COMITE NATIONAL DES REGISTRES
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- Arnaud Coutu
- il y a 7 ans
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1 COMITE NATIONAL DES REGISTRES Expertise sur site d un registre Merci d envoyer cette expertise au plus tard le Date de l expertise : Nom de l expert : Recommandations aux experts Cette demande de qualification est examinée sur dossier par un deuxième expert. Un membre du Comité National des Registres sera désigné comme rapporteur, il s appuiera sur ces expertises et sur sa propre analyse du dossier ; le CNR réuni en séance plénière donnera un avis sur la qualification du registre. Pour chacun des critères d appréciation du registre, vous devez attribuer une appréciation et la commenter. A= excellent ; B = bon ; C = moyen ; D= insuffisant Tout conflit d intérêt entre l expert et le responsable du registre doit être signalé au secrétariat du CNR. CNR Expertise Site Type 1/8
2 Intitulé du registre : Nom du responsable scientifique : Nom du responsable administratif : Evénement(s) santé : Zone géographique : Nombre de cas annuels : Taille de la population : Année de création : Année et n d avis et d autorisation CNlL et CCTIRS (la photocopie est jointe en annexe?) : 1 ère et dernière année de qualification (s il y a lieu) : 1ère partie : Organisation et fonctionnement 1 MOYENS HUMAINS Il s agit d apprécier sur place pour chacune des personnes mentionnées dans le dossier l implication et la stabilité dans l équipe du registre ainsi que l adéquation entre la qualification/expérience et la fonction au sein du registre. Description de l équipe et des compétences Appréciation des moyens humains 2 MOYENS INFORMATIQUES (logiciel de gestion de bases de données) L évaluation porte sur le logiciel de gestion de la base de données et non sur les logiciels d analyse. On doit s interroger sur la nature de ce logiciel, sa possibilité d évolution, sa sécurisation. Les logiciels peuvent provenir de développement maison ou être développés par une société de service (avec ou sans contrat de maintenance). Cette qualité détermine en partie la pérennité de ce logiciel. On doit savoir si le registre a la maîtrise totale des exploitations de routine et des extractions ou si il est dépendant de tiers extérieurs (prestataire, informaticien de la structure support (CHU, Université ), bénévole). Nom du logiciel : Niveau de maîtrise par le registre Niveau de dépendance d une intervention extérieure CNR Expertise Site Type 2/8
3 Facilité du recours à une intervention extérieure Possibilité d évolution - Pérennité Appréciation des moyens informatiques 3 MOYENS BUDGETAIRES Appréciation des moyens budgétaires pour le fonctionnement du registre cad hors budget de recherche (voir Moyens matériels, humains et budgétaires section II ) 4 METHODES DE TRAVAIL (confronter les méthodes déclarées à la réalité) 4-1 : Appréciation des sources de données utilisées et non utilisées Sources existantes non utilisées a/ Commentaires de l expert b/ Nom source 1 Sources existantes utilisées Nom source 1 Commentaires de l expert a/ existe-t-il d éventuelles sources dans les zones géographiques couvertes mais non consultées régulièrement par le registre b/ pour quelle(s) raison(s) ces sources ne sont-elles pas consultées (difficultés règlementaires, techniques, opposition de certains partenaires, etc ) 4-2 : Appréciation du type de données recueillies : commentaires de l expert sur les modalités et la qualité du recueil de chaque type de données Données d identification et sociodémographiques : CNR Expertise Site Type 3/8
4 Données concernant la définition des cas et le diagnostic : La définition des cas est-elle précise? Les critères diagnostiques correspondant sont-ils définis? Sont-ils exigés pour l inclusion dans la base de données? Sont-ils enregistrés? Y a-t-il validation des cas par un ou des experts? (systématiquement ou en cas de doute) Données sur le traitement : Données sur le suivi des cas et/ou le statut vital : Les informations théoriquement recueillies sont-elles clairement définies (questionnaire standardisé)? Existe-t-il à votre avis d autres informations facilement récupérables? Existe-t-il des procédures écrites de récupération des informations? Le suivi est-il réellement mis en œuvre? Existe-t-il des indicateurs permettant de juger de son effectivité et de sa qualité? Si il n existe pas de suivi est-ce car non pertinent ou infaisable? Votre avis? 4-3 : Appréciation de la qualité générale des données Historique des modifications importantes de la fiche de données : Classifications utilisées Certains registres utilisent des règles propres il importe de savoir alors si les règles internationales sont emboîtées dans les règles du registre. Un transcodage doit ce faire sans perte d information. Estimation du pourcentage de cas enregistrés uniquement sur des critères cliniques Par exemple, cas non confirmés histologiquement (pour les registres de cancer), cas sans ECG ou sans confirmation enzymatique (pour les registres cardio-vasculaires) Nombre moyen de sources par cas : Préciser la définition utilisée pour la source (Ex : un hôpital = 1 source ou 1 service =1 source) Critères de validation d un enregistrement : Critères de validation d une année : Possibilité de correction de la base après saisie, après validation d une année et des possibilités de suivi des cas : Possibilité de retour aux sources d informations pour un ou des cas : CNR Expertise Site Type 4/8
5 Procédures de contrôle des doublons : 4-4 : Apprentissage et transmission des méthodes Modalités de formation initiale et continue du personnel : Documents écrits décrivant les procédures pour : - la collecte - le codage - la saisie Traçabilité des interventions sur la base de données : APPRECIATION GENERALE DES METHODES DE TRAVAIL 5 EXHAUSTIVITE Préalables : L exhaustivité ne peut pas être dissociée de la qualité, car elle n a de sens que si les données sont de bonne qualité en termes de validité et d exactitude des informations collectées. - Il n existe pas de critère unique et de plus ces critères sont variables selon la pathologie étudiée. - L exhaustivité ne peut être appréciée qu au regard de l exactitude-validité (ex : un taux élevé de doublons peut donner artificiellement l impression d une bonne exhaustivité) - Dans la mesure du possible, les critères d exhaustivité seront fournis pour des sous-groupes de la pathologie étudiée (localisations cancéreuses par exemple) 5-1 : Validation basée sur la plausibilité (méthode historique) S il existe des éléments de comparaison (travaux antérieurs, données nationales, données étrangères), quel écart existe-t-il entre les estimations fournies et les estimations attendues? 5-2 : Validation indépendante par des informations extérieures Dispose-t-on d études de l exhaustivité? - Re-Recherche des cas : Nouvelle recherche indépendante dans une structure de soins pour voir si l on retrouve les mêmes. Cette méthode peut aussi servir au contrôle de la qualité - Étude Capture/re-capture (attention à la dépendance des sources utilisées dans l étude). CNR Expertise Site Type 5/8
6 - Rapport mortalité/incidence (comparaison globale), pour les maladies à forte létalité (cancer, maladies cardio-vasculaires). - Autres études basées sur une confrontation à un jeu de données indépendant - pour les maladies génétiques : connaissance de la fréquence des mutations, connaissance de l incidence par la littérature APPRECIATION GENERALE DE L EXHAUSTIVITE APPRECIATION GENERALE DU REGISTRE DU POINT VUE ORGANISATION ET FONCTIONNEMENT 2 ème partie : Pertinence et Qualité scientifiques du registre 1. Appréciation de l Intérêt / pertinence du registre (voir Informations scientifiques et techniques section I) en particulier sur les objectifs de santé publique et de recherche, sur la justification de la création d un nouveau registre / de la pérennisation du registre sur cet événement de santé et sur cette zone géographique 2. Appréciation globale de la qualité des exploitations statistiques des données (voir Informations scientifiques et techniques section III) CNR Expertise Site Type 6/8
7 3. Appréciation des travaux de recherche réalisés (voir Informations scientifiques et techniques section IV) Pour les nouveaux registres : Qualité des travaux de recherche antérieurs des responsables scientifiques du registre Pour les registres en requalification : Qualité des travaux de recherche menés au cours des 4 dernières années dans le cadre du registre ( la qualité devra être appréciée en particulier à partir des publications) 4. Appréciation des projets de recherche (voir Informations scientifiques et techniques section IV) en particulier concernant l originalité et la pertinence des questions posées, l intérêt du recours à un registre pour y répondre, l adéquation de la (des) méthodologie(s) proposée(s) 5. Appréciation globale des apports du registre en santé publique (voir Informations scientifiques et techniques section V) Commentaire : en particulier sur l intérêt pour la surveillance épidémiologique, la prise de décision et le suivi de la politique locale et nationale dans le domaine traité 6. Appréciation de la valorisation (mode, rythme, public : retour d'information aux sources, auprès des acteurs de santé publique, du grand public) (voir Informations scientifiques et techniques section V et section VIII et résumé Pub-med des 5 publications du registre) 7. Appréciation des collaborations et de la participation à des réseaux nationaux ou internationaux (voir Informations scientifiques et techniques section VI) CNR Expertise Site Type 7/8
8 APPRECIATION GENERALE DU REGISTRE CNR Expertise Site Type 8/8
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