles (LEEM;FEFIS;SMIV;SNITEM ) Par les organisations syndicales A clôturé les travaux de 11 groupes de travail réunissant les ministères et les industriels, de janvier à juin Contient 8 axes, déclinés en 44 mesures, regroupées en 9 actions

14 CSIS#6 (2013) Parmi le Premier axe: «Recherche, innovation et formation» #1: simplifier les partenariats de recherche public-privé Appliquer le modèle de contrat AVIESAN-ARIIS (finalisation juillet 2013) Mandataire unique pour la valorisation des brevets Evaluation des chercheurs publics qui tiendra compte de la réalisation de ces partenariats #4:renforcer la présence et le positionnement européens de la France: chainage de l information relative à Horizon 2020, notamment pour les appels à projets; lien avec la programmation de l ANR #5: accroitre la recherche translationnelle #6: renforcer la structuration et la professionnalisation de la recherche clinique Doubler le nombre d essais cliniques internationaux de 30% à 60% en 3 ans Poursuivre les actions de soutien à la recherche clinique an renforçant les réseaux investigateurs (Cengeps;.) Donner aux structures ou aux réseaux labellisés, la possibilité de participer à la recherche industrielle Reconnaitre les formations certifiant les investigateurs pour la recherche clinique

15 CSIS#6 (2013) Parmi le deuxième axe: «santé, efficience sanitaire et progrès thérapeutique»: #19: mettre en place une convention unique à l hôpital pour faciliter la mise en place d études cliniques industrielles #20: fluidifier la chaine règlementaire administrative pour les autorisations de recherche : envisager une procédure simplifiée de la CNIL Maintenir des délais d autorisation compétitifs #21: mettre en place au niveau européen, un seul registre règlementaire médicament et un seul registre règlementaire Dispositif médical : Supprimer tous les répertoires d essais cliniques, y compris celui de l ANSM pour ne garder que le répertoire européen Définir conjointement les informations à destination des patients qui devront figurer en langue nationale #28: promouvoir une démarche active visant à faciliter l accès aux données de santé à des fins de santé publique, de recherche et de développement industriel.

16 Une évolution vers des solutions de santé globales et intégratives Molécule Les industries de santé : Un secteur en profonde mutation Dispositifs médicaux Formulation Education Diagnostic / imagerie Biomarqueurs E-santé Télémédecine Education 8 et vers une médecine personnalisée

17 Les industries de santé : Un secteur en profonde mutation Les défis sont cependant nombreux pour les industries de santé dans le monde : Forte pression des Etats pour contenir les dépenses de santé Augmentation sensible des coûts de développement des produits de santé pour des «cibles» de patients plus limitées. Progression des génériques Une industrie à risque élevé : 11% seulement des médicaments testés chez l homme arrivent au marché Evolution du modèle économique en cours 17

18 Situation difficile en France Baisse historique du CA de l industrie pharmaceutique : (- 2%) en 2012 et perte de 2000 emplois Accumulation de mesures d économies sur les produits de santé Difficultés accrues de prise en charge Retard dans l accès des patients à certaines innovations Absence de valorisation des produits fabriqués en France, d où difficultés à l export Fiscalité spécifique Les industries de santé : Un secteur en profonde mutation Recul de la recherche clinique*: du 2 e au 5 e rang mondial en 2 ans Start-up Biotech/Medtech avec difficultés de croissance Une ANSM moins influente en Europe 18 * Proportion de patients inclus 2010/2012

19 Conclusion : le CSIS Les enjeux pour renforcer la recherche et le développement Maintenir et développer la R&D industrielle en France Augmenter la Visibilité des domaines d excellence rencontres internationales de recherche, portail Epidémiologie France, cartographie Renforcer l Attractivité pôles de compétitivité, IHU, IRT, cohortes, infrastructures nationales en biologie-santé Simplifier et être plus réactif mandataire unique, documentation partenariale 19

20 Conclusion : ce qui nous intéresse dans le CSIS Augmenter la participation de la France en matière d essais cliniques Constats : - Chute du nombre d études proposées au centres investigateurs français dans certain domaines (source Leem). - Complexité des procédures des essais cliniques multicentriques. L Etat propose de mettre en place une convention unique promoteur-établissements Les industriels proposent de stabiliser puis d augmenter le nombre des essais cliniques industriels sur le médicament. L objectif est de passer de 30% à 60% des essais cliniques proposés à la France, 3 ans après la mise en œuvre du contrat unique.