RETOURS. Réunions d Harmonisation Section Santé Humaine 2016

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1 RETOURS Réunions d Harmonisation Section Santé Humaine 2016

2 Objectifs - Renforcer la maîtrise du référentiel d accréditation - Renforcer la maîtrise des techniques d évaluation. => participer efficacement à l évaluation des LBM, dans une démarche de progrès - Harmoniser les pratiques d évaluation

3 Evolution de l activité d évaluation nombre d'évaluations +75% % Année Ratio moyen de FE par évaluation nombre d'écarts +105% % , , ,2 le nombre moyen d écart/évaluation est stable

4 Répartition des écarts par Chapitre Etude réalisée sur les évaluations de 2014 et 2015 selon les normes NF EN ISO v 2007 & v 2012 Taux d écarts 63% 69% Qualité Plus d extension que d initiaux en 2015 (SMQ déjà robuste) Technique 36% 30% Bonne assimilation de l approche processus par les LBM

5 Exigences relatives au management ECARTS % % 4.1 6% 4.2 3% % % % % % 4.9 8% 4.8 2% 4.7 2% 4.6 6% 4.5 9% 4.4 6%

6 Ecarts : Exigences managériales La majorité des points encore partiellement maitrisés par les LBM portent sur : La gestion de la documentation ( 4.3): Diffusion des documents (préleveur externe, ) Gestion de la documentation externe (fournisseurs et normes) Non-conformités ( 4.9 et 4.10) : Défauts d enregistrement et de traçabilité du traitement des NC (Prélèvements non-conformes, ) Les évaluations et audits ( 4.14): Audits interne incomplets ou planification incomplètes (sites, «paillasses», ) Vérification de la Qualification des auditeurs externes non-formalisée La gestion des risques incomplète ( )

7 Exigences techniques ECARTS 5.7 2% 5.9 4% 5.8 6% % % 5.2 2% % % % %

8 Ecarts : Exigences techniques La majorité des points encore partiellement maitrisés par les LBM portent sur : Le personnel ( 5.1) : Habilitations et formation des biologistes Critères objectifs pour l habilitation et/ou le maintien de l habilitation non définis ou pas pertinents, absences de preuves La phase pré-analytique ( 5.4) : Maîtrise des délais d acheminement et des températures de transport Recueil et Utilisation des renseignements cliniques

9 Retour de la CAc pour les FE Sur les 7759 fiches d écart Fiches Requalifiées critique> Non Critique; 0,17 % Fiches Requalifiées Non critique>critique; 0,31% FichesAnnulées; 0,67 % 98,35 % Fiches Refusées maintenues; 0,28 Fiches refusées annulées; 0,22 Principaux Motifs d annulation : hors champ, formulation qui ne constitue pas un non respect d une exigence, Principal Motif de changement de criticité : Absence de contextualisation dans le constat d écart qui explicite la pondération choisie par l Evaluateur

10 Retour de la CAc sur les demandes de Clarification 36 fiches examinées par la CAc en 2015 : 9 situations ont été jugées acceptables 27 requalifiées en écart 14 avec demande de plan d action 13 avec demande de plan d action et preuves de maîtrise Clarifications majoritairement en lien avec le contexte particulier d une l évaluation

11 RETOUR D EXPÉRIENCE D AUDIT ET ÉTUDE DE CAS PRATIQUE Réunions d Harmonisation - Section Santé Humaine

12 Retour d expérience d audit Pour les thèmes présentés, l exercice consistait à présenter une méthodologie pour évaluer et identifier des sources d amélioration pour le LBM évalué Objectifs : Mutualisation de l expérience des évaluateurs concernant la méthode d évaluation de certains items du référentiels Donner des outils pour mieux apprécier et évaluer de façon pertinente ces situations

13 Retour d expérience d audit thèmes abordés Evaluation de la gestion de portée flexible ; cas en «Initiale» et en «surveillance»? Retour sur l évaluation des sites Pré/postanalytiques? Retour sur la formulation des Ecarts et les exigences de moyens Modalités d annonce des écarts et Focus sur l évaluation du du SH-REF-02 Comment évaluer la pertinence de l analyse d impact d un LBM? 13

14 Etude de Cas pratiques Pour les descriptions de situation présentées, l exercice consistait à faire se prononcer les évaluateurs sur : La présence ou l absence d un écart ; Dans le cas d un écart, sa criticité ; Appréciation de plans d actions, de preuves de maîtrise des situations d écart Objectifs : Permettre la discussion autour des problématiques soulevées, en vue d une meilleure harmonisation des pratiques d évaluation ; Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport d évaluation) ; Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes d amélioration.

15 Cas pratiques thèmes abordés Renseignements cliniques et revue de la prescription? Sensibilisation à la validation des conditions de transport quelques soient, comment évaluer la validation d un pneumatique Comment évaluer la pertinence d une étude expérimentale «maison»? cas de l acidification des urines Comment évaluer les critères d acceptation réactifs et consommables? Comparabilité des résultats, comment l évaluer et jusqu où aller? La vérification continue des logiciels à fréquence défini par le LBM selon une analyse bénéfice/risque? Comment évaluer l absence d EEQ dans le cas d ajout ou de modification de méthode? Comment évaluer les systèmes experts? Evaluation de la validation Biologique? Utilisation du contexte clinique Saisie manuelle 15

16 Focus sur certaines exigences : Revue périodique des prescriptions Gestion de la portée flexible Nouveaux Documents sectoriels et SH-REF-02 16

17 FOCUS sur le : revue périodique des prescriptions 17

18 Différence entre 4.7 et Revue ponctuelle En lien avec chaque prescription Revue de la demande Revue globale En lien avec l offre du LBM 18

19 FOCUS sur la Flexibilité des portées pour les phases Pré & Postanalytiques SH REF 08 6 : «l évaluation portera sur la maîtrise de ces phases préet post- analytique pour l ensemble de l activité d examens de biologie médicale du LBM des sous-familles (cf ) présentées à l accréditation» La phase pré-et post-analytique doit être maîtrisée pour tous les examens, réalisés ou sous-traités, au sein de chaque sous-famille objet de l accréditation 19

20 FOCUS sur la Flexibilité des portées pour les phases Pré & Postanalytiques Toute adaptation effectuée par le laboratoire au niveau des phases Pré/post doit être validée par le LBM DVM Evaluation de la pertinence de la validation 20

21 Documents sectoriels SH REF 03 Règlement de fonctionnement des commissions SH REF 05 Règlement d accréditation SH REF 08 Expression et évaluation des portées d accréditation (SH INF 50 Portées-type d accréditation et SH FORM 06 Liste détaillée des examens) SH REF 20 Exigences spécifiques et recommandations d accréditation en plombémie Et SH REF 02 Exigences pour l accréditation selon la norme NF EN ISO suppression SH REF 04 Recueil des critères complémentaires pour l évaluation. Disponibles sur rubrique «centre de documentation/documentation spécifique/santé humaine»

22 Evolution SH REF 02 Révision du document pour ne conserver que les exigences législatives et réglementaires directement et strictement liées à l application des normes ISO et ISO (et suppression du SH REF 04). - Mise en place d un groupe de travail et large consultation - Refonte de 2 sujets : ressources en biologistes médicaux et validation des résultats - Clarification du rôle de l évaluateur => Révision 05 du document applicable à compter du 1 er juillet 2016 => Position transitoire adoptée sur 3 sujets «transmission préalable au LBM de toute prescription / identification des échantillons biologiques / communication des comptes-rendus», dans l attente de la clarification écrite de la DGS.

23 Perspectives pour Poursuite du déploiement de la démarche d accréditation - Poursuite de la sollicitation des ET déjà qualifiés et du recrutement de nouveaux évaluateurs - Poursuite des travaux d optimisation du processus d accréditation - Développement des actions de communication - Suite à l évolution du SH REF 02, révision des GTA si besoin - Travaux techniques (biologie de la reproduction, HLA en lien avec l EFI) - Dématérialisation et simplification des rapports d évaluation - Renouvellement des instances CS et CAc Et renforcement de l accompagnement des évaluateurs!