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1 Europe du médicament ******** les enjeux du moment Danielle Bardelay La revue Prescrire GRAS Bruxelles - 10 mai

2 Qui autorise les médicaments vendus dans l UE? des autorisations de mise sur le marché (AMM) de plus en plus européennes. en 2005 : 41 nouvelles substances : AMM européenne procédure centralisée (dont 15 "médicaments orphelins") 30 nouvelles substances : AMM par reconnaissance mutuelle 2

3 et les AMM nationales? en France, des rapports laconiques pour 2004, selon l Afssaps, 2293 décisions dont 596 octrois d AMM combien de nouvelles substances? mystère. 10? plus? moins? et en Belgique? vous allez le dire. 3

4 Qui signe les autorisations? AMM nationale : directeur général de l agence nationale, ou ministre de la santé AMM par reconnaissance mutuelle : directeur général de l agence nationale, ou ministre (après le directeur d une autre agence) AMM européenne par procédure centralisée : la Commission européenne 4

5 Qui rend l avis scientifique? AMM nationale : commission d AMM de l agence nationale ou équivalent AMM par reconnaissance mutuelle : commission d AMM d un État membre de l UE AMM européenne centralisée : commission d AMM (CHMP) de l Agence européenne du médicament (EMEA) 5

6 Où se passent les travaux? (relatifs à l AMM) à Strasbourg? NON à Bruxelles? OUI à Londres? OUI Paris? Madrid?... OUI 6

7 AMM nationales dans les capitales des États membres de l Union européenne : avis scientifique (Commission d AMM de l agence ou équivalent) signature (Directeur général de l agence ou Ministre) 7

8 AMM par reconnaissance mutuelle à Uppsala, ou Copenhague, ou La Haye, etc. avis scientifique et signature puis dans chaque État : reconnaissance signature mais aussi : coordination pour harmonisation (CMDh, ex-mrfg) arbitrage éventuel (referral ; avis du CHMP) 8

9 AMM européenne centralisée à Londres : puis à Bruxelles : EMEA (agence européenne du médicament) avis scientifique du CHMP Commission européenne (Direction générale Entreprises - DG E) signature de l AMM 9

10 Combien ça coûte? redevance pour une demande d AMM européenne centralisée : euros redevance pour un "conseil" : (scientific advice ou protocol assistance) de à euros budget 2005 de l EMEA : 112 millions d euros (dont 77 millions de redevances) 10

11 La Commission européenne et les autres institutions de l UE Parlement européen Conseil des ministres de l Union européenne Commission européenne 11

12 de la puissance de la Commission européenne -1 des fonctions importantes : elle est à l initiative des projets législatifs ; elle applique les politiques et le budget ; elle est la gardienne des traités : veille à l application du droit ; 12

13 de la puissance de la 25 commissaires Commission - 2 et surtout plus de emplois permanents dans ses services (et 6800 emplois externes) en 2006 une forte présence à Bruxelles la connaissance technique des dossiers 13

14 Le médicament dans la Commission européenne dépend de la Direction Générale Entreprises (DG E) chargée de : la bonne santé... des entreprises la compétitivité européenne mais la Direction Générale Santé et Protection des consommateurs (DG Sanco) serait-elle vraiment préférable? 14

15 Un aperçu du Parlement 732 députés de 25 États membres navette permanente entre Bruxelles (travaux en commissions parlementaires) et Strasbourg (votes) contradictions inter et intra groupes politiques forte pression des lobbies (lobby = couloir) 15

16 Un aperçu du Conseil des ministres 25 premiers ministres des 25 États membres de l Union ( = LE Conseil de l UE) conseils des ministres par domaine (exemple : conseil des ministres de la santé) COREPER : comités des représentants permanents des gouvernements ("ambassadeurs» des États membres à Bruxelles) 16

17 et les citoyens dans tout ça? exemple du Collectif Europe et Médicament comme révélateur du fonctionnement des institutions européennes comme preuve de fait que les absents ont toujours tort, et qu il vaut la peine d intervenir 17

18 2001 : deux propositions législatives majeures sur le médicament une Directive sur le médicament destinée à être transposée dans chacun des États de l Union européenne ; un Règlement sur l Agence européenne et l AMM centralisée, destiné à une application immédiate. 18

19 Objectifs affichés de la Commission (DG Entreprises) un marché intérieur du médicament harmonisé ; une industrie européenne du médicament compétitive ; simplification des procédures ; souplesse et rapidité. 19

20 Dérives prévisibles des AMM vite octroyées : délai d examen passant de 210 à 150 jours ; des AMM à durée illimitée : suppression de la réévaluation quinquennale ; aucune garantie de transparence des procédures et des décisions ; 20

21 Risques pour les patients pharmacovigilance : aucun renforcement et maintien de l opacité ; autorisation de la DTCA : publicité directe auprès du public pour les médicaments de prescription (sous couvert d information du public) 21

22 Protectionnisme excessif allongement important de la durée de protection des données : protection différente des brevets, et qui permet d empêcher un génériqueur d utiliser les données d évaluation clinique relatives à un médicament princeps risque d augmentation vertigineuse des dépenses de santé 22

23 Réactions et mobilisation hiver 2001 : consommateurs et patients contactent La revue Prescrire janvier 2002 : séminaire de Health Action International - Europe, sur les risques de la DTCA (direct to consumer advertising) février 2002 : lettre ouverte des experts du CHMP aux parlementaires européens, sur les risques de dérégulation 23

24 Naissance du Collectif mars 2002 : les différents acteurs concernés se réunissent à Paris associations de patients (Aides, Act up, TRT5 ) organisations de consommateurs (UFC, INC...) professionnels de santé (ISDB principalement) organismes d assurance maladie (FNMF, AIM ) créent le Collectif Europe et Médicament et écrivent une plate-forme résumant leurs principaux objectifs 24

25 Des objectifs communs enrayer le processus de dérégulation préserver la qualité de l évaluation renforcer la pharmacovigilance exiger la transparence des institutions assurer la représentation des patients limiter la dérive protectionniste et ses conséquences financières 25

26 Des convergences évidentes très vite le Collectif compte plus de 50 organisations membres d une douzaine d États membres de l Union ; les organisations européennes commencent à collaborer : HAI, BEUC, GPUE, ESIP, etc (et toujours l AIM) 26

27 Une procédure de co-décision complexe et longue (plus de 2 ans) projets déposés par la Commission européenne ; première lecture au Parlement européen ; position commune du Conseil des ministres ; deuxième lecture au Parlement européen ; phase de conciliation ; adoption par le Parlement et le Conseil. 27

28 Adapter les méthodes un collectif travaillant en réseau une structure ultra légère, réactive apprendre à connaître les institutions et les règles de fonctionnement apprendre à faire savoir, à convaincre multiplier les formes d action ne pas se fatiguer trop vite... 28

29 Un Parlement très accessible beaucoup de députés très actifs des attachés joignables, incontournables des traducteurs époustouflants l impressionnante diversité des thèmes abordés (de la pêche au cabillaud jusqu au médicament) le manque de temps pour approfondir la présence massive des lobbyistes dans les couloirs, les restaurants, etc. 29

30 Des ministres lointains peu présents (travail réalisé par les COREPER, chevilles ouvrières) comportements souvent plus nationaux qu européens très sensibles à leurs industries nationales (GSK pour les britanniques, AstraZeneca pour les suédois, etc. etc., devinez pour la France) d accès très difficile : méthodes toniques nécessaires 30

31 La Commission européenne omniprésente prépare les propositions de textes en concertation avec les lobbies industriels (DG Entreprises oblige) est présente aux commissions parlementaires est présente aux réunions des COREPER et des ministres connaît parfaitement les procédures, les moments clés, les personnes clés 31

32 Des méthodes classiques... fiches d information communiqués et conférences presse contacts téléphone listes de diffusion délégations, RV participation aux travaux des députés 32

33 aux méthodes...plus toniques! pétitions remises en mains propres insistance téléphonique zapping fax blocage d institutions banderoles dans les commissions parlementaires... 33

34 Impressions positives des députés parfois très réceptifs, demandeurs d informations techniques ; un ministre exceptionnel d un seul État peut empêcher une dérive, par nécessité du compromis ; il est possible d intervenir dans le débat, d éviter que les textes soient adoptés inchangés, dans l indifférence et la rapidité 34

35 Impressions négatives ces actions demandent beaucoup d énergie et de disponibilité ; les lobbies industriels sont beaucoup plus disponibles sur place que les citoyens ; l opacité des phases ultimes de conciliation est encore bien trop grande ; la quasi totalité des medias présents manque d indépendance (financière et intellectuelle) 35

36 Résultats concrets positifs des obligations de transparence pour les agences (application du règlement européen sur l accès aux documents) ; petits progrès dans l indépendance financière des agences (financement pharmacovigilance) ; procédure centralisée (plus transparente) pour 6 catégories de médicaments ; délai d examen des demandes d AMM maintenu à 210 jours (dont 80 jours pour l analyse scientifique) ; 36

37 et encore... pas d AMM éternelle : ré-examen après 5 ans de la balance bénéfices-risques ; retraits, refus d AMM et obligations post-amm rendus publics ; usage compassionnel reconnu (mais flou sur le financement) ; étiquetage des médicaments amélioré (braille, DCI maintenue, notices testées, etc.) 37

38 et encore... financement indépendant des activités de pharmacovigilance des agences ; pas d autorisation de la publicité directe auprès du public pour les médicaments de prescription ; représentation des patients et des professionnels de santé au Conseil d administration de l Agence européenne du médicament (EMEA) 38

39 Résultats négatifs toujours pas d accès véritable aux données de pharmacovigilance ; pas de notification directe des effets indésirables par les patients ; un allongement excessif de la durée de protection des données (pour une nouvelle indication, pour un switch, pour une substance d usage bien établi ; et définition floue du biogénérique) qui aura de graves conséquences financières. 39

40 Les délais d application 20 novembre 2004: Règlement appliqué à l EMEA 30 octobre 2005 : Directive en principe transposée 20 mai 2008 : procédure centralisée élargie 40

41 L application des acquis suivre la transposition de la Directive 2004/27/CE pour éviter : manquements en termes de délais manquements sur le fond, par agissement ou par omission (exemple de la France) contribuer à la préparation de l opinion : ex de la campagne DCI du Collectif 41

42 Acteurs de la transposition par exemple en France ministère chef de file (santé) : prépare le (les) projet(s) de texte (s) SGCI (secrétariat général du comité interministériel) : discute avec autres ministères et divers partenaires (dont Com UE) parlement national : seulement si loi ou décret en Conseil d État 42

43 Les prochaines batailles AMM conditionnelle médicaments pédiatriques thérapies "innovantes" information patient (DTCA déguisée) santé mentale prix européen, etc. trop tard! en cours de deuxième lecture début de première lecture offensive tous azimuths! à pas feutrés faux-semblants 43

44 Médicaments pédiatriques comme pour médicaments orphelins : bonnes intentions affichées, et détournements en pratique pour quels besoins? avec quelle garanties d évaluation? quelle information pour parents et soignants? quels délais de mise à disposition? (pour les médicaments vraiment utiles) des incitations, mais quelle contre partie? 44

45 Thérapies "innovantes" thérapie génique, thérapie cellulaire, cultures de tissus (tissue ingineering) ; alias "advanced therapies" une harmonisation bienvenue (avec un statut de médicament) mais risque d une grande flexibilité des exigences sous couvert d adaptation à la science (les trois tiers : legislative framework / comitology / guidelines) 45

46 Information patient - 1 en 2002 les députés européens avaient rejeté massivement la proposition de la Commission d autoriser la publicité directe au public pour certains médicaments de prescription (494 voix contre 42) en 2006 la Commission y revient beaucoup mieux préparée! 46

47 Information patient - 2 gommage des mots qui fâchent : exit la publicité, on parle d information ; exit le PPP, on parle de simple partenariat ; etc. simulacre de consultation très large pour impliquer tous les acteurs : Pharmaceutical Forum des DG Entreprise et Sanco, unies pour l occasion longue préparation médiatique, recherche de soutiens parmi les députés PIN), etc. 47

48 Une bataille très difficile beaucoup de démagogie des députés nouveaux des associations de patients financées par l industrie le pouvoir des annonceurs! un débat intense aux USA, au Canada et en Nouvelle Zélande des universitaires et chercheurs dénonçant le disease mongering 48

49 Besoin de toutes les bonnes volontés Les îlots de résistance (comme le GRAS!) sont nombreux tellement moins puissants que le lobby industriel et ses alliés mais tellement déterminés! Souhaitons nous bon courage et succès! 49

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