Ce problème se présente uniquement si l utilisateur confirme l administration d un bolus «Pompe manuelle» sur le lecteur de glycémie, et

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1 Le 23 octobre 2013 Accu-Chek Aviva Combo : Mesure de sécurité urgente Chère Cliente, Cher Client De par cette lettre nous souhaitons vous avertir que Roche Diabetes Care a pris connaissance que dans de rares cas, la fonction de conseil de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva Combo peut potentiellement recommander une quantité de bolus correctif inférieure à la quantité qui aurait dû être recommandée. Cela peut uniquement se produire lorsque l utilisateur confirme l administration d un bolus «Pompe manuelle» sur le lecteur de glycémie. La présente lettre vous fournit des informations qui vous permettront d éviter que cela ne se produise. Le modèle et les numéros de série des produits concernés sont indiqués à la fin de cette lettre. Roche Diabetes Care vous demande d avoir l obligeance d informer les utilisateurs concernés par les systèmes de pompes à insuline Accu-Chek Aviva Combo par le biais de la lettre ci-jointe. Le système Accu-Chek Combo peut être utilisé comme d habitude de manière sûre et fiable dans le cadre d une utilisation normale où un bolus est recommandé via le conseil de bolus du lecteur, puis transmis par connexion sans fil à la pompe. Ce problème n a aucun impact sur le taux basal ni les bolus de repas du système. Ils sont administrés comme ils le devraient. Le problème concerne uniquement les bolus de correction calculés par le conseil de bolus pour baisser des taux glycémiques élevés. Ce problème se présente uniquement si l utilisateur confirme l administration d un bolus «Pompe manuelle» sur le lecteur de glycémie, et ne s administre pas manuellement le bolus au moyen de la pompe, ou s administre au moyen de la pompe, une quantité de bolus, divergent de celle qu il a introduit sur le lecteur pour l administration manuelle, ou s administre au moyen de la pompe, un bolus de n importe quelle quantité, plus de 10 minutes après l enregistrement du bolus dans le lecteur. Lors des calculs de bolus suivants pendant le temps d action de l insuline, le système pourrait Roche Diagnostics (Suisse) SA Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Tél Fax /3

2 recommander moins d insuline que ce qui serait réellement nécessaire pour baisser les niveaux de glycémie, causant une légère et temporaire hyperglycémie (taux de glycémie élevé). Nous demandons aux utilisateurs de prendre connaissance du scénario ci-dessus. Si vous utilisez manuellement la pompe, il faut toujours s administrer, dans les 10 minutes qui suivent, la même quantité de bolus que celle envoyée à la pompe par le lecteur de glycémie, comme cela est décrit dans le manuel de l utilisateur confirmé de l Accu-Chek Aviva Combo. Il est conseillé aux utilisateurs de toujours contrôler soigneusement leur glycémie pour déceler des signes de glycémie élevée (hyperglycémie) et de s administrer correctement l insuline afin de la corriger. Nous vous rappelons de nouveau que s il est utilisé tel que décrit dans le manuel, le système Accu- Chek Combo reste sûre et fiable. Si les utilisateurs tiennent compte de nos recommandations et évitent les cas de figure décrits ci-dessus, ils pourront librement utiliser la pompe manuelle de manière entièrement sécurisée. Cette notification doit être transmise à tous ceux qui doivent en prendre connaissance au sein de votre organisation. La sécurité des patients est notre priorité. Comme notre objectif est de garantir l utilisation sûre et adéquate de nos produits en tout temps, nous avons choisi d informer nos clients au sujet de ce cas exceptionnel et de leur indiquer la façon de le prévenir. Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération et nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient que ce problème pourrait causer. N hésitez pas à contacter la ligne d assistance aux clients Accu- Chek au pour toutes questions éventuelles. Meilleures salutations, Roche Diagnostics (Suisse) SA Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/3

3 Produit concerné : Lecteur Accu-Chek Aviva Combo Numéro de matériel Description Modèle n Numéros de série (fabrication le et après le 5 novembre 2011) X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MMOL/L X ACCU-CHEK AVIVA COMBO MG/DL LE MODÈLE ET LE NUMÉRO DE SÉRIE DU LECTEUR SONT INDIQUÉS SUR SA FACE ARRIÈRE 3/3

4 Le 23 octobre 2013 Accu-Chek Aviva Combo : Mesure de sécurité urgente Chère cliente, cher client, De par cette lettre nous souhaitons vous avertir que Roche Diabetes Care a pris connaissance que dans de rares cas la fonction de conseil de bolus du lecteur de glycémie Accu-Chek Aviva Combo peut potentiellement recommander une quantité de bolus correctif inférieure à la quantité qui aurait dû être recommandée. Cela peut uniquement se produire lorsque l utilisateur confirme l administration d un bolus «Pompe manuelle» sur le lecteur de glycémie. La présente lettre vous fournit des informations qui vous permettront d éviter que cela ne se produise. Le système Accu-Chek Combo peut être utilisé comme d habitude de manière sûre et fiable dans le cadre d une utilisation normale où un bolus est recommandé via le conseil de bolus du lecteur, puis transmis par connexion sans fil à la pompe. Ce problème n a aucun impact sur le taux basal ni les bolus de repas du système. Ils sont administrés comme ils le devraient. Le problème concerne uniquement les bolus de correction calculés par le conseil de bolus pour baisser des taux glycémiques élevés. Ce problème se présente uniquement si l utilisateur confirme l administration d un bolus «Pompe manuelle» sur le lecteur de glycémie, et ne s administre pas manuellement le bolus au moyen de la pompe, ou s administre au moyen de la pompe une quantité de bolus divergeant de celle qu il a introduit sur le lecteur pour l administration manuelle, ou s administre au moyen de la pompe, un bolus de n importe quelle quantité, plus de 10 minutes après l enregistrement du bolus dans le lecteur. Lors des calculs de bolus suivants pendant le temps d action de l insuline, le système pourrait recommander moins d insuline que ce qui serait réellement nécessaire pour baisser les niveaux de Roche Diagnostics (Suisse) SA Industriestrasse Rotkreuz Diabetes Care Tel Fax info@accu-chek.ch 1/2

5 glycémie, causant une légère et temporaire hyperglycémie (taux de glycémie élevé). Nous demandons aux utilisateurs de prendre connaissance du scénario ci-dessus. Si vous utilisez manuellement la pompe, il faut toujours s administrer, dans les 10 minutes qui suivent, la même quantité de bolus que celle envoyée à la pompe par le lecteur de glycémie, comme cela est décrit dans le manuel de l utilisateur confirmé de l Accu-Chek Aviva Combo. Il est conseillé aux utilisateurs de toujours contrôler soigneusement leur glycémie pour déceler des signes de glycémie élevée (hyperglycémie) et de s administrer correctement l insuline afin de la corriger. Nous vous rappelons de nouveau que s il est utilisé tel que décrit dans le manuel, le système Accu- Chek Combo reste sûre et fiable. Si vous tenez compte de nos recommandations et évitez les cas de figure décrits ci-dessus, vous pourrez librement utiliser la pompe manuelle de manière entièrement sécurisée. La sécurité des patients est notre priorité. Comme notre objectif est de garantir l utilisation sûre et adéquate de nos produits en tout temps, nous avons choisi d informer nos clients au sujet de ce cas exceptionnel et de leur indiquer la façon de le prévenir. Nous vous remercions de votre compréhension et de votre coopération et nous vous prions de nous excuser pour tout inconvénient que ce problème pourrait causer. N hésitez pas à contacter la ligne d assistance aux clients Accu-Chek au pour toutes questions éventuelles. Meilleures salutations, Roche Diagnostics (Suisse) SA Bruno Candrian Head of Marketing Diabetes Care Françoise-Marie Hannes Director of Medical Affairs 2/2