Les Référentiels de la STAAR

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1 SOCIÉTÉ TUNISIENNE D'ANESTHÉSIE, D'ANALGÉSIE ET DE RÉANIMATION Les Référentiels de la STAAR La Prophylaxie de la Maladie Thrombo-embolique Postopératoire Mai 2006

2 Les référentiels de la STAAR LA PROPHYLAXIE DE LA MALADIE THROMBO-EMBOLIQUE POSTOPÉRATOIRE Elaboré par: M. Daghfous en collaboration avec M. Houissa, J. Hmida, R. Kamoun, C. Kaddour, K. Ben Fadhel, S. Ben Khalifa Revu et validé par : A. Amous (CHU La Rabta Tunis) M. Benameur (Clinique El Amen La Marsa) M. S. Ben Ammar (CHU Mongi Slim Tunis) K. Ben Jezia (CHU Farhat Hached Sousse) R. Cherif (Centre d Orthopedie M. T. Kassab Tunis) A. Daoud (CHU Charles Nicolle Tunis) M. Ferjani (Hôpital Militaire Tunis) M. Gahbiche (CHU Fattouma Bourguiba Monastir) A. Karoui (CHU Habib Bourguiba Sfax) H. Maghrebi (Centre de Maternité et de Néonatologie de Tunis) R. Said (CHU Sahloul Sousse) 2

3 Préambule La prévention de la Maladie Thromboembolique Veineuse (MTEV) demeure une priorité pour les médecins anesthésistes réanimateurs et les chirurgiens lors de la prise en charge péri-opératoire d un patient. En effet, la thrombose veineuse est un processus dynamique, très fréquemment asymptomatique et d évolution imprévisible (silent killer). Les stratégies de prévention doivent donc faire partie intégrante de la panoplie thérapeutique. Elles s articulent sur plusieurs niveaux : la définition du risque, le choix de la méthode de prophylaxie en fonction du risque, la prévention secondaire, la durée du traitement. La Société Tunisienne d Anesthésie, d Analgésie et de Réanimation (STAAR) se propose d élaborer ce référentiel pour la prévention de la maladie thromboembolique pour l année

4 I/ Niveaux de risque : Deux types de risques s additionnent pour constituer un risque global. Le premier type de risque, le plus souvent prédominant, est celui du type de l intervention chirurgicale. Le risque personnel du patient constitue le deuxième type de risque. La combinaison de ces deux risques va permettre de classer le patient dans un groupe à risque faible, modéré ou élevé. I-1. Risque selon le type de chirurgie : La classification du risque de MTEV post opératoire (faible, modéré, élevé) en fonction du type de chirurgie tient compte de l incidence de thromboses veineuses profondes post opératoires sans prophylaxie. Cette classification provient d études anciennes et n intègre pas les progrès réalisés depuis en chirurgie et en anesthésie- réanimation. Cette classification, quoique peu précise est toujours de mise vu l impossibilité éthique de l actualiser par des essais randomisés. Nous allons passer en revue les différents types de chirurgie en les classant selon le risque et en proposant une conduite préventive tenant compte du risque lié au patient. Les modalités de prescription des antithrombotiques seront résumées dans un autre chapitre vu qu aucune étude n a permis de démontrer la supériorité d un produit par rapport à un autre dans quelque indication que ce soit. Ainsi, le choix de la molécule ne devrait obéir qu à des considérations économiques en terme de coût global de la prophylaxie (coût direct des médicaments préventifs + coût du traitement des éventuelles complications thrombo-emboliques et hémorragiques). I-2. Les facteurs de risque liés au patient : Ces facteurs de risque liés au patient doivent être considérés dans toute stratégie de prévention de la MTEV post opératoire. Ces facteurs peuvent moduler la stratégie de prévention soit en terme d indication médicamenteuse soit en terme de durée du traitement préventif. 4

5 - Immobilité, alitement, paralysie des membres - Cancer et traitement du cancer (hormonal, chimiothérapie, ou radiothérapie) - Antécédents d évènement thromboembolique veineux - Age > 40 ans - Contraception orale contenant des oestrogènes ou hormonothérapie substitutive - Traitements modulateurs des récepteurs aux oestrogènes - Pathologie médicale aiguë - Insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire - Maladies inflammatoires de l intestin - Syndrome néphrotique - Syndrome myéloprolifératif - Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Obésité (IMC > 30) - Tabagisme - Varices - Cathéter veineux central - Thrombophilie congénitale ou acquise II/ Les moyens thérapeutiques : II-1. Les moyens physiques : Les moyens physiques sont : la contention élastique (bas, chaussettes ou bandes de contention), la compression pneumatique intermittente (CPI) et la compression plantaire (CP). Il convient d ajouter aussi la mobilisation passive et active pratiquée par les kinésithérapeutes, la surélévation des membres inférieurs et le lever précoce. Les moyens physiques sont proposés, dans la mesure du possible, en association avec les traitements antithrombotiques car la sommation de leurs différents effets est bénéfique. Lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués ou que la balance bénéfice/risque est défavorable à l introduction des antithrombotiques, notamment en raison d un risque hémorragique particulier, la prévention mécanique a un intérêt certain. 5

6 II-2. Les moyens médicamenteux : Les médicaments ayant une AMM en Tunisie pour la prévention des thromboses veineuses profondes en chirurgie sont listés en annexe (Source : le site de la Direction de la Pharmacie et des Médicaments : Cette liste a été actualisée en mars 2006). II-2.1. Les modalités de prescription des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM) et de l Héparine Non Fractionnée (HNF) : Produit Risque modéré Risque élevé 1 injection SC/j 1 injection SC/j Nadroparine calcique 0,3 ml (2800UI) 0,3 à 0,6 ml (2800 à (Fraxiparine*) 5600 UI) selon le poids Enoxaparine (Lovenox*) 20 mg (2000 UI) 40 mg (4000 UI) Daltéparine sodique (Fragmine*) 2500 UI 5000 UI Tinzaparine (Inohep*) 2500 UI 3500 UI à 4500 UI Héparine calcique (Calciparine* ) 2 injections SC/j 3 injections SC/j 0,2 ml (5000 UI) 0,2 ml (5000 UI) II-2.2. Les modalités de surveillance biologique de l efficacité du traitement préventif et du risque hémorragique : Pour les HNF, l efficacité est estimée en fonction de l héparinémie et/ou du TCA. Aucune surveillance biologique n est nécessaire pour les HBPM. Exceptionnellement, une activité anti Xa à la 4ème heure est demandée en cas d insuffisance rénale, d âge > 75 ans ou de poids < 50 kg. En cas d insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée par la formule de Cockcroft et Gault inférieure à 30 ml/min), l alternative aux HBPM est représentée par les HNF. Une numération plaquettaire avant traitement puis 2 fois par semaine pendant 21 jours puis 1 fois par semaine sera demandée quelque soit le type de la molécule utilisée. 6

7 II-2.3. Risque hémorragique : Les HBPM présentent un risque hémorragique comparable à celui de l HNF, par contre leur activité antithrombotique est un peu plus marquée II-2.4. Thrombopénie Induite par l Héparine (TIH) : Incidence : 0,1 à 2 % pour l HNF, et 0,1 à 0,2 % pour les HBPM. On distingue deux types de TIH : - TIH de type I : précoce, entre le 1er et le 4ème jour après le début du traitement par l Héparine, elle est souvent asymptomatique, modérée, transitoire et spontanément réversible (même si l héparine en cause n a pas été arrêtée). Elle est due à une activation directe des plaquettes par l Héparine. - TIH de type II : tardive, entre le 5ème et le 21ème jour du traitement, elle est sévère et thrombosante. Elle est d origine immuno-allergique. Conduite à tenir en cas de suspicion de TIH de type II : Arrêter le traitement par l Héparine sans attendre le résultat des tests biologiques ; Ne pas prescrire une autre forme d Héparine (HBPM ou HNF), ni de fibrinolytique (maniement difficile en raison du risque thrombotique par activation plaquettaire ou hémorragique) ; Prendre contact avec le laboratoire d immuno-hématologie et d hémostase ; Récapituler les autres traitements en cours ou récents ; Eliminer les autres causes possibles (sepsis sévère, transfusion massive, hémodilution, hémopathie, hépatopathie etc. ) ; Débuter le traitement de substitution (actuellement : ORGARAN et REFLUDAN ) ; Ne pas avoir recours à des transfusions de plaquettes (sauf hémorragie grave, rarement) ; Pour les patients devant bénéficier d un traitement anticoagulant de logue durée (en cas de thrombose), le relais par les AVK est indiqué, à condition d attendre : d une part, le contrôle des phénomènes thrombotiques par le traitement de substitution (en moyenne 5 à 7 jours), et d autre part, la remontée des plaquettes (> 100 Giga/L). en effet, l utilisation des AVK lors de la phase 7

8 aiguë risque d aggraver des thromboses (long délai d action, diminution potentielle du système de la protéine C, et risque de perturbation du rapport entre l inhibition physiologique et l activation de la coagulation) ; Les antiagrégants plaquettaires pourraient être utilisés à titre «préventif» chez certains patients ayant un ATCD de TIH documentée, et en l absence de thrombopénie. D autre part, si le diagnostic est confirmé : Informer le patient et sa famille ; Déclarer l incident au Centre de Pharmacovigilance et à l Observatoire des accidents d anesthésie de la STAAR (fax : ) Remettre au patient un certificat médical ou une carte attestant le risque immunologique à l Héparine. III/ Risque global : Combinaison du risque chirurgical avec le risque propre du patient III-1. La chirurgie orthopédique et traumatologique : Risque chirurgical Risque lié Stratégie de Type d intervention au patient prévention Durée Elevé - Prothèse totale de la hanche Quelque HBPM PTH : 42 j - Prothèse totale de genou soit le doses élevées PTG : 14 j - Fracture du col du fémur niveau Fr col : 35 j - Polytraumatisme grave du risque après correction d hémostase Modéré - Fracture extrémité distale du membre inférieur - Fracture diaphyse fémorale - Laminectomie cervicale étendue ou dorsolombaire - Ostéosynthèse du rachis Quelque soit le niveau du risque HBPM ou HNF doses élevées 14 j Faible - Arthroscopie du genou - Lésion ligamentaire traumatologique - Traumatisme du genou sans fracture Absent Présent Pas de prophylaxie Bas antithrombose recommandés HBPM ou HNF doses élevées 14 j 8

9 Les HNF «même à posologie ajustée au TCA» et les Anti Vitamines K (AVK) ne doivent pas être utilisés en première intention après chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs ; Au décours de l anesthésie rachidienne, la prophylaxie par HBPM peut débuter 6 à 8 h après la ponction si celle-ci a été atraumatique. En cas de ponction traumatique, le début de la prophylaxie est retardé ; L ablation du cathéter de péridurale se fait 2 à 3 h avant la prochaine injection d Héparine ; Dans tous les cas, les malades opérés doivent être mobilisés aussi précocement que possible (protocole d analgésie post opératoire +++). III -2. La chirurgie digestive : Risque chirurgical Risque lié Stratégie de Type d intervention au patient prévention Durée Elevé - Chirurgie abdominale majeure : foie, pancréas, côlon, cancer ou maladie inflammatoire du tractus digestif. Quelque soit le niveau de risque HBPM ou HNF doses élevées 30 j - Dissection chirurgicale hémorragique Modéré - Durée opératoire >3h - Urgences digestives Absent Présent HBPM ou HNF doses modérées HBPM ou HNF doses élevées 7 j Faible - Appendicite - Cholécystectomie réglée - Chirurgie pariétale - Proctologie Absent Pas de prophylaxie Bas antithrombose recommandés Présent HBPM ou HNF doses modérées 7 j Pour des raisons d efficacité, de tolérence, et de maniabilité, les HBPM sont recommandées en première intention en l absence d insuffisance rénale ; 9

10 III -3. La chirurgie urologique : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention Elevé Modéré Faible - Néphrectomie Quelque soit le HBPM ou HNF 7j - Chirurgie vessie, prostate niveau de risque doses élevées 30j - Cure d incontinence si cancer - Transplantation rénale - Nephrostomie Absent Pas de prophylaxie - Chirurgie surrénalienne - Chirurgie endoscopique de la vessie et de la prostate Présent HBPM ou HNF 7j - Chirurgie de l urètre et doses modérées des testicules III -4. La chirurgie gynécologique : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention Elevé - Hystérectomie par voie Quelque soit le HBPM ou HNF 30j haute niveau de risque doses élevées - Prolapsus - Cancer pelvien Absent HBPM ou HNF doses modérées - Hystérectomie par voie 14J Modéré vaginale ou cœlioscopique HBPM ou HNF - Mammectomie pour cancer Présent doses élevées Faible - IVG, curetage biopsique Pas de prophylaxie - Bartholinite - Hystéroscopie - Ponction ovocytes - Coelio diagnostique -Chirurgie bénigne du sein Il n existe pas de différence significative en terme d efficacité, ni en terme d effets secondaires entre l HNFet les HBPM. Compte-tenu des facilités d emploi, les HBPM sont considérées comme le traitement prophylactique de référence en chirurgie gynécologique. 10

11 III-5. Accouchement et césarienne : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention - Césarienne ou - Pathologie maternelle HBPM ou HNF 6 accouchement par voie grave doses élevées semaines basse - Troubles de la coagulation per-partum - Déficit congénitaux de l hémostase - Césarienne en urgence - Prééclampsie sévère HBPM ou HNF - Accouchement - Obésité majeure doses élevées 14j compliqué - Antécédent de thrombose - Césarienne et chirurgie - Infection pelvienne associée Absent HBPM ou HNF doses modérées 7j - Césarienne simple - Prééclampsie HBPM ou HNF - Alitement doses modérées 7j - Obésité - Varices - Age > 35 ans Les patientes à haut risque doivent utiliser un traitement préventif par HBPM pendant 6 semaines après l accouchement ou un traitement curatif si la situation l impose ; Les patientes sans facteurs de risque ne justifient que d une mobilisation active précoce après un accouchement normal ; Toute femme césarisée doit suivre un traitement anticoagulant approprié par HBPM. 11

12 III -6. La chirurgie cardio- thoracique et vasculaire : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention Elevé - Résection pulmonaire Quelque soit le HBPM ou HNF Non estimée - Pontage aorto-coronaire niveau de risque doses élevées dans la - Chirurgie de l aorte littérature thoraco-abdominale - Pontage aorto-fémoral Modéré Faible -Médiastinoscopie Absent Pas de prophylaxie -Varices Présent HBPM ou HNF doses modérées 7 j NB : La chirurgie valvulaire cardiaque ne correspond pas au cadre nosologique de prophylaxie thromboembolique vu que plusieurs facteurs interviennent tel que l âge du patient, le type de valve, la cardiopathie sous-jacente et l existence d un trouble du rythme. Cette prophylaxie relève ainsi de la prise en charge cardiologique pure de ces patients. III -7. La chirurgie ORL, maxillo-faciale : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention Faible - Chirurgie ORL Absent Pas de prophylaxie - Chirurgie maxillo- Présent HBPM ou HNF 7 j faciale doses modérées Le risque thrombotique est faible en chirurgie ORL ou Maxillo-Faciale. Dans cette chirurgie, le risque dépend en premier lieu du terrain. 12

13 III-8. La Neurochirurgie : Risque chirurgical Risque lié Stratégie Durée Type d intervention au patient de prévention élevé - Craniotomie HBPM ou HNF 7j - Traumatisme crânien grave doses modérées Le risque thromboembolique dans les suites de la chirurgie tumorale est élevé ; HBPM ou HNF à doses modérées à la 24 ème heure post-opératoire après concertation avec le neurochirurgien : évaluation du bénéfice et du risque hémorragique. 13

14 Annexe Médicaments ayant une AMM en Tunisie Nom Dosage Présentation Nom générique Labo. Pays N d'amm En Tunisie FRAGMIN 5000 UI B/10 DALTERARINE PHARMACIA AB SUEDE Seringue/0,2ml SODIQUE FRAGMIN 2500 UI B/10 DALTERARINE PHARMACIA AB SUEDE Seringue/0,2ml SODIQUE FRAXIPARINE 1900 UI B/10 NADROPARINE SANOFI France H Axa Seringue/0,2ml CALCIQUE SYNTHELABO FRAXIPARINE 2850 UI B/2 NADROPARINE SANOFI France Axa Seringue/0,3ml CALCIQUE SYNTHELABO FRAXIPARINE 2850 UI B/2 NADROPARINE SANOFI France Axa Seringue/0,3ml CALCIQUE SYNTHELABO FRAXIPARINE 2850 UI B/10 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,3ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 2850 UI B/6 NADROPARINE GlaxoSmithKline France H Axa Seringue/0,3ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 3800 UI B/10 NADROPARINE SANOFI France H Axa Seringue/0,4ml CALCIQUE SYNTHELABO FRAXIPARINE 5700 UI B/10 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,6ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 5700 UI B/6 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,6ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 5700 UI B/2 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,6ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 7600 UI B/2 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,8ml CALCIQUE France FRAXIPARINE 7600 UI B/10 NADROPARINE GlaxoSmithKline France Axa Seringue/0,8ml CALCIQUE France HEPARINE Mu B/100 HEPARINATE PANPHARMA France H CALCIQUE Seringue/0,5ml DE CALCIUM P HEPARINE UI B/10 FL/5ML HEPARINE MEDIS Tunisie MediS SODIQUE INNOHEP 2500 UI B/2 TINZAPARINE LEO France /ML antixa/0,25 ML Seringue/0,25ml INNOHEP 3500 UI B/2 TINZAPARINE LEO France /ML antixa/0,35 ML Seringue/0,35ml INNOHEP 4500 UI B/2 TINZAPARINE LEO France /ML antixa/0,45 ML Seringue/0,45ml LOVENOX 4000 UI B/6 ENOXAPARINE AVENTIS France antixa/0,4 ML Seringue/0,4ml LOVENOX 2000 UI B/6 ENOXAPARINE AVENTIS France antixa/0,2 ML Seringue/0,2ml LOVENOX 2000 UI B/2 ENOXAPARINE AVENTIS France antixa/0,2 ML Seringue/0,2ml LOVENOX 4000 UI B/2 ENOXAPARINE AVENTIS France antixa/0,4 ML Seringue/0,4ml 14

15 STAAR : 7 Rue des Thuyas - Résidence Les Arcades du Bardo - Bloc A - 07 BARDO Tél/fax : Tél : Fax :