clarés s sur la base nationale e-fit e chez les receveurs et les donneurs de sang

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1 Effets indésirables déclard clarés s sur la base nationale e-fit e chez les receveurs et les donneurs de sang NadraOUNNOUGHENE, RaphaelADDA, KarimBOUDJEDIR, ImadSANDID, Mai Phuong VO MAI, Elodie POUCHOL Direction des thérapies innovantes, des produits issus du corps humain et des vaccins Equipe PSL SociétéFrançaiseHémaphérèse: Journée de médecine transfusionnelle 14 novembre 213 Paris

2 Effets indésirables receveurs: Données générales* PSL cédés dont: 78 % CGR, 9 % plaquettes 12% Plasma thérapeutique,4 CGR autologues patients Le taux de patients transfusés = 49 p.1 hbts 5,5 PSL./patient Evolution du nb de PSL cédés et transfusés pour 1 Habitants Nombre de PSL pour 1 habitants 55, 5, 45, 4, 35, Nombre de PSL cédés PSL cédés Nombre PSL pour 1 habitants *Données issues du rapport d activitéde l ANSM (publication en cours) Le nombre de patients transfusés augmente en moyenne de 1% par an 1

3 2-212: Evolution du nombre et des taux de déclarations d EIR 212: 7788 déclarations EIR (tout grade et toute imputabilité) 2 212: Evolution du nombre et du taux d EIR pour 1 PSL par grade (toutes imputabilités) -9, 7 % sont de grade 1 (non sévère) Soit pour 1 PSL: -235,8 EIR non graves -7,1 EIR graves Nombre de déclaration EIR Taux de déclaration (pour 1 PSL) 53 % sont d imputabilité2 ou grade 1 grade 2 grade 3 grade 4 Taux de déclaration Taux moyen de notification sur l ensemble de la période est de 279 / 1 PSL. 2

4 2-212: Evolution du nombre de déclarations pour les diagnostics les plus fréquents avec une imputabilité forte (2 et 3) Principaux diagnostics pour les imputabilités fortes, on constate: Tous EIR Nombre de diagnostics Nombre total d'eir Allergie Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire de surcharge Hemosiderose Oedeme pulmonaire lesionnel Reaction hypertensive Allo-immunisation isolee -Progression de l allo-immunisation isolée, de la RFNH. -Diminution à l inverse, des déclarations d EIR allergie -Stabilitédes déclarations d œdème pulmonaire de surcharge (TACO), d œdème pulmonaire lésionnel (TRALI) et d incompatibilité immunologique 3

5 2-212: Evolution du nombre de déclarations EIR sévères Grade 3 EIR de grade 3 d imputabilité2 et 3 répartis par diagnostics Grade 4 (décès) Décès d imputabilité2 et 3répartis par diagnostics N o m b re d e d 'E IR g rade Autres Hemolyse drepanocytaire Purpura Hemosiderose Reaction hypotensive Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Infection bacterienne Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire lesionnel Allergie Oedeme pulmonaire de surcharge n o m b r e d e d é c è s d 'i m p u t a b i li t é 2 o u N=13 N=1 N=8 N=8 N=7 N= N=3 2 6 N=1 N=4 N= N=6 2 1 N= N= Reaction hypotensive Reaction febrile non hemolytique (RFNH) Purpura Infection virale Hemolyse drepanocytaire Diagnostic non precise Allo-immunisation isolee Infection autre Diagnostic non liste Hemosiderose Allergie Infection bacterienne Incompatibilite immunologique Oedeme pulmonaire lesionnel Oedeme pulmonaire de surcharge Incidence moyenne est de 4,7 /1 PSL 91 décès au total 4

6 2 à 212: Evolution des principaux diagnostics d EIR imputabilité 2 et 3: Allo-immunisations : Evolution du nombre AI anti-érythrocytaires isolées Les réactions fébriles non hémolytiques (RFNH) Evolution du nombre de RFNH Nom bre EIR par type de PSL Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Allo-immunisations anti érythrocytaires isolées sont les plus fréquentes Nombre EIR par type de PSL y =,66x + 14, Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Courbe de tendance incidence L incidence moyenne des RFNH sur cette période est de 14,7 /1 PSL. 5

7 2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 : Les allergies Les Œdèmes pulmonaires de surcharge (TACO) , N o m b re E IR p ar typ e d e P S L T o tal E IR po u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Incidence moyenne est de 33,8 / 1 PSL On observe une diminution nette avec les CP N o m b re E IR p ar type d e P S L Incidence moyenne est de 6/1 PSL - Essentiellement avec les CGR 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1,, T o tal E IR p o u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus 6

8 2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 Les Œdèmes pulmonaires lésionnels (TRALI) Les incompatibilités immunologiques dans le système ABO 4 1,4 3 1,2 N o m b re E IR p a r ty p e d e P S L ,2 1,,8,6,4,2, T o ta l E IR p o u r 1 P S L Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Incidence moyenne TRALI est,9 /1 PSL. Nombre EIR par type de PSL ,,8,6,4,2, Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus -Incidence moyenne est de,5 EI / 1 PSL -les EI déclarés après transfusion de CP sont en majoritéde grade 1 7

9 2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité2 et 3 Les infections bactériennes transmises par transfusion (IBTT) Infections virales VHA, VHB, VIH et CMV : 14 12,5,4 Depuis 23 moins de 4 cas/ an Fréquence est passée de 5,7 à,5 pour 1 million de PSL N o m b re E IR p a r ty p e d e P S L ,3,2,1, Total EIR pour 1 PSL Nombre EIR plaquettes Nombre EIR plasmas Nombre EIR CGR Incidence tous produits confondus Rares: incidence moyenne,3 EI / 1 PSL Aucun IBTT avec le plasma CP > CGR 2 décès en 212 Infection par VHE : - 8 cas d infections post-transfusionnelles -Tous les PSL sont concernés, -Majoritédes cas chez des sujets immunodéprimés. -Circonstance de découverte : après l exploration d une cytolyse hépatique. 8

10 2 212: Evolution des principaux EIR imputabilité 2 et 3 Paludisme post-transfusionnel, reste exceptionnel. - En 212, déclaration du 3 ème cas en 1 ans (Plasmodium Falciparum) - Fréquence de survenue de 1/1 millions de PSL - Les deux autres cas avaient étérapportés en 22 et en Ce cas a fait l objet d une publication spécifique dans le bulletin des vigilances de l ANSM n 57 de mars 213, accessible sur le site internet ( 9

11 Hémovigilance Donneurs de sang: Effets indésirables graves (EIGD) Rappel historique -7 mai 27: décision donneurs de sang -Septembre 29:Survenue d un accident mortel chez un DS -1 juin 21:Nouvelle décision ( renforcer l exhaustivité des déclarations -15 mars 21: Mise en ligne des déclarations au travers du portail 1 ere version du portail, (décision de 27) -début septembre 21 Mise en application décision octobre 212:télé-déclaration des FEIGD sur e-fit 3 Grades de sévérité (N = 4), Seuls les grades 2, 3 et 4 doivent être déclarés Grade 1: EIGD minime Grade 2: EIGD modéré Grade 3: EIGD sévère Grade 4: Décès du donneur survenu dans les 7 jours suivant le don Niveaux d Imputabilité (N =5), 1

12 Effets indésirables graves (EIGD) Evolution annuelle des déclarations d EIGD 5 3 Evolution du nombre de déclarations par type de don et par grade Nom bre de déc larations Décision du 1er juin 21 Décision du 7 mai Nb EIGD pour 1. donneurs pour 1. donneurs N o m b r e d e d é c la r a t io n s grade 4 grade 3 grade : 4271 EIGD -Incidence 136,6 EIGD/1 dons et 325,6 nouveaux DS vs 14,2 Donneurs connus -Taux de déclaration 24,7 /1 DS - Plus fréquents chez les femmes/hommes (27 vs 22,3/1 DS) don sang total don aphérèse Le nombre d EIGD de grade 2 est plus important 11

13 Effets indésirables graves (EIGD) Evolution du nombre de déclarations par type de don et par sexe Evolution du nombre de déclarations (âge, sexe) Don sang total 9 8 femmes hommes N o m b r e d e d é c l a r a t i o n s F M Don aphérèse N o m b r e d e d é c l a r a t i o n s F 2-29 ans F 3-39 ans F 4-49 ans F 5-59 ans F plus de 6 ans M 2-29 ans M 3-39 ans M 4-49 ans M 5-59 ans M plus de 6 ans Le nombre de déclaration d EIGD après don de ST est plus élevéchez les femmes 12

14 Effets indésirables graves (EIGD) en 212 Répartition des effets indésirables: Par grade : -82% de grade 2-17,9% de grade 3-2 décès ( incidence de,1 pour 1 dons). donneurs connus décédés 9 h et 18 h après le don. Par diagnostic: - Malaises Vagaux Immédiats = 73,1 % - Hématomes = 9,4 % - Malaises Vagaux Retardés = 8,9% - Autres plus rares: Accidents thrombo- emboliques (n=14) Ponction artérielle, blessure nerveuse, Réaction au citrate Par type de prélèvements: Taux de déclaration / 1 dons supérieur pour les aphérèses/ ST soit 181,7 versus 128,1 (p 1-4 ) Evolution : Favorable dans 92,9 % des cas 13

15 CONCLUSION EIR et EIGD : - Le système de déclaration fonctionne: investissement des tous les acteurs du réseau (local, régional et national) - Grande réactivité(mise en place de l outil e-fit) et échanges avec l ensemble du réseau Apports de l hémovigilance receveurs: - Quasi- exhaustivité des déclarations (homogénéïté et procédure harmonisée) - Analyse basée sur une réalisation d enquêtes très poussées pour certains EIR - Amélioration de la connaissance de ces EIRS et des mesures de prévention Objectifs de l hémovigilance donneurs de sang: - Protection du donneur de sang tout en veillant àl autosuffisance - Meilleur suivi des DS, amélioration de leur confort lors des prélèvements - Meilleure connaissance des EIGD 14

16 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise àl'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech ismade understrict compliancewiththe independenceand impartialityof ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.