Excipients: aromatica; agents conservateurs: alcool isopropylicus; excip. ad gelatum.

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Monique Dubé
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1 Effigel Composition Principe actif: diclofenacum epolaminum. Excipients: aromatica; agents conservateurs: alcool isopropylicus; excip. ad gelatum. Forme galénique et quantité de principe actif par unité 100 g de gel contiennent du diclofénac epolamine en quantité correspondant à 1 g de diclofénac sodique. Indications/Possibilités d emploi Pour le traitement local des inflammations des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations telles que les inflammations d origine traumatique consécutives aux entorses, luxations, contusions et claquages musculaires. Posologie/Mode d emploi Adultes Selon l étendue de la zone à traiter, appliquer 3 4 fois par jour 2 4 g d Effigel (correspondant à 1 2 noisettes de gel), en frictionnant légèrement ou en massant lors de douleurs musculaires. La durée du traitement dépend de l indication et de l effet obtenu. Il est recommandé de réévaluer la médication au bout de 2 semaines. Effigel peut être utilisé conjointement à des comprimés immédiats ou des comprimés retard de diclofénac. Enfants L utilisation et la sécurité d Effigel n ont pas été testées chez les enfants. Contre-indications

2 Hypersensibilité individuelle avérée au diclofénac, à l acide acétylsalicylique ou à d autres antiinflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»), ainsi qu à l alcool isopropylique ou à d autres excipients contenus dans Effigel. Mises en garde et précautions Effigel ne doit être appliqué, ni sur des plaies ouvertes (par exemple écorchures, coupures), ni sur une peau eczémateuse. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses. Interactions Ne sont pas connues à ce jour. Voir aussi dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables». Grossesse/Allaitement Grossesse 1 er et 2 e trimestres: les essais sur l animal n ont révélé aucun risque pour le foetus, mais aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n est disponible. 3 e trimestre: ne pas utiliser Effigel en raison d un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel et d inertie utérine. Allaitement Les anti-inflammatoires non stéroïdiens passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, Effigel ne doit pas être utilisé pendant l allaitement. Du fait du manque d expérience concernant l utilisation d Effigel pendant la grossesse ou l allaitement, il ne doit pas être utilisé lors de la grossesse, ni pendant l allaitement. Effet sur l aptitude à la conduite et l utilisation de machines Non applicable. Effets indésirables Troubles généraux et réactions au site d application Occasionnels: chez les patients sensibles: prurit, érythème. Rares: éruption cutanée généralisée, réactions de photosensibilisation.

3 Rares: chez les patients présentant une intolérance à l acide acétylsalicylique ou à un autre excipient, notamment chez les patients souffrant d asthme ou d urticaire chronique: réactions d hypersensibilité de la peau et des muqueuses. Système immunitaire Très rares: réactions d hypersensibilité généralisées, tels p.ex. asthme, angio-oedème, urticaire. Lors de l application d Effigel sur des surfaces assez étendues et pendant une période prolongée, l apparition d effets secondaires systémiques ne peut pas totalement être exclue. Surdosage Il est peu probable qu un surdosage se produise, compte tenu de la faible absorption systémique de cette forme topique de diclofénac. A ce jour, aucun cas de surdosage n a été signalé. Si l emploi inconsidéré ou un surdosage accidentel d Effigel (par exemple chez les enfants) entraînait des effets secondaires systémiques, prendre les mesures thérapeutiques générales recommandées pour le traitement d intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Propriétés/Effets Code ATC: M02AA15 Mécanisme d action Effigel contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l acide phénylacétique possédant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. L inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, mise en évidence de façon expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d action. Les prostaglandines sont grandement responsables du processus inflammatoire, de la douleur et de la fièvre. Pharmacodynamie Lors de l application cutanée, le diclofénac épolamine est absorbé à travers la peau. Effigel contient de la lécithine, un excipient capable de former des micelles mixtes avec le principe actif, augmentant ainsi le taux d absorption de ce dernier à travers la peau.

4 Efficacité clinique Les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du principe actif sont applicables au traitement des inflammations d origine traumatique ou rhumatismale avec Effigel, se traduisant par une réduction de la tuméfaction et de la douleur à la pression et au mouvement. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, Effigel exerce de plus un effet rafraîchissant. Les résultats d études expérimentales montrent l efficacité augmentée d Effigel par rapport à un gel sans lécithine. Pharmacocinétique Absorption Après application topique d Effigel le principe actif est absorbé à travers la peau: la constante d absorption (K a ) est approximativement de 0,3 h 1. La quantité de diclofénac absorbée est proportionnelle à la surface traitée et à la durée pendant laquelle le produit est appliqué sur la peau; elle dépend aussi de la dose totale appliquée et de l hydratation de la peau. Après application d environ 5 g de gel, pendant 4 heures, sur une surface de peau de 200 cm², les pics plasmatiques maximaux, mesurés à l état d équilibre, sont en moyenne de 19 ng/ml et ils sont atteints 4 5 heures après l application du gel. Métabolisme et élimination Le métabolisme et l élimination du diclofénac, après application topique, correspondent à ceux observés après administration orale. Données précliniques Aucune donnée préclinique pertinente n est disponible sur l emploi du médicament. Remarques particulières Conservation Ne pas utiliser le médicament au-delà de la date imprimée sur l emballage avec la mention «EXP». Remarques concernant le stockage Conserver le médicament à température ambiante (15 25 C) et hors de la portée des enfants.

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