L Hémovigilance, bonnes pratiques de l IDE dans la transfusion C.ROUX IDE Hémovigilance CHU DIJON 29/02/2016

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1 L Hémovigilance, bonnes pratiques de l IDE dans la transfusion C.ROUX IDE Hémovigilance CHU DIJON 29/02/2016

2 L HEMOVIGILANCE L HEMOVIGILANCE a étémise en place en 1994, c est c un élément important de la sécurits curitétransfusionnelle Décret du 24 janvier 1994 modifié par le décret d du 4 mars 1999 Ordonnance 01/09/2005 et décret d du 1er février f 2006 Porte sur l ensemble de la chaîne transfusionnelle des PSL autologues ou homologues = CGR, MCPS, CPA, PFC de la collecte des PSL jusqu au suivi des receveurs Médicaments Dérivés du Sang = PHARMACOVIGILANCE Albumine Fibrinogène Immunoglobuline Facteurs de coagulation (vitamine K dépendants etc )

3 Le réseau national d Hémovigilance Niveau National ANSM Ministère de la santé Niveau Régional ARS Coordonateur régional d Hémovigilance Niveau local Correspondant local d Hémovigilance EFS CHU Mme BERGER

4 PRINCIPALES MISSIONS DE L HÉMOVIGILANCE 1. Traçabilité des PSL : lien donneur/receveur 2. Conduite d'enquêtes ascendantes ou descendantes 3. Signalement et prévention des effets indésirables et des incidents graves de la chaine transfusionnelle Information et suivi du patient transfusé 4. Respect des Bonnes pratiques Transfusionnelles

5 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 1 ère étape : la demande d examens immunohématologie (groupe sanguin et RAI) : Il est portéune attention toute particulière àl'identification du prélèvement : une étiquette d'identification est apposée sur le(s) tube(s) par la personne qui a prélevé, immédiatement après le prélèvement du patient et en sa présence. Cette étiquette porte le nom de naissance, le(s) prénom(s), le nom usuel ou marital, le sexe, la date de naissance du patient, la date et, si possible, l'heure de prélèvement ainsi que l identifiant du patient lorsqu il existe. une dernière vérification des informations portées sur l'étiquette est effectuée en demandant au patient de décliner son identité. A défaut, la confrontation de plusieurs types de documents ou sources d'informations d'identitéest systématiquement effectuée (dossier, famille, entourage )

6 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 Les 2 déterminations de groupage sanguin doivent résulter de : «deux actes de prélèvements différents effectués si possible par deuxpréleveurs différents»

7 Pourquoi? L erreur complète tube + bon est sûrement sous-estimée car impossible à détecter en l absence d antériorité à l EFS

8 Exemple de dysfonctionnement concernant les prélèvements de groupe sanguin Description de l événement: - En août 2013, une patiente A et une patiente B arrive vers 07h30 pour une chirurgie ambulatoire. Elles doivent descendre rapidement au bloc opératoire oùelles sont attendues. - L IDE du service va les voire, les interroge et vérifie la présence des examens demandés par l anesthésiste lors de la consultation pré bloc - La patiente A a oubliésa carte de groupe sanguin - Aussitôt, l IDE prélève les 2 déterminations sur le même geste - Elle retourne dans la salle de soins, imprime les 2 demandes de groupe sanguin, les signe en mettant 2 horaires différents et les envoie au laboratoire de l EFS

9 Exemple de dysfonctionnement concernant les prélèvements de groupe sanguin (suite) Description de l événement (suite) : - La patiente B est opérée et rentre chez elle le soir - Elle reçoit une carte de groupe sanguin éditée par l EFS environ 1 mois plus tard (résultat A+) - Elle s étonne et ressort des cartes antérieures pour comparer les résultats (les cartes sont O+) - Elle en parle plusieurs mois plus tard àson médecin traitant qui la renvoie en laboratoire privépour faire 2 déterminations de groupe sanguin - Résultat des 2 déterminations prélevées au laboratoire = O+

10 Exemple de dysfonctionnement concernant les prélèvements de groupe sanguin (suite) Pourquoi cela est arrivé?: - La patiente A n a pas emmenésa carte de groupe sanguin - L IDE n a pas suivi la procédure de prélèvement des 2 déterminations de GS (fait sur le même geste) car la patiente doit partir rapidement au bloc - Elle a prélevéla patiente A sans avoir éditéles demandes d examens = pas de vérification de concordance de l identité entre bon d examen, étiquette et identitéde la patiente en la présence de celle-ci

11 Exemple de dysfonctionnement concernant les prélèvements de groupe sanguin (suite) Pourquoi cela est arrivé?: - Elle a confondu les 2 patientes A et B (même pathologie et arrivée dans le service en même temps) au moment de l édition des examens fait à posteriori du prélèvement - Elle a mis 2 horaires différents pour que le laboratoire accepte les prélèvements (= faux en écriture) - Pas d antérioritéau laboratoire immuno-hémato pour la patiente B = édition d une carte de groupe sanguin fausse

12 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Les risques pour la patiente : Si la patiente n a pas de carte de groupe sanguin, elle peut présenter cette carte pour une prochaine hospitalisation et si transfusion = CGR A+ (incompatible avec O+) = Accident transfusionnel (si le CULT n arrête pas)

13 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 Le contrôle de conformitéàréception de la livraison est organisédans l établissement de santéou dans le centre de santéde l établissement de transfusion sanguine. Il comporte : 1. La vérification de la «destination du colis»ou identification du destinataire 2. La vérification de la conformitéde la livraison ou "vérification du colis", àl'aide du bordereau d expédition ou de la fiche de transport (intégritédu colis, respect des conditions d hygiène, délai du transport ) 3. La vérification de la conformitédes produits livrés (le nbre, la nature des PSL et leur concordance avec la demande, la date de péremption, la concordance entre l identitédu patient figurant sur la fiche nominative et celle figurant sur la prescription )

14 Pourquoi? Permet une première étape de vérification avant la transfusion pour arrêter les erreurs : erreur de patient, erreur de produit délivré(non phénotypé, non transformé, périmé ) Permet de renvoyer rapidement les produits si erreur ou si il n y en a plus besoin (hémorragie jugulée, DC du patient )

15 Le Coût d une transfusion Si renvoi de la poche àl EFS < à20mn = poche non facturéeet remise en stock IMPORTANCE de prévenir l EFS (avant décongélation PFC àl EFS) Budget 2014 CHU : Près de 7,15 Millions d Tarifs Janvier 2016 Culot globulaire : ~190 euros PFC : ~ 100 euros MCPS pl : ~ 310 euros ( ) CPA pl : ~ 449 euros ( )

16 Entreposage et délai de transfusion Pas de conservation de produit au réfrigérateur évite les erreurs transfusionnelles dues aux échanges de produits Transfusion dans les meilleurs délais sans dépasser le délai de 6 heures pour les CGR

17 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 La sécuritéde l'acte transfusionnel repose sur :

18 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 Le contrôle ultime pré-transfusionnel se décompose en deux étapes. Chacune de ces étapes doit être exécutée successivement, selon un mode opératoire précis. 1- Première étape: le contrôle ultime de concordance qui concerne : La vérification de l identité du receveur La concordance de l identitédu receveur avec les documents (PM, FD, documents de groupage sanguin) La concordance du groupe sanguin avec la FD et l étiquette du produit sanguin La concordance des données d identification du PSL portées sur l étiquette et sur la FD La date de péremption du PSL La conformité des règles transfusionnelles spécifiques au patient 2 -Deuxième étape : le contrôle ultime de compatibilitéen présence du patient lors de la transfusion de concentréglobulaire homologue ou autologue.

19 Pourquoi? C est le dernier maillon de sécuritéavant l administration du PSL «Toute discordance, non-conformité, difficultéou doute dans l interprétation, portant soit sur le contrôle ultime de concordance, soit sur le contrôle ultime de compatibilité conduit à suspendre l acte transfusionnel et impose un contact avec le médecinresponsable de la transfusion.»

20 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 La traçabilité des produits sanguins labiles : Au niveau de l établissement de santéou du centre de santé de l établissement de transfusion sanguine, la traçabilité comprend l identification du produit sanguin labile transfusépar l intermédiaire de son code produit, de son numéro d identification spécifique avec code àbarre ainsi que la confirmation de l identitédu receveur. Ces éléments sont conservés dans le dossier transfusionnel et dans le fichier des receveurs de l établissement. Ils sont également transmis au site distributeur afin d assurer le suivi des produits sanguins labiles du donneur au receveur et viceversa.

21 Importance de la traçabilité Elle est réglementaire Archivage = 30 ans Elle fait le lien : donneur/ PSL délivré/patient «C est la possibilitéde pouvoir àpartir d un numéro de PSL retrouver immédiatement le donneur et le ou les receveurs concernés tout en préservant l anonymat du donneur»

22 Rôle de l IDE dans la chaîne transfusionnelle Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N 03/582 du 15/12/03 La surveillance de la transfusion Elle fait l'objet de protocoles spécifiques : La surveillance est particulièrement attentive et continue au moins dans les quinze premières minutes puis régulière par la suite. La conduite àtenir face àun événement ou effet indésirable (incident transfusionnel) est décrite.

23 Le signalement d un effet indésirable Par TOUT PROFESSIONNEL DE SANTÉqui constate ou en a connaissancesans délai àl EFS et au plus tard dans les 8h au centre d Hémovigilance

24 La CAT lors d un effet indésirable L infirmière : arrêter la transfusion et garder la voie veineuse conserver poches + tubulures clampées + carte ultime : pour envoi EFS appeler le médecin : Il doit être disponible lors de toute transfusion Vérifier l identité du patient et la concordance des documents : identité, groupe, n POCHE Refaire contrôle ultime si c est un CGR Prendre pouls, TA, Température, Sat 02, conscience et autre signes Le médecin évalue si l effet indésirable est en rapport avec la transfusion : mesures thérapeutiques prescriptions bilan EI selon la procédure ES Envoi de la poche + carte CULT àl EFS Téléphoner à l EFS La poursuite de la transfusion nécessite impérativement un conseil transfusionnel du médecin de l EFS Pour leur signaler l effet indésirable, le retour de la poche et le bilan prélevé

25 Malgré toutes les mesures prises pour améliorer la sécurits curitétransfusionnelle, le risque résiduel r persiste... Le risque VIRAL résiduel (VIH, VHB, VHC, HTLV) très faible ( ) : VHB : 1 / million dons VIH : 1 / 3 millions dons VHC : 1 / 7 millions Risque immunologique et bactérien (allergie, infection bactérienne, incompatibilitéimmunologique, surcharge volémique ) RISQUES EMERGENTS +++:VHE : 15 cas depuis 2006, West Nile Virus, Dengue, Chikungunya RISQUES EVITABLES liés à l erreur dysfonctionnement : Erreur de prescription (indication) Choix de produit non adapté(si RAI + méconnue) Erreur de délivrance Erreurs liés au Pb IDENTITE PATIENT (manque de contrôle -homonymie usurpation identité patient inconscient )

26 Décès par diagnostic (ANSM) 11 ans : 164 décès (incidence = 5 / 1 million PSL) Type incident Nb EI % EI OAP 52 32% TRALI 24 15% Infections bactériennes 15 9% Incompatibilités immuno hors ABO 9 5% Incompatibilités ABO 9 5%

27 Déclaration des Effets Indésirables transfusionnels T : O T : 8 h Effet indésirable signalement par le service dans les 8 h à l hémovigilant ES T : 48 h création de la FEIR par les Correspondants ES - EFS Fiche d d effet indésirable receveur ANSM Coordonnateur régional ARS FEIR EFS Unité de soins

28 Rôle de l IDE pour la déclaration d un événement indésirable survenant dans la chaîne transfusionnelle

29 Déclaration des Incidents graves de la chaine transfusionnelle T : O T : 8 h Incident grave déclaration par le service ( àl Hémovigilance ES) T : 48 h création de la FIG ( par les 2 Correspondants ES + EFS) Fiche d d incident grave ANSM EFS FIG CSTH Coordonnateur régional (ARS)

30 Analyse de cas type causes-racines Un incident qui arrive = résultante de plusieurs éléments qui dysfonctionnent

31 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 avec analyse des causes-racines Etape n 1 : Quel est le problème? (description de l événement) - Un patient A est hospitalisé dans l après midi. - Une transfusion de 1 CGR en urgence relative est prescrite le soir par l interne du service et faxée à l EFS. L EFS appelle pour demander à l IDE de jour de prélever des RAI (ATCD de RAI +). - Transmission faite à l équipe de nuit: sang commandé, RAI envoyée - 3 H plus tard, l IDE de nuit contacte l EFS pour récupérer le CGR et devant la réponse qu ils n ont pas reçue de RAI, découvre que celle-ci n a pas étéramassée (déposée par erreur dans le bac àprélèvement non urgent). Le PSL n est donc pas prêt et doit être compatibilisé(3h environ d attente).

32 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape n 1 : Quel est le problème? (description de l événement) - Dans la nuit, l IDE a une charge de travail importante avec 2 patients lourds ayant posédes problèmes urgents dans la nuit (le patient Aet un autre patient B) qui a nécessitél appel plusieurs fois de l interne de garde et une surveillance rapprochée. - Le matin, l IDE réceptionne le PSL compatibiliséet décide, malgréla fin du poste proche, de transfuser le patient afin que l équipe de jour n ait pas àle faire. - L IDE se trompe de patient et va dans la chambre du patient B. - Elle effectue un contrôle d identitéen lui demandant «vous êtes bien M.»(identitédu patient A) que le patient B, confus, confirme. Elle effectue le contrôle ultime au lit du patient mais contamine la case patient (de groupe O) avec du sang du culot (groupe A) = le résultat est compatible avec la transfusion.

33 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape n 1 : Quel est le problème? (description de l événement) - Elle ne vérifie pas la perméabilitéde la voie d abord (bras sous la couverture) et branche la transfusion sur le robinet à3 voies apparent. Elle ne reste pas présente les 15 premières minutes mais fait des allers retours pour assurer la transmission àl équipe de jour. - Elle se rend compte rapidement de son erreur (environ 10 mn) et trouve le transfuseur déconnectédu robinet à3 voies avec fuite de sang et une ligne de perfusion visuellement sans produit sanguin faisant penser que le patient n'a pas reçu de sang.

34 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape 2 :Quels sont les dysfonctionnements, les erreurs? Défaut de soins 1 : Acheminement des tubes Dysfonctionnement lors de l envoi des tubes de RAI par l équipe de jour qui a entrainé un retard dans la programmation de transfusion Défaut de soins 2 : Acte transfusionnel Erreur d attribution d un CGR pour plusieurs raisons : Charge de travail importante pendant la nuit (2 patients qui ne vont pas bien) Contrôle d identitédu patient non conforme (sans faire énoncer le patient) Epreuve du Contrôle ultime au lit du patient non conforme : probable contamination de la case patient avec le sang du culot lors du chaloupage surveillance au lit du patient non conforme : n est pas présente lors des 15 premières minutes

35 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape 3 : Pourquoi cela est-il arrivé? Patient confus mais l IDE aurait pu vérifier son nom sur la feuille de surveillance au pied du lit Stress, fatigue, surcharge de travail de l IDE L équipe est adaptée àla spécificitédu service mais pas àla prise en charge de 2 patients nécessitant une prise en charge en soins continus Pas d appel de le cadre de santéde nuit pour signaler leurs difficultés L IDE a un Ressenti d une difficultérelationnelle non objectivée avec une autre IDE de l équipe de jour L EFS aurait pu alerter le service de la non réception du tube (RAI) dans un délai plus court après réception de la prescription médicale

36 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape 4:Qu est-ce qui aurait pu empêcher la survenue de l événement? La prescription aurait elle pu être faite plus tôt pour éviter de transfuser la nuit? : difficile de répondre Le patient était il bien orientéen fonction de son contexte clinique et de la spécificitédu service (pas de lits de surveillance continue, 1 IDE pour 18 patients) L EFS aurait du alerter le service de l absence de réception des RAI L IDE met en place une transfusion dans de mauvaises conditions : surcharge de travail, nécessitéde rapiditéd actions, stress. Mais aucun des membres de l équipe de nuit (2 IDE et 2 AS) n a penséàalerter le cadre de santéde nuit pour une aide à la prise en charge patient

37 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape 5 : Quelles sont les actions correctives et préventives? (exemples) Nécessitéd une politique de gestion des patients nécessitant une surveillance rapprochée : Se requestionner sur le mode de prise en charge de patients àrisque dans des services de soins sans lit de soin continu donc avec un effectif non adapté Revoir une organisation avec l EFS en cas de bilan manquant lors de demandes urgentes Communication avec le médecin : Le requestionner sur l urgence d une transfusion en fin de nuit alors qu elle est prescrite en fin de soirée Sensibiliser les soignants àappeler le cadre de nuit en cas de difficultés Formaliser une stratégie de mise en place de Bracelet d identification? Poursuite des formations et informations obligatoires en Hémovigilance sur la nécessitédu respect des procédures et sensibilisation à l identitovigilance

38 Exemple de FIG au CHU de DIJON cas en 2010 (suite) Etape 6: Quels sont les enseignements? Communication entre professionnels de l établissement par le biais des formations Communication entre professionnels hors établissement lors de congrès et réunions Ce qui a étémis en place depuis: Lits de soins continus dans les services Procédure de braceletage des patients

39 Site INTRANET Hémovigilance

40 Site INTRANET Hémovigilance (suite)