2 ASSISES Paris le 26 septembre 2013 La Traçabilité

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Amaury Primeau
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1 2 ASSISES Paris le 26 septembre 2013 La Traçabilité E. Vuillermoz

2 Définition La TRACABILITE Qu est ce que c est? Définition normative NF X : «La traçabilité d un produit est l aptitude à retrouver l historique, l utilisation ou la localisation d un article ou d une activité au moyen d une identification enregistrée» ISO 9000 : «La traçabilité est l aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce qui est examiné» Article Activité Identification Utilisation Historique Localisation Enregistrement NF X «Vocabulaire pour le management et l assurance de la qualité», NF EN ISO 9000 «Système de management de la qualité Principes essentiels et vocabulaires, 2005.

activité au moyen d une identification enregistrée» ISO 9000 : «La traçabilité est l aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l'emplacement de ce

3 Ses origines Le DEBUT de la TRACABILITE L histoire de la traçabilité remonte aux origines de l homme. Les plus anciennes preuves de traçabilité découvertes datent de l époque préchrétienne avec l identification d offrandes (temples Sumériens ans avant JC) et l identification de la propriété d animaux domestiques dans l antiquité (Mésopotamie ans avant JC). Dans le monde moderne, la traçabilité s est développée avec la production de masse au cours du XX siècle (suivi de la qualité, réduction de la fraude, garantie des produits, développement de la sécurité ). Elle est aujourd hui particulièrement présente dans les secteurs de l alimentaire et du médical.

identification de la propriété d animaux domestiques dans l antiquité (Mésopotamie -1750 ans avant JC).

Etymologie La traçabilité trace laissée par identifier l origine traquer (reconstituer le parcours) localiser connaitre les caractéristiques Approche logistique Où? Quand?

4 Etymologie La traçabilité trace laissée par identifier l origine traquer (reconstituer le parcours) localiser connaitre les caractéristiques Approche logistique Où? Quand? Localisation dans l espace et le temps (historique, reconstitution du parcours) Approche contenu Quoi? Avec Quoi? Comment? Qui? Pourquoi? Fabrication, composition, vie du produit Approche juridique Niveau de preuve Marquage, identification, enregistrement Par rapport aux empreintes laissées par un animal, la traçabilité moderne est volontaire On ne pourra tracer et donc prouver que ce qui est enregistré! 4

Objectifs de la traçabilité 1. Objectif «qualité sécurité» o o retrait produits, impact sur une population suite à une risque de contamination lutte contre la malfaçon, la fraude 2.

5 Objectifs de la traçabilité 1. Objectif «qualité sécurité» o o retrait produits, impact sur une population suite à une risque de contamination lutte contre la malfaçon, la fraude 2. Objectif «exécution» o prouver le respect de la règlementation, de normes, de bonnes pratiques, d activités Traçabilité ascendante Permet de remonter l origine d un produit Traçabilité descendante Permet de localiser géographiquement un produit Modes d identification : numéro, code barre, RFID (1), puce GPS (2) N de lot : identification qui s applique à un ensemble de produits ayant la même traçabilité N de série : identification unitaire appliquée pour chaque produit Quelques exemples de traçabilité : carte grise, passeport, acte notarié (1) RFID : Radio Frequency Identification (2) GPS : Global Positioning System 5

Permet de localiser géographiquement un produit Modes d identification : numéro, code barre, RFID (1), puce GPS (2) N de lot : identification qui s applique à un ensemble de produits ayant la même

6 Aspect normatif et règlementaire Appliqué au métier de prestataire de services Norme NF S (2006) Maintenance des dispositifs médicaux Modèle et définition pour l établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d un dispositif médical (RSQM) Norme NF S (2013) Maintenance des dispositifs médicaux Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux Identification et traçabilité Norme ISO 14971(2009) Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux Normes ISO 9001(2008) et ISO 13485(2012) Système de management de la qualité Identification et traçabilité Arrêté du 19 décembre 2006 définissant les modalités de la délivrance mentionnées aux articles D et D et fixant la liste des matériels et services prévue à l article L du code de la santé publique Art. 1 er alinéa 8 : «et, pour chaque personne prise en charge, un dossier contenant tous les éléments permettant le suivi de la personne, du matériel et services délivrés» Arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation des prestataires de services «Les règles de matériovigilance : signalement d effets indésirables, le circuit de signalement, les acteurs, les outils, traçabilité» 6

gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux. 7.5.

7 Aspect normatif et règlementaire Manuel de certification V2010 de la HAS Critère 8.i : Vigilances et veille sanitaire Critère 8.k : Gestion des équipements médicaux Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux ANSM octobre 2011 «Dans le cadre de l application de sa politique de maintenance, l exploitant enregistre les opérations de maintenance, de contrôle qualité ou de sécurité qui sont réalisées sur un dispositif médical depuis son acquisition jusqu à sa mise au rebut. A cet égard, l exploitant peut se référer à la norme NF S afin d établir un modèle pour mettre en place et tenir à jour un registre de sécurité, de qualité et de maintenance (RSQM). Il est important de vérifier qu à l issue d une maintenance, les numéros d identification et/ou numéro de série du dispositif médical sont toujours présents». Synthèse d inspections ANSM le 23 août 2013 «La plupart des prestataires et distributeurs doivent mettre en place un système de cahier de vie de chaque dispositif médical loué ou prêté afin d assurer la traçabilité de ce matériel chez les patients, entre les différentes agences le cas échéant, ainsi que la traçabilité des opérations de nettoyage-désinfection et de maintenance-réparation». 7

enregistre les opérations de maintenance, de contrôle qualité ou de sécurité qui sont réalisées sur un dispositif médical depuis son acquisition jusqu à sa mise au rebut.

(aval) Destination Identification N série, lot Fabricant, Matériaux, Composants, Machines, Opérateurs, Process,

8 Application à un D.M. Traçabilité ascendante (amont) Historique, origine Traçabilité d un dispositif médical Traçabilité descendante (aval) Destination Identification N série, lot Fabricant, Matériaux, Composants, Machines, Opérateurs, Process, Etc Analyse, impact population Identification N série, lot Localisation (ventes et locations), Maintenance préventive, Maintenance curative, Nettoyage-désinfection, Etc Vie du produit, suivi de la prestation 8

Matériovigilance ANSM : matériovigilance et rappel produits (sécurité médicale) Rapidité Précision Traçabilité amont Identification du (des) lots Analyse Taille = impact Signalement.

9 Matériovigilance ANSM : matériovigilance et rappel produits (sécurité médicale) Rapidité Précision Traçabilité amont Identification du (des) lots Analyse Taille = impact Signalement. Fabricant. Prestataire. Utilisateur. ANSM. Etc Détection non-conformité Traçabilité aval ERP Utilisateur final Traçabilité aval Prestataire de service BL, factures, outils informatiques 9

Fabricant. Prestataire. Utilisateur. ANSM.

10 MERCI DE VOTRE ATTENTION 10

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