Rencontres ACADAM juin 2014

Transcription

1 Rencontres ACADAM juin 2014 Démarche Qualité Certification Iso 9001 V2008 et bientôt V2015 Recherche clinique (CRC-Biostatistiques) 1

2 Etat des lieux La recherche clinique (RC) occupe une place forte dans les projets médico-scientifiques le CGFL a entamé une démarche qualité en 1999, a été certifié par la HAS en 2002, 2007, Prochaine visite en avril 2015 Labellisation «Centre de Recherche Clinique» depuis 2011 Activité de RC en constante augmentation et évolution Réglementation de la RC et partenaires de plus en plus exigeants 2

3 Pourquoi Cette démarche? Répondre à une réglementation de plus en plus exigeante Répondre aux attentes de nos partenaires (promoteurs, CRO) Peu d établissements de santé certifiés Apporter des garanties supplémentaires dans la maîtrise des études et des résultats fournis Aide et support aux différents intervenants internes / Homogénéiser les pratiques Evaluation et amélioration continue de notre activité Recherche / maîtrise des processus Renforcer l identification du CRC au niveau national et international pour rester attractif 3

4 Les bénéfices classiquement attendus d une certification Augmentation de l efficience (efficacité / moyens) Différenciation versus autres «concurrents» non certifiés Confiance des clients renforcée par le principe d une évaluation régulière par un organisme extérieur indépendant (organisme de certification accrédité) Clarification des objectifs/ stratégie et plus de cohérence Fédération des acteurs autour d un système de management communément bâti Changement d état d esprit Diminution des coûts de non qualité Base de SMQ permettant ensuite d aller vers d autres systèmes au sein d un système de management intégré (ex : ISO pour environnement, ISO pour RSE, etc) 4

5 ISO 9001 Une approche processus de la qualité La certification qualité ISO 9001 il y a déjà plus de 20 ans Les premières versions de cette norme s appuyaient sur des procédures, dans lesquelles il fallait décrire l organisation de l entreprise. La démarche qualité était lourde, sans générer beaucoup de valeur ajoutée. Depuis, il y a eu la version 2000 puis 2008 de l'iso 9001 et bientôt Ces versions laissent place à une approche processus, rendant ainsi plus simple la mise en place du système qualité. L approche processus est un outil pour identifier et gérer les risques Un processus simplifié décrit un ensemble d activités, en partant d une donnée d entrée jusqu à la donnée de sortie. Transversalité de la démarche. 5

6 Périmètre de certification Le périmètre est l ensemble des activités internes maîtrisées de l organisme ainsi que les processus externalisés Un organisme certifié doit maîtriser toutes les activités qui ont une incidence sur la satisfaction aux exigences des clients. Une démarche qualité de type iso 9001 fera donc apparaître les interactions entre les activités entrant dans son périmètre mais également les interactions avec d autres activités gérées par la structure et au-delà de cette dernière. Si quelques-unes de ces activités n'ont pas d'incidence sur la satisfaction aux exigences, elles peuvent être exclues (uniquement si reliées au chapitre de réalisation) à la condition de les citer dans le manuel qualité. 6

7 Quel Périmètre au CGFL? La promotion / valorisation de la Recherche clinique L investigation clinique (Phase I/II/III et IV) La satisfaction et la prise en charge du patient seront intégrées au périmètre que pour les phases I (équipe dédiée). Des contrats seront établis avec les services supports (interfaces) pour la prise en charge des patients des phases II/III et IV. 7

8 Quelles interfaces au CGFL? Ressources Humaines Achats Support Financier Système d information Pharmacie interne Service de soins Examens para-cliniques (laboratoires, radiologies ) Investigateurs 8

9 Cartographie des processus La cartographie processus offre une vue globale du fonctionnement d'un organisme. Elle permet de visualiser ses processus, leurs interactions et distingue les processus de réalisation, les processus support et les processus de management. Mais une cartographie des processus peut difficilement décrire toutes les interactions, sous peine de devenir incompréhensible. Le plus pratique est souvent de faire une "fiche de processus" pour formaliser l'ensemble des données qui caractérisent chaque processus : intitulé, déroulement et interactions avec les autres processus, acteurs, pilotes... 9

10 Equipe projet certification au CGFL La Direction Les médecins responsables de la RC (COMOP) Le cadre administratif du CRC Le responsable qualité du CGFL Le référent qualité de la RC Les pilotes de processus 10

11 Accompagnement? Volonté d être accompagné sur le chemin de la certification afin de répondre aux exigences de la norme Planification des actions et liste des tâches clairement identifiée Formation des pilotes de processus à la norme et à l audit Iso 9001 Validation par la Direction Sélection d un Consultant (cahier des charges) Audit à blanc et réajustement en vue de la visite de certification 11

12 Mutualisation de la démarche? Le CGFL a opté pour une démarche mutualisée avec les CAC de Nancy et Strasbourg dans le cadre du groupe GEODE Objectifs : Harmoniser nos démarches : cartographie, échange documentaire, audits croisés 12

13 Conclusion La démarche qualité n est pas une révolution de pratiques Mais une évolution pour mettre en place une organisation répondant aux exigences de la RC Tout en intégrant le principe d amélioration continue (revue de processus, audits internes, gestion des non conformités et des événements indésirables) Engagement de tous les acteurs impliqués dans la Recherche Clinique et de la Direction 13