Papier de positionnement

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1 Papier de positionnement Prix des médicaments (Projet du ) 1. Situation initiale Les choses se sont mises à bouger sur le marché du médicament au cours de ces derniers mois et années: tandis que les ventes de génériques ont fortement progressé, les prix de certaines préparations originales dont le brevet est tombé dans le domaine public ont baissé. Néanmoins les prix des nouveaux médicaments, notamment des anti-cancéreux, ont massivement augmenté, de nouvelles préparations de plus en plus chères faisant leur apparition sur le marché en remplacement des moyens thérapeutiques plus économiques («effet de substitution»). Il est vrai que les écarts de prix ont diminué en comparaison avec les pays européens. Toutefois, les assurés suisses continuent à payer nettement davantage que leurs voisins européens que ce soit au niveau des médicaments ou des génériques. Les médicaments restent le deuxième poste de dépenses de l assurance de base. En 2006, ils représentaient 20,4% (4,215 milliards de francs) du montant total des dépenses de l assurance de base. Si l on prend en compte les médicaments qui sont fournis par les hôpitaux et comptabilisés dans les forfaits hospitaliers, les dépenses de médicaments se chiffrent à plus de 5 milliards de francs, soit 25% des dépenses totales de l assurancemaladie sociale. Les secteurs de coûts dans l'assurance de base (2006) Sans les médicaments remis par les hôpitaux, selon la date de début du traitement 10% 9% 20% 38% Source: santésuisse 23% Médicaments (pharmacie & médecin, hors hôpital) Médecin (traitement) Hôpital (traitements ambulatoires + hospitalisations) Soins (home médicalisé, soins à domicile & à l'hôpital) Etant donné ce contexte, rien d étonnant si la formation du prix des médicaments retient toute l attention de la Confédération et du Parlement. Ainsi par exemple, le 27 juin dernier, le Conseil fédéral a procédé à diverses adaptations de l ordonnance sur l assurance maladie (OAMal). Quant au Conseil des Etats, dans le cadre des débats LAMal sur le projet managed care lors de la session d été 2007, il a également pris plusieurs décisions dans le domaine des médicaments. 1 Autres

2 2. Conseil fédéral : baisse des prix des médicaments dans le cadre de la révision OAMal Les modifications de l OAMal approuvées par le Conseil fédéral sont entrées en vigueur le 1 er août dernier. En voici les points principaux : Les prix des médicaments protégés par un brevet qui ont été inscrits sur la liste des spécialités (LS) entre 1993 et 2002 seront, pour la première fois, comparés avec ceux pratiqués à l étranger. Mise en œuvre à l automne 2007, cette mesure concerne quelque 1000 médicaments, la date d entrée en vigueur des nouveaux prix étant fixée au 1 er janvier Selon le Conseil fédéral, cette mesure devrait entraîner des «économies de l ordre de dizaines de millions de francs». Les prix des médicaments pour lesquels une application élargie (indication élargie) a été admise après leur inscription sur la liste des spécialités et qui sont donc susceptibles d être utilisés par un plus grand nombre de patients doivent être réexaminés sept ans après l admission des médicaments en question dans la LS. Jusqu ici, le prix des médicaments nouvellement admis dans la LS faisait l objet d un examen deux ans après leur inscription. A l avenir, il y sera procédé trois après l inscription, afin d assurer une meilleure comparabilité des prix avec ceux pratiqués à l étranger. Dans d autres pays européens, la plupart des nouveaux médicaments sont commercialisés plus tard qu en Suisse. Avant la pause estivale, le Conseil fédéral a annoncé qu un second train de mesures sera adopté cet automne, dans le cadre duquel il s agira en particulier de soumettre les génériques à une nouvelle réglementation des prix. Dans son message du 15 septembre 2004, le Conseil fédéral se limite à reprendre les mesures figurant dans la 2 ème révision de la LAMal dont l'adoption avait échoué. Il veut ainsi ancrer dans la loi que seul un médicament dont l'efficacité a été prouvée dans l'indication diagnostique et thérapeutique peut être inscrit à titre de prestation obligatoire dans l'assurance-maladie obligatoire. Par ailleurs, il lance la discussion sur la prescription de principes actifs: elle doit fournir un moyen de contraindre les fournisseurs de prestations à remettre le médicament le moins cher parmi tous ceux présentant un effet identique. Aux yeux de santésuisse et visiblement aussi du Conseil des Etats, ces corrections sont insuffisantes pour pouvoir influencer l'évolution des coûts. 3. Conseil des Etats : examen du prix des médicaments tous les trois ans et lors de l extension de l indication Au cours de la session d été 2007, le Conseil des Etats a pris les décisions suivantes en matière de fixation des prix des médicaments : Après que les médicaments ont été admis dans la LS, leurs prix sont examinés tous les trois ans et font l objet d une comparaison avec l étranger. En cas d extension de l indication, le prix du médicament est soumis à un réexamen immédiat (pas seulement sept ans après l admission du médicament dans la liste des spécialités). Seuls les médicaments bon marché doivent être admis dans la liste des spécialités. Les nouveaux médicaments admis dans la LS doivent être comparés avec ceux qui y sont déjà inscrits. La Confédération doit fonder sa décision relative à l efficacité thérapeutique d un nouveau médicament sur des données cliniques du fabricant, mais aussi des fournisseurs de prestations. La Confédération retire de la LS les médicaments qui ne remplissent plus les critères EAE. 2

3 4. Position de santésuisse La troisième étude comparative des prix des médicaments réalisée par santésuisse montre que les écarts de prix ont effectivement diminué par rapport aux pays européens, toutefois les assurés suisses continuent à payer nettement davantage que leurs voisins européens (voir dossier de la conférence de presse de santésuisse du 9 août 2007 sur Marché des médicaments protégés par un brevet La comparaison des prix des 100 préparations originales les plus vendues avec ceux de l étranger a fait apparaître que, dans le domaine des médicaments protégés par un brevet, la Suisse pratique toujours les prix les plus élevés et présente ainsi le potentiel d économies le plus important en comparaison européenne. La nécessité de mettre en œuvre des mesures visant à ramener les prix des médicaments en Suisse au niveau européen reste donc d actualité. Dans ce contexte, les modifications de l OAMal appelées à entrer en vigueur début 2008 évoquées plus haut joueront un rôle prépondérant, la révision des prix des médicaments affichant les meilleures ventes étant particulièrement déterminante. Cependant, sans adaptation correspondante de la loi, santésuisse est d avis que les modifications de l ordonnance ne suffiront pas à stabiliser, voire même à faire baisser durablement les prix des préparations originales. santésuisse soutient dans ce sens la proposition du Conseil des Etats laquelle doit être rapidement mise en œuvre une fois achevés les débats au sein du Conseil national. Pour santésuisse il en résulte les exigences suivantes dans le domaine des médicaments protégés par un brevet : a. Les pays voisins doivent être traités équitablement dans le cadre de l étude comparative des prix avec l étranger L OFSP compare les prix des médicaments avec ceux pratiqués dans sept autres pays européens que sont l Allemagne, les Pays-Bas, le Danemark, le Royaume-Uni, la France, l Italie et l Autriche. Ce «panier d achat des pays» comprend d une part les pays principaux et les pays subsidiaires d autre part. Concrètement, les prix des médicaments pratiqués en Autriche, en France et en Italie n entrent dans la comparaison que lorsqu un médicament donné n est pas disponible dans les quatre pays principaux. L étude comparative des prix des médicaments réalisée par santésuisse révèle néanmoins que les écarts de prix sont particulièrement importants avec les pays voisins. L objection faite selon laquelle seuls les pays pratiquant la recherche peuvent être comparés doit être réfutée. L Europe ayant entretemps mis en place un réseau de comparaisons de prix mutuelles, il n y a aucune raison de ne pas inclure la France, l Italie et l Autriche dans cette étude comparative, d autant que du point de vue du consommateur, ces pays sont considérés comme des pays de comparaison «évidents». Il reste à présent au Conseil national d intégrer ce point dans le projet du Conseil des Etats. b. Seules les innovations doivent être remboursées Dans le domaine des médicaments protégés par un brevet, la confusion règne bien souvent au moment de l'inscription de nouvelles préparations dans la LS s'il s'agit véritablement d'innovations au vrai sens du terme, c'est-à-dire de produits qui amélioreront l'approvisionnement de la population à l'avenir. Pour cette raison, dans les pays comme la Grande-Bretagne, la Suède ou l'allemagne, ces produits sont soumis à une procédure d'évaluation qui consiste à étudier scientifiquement la valeur (thérapeutique) du médicament (Health Technology Assessment, HTA). santésuisse voit dans la reprise d'une procédure de ce type la chance de sortir de la polémique soulevée par lesdites «innovations fictives» et d'établir plus objectivement la formation des prix de nouveaux médicaments. L'introduction d'une procédure HTA rendrait par ailleurs caduque le supplément d'innovation. Aujourd'hui, les suppléments d'innovation renchérissent les prix car ils sont accordés pour 15 ans et se cumulent à chaque «innovation» supplémentaire. En tant que moyen de comparaison 3

4 thérapeutique transversale, la procédure Health Technology Assessment doit être mise en pratique à intervalle régulier afin que les changements apportés au niveau des indications d un médicament se reflètent dans son prix. c. Il convient de corriger la part relative à la distribution L étude comparative des prix entre la Suisse et l étranger fait apparaître des différences plus accentuées au niveau des prix publics qu à celui des prix d usine, ce qui indique que la Suisse autorise des marges de distribution plus élevées. Or une adaptation régulière est d autant plus nécessaire que les éléments qui entrent en ligne de compte dans ce calcul relèvent de l économie de marché (coûts du capital, coûts fixes, etc.). santésuisse demande donc l adoption d un nouveau mode de calcul des marges sur les médicaments et soutient les efforts visant à réduire la part relative à la distribution. Une autre possibilité innovante et concurrentielle de rectifier la part relative à la distribution serait de faire une séparation nette entre d une part le prix LS et la formation de ce prix et les marges de distribution d une part. Ainsi par exemple, l OFSP n aurait plus qu à fixer le prix d usine (PU). Le montant qui dépasse le PU, c est-à-dire toute la part relative à la distribution, devrait faire l objet de négociations entre assureurs et fournisseurs de prestations. d. Eliminer les inégalités en matière de droit de recours Dans le cadre de l admission de nouvelles préparations dans la LS, des inégalités subsistent en matière de droit de recours. Si l administration fédérale refuse aujourd hui l inscription d un nouveau produit, le fabricant peut porter plainte contre cette décision. Ce droit de recours des requérants fait grimper les prix. Il n existe pas de droit de recours «réduisant les coûts». Ainsi, les assureurs-maladie en tant que répondants des coûts n ont aucun droit de recourir au nom des payeurs de primes contre l inscription d un médicament controversé. Il faut donc mettre les acteurs sur un pied d'égalité et accorder une légitimation de recours aux assureurs-maladie. Selon santésuisse, il existe deux possibilités pour ce faire: pourvoi contre l'inscription également pour les répondants des coûts ou l introduction d un droit de recours des associations dans la LAMal. 4.2 Marché des médicaments dont le brevet est échu Au niveau des prix des génériques le potentiel d économies reste également considérable. Le principe selon lequel un générique est forcément bon marché n est que partiellement vrai, ce pour deux raisons: d une part, l on relève des différences de prix importantes entre les génériques en Suisse, d autre part, la comparaison à l échelle européenne du prix du générique le moins cher en Suisse révèle elle aussi un écart significatif et, partant, un potentiel d économies substantiel. Il est indiqué d agir à plusieurs niveaux pour maîtriser l évolution des coûts dans ce domaine: a. Montant de remboursement fixe pour chaque substance active Sur le marché des médicaments dont le brevet a expiré et des produits génériques, il s agit de faire en sorte que les incitations en faveur des consommateurs contribuent à intensifier la concurrence entre les fabricants de préparations originales et ceux de produits génériques. A cette fin, il serait possible de définir, pour chaque substance, un montant de remboursement fixe en se basant sur le générique correspondant le moins cher ou sur les quotes-parts différenciées. b. Lors du réexamen du prix, recourir à la méthode applicable aux préparations originales Sont réputés économiques à l heure actuelle les génériques dont le prix au moment de leur admission dans la LS est inférieur de 30% environ à celui d une préparation originale. Contrairement aux médicaments originaux, leurs prix ne font l objet d aucune comparaison avec l étranger, si bien qu ils sont bien plus élevés que dans les autres pays. Aussi le prix des génériques ne doit-il plus être fixé en fonction du prix de la préparation originale correspondante. Lors de son admission dans la LS ou d un réexamen ultérieur du prix, il y a lieu de juger du caractère économique d un générique en recourant à la méthode applicable 4

5 aux préparations originales (comparaison des prix avec l étranger en se fondant sur la substance et non sur la marque). c. Supprimer les prix administratifs des substances actives dont le brevet a expiré Il incombe à l OFSP de déterminer s il est possible de supprimer les prix attribués aux substances dont le brevet a expiré de sorte qu ils puissent être renégociés entre les acteurs du marché. 5. Conclusion Heureusement, les prix des médicaments dont le brevet est écoulé ont fortement diminué ces derniers mois. La pression doit néanmoins être maintenue, car, à produits identiques, les prix suisses restent 11 à 31% supérieurs à ceux pratiqués par nos voisins européens. En l occurrence, le potentiel pour des baisses de prix supplémentaires n est pas encore exploité, loin s en faut. L objectif de santésuisse est clair: à moyen terme, les prix des médicaments suisses devront s aligner sur le niveau européen. 5