Collection de normes françaises (Octobre 2015)
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- Arsène Fradette
- il y a 9 ans
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1 Collection de normes françaises (Octobre 2015) Groupe de travail Numéro de projet Titre de la norme AFNOR S95R/GE01 FD S :2014 Protocole d'essais à effectuer sur les conteneurs afin d évaluer l étanchéité de la fermeture Cuve/Couvercle AFNOR S95A GA S :2002 Guide d'application de la norme NF EN 554, à destination des établissements de santé - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d'eau AFNOR S95H FD S :2005 Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables AFNOR 98G NF S :2009 Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé CEN/TC 102/WG 3 NF EN 285 : A2 :2009 Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : enveloppe de stérilisation - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3 : papier utilisé dans la fabrication des sacs en papier (spécifiés dans l'en 868-4) et dans la fabrication de sachets et gaines (spécifiés dans l'en 868-5) - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 4 : sacs en papier - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : sachets et gaines thermoscellables constitués d'une face matière poreuse et d'une face film plastique - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 6 : papier à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 7 : papier enduit d'adhésif à destination des procédés de stérilisation à basses températures - Exigences et méthodes d'essai
2 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 CEN/TC 102/WG 4 NF EN :2009 Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 8 : conteneurs réutilisables de stérilisation pour stérilisateurs à la vapeur d'eau conformes à l'en Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 9 : matériaux non tissés à base de polyoléfines, non enduits - Exigences et méthodes d'essai Matériaux et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 10 : matériaux non tissés à base de polyoléfines enduits d'adhésif - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 5 NF EN :2015 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau CEN/TC 102/WG 6 NF EN 1422 : A1 :2009 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 6 NF EN 1422 :2014 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai CEN/TC 102/WG 6 NF EN :2014 CEN/TC 102/WG 7 NF EN :2001 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais Systèmes non biologiques destinés à être utilisés dans des stérilisateurs - Partie 5 : spécifications des systèmes indicateurs et dispositifs d'épreuve de procédé destinés à être utilisés pour les essais de performances relatifs aux petits stérilisateurs de Type B et de Type S CEN/TC 102/WG 8 NF EN :2015 Enceinte de stockage à atmosphère contrôlée pour endoscopes thermosensibles désinfectés CEN/TC 204/WG 6 NF EN :2002 CEN/TC 204/WG 6 NF EN :2004 ISO/TC 198 NF EN ISO :2011 ISO/TC 198/WG 1 NF EN ISO :2007 Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1 : exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage ""STÉRILE" - Partie 2 : exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement Stérilisation des dispositifs médicaux - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux Oxyde d'éthylène - Partie 1 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO/TC 198/WG 1 XP CEN ISO/TS :2008 Oxyde d'éthylène - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO : Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
3 ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO :2013 Stérilisation des produits de santé -- Irradiation -- Partie 2: Établissement de la dose stérilisante ISO/TC 198/WG 2 NF EN ISO :2006 Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques ISO/TC 198/WG 3 NF EN ISO :2006 Chaleur humide - Partie 1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux ISO/TC 198/WG 3 XP CEN ISO/TS :2009 Chaleur humide - Partie 2 : directives relatives à l'application de l'iso ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2006 Indicateurs biologiques - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2009 Indicateurs biologiques - Partie 2 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2009 Indicateurs biologiques - Partie 3 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2006 Indicateurs biologiques - Partie 4 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2006 Indicateurs biologiques - Partie 5 : indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température ISO/TC 198/WG 4 NF EN ISO :2009 Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats ISO/TC 198/WG 4&6 NF EN ISO :2006 Indicateurs biologiques et chimiques - Appareillage d'essai ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO :2015 Indicateurs chimiques - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO :2009 ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO :2007 Indicateurs chimiques - Partie 3 : systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur Indicateurs chimiques - Partie 4 : indicateurs de classe 2 comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour la détection de la pénétration de la vapeur ISO/TC 198/WG 6 NF EN ISO :2010 Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats ISO/TC 198/WG 7 NF EN ISO : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1 : exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
4 ISO/TC 198/WG 7 NF EN ISO : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage ISO/TC 198/WG 8 NF EN ISO :2006 Méthodes microbiologiques - Partie 1 : détermination d'une population de micro-organismes sur des produits ISO/TC 198/WG 8 NF EN ISO :2010 ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO : Méthodes microbiologiques - Partie 2 : contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1 : exigences générales ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2 : filtration ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3 : lyophilisation ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4 : technologies de nettoyage sur place ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO :2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5 : stérilisation sur place ISO/TC 198/WG 9 NF EN ISO : ISO/TC 198/WG 9 NF ISO :2012 ISO/TC 198/WG 10 NF EN ISO :2011 ISO/TC 198/WG 11 NF EN ISO :2009 ISO/TC 198/WG 12 NF EN ISO :2004 ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO : ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO :2009 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6 : systèmes isolateurs Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux atypiques et les produits de combinaison Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux Laveurs désinfecteurs - Partie 1 : exigences générales, termes et définitions et essais Laveurs désinfecteurs - Partie 2 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles de la verrerie, etc.
5 ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO :2009 ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO :2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 3 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines Laveurs désinfecteurs - Partie 4 : exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles ISO/TC 198/WG 13 XP CEN ISO/TS :2006 Laveurs désinfecteurs - Partie 5 : essais de souillure et méthodes pour démontrer l'efficacité de nettoyage ISO/TC 198/WG 13 NF EN ISO :2011 ISO/TC 198/WG 14 NF EN ISO :2013 Laveurs désinfecteurs - Partie 6 : exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs utilisant une désinfection thermique pour les dispositifs médicaux non invasifs, non critiques et pour l'équipement de soins de santé Stérilisation des produits de santé - Chaleur sèche - Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
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