Contribution de la normalisation à l amélioration de la qualité en santé

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1 Contribution de la normalisation à l amélioration de la qualité en santé Enjeux et risques d une normalisation en santé aujourd hui «Rencontre des métiers de la Santé : management de la qualité et gestion des risques» Strasbourg, le 29 mai

2 Sommaire Organisation et fonctionnement de la Normalisation en Santé Le programme de Normalisation en Santé aujourd hui Les grandes tendances d évolution à moyen termes 2

3 Organisation et fonctionnement de la normalisation en Santé 3

4 Organisation et fonctionnement La normalisation Décret modifié (article 1) La normalisation est un processus consensuel de régulation volontaire qui a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits biens et services, qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques, techniques ou sociaux. 4

5 Organisation et fonctionnement Afnor Normalisation au sein du Groupe Afnor AFNOR Association loi adhérents Normalisation Produits et services d information Relations internationales & Coopération technique Société AFNOR Certification Certification & Évaluation Société AFNOR Développement Coordination Marketing, Recherche & Développement, Action Régionale, Communication, Achats Société AFNOR Compétences Formation & Conseil Société AFNOR International Réseau international 5

6 Organisation et fonctionnement Afnor Normalisation, animateur du système français de normalisation Statut : association de loi de 1901, reconnue d utilité publique Responsabilités : Anime le système de normalisation avec 25 Bureaux de Normalisation, les Pouvoirs Publics et un réseau de experts Recense les besoins de normalisation Élabore des stratégies normatives Coordonne des programmes de normalisation Mobilise les partenaires Participe aux systèmes européen et international de normalisation Réalise l homologation, la diffusion et la promotion des normes 6

7 Organisation et fonctionnement Afnor Normalisation, membre français des organisations de normalisation Normes internationales : reprise volontaire UIT AFNOR ISO AFNOR CEI UTE UTE Niveau international Niveau français ETSI CEN CENELEC Niveau européen 7 Télécommunications Électrotechnique Autres domaines Normes européennes : reprise obligatoire

8 Organisation et fonctionnement La normalisation en Santé obéit aux règles de la Nouvelle approche Principe Hygiène, sécurité et environnement Objectifs principaux > Résolution du Conseil du 7 mai 1985 «concernant une Nouvelle Approche en matière d harmonisation technique et de normalisation» > définition d une nouvelle méthode, plus rapide et plus efficace, pour harmoniser les réglementations techniques des états membres > Création des Directives définissant des exigences essentielles pour harmoniser les réglementations des états membres. > Pour les spécifications techniques : renvoi aux normes européennes (maintien de leur statut volontaire) Les textes de référence > Directive 90/385/CEE DM implantables actifs > Directive 98/79/CE Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Directive 93/42/CEE Dispositifs médicaux > Directive 2007/47/CE, «amendante» 8

9 Les lignes directrices du programme de normalisation en Santé 9

10 Programme de normalisation en Santé 4 axes du programme de normalisation en Santé Informatique de santé Interopérabilité des SIS, DMP, continuité des soins informations de santé Management de la qualité Services aux patients et utilisateurs Démarches qualité en santé et médicosocial Qualité et Sécurité des organisations, des produits et des services de soins Qualité et sécurité des produits de santé Dispositifs médicaux Cosmétiques Emballages isothermes de produits de santé Stérilisation, stérilisateurs, qualité de l air et de l eau, Déchets d activités de soins. Hygiène, sécurité et environnement 10

11 Programme de normalisation en Santé Principaux chiffres sur 2008 >> 500 projets de normes en cours (élaboration / révision) >> 77 normes publiées pour la Santé >> 63% de la production de normes en Santé concerne les dispositifs médicaux 14,5% 12% 4% 6,5% 63% DM H S E IS Q S Cosmétique 11

12 Programme de normalisation en Santé Qualité et sécurité des produits de santé, Nouvelle approche applicable aux dispositifs médicaux Objectif : Suppression des entraves techniques aux échanges liée à la réalisation du «marché unique» Principes Les Directives européennes fixant les exigences essentielles sont intégrées dans les législations nationales Marquage CE apposé obligatoirement par le fabricant sur le dispositif pour mise sur le marché européen 16 domaines actifs en France La conformité aux normes européennes harmonisées (avec reprise obligatoire dans les collections nationales) vaut présomption de conformité aux exigences essentielles des Directives Enjeux Libre circulation des dispositifs médicaux marqués CE et risques liés à leur évaluation «Qui fait la norme détient le marché» Suivi des travaux de normalisation au niveau européen déterminant pour : -Défendre l expertise et le savoir-faire industriel français - Garantir la prise en compte de la position française dans la définition des exigences valant présomption de conformité à la réglementation. 12

13 Programme de normalisation en Santé Informatique de Santé, Renforcer le partage des collaborations, françaises, européennes et internationales Objectif : Compatibilité et interopérabilité des SIS Principes Fédérer les positions nationales et encourager l obtention d un consensus stratégique Accompagner et encourager le processus de mise en œuvre des normes européennes et internationales au plan français Participer à l élaboration des normes européennes et internationales sur 4 axes prioritaires : - Circuit du médicament - Dossiers de santé communiquant - Nomenclatures Enjeux Assurer une meilleure continuité des soins en France, en Europe et dans le monde : Dossier de santé informatisé, cartes de santé, interopérabilité des systèmes d information du secteur socio-sanitaire, sémantique. Renforcer la sûreté des systèmes informatiques de prise en charge médicale, administrative et financière : Sécurité des données, sécurité des messages Renforcer la communication des données par la mise en œuvre d architectures de systèmes performants - Qualité, sécurité et sûreté de fonctionnement des SIH 13

14 Programme de normalisation en Santé Démarche qualité en santé et médicosocial, Renforcer la qualité des services fournis aux personnes dans la réalisation d une activité liée au soin. Objectif : Mise sous démarche qualité des organisations et des métiers Principes Fédérer les positions culturelles et encourager l obtention d un consensus politique Accompagner et encourager le déploiement de l expertise française aux plans européen et international Promouvoir et participer à l élaboration des normes sur les champs prioritaires suivants : Enjeux Normes horizontales / Normes verticales Optimiser la qualité des services fournis par les professionnels liés au soins Proposer aux pouvoirs publics des outils d évaluation de la conformité - Services à la personne - EHPAD - Handicap - professions liées aux soins 14

15 Programme de normalisation en Santé Hygiène, sécurité et environnement, Elargir les travaux à l international Objectif : mieux maîtriser les risques dans l environnement du soin Principes Le produit désinfectant : déterminer la qualification de l activité d un produit Le produit infecté : protocoles de nettoyage et de désinfection, processus de stérilisation, normes techniques sur les stérilisateurs La gestion du risque infectieux : bonnes pratiques et recommandations pour gérer le risque infectieux dans l acte de soin Enjeux Optimiser la qualité de l air dans les établissements de santé (NF S ) Maîtriser la biocontamination dans les blanchisseries hospitalières (NF EN 14065) Sécuriser la chaîne logistique de traitement des Déchets d Activités de Soins à Risques Infectieux (DASRI) : Emballages des DASRI (NF X ) Management environnemental des établissements de santé (FD S ) 15

16 Les grandes tendances d évolution à moyen termes 16

17 Tendances d évolution 3 grands constats >> Européanisation des travaux de normalisation >> Renforcement de la participation industrielle dans les programmes de travail >> Transversalité des nouveaux sujets de normalisation en Santé 17

18 Européanisation des travaux de normalisation en Santé Les filières de production des normes Européen repris de l'international 26 % 73% International 11% National 16% Européen 47 % PRODUCTION documents Européen repris de l'international 22% International 9% Européen 34% National 35% COLLECTION TOTALE documents Pour la Santé, seulement 5% des normes produites en 2007 étaient franco-françaises 18

19 Européanisation des travaux de normalisation en Santé ENJEU : Augmentation du nombre de normes à reprise obligatoire dans notre collection nationale «Santé» RISQUE : Contrainte d utilisation des normes dont les exigences définies au plan européen ne correspondent pas aux intérêts français NBN 6% DS 6% NEN 17% SIS 6% AFNOR 11% BSI 16% 11% de l animation des groupes techniques de travail au niveau européen est assurée par la France dans la Santé 19 DIN 38%

20 Renforcement de la participation industrielle Evolution du profil des partenaires Part de financement public / privé en % Part privée 44% Part publique Part de financement public / privé en % Part privée 56% Part publique Renversement du soutien industriel aux travaux motivé par des enjeux économiques réels (compétitivité, innovation, expertise ) 20

21 Renforcement de la participation industrielle ENJEU : Asseoir la norme comme un outil de promotion de la compétitivité et de l innovation des entreprises françaises, facteur de progrès et de développement économique RISQUE : Orientation sélective des contenus de programme de normalisation en fonction des typologies de profils QS des pdts SIS DMQ QHSE Part de la participation public / privé (en %) selon les axes de programme pour Part publique part privée

22 Renforcement de la transversalité des nouveaux sujets Principaux nouveaux sujets 2008 / 2009 OMS UE CEN FRANCE > Etude de faisabilité sur la mise sous démarche qualité des centres de surveillance épidémiologique dans le monde > Etude de faisabilité sur la Qualité des services proposés à domicile > Etude de faisabilité sur la Qualité des services proposés en Maison de retraite > Qualité des services fournis en cabinet de chiropratique > Qualité des services fournis en Résidences services > GT de réflexion sur la capacité d harmonisation des exigences liées à la qualité des soins en Europe > Qualité des services fournis en cabinet d ostéopathie Privilégier le développement de la Qualité des services offerts dans le cadre d activités en lien avec la Santé sur un plan international 22

23 Renforcement de la transversalité des nouveaux sujets ENJEU : Harmoniser et homogénéiser la qualité des services fournis par les professionnels liés au soins partout en Europe, au moins! RISQUE : Nivellement par le bas dû aux disparités des exigences de qualité de service applicables sur les différentes parties du territoire européen. 23

24 Merci de votre attention Nicolas Birouste Afnor Normalisation Santé Tel