Adieu Viagra, bonjour sildénafil

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1 Adieu Viagra, bonjour sildénafil Dr Madeleine GERARDIN TORAN Médecin sexologue Thérapeute de couple CHU Carémeau Service d urologie andrologie NÎMES

2 L érection une préoccupation de tout temps

3 L homme quel que soit son âge.

4 Préoccupation de la partenaire également..

5 La DE a donc fait l objet de nombreuse tentatives de traitements, parfois empiriques..

6 Depuis la Transplantation de testicules de singe Voronoff (1925) Lespinasse (1928) P BRENOT

7 A la Plicature des muscles bulbocaverneux et ischiocaverneux Voire, du ligament suspenseur (cas sévères ) Lowsley and Bray, 1936 P BRENOT

8 État des lieux de la dysfonction érectile à la fin des années 80 début des années 90

9 Tout d abord on ne parlait pas de DE mais d impuissance (Impotence) On distinguait les formes psychogènes des formes organiques, On pouvait s aider, si besoin était, de la qualité des érections nocturnes Présentes et de bonne qualité: psychogène Altérées ou absentes: organique Gingell J.C: Journal of the Royal Society of Medecine vol 82 August 1989

10 De quels traitements disposent les sexologues pour prendre en charge les problèmes d érection?

11 Les traitements chirurgicaux Artériels: L endarteriectomie ( O Connor 1958 ) Le By-Pass fémoro-honteux ( Michal V 1974 ) Veineux : Ligature +/- resection veineuse ( Wespes et Schulman 1985, Ronald Lewis 1986 ) Les prothèses péniennes ou implants Gingell J.C: Journal of the Royal Society of Medecine vol 82 August 1989

12 Malléables ou Gonflables P COSTA

13 Les traitements mécaniques : le Vacuum NADIG (1985) P BRENOT

14 Les traitements psychosexologiques Les psychothérapies: Analytiques Dynamiques Systémiques Autres Les sexothérapies : Type Masters & Johnson Comportementales Cognitivo comportementales

15 Les traitements pharmacologiques La Yohimbine per os: Morales A ; an update World J Urol 1990; 8 : 90 Les traitements locaux : Alprostadil intrauréthral 1997 Les injections intra caverneuses: La papavérine : Découverte fortuite en 1980 par Ronald Virag suite à l injection accidentelle dans l artère épigastrique : Virag R Intracavernosal injection of papaverine for erectil failure Lancet 1982; 11 : /- Phentolamine, Chlorpromazine

16 Les alpha bloquants : La phenoxybenzamine : Brindley GS Br J Psychiatry 1983 Oct ; 143 : Le moxisylite : Costa P J Urol 1993 ; 149 : ICAVEX 1993, ERECNOS 1995 La PGE1 : Alprostadil : Virag R Effects of prostaglandin E1 on penile erection and erectil failure. Letter to the Editor J Urol 1987 ; 137 : 1010 CAVERJECT EDEX 1994

17 Pour quelle efficacité? % 100 Prostaglandine E1 Moxisylyte mois (Buvat et al, IJIR 1996)

18 Bilan des injections intra-caverneuses Rigidité rétablie: 85-90% cas Complications exceptionnelles Mais acceptation limitée ( moins de 20% patients traités)) Et taux abandon élevé (50% à 12 mois pour le moxisylite et 18 mois pour la PGE1)

19 Les injections intra caverneuses sont efficaces et assez bien tolérées Mais sont mal acceptées Des tentatives plus ou moins fructueuses sont faites avec des formes orales (trazodone + moxisylite) L attente d un traitement simple, efficace et bien toléré est grande BONDIL P: Progrès en Urologie 1992; 2 :

20 1986 Sandwich, dans un laboratoire de recherche sur les phosphodiéstérases, Pfizer, qui travaille dans l angor, s intéresse à la PDE 5 présente dans les FML et les plaquettes dont l inhibition diminue les résistances vasculaires et l agrégation plaquettaire 1989 Après avoir synthétisé et testé des centaines de molécules, un puissant inhibiteur sélectif de la PDE 5 est retenu : l UK : il sera testé dans l angor

21 UK Efficacité comme vasodilatateur coronarien peu concluante. En revanche les patients traités rapportent une amélioration et une augmentation de leurs érections et refusent de rendre les comprimés restant en fin d essai Pfizer s interroge et décide de saisir cette opportunité Il s agit donc là encore d une découverte totalement fortuite

22 1993 La 1 ère étude pilote dans le traitement de la DE est lancée. Dose ranging 10, 25, 50 mg, 12 patients évalués (IIEF), avec utilisation d une stimulation érotique visuelle. Les résultats sont attendus avec curiosité, intérêt et septicisme par la communauté sexologique

23 SILDENAFIL VS PLACEBO : ETUDE 353. EVALUATION DE L EFFICACITE DANS DES PROBLEMES D ERECTION SANS ORGANICITE PREDOMINANTE (International Index of Erectile Function IIEF Scores de durée, rigidité, et fréquence des érections, question d efficacité globale (GEQ) IIEF GEQ 4 3 Durée Rigidité Frequence erection améliorée souhaite continuer placebo 10 mg 25 mg 50 mg 0 placebo 10 mg 25 mg 50 mg 2 : quelquefois ; 3 : souvent ; 4 : le plus souvent adéquate p<0,005 pour chaque paramètre

24 Il fallait le voir pour le croire! Boolell M, Gingelle JC : Sildenafil, a novel effective oral therapy for male erectil dysfunction Br J Urol 1996 Aug ; 78 (2) : Boolell M, Allen MJ, Ballard SA, et al. Sildenafil an orally active type 5 cyclic GMP- specific phosphodiesterase inhibitor for the treatment of penile erectile dysfunction Int J Impot Res 1996 ; 8 : The New England Journal of Medicine Copyright, 1998, by the Massachusetts Medical Society Volume 338 MAY 14, 1998 Number 20 ORAL SILDENAFIL IN THE TREATMENT OF ERECTILE DYSFUNCTION IRWIN GOLDSTEIN, M.D., TOM F. LUE, M.D., HARIN PADMA-NATHAN, M.D., RAYMOND C. ROSEN, PH.D., WILLIAM D. STEERS, M.D., AND PIERRE A. WICKER, M.D., FOR THE SILDENAFIL STUDY GROUP*

25 Role clé du monoxyde d azote, NO, en physiologie cardiovasculaire Louis J. Ignarro Ferid Murad Robert F. Furchgott no NO = no SEX (T.F. LUE)

26 MARS 1998 Vigor + Niagara = Viagra Mise sur le marché de Viagra aux États Unis, Andorre, Brésil et Suisse

27 Un véritable raz de marée déferle sur la planète ordonnances rédigées les 15 premiers jours Puis ordonnances par jour prescriptions en 4 semaines Un marché potentiel estimé à 11 milliards de dollars par an La chaine télévisée ABC annonce «Viagra a déclenché une nouvelle révolution sexuelle» Tous les journaux américains y vont de leurs commentaires et témoignages

28

29 On peut lire dans la presse Française Libération (29 avril 1998) «La petite pilule qui monte, qui monte» illustrée d une banane à la une du journal «L'Europe réclame à son tour le Viagra. Les mâles américains se ruent sur la pilule de l'érection. Viagra pourrait rapidement devenir le médicament le plus vendu au monde.» L Évènement du jeudi (14-20 mai 1998) : «Ils ont testé la pilulle du sexe» (photos de Laurent Ruquier, Bruno Masure, Jean Pierre Coffe Le Monde (2 mai 1998) «La nouvelle passion de l Amérique» C est la Viagramania!

30 Libération du 6 juin 1998 «Toute la planète se lève pour le Viagra, en Italie c est devenu un parfum de glace, les japonais quant à eux prennent des charters pour aller en acheter à Hawaï» Un marché parallèle se développe: Le cp de Viagra est vendu autour de 11,3 dollars en Égypte, 47 au Mexique et 80 dollars en Arabie Saoudite!

31 C est la folie planétaire

32 La communauté sexologique est inquiète Comment va évoluer la prise en charge de la dysérection? Viagra va t il remplacer les sexothérapies? Quelle sera la place des sexologues à l ère de la petite pilule bleue?

33 Octobre 1998 Viagra arrive en France

34 Son essor est quelque peu freiné 1999

35 Un dossier clinique innégalé ( 11 essais en double insu poolés ) Patients ayant répondu oui (%) Placebo 76 Sildenafil Psychog Depression Paraplégiques HTA Diabète Coronariens Prostatect radicale Pourcentage des patients ayant répondu oui à la question: ce traitement a-t-il amélioré vos erections? Carson et al 2002

36 Juin 2000 Viagra obtient le Prix Galien Prix de l innovation thérapeutique

37 Pfizer demande le remboursement du Viagra JUILLET 2000

38 VIAGRA EN CHIFFRES Les troubles de l érection : 140 millions d hommes dans le monde 2,5 millions d hommes en France Viagra en France : Avant l arrivée de Viagra, hommes traités pour TE Viagra dans le monde : 119 pays 20 millions de patients 4 ans après l arrivée de Viagra : hommes traités 13.8 millions de comprimés Thales Sept 2002 / Gers Octobre 2002

39 Une notoriété extraordinaire 98% 68% Médecins Grand Public Tous les médecins 2 personnes sur 3 au delà de 40 ans articles émissions radio 998 émissions télé 2002

40 Un fort investissement en formation des médecins aux cotés des sociétés savantes AFU, AIUS, SALF, SFSC 1998 Programme : ODE spécialistes : ODE Médecins généralistes : Uroform : Dialogue et sexualité 2005 : Sexe et sentiments : Les séminaires Viaform Des milliers de médecins formés

41 Campagne d information GP 2003

42 Quelques Publicités

43

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45 Publicités Viagra Latin-Grec

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47 Campagne pub USA 2005: de meilleures érections pour une sexualité épanouie

48

49 Le médicament a trouvé sa place dans la prise en charge de la dysfonction érectile tant auprès des patients qu auprès des prescripteurs La communauté sexologique est rassurée, elle joue un rôle fondamental dans l encadrement de la prescription et dans la prise en charge des patients Et les sexothérapies gardent tout leur intérêt Contrairement aux craintes initiales, Viagra a participé à l essor de la sexologie, le nombre de patient qui consulte et qui accepte de se traiter ne cesse d augmenter.

50 Viagra c est aussi La recherche

51 La famille des phosphodiestérases Pre-Viagra P 1997 o s t Post-Viagra PDE family Sub-family Splice variants 1 A 4 B 1 C 5 2 A 3 3 A 1 B 1 4 A 8 B 3 C 4 D 5 5 A 3 6 A 1 B 1 C 1 7 A 3 B 1 8 A 1 B 1 9 A 4 10 A 2 11 A 4 Discovered by Pfizer Discovered by Pfizer & Joe Beavo Discovered by Pfizer Discovered by Pfizer & Joe Beavo Discovered by Pfizer, Joe Beavo and ICOS Discovered by Pfizer 11 families, 21 sub-families, 53+ variants/isoforms F GIULIANO 2005

52 La mise au point et la validation des questionnaires d évaluation des dysfonctions sexuelles H et F IIEF SEARS EDIT HSD SQol ISL SQF28 Et d autres encore

53 Literature on role of NO-cGMP in sexual arousal in baboon US & EU investigators emphasise the analogy between ED & FSD Viagra FSAD: History & Evolution -1 First Pilot Study 305 in post-men with impaired arousal, daily dosing of Viagra or pbo, parallel for 4 wks Proportion of subjects with improved sex life Viagra (n=14) Pbo (n=15) 50% 20% June 99: Berman pilot positive Study published at AUA Nurnberg published case reports of Viagra efficacy in SSRI-induced FSD Sipsky/Rosen publication reporting Viagra efficacy in SCI women Key interactions with FDA, NL, FR SP regulators Ph 2 in the US, Ph3 in EU Caruso publication reporting Viagra efficacy in pre-men with FSAD using validated questionnaire US IP Issue (Oct) pilot study in healthy volunteers demonstrating VPA with Viagra compare to pbo, following single dose 374/375, 12 wkls, DB, PC, in pre-men n= 577, Fixed dose 10, 50, 100mg , 12 wks, DB, PC, in post-men not receiving HRT n= 204, Flex dose mg Neutral results Study Sildenafil (mg) Pbo % 36% 50% 45% mg % 44% Interest in FSD program Population: Women with FSAD or HSDD/FOD/ Pain with associated FSAD Plan of Study 1066 Renewed interest in program & planning of Study wks, DB, PC, post-men n= 202, Flex dose 25, 50, 100mg 70% women receiving androgen replacement therapy Endpoints FIEI, SFQ, Event log Results Efficacy in post men women with FSAD and no hormone deficiencies No efficacy in women with HSDD Stat significant for FIEI and SFQ Event log consistent with SFQ Ph2-3 start as endorsed by EU regulators Endorsement by GDRC & PSG To start major Ph2-3 program Validated SFQ as efficacy tool Advanced diagnostic tools (SFQ, SHI)

54 Sept 2002: Viagra FSAD Clinical Program Study No. Location Descriptions FSAD population Number randomised A US/EU Flexible (25mg-100mg) Spinal Cord Injury 130 A US Fixed (0,5,10, 25, 50, 100mg) Pre-meno 300 A US Fixed (0,5,10, 25, 50, 100mg) Post-meno on HRT 300 A EU, Aus, Canada, US Flexible (25mg-100mg) Post-meno on HRT 252* *Stratified into subjects with Free Testosterone < and > 0.9 pg/ml Open label extension studies in the US and EU

55 HTAP Médicament orphelin décembre 2003 AMM octobre 2005 RÉVATIO

56 Pfizer c est :

57 PFIZER Petite société crée à NY en 1849 En 2002 N 1 Mondial en CA personnes 30 Mds $ de CA en 2000 dont 23 en santé humaine, 1er Budget R&D de la Pharmacie : 5 Mds $ en 2002,

58 Pfizer en 2012, 8,4 mds $ en R&D

59 Le sildénafil demain. Pour faire suite à la «révolution» de la fin des années 90 quelle surprise nous réserve t-il en 2013? Que pourrait on demander? L accessibilité pour le plus grand nombre de nos patients. Le comprimé générique à1 euro?

60 Ha! Fantasme, quand tu nous tiens!

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