LA DESINFECTION DES ENDOSCOPES ET EVOLUTION REGLEMENTAIRE VERS LA PRIONICIDIE

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1 LA DESINFECTION DES ENDOSCOPES ET EVOLUTION REGLEMENTAIRE VERS LA PRIONICIDIE 27ème Rencontre de l ARIH - 23/06/2011 Julie MAREVILLE Interne Pharmacie

2 SOMMAIRE Généralités sur la Désinfection Réglementation Inactivation prion Révision Circulaire 138 Mise en place d une formule prionicide Expérience au CH de Valenciennes Projet d armoires de stockage

3 RISQUE INFECTIEUX REEL Lié - à l acte Nécessité d une désinfection rigoureuse et efficace - aux flores endogène et exogène - à la complexité du matériel Transmission Transmission Bactérienne Agent Pseudomonas aeruginosa Cas Salmonella sp 48 Helicobacter pylori 12 Pseudomonas sp, Acinetobacter, Bacillus Stenotrophomonas maltophilia, Xanthomonas, Micrococcus, Citrobacter, Enterobacter, Staphylococcus sp, Micrococcus, E coli Klebsiella pneumoniae (Fr, US, grèce, Japon, Israel, colombie) Transmission Virale Virus Hépatite C 9 Virus Hépatite B 5 Transmission Fongique Trichosporon sp, Candida sp Transmission Parasitaire Strongyloïdes stercoralis, Cryptosporidium Transmission des ATNC Causes Défaut de procédure Désinfectant inapproprié Contamination de laveurs, eau de rinçage Défaut hygiène manuelle Séchage insuffisant Stockage ou transport non adéquats

4 NIVEAUX DE DESINFECTION Guide pour l entretien manuel des dispositifs médicaux en endoscopie digestive, 2004 Destination du DM Classement du DM Risque infectieux Traitement requis Microorganismes à éliminer Principes d entretien Introduction dans une cavité stérile Critique Haut risque Désinfection de haut niveau Spores Mycobactéries Petits virus Fungi Bactéries Virus de taille moyenne Double nettoyage + Désinfection avec 1 produit partiellement actif sur les ATNC +Rinçage à l eau stérile Semicritique Risque médian Désinfection de niveau intermédiaire Mycobactéries Petits virus Fungi Bactéries Virus de taille moyenne Idem +Rinçage avec : -soit de l'eau potable sans P.aeruginosa -soit de l eau bactériologiquement maîtrisée Cholangioscope par voie transhépatique Contact avec muqueuse autres endoscopes

5 ETAPES DE DESINFECTION (au CHV) Etapes Test d étanchéité (30s) 1er Nettoyage (10 min) 1er Rinçage 2ème Rinçage Désinfection Rinçage Séchage + Purge + Purge (au moins 10min) + Purge Traçabilité 2ème Nettoyage (5min) Double nettoyage - Désinfection : Après examen endoscopique Dérogation : Simple désinfection : Endoscope propre, non utilisé, stocké > 12h

6 STOCKAGE : Armoire séchante Sécuriser le stockage des endoscopes souples Maîtriser la contamination bactérienne Améliorer la disponibilité des endoscopes Qualification lourde Prélèvements microbiologiques réguliers Problème réglementaire Suppression de la désinfection de début de journée???

7 PRODUITS DE DESINFECTION Glutaraldéhyde Spectre d activité Acide peracétique Bactéricide + Mycobactéricide : 10min Fongicide + Virucide : 10min Sporicidie > 1h Sporicidie > 30 min Stabilité ++ +/- Coût Toxicité +++ : moindre utilisation - Inconvénients Inactif sur les ATNC Favorise la formation de biofilm Fixerait les micro-organismes Non biodégradable Actif partiellement sur les ATNC

8 DISPOSITIFS DE TRAITEMENT Désinfection manuelle Désinfection semi-automatique (Module de désinfection) Désinfection automatique (LD) Avantages Coût faible Standardisation Traçabilité Produits non captifs Adaptation aux évolutions réglementaires Sécurité du personnel Traçabilité Automatisée Reproductible Gain de temps (surtt en période de garde) Inconvénients Manque de reproductibilité (irrigation seringue) Moyens humains importants Exposition importante du personnel Chronophage Coût élevé Maintenance rigoureuse Moyens humains Exposition du personnel Chronophage Coût élevé Réglementation supplémentaire Maintenance rigoureuse Cycles non modifiables A proscrire Bons procédés si : Utilisation correcte + moyens nécessaires

9 REGLEMENTATION Protocole de désinfection, exigences techniques, traçabilité : Guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. Conseil supérieur d hygiène publique de France - Comité technique national des infections nosocomiales. 1998,125 Guide pour l entretien manuel des dispositifs médicaux en endoscopie digestive. Ministère de la santé et de la protection sociale. DGS/DHOS.CTIN. Bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. 2004,38 Circulaire DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N 591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins

10 REGLEMENTATION -Produits : Normes EN Bactéricidie -base : EN conditions représentatives : EN 13727, conditions pratiques : EN Sporicidie -base : EN Fongicidie -base : EN conditions représentatives : EN conditions pratiques : EN Mycobactéricidie -conditions représentatives : EN conditions pratiques : EN Virucidie -conditions représentatives : EN Levuricidie -conditions pratiques : EN Contrôles microbiologiques des endoscopes et de l eau -Inactivation des ATNC : Circulaire DGS/5C/DHOS/E2 N /03/2001 relative aux précautions à observer lors des soins en vue de réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels

11 INACTIVATION DU PRION : CIRCULAIRE 138 Pb de santé publique : Apparition du v-mcj en 2000 Fiche 1.1 : Niveau de risque des patients Patients à facteurs de risques d EST : -ACTD familiaux d 1 cas d EST lié à la mutation du gène codant pour la PrPC (protéine prion cellulaire) -ATCD de tt par Hormone de croissance humaine -ATCD d'intervention neurochirurgicale avec ouverture de la dure-mère, ou d'exploration cérébrale invasive Patients suspects ou atteints : Diagnostic à suspecter sur la présence, d'au moins 1 signe clinique neurologique associé à des troubles intellectuels ou psychiatriques Le diagnostic doit être confirmé par les résultats d'un examen neuropathologique.

12 INACTIVATION DU PRION : CIRCULAIRE 138 Fiche 1.2 : Niveau de risque de l acte Défini en fonction : du potentiel infectieux des tissus de la nature de l'acte Tissus infectieux sont, par ordre décroissant : SNC, œil et nerf optique Formations lymphoïdes : rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer (gros intestin, rectum et carrefour aérodigestif) Acte à risque si contact avec des tissus infectieux : Par effraction (ou contact avec une ulcération) Par contact prolongé (plus de 1h)

13 INACTIVATION DU PRION : CIRCULAIRE 138 Fiche 5 : Choix de la procédure d inactivation des ATNC Produits utilisés ne sont qu au mieux partiellement efficaces : Acide peracétique Endoscopes en contact avec les formations lymphoïdes = tissus d infectiosité faible = Acte non à risque Patient sans facteur de risque Patient avec facteur de risque Patient atteint ou suspect de MCJ Quelque soit l acte Acte non à risque Quelque soit l acte Double nettoyage + Désinfection à l acide peracétique Séquestration après 2 nettoyages manuels successifs Si diagnostic (post-mortem) confirmé : destruction. Si diagnostic non confirmé : réutilisation selon la procédure : Double nettoyage + Désinfection à l acide peracétique

14 REVISION DE LA CIRCULAIRE 138 : Pourquoi? Actualisation des précautions à observer en vue de réduire la transmission des ATNC abrogeant la circulaire 138 de Évolution des données épidémiologiques - Nb de cas v-mcj : Quelques dizaines en France - Existence de patients asymptomatiques (Nb inconnu) - Infectiosité dans les tissus : Différence de répartition entre v-mcj et autres EST - Confirmation du risque transfusionnel pour le v-mcj - Nature des agents responsables tjrs méconnue - Prise en compte des difficultés d application de la circulaire Tenir compte de l augmentation du niveau de qualité et de sécurité en matière de nettoyage et de désinfection

15 Fiche 1.1 : Niveaux de risque des patients Circulaire n DGS/R13/DHOS/E2/2009/XXX. avortée??? -Patients ni cliniquement suspects ni atteints d EST: -Sans caractéristique + Patients avec facteurs de risque individuel -ATCD de tt par Hormone de croissance humaine -ATCD de greffe de dure-mère humaine -ATCD ds la famille,d un cas d EST -Patients suspects ou atteints d EST Plus d individualisation des Patients avec risque individuel d EST

16 Fiche 1.2 : Classement d infectiosité des tissus humains -Tissus à haute infectiosité (H) SNC Rétine et nerf optique Ganglions spinal et trijumeau Muqueuse olfactive : la muqueuse nasale en contact avec les nasofibroscopes et les fibroscopes pulmonaires n est pas concernée Uniquement pour la v-mcj : formations lymphoïdes organisées (rate, ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissus lymphoïde sousmuqueux digestif) -Tissus à basse infectiosité (B) Formations lymphoïdes organisées (autre que la v-mcj): rate, ganglions lymphatiques, amygdale, appendice, tissus lymphoïde sousmuqueux digestif Pulpe dentaire Cornée, LCR Thymus Nerfs périphériques Sang Tissus musculo-squelettique Rein, poumon, foie, surrénale Endoscopie : -H : pour le v-mcj = A Risque! -B : pour les autres EST Impossible de différencier en pratique!

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18 Fiche 1-3 : Actes invasifs à risque vis-à-vis des ATNC -Pour tous les patients neurochirurgie (à l exclusion du rachis) ophtalmologie chirurgicale touchant la rétine ou le nerf optique chirurgie ou endoscopie ORL touchant la muqueuse olfactive -Uniquement pour les patients suspects ou atteints de v-mcj Actes chirurgicaux avec biopsie ou curage ganglionnaire, Actes de chirurgie digestive ou ORL Intubations ou utilisations de masque laryngé Endoscopies ou échographies passant par le carrefour aérodigestif et les endoscopies par voie rectale Plus de notion de temps de contact minimal car un contact bref peut être suffisant

19 Fiche 2 : Produits ou procédés efficaces vis-à-vis des ATNC -Immersion dans l hypochlorite de sodium, 2% chlore actif, 60 min à t C amb -Immersion dans la Soude 1M, 60 min, à t C amb -Stérilisation,134 C, 18 min Difficilement applicables aux endoscopes thermosensibles -Produit ou procédé efficace si répondant au Protocole Standard Prion Objectif : évaluer l efficacité vis-à-vis des ATNC identifier ceux utilisables pour cette circulaire harmoniser les méthodes de démonstration d efficacité Publié par l Afssaps ( Applicables aux endoscopes thermosensibles

20 Fiche 3 : Sélection des DM et procédures efficaces vis à vis des ATNC Acte à risque vis-à-vis du v-mcj Acte non à risque vis-à-vis des autres ATNC Procédés Acte à risque Acte non à risque Patient ni suspect Double nettoyage Double nettoyage ni atteint d EST + Inactivation totale +Désinfection de haut niveau + Désinfection de haut niveau Patient suspect ou atteint d EST Double nettoyage manuel + Inactivation totale + Séquestration Nasofibroscopes + fibroscopes pulmonaires : non en contact avec un tissu de haute infectiosité mais passent par le carrefour aérodigestif! Pour les modalités de traitement : se référer à la circulaire 591 Difficulté de différencier vmcj et autres EST : prionicidie obligatoire

21 Désinfection des endoscopes : évolution réglementaire depuis 20 ans Transmission iatrogène de la MCJ Emergence du vmcj Problème de santé publique 2001 : Méthodes de traitement vis-à-vis des ATNC partiellement efficaces Mise en place d une formule détergente-désinfectante de haut niveau antibactérien et prionicide

22 MISE EN PLACE D UNE FOURMULE DETERGENTE-DESINFECTANTE DE HAUT ANTIBACTERIEN ET PRIONICIDE EXPERIENCE AU CH DE VALENCIENNES

23 OBJECTIF PROBLEMATIQUE Procédés classiques d inactivation totale des ATNC NON APPLICABLES aux endoscopes thermosensibles BUT DE NOTRE ETUDE Tester et valider une nouvelle formule détergente-désinfectante DE HAUT NIVEAU ANTIBACTERIEN et PRIONICIDE répondant au Protocole Standard Prion

24 PRODUITS UTILISES Etude réalisée au plateau technique d endoscopie du CHV de Mars 2009 à Octobre 2010 Détergent prédésinfectant : - agents antimicrobiens (Actanios prion ND ) sels de N,N-didécyl-N-méthylpoly(oxyéthyl)ammonium acide propionique chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide - complexe tri-enzymatique - agents tensioactifs et séquestrants, excipients Désinfectant de haut niveau : - agents antimicrobiens (Actanios prion HLD ) Peroxyde d hydrogène 7.5 % - complexe cuivrique - agents tensioactifs et séquestrants, excipients Forme pathologique résistante Complexe Oxydo-cuivrique Forme physiologique normale

25 PRODUITS UTILISES «Liste indicative des produits inactivants totaux selon le PSP[1]» Produit Fabricant Conditions d'utilisation pour l'inactivation totale des ATNC Autres revendications ACTANIOS PRION HLD ANIOS Immersion dans la solution prête à l emploi d ACTANIOS PRION HLD, température 20 C, pendant 30 minutes Action désinfectante En association : Immersion dans ACTANIOS PRION P1, concentration 0,5%, température 20 C, pendant 10 minutes Puis rinçage Puis immersion dans ACTANIOS PRION P2, concentration 0,5%, température 20 C, pendant 5 minutes Puis rinçage Puis immersion dans la solution prête à l emploi d ACTANIOS PRION HLD, température 20 C, pendant 15 minutes Action détergente désinfectante Endoscopie [1] ACTANIOS PRION LDI Laveur ANIOS Pour machine à laver et tunnel de lavage : ACTANIOS PRION LDI concentration 1%, température 55 C, pendant 10 minutes Action détergente ALKA 100 Immersion ALKAPHAR M Immersion dans ALKA 100 concentration 1%, température 25 C, pendant 15 minutes Action détergente désinfectante HAMO 100 Laveur STERIS Pour immersion, machine à laver et tunnel de lavage : HAMO 100 concentration 0,8%, température 43 C, pendant 7,5 minutes Action détergente NEODISHER SEPTOCLEAN Immersion Laveur DR WEIGERT Immersion dans NEODISHER SEPTOCLEAN concentration 1%, température 23 C, pendant 60 minutes Action détergente Pour machine à laver et tunnel de lavage : NEODISHER SEPTOCLEAN concentration 1%, température 55 C, pendant 10 minutes Action détergente désinfectante AFSSAPS. Liste des produits inactivants totaux selon le PSP en vigueur utilisables dans le cadre des procédures prévues par le projet de circulaire 138 révisée.

26 PRODUITS UTILISES Propriétés microbiologiques sur les ATC Détergent prédésinfectant Désinfectant de haut niveau Normes Temps de contact Bactéricidie EN 1040 EN Pseudomonas aeruginosa - Staphylococcus aureus - Enterococcus hirae 5 min EN 1040 EN EN min Levuricide Fongicide EN 1275 EN Candida albicans 5 min EN 1275, EN EN Candida albicans -Aspergillus niger 15 min Virucidie EN virus modèle l hépatite B -virus modèle l hépatite C 15 min EN polio virus type 1 -adenovirus type5 15 min EN 14348, EN Mycobacterium terrae -Mycobacterium avium 15 min NFT bacillus subtilis 15 min Mycobactéricidie Sporicidie de Normes Temps de contact de Non actif

27 MODULES - ENDOSCOPES - PROTOCOLE Modules de désinfection semi-automatiques Parc d endoscopes testés : 24 appareils Gastroscopes Coloscopes Duodénoscopes Nasogastroscopes Sigmoïdoscopes 7 Protocole de désinfection utilisé Protocole complet 1er nettoyage : Détergent prédésinfectant testé (10min) + 2ème nettoyage : Détergent prédésinfectant testé (5min) Simple Désinfection + Désinfection : Désinfectant de haut niveau testé (15min)

28 Etude de stabilité de la [H2O2] du désinfectant de haut niveau Prélèvements quotidiens des bains de désinfection Dosage par volumétrie Solution titrante de KMnO4 Solution initiale Ajout de solution Point d équivalence incolore titrante de KMnO4 Excès d ions MnO4- roses Nombre de dosages en dehors de la zone d efficacité ( % d H2O2) Corrélation [H2O2] /Nb jours d utilisation et [H2O2] /Nb cycles Influence de certaines conditions environnementales : Comparaison [H2O2] à T0/T7

29 Etude de stabilité de la [H2O2] du désinfectant de haut niveau Dosages en dehors de la zone d efficacité ( % d H2O2) Valeurs < 6,8% 290 dosages réalisés Total Valeurs > 7.6% Total des dosages pour chaque jour T Total des 3 bains % dosages < 6,8% pour chaque T Total des 3 bains % dosages > 7,6% pour chaque T , ,4 Influence de certaines conditions environnementales 39 séries de dosages Ces conditions environnementales n ont pas d influence sur [H2O2] au risque α = 0.05 (Zd = )

30 Etude de stabilité de la [H2O2] du désinfectant de haut niveau Corrélation [H2O2] /Nb de cycles de désinfection 8,0 7, ,6 dosages 7,4 exploitables 7,2 7,0 Seuil d efficacité 6,8 y = -0,0107x + 7,5723 6, Nombre de cycles de désinfection [H2O2] et le Nb de cycles : significativement liés (t = -8.16, p < 0.001) varient en sens inverse (r = -0,44) 60

31 Etude de stabilité de la [H2O2] du désinfectant de haut niveau Corrélation [H2O2] /Nb jours d utilisation 7,6 7,6 7, ,5 dosages 7,4 exploitables 7,4 7,3 7,3 7,2 7,2 0 1 Seuil d efficacité = 6.8% Nombre de jours [H2O2] et Nb de jours : sont significativement liés (t = -7.91, p < 0.001) varient en sens inverse (r = -0,43) 7 8

32 Etude de compatibilité entre le détergent et le désinfectant Reproduction d un mélange accidentel des deux produits Ajout quotidien d 1% de détergent au désinfectant Produits testés : suivi [H2O2] Produits de référence : suivi [Acide peracétique] Solution témoin + 1% d eau de réseau chaque j Témoin négatif Comparaison Solution test + 1% : soit de Détergent testé à 0.5% soit de Détergent de référence à 0.5% produits testés produits de référence

33 Etude de compatibilité entre le détergent et le désinfectant Produit de référence : [Acide peracétique] Produit testé : [H2O2] Solution témoin + eau de réseau Solution test + détergent Solution témoin + eau de réseau Solution test + détergent T ppm 1724 ppm 7.5 % 7.6 % T7 + 6% 1170 ppm 1191 ppm 6.5 % 6.6 % Produits de référence Produits testés Solution témoin : [Acide peracétique] décroît de façon non linéaire de 34.6% de la solution initiale Solutions témoin et test : Solution test : [Acide peracétique] décroît de façon de 13.2% de la solution initiale [H2O2] décroît de façon non linéaire non linéaire de 30.9% de la solution initiale Compatibilité entre le détergent et le désinfectant

34 Test de capacité : Ajout d albumine humaine au désinfectant Reproduction d une contamination par des protéines Ajouts croissants : toutes les 15 min : 0.15g d Albumine jusqu à obtention d une concentration finale de 0.5% puis, 0.1 g/j durant 7 j Produits testés : suivi [H2O2] Produits de référence : suivi [Acide peracétique] Albumine humaine

35 Test de capacité : Ajout d albumine humaine au désinfectant Produits de référence Produits testés Taux de protéines Temps après reconstitution Aspect macroscopique [Acide peracétique] (en ppm) Temps après reconstitution Aspect macroscopique [H2O2] 0% 30 min Solution limpide orangée 1919 T0 Solution limpide bleue % 24 h Floculation h Solution limpide bleue 7.7 7j Solution limpide bleue % Produits de référence (en %) Produits testés [acide peracétique] diminue de 26.9% de la concentration initiale [H202] augmente de 5.2% de la solution initiale, reste stable 7 j Influence péjorative Pas d influence péjorative Produits testés moins sensibles à une contamination par des protéines

36 Etude de l Efficacité antimicrobienne - Suivi bactériologique des endoscopes Prélèvements bactériologiques conformes aux «Eléments d assurance qualité en Hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie» de Mars 2007 Injection de 180 ml de DNP dans les canaux Récupération dans un récipient stérile Filtration sur membrane nitrate de cellule 0.45 µm Incubation à 30 C, 5j Dénombrement des UFC Ensemencement sur gélose PCA

37 Etude de l Efficacité antimicrobienne - Suivi bactériologique des endoscopes Niveau cible Niveau d alerte Niveau d action Niveau à respecter Niveau de 1ère alerte Réaction immédiate Flore totale < 5 UFC ET absence de micro-organisme indicateur* Flore totale 5-25 UFC ET absence de microorganisme indicateur Flore totale > 25 UFC OU Présence de microorganisme indicateur Résultat satisfaisant Résultat satisfaisant Mesures correctives sans arrêt de l endoscope Résultat non satisfaisant Arrêt de l utilisation de l endoscope * principaux organismes indicateurs : Staphylococcus aureus, Entérobactéries, Pseudomonas. aeruginosa et autres Pseudomonas, Streptomonas maltophilia, Acinetobacter sp, Candida sp, Enterococcus sp Comparaison des résultats obtenus à ceux obtenus depuis 2000 avec les produits de référence à base d acide peracétique

38 Etude de l Efficacité antimicrobienne - Suivi bactériologique des endoscopes 3 périodes étudiées : Avant la phase d essai : n = 189 Phase d essai : n = mois après phase d essai : n = 52 Produits de référence Produits testés Résultats satisfaisants 85.2% 76.7% niveau cible 8.5% niveau d alerte 82 % 70% niveau cible 12% niveau d alerte Résultats non satisfaisants 14.8% niveau d action 12% niveau d action Les produits testés ont une efficacité antimicrobienne non significativement différente au risque α = 0.05 (χ2 = < χ20 = 5.99, avec 2 ddl) % de niveau d action imputables à un manque d efficacité < avec les produits testés 6.4% contre 7.5% pour les produits de référence

39 Etude de compatibilité avec le matériel Suivi des envois en maintenance des endoscopes Nb moyen d envois en maintenance / Nb mois d utilisation du produit Nb Utilisations de l endoscope entre 2 envois en maintenance Nb de jours entre 2 envois en maintenance Imputabilité éventuelle du produit dans ces pannes Comparaison des résultats à ceux obtenus avec les produits de référence depuis 1999 Recueil de données non exhaustif

40 Etude de compatibilité avec le matériel Produits de référence Produits testés Nb envois en maintenance Nb envois moyen/ mois d utilisation Durée moyenne d utilisation entre 2 envois 31 j 183 j 98 utilisations 198 utilisations 41.3% 72% Nb moyen d utilisations entre 2 envois % imputables à une usure prématurée liée aux produits Nombre moyen d envois en maintenance/mois d utilisation inférieur Nb d utilisations + Nb de j entre 2 envois en maintenance supérieurs Imputabilité des produits dans les envois en maintenance significativement + importante même au risque α = 0.01 (χ2 = 8.7 > χ20 = 6.63, avec 1 ddl) INCOHERENCE DES RESULTATS DONNEES INEXPLOITABLES

41 Etude des valeurs d exposition du personnel Analyse quantitative de l H202 atmosphérique Prélèvement d air ambiant avec une pompe Dräger Accuro Virage des ions iodure incolores en iode brun Mesure de l exposition après une journée de travail Mesure de l exposition lors du travail au-dessus des bacs de désinfection

42 Etude des valeurs d exposition du personnel Valeurs obtenues de 0.1 à 1 ppm VME = 1 ppm - Volume renouvellement d air = 6 x Volume pièce/h - T C = 20 C Gaine de soufflage non connectée Réparations de la VMC et de la climatisation Apports internes en journée font augmenter d environ 1.5 à 2 C la T C Contrôle Volume de renouvellement d air = 5.7 x Volume pièce/h Après une journée de travail : 0.1 ppm d H 202 Au-dessus du bac de désinfection : 0.1 à 0.5 ppm

43 PROBLEMES RENCONTRES Problème de tolérance Négativité des patchs tests Evolution spontanément résolutive de l événement Problèmes de formation de mousse Lors du processus de désinfection : Adaptation chimique Adaptation mécanique : Système de double crépine optimisant la purge Lors du traitement des prélèvements bactériologiques : Adaptation du prélèvement

44 PROBLEMES RENCONTRES Apparition d amalgames au niveau de l insufflation des endoscopes Champs textiles supprimés du séchage EVOLUTION Révision du Protocole Standard Prion Modification du détergent prédésinfectant Protocole Actanios prion P1 10 min + Actanios prion P2 5 min + Actanios prion HLD 15 min Réduction des ATNC (en log) Taux de transmission des ATNC (en %) Interprétation Inactivation totale

45 DISCUSSION Cadre de réglementation en évolution Intérêt UTILISATION DE PRODUITS PRIONICIDES OBLIGATOIRE d anticiper MISE EN PLACE DES PRODUITS TESTES Pas de modification de notre logique de travail Temps de désinfection passé à 15 min Sporicidie et Désinfection de haut niveau antibactérien systématique Perte de temps relative mais Meilleure gestion du risque MAINTIEN DE L EFFICACITE dans nos conditions de travail % de niveaux d action imputables à un manque d efficacité INFERIEUR Niveau d action : 12% Littérature [2] : Niveau d action : 26.7% Niveau d action à relativiser 33% des niveaux d action proviennent d 1er résultat de niveau d alerte = 8% [2] Saliou P. Contrôles microbiologiques des endoscopes au centre hospitalier régional de Brest du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2009-Pathologie Biologie xxx (2010) xxx xxx, 6

46 DISCUSSION PRIONICIDIE NON TESTABLE A NOTRE NIVEAU SECURITE DU PERSONNEL RENFORCEE Contrôle des VME Réglage de la VMC et de la climatisation Annulation de l hypothèse allergique Produits bien tolérés + Démangeaisons cutanées en cas d oubli des gants Le port : de gants en néoprène ou en nitrile de masques Rappel au personnel COMPATIBILITE AVEC LE MATERIEL Envois en maintenance = DONNEE PEU EXPLOITABLE Tendance des produits à être plus agressifs Vigilance renforcée quant à l usure des endoscopes

47 DISCUSSION ASPECT FINANCIER Surcoût de 5320 euros TTC/an soit + 25% Surcoût à l acte de 1.06 euros TTC = 1% du remboursement moyen PREVENTION / RISQUE Aucun cas de transmission d ATNC ni de VIH publié Sous-publication = Sous-estimation Balance Prévention/Risque peut sembler démesurée Recommandations depuis déjà 1988 Diminution du Nb de cas bactérien Nécessité d une désinfection adéquate et rigoureuse

48 ENCEINTES DE STOCKAGE Dossier en cours d étude au CHV INTERETS Sécuriser le stockage des endoscopes souples Maîtriser la contamination bactérienne lors du stockage Optimiser le temps de désinfection des endoscopes souples Suppression de la désinfection du début de journée Améliorer la disponibilité des endoscopes Disponibilité immédiate de l endoscope pour l opérateur Traçabilité du stockage

49 ENCEINTES DE STOCKAGE Problème réglementaire Ainsi, l Afssaps recommande que les tests microbiologiques réalisés par le fabricant reposent au moins sur les quatre germes suivants : Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus et Candida albicans. Ces informations ont été communiquées aux fabricants d enceintes identifiés. Il est à noter que l utilisation de ce type d enceinte n affranchit pas du respect des recommandations en vigueur qui encadrent les pratiques de désinfection des endoscopes thermosensibles [3] [4] [3] la circulaire DHOS/E2/2003/591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins [4] le guide pour l utilisation des laveurs-désinfecteurs d endoscopes, DGS/DHOS, CTIN de novembre 2003 Tout endoscope stocké dans l enceinte pour une durée inférieure à 72 heures est utilisable immédiatement sous réserve que les conditions de stockage aient été validées [5] [5] Recommandations de bonnes pratiques d utilisation des enceintes de stockage d endoscopes thermosensibles (ESET), SF2H - SFED - Mars 2011

50 ENCEINTES DE STOCKAGE Descriptif technique 3 modèles commercialisés Capacité de stockage : 7 à 10 endoscopes Durée maximale de stockage : 72 heures Support de stockage individuel Vertical (HYSIS, OLYMPUS) avec ou non présentation automatique de l endoscope (HYSIS) Horizontal (ANIOS) Flux d air laminaire filtré à l intérieur de l enceinte Soufflage permanent des canaux de l endoscope

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52 Flux d air laminaire filtré à l intérieur de l enceinte

53 HYSIS : -vertical -10 endoscopes -présentation automatique

54 OLYMPUS : -vertical -7 endoscopes -présentation non automatique -endoscopes se touchent?

55 Soluscope (ANIOS) : -horizontal -8 endoscopes -présentation non automatique

56 VALIDATION MICROBIOLOGIQUE

57 ENCEINTES DE STOCKAGE Validation complémentaire Contrôle de l aérobiocontamination dans le compartiment de stockage (selon NF S ) <1 pnc/m3 Evaluation du risque de contamination croisée (6.6) et des surfaces internes (6.4) selon NF S (4.2.2 et 4.2.3) Absence de contaminations croisées Absence de microorganismes sur les surfaces internes Evaluation de la conformité aux exigences du système de contrôle de l irrigation des canaux (selon NF S ) Evaluation de la conformité aux exigences du système de contrôle de la température (selon NF S )

58 ENCEINTES DE STOCKAGE Qualification lourde Qualification de l installation : -Alimentations et servitudes de l enceinte (air alimentant l enceinte, sécurité de l alimentation électrique, local adapté ) -Connectiques des endoscopes Qualification opérationnelle : Lorsque l enceinte est installée et utilisée conformément aux recommandations du fabricant, tous les paramètres du cycle conformes Qualification des performances : Maintien de la qualité microbiologique des endoscopes Contrôle microbiologique, après stockage, de chaque type d endoscopes et d un nombre d endoscopes correspondant à au moins un tiers de la capacité totale de l enceinte.

59 ENCEINTES DE STOCKAGE Prélèvements -Endoscopes : 1 exemplaire de chaque type trimestriellement + chaque endoscope 1 fois/an -Enceintes : Prélèvements d air et de surface à l intérieur de l enceinte (selon les recommandations du fabricant et NF S ) Sécurisation du stockage + Augmentation de la disponibilité des endoscopes si : Bonnes pratiques d utilisation + formation des utilisateurs Protocolisation stricte de l utilisation Suivi bactériologique + prélèvements périodiques

60 CONCLUSION Risque principal et important = INFECTIEUX Désinfection rigoureuse et adéquate Risque faible et maîtrisé si bonne procédure Evolution réglementaire en terme de prionicidie Notre étude nous a permis : Améliorer nos pratiques Utiliser, des produits efficaces, stables, bien tolérés, compatibles avec le matériel, d efficacité antibactérienne DE HAUT NIVEAU ET PRIONICIDES Anticiper la nouvelle circulaire : Inactivation du vmcj obligatoire Evolution technique en terme de stockage Optimiser la désinfection + gagner du temps

61 MERCI A VOUS