Conception et développement d un nouveau DM : succès et difficultés. Luc Demangeon Directeur développement et affaires réglementaires MINVASYS

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1 Conception et développement d un nouveau DM : succès et difficultés Luc Demangeon Directeur développement et affaires réglementaires MINVASYS 20 novembre 2012

2 La société PME française crée en 2003, basée en Ile de France Financement sur fonds propres Développement de DM innovants pour le traitement vasculaire interventionnel lésions de bifurcation coronaire Equipe expérimentée : R&D, clinique, qualité & réglementaire, marketing & ventes Fabrication française

3 Marchés & stratégie réglementaire Union Européenne ( ) Couverture internationale via un réseau de distribution ( Enregistrement export)

4 Dispositifs médicaux Cathéters PTCA Ballon à élution médicamenteuse Embolic protection > Stents coronaires BMS & DES Stents dédiés aux bifurcations BMS & DES Connecteurs Thromboaspiration

5 Evolution du traitement interventionnel Ballon d angioplastie + Elargissement du vaisseau rétréci Fermeture abrupte du vaisseau Dissection subintimal Recoil Resténose Stent métal nu + Prévient le recoil + Prévient la dissection + Resténose Thrombose de stent Hyperplasie néo-intimale Resténose intra-stent Réaction inflammatoire accrue la paroi du vaisseau. Stent à élution médicamenteuse + Limite le recoil + Resténose + Resténose intra-stent Thrombose de stent tardive Temps de double traitement antiplaquettaire (DAT) Resténose intra-stent Cicatrisation du vaisseau retardée Ballon à élution médicamenteuse + Evite présence d un implant Risque de réactions à un corps étranger (pas de thrombose de stent) + Hyperplasie néo-intimale + Traitement antiplaquetaire + Transfert homogène du médicament à toute

6 Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Pourquoi le développement d un DCB? Dilatation artérielle et libération de médicament in situ sans l implantation d un stent Transfert homogène du médicament / paroi du vaisseau Lésions où les DES ne sont pas accessibles ou pas assez performants

7 Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Contraintes techniques : Association substance active / ballon Intégrité coating actif lors cathétérisation Fragmentation et adhésion paroi pour transfert et pénétration PA maximum en un temps minimum Durée de vie Entrée du cathéter dans l artère fémorale Aorte Cathéter

8 Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Contraintes réglementaires : Association substance active / dispositif médical Processus d évaluation complexe ON DM Clinique DM Utilité S Conclusion CE Interlocuteur unique : ON AC Sécurité S Qualité S Bénéfice/risque incorporation S

9 Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Développement : Collaboration avec un partenaire en Allemagne (chimie coating médicamenteux) Solutions techniques : Formulation Substance active / Excipient Procédé de fabrication coating / ballon

10 Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Solutions réglementaires : Echanges dès le lancement du projet avec l organisme notifié Optimiser et piloter le développement en vue du CE

11 Cycle de développement Lancement projet Mars 2008 Prédéfinition besoin / produit Allocation ressources

12 Cycle de développement Définition du produit et des procédés Mars 2008 Mars 2009 Formulation coating (paclitaxel/bthc, 90/10) Paclitaxel (molécule connue et approuvée) BTHC (utilisé dans d autres applications médicales) Cathéter à ballonnet (pliage, pré-conditionnement ballon) Paramètres de coating micro-pipette

13 Plateforme Technologie Coating Médicament Ballon à élution médicamenteuse (DCB) Paclitaxel 2.5 µg/mm² Antiprolifératif, lipophile, permet une absorption rapide Association du paclitaxel avec le BTHC Maintient le paclitaxel sous forme de structure microcristalline. Cathéter de PTCA Yangtze µ Ballon semi-compliant, pliage spécial du ballon pour protéger le Paclitaxel jusqu à l inflation du ballon.

14 Cycle de développement Vérification / validation produit et procédés Mars 2009 Octobre 2010 Tests physiques, chimiques, de biocompatibilité, etc. Evaluation sur l animal (transfert de la substance / paroi et évaluation sécurité et efficacité) Validations procédés Evaluation clinique

15 Cycle de développement Evaluation réglementaire Octobre 2010 Novembre 2011 Soumission Dossier CE Sécurité de la substance incompréhension de la moitié de la gamme Enregistrement export impossible

16 Cycle de développement Evaluation réglementaire (suite) Novembre 2011 Août 2012 Soumission argumentaire explicatif Levée incompréhension Sécurité substance : 210 jours gamme entière Lancement enregistrement export - Septembre

17 Conclusion Définir un plan opérationnel pour le produit Succès Développement dispositif combiné / technologie innovante Marquage CE Difficultés Risque de mutation du marché Deux études cliniques post-marché en cours (ISR et bifurcations artérielles) Investigation de nouvelles utilisations Communication directe avec l ANSM pendant l évaluation CE

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