Traçabilité des DMI. Quelle situation en 2014?

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1 Traçabilité des DMI Quelle situation en 2014? Résultats de l enquête nationale menée auprès des ES MCO publics et privés (juin 2014) DGOS Bureau PF2 (Octobre 2014) 1

2 ÉLÉMENTS DE CONTEXTE 2

3 Cadre règlementaire de la traçabilité sanitaire Décret n du 29 novembre 2006 Arrêtédu 26 janvier 2007 Enjeu majeur de sécurité sanitaire (Matériovigilance) => Enquête nationale dans le cadre de l instruction n DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014 Modalités de l enquête Questionnaire adressé aux pharmaciens des PUI (Fichier Excel ) 5 thématiques : caractéristiques générales, système documentaire, modalités d organisation, contrôles et indicateurs Diffusion et remontée des fichiers via les OMEDIT Fichiers réceptionnés par la DGOS du 9 juillet au 1 er septembre 2014 Données colligées dans un tableau général Excel puis 3 analysées à l échelle nationale

4 MODALITÉS DE PRÉSENTATION DES RÉSULTATS 4

5 Les résultats sont présentés en suivant l ordre des thématiques abordées dans le questionnaire Pour chaque question traitée, les pourcentages d établissements n ayant pas répondu sont indiqués avec la mention «Non renseigné» (NR), mais ces établissements ne sont pas pris en compte pour le calcul des autres pourcentages Les établissements ayant répondu «Non concerné» (NC), lorsque cette réponse leur était proposée, n ont pas été pris en compte non plus mais leur pourcentage est indiqué, le cas échéant. Le nombre d établissements répondeurs (après exclusion des NR et des NC) est indiqué dans le corps du texte et/ou au niveau de chaque figure. C est cet effectif qui a été choisi comme base pour le calcul des autres pourcentages Certaines questions étaient réservées à une partie seulement des établissements en fonction des réponses apportées aux questions précédentes. Le nombre d établissement pris en compte pour l analyse des réponses est alors automatiquement réduit. Par ailleurs, les pourcentages de «Non Renseigné» ne tiennent compte dans ce cas que des établissements n ayant pas répondu mais qui auraient dû le faire 5

6 PARTICIPATION DES ES 6

7 913 questionnaires reçus au 01/09/14 38 questionnaires écartés (6 doublons et 32 ES non concernés) 875 questionnaires retenus pour l analyse => 875 ES Forte participation des établissements de santé (ES) 94% (tableaux de bord fournis par les OMEDIT) 86% (hors-ghs/snatih 2013) Sur l ensemble du territoire (sauf Guadeloupe) 162 Non Renseigné (NR) 1% Remarque: ces chiffres ne correspondent pas au nombre de questionnaires retournés par les OMEDIT à la DGOS, mais à 7 la répartition géographiques des 875 établissements de santé retenus pour l analyse

8 CARACTERISTIQUES GENERALES DES ES (875 ES) 8

9 407 ES (46%) 56% Statut juridique des ES 373 ES (43%) 94 ES (11%) Nombre de lits MCO 33% Non Renseigné (NR) 1% Public Privé à but non lucratif Privé à but lucratif 11% NR 1% Moins de 200 lits 200 à 499 lits 500 lits et plus 31% 64% 77% 44% 32% 23% 25% 4% 0% NR 1% Moins de 200 lits 200 à 499 lits 500 lits et plus Public (371 ES) Privé non lucratif (94 ES) Privé lucratif (406 ES) 9

10 Montant des achats de DMI en 2013 DMI intra-ghs 20% 30% 27% 9% 6% 8% NR 2% Non Concerné (NC) 1% DMI hors-ghs 29% 7% 17% 20% 10% 7% 10% NR 1% NC 3% 10

11 Moyens humains dédiés à la traçabilité sanitaire (ETP) Tous statuts juridiques Moyenne et médiane des ETP Médiane Moyenne Autres Interne en pharmacie Cadre Infirmier Préparateur Pharmacien ,06 0,12 0,13 0,1 0,25 0,25 0,23 0,43 0,50 35% NR 61% NR 53% NR 55% NR 27% NR 13% NR Par statut juridique Moyenne des ETP Autres Interne en pharmacie Cadre Infirmier Préparateur Pharmacien Remarque: ces chiffres doivent être interprétés en tenant compte de l activité des établissements (voir indicateurs, nombre d unités posées en 2013) 0,00 0,10 0,20 0,30 0,40 0,50 0,60 0,70 Privé lucratif Privé Non lucratif Public 11

12 SYSTÈME DOCUMENTAIRE DES ES 12

13 Procédure validée par le directeur de l établissement 64% Tous statuts (866 ES) NR 1% Privé lucratif (402 ES) 79% Privé non lucratif (94 ES) Public (369 ES) 48% 61% Obligation règlementaire (Art. R du CSP) Lorsqu elle existe, la procédure est consultable sous forme dématérialisée dans le système documentaire pour 83% des établissements. Existence d'un document-type à remettre aux patients Ne sait pas 14% NR 1% Non 41% Oui 45% 13

14 LES CIRCUITS DE TRAÇABILITÉ SANITAIRE 14

15 Traçabilité informatique du N de lot des DMI avant livraison des services utilisateurs (SU) ACHAT DEPOT PERMANENT DEPOT TEMPORAIRE 8% 18% 74% 19% 21% 48% 9% 72% 31% NR 1 % NC 4 % NR 1 % NC 6 % NR 1 % NC 8 % Oui Non (traçabilité du numéro de lot sur support papier à ce stade du circuit) Non (pas de traçabilité du numéro de lot à ce stade du circuit) L enregistrement des données relatives à la délivrance des DMI (incluant leur numéro de lot ou de série) constitue une obligation règlementaire placée sous la responsabilité de la PUI (Art. R du CSP) 15

16 Utilisation d'un lecteur de CAB pour l'enregistrement initial du N de lot par la PUI Non 73% Oui 27% Remarque: Pour cette question, seules ont été prises en compte les réponses des PUI assurant la traçabilité informatique du n de lot des DMI avant leur livraison aux services utilisateurs. Pour la question suivante, seules les PUI utilisant des lecteurs de codes à barres ont été prises en compte. Pourcentage de codes à barres permettant l enregistrement du n de lot 39% 22% 11% 11% 16% NR 2 % Pb de l hétérogénéité des codes à barres? 16

17 Ré-étiquetage des DMI par la PUI 14% 3% 3% 80% Oui, pour tous les DMI tracés Oui, seulement pour certains DMI (si code à barres inexploitable) Oui, seulement pour certains DMI (autres motifs) Non NR 1% Informations portées par l étiquetage N de série interne Référence article interne Code à barre interne Date de péremption N de lot ou de série fabricant Référence commerciale 38% 57% 83% 86% 92% 86% 17

18 Enregistrement informatique de la pose : par QUI? ACHAT 5% 6% 0% DEPOT PERMANENT 5% 6% 0% DEPOT TEMPORAIRE 4% 7% 40% 42% 33% 49% 47% 56% NR 1 % NC 2 % NR 1 % NC 3 % NR 1 % NC 5 % Le service utilisateur La PUI L'un ET l'autre : l'enregistrement est répété dans des logiciels non interfacés Pas d'enregistrement informatique de la pose mais traçabilité papier Pas d'enregistrement informatique de la pose et pas de traçabilité papier L enregistrement des données relatives à l utilisation des DMI est une obligation règlementaire placée sous la responsabilité des services utilisateurs (Art. R du CSP) Saisie a posteriori par la PUI => risque d erreurs lors de la retranscription des données 18

19 Accès de la PUI à une base de données informatique permettant de retrouver rapidement le numéro de lot d un DMI posé chez un patient et inversement l identité des patients concernés par la pose d un lot de DMI 11% 9% NR 1 % 80% Oui, pour tous les DMI concernés Oui, pour une partie des DMI concernés Non 19

20 Type d'application informatique utilisée par la PUI Remarque: Pour cette question et les suivantes (excepté celles portant sur les contrôles et les indicateurs), seules ont été prises en compte les PUI ayant déclaré avoir accès à une base de données de traçabilité sanitaire pour une partie au moins des DMI gérés dans leurs établissements. Tous statuts (732 ES) 80% 15% 4% Privé lucratif (357 ES) 91% 6% 3% Privé non lucratif (73 ES) 82% 12% 5% Public (302 ES) 67% 26% 6% Logiciel métier fourni par un éditeur public ou privé Fichier(s) bureautique(s) type Excel ou Access Logiciel «fait-maison» NR 11 % 20

21 Logiciel utilisé par la PUI Tous statuts juridiques (588) Autres logiciels GENOIS CLIPRO CRISTAL-NET QUALIAC GEFI COPILOTE WINPHARM SAGE X3 SEDISTOCK AS400 STOCK FIRST OPTIM GENERIX SIGEMS PHARMA Hétérogénéité des solutions logicielles +++ 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% Public (203) Privé non lucratif (60) Privé lucratif (325) Autres logiciels IMAGE PHARMA DISPORAO DISPOMED TRADIS PHEDRA GENOIS OPTIM CRISTAL-NET COPILOTE SEDISTOCK PHARMA Autres logiciels SIGEMS QUALIAC AS400 OPTIM SAGE X3 PHARMA Autres logiciels CLIPRO QUALIAC PHARMA SAGE X3 GEFI WINPHARM AS400 OPTIM STOCK FIRST GENERIX SIGEMS 0% 20% 40% 60% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0% 10% 20% 30% 40% 21

22 Informations contenues dans la base de données Pourcentage d'établissements DMI- Dénomination commerciale 94% DMI- Référence commerciale Traçabilité 96% sanitaire DMI -Numéro de lot (ou de série) 99% DMI- Fabricant ou fournisseur 96% DMI- Date de péremption 88% DMI -Code LPP Traçabilité financière 86% DMI- Référence article interne 58% DMI- numéro de série interne 13% Date de délivrance 69% Service utilisateur 92% Praticien responsable 92% Date de pose 98% Patient- Nom, prénom, date de naissance 97% Patient - Numéro de séjour 86% Patient - Identifiant permanent 79% 22

23 Données-patient alimentées à partir du référentiel d'identité des patients Tous statuts (780 ES) 78% 22% NR 2% Privé lucratif (379 ES) 83% 17% Oui Privé non lucratif (82 ES) 77% 23% Non Public (318 ES) 71% 29% Référentiel DMI partagé par les applications informatiques de la PUI Tous statuts (777 ES) 68% 32% NR 2% Privé lucratif (377 ES) 80% 20% Privé non lucratif (80 ES) 73% 28% Oui Public (319 ES) 52% 48% Non Référentiel DMI partagé avec les applications informatiques des SU Oui, toutes les applications informatiques concernées Oui, pour une partie des applications informatiques concernées Non NR 2% Tous statuts (781 ES) 28% 17% 55% Privé lucratif (379 ES) 42% 21% 37% Privé non lucratif (81 ES) 36% 4% 60% Public (320 ES) 10% 15% 75% 23

24 Base de données : indication de pose NR 2% 21% 61% 9% 9% Oui pour tous les DMI en sus et intra-ghs soumis à traçabilité sanitaire Oui pour tous les DMI en sus soumis à traçabilité sanitaire Oui pour une partie seulement des DMI en sus soumis à traçabilité sanitaire Non, jamais 24

25 CONTRÔLES MENÉS PAR LES PUI 25

26 Réalisation d'inventaires avec vérification du numéro de lot au niveau des SU Tous statuts juridiques 16% NR 1 % 19% 59% PUBLIC 6% PRIVÉ NON LUCRATIF PRIVÉ LUCRATIF NR 1 % 13% NR 1 % 10% NR 1 % 24% 27% 42% 7% 10% 17% 60% 4% 13% 73% Oui, pour tous les DMI Oui, en partie : uniquement DMI de la liste en sus Oui, en partie (autres types de DMI) Non 26

27 Fréquence des inventaires Tous statuts juridiques 53% 35% NR 1 % 8% 4% Au moins une fois par mois Au moins deux fois par an (< 1 fois par mois) Une fois par an Moins d'une fois par an Par statut juridique Public (278ES) Privé non lucratif (80 ES) Privé lucratif (363 ES) 65% 56% 48% NR 1 % 37% 33% 26% 7% 10% 9% 8% 1% 1% Au moins une fois par mois Au moins deux fois par an (< 1 fois par mois) Une fois par an Moins d'une fois par an 27

28 AUDITS réalisés en 2013 et/ou 2014 par la PUI pour vérifier la traçabilité dans les Dossiers Médicaux OUI pour 49% des PUI ( 59% des EBL et 40% EPS et EBNL) Pourcentage de dossiers patients avec traçabilité erronée ou manquante 54% 22% NR 2 % 8% 6% 5% 1% 5% 80% 60% 40% 20% 0% Public (146 ES) Privé non lucratif (38 ES) Privé lucratif (235 ES) NR 3 % 28

29 INDICATEURS 29

30 5% Nombre d unités de DMI tracées jusqu à la pose en 2013 MOYENNE MEDIANE NR 22% 73% Public % Privé non lucratif % Privé lucratif % NR 2 % Tous statuts % Pourcentage des DMI «perdus de vue» en 2013 MOYENNE MEDIANE NR 48% 26% 26% Public 2,17 % (0,68 %*) 0,15 % 63% Privé non lucratif 0,52 % (0,52%*) 0,002 % 66% Privé lucratif 1,33 % (0,68%*) 0,08 % 62% NR 1 % Tous statuts 1,61 % (o,66%*) 0,1 % 63% Oui, cette donnée peut être retrouvée facilement et rapidement Oui, cette donnée peut être retrouvée mais avec difficulté Non * Après suppression des réponses atypiques (pourcentages 20%), probablement liées à des erreurs de saisie 30