Les innovations en Santé. Le dispositif dit «Article 51»

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1 27 juin 2019 Lyonbiopôle Les innovations en Santé Le dispositif dit «Article 51»

2 Agence Régionale de Santé Auvergne 2

3 Présentation générale de l ARS 3 UN ÉTABLISSEMENT PUBLIC D ÉTAT sous tutelle du ministère chargé de la santé UN DIRECTEUR GÉNÉRAL nommé en conseil des ministres. 17 AGENCES RÉGIONALES DE SANTÉ en France métropolitaine et territoires et départements d Outre mer. EN AUVERGNE-RHÔNE-ALPES 1 siège sur 2 sites : Clermont-Ferrand et Lyon 950 AGENTS qui travaillent au siège et dans l une des 12 délégations départementales. 74% de femmes 26% d hommes 50% en délégation 90 M de budget de fonctionnement 350 M de budget d intervention

4 La gouvernance de l ARS 4 Le directeur général : nommé en Conseil des ministres et placé sous la hiérarchie du ministre chargé de la santé. > Met en œuvre le contrat pluriannuel d objectifs et de moyen de l agence signé avec le ministre en charge de la santé. > Pilote la politique régionale de santé en lien avec les partenaires régionaux et départementaux. Le conseil de surveillance : présidé par le Préfet de la région Auvergne-, il est composé de 26 membres. Il se réunit au minimum deux fois par an et approuve le budget, le compte financier. Il émet enfin un avis sur : - Le projet régional de santé ARA - Le projet de contrat pluriannuel d objectifs et de moyens de l agence. - Les résultats de l action menée par l ARS. Dr Jean-Yves GRALL Cardiologue libéral puis praticien au CH de Châteaubriant en Loire-Atlantique ; Président de la commission médicale d établissement (CME) puis de la conférence régionale des CME des CH des Pays de Loire de 1999 à : conseiller médical à l Agence régionale de l hospitalisation (ARH) Ile-de-France : conseiller général des établissements de santé à l ARH Lorraine 2007 : directeur général ARH Lorraine 2009 : préfigurateur puis directeur général ARS Lorraine 2011 : directeur général de la santé : directeur général ARS Nd-Pas-de-Calais et préfigurateur ARS Haut-de-France 2014 : nommé président du collège des directeurs généraux d ARS 2016 : directeur général ARS Haut de France Rapports rédigés : 2003 : Le médicament à l hôpital 2006 : Les maisons médicales de garde 2007 : L évaluation du plan urgence 2007 : L adaptation du dispositif de la permanence des soins ambulatoires 2015 : La territorialisation des activités d urgences

5 Rôle de l agence régionale de santé 5 1. ELLE PILOTE ET MET EN ŒUVRE, DANS LA RÉGION, LA POLITIQUE DE SANTÉ définie au niveau national par le ministère ; > elle l adapte aux spécificités de la région. 2. ELLE ORGANISE L OFFRE DE SANTÉ SANITAIRE ET MÉDICO-SOCIALE ET ACCOMPAGNE LES ACTEURS DE LA SANTÉ - pour permettre aux habitants de bénéficier de la bonne prise en charge au bon moment et au bon endroit ; - pour garantir la qualité des prises en charges ; - pour assurer l avenir de notre système de santé.

6 Champs d intervention PRÉVENIR LES RISQUES & PROMOUVOIR LA SANTÉ Dans les domaines de l environnement, les maladies, les risques liés aux comportements SURVEILLER & ASSURER LA SÉCURITÉ SANITAIRE des produits de santé, de la population, dans les établissements collectifs ORGANISER L OFFRE EN SANTÉ pour le premier recours (la santé en ville), à l hôpital (les établissements de soins publics et privés) et les établissements et services médico-sociaux. AMÉLIORER LE PARCOURS DES USAGERS en prenant en compte leurs attentes et leurs besoins

7 L article 51 de la loi de financement pour la Sécurité Sociale de 2018 Expérimenter des organisations innovantes portées par des professionnels et favoriser la coordination des acteurs, la qualité et l efficience des prises en charge ainsi que la satisfaction des patients. 7

8 Les expérimentations de l article 51 8 Les constats Transition épidémiologique Cloisonnement des organisation et des financements Cadre budgétaire contraint Modalités de financement qui ne sont pas toujours adaptées Création de dispositifs pour expérimenter des nouveaux modes de financement et de nouvelles organisations Possibilité de déroger à de nombreuses règles de financements de droit commun Dérogations à certaines dispositions du code de la sécurité sociale et code de l action sociale et des familles Facturation Tarification, Remboursement, Prise en charge des produits de santé Paiement direct des honoraires par le malade Possibilité de déroger à certaines règles d organisation de l offre de soins Dérogations à certaines dispositions du code de la santé publique Partage d honoraires entre professionnels de santé Limitation des missions des établissements de santé (pour permettre des prestations d hébergement non médicalisé) Autorisation d activité de soins et d équipements matériels lourds (groupements) Dispensation à domicile des dialysats

9 Un cadre générique ouvrant un champ large Deux grands types d expérimentation : Organisations innovantes Financement dérogatoire au cadre légal Une expérimentation n est éligible que si elle nécessite au moins une dérogation à des règles de financement ou d organisation de droit commun Une durée maximale de 5 ans Principaux critères de sélection des projets : Le caractère innovant La faisabilité La reproductibilité L efficience ( qualité, coûts) 9

10 Grille de lecture pour l éligibilité d un projet EST (ART. 51) N EST PAS (ART. 51) Un projet qui a besoin d une dérogation aux règles actuelles de financement ou à certaines règles d organisation Une demande de subvention, Une modalité de fonctionnement interne Un projet à vocation de transformation organisationnelle et de reproductibilité Un projet avec une dimension collective (multiacteurs) Un projet de recherche biomédicale (au sens de la loi Jardé). Si cela comprend une dimension de recherche, il doit déboucher sur une transformation organisationnelle Un financement isolé d un outil / solution technologique (sans avoir précisé son impact sur le parcours du patient) Un projet avec un DM indispensable à la mise en œuvre d une organisation des soins innovante, Une procédure d accès au marché (prix et remboursement)

11 Dispositifs médicaux Quelle place dans les expérimentations relevant de l article 51? 11

12 Doctrine d instruction des demandes Instruction possible Données cliniques disponibles DM intégré à un parcours - > valorisation du parcours et non du DM individuel (DMD intégré à un parcours de PEC) DM seul à fort impact potentiel organisationnel ou financier (EX. relevé biologique à domicile plutôt qu en laboratoire) Ne relève pas de l Article 51 Données cliniques insuffisantes DM sans intégration à un parcours de soins DM impact potentiel organisationnel non appréhendable 12

13 Caractéristiques des projets déposés Porteurs /Partenaires : industriel, professionnels (URPS), établissement de santé, ARS Problématique: organisationnelle, de mode de financement, de rupture de parcours, accès aux soins, inégalité sociale dans l accès aux soins, délais entre diagnostic et traitement Intervention proposée : DM intégré dans un parcours de soins avec une nouvelle organisation; recours fréquent à des outils numériques et à l intelligence artificielle Population cible : maladies chroniques, urgences, maladies infectieuses; populations spécifiques Intervenants : pluri-professionnel dans une démarche collaborative et coordonné autour du parcours proposé changement du rôle des acteurs traditionnels Financement : le plus souvent au forfait avec ± une modulation 13

14 Nature des projets en cours d instruction La Télésurveillance DM in vitro (biologie) : Ex. pour surveillance de paramètres, DM à usage individuel : Ex. contrôle de la douleur par le patient Equipement d aide au diagnostic divers individuels la télésurveillance Outils numériques divers Algorithmes prédictifs divers 14

15 Une idée pertinente et innovante? Quelle problématique organisationnelle? Quelle réponse à cette problématique? Comment mettre en œuvre cette réponse? o Quelle Intervention/parcours? Projets concernant les DM Quelles questions se poser? o Quelle organisation? Quelle coordination /articulation avec l existant? o Quels outils? o Quels acteurs? o Quel territoire? o Quel financement? Modalités et montants? Quel mode de financement? o L article 51 n est pas une demande de subvention o L article 51 n est pas un contournement du droit commun Mise en perspective d une généralisation si à terme l évaluation de l expérimentation est favorable? o Réfléchir dès la conception du projet à des facteurs clefs qui pourront assurer la reproductibilité du projet ailleurs en vue d une mise à l échelle 15

16 «Article 51» 16 Merci pour votre attention