Résumé des modifications intervenues :

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1 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 1 sur 11 Objet : Préciser : - les règles de stockage des substances vénéneuses et des médicaments stupéfiants, - indiquer les modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clefs des lieux de stockage. Résumé des modifications intervenues : Mots clés : Armoire / Cadre de Santé / Clefs / Détention / Etiquetage / Mallette d urgence / Médicaments / Pharmacie / Stockage / Substances vénéneuses / Stupéfiants / Documents de référence : - Critère Anaes : OPC 9 a-c-d. - Arrêté du 31 mars 1999 relatif à la prescription, à la dispensation et à l administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé disposant d une pharmacie à usage intérieur ; - Arrêté du 22 février 1990 relatif aux conditions de détention des susbstances et préparations classées comme stupéfiants». - Article R.5203 du Code de la Santé Publique - Article R (définition de l acte de dispensation) - Circulaire du 8 avril 1999 : mise en œuvre des ordonnances protégées - Recommandations relatives à la dispensation, à la prescription et à la gestion des antalgiques classées comme stupéfiants, Assistance Publique Hôpitaux de paris, décembre 2002 ; - Diagnostic de la sécurité réglementaire / Sécurité d utilisation des médicaments, Centre Hospitalier de Colson, Janvier Validation Rédaction : Groupe de projet n 15 Approbation : Mr LONGUEFOSSE Jean-Louis Validation : Mle BITIER Alexandra Qualiticienne Date d application : Président du Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Diffusion Pour application : - Pharmacie - Direction du Service de Soins - Unités intra-hospîtalières et Hôpitaux de Jour - Centres Médico-Psychologiques, Centre de soins pour adolescents en crise - Garage Pour classement : - Direction Générale - Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux

2 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 2 sur 11 Liste du matériel et des consommables nécessaires : - Armoires à pharmacie dotées d un compartiment pouvant se fermer à clé, pour les unités d hospitalisation - Petits réfrigérateurs réservés au stockage des médicaments ne pouvant être conservés qu à basse température, pour l intra et l extra-hospitalier - Armoires à pharmacie disposant d un système de fermeture, pour les structures extrahospitalières, DEFINITIONS DISPENSATION Acte pharmaceutique associant à la délivrance, l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale, la préparation éventuelle des doses à administrer, la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au «bon usage du médicament. MEDICAMENTS SOUMIS A LA REGLEMENTATION DES SUBSTANCES VENENEUSES Médicaments inscrits sur la liste I et II et la liste des substances stupéfiantes. Médicament psychotrope qui provoque l accoutumance et un état de besoin pouvant conduire à une toxicomanie. LISTE I ET II Substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects et des médicaments contenant des substances dont l activité et les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale. La liste I comprend des substances ou préparations et les médicaments ou les produits présentant le risque le plus élevés pour la santé

3 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 3 sur 11 I/ LA LISTE DES PRESCRIPTEURS DANS L HOPITAL Le Directeur du Centre Hospitalier de Colson est responsable de la mise à jour de la liste des médecins habilités à prescrire. Pour éviter, les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses (article 3 de l arrêté du 31 mars 1999), il actualise chaque année, à la mi-décembre, cette liste. Il la communique au pharmacien gérant la PUI (Pharmacie à Usage Intérieur).

4 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 4 sur 11 II / STOCKAGE DES SUBSTANCES VENENEUSES ET DES Pour sécuriser l utilisation des médicaments, certaines dispositions ont été prévues afin de permettre l isolement et la bonne conservation des substances vénéneuses et des stupéfiants, stockés à la pharmacie à usage intérieur puis dans les services cliniques de l établissement Conditions de stockage des médicaments à la pharmacie Les médicaments sont rangés dans des rayonnages placés dans une zone d accès contrôlé et limité aux personnels de la pharmacie. Les stupéfiants sont stockés dans un coffre à stupéfiant fermant à clé. La pharmacie fait l objet d un entretien régulier dont les modalités sont décrites dans la procédure «entretien des locaux». Les médicaments devant être conservés à basse température sont stockés dans le réfrigérateur. En cas de coupure électrique, l alimentation électrique est assurée par le groupe électrogène du Centre Hospitalier. Les dispositifs médicaux sont conservés dans leur emballage secondaires et placés dans des locaux sécurisés, dont l accès est contrôlé (bâtiment de l ancien service de stérilisation). Les médicaments et produits inflammables sont stockés conformément au règlement de sécurité contre l incendie dans un bâtiment extérieur à la pharmacie.

5 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 5 sur Conditions de stockage des médicaments dans les unités intra-hospitalières Dans les unités d hospitalisation, tous les médicaments régulièrement fournis par la pharmacie, à l exception des solutés massifs, sont détenus dans les armoires à pharmacie fermant à clé, placées dans les infirmeries dont l accès est limité au personnel autorisé (médecins et infirmiers). Les clés sont gardées sur les armoires à pharmacie. Ces armoires ou dispositifs de rangement ne contiennent que des médicaments (art. 9 de l arrêté du ). Les solutés massifs sont simplement conservés à l infirmerie. Dans les armoires à pharmacie, les stupéfiants sont détenus séparément dans un compartiment spécial, réservé à cet usage et lui-même fermé à clé. (art.21 de l arrêté du 31 mars 1999). La clé du compartiment est détenue par le Cadre de Santé ou le Cadre de Santé Supérieur. Pour faire face aux urgences vitales, une mallette d urgence a été mise à la disposition de chaque unité d hospitalisation. Cette mallette d urgence est rangée au niveau de l infirmerie. Le médecin de garde en détient la clé. Le double de cette clé est confié au Cadre de Santé ou au Cadre de Santé Supérieur. Les médicaments ne pouvant être stockés qu à basse température sont placés dans l armoire réfrigérante de l infirmerie. Lors d une coupure électrique de plus de 24 heures, ces médicaments devront être acheminés vers la pharmacie par le chauffeur de permanence. Le réfrigérateur est exclusivement affecté au stockage des d produits pharmaceutiques. Il ne contient ni boissons, s, ni aliments, ni gamelles ramenées par les professionnels de santé (art.. 9 de l arrêté du ). Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d origine ou à défaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes : Stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge Liste I : étiquette blanche avec large filet rouge Liste II : étiquette blanche avec large filet vert

6 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 6 sur 11 Ces étiquettes devront comporter : a) dans la partie supérieure, inscrites en lettres noires : - la dénomination de la spécialité - et le cas échéant, la dénomination commune internationale ou française du ou des principes actifs - le dosage exprimé en quantité et en concentration - la forme pharmaceutique - la voie d administration b) dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrites en lettres noires, la mention bien lisible «Respecter les doses prescrites» c) L étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremption du médicament qu il contient. La notice d information du médicament doit être jointe ou à défaut l unité de soins doit disposer de la documentation nécessaire. L étiquetage est assuré par la pharmacie Conditions de stockage des médicaments au niveau des structures extra-hospi hospitalières et des hôpitaux de jour (HDJ) La dispensation de médicaments fournis par la pharmacie de l établissement est suivie par la transmission de l ordonnance correspondante au Pharmacien, afin de procéder à l analyse pharmaceutique de l ordonnance et d assurer le suivi des stocks. Les médicaments sont détenus dans des armoires à pharmacie fermées à clé, placées dans des zones d accès contrôlé : infirmerie, bureau du Cadre. La clé n est jamais laissée sur l armoire à pharmacie. Elle est détenue par le Cadre de Santé qui la confie à un professionnel de santé en son absence. L identité du nouveau détenteur de la clé, est indiquée sur le cahier de bord. Ces armoires ou dispositifs de rangement ne doivent contenir que des médicaments (art.9 de l arrêté du ).

7 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 7 sur 11 Les médicaments ne pouvant être stockés qu à basse température sont placés dans l armoire réfrigérante de l infirmerie. En cas de coupure électrique de plus de 24 heures, le Cadre de Santé préviendra la pharmacie qui prendra les dispositions nécessaires. Le réfrigérateur est exclusivement affecté au stockage des produits pharmaceutiques. Il ne contient ni boissons, ni aliments, ni gamelles ramenées par les professionnels de santé (art. 9 de l arrêté du ). Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement d origine ou à défaut dans des récipients étiquetés selon les dispositions suivantes : Stupéfiants : étiquette blanche avec large filet rouge Liste I : étiquette blanche avec large filet rouge Liste II : étiquette blanche avec large filet vert Ces étiquettes devront comporter : a) dans la partie supérieure, inscrites en lettres noires : - la dénomination de la spécialité - et le cas échéant, la dénomination commune internationale ou française du ou des principes actifs - le dosage exprimé en quantité et en concentration - la forme pharmaceutique - la voie d administration b) dans la partie inférieure, séparée du contexte par une ligne noire et inscrites en lettres noires, la mention bien lisible «Respecter les doses prescrites» c) L étiquette du conditionnement doit mentionner le numéro de lot et la date de péremption du médicament qu il contient. La notice d information du médicament doit être jointe ou à défaut l unité de soins doit disposer de la documentation nécessaire. L étiquetage est assuré par la pharmacie.

8 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 8 sur 11 III / MODALITES DE DETENTION, DE MISE A DISPOSITION ET DE TRANSMISION DES CLEFS DES LIEUX DE STOCKAGE En application de l article 11 de l arrêté du 31 mars 1999, des dispositions ont été prévues afin d éviter toute perte, vol ou emprunt des clefs de ces dispositifs de rangement des substances vénéneuses et des médicaments stupéfiants Modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clefs des lieux de stockage, dans les unités intra-hospitalières D une manière générale, la détention des clefs des lieux de stockage des substances vénéneuses et des médicaments stupéfiants est placée sous la responsabilité des Cadres de Santé Supérieurs et par délégation des Cadres de Santé. Clés des armoires à pharmacie L une des deux clés de l armoire à pharmacie reste posée sur la serrure ; le dispositif de rangement étant lui-même placé dans une zone d accès contrôlé et limité au personnel autorisé. Le Cadre de Santé est responsable de cette première clé. Son double est conservé par le Cadre de Santé Supérieur ou le Cadre de Santé. En cas de perte, ce double est mis à disposition. Cette procédure entraîne : - un changement de serrure, - une invitation pour le personnel à une plus grande attention et vigilance. Clés des compartiments de stupéfiants La détention des clés des compartiments de stupéfiants est placée sous la responsabilité des Cadres de Santé Supérieurs ou des Cadres de Santé. Ils détiennent chacun un exemplaire, dans les lieux de rangement qu ils déterminent. En aucun cas, les clés du compartiment des stupéfiants ne doivent être laissées au niveau de l armoire à pharmacie. En son absence, le Cadre de Santé confie les clés à un professionnel responsable identifié sur le cahier de bord.

9 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 9 sur 11 La clé du compartiment à stupéfiants détenue par le Cadre de Santé Supérieur n est transmise au Cadre de proximité qu en cas de disparition, perte, vol de la clé de ce dernier. Sa disparition et transmission par le Cadre Supérieur Infirmier vers le Cadre Infirmier est signalée sur le cahier de bord et est suivie : - d une déclaration à la Direction Générale de l établissement, - d un changement de serrure, - d une invitation pour le personnel à une plus grande attention et vigilance. Clés des mallettes d urgence Chacune des mallettes d urgence mises à la disposition des unités intra-hopitalières comporte un double de clé. Cadre de Santé et médecin de garde détiennent chacun un exemplaire de cette clé Modalités de détention, de mise à disposition et de transmission des clés des lieux de stockage, dans les structures extra-hospitalières et les Hôpitaux de Jour (HDJ) D une manière générale, la détention des clés des lieux de stockage des médicaments est placée sous la responsabilité des Cadres de Santé Supérieurs Infirmiers et par délégation des Cadres de Santé. Le Cadre Infirmier transmet sa clé à l infirmier devant dispenser des médicaments à un patient. A son départ, le Cadre de Santé confie la clé à un infirmier identifié sur le cahier de bord.

10 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 10 sur 11 IV / LE TRANSPORT DES MEDICAMENTS ENTRE LA PHARMACIE ET LES SERVICES Un chauffeur est exclusivement affecté au transport des médicaments à partir de la pharmacie de l établissement vers les services extra-hospitaliers. Un chauffeur du service garage assure l acheminement des médicaments en intrahopitalier. Les médicaments sont transportés dans des mallettes fermées à clés, pour répondre aux exigences de sécurité d utilisation des médicaments. Dispensation des produits stupéfiants Le Cadre de Santé et par délégation l Infirmier désigné se rend à la pharmacie pour retirer les stupéfiants prescrits.

11 Référence : PR /PHA/001-A Page : Page 11 sur 11 ANNEXE 1 COMPOSITION OSITION DU GROUPE DE PROJET N 15 Prénom, Nom Profession Service ou Secteur Pauline CASTRIEN Cadre de Santé CMP Trinité et Robert Edouard CHEMIN Préparateur Pharmacie Sleiman DIB Cadre de Santé Supérieur Sud Caraïbe GO3 Jean-Louis LONGUEFOSSE Pharmacien Pharmacie Alfred MAISON Infirmier CMP Sainte Marie Odette TEROSIER Infirmière CMP F-de-F Est Marie-Jeanne de VASSOIGNE Infirmière Hôpital de Jour Trinité