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1 MISSION «EVALUATION REGLEMENTAIRE ET JURIDIQUE DES PRATIQUES D INVESTIGATION CLINIQUE» FINANCEE PAR LE FONDS D ACTIONS CIBLEES 2011 GIP CENGEPS FICHES PRATIQUES : LOT 5 CHRU de Besançon GIRCI Est CeNGEPS

2 - Rappel des questions posées : Lot 5 - réglementation dans le cadre d'un fonctionnement en réseau (circuit du médicament...) 1. Affichage, communication, comment l envisager, possibilité de mettre des triptyques ou autre support visuel dans les salles d attente des médecins libéraux, des petites annonces dans journaux locaux? 2. Convention promoteur, investigateur, 1 établissement puis avec groupement d établissement, est ce envisageable? 3. Comment fonctionner en terme de convention avec la nouvelle loi concernant les honoraires des médecins investigateurs? 4. Statut juridique des réseaux d'investigation? Fonctionnement? 4bis. Le statut juridique des réseaux d investigation clinique : Il existe des Centres d investigations cliniques mais il n y a pas de statut juridique pour des réseaux d investigation clinique : nous pouvons créer une charte de fonctionnement mais qui ne repose pas forcément sur un statut juridique. Certains sont en association Loi Quel serait le format idéal pour constituer un réseau de médecin investigateur? 5. PUI : Circuit du médicament dans le cadre des réseaux 6. Dans le cas d'une étude multicentrique internationale, le CHU qui possède une délégation de promotion pour la France, peut-il souscrire le contrat d'assurance pour la France ou le promoteur a-t-il l'obligation de prendre un contrat d'assurance pour tous les pays participant à l'étude? Est-ce possible d'avoir la référence (réglementaire) permettant d'appuyer la réponse? 7. Pour les réseaux ville-hôpital quel rôle peut être accordé aux officines pour les dispensations des traitements?

3 8. Cas d'un médicament ayant l'amm et référencé par les PUI : Un promoteur institutionnel peut il dans le cadre d'un essai médicament "acheter" le médicament à la PUI directement sans passer par une fourniture directe par le laboratoire pharmaceutique concerné? Bien entendu, les règles concernant l'étiquetage, l'ordonnance... sont respectées. 9. Même question si le promoteur est un industriel hors laboratoire du médicament? 10. Cas d'un médicament ayant l'amm et non disponible en PUI (attente de remboursement par exemple) : Dans ce cas, un promoteur institutionnel peut il dans le cadre d'un essai médicament se fournir en médicament via un autre pays de la CEE où le médicament est commercialisé (via une PUI, une officine ou un grossiste)? 11. Même question si le promoteur est un industriel hors laboratoire du médicament?

4 FICHE : AFFICHAGE, COMMUNICATION, COMMENT L ENVISAGER? EST-IL POSSIBLE DE METTRE DES TRIPTYQUES OU AUTRE SUPPORT VISUEL DANS LES SALLES D ATTENTE DES MEDECINS LIBERAUX, DES PETITES ANNONCES DANS LES JOURNAUX LOCAUX? Les textes applicables, tant en Droit français qu en Droit européen, sont silencieux sur la question de la forme et du contenu des supports qui peuvent être utilisés pour le recrutement de patients dans les essais cliniques. En revanche, notre analyse des dispositions de l article L du Code de la santé publique révèle que le contrôle de ces supports s effectue par le biais du contrôle du protocole d essais clinique soumis par le promoteur au Comité de Protection des Personnes (CPP) compétent. L article précité indique en effet que le CPP rend son avis, notamment au regard «des modalités de recrutement des participants», qui incluent le contrôle des supports. Les supports autorisés doivent être envisagés à la lueur des guidelines du Conseil National de l Ordre des Médecins 1 et du CCP Sud-Méditerranée. Il ressort de ces guidelines que le recrutement de patients par le biais d annonce à travers des supports publicitaires est envisageable, à condition : (i) d avoir reçu préalablement l accord du CPP compétent sur le texte de l annonce et sur ses modalités de diffusion et (ii) d une information préalable du corps médical. Dans ces conditions, le CCP Sud-Méditerranée considère que «tous les types de communication peuvent être envisagés, qu il s agisse de messages écrits (plaquette, lettre, affiche), de messages électroniques (annonce sur un site internet, sur un forum) ou de messages radio ou télédiffusés.» 2 1 «Recrutement de volontaires pour les besoins de la recherche biomédicale via les médias», rapport du Dr Jean Toulouse, adopté lors de la session de décembre 2001 et «Recrutement de volontaires pour la recherche biomédicale», Dr François Stéfani, 14 octobre «Recrutement : questions / réponses Nos réponses», Extrait du Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée II, 1 er novembre 2006

5 FICHE : CONVENTION PROMOTEUR, INVESTIGATEUR, 1 ETABLISSEMENT PUIS AVEC UN GROUPEMENT D ETABLISSEMENTS, EST CE ENVISAGEABLE? Lorsqu un essai clinique est mené dans un établissement de santé, il est envisageable pour le promoteur de conclure un contrat de recherche directement avec cet établissement et d y inclure les prestations d investigation clinique qui seront réalisées par le ou les médecin(s) qui auront été désigné(s). La signature de la convention par l investigateur nous apparaît opportune, dès lors que ses droits et obligations, en particulier au regard de la réglementation applicable à la recherche clinique, sont mentionnés de manière distincte. De ce fait, le contrat lui sera opposable. A ce titre le CeNGEPS a mis à disposition, avec la collaboration de la Direction juridique et la Direction des Affaires du syndicat des entreprises du médicament (le LEEM), et de la Direction juridique de l AP-HP, trois documents-types lors de la mise en place d un essai dans un hôpital, parmi lesquels une convention «Hôpital/Promoteur industriel/investigateur» avec intégration des prestations d investigation clinique. Aucun obstacle juridique ne nous semble, par ailleurs, interdire la conclusion d une convention de recherche entre le promoteur d un essai, l investigateur et un groupement d établissements, sous réserve que ce dernier soit doté de la personnalité morale et donc d une autonomie juridique lui permettant d assumer la responsabilité de la surveillance de l essai au sein de l un de ses établissements.

6 FICHE : COMMENT FONCTIONNER EN TERME DE CONVENTION AVEC LA NOUVELLE LOI CONCERNANT LES HONORAIRES DES MEDECINS INVESTIGATEURS? Il convient de retenir que le médecin investigateur : o Ne sera pas rémunéré directement par le promoteur lorsque, en sa qualité de praticien hospitalier, il réalisera la recherche dans le cadre de sa mission de service public et donc de sa relation de travail avec l établissement de santé auquel il est rattaché. Dans cette hypothèse, sa rémunération sera, en effet, intégrée à la rémunération versée à cet établissement au titre de la direction de la recherche. o Devra être rémunéré directement lorsqu il agira dans la cadre d une activité libérale, qu une association soit ou non impliquée dans la conduite. Dans cette dernière hypothèse, l association ne pourra être rémunérée qu au titre des prestations qu elle a elle-même réalisées. FICHE : STATUT JURIDIQUE DES RESEAUX D INVESTIGATION? FONCTIONNEMENT? 4 bis. Le statut juridique des réseaux d investigation clinique : il existe des centres d investigations cliniques mais il n y a pas de statut juridique pour des réseaux d investigation clinique : nous pouvons créer une charte de fonctionnement mais qui ne repose pas forcément sur un statut juridique. Certains sont en association Loi Quel serait le format idéal pour constituer un réseau de médecins investigateurs? Nous comprenons qu un réseau d investigation clinique a pour objet de regrouper des investigateurs afin de partager leur savoir faire et leur expérience pour améliorer leur pratique, promouvoir la recherche clinique française et offrir aux promoteurs une plateforme unique pour la conduite de leur recherche. Aussi, à la lumière de cet objectif, l association à but non lucratif, telle que réglementée par la loi de 1901, nous paraît être une forme plus adéquate pour la constitution d un réseau. La structure associative, qui pourrait donner au réseau une personnalité juridique, présente de nombreux avantages compte tenu du fait que les fondateurs disposeront d un très grande liberté pour déterminer l ensemble des modalités du réseau, en particulier pour la gouvernance et la qualité des membres. Par ailleurs, les modalités de constitution d une association sont peu contraignantes et peu onéreuses.

7 FICHE : PUI : CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS LE CADRE DES RESEAUX Dans le cas où le lieu de recherche dispose d une pharmacie à usage intérieur (PUI), celle-ci est habilitée, à titre exceptionnel, à fournir des médicaments expérimentaux à la PUI d un autre établissement de santé au sein duquel un essai clinique est mené, sous réserve d avoir obtenu au préalable l autorisation du directeur général de l Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM). Dans le cas où le lieu de recherche ne dispose pas d une PUI, l investigateur du centre, habilité à réceptionner les médicaments expérimentaux aura la possibilité, de manière exceptionnelle, de fournir les médicaments expérimentaux à un investigateur d un autre centre de recherche ne disposant pas non plus de PUI, sous réserve d une part de l approbation préalable du circuit par le promoteur et d autre part du respect des Bonnes Pratiques Cliniques. FICHE : DANS LE CAS D UNE ETUDE MULTICENTRIQUE INTERNATIONALE, LE CHU QUI POSSEDE UNE DELEGATION DE PROMOTION POUR LA FRANCE PEUT-IL SOUSCRIRE LE CONTRAT D ASSURANCE POUR LA FRANCE OU LE PROMOTEUR A-T-IL L OBLIGATION DE PRENDRE UN CONTRAT D ASSURANCE POUR TOUS LES PAYS PARTICIPANT A L ETUDE? Nous comprenons que vous souhaitez savoir si un Centre hospitalier, titulaire d une délégation de promotion, qui lui a été conférée par un promoteur situé hors du territoire de l Union Européenne, peut être considéré comme le «représentant légal» de ce promoteur, et, à ce titre, souscrire une assurance pour les essais cliniques en lieu et place du promoteur. Les articles L , L et R et suivants du Code de la santé publique imposent, pour la poursuite d essais cliniques, la souscription d une assurance par le promoteur ou, par son représentant légal si le promoteur a son siège hors du territoire de l Union Européenne. Cette référence au «représentant légal» est issue de la Directive (CE) 2001/20, qui ne définit pas ce terme mais renvoie à la définition de cette notion établie par les Droits nationaux des Etats membres. Or, la qualité de «représentant légal» n a pas été précisée en Droit français. Cependant, en l absence de précédent sur cette question et aux regard des règles spécifiques applicables aux personnes morales de Droit public, en particulier le principe de spécialité, nous restons très réservés sur cette possibilité.

8 FICHE : POUR LES RESEAUX VILLE-HOPITAL, QUEL ROLE PEUT-ETRE ACCORDE AUX OFFICINES POUR LES DISPENSATIONS DE TRAITEMENT? Le cadre coopératif du réseau de santé, ouvert par l article L du Code de la santé publique, confère au pharmacien, tant en officine de ville qu en officine hospitalière, un rôle central. Le pharmacien est ainsi un véritable relais auprès des autres professionnels de santé et auprès des patients suivis par le réseau «Ville Hôpital». Ce rôle a un impact positif sur la dispensation des soins, qui se trouve ainsi optimisée par la coopération entre les professionnels de santé du réseau, notamment à travers : Le dialogue entre les professionnels de santé du réseau (pharmaciens en officine de ville et médecin généraliste, pharmaciens en officine hospitalière et médecins hospitaliers et infirmiers etc.) ; Le dialogue officine de ville et officine hospitalière qui permet notamment une harmonisation des pratiques en termes de préparation des médicaments ; La formation continue qui permet aux pharmaciens en officine hospitalière de former leurs confrères en officine de ville à la dispensation de certains médicaments spécifiques. Par ailleurs, le pharmacien de ville est l interlocuteur privilégié auprès du patient, et ce, compte tenu de la proximité avec le patient. De ce fait, il est un relais : auprès du patient, l informant et le rassurant, ainsi qu en s assurant de la bonne dispensation de ses traitements ; auprès des autres professionnels de santé du réseau : en assurant la continuité des traitements lors du passage hôpital ville ainsi qu en signalant directement tout problème dans l administration du traitement au patient en ville.

9 FICHE CAS D UN MEDICAMENT AYANT L AMM ET REFERENCE PAR LES PUI : UN PROMOTEUR INSTITUTIONNEL PEUT-IL DANS LE CADRE D UN ESSAI MEDICAMENT «ACHETER» LE MEDICAMENT A LA PUI DIRECTEMENT SANS PASSER PAR LE LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE CONCERNE? BIEN ENTENDU, LES REGLES CONCERNANT L ETIQUETAGE, L ORDONNANCE SONT RESPECTEES. Dans le cas où la recherche est conduite dans un établissement disposant d une PUI, celle-ci aura en charge, en application des dispositions légales, la gestion, l approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments expérimentaux. A ce titre, le promoteur aura l obligation d informer préalablement le pharmacien assurant la gérance de la PUI de la recherche envisagée sur un médicament, sous réserve d être sanctionnée pénalement.

10 MEME QUESTION SI LE PROMOTEUR EST UN INDUSTRIEL HORS LABORATOIRE DU MEDICAMENT? La réponse apportée à la question 8 reçoit application, quel que soit le statut du promoteur, c est-à-dire que ce dernier soit un institutionnel ou un industriel, dès lors que la recherche est menée dans un établissement disposant d une PUI. Il sera rappelé, en effet, que le terme «promoteur» est défini par l article L , alinéa 3 du Code de la santé publique comme «la personne physique ou la personne morale qui est responsable d une recherche impliquant une personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu», indépendamment donc de son statut. Ainsi, le rôle de la PUI, dans le cadre d un essai mené par un promoteur industriel est identique à celui qu elle joue dans le cadre d une recherche institutionnelle. A ce titre, la «Charte qualité des essais cliniques» établie en juillet 2012 par la Commission des Pharmaciens de CHU dispose en son article 1 relatif aux engagements du pharmacien que : «Le pharmacien respecte le protocole pour tous les actes relevant de sa compétence : approvisionnement, détention, dispensation, préparation, comptabilité. Le pharmacien s engage à documenter l ensemble de ses actes.» 3 Toutefois, à la différence du promoteur dit «institutionnel», le promoteur industriel devra conclure avec l établissement de santé au sein duquel la recherche est conduite une convention de surcoûts hospitaliers, aux termes de laquelle l établissement facturera au promoteur l ensemble des actes, du temps passé et des prolongements d hospitalisation imposés par le protocole de recherche en sus de la pratique habituelle. Les surcoûts comprennent notamment l ensemble des actes relevant de la pharmacie, et en particulier, l approvisionnement, le stockage et la dispensation du médicament expérimental 4. 3 Commission des pharmaciens du CHU, «Charte qualité des essais cliniques», juillet 2012 LEEM, circulaire n , «Etudes cliniques grille de surcoûts», 1 er août CenGEPS, Grille actualisée de calcul des surcoûts hospitaliers des essais cliniques industriels, juillet 2012

11 FICHE : CAS D UN MEDICAMENT AYANT L AMM ET NON DISPONIBLE EN PUI (ATTENTE DE REMBOURSEMENT PAR EXEMPLE) : DANS CE CAS, UN PROMOTEUR INSTITUTIONNEL PEUT-IL DANS LE CADRE D UN ESSAI MEDICAMENT SE FOURNIR EN MEDICAMENT VIA UN AUTRE PAYS DE LA CEE OU LE MEDICAMENT EST COMMERCIALISE (VIA UNE PUI, UNE OFFICINE OU UN GROSSISTE)? L importation de médicaments expérimentaux peut être faite par un établissement pharmaceutique ou par la pharmacie d usage intérieur. Aussi, dans le cas où la recherche est réalisée dans un établissement disposant d une PUI, cette dernière se chargera de l importation des médicaments concernés. Dans le cas où l établissement ne dispose pas de PUI, le promoteur institutionnel (ne bénéficiant pas du statut d établissement pharmaceutique) serait, à notre sens, contraint de recourir à un importateur tel que défini par le Code de la santé publique, si le médicament expérimental bien que provenant d un Etat membre de l Union Européenne, n est pas fabriqué par un établissement autorisé au sens des Directives européennes. Au contraire, si le médicament est fabriqué par un établissement autorisé, les dispositions relatives à l importation ne nous semble pas applicables, de sorte que le promoteur institutionnel aurait la possibilité de s approvisionner directement auprès du fabricant, en application du principe de la libre circulation des marchandises. Cette analyse devra toutefois être confirmée par les autorités afin de s assurer que l interprétation des textes est partagée. MEME QUESTION SI LE PROMOTEUR EST UN INDUSTRIEL HORS LABORATOIRE DU MEDICAMENT? La réponse apportée à la question 10 reçoit application, quel que soit le statut du promoteur, c est-à-dire que ce dernier soit un institutionnel ou un industriel, sous réserve du cas où le médicament est fabriqué dans un Etat de l UE par un établissement qui n est pas autorisé. Dans cette dernière hypothèse en effet, si le promoteur industriel a la qualité d établissement pharmaceutique, il nous semble qu il pourra procéder lui-même à l importation du médicament expérimental.

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