Évolutions réglementaires en Recherche Clinique et Épidémiologique Loi Jardé - CNIL MR - SNDS

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1 Évolutions réglementaires en Recherche Clinique et Épidémiologique Loi Jardé - CNIL MR - SNDS Ph Aegerter philippe.aegerter@aphp.fr URC Paris-Île-de-France-Ouest 17 février 2017

2 Plan 1 Loi Jardé Contexte juridique Démarches réglementaires Investigateurs Participants Consentement Vigilance 2 CNIL 3 SNDS 4 À venir 5 Références Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

3 Contexte juridique Contexte juridique complexe et en devenir Olivier Jardé, chirurgien, député 5/03/2012 : Publication de la loi Jardé au JOFR obligation de publication de décret pour qu elle entre en vigueur Avril 2014 : publication d un Règlement européen n 536/2014 sur les essais médicaments en vigueur en 2018, date de mise en oeuvre du secrétariat unique auprès de l Agence Européenne du médicament 26/01/2016 Loi de modernisation du système de santé 07/10/2016 Loi pour une République numérique 17/11/2016 Décret loi Jardé publié et entré en vigueur le 18/11/2016 Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

4 Contexte juridique Loi Jardé : Calendrier Recherches en cours au 18 novembre 2016 restent régies par les textes initialement applicables ré-examen par les autorités dans 5 ans, selon nouveaux textes Recherches en cours d instruction au 18 novembre 2016 analysés par les autorités conformément à la nouvelle réglementation Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

5 Contexte juridique Cadre juridique selon implication de la personne humaine Loi Jardé = cadre juridique unique pour toutes les catégories de recherches «impliquant la personne humaine» recherches organisées et pratiquées sur l être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales (ancienne définition des RBM) interaction (physique, orale, questionnaire) avec le participant classement selon le niveau de risque pour le participant Hors loi Jardé : Recherches N impliquant PAS la personne humaine pas d interaction directe avec le sujet Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

6 Contexte juridique Loi Jardé - RIPH : 3 catégories 1 Recherche interventionnelle (RI=type 1) : intervention sur la personne non justifiée par le soin intervention sur la personne non dénuée de risques médicament + produits de santé ou Hors produits de santé 2 Recherche interventionnelle comportant des risques ou des contraintes minimes (RIRM=type 2) : peuvent porter sur l utilisation de produits de santé MAIS dans les conditions habituelles d utilisation SAUF recherche / Médicament RI peuvent comporter des actes peu invasifs définitions risques ou contraintes minimes : arrêté du 2/12/ Recherche non interventionnelles (RNI=type 3) : aucun risque ni contrainte = observation actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

7 Contexte juridique Loi Jardé - RIPH : RIRM Ajout par rapport à la pratique courante d une ou plusieurs interventions mentionnées sur la liste en annexe 1 de l arrêté du 02/12/2016 Attribution aléatoire d acte(s), de stratégies diagnostiques ou médicales ou d intervention(s) à une personne ou groupe de personnes Technique de recueil de données non invasive (ECG, EEG, ) Prélèvement et collecte d échantillons biologiques pour la recherche le «tube en plus» l urine, sueur, salive, expectoration, sperme, lait maternel les fragments de dents dans le cadre du soin, fragments d ongles, de cheveux, de poils avec bulbe Le caractère minime des risques et contraintes liés à réalisation de la ou des interventions s apprécie au regard de l âge, de la condition physique et de la pathologie éventuelle de la personne se prêtant à la recherche ainsi que de la fréquence, de la durée et des éventuelles combinaisons de ces interventions. ATTENTION aux volumes prélevés car cumul soin + recherche Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

8 Contexte juridique Loi Jardé - RIRM : arrêté du 02/12/2016 Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

9 Contexte juridique Loi Jardé - RIPH : NI Retour vers le patient pour recueillir une information nouvelle Études de pratiques Études épidémiologiques Ré-utilisation pour une recherche d échantillons biologiques collectés pour le soin Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

10 Contexte juridique Hors Loi Jardé - RNIPPH : Données rétrospectives Pas de retour vers le patient Recherche exclue du champ de la loi Jardé CPP : NON, Pas de soumission CEREES : Soumission au Comité d Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé ex CCTIRS Mission : il se prononce sur toute demande de mise en oeuvre des traitements de données à caractère personnel ayant pour finalité la recherche, l étude, ou l évaluation dans le domaine de la santé et n impliquant pas la personne humaine. Délai de réponse 1 mois de la réception du dossier complet à défaut l avis est favorable CNIL : Engagement de conformité à la MR003 (APHP outil e-crf CleanWeb) à défaut autorisation CNIL Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

11 Contexte juridique Loi Jardé - Thèses de médecine et mémoires paramédicaux Si les thèses portent sur les patients, elles rentreront dans l une des 3 catégories sauf si elles se font sur données rétrospectives Si les thèses ont comme sujet d étude les praticiens eux-mêmes et ne comportent que des entretiens ou des questionnaires à destination de ces professionnels, elles sont exclues du champ de la loi Jardé SAUF si elles portent sur des pathologies de ces professionnels (burn out, addictions etc...) le professionnel étant alors vu sous l angle d un malade. Les travaux qui ne portent que sur des données qu elles soient rétrospectives ou prospectives, mais sans retour vers les patients relèvent du CEREES (RNI Jardé type 3). Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

12 Contexte juridique Loi Jardé : Collections biologiques : constitution Avant, les CB devaient être déclarées au Ministère de la recherche (via le CODECOH), à l ARS et devaient obtenir un avis CPP. Réforme de la recherche : 2 cas de figure possibles soit collection biologique SANS projet de recherche déclaration sur CODECOH + ARS Attention si utilisation de ces échantillons pour une recherche ultérieure Dossier CPP RNI penser à information et non opposition ou consentement (si génétique) pour l utilisation ultérieure des échantillons pour la recherche dès le projet initial soit collection biologique constituée au cours de la recherche Dépôt de dossier au CPP (pas de déclaration CODECOH sauf si la collection est conservée après la fin de la recherche) importation/exportation des échantillons biologiques à des fins de recherche autorisation (MESR) Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

13 Contexte juridique Loi Jardé : Collections biologiques : constitution Avis du Ministère : «Les CPP restent, toutefois pleinement compétents pour l examen des activités prévues aux articles L et L lorsque celles-ci sont exercées dans le cadre d une recherche impliquant la personne humaine. Ces activités seront donc désormais examinées dans le cadre des recherches présentées au CPP qu elles relèvent des 1,2 ou 3 de l article L du CSP, ( )» CODECOH : un décret spécifique à la préparation/conservation d échantillons biologiques humains pour un usage de recherche est en préparation au sein du ministère. Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

14 Démarches réglementaires Loi Jardé : Circuits réglementaires Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

15 Démarches réglementaires Loi Jardé : Enregistrement et identification Pour toutes les recherches (sauf RI sur médicament à usage humain) Numéro ID-RCB sur le site de l ANSM suivre la procédure sur le site de l ANSM : Activités > Gérer les essais cliniques > Essais cliniques > Obtenir un numéro d enregistrement https ://ictaxercb.ansm.sante.fr/public/index.php Recherches type 2 et type 3 pas encore identifiées choisir autres recherches biomédicales RI Médicament : Numéro eudract, Agence Européenne des médicaments (dispositif inchangé) Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

16 Démarches réglementaires Loi Jardé : Enregistrement et identification Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

17 Démarches réglementaires Loi Jardé - RIPH : CPP Toutes les RIHP nécessitent un avis favorable d un CPP CPP est tiré au sort via plateforme nationale VRB N unique d enregistrement (Eudract ou ID-RCB) intitulé de la recherche si Promo APHP : c est le rôle du DRCD! Notification au promoteur de la la date de réception du dossier (AR) Obligation d adresser le dossier COMPLET SANS DÉLAI au CPP A défaut le CPP annulera la demande (tout refaire y compris ID-RCB) Procédure allégée possible pour RIRM et RNI ( comité restreint) Information du CPP pour les modifications non substantielles Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

18 Démarches réglementaires Loi Jardé : CPP : Tirage au sort Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

19 Démarches réglementaires Loi Jardé - RIPH : CPP : dossier Protocole complet, daté avec numéro de version Résumé (en français) daté avec numéro de version Formulaire de demande initiale autorisation ANSM ou avis CPP Supports publicitaires en vue du recrutement des personnes Copie des autorisations de lieux (le cas échéant) Copie de l attestation d assurance Liste et CV des investigateurs Cahier de recueil complet, carnet patient BI, RCP Note d information patient formulaire consentement, datés avec numéro de version... Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

20 Démarches réglementaires Loi Jardé - RIPH : Délais CPP Si dossier complet 0 demande d informations : avis rendu dans les 45 j max (à compter AR) 1 (max) demande d informations : avis rendu dans les 60 j max (à compter AR, délai suspendu pendant la demande d info) Si dossier incomplet, le CPP notifie dans un délai de 10 jours la liste des documents manquants et le délai de réponse. En cas de non réponse dans le délai le promoteur a renoncé Procédure allégée : rend un avis dans un délai de 45 jours mais possible convocation du promoteur et IC Défaut de réponse du CPP dans les délais = avis défavorable Si avis défavorable du CPP appel auprès DGS dans un délai d 1 mois Mise en oeuvre de la recherche dans les 2 ans suivant l avis Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

21 Démarches réglementaires Loi Jardé - RIPH : ANSM Dossier adressé par le Promoteur RI : notification date réception du dossier + date d autorisation en l absence d autorisation expresse autorisation de l ANSM dans un délai d instruction de 60 jours maximum défaut de réponse vaut acceptation MS : délai de 35 jours envoi de l autorisation par le Promoteur au CPP RIRM et RNI : avis CPP et résumé du protocole transmis à ANSM Mise en oeuvre de la recherche dans les 2 ans suivant l autorisation sinon caducité Obligation d informer CPP et ANSM du début de la recherche = au 1er consentement signé Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

22 Démarches réglementaires Loi Jardé - RIPH : Assurance L assurance est obligatoire pour les RI L assurance est obligatoire pour les RIRM l AP-HP a négocié un tarif moindre pour ses promotions Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

23 Investigateurs Loi Jardé RIPH : Investigateurs La recherche impliquant la personne est effectuée sous la direction et sous la surveillance d un médecin (Co)Direction possible par une personne qualifiée (définie par le CPP) Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

24 Investigateurs Loi Jardé RIPH : Autorisation de lieu de recherche Les RIPH - toutes catégories - ne peuvent être réalisées que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s y prêtent Autorisation (délivrée par ARS) nécessaire pour les recherches interventionnelles réalisées en dehors des lieux de soins (exemple : CIC) ou dans des services hospitaliers et dans tout autre lieu d exercice des professionnels de santé lorsque ces recherches nécessitent des actes autres que ceux qu ils pratiquent usuellement dans le cadre de leur activité ou lorsque ces recherches sont réalisées sur des personnes présentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence La première administration d un médicament à l homme dans le cadre d une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux autorisés Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

25 Investigateurs Loi Jardé RIPH : Disposition pénales Pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche impliquant la personne humaine sans avoir recueilli le consentement, en cas de retrait du consentement ou d exercice de l opposition 3 ans d emprisonnement et euros d amende (x 5 pour personnes morales et peines spécifiques prévues par Code Pénal) Pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine sans avis favorable du CPP et/ou sans autorisation de l ANSM, ou si la recherche a été interdite ou suspendue par l ANSM, ou sans respecter l interdiction de participation simultanée ou la période d exclusion 1 an d emprisonnement et euros d amende Réalisation par l investigateur d une recherche dans un lieu non autorisé 1 an d emprisonnement et euros d amende Réalisation par l investigateur d une recherche sans assurance 1 an d emprisonnement et euros d amende Non fourniture aux investigateurs par le promoteur des produits faisant l objet de la recherche interventionnelle euros d amende Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

26 Participants Loi Jardé - RIPH : Personnes non affiliées à un régime de SS Peuvent se prêter à des recherches NI Peuvent se prêter à des recherches RI ou RIRM, sur dérogation obtenue du CPP, si L importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru Ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

27 Participants Loi Jardé - RIPH : Note d information Pour toutes les RIPH (1, 2 et 3) objectif, méthodologie et durée de la recherche bénéfices attendus avis du CPP interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou période d exclusion et inscription au VRB, le cas échéant modalités de reversement de contrepartie pour les recherches à finalité commerciale traitement de données personnelles (MR001/MR003), le cas échéant modalités d information quant aux résultats globaux de la recherche En plus, pour les RI et RIRM autorisation ANSM (type 1) contraintes et risques prévisibles, y compris en cas d arrêt prématuré alternatives médicales modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d arrêt de la recherche, et en cas d exclusion de la recherche Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

28 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement Recherche type 1 (RI) consentement écrit du patient (libre, éclairé, révocable,...) dérogations en cascade Recherche type 2 (RIRM) consentement libre éclairé exprès = positif et explicite (opt-in), APHP écrit ou information collective sans consentement dans des situations bien particulières (méthodologie incompatible avec le recueil de consentement) situation apprécié par le CPP et sauf si le patient (informé) s y oppose Recherche type 3 (RNI) non opposition (opt-out) Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

29 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement écrit impossible En cas d impossibilité de recueillir le consentement par écrit (exemple : 2 bras dans le plâtre) Attestation par ordre de priorité de la personne de confiance un membre de la famille un des proches de la personne concernée à condition que le proche soit totalement indépendant du promoteur et de l investigateur Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

30 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement : Urgence En cas de situation d urgence qui ne permet pas de recueillir le consentement de la personne, le protocole doit prévoir que seul est sollicité le consentement, libre, éclairé et écrit, s ils sont présents des membres de la famille ou de la personne de confiance Dérogation possible en cas d urgence vitale immédiate, si prévue par le protocole dérogation appréciée par le CPP Dans les deux cas, dès que possible information de l intéressé, des membres de la famille ou de la personne de confiance demande du consentement de poursuite information et droit d opposition à l utilisation des données déjà recueillies Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

31 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement : Majeur hors d état de consentir et non protégé juridiquement (exemple : patient stuporeux) Recherche de l adhésion personnelle du majeur information adaptée à la capacité de compréhension Ne pas passer outre le refus du majeur ou la révocation de son acceptation Autorisation de participation (= consentement) par ordre de priorité de : la personne de confiance un membre de la famille la personne entretenant des liens étroits et stables Si le participant est à nouveau en capacité de consentir information dès que possible et consentement de poursuite Si CPP estime que la recherche conduit à un risque sérieux d atteinte à la vie privée ou à l intégrité du corps humain autorisation donnée par le juge des tutelles Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

32 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement : Personne sous tutelle Recherche de l adhésion personnelle du majeur information adaptée à la capacité de compréhension Ne pas passer outre le refus du majeur ou la révocation de son acceptation Autorisation de participation (= consentement) par le représentant légal de la personne sous tutelle Si le participant est à nouveau en capacité de consentir information dès que possible et consentement de poursuite Si CPP estime que la recherche conduit à un risque sérieux d atteinte à la vie privée ou à l intégrité du corps humain autorisation donnée par ordre de priorité, de : conseil de famille juge des tutelles Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

33 Consentement Loi Jardé - RIPH : Consentement : Mineur Donné par les titulaires de l exercice de l autorité parentale (donc les deux parents) Dérogation = par le seul titulaire de l exercice de l autorité parentale présent, si l autre parent ne peut consentir dans un délai raisonnable risques et des contraintes minimes SAUF si volontaire sain L adhésion du mineur est recherchée, il ne peut être passé outre à son refus ou révocation de son acceptation Consentement doit être re-demandé quand l enfant devient majeur Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

34 Consentement Loi Jardé : Retrait de consentement Utilisation autorisée des données recueillies avant le retrait Utilisation ultérieure des données des participants à des fins de recherche scientifique peut être prévue, au moment du consentement. Retrait ou droit d opposition pour l utilisation ultérieure possible à tout moment Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

35 Consentement Loi Jardé : Examen des caractéristiques génétiques Principe inchangé (article du Code Civil) information préalable de la personne précisant la nature et la finalité de l examen (médicale ou recherche scientifique) consentement par écrit avant la réalisation de l examen des caractéristiques génétiques consentement écrit doit préciser la finalité de l examen Exception introduite par la loi Jardé : art. L CSP information de l examen des caractéristiques génétiques pour le projet de recherche et non opposition si l examen est réalisé à partir d échantillons biologiques collectés initialement à une autre fin Si mineur opposition exprimée par titulaires de l autorité parentale Si majeur sous tutelle opposition exprimée par le tuteur Si majeur hors d état d exprimer son consentement opposition exprimée, par ordre de priorité, par 1) la personne de confiance ou ; 2) la famille ou ; 3) une personne entretenant avec l intéressé des liens étroits et stables Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

36 Consentement Loi Jardé : Examen des caractéristiques génétiques Dérogation à l obligation d information/non opposition : si la personne concernée ne peut pas être retrouvée : consultation, avant le début des travaux de recherche, d un CPP qui s assure que la personne ne s était pas opposée à l examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l intérêt scientifique de la recherche lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé, au moment où elle est informée du projet de recherche, si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d une anomalie génétique grave Exceptions non applicables aux «recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l anonymat des personnes concernées», donc toujours un consentement écrit préalable dans ce cas. Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

37 Vigilance Loi Jardé - RIPH : Vigilance Obligations de notification des EIG/EI par l investigateur au promoteur RI RIRM RNI EIG Sans délai Notifiés dans le NA cadre du soin au service de vigilance concerné EI selon le protocole selon le protocole selon le protocole Sans délai =? Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

38 Vigilance Loi Jardé - RIPH : Vigilance nouveautés Définition du fait nouveau pour les phases 1 (1ère administration chez l homme). toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Délais de notification des faits nouveaux et EIG phase 1 : sans délai à l ANSM, au CPP et à l ARS Nouvelle mesure urgente de sécurité de phase 1 : suspension de l administration du produit mais ce n est pas un arrêt de l étude. Recherches RIRM ou RNI vigilance du soin Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

39 Vigilance Loi Jardé - synthèse réglementaire Promoteur Investigateur Recherche Impliquant la Personne Humaine Données rétrospectives RI RIRM RNI Hors loi Jardé CPP CPP CPP CEREES Avis favorable obligatoire CPP Avis favorable Autorisation Information ANSM ANSM Consentement écrit EIG sans délai (avis CPP + résumé) Assurance CNIL MR001 CNIL MR003 CNIL MR003 Information orale et écrite Consentement exprès EIG vigilance Non opposition Information écrite Non opposition Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

40 CNIL 2016 : Publication de la loi de modernisation du système de santé MR = cahier des charges exhaustif (finalité, nature des données et des traitements, information, personnes habilitées, confidentialité, sécurité, transfert) MR001 : recherches avec consentement écrit ou exprès MR003 : recherches avec non opposition Respect de la MR = engagement de la responsabilité du promoteur identification par un code alphanumérique (conseillé : code centre + numéro inclusion + initiale nom-prénom) seul le professionnel de santé dirigeant la réalisation de la recherche dans un centre conserve le lien entre code et identité des participants pas de contrôle de la CNIL, gain de temps APHP : seule la directrice du DRCD est habilitée à signer les engagements de conformité aux méthodologies de référence Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

41 CNIL : MR001 MR001 : recherches avec consentement écrit ou exprès étendue à étude des comportements utilisations de photos ou des vidéos (non identifiantes) données sont recueillies à partir d échelles de qualité de vie non validées NON applicable si traitements de données à caractère personnel relatifs à la gestion de données de santé recueillies dans le cadre de la vigilance recherche en génétique ayant pour but identification ou ré-identification des personnes personnes pas informées individuellement appariement avec des données de bases médico-administratives traitement de données directement identifiantes Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

42 CNIL : MR003 MR003 : recherches avec non-opposition NON applicable si recherche en génétique ayant pour but identification ou ré-identification des personnes personnes pas informées individuellement appariement avec des données de bases médico-administratives traitement de données directement identifiantes Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

43 Loi Jardé - CNIL RI RIRM RNI RNIPPH Pré- CPP CPP CPP CEREES CNIL C MR 001 MR 001 MR 003 MR 003 I L N à défaut Déclaration normale si monocentrique à défaut Autorisation CNIL à défaut Déclaration ou MR 001 si à défaut normale si monocentrique consentement génétique Déclaration normale si monocentrique à défaut Autorisation à défaut Décla- à défaut Autori- CNIL ration normale si sation CNIL monocentrique à défaut Autorisation CNIL Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

44 Système National de Données de Santé Décret n du 26 décembre 2016 Géré par la Caisse nationale de l assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) Accès mis en oeuvre par l INSERM le SNDS permettra de chaîner par individu (sans dévoiler l identité) : les données de l assurance maladie (base SNIIRAM) avril 2017 les données des hôpitaux (base nationale PMSI ATIH) avril 2017 les causes médicales de décès (CepiDC de l INSERM) juin 2017 les données relatives au handicap (en provenance des MDPH - données de la CNSA) 2018 un échantillon de données en provenance des organismes complémentaires 2019 Demandes à déposer l Institut national des données de santé (INDS) Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

45 SNDS : Circuit des demandes d accès Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

46 SNDS : Procéures simplifiées Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

47 À VENIR La boucle INDS/CEREES lors de la mise en application du décret «CNIL», avril 2017? Le Système d Information «CPP/DGS/ANSM» : au + tard, décembre 2017 Octobre 2018 : mise en application du RE «médicaments» Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

48 Pour en savoir plus... CODECOH https ://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/identcodec.jsp Décret n du 16/11/2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine Arrêté fixant la liste des risques et contraintes minimes Arrêtés du 02/12/2016 fixant le contenu des dossiers soumis au CPP Décret n du 26/12/2016 relatif au CEREES Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49

49 Merci That s all folks... Vous retrouverez cette présentation et d autres sur http :// Ph Aegerter (URCPO) RC-E évolutions réglementaires 17/02/ / 49