Table ronde sur «le simple ou double emballage au bloc opératoire»

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Xavier Ledoux
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1 Le double emballage au bloc opératoire : un mythe? Un tabou? Dr Dominique GOULLET Table ronde sur «le simple ou double emballage au bloc opératoire»

Les Hospices Civils de Lyon, c est Stérilisation Centrale 69 800 SAINT PRIEST Le 2 ème CHU de France 14

2 Les Hospices Civils de Lyon, c est Stérilisation Centrale SAINT PRIEST Le 2 ème CHU de France 14 établissements hospitaliers en 6 groupements 5151 lits 41 blocs opératoires,123 salles d intervention interventions chir./an journées d hospitalisation, consultations et accouchements passages aux urgences 322 greffes Personnel médical : ETP Personnel non-médical : ETP

3 La stérilisation était un peu mieux que ça

4 Depuis avril 2011, une Stérilisation Centrale unique HCL (banlieue est)

5 By night or with snow Stérilisation Centrale SAINT PRIEST

6 La réalisation Stérilisation Centrale SAINT PRIEST Surfaces : Surface utile : m² Zone arrivée-lavage 559 m² Zone conditionnement : 545 m² Zone sortie autoclaves : 509 m² Zone administrative : 194 m² Zones techniques : 641 m²

7 Personnel : 110 agents

8 Personnel 3 pharmaciens 2 internes 4 cadres 10 IDE, IBODE 75 APS (agents polyvalents) 19 agents de manutention et entretien Équipe de 8 techniciens 0,5 agent administratif Quelques chiffres Activité Conteneurs : 700/j Sachets : 2 200/j Equipements : 9 laveursdésinfecteurs 2 cabines instruments/conteneurs (= 2x3 LD) 3 cabines lavage armoires et bacs 9 stérilisateurs 12 paniers

9 Tout d abord, resituons le problème dans son contexte (1) Part des infections dans les causes de décès o 45 % en pays en voie de développement o 1% en pays industrialisés En France Population : (année où ont été faites ces statistiques) Nombre de décès annuels : Taux de mortalité globale : 8,2

10 Tout d abord, resituons le problème dans son contexte (2) Risques liés à l anesthésie ou l acte chirurgical Mortalité liée à l anesthésie : 1/ Mortalité péri-opératoire globale : 0,7 actes chirurgicaux Mortalité globale liée aux infections nosocomiales : ~ 0,6 à 1,3 actes chirurgicaux Mortalité liée à un défaut de stérilité?????

11 Tout d abord, resituons le problème dans son contexte (3)

12 Le double emballage n a pas toujours été une exigence au bloc! Elle remonte au temps où les plateaux étaient emballés dans des champs textiles (coton)

13 Ce que dit la norme

14 Ce que dit la bible! Les BPPH L emballage primaire* constitue une barrière imperméable aux micro-organismes L emballage secondaire assure la protection des dispositifs médicaux stériles dans leur emballage primaire. L utilisation et les caractéristiques d un emballage secondaire sont déterminées en fonction des risques de détérioration de l emballage primaire jusqu à son utilisation L emballage est compatible avec le procédé de stérilisation, assure le maintien de la stérilité jusqu'à l utilisation et permet l'extraction aseptique du dispositif. Il est choisi pour chaque catégorie de dispositif médical en fonction de ses caractéristiques physiques, de sa destination et des conditions d utilisation. Il comporte obligatoirement un indicateur de passage Les matériaux et les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur. Ils sont conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant La disposition des objets dans l emballage permet la bonne pénétration de l'agent stérilisant et une extraction aseptique du dispositif médical stérile. La fermeture de chaque emballage est contrôlée

15 Soyons clairs! Aucun texte national n oblige à réaliser un double emballage en France Pareil aux Pays-Bas

16 Le double emballage est-il un système d emballage? Oui lorsqu il s agit d un SBS + emballage de protection, ensemble indissociable Non lorsqu il s agit d un double SBS sans emballage de protection

17 Pourquoi utilise-t-on un double emballage ( = double SBS)? 1 : pour pouvoir enlever l emballage extérieur (supposé être empoussiéré) avant de rentrer dans la salle d intervention = ce qui est enseigné dans les écoles IBO 2 : pour renforcer le SBS et augmenter la date de péremption, une seule épaisseur est fragile et perméable aux µorganismes

18 Arguments contre ces raisons (1) 1 : le stockage des DM, UU ou réutilisables, doit se faire dans des conditions de maîtrise de l environnement recommandations, mais pas de texte officiel

19 4.7. Les locaux logistiques (stockage, maintenance, nettoyage) Les locaux de stockage des dispositifs médicaux stériles, implantables et des médicaments Les circulations et locaux de stockage sont à ISO des salles d'op +2 (ex : ISO 5+2 = ISO 7) NB : les salles d'op. sont en ISO *5*, *6* ou*7* Spécificités des matériaux, équipements et fluides constitutifs Le système de stockage : Doit être adapté à tous les types de conditionnements (volume, dimension, emballage), facilement bionettoyable, ergonomique et respectant l intégrité des emballages (pas d arêtes vives, pas de plicature des emballages ) Doit permettre un nettoyage aisé du sol Doit limiter la sédimentation des particules Doit favoriser une gestion rationnelle du stock Doit prévoir une zone répondant aux exigences spécifiques de conservation (réfrigération) Les locaux de stockage dédié aux DMS, DMI, médicaments et au linge propre (communs ou spécifiques) sont protégés, fermés, sans exposition ni à l humidité ni au soleil direct. Ces locaux sont indépendants aérauliquement du reste du bloc opératoire mais ils ont la même classe d empoussièrement que la circulation qui les dessert et qui dessert aussi les salles d opération. L indépendance aéraulique se traduit par la présence d un soufflage et d une reprise d air et une équipression avec la circulation.

20 Arguments contre ces raisons (2) 2-1 : lorsque l emballage extérieur est abîmé, c est l ensemble du DM qui est catégoriquement refusé On ne tolère pas 2 niveaux de stérilité : o o très stérile pour les blocs ou certains dm un peu moins stérile pour les services ou d autres DM

21 Arguments contre ces raisons (3) 2-2 : l appréciation de la DLU pour les Dm réutilisables o o est toujours fondée sur le système de cotation par points, sera remplacée par

22 Le double emballage est-il correctement (= dans sa philosophie) utilisé au bloc opératoire? Le double emballage est-il utilisé correctement pour tout ce qui rentre dans les salles d intervention? Enquête d un fabricant d emballages de stérilisation sur 273 établissements : Question : Ouvrez-vous systématiquement l'emballage secondaire avant l'entrée des plateaux en salle d'opération : 6,40 % ont répondu OUI (donc 93,6 % NON)

23 Autre élément de réflexion : tout DMS entrant au blocs opératoire est-il muni d un DE? A votre avis? Scandaleux? Accepté par les blocs?

24 Ce qui se fait en Suisse

25 Attention à la formulation des appels d offre et à leur réponse Soit la mention «sous DE» figure Soit elle ne figure pas, mais les Soit elle ne figure pas, mais les décideurs risquent d écarter une réponse «simple emballage» ou absence de cette mention au profit d une présentation DE

26 En conclusion Pourquoi changer? Ratio bénéfice/risques intéressant? Exemple d autres pays à part la Suisse? Pourquoi pas en milieu industriel o o o o si le SBS est en nontissé si les zones de stockage des dms ont des conditions environnementales maîtrisées si un film plastique protège les dms à l intérieur des emballages de protection si l on arrive à changer les mentalités campagne de sensibilisation importante!

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