aamm ESSAIS Ce document atteste que : LABORATOIRE ICARE BiopôJe CJermont-Limagne SAINT BEAUZIRE

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1 aamm ESSAIS Ce document atteste que : LABORATOIRE BiopôJe CJermont-Limagne est accrédité par la Section Laboratoires du Comité Français d'accréditation pour effectuer des prestations d'essais ainsi que pour procéder aux activités traitées de façon modulaire par la nonne NF EN ISO/CEI 17025, précisément définies dans la convention d'accréditation N et délivrer des documents d'essais portant le logotype du Cofrac pour Icsdites prestations et activités. La validité de l'accréditation est précisée dans la convention d'accréditation ou dans son avenant en. Durant cette période, le laboratoire s'engage à respecter à tout moment les exigences d'accréditation du COFRAC, en tout point conformes à la norme NF EN ISO/CEI Le Président du Comité de Section Le Directeur du Cofrac

2 Section Laboratoires - Convention n 633 ATTESTATION D'ACCREDITATION AVENANT N 7 Le Cofrac atteste que l'organisme ci-dessous désigné : NOM BP 6 - GERZAT est accrédité selon la norme NF EN ISO/CEI version 2005 pour son ou ses laboratoire(s), site(s) et périmètre(s) d'accréditation précisément définis dans l'annexe ou les annexes technique(s) suivante(s) : Annexe technique : site de SAINT BEAUZIRE accréditation n prenant effet le 05/01/2012 Cette accréditation est la preuve de la compétence technique du laboratoire pour les activités susmentionnées et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d'un système de management de la qualité adapté (cf communiqué conjoint ISO / ILAC / IAF de janvier 2009). La présente attestation est valable du 5 janvier 2012 au 31 août 2014 Fait à Paris, le 2 janvier 2012 Pour le Directeur Général du Cofrac, S " Florence SIMONUTTI le Responsable de Pôle "Biologie Biochimie" Cette attestation et son ou ses annexe(s) technique(s) pourront faire l'objet de modifications par avenant de la part du Cofrac. Cet avenant annule et remplace toute attestation antérieure remise, à compter de la date de début de validité mentionnée ci-dessus. Les attestations, annexes techniques et avenants périmés doivent être conservés conformément aux dispositions d'archivage de l'organisme et dans le respect des exigences légales. LAB Form 15 - Révision 07-Octobre 2009 Page 1/1

3 Section Laboratoires - Accréditation n ANNEXE TECHNIQUE à l'attestation d'accréditation (convention n 633) A/orme NF EN ISO/CEI v2005 L'entité juridique ci-dessous désignée : NOM BP est accréditée par le Cofrac - Section Laboratoires - pour son ou ses laboratoire(s), site(s) et unité(s) technique(s) suivant(s) : SITE CONCERNÉ Nom BP UNITE TECHNIQUE UNITE TECHNIQUE N 1 : LAB Form 16 - Rév Avril 2010 Page 1/3

4 Section Laboratoires-Accréditation n UNITE TECHNIQUE 1 : L'accréditation est accordée selon le périmètre suivant : MICROBIOLOGIE APPLIQUEE A LA CHIMIE FINE ET PRODUITS COSMETIQUES D'HYGIENE ET DE SANTE : DISPOSITIFS MEDICAUX (LABGTA 19/160) Elle porte sur les essais suivants : DISPOSITIFS MEDICAUX (160) OBJET Produits pharmaceutiques Pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques DM- Divers produits pharmaceutiques ou non Pharmacopée Dialysats et produits de substitution Cosmétiques DM- Divers produits pharmaceutiques ou non Produits pharmaceutiques CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE Contrôle de la contamination microbienne : Validation de la méthode d'estimation de la population de microorganismes Application de la méthode validée Essais de stérilité pratiqués en cours de validation d'un procédé de stérilisation : Détection de microorganismes Essais de stérilité hors cadre de la validation d'un procédé de stérilisation : bactéries aérobies et anaérobies, levures, moisissures - vérification notamment de la date de péremption d'un produit) Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l'essai au lysat d'amébocytes de limule (LAL) Essais des endotoxines bactériennes : Détermination de la concentration en endotoxines bactériennes par l'essai au lysat d'amébocytes de limule (LAL) Essais sur les indicateurs biologiques de stérilisation PRINCIPE DE LA Biocharge initiale Immersion ou Elution puis dénombrement a - Filtration b - Inclusion c - NPP et autres Ensemencement direct Filtration sur membrane Ensemencement direct Filtration sur membrane Méthode photométriques (colorimétrie cinétique) avec recherche d'interférences Méthode par gélification Détermination du nombre de microorganisme Détermination de l'inhibition de la croissance Détermination de la valeur D Caractéristique de la réponse survie - destruction REFERENCE DE LA NFEN ISO NFEN ISO Pharmacopée en USP chapitre <71> PE Pharmacopées en PE ou USP <85>et<161> Méthode D Pharmacopées en PE ou USP <85> et <161> Méthodes A et B NFEN ISO NFEN ISO NFEN ISO LAB Form 16 - Rév Avril 2010 Page 2/3

5 Section Laboratoires - Accréditation n Essais relatifs à l'environnement (essais sur site) OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE LA REFERENCE DE LA Surfaces Plan de travail, personnel, sol, équipement Air Salle propre, bloc opératoire, environnement Liquides dont : pharmacopée (eau purifiée, EPPI, Eau hautement purifiée) Essai prélèvement et dénombrement : Biocontamination des textiles Biocontamination des surfaces Essai prélèvement et dénombrement : Biocontamination aéroportée Contrôle de la contamination microbienne Boites contacts, écouvillons et plaques de sédimentation Appareils actif et passifs (sédimentation et impaction) Prélèvement - culture - dénombrement avec incorporation en gélose, étalement sur gélose, filtration sur membrane Monographie 01/2009 : 0169 Monographie 01/2009: 0008 Monographie 01/2009 : 1927 Pharmacopée en PE ou USP <61> Pharmacopées en PE ou USP<61> Fait à Paris, le 2 janvier 2012 La Responsable d'accréditation Sonia LlBERSOU LAB Form 16 - Rév Avril 2010 Page 3/3