Conservation et conditionnement des médicaments

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1 Conservation et conditionnement des médicaments Partie I Dr AKA ANY-GRAH Sandrine Pharmacotechnie armelleci@yahoo.fr 1

2 Plan Introduction I-Conservation des médicaments II-Conditionnement des médicaments Conclusion 2

3 Objectifs Objectif général : Maîtriser les notions de base sur la conservation et le conditionnement des médicaments Objectifs spécifiques : 1.Connaitre les causes des altérations et les méthodes de conservation des médicaments 2. Définir le conditionnement 3. Enoncer les objectifs et les exigences assignés au médicament 4. Citer les différents matériaux de conditionnement, leurs structures, leurs propriétés et leurs usages 3

4 Introduction Nécessité d assurer la conservation des medcts après la fabrication Etude de stabilité: Informations nécessaires à la conservation des médicaments 4

5 I. Conservation des médicaments I-1 Mise en évidence des altérations I-2 Causes des altérations I-3 Méthodes de conservation 5

6 Introduction (Etude de stabilité) n Fait partie du dossier d AMM n 3 Types d essais conformes aux normes ICH: (International Conference Harmonization) USA, EU, Japan 6

7 Introduction: Normes- Harmonisation International Conference on Harmonisation 7

8 I.1 Mise en évidence des altérations Observation de signes visibles: 1) Modifications des caractères organoleptiques 2) Aspect, Couleur, Odeur, Saveur, 3) Précipitation ou troubles dans un soluté 4) Manifestations fermentaires 4) Contrôles Physiques et Chimiques 5) Contrôles Physiologiques et Microbiologiques 8

9 I. 2Causes des altérations Causes physiques: Chaleur: Accélère les réactions de dégradation Lumière: Riche en radiations UV Responsable de transformations moléculaires 9

10 Causes Chimiques: Origine interne: I. 2Causes des altérations Incompatibilités entre les constituants du medct: PA, les excipients et le conditionnement Formes liquides: +++ Origine externe: Actions de l air sur le médicament O 2, Humidité 10

11 I.2 Causes des altérations Causes Biologiques: Bactéries Algues Champignons Prolifération dans les medcts Enzymes 11

12 Remarque: Essais de stabilité Tests effectués: Teneur en PA Produits de dégradation Caractéristiques galéniques: (Aspect, Masse, Dureté, Friabilité, Désagrégation) Intérêt: Date de péremption 12

13 Exemple 1: Essais de stabilité 13

14 Exemple 2:Essais de stabilité 14

15 Exemple 3: essai de stabilité 15

16 Exemple 4: essai de stabilité 16

17 I.3. Méthodes de conservation I.3.1 Contre les agents physiques Selon la sensibilité du PA: A l abri de la lumière: Verre coloré, Enrobage, Blister opaque (Alu) Conservation réfrigérée (4 C): Vaccins, Sérums 17

18 I.3 Méthodes de conservation I.3.2 Contre les agents chimiques Conditionnement en atmosphère contrôlée (O 2 ) Ajout d Antioxydants (O 2 ) Fermeture hermétique des flacons (O 2 ) Enrobage Usage de déshydratants dans les bouchons 18

19 I.3. Méthodes de conservation Contre les agents biologiques Micro-organismes: Stérilisation Ajout de conservateurs Enzymes Stabilisation (inactivation) ex: par la chaleur 19

20 II. Conditionnement des médicaments II-1 Définition II-2 Différents types de conditionnement II-3 Objectifs recherchés II-4 Exigences II-5 Matériaux 20

21 II.1. Définition Enfermer la préparation dans une enveloppe et donner au médicament son aspect définitif facilement utilisable par le malade. Opération complémentaire à la mise en forme pharmaceutique Interaction contenant-contenu! 21

22 Trois (3) types : II.2. Différents types de conditionnement Primaire: contact direct. Rôle protecteur Secondaire: contient conditionnement Iaire ; aucun contact forme pharmaceutique. Notice et accessoires (cuillère-mesure, pipette graduée ) Tertiaire: emballage (ensemble de conditionnements IIaires). Conditionnements IIaire et IIIaire généralement en carton. 22

23 Exemples de conditionnements 23

24 II.3. Objectifs recherchés 1. Contenir et (chocs, déformations, facteurs d altération, souillures de toutes sortes) 2. Faciliter la distribution et utilisation 3. Sécurité (l étiquetage conforme aux règles) 4. Harmonie avec le caractère noble du médicament (inspirer confiance) 24

25 II.4. Exigences 1. RÉSISTANCE MÉCANIQUE, LÉGÈRETÉ. 2. IMPERMÉABILITÉ, BONNE ÉTANCHÉITÉ - aux constituants du médicament - Aux facteurs extérieurs 3. INERTIE (chimique et physique)vis-à-vis du contenu 4. INNOCUITÉ, QUALITÉ 5. EMPLOI COMMODE 6. Exigences supplémentaires: solutions injectables (résistance thermique, transparence). 25

26 FIN DE LA PREMIERE PARTIE 26