Université du Temps Libre Essonne

Transcription

1 InnaVirVax Immune-based therapies Université du Temps Libre Essonne 6 janvier 2015 Sophie LEBEL-BINAY Targeted Vaccines for Life

2 Les vaccins Utilisés depuis plus d un siècle pour protéger la population contre les infections virales et bactériennes Objectif: préparation du système immunitaire à se protéger lorsqu une infection survient (prophylaxie) 2

3 Utiliser les vaccins pour soigner Le médicament n est plus une substance étrangère mais un antigène qui conduit le patient à fabriquer lui-même «son propre médicament». 3

4 Les vaccins pour combattre les maladies vaccination Stimulation du Système Immunitaire 4

5 Une Plateforme vaccinale Pour combattre: Maladies infectieuses => Infection par le VIH Maladies inflammatoires chroniques 5

6 Fabriquer Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) Pour garantir: la reproductibilité, la traçabilité de la production et le contrôle de la qualité du vaccin Sécurité des patients Prestataire/fabriquant contrôlé par les autorités de santé Biothérapie 6

7 Contrôler Contrôle de l activité des lots de vaccin et de leur stabilité 7

8 Recherche exploratoire La Qualité = Nécessité et une force pour InnaVirVax BPL BPF BPC Essai non clinique Développement Etude de toxicologie Pharmacologie Production Essai clinique Phase 1 Phase 2 Phase 3 BPL = Bonnes Pratiques de Laboratoire Qualité, Reproductibilité et intégrité des données générées à des fins réglementaires BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication Garantir la qualité du médicaments Exigences de l autorisation de mise sur le marché ou à l autorisation de l essai clinique, BPC = Bonnes Pratiques Cliniques Droits et sécurité des personnes Confidentialité des informations Données intègres, authentiques et vérifiables. Vente - Mise sur le marché 8

9 Développer un candidat vaccin Candidat vaccin (Lot toxicité) Essais d efficacité Expérimentation animale Plan de stabilité(*) Toxicité Tests libératoires Phase de R&D pré-clinique réglementaire Candidat vaccin (Lot clinique) Expérimentation animale Plan de stabilité(*) (*): selon les normes ICH applicables en France; la stabilité est testée trimestriellement la première année, semestriellement la seconde et annuellement la troisième année. Etudes Cliniques Tests libératoires 9

10 Expérimenter chez l animal Design Protocole expérimental Validation par le comité d éthique agréé par le MESR (Ministère Enseignement Supérieur et Recherche) Rédaction DAPAFIS (Demande d autorisation de projet utilisant des animaux à des fins scientifiques) Sévérité des procédures envisagées Suivi de l état sanitaire et du bien être des animaux Réalisation du Protocole Expérimental Respect de la règle des 3R (Réduire, Raffiner, Remplacer) 10

11 Tester l activité du vaccin Commande animaux à un fournisseur agréé Prélèvement sanguin 14j après vaccination Préparation des sérums Transporteur agréé Vaccination Réalisation des tests Réception des animaux par du personnel agréé Adaptation au moins 1 semaine Résultats sur l activité du vaccin 11

12 Suivre l activité biologique chez les patients Dosage des Anticorps anti-3s - Pour le Diagnostic (DIAG-3S) - Pour le Suivi (test compagnon) 12

13 Le Laboratoire 1 NAS +INF Frigo Congél. F F F Spectro Serveur HPLC Laboratoire 1 40 m² 12 m² 1 Laveur Etuve Centri 2 Consommables 2 Sorbonne Centri 1 Balances Hotte Cabine -80 C 3 F Grille d évacuation air Climatiseur Equipement Source d eau Source d électricité Alimentation RJ 45 Source lumineuse Porte Fenêtre Laboratoire 1 Paillasse Rince oeil Trousse de secours BAES Stockage produits corrosifs Stockage produits inflammables Stockage produits nocifs / irritants Stockage produits CMR Stockage risque biologique 13

14 Le Laboratoire 1 14

15 Le Laboratoire 1 15

16 Le Laboratoire 2 Laveur Centrif. Laboratoire 2 Laboratoire m² Congélat. Réfrig. Régulateur pression / ventilateur Equipement Source d eau Paillasse BAES Trousse de secours PSM 2 PSM 2 EPI SAS 5.6 m² Etuves Source d électricité 220V 10/16 T Source RJ 45 Source lumineuse Porte Rince œil EPI 16

17 Le Laboratoire 2 SAS Accès autorisé 17

18 Le Laboratoire 2 18

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