Réglementation cosmétique

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1 impossible! d y échapper Réglementation cosmétique By A M

2 1/15 jdéfinition - P2 kles «inchangés», les «supprimés»,les «modifiés» - P3 à 5 jpersonne responsable : quelles sont ses obligations? P6 kobligations supplémentaires des distributeurs - P8 jnotification selon l article 13 du règlement N 1223/ P9 kdémarche à faire sur le portail CPNP (Cosmetic products Notification Portal) - P10 à 14 jen résumé - P15

3 LA RÈGLEMENTATION COSMÉTIQUE - Règlement CE 1223/2009 Application définitive au 1 juillet 2013 remplace directive 76/768/CEE 2/15 1/4 > Définition : Toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d en modifier l aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurscorporelles.» Les «inchangés» Les «supprimés» Les «modifiés» du Règlement 2009.

4 3/15 2/4 Les «inchangés» La définition d un produit cosmétique. La responsabilité de la personne qui met le produit sur le marché La surveillance des produits vendus sur le marché par les Etats Membres La règlementation de certaines substances par des annexes L interdiction des tests sur animaux.

5 4/15 Les «supprimés» L Annexe I précisant les catégories de produit La déclaration aux centres antipoison au profit de la notification (via le portail CPNP).

6 Les «modifiés» Le règlement désigne et définit les obligations de la personne responsable Le règlement situe les distributeurs dans la chaîne d approvisionnement et définit leurs obligations. Les membres de la chaine d approvisionnement sont obligés de communiquer les EIG(effets indésirables graves). Une clause de sauvegarde a été ajoutée concernant le retrait ou rappel par toute autorité de tout produit cosmétique présentant ou pouvant présenter un risque grave. Le Dossier Information Produit subit des modifications. L étiquetage présente des exigences supplémentaires. L obligation de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) La notification du produit cosmétique 5/15 La notification des nanocomposés par la P.R à la C.E : 6 mois avant leur mise sur le marché. Exceptions pour les colorants, filtres ultra violets ou agents conservateurs (Annexe IV, V et VI sauf précisions contraires). Au niveau des impuretés et traces : notion de «présence non intentionnelle de petites quantités» introduites (solvants résiduels, métaux lourds, résidus de monomères )

7 6/15 Personne responsable : quelles sont ses obligations? Sécurité (Article 3) BPF (Article 8) Évaluation de la sécurité (Article 10) Dossier d Information Produit (Article 11) Échantillons et analyse (Article 12) Accès au public aux informations (Article 21) Notification (Article 13) Communication des EIG (Article 23) Personne responsable Applications des restrictions des annexes (Article 14) Information sur les substances (Article 24) CMR (Article 15) Allégations (Article 20) Etiquetage (Article 19) Expérimentation animale (Article 18) Traces (Article 3) Nano-matériaux (Article 16)

8 7/15 A retenir : Arrêt des déclarations au centre anti poison au profit de la notification portail CPNP, 6 mois avant la mise sur le marché Désignation et obligation des personnes responsables Ajout du rôle des distributeurs Modification du dossier, évaluation de la sécurité plus complète. Ajout des exigences sur les étiquettes Obligation respect des BPF norme ISO 22716

9 8/15 Obligations supplémentaires des distributeurs Même s ils ne sont pas personne responsable, les distributeurs ont pour obligations de vérifier : L étiquetage (y compris les mentions linguistiques) (Article 6) Si la date de durabilité est déjà expirée (Article 6), faire attention aux conditions de transport et de stockage (Article 6) Mettre en place : - La cosmétovigilance (Article 23) - Les actions correctives ou de rappel (avant ou après la mise sur le marché) (Article 6) - La traçabilité en amont et en aval (sur 3 ans) (Article 7) Notifier les produits à commericaliser sur le site du CPNP

10 9/15 NOTIFICATION selon l article 13 du règlement N 1223/2009 Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques (portail), les informations suivantes : La catégorie du produit cosmétique. Son nom commercial et sa marque. Le nom et l adresse de la personne responsable. L état membre dans lequel le produit est mis sur le marché. Les coordonnées d une personne physique à contacter si besoin. Les conditions raisonnablement prévisibles. La formulation exacte, gamme des concentrations ou cadre.

11 10/15 Démarche à faire sur le portail CPNP pour les distributeurs 1. Aller sur le tutorial du CPNP via le lien : C4D415A0-C6A1-BF1E-6DF98B85CD962ED7&jsessionid=9218f0d308847b1a87cd7d67345b217f4b56TR

12 11/15 2. Créer un compte utilisateur auprès de l ECAS (personne physique) (Service de la Commission Européenne pour l Authentification). Cliquer sur «Go to ECAS» (ou en aller directement sur le site Vous pouvez utiliser l aide disponible en anglais en cliquant sur «No I want, to create one» et vous laisser guider.

13 12/15 3. Créer une nouvelle organisation au niveau du SAAS (Système d Authentification et d Autorisation SANCO) 4Définir l entreprise concernée et la personne responsable. Cliquer «Go to SAAS». 4 4 Sur le SAAS, commencer par sélectionner l application «Cosmetic Products Notification Portal». 4Cliquer sur «Request access» puis aller à l étape «2b Create an organisation». 4Renseigner les champs demandés, ne pas lui attribuer d organisation «parent» Cliquer sur le bouton «Step 3 : select an access profile». 4 4 A cette étape, sélectionner «Acting under Responsible Person profile». 4Cliquer sur le bouton «Step 4 : type a comment», en bas de page. Vous pouvez utiliser l aide disponible en anglais en cliquant sur «Start the registration tutorial» et vous laisser guider. 4Cliquer sur le bouton bleu «Submit Request Access». L enregistrement de l organisation peut prendre au moins 24h. Pour la suite il est donc nécessaire d attendre le lendemain ou le surlendemain.

14 13/15 4. Créer une sous-organisation 4Revenir sur le tutorial du CPNP via le lien du point 1, puis cliquer sur «Go to SAAS». Sur le SAAS, commencer par sélectionner l application «Cosmetic Products Notification Portal» 4Cliquer sur «Request access» puis aller à l étape «2b Create an organisation». Lors de la rentrée du nom («name») de la sous-organisation, NE PAS renseigner «Hydrachim», mais votre code client (ou notre code fournisseur). Lui attribuer comme organisation «parent», l organisation créée à l étape 3, en la cochant de la liste proposée. 4Cliquer sur le bouton «Step 3 : select an access profile». A cette étape, sélectionner «Acting under Responsible Person profile». 4Cliquer sur le bouton «Step 4 : type a comment» et enfin en bas de page, cliquer sur le bouton bleu «Submit Request Access».

15 14/15 Une fois cette démarche effectuée, 4le déclarant doit nous informer de la création de la sous-organisation et nous communiquer le nom qu il lui a donné. 4HYDRACHIM demande alors un accès à la sous-organisation que le déclarant devra valider, via le SAAS, Hydrachim s occupe alors de faire la déclaration sur le portail.

16 15/15 En résumé : Plus possible de mettre «en 1 clic» un cosmétique sur le Marché Pas possible de vendre un cosmétique à un client qui veut reconditionner si il n applique pas B.P.F (contamination bactério et chimique) Responsabilité des distributeurs Identification des distributeurs CPNP Notification des formules au CPNP Notification de chaque nom commercial et chaque distributeur Cosmétovigilance (dossier)

17 Fin