ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N

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1 Convention N 4966 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2007 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE - GENETIQUE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY GENETICS BIOLOGIE HUMAINE / PRODUITS DERIVES HUMAINS HUMAN BIOLOGY / HUMAN DERIVED PRODUCTS réalisées par / performed by : LBM des Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2007 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de septembre 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2007 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated september 2009). Date de prise d effet / granting date : 15/12/2013 Date de fin de validité / expiry date : 30/11/2017 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director La Directrice de Section, The Section Director, Hélène MEHAY Cette attestation peut faire l objet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothèse, la nouvelle attestation annule et remplace toute attestation précédemment émise. This certificate may be modifed by Cofrac. In that case, the new certificate cancels and replaces the previously delivred.. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 1 sur 20

2 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 0 L accréditation concerne les prestations réalisées par : LBM des Hôpitaux Universitaires Paris-Ouest Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Pour son site : - Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 2 sur 20

3 Site Hôpital Européen Georges Pompidou Rue Leblanc PARIS Cedex 15 Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, correspondant aux examens réalisés, ou transmis, effectué par le laboratoire, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Pharmacologie - Toxicologie (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Hémostase (COAGBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA; ICELHISTOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) - Bactériologie (BACTH) - Parasitologie et Mycologie (PARASITOMYCO) - Virologie (VIROH) - Génétique constitutionnelle (GENMOLBM) - Génétique somatique (GENMOLBM) SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 3 sur 20

4 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée, urine, urine Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,.), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, enzymes Identification et quantification relative de familles/fractions protéiques (profil protéique) et/ou de protéines Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : hormones, vitamines - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Chromatographie liquide haute performance (CLHP), - Electrochimie Méthode manuelle de type Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrophotométrie, et /ou spectrofluorimétrie qualitatif et Electrophorèse Méthode de type Radio-immunoanalyse (RIA) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 4 sur 20

5 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie qualitatif et/ou Recherche, identification ("screening") et/ou détermination de la concentration de xénobiotiques Type de substances :droguestoxiques, médicaments - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Chromatographie liquide haute performance (CLHP), - Electrochimie Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Détermination de la concentration de médicaments Type de médicaments : analgésiques, antibiotiques, anti-épileptiques, antiarythmiques - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Chromatographie liquide haute performance (CLHP), - Electrochimie Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 5 sur 20

6 BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Pharmacologie - Toxicologie Méthode de type Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.0 Détermination de la concentration de médicaments Type de médicaments : immunosuppresseurs Déprotéinisation, extraction, avec ou sans hydrolyse, avec ou sans dérivation, avec ou sans purification Chromatographie liquide haute performance (CLHP) avec détection par spectrométrie de masse (SM) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 6 sur 20

7 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie qualitatif et Hémogramme - NFP (Numération-formule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 7 sur 20

8 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hémostase Détermination des paramètres d'hémostase Type de paramètres : tests globaux (TP, TCA, fibrinogène, temps de thrombine,.) - Chronométrie, - Chromogénie, - Turbidimétrie, - Néphélémétrie, - Immunoturbidimétrie, - Immuno-enzymatique, ELISA Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 8 sur 20

9 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,.), autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,.) qualitatif et - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - ELISA et dérivées, - Immunoblotting - DOT, - Immunoturbidimétrie Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 9 sur 20

10 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Recherche, identification et détermination de la concentration de marqueurs/glycoprotéines cellulaires (CD4, CD8, CD3, CD19, CD34, CD56,...) - Phénotypage Méthode de type qualitatif et - Cytométrie en flux, après marquage, - Immunofluorescence SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 10 sur 20

11 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : virus, parasites Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'antigènes spécifiques d'agents infectieux Type d'agents : virus Méthode immunologique automatisée de type qualitatif et/ou - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie Méthode immunologique automatisée de type qualitatif et/ou - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate Kits réactifs commercialisés Analyseur/Automate SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 11 sur 20

12 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillon(s) biologique(s) d'origine Echantillon(s) biologique(s) d'origine Recherche de germes bactériens Recherche, identification de germes bactériens et de cellules qualitatif ou Analyse chimique après culture Méthode manuelle de type qualitatif Examen microscopique, avant et/ou après culture et coloration (GRAM, MGG, Ziehl, auramine,...) qualitatif ou Ex. Hémocultures Appréciation quantitative Echantillon(s) biologique(s) d'origine Recherche et identification de germes bactériens et/ou de bactéries spécifiques Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : Galeries d'identification Echantillon(s) biologique(s) d'origine Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antibiotiques Type : Antibiogramme standard par diffusion, détermination des CMI des antibiotiques - Caractérisation biochimique (spectrophotométrie) - Spectrométrie de masse qualitatif et Méthode de diffusion en gradient de concentration en milieu gélosé Inhibition de croissance en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation CMI : Concentration Minimale Inhibitrice SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 12 sur 20

13 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Bactériologie Echantillon(s) biologique(s) d'origine Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antibiotiques Type : Antibiogramme standard par diffusion, détermination des CMI des antibiotiques Méthode manuelle de type qualitatif et Méthode de diffusion en gradient de concentration en milieu gélosé Inhibition de croissance en présence d'une certaine concentration d'antibiotique(s), après incubation Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.0 CMI : Concentration Minimale Inhibitrice "E-test" SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 13 sur 20

14 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Parasitologie - Mycologie Méthode manuelle de type qualitatif Echantillon(s) biologique(s) d'origine Recherche et identification de levures Recherche de germes fongiques Examen morphologique direct macro- et microscopique à l'état frais et/ou après préparation (concentration (centrifugation), fixation, coloration, culture, marquage,...) qualitatif ou Analyse chimique après culture qualitatif ou Ex. Hémocultures fongiques Echantillon(s) biologique(s) d'origine Recherche et identification du genre et/ou de l'espèce fongique Détermination phénotypique, après culture - Principe général des techniques : Galeries d'identification Echantillon(s) biologique(s) d'origine Etude qualitative et quantitative de la sensibilité aux antifongiques Type : antifongigramme standard par diffusion, détermination des CMI des antifongiques - Caractérisation biochimique (spectrophotométrie) - Spectrométrie de masse Méthode de type qualitatif et Méthode de diffusion en gradient de concentration en milieu gélosé Inhibition de croissance en présence d'une certaine concentration d'antifongique(s), après incubation CMI : Concentration Minimale Inhibitrice "E-test" SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 14 sur 20

15 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Virologie Échantillon(s) biologique(s) d'origine génital (vaginal, sperme, col, urètre), échantillons cutanés ou muqueux, échantillons ORL Échantillon(s) biologique(s) d'origine Échantillon(s) biologique(s) d'origine Recherche et identification de virus spécifique (génotypage) Détermination de la concentration (quantification) d'acide nucléique viral spécifique Génotypage viral Méthode de type qualitatif ou Détection d'acides nucléiques avec ou sans amplification, après extraction et purification (hybridation, PCR,...) - Biologie moléculaire Méthode de type Détection d'acides nucléiques avec ou sans amplification, après extraction et purification (hybridation, PCR,...) - Biologie moléculaire Méthode de type qualitatif ou Cartographie d'acides nucléiques (séquençage, amplification, hybridation,...) - Biologie moléculaire Diagnostic génomique viral Charge virale SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 15 sur 20

16 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Méthode de type qualitatif et Échantillon(s) biologique(s) d'origine Acides nucléiques : ADN Recherche de réarrangements complexes associé à des loci spécifiques (remaniement de grande taille (RGT), variation du nombre de copie (CNV),...) Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) - MLPA, QMPSF, qpcr, QFM- PCR, - Long range PCR et électrophorèse, - Hybridation moléculaire (CGH array, Southern blot,...) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 16 sur 20

17 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique constitutionnelle Méthode de type qualitatif et Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) Section Santé Humaine Accréditation N Annexe Technique rév.0 Échantillon(s) biologique(s) d'origine Acides nucléiques : ADN Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Ex. criblage de mutations ponctuelles, recherche d'amplification de triplets, tests génétiques, recherche de hotspots somatiques SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 17 sur 20

18 BIOLOGIE MEDICALE / GENETIQUE / Génétique somatique Méthode de type qualitatif et Culture cellulaire éventuelle, extraction, purification de protéines et/ou d'acides nucléiques, avec ou sans amplification (PCR,...) Blocs de tissus et lames Recherche et caractérisation de mutations ponctuelles ou de réarrangements (génotypage) - PCR avec amorce spécifique, - Digestion enzymatique, - Long range PCR, - Séquençage, - Hybridation moléculaire (Southern blot, dot blot, ligation, "puce à ADN", SNApshot,...), - Expression protéique (traduction synthèse in vitro, PTT,...), - Etude protéomique (électrophorèse, spectrométrie de masse, Westernblot,.) Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Exemples : KRAS, EGFR, BRAF, RER MSI, ckit, PDGFRA, MYCN, LOH Clones lymphocytaires B ou T SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 18 sur 20

19 BIOLOGIE HUMAINE / PRODUITS DERIVES HUMAINS / Immunologie cellulaire spécialisée et histocompatibilité (groupage HLA) Recherche, identification et détermination de la concentration de récepteurs, de cytokines et d'immunomodulateurs Méthode de type qualitatif et - Immunochimie, - ELISA, - Cytométrie en flux, après marquage Méthodes reconnues, adaptées ou développées (B) Technique ELISPOT SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 19 sur 20

20 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. Portée flexible étendue (B) : Le laboratoire peut adopter et/ou adapter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), voire développer ses propres méthodes, selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistant(e) Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Catherine BAILLET Cette annexe technique peut faire l objet de modifications de la part du Cofrac et dans cette hypothèse, la nouvelle annexe technique annule et remplace toute annexe technique précédemment émise. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév. 00 Décembre 2012 Page 20 sur 20