Best of GERPAC N. Nicolas N. Fabié. Réunion groupe qualité 16 octobre 2008

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1 Best of GERPAC 2008 N. Nicolas N. Fabié Réunion groupe qualité 16 octobre 2008

2 Séances pléni nières : N. Fabié et N. Nicolas

3 Contamination chimique Détergence : rendre soluble ce qui ne l est pas Facteurs influençant : La qualité de l eau de rinçage (eau distillée > eau du réseau) La qualité du support contaminé Contamination plus importante des agents chargés du nettoyage ou de la maintenance Remarque : attention à la contamination sous les bouchons flipoff : souvent présence de poudre

4 Contamination chimique Nettoyage/détergence vs décontamination Eau de javel n est pas la solution universelle (oxydant mais non détergent). Un détergent caustique peut créer des substances dégradées dont la toxicité est mal connue du fait d un faible nombre d études

5 Nettoyage, contamination croisée, protection du personnel (Nextpharma Belgique et Lilly France) Les objectifs, protéger : - Les opérateurs par rapport à la toxicité des produits - Le produit des contaminations croisées et microbiologiques Nettoyage : PA classés en fonction d un facteur de risque F = solubilité dans l eau X toxicité Solubilité : nombre de 1 à 7 en fonction des critères de la pharmacopée 1 = pratiquement insoluble (1g dans plus de ml de solvant) 7 = très soluble (1g dans moins de 1 ml) Toxicité : basée sur la DL50 par voie IV chez la souris ou si non disponible Dose Maximale Tolérée

6 Nettoyage, contamination croisée, protection du personnel (Nextpharma Belgique et Lilly France) Pas de solution universelle pour déterger-décontaminer : Quelques molécules ont leur décontaminant : éthanol-étoposide Ne pas faire des mélanges de solvant Nettoyage : +++ = eau

7 Nettoyage, contamination croisée, protection du personnel Validation du nettoyage pour chaque PA Détermination limite de détection/limite de qualification Nettoyage par un système centralisé (CIP) Contamination croisée : Evaluée par détermination de MACO (Maximum Allowed Carry Over) Quantité maximale du produit A tolérée dans le produit B Calcul basé sur la dose thérapeutique du produit si elle est connue ou sur une approche chimique dans les autres cas Protection du personnel : Chaque entreprise établit sa propre classification des PA en fonction de leur toxicité : Evaluation du risque : facteurs à prendre en compte quantité de PA, durée d exposition, type de procédé protection du personnel (barrières physiques, jeu de pressions Suivi biologique du personnel

8 Contamination de la pharmacie par les cytostatiques - Méthodes et évaluation (Schierl R. Germany) Détermination de valeurs seuils de la contamination de l environnement TGVs = Threshold guidance values Couleur Action PT (pg/cm2) FU (pg/cm2) <TGV1 Vert aucune <TGV2 Jaune à améliorer 4 30 >TGV2 Rouge à améliorer d urgence 4 30 Bon moyen de suivi (d où vient la contamination?) Avoir des méthodes avec seuil de détection adapté Rendre les résultats officiels Bien choisir les marqueurs = PA représentatif

9 Atelier Gestion des incidents : N. Fabié

10 Atelier Gestion des incidents Documenter les incidents tracer ce qui a été fait Kit de casse : Rinçage de l oeil Délimitation de la zone de casse : poudre gélifiante Poubelle rigide pour les déchets (peut servir de caisse pour le kit!) Formation et mises en situation à faire régulièrement

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13 Atelier Formation : S. Zemmouche

14 Quizz-test à destination des préparateurs Expérience normande

15 Quizz-test Expérience normande (CHU de Caen): point de départ erreur de solvant/diluant Objectif: Auto-évaluation Formation continue Mutualisation régionale

16 Quizz-test De la conception à la réalisation : Programme générateur de quizz-test gratuit: USINA QUIZZ Critère de choix: ergonomie, présentation visuelle, caractère ludique et didactique Réponse : solution unique avec score cumulé

17 Quizz-test 20 quizz-tests créés : validés par 3 pharmaciens (1CHU, 1 ( troisième périphérie, 1 1er : stabilité Manipulation DCI/spécialités Règle de 3 Entretien, nettoyage. posologie/protocoles nouveaux AC bonnes pratiques conseils patient

18 Quizz-test Intêrets : rapidité (5minutes), ludique, facilité d accès en fonction des disponibilités de chacun Inconvénients : pas de réponses libres, pas de justifications de réponses, question orientée

19 Quizz-test En pratique 1 évaluation par mois Auto-formation Enregistrement des notes/suivi personnalisé Si note inf. 8/10 refaire le test Si note inf. 5/10 prévoir une formation

20 Atelier Conception UCPC : P. Rohrbach

21 Atelier Contrôle qualité préparations parations anticancéreuses : E. Divoux

22 Contrôles qualité UTILITE - MOYENS Qualité et sécurité physico-chimique de la préparation QUAND? Pendant la préparation et/ou contrôle final, a posteriori METHODES Contrôles visuels Double contrôle des volumes prélevés, nature des substances utilisées Mirage préparation, étiquetage, purge perfuseur Contrôles gravimétriques Pesée poche avant/après préparation Comparaison poids théorique/réel: logiciel CATO

23 Contrôles qualité Contrôle analytique Flow Injection Analysis FIA: UV/Visible Principe: «HPLC» sans colonne Prélèvement: 1 ml préparation finie Rapide: résultats en 3-4 min Nécessite gamme étalon/molécule/solvant Conformité: +/-15% seuil arbitraire Contrôle analytique spectro UV/ Visible/ IR Prélèvement: 1.2 ml maxi Gamme qualitative/quantitative Rapide: analyse en 2 min

24 Contrôles qualité Contrôle analytique en pratique Labo de contrôle, équipement, technicien Contrôle en temps réel: systématique Contrôle a posteriori: picking: répétabilité, reproductibilité Petits centres: sous-traitance

25 Communications orales : N. Fabié

26 Communications orales courtes Interface : Chimio / logiciel prescription oncohématologie pédiatrique (CHU Rouen) But : Sécuriser la prescription Historique patient complet Logiciel d aide à la décision thérapeutique Poséidon (Kasimir ) Prescription dans Poséidon génère automatiquement prescription dans Chimio Pharmacien a accès au logiciel de prescription

27 Communications orales courtes Exposition des professionnels aux anticancéreux (INRS Nancy) Mesure métabolite urinaire du 5-Fu ( -fluoro- -alanine) Préparateurs, infirmières, aides-soignantes Dosage HPLC-SM : sensibilité 20 fois supérieure aux études publiées (1 g/l) 25 % des prélèvements positifs (1 à 22,7 g/l) Exposition faible mais avérée Contamination par dissémination du produit Aides-soignantes très touchées Poursuite du travail avec le MTX et le cyclophosphamide. Etude nationale sur différents secteurs d activités

28 Les grandes lignes d éd évolution Développer les contrôles : de la contamination chimique du personnel des contaminations croisées des contrôles analytiques ou des contrôles par pesée (pas obligatoires dans les BPP) Quantifier son activité et démontrer sa valeur ajoutée utiliser des outils communs d analyse de l activité valoriser la «routine» Formation et retour sur expérience : Formation et évaluation régulières du personnel Recueil et analyse des dysfonctionnements et/ou incidents