Structures de régulation du médicament L1 UE6 2014

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1 Structures de régulation du médicament L1 UE6 2014

2 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

3 Création de la Food and Drug Administration (FDA) Par F.D. Roosevelt (1938) Création de l Agence du Médicament en France (1993) Pure Food and Drug Act (1906) Création du système de pharmacovigilance (1974) Création de l AFFSaPS en France (1999) Création de l ANSM En France (2011) XXème siècle Création de l EMEA (1995) Loi Française sur l inspection des pharmacies (1908) Effets tératogènes du thalidomide en Allemagne (1957) Création de l AMM en France (1967) Création de l InVS (1998) Création de la HAS (2004)

4 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Établissement public créé en Déc 2011 Sous la tutelle du ministère chargé de la santé Bd Anatole France à Saint-Denis (93), Elle a repris les missions, droits et obligations de l AFSSaPS. Elle a été dotée de responsabilités et de missions nouvelles, de pouvoirs et de moyens renforcés.

5 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Ses deux missions centrales : Offrir un accès équitable à l innovation Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

6 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Ses deux missions centrales : Offrir un accès équitable à l innovation Avant l AMM Ouverture des établissements pharmaceutiques Autorisation des essais cliniques Délivre des ATU (autorisations temporaires d utilisation) Délivre les AMM A l issue de procédures d évaluation Information des prof. santé et des patients (RCP et notice)

7 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Offrir un accès équitable à l innovation Après l AMM Contrôle du circuit de distribution des médicaments Anticipe et gère les ruptures de stocks Délivre les autorisations d importation

8 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Ses deux missions centrales : Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu à la surveillance après autorisation de mise sur le marché. Avant l AMM Inspections des établissements pharmaceutiques Inspections des installations en charge des essais

9 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie Délivre l AMM si le rapport Bénéfice/Risque est positif

10 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, Après l AMM réévaluation constante et régulière du rapport bénéfice/risque des produits de santé dans leur vie réelle : système des vigilances Etudes de pharmaco-épidémiologie contrôle dans ses laboratoires la qualité des produits finis et des matières premières Inspections sur le terrain L Agence peut suspendre ou retirer un médicament du marché lorsque l évaluation bénéfice/risque n est pas favorable, modifier les conditions de prescription et de délivrance des médicaments.

11 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Autres missions : contrôle de la publicité quelle soit destinée aux professionnels de santé ou au public (ex produits d auto-médication c est-à-dire disponible sans prescription médicale) communication auprès des professionnels de santé, de la presse, des patients (informations concernant la sécurité d emploi des médicaments, leur bon usage, voire des stratégies thérapeutiques)

12 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Celle-ci est organisée à travers : des commissions consultatives des groupes de travail d expertise pérennes des comités scientifiques spécialisés temporaires pour répondre à une problématique donnée la consultation ponctuelle d experts des comités techniques assurant l interface avec les réseaux de terrain des comités d interface avec les parties prenantes

13 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) des commissions consultatives Commission d évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques de produits de santé (14 membres) Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (14 membres) Commission des stupéfiants et des psychotropes (14 membres) Commission de prévention des risques liés à l utilisation des catégories de produits de santé (16 membres)

14 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) des groupes de travail d expertise pérennes 13 groupes de travail spécifiques de pathologies 23 groupes de travail transversaux des comités scientifiques spécialisés temporaires et la consultation ponctuelle d experts des comités techniques assurant l interface avec les réseaux de terrain Comités des vigilances pharmacovigilance, CEIP, d hémovigilance, de biovigilance, de matériovigilance et de réactovigilance des comités d interface avec les parties prenantes Comité d interface avec les associations de patients et d usagers, des représentants des professionnels de santé, des sociétés savantes, des industries

15 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) Une nouvelle Agence Des valeurs renforcées : transparence de l expertise et de la décision, surveillance et évaluation continue, information indépendante et partagée

16 Agence Européenne du médicament (EMA, ex EMEA)

18 Agence Européenne du médicament (EMA, ex EMEA) European Medicines Agency, à Londres, 6 comités scientifiques Comité des médicaments à usage humain (CHMP Commitee for Human Medicinal Products) Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP Commitee for Veterinary Medicinal Products)) Comité des médicaments orphelins (COMP Commitee for Orphan Medicinal products) Comité pédiatrique (PDCO Paediatric Commitee) Comité des médicaments à base de plantes (HMPC Herbal Medicinal products Commitee ) Comité des thérapies innovantes (CAT Commitee for Advanced Therapies) Les décisions de l EMA doivent être validées par la Commission Européenne pour pouvoir être appliquées. Elles s imposent à l Espace économique européen (UE + Norvège, Suisse, Islande et Lichtenstein)

19 Les autorisations de mise sur le marché (AMM) Sous la responsabilité de l EMA et/ou des autorités sanitaires nationales comme l ANSM Préalable obligatoire à toute commercialisation (sauf cas particulier des ATU) Rapport bénéfice-risque favorable en termes d efficacité, de sécurité et de qualité de fabrication (démontrées lors des différentes phases du développement préclinique et clinique) Dossier bien défini harmonisé au niveau international

20 Les autorisations de mise sur le marché (AMM) Procédures de demande d AMM (I) Communautaires Centralisée: dossier déposé à l EMA, le CHMP l évalue et transmet ses conclusions à la Commission Européenne (Bruxelles) qui accorde ou non l AMM. Procédure obligatoire pour les médicaments de biotechnologie et ceux demandant le statut de médicament orphelin AMM valable dans toute l Union Européenne (mais prix et conditions de remboursement = prérogative de chaque état)

21 Les autorisations de mise sur le marché (AMM) Procédures de demande d AMM (II) Communautaires par reconnaissance mutuelle dossier déposé dans l un état membre (AMM nationale) extension possible aux autres états s ils en sont d accord procédure décentralisée : AMM identique dans ces états : avec un dossier déposé dans plusieurs pays (dont un choisi comme état de référence). Si l AMM est accordée, elle l est par les autres états membres simultanément Nationales

22 Autorisations temporaires d utilisation (ATU) Procédure nationale Concernent des médicaments commercialisés à l étranger ou en cours de développement pré-amm 2 types ATU dite de cohorte concernant un groupe bien défini de patients (critères définis dans un protocole d utilisation) avec recueil d informations. ATU dite nominative pour un patient défini

24 Institut de Veille Sanitaire

25 Institut de Veille Sanitaire Crée en 1998 InVS, situé à Saint-Maurice (94) ( ) Missions de surveillance, de vigilance et d alerte dans tous les domaines de la santé publique Propositions pour les schémas vaccinaux

27 Haute Autorité de santé (HAS)

28 Haute Autorité de santé (HAS) 2 av du stade de France à Saint-Denis (93) Autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale Missions Évaluation de l intérêt médical des produits de santé comme des actes professionnels avec proposition ou non de leur remboursement par l assurance-maladie L amélioration de la qualité et de la sécurité des soins Elle définit des recommandations de bonne pratique pour la prise en charge de pathologies, Amélioration de la qualité de l information médicale Elle édite des guides de prise en charge, à destination des professionnels et des patients.

29 Évaluation du Service médical rendu (SMR) et de l amélioration du service médical rendu (ASMR) Nécessaire pour qu un médicament après son AMM puisse Obtenir son remboursement par la Sécurité Sociale Soit agréé aux collectivités (hôpital) Réalisée par la Haute Autorité de Santé (HAS) Examen des dossiers par la Commission de Transparence

30 Service Médical rendu (SMR) 4 niveaux Important, modéré, faible, Insuffisant Déterminé en fonction la nature de l'affection traitée, notamment sa gravité le niveau d'efficacité et du rapport bénéfice/risque du médicament les alternatives thérapeutiques la place du médicament dans la stratégie thérapeutique. Apprécié dans l absolu et non par comparaison aux autres traitements disponibles

31 Service Médical rendu (SMR) Permet ou non l inscription sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale et le niveau du remboursement SMR important: 65% modéré: 35% faible: 15% insuffisant: non remboursé (le médicament peut être commercialisé mais sera à la charge intégrale du patient)

32 Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) Définie par un évaluation du rapport bénéfice-risque comparativement à celui des médicaments disponibles dans la même indication thérapeutique 5 niveaux I: progrès thérapeutique majeur II: amélioration importante en termes d efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables III: amélioration modérée.. IV: amélioration mineure ou bénéfice en termes d acceptabilité, commodité d utilisation V: absence d amélioration (démontrée)

33 Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) Sert de base pour l établissement du prix (pour les médicaments remboursables) Très peu de nouveaux médicaments ont une ASMR I ou II Un des éléments de la fiche de transparence qui doivent être remise aux médecins par les visiteurs médicaux pour les aider à connaître la place du nouveau médicament dans la stratégie thérapeutique

34 Structures de régulation concernées par le remboursement et la fixation des prix des médicaments Remboursement Union nationale des caisses d assurance maladie (UNCAM) crée en 2004 Définit le taux de prise en charge des soins (en fonction du niveau de SMR pour les médicaments) Prix Comité économique des produits de santé (CEPS) sous l autorité des ministres chargés de l économie et de la santé: prix fixé pour les médicaments remboursés et utilisés en ambulatoire Prix par contre libre pour les médicaments non remboursés dont ceux d automédication et ceux utilisés en établissements de soins