Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents

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1 Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Dr C. Audergon, QES-Management Switzerland CHUV, 30 septembre 2009 Agenda B. Braun Medical SA Objectifs de la vigilance Processus d annonce Responsabilités du fabricant Exemple du kit d implantation Celsite QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 2

2 Au service de la santé Engagement international de collaborateurs Entreprise de famille allemande depuis 1839 Chiffre d affaires annuel en 2008 : Euro 3,8 milliards QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 3 B. Braun Medical SA Siège principal Suisse / Site de Sempach Site d Escholzmatt Site de Lucerne / SteriLog Site de Crissier Collaborateurs: 838 Cashflow: CHF 46,2 millions Chiffre d affaires 2008: CHF 285,2 millions QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 4

3 B. Braun Suisse B. Braun Medical SA Suisse QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 5 Agenda B. Braun Medical SA Objectifs de la vigilance Processus d annonce Responsabilités du fabricant Exemple du kit d implantation Celsite QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 6

4 Objectifs de la matériovigilance Il n existe pas de DM parfait: effets imprévus effets à long terme erreurs de fabrication défauts mécaniques défauts de software problèmes d utilisation Vigilance Utilisation Conception Tests précliniques (In-vitro / in-vivo) Mise sur le marché Etudes cliniques QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 7 Objectifs de la matériovigilance Maintenir les effets secondaires connus et les problèmes associés à l'utilisation de dispositifs médicaux à un niveau acceptable. Identifier rapidement les nouveaux problèmes et si nécessaire les réduire ou les éliminer. Prévenir la répétition d'incidents similaires par la mise en place de mesures correctives ou la publication d'avertissements. QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 8

5 Un système dans lequel collaborent l industrie, les autorités et les utilisateurs: - réseau d'échange d'informations sur les problèmes en relation avec l'utilisation de dispositifs médicaux. - système qui oblige les fabricants à tenir compte de ces informations pour améliorer leurs produits. - réseau destiné à informer les utilisateurs des nouveaux problèmes ou leur indiquer des solutions QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 9 Agenda B. Braun Medical SA Objectifs de la vigilance Processus d annonce Responsabilités du fabricant Exemple du kit d implantation Celsite QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 10

6 Le processus d annonce en Suisse annonce Incident annonce 2/10/30 jours A Swissmedic Annonce Enquête Rapport final action corrective Retrait de produit ou autre mesure corrective Si nécessaire Rapport final QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 11 Que faut-il annoncer? Les incidents qui, àcaused'un dispositif médical, ont conduit, ou auraient pu conduire à: le décès d'un patient. une dégradation grave de l'état de santé du patient, ou qui ont nécessité une intervention médicale pour l'éviter. le dispositif du fabricant est associé à l incident les incidents en cours d essais cliniques répondant aux même critères Le critère fondamental est: Est-ce que des modifications du produit auraient pu éviter l'incident? QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 12

7 Que faut-il annoncer? Les exceptions... Si un incident a été principalement causé par l état du patient Si l incident a été causé par un dispositif ayant dépassé sa date de péremption ou sa durée d utilisation pré-définie Si la protection de défaut a fonctionné correctement (par exemple, une alarme) Si la gravité de l incident est faible, avec peu de risque d avoir causé la mort ou une atteinte sérieuse à l état du patient Effets secondaire prévisibles et attendus, mais acceptables au vu de bénéfice pour le patient QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 13 Lors d'un incident......dès que le pire est passé: conserver tout ce qui pourrait être utile à l'analyse de l'incident (aussi accessoires, emballages,...), consigner par écrit les observations importantes, si possible, ne pas toucher aux appareils impliqués avant que leur condition ne soit constatée.... mais surtout: annoncez l'incident! A Swissmedic Au fournisseur QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 14

8 Agenda B. Braun Medical SA Objectifs de la vigilance Processus d annonce Responsabilités du fabricant Exemple du kit d implantation Celsite QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 15 Responsabilités des fabricants Mettre en place un processus de revue systématique des expériences acquises dans la phase de post-production et initier les actions correctives appropriées. Annoncer aux Autorités Compétentes les cas d incidents et de quasiincidents Annoncer aux Autorités Compétentes les cas de rappels systématiques dûs à des raisons médicales ou techniques en relation avec les caractéristiques et performances du dispositif QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 16

9 En bref, les responsabilités des autres acteurs Les utilisateurs doivent annoncer les incidents ou quasi-incidents à Swissmedic Les hôpitaux nomment une personne de contact Swissmedic recueille et évalue les annonces, informe les Cantons et les autres Autorités compétentes QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 17 Système qualité QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 18

10 Procédure de traitement des réclamations (simplifiée) 1/3 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 19 Procédure de traitement des réclamations (simplifiée) 2/3 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 20

11 Procédure de traitement des réclamations (simplifiée) 3/3 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 21 Procédure de vigilance (1/2) QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 22

12 Procédure de vigilance (2/2) QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 23 Agenda B. Braun Medical SA Objectifs de la vigilance Processus d annonce Responsabilités du fabricant Exemple du kit d implantation Celsite QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 24

13 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 25 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 26

14 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 27 QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 28

15 Exigences d un système de vigilance Les exigences sont définies dans toutes les Directives Européennes sur les Dispositifs Médicaux: - MDD: Article 10 et annexes II, IV, V, VII 93/42/CEE /47 CEE - AIMD: Article 8 et annexes II, IV, V 90/385/CEE - IVDD: Article 11 et annexes II à VII 98/79/CE Une ligne directrice a été publiée par la Commission Européenne: MEDDEV , rév. 5 (Avril 2007) Au niveau Suisse, exigences définies dans l ODim (Ordonnance sur les Dispositifs Médicaux), RS QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 29 Questions? QES-Management Switzerland Dr C. Audergon Rôles du fabricant dans la matériovigilance et les déclarations d'incidents Page 30